醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度

1、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度1. 為確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫驗收質(zhì)量關(guān)， 根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2. 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)。質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中 以上學(xué)歷，經(jīng)地市級以上監(jiān)督管理部門崗位培訓(xùn)和考試合格，取 得崗位合格證書。3. 驗收員應(yīng)對照隨貨同行單，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器 械進(jìn)行逐批驗收。4. 到貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一 般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后當(dāng)天驗收完畢。5. 驗收醫(yī)療器械應(yīng)按照“醫(yī)療器械驗收管理控制程序”的規(guī)定進(jìn)行。6. 質(zhì)量驗收：6.1 依據(jù)：依據(jù)為法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證協(xié)議有關(guān)條款。6.2 檢查醫(yī)療器械的包裝、外

2、觀是否合格。包裝、標(biāo)簽或所附說明書 上是否標(biāo)注有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、醫(yī)療 器械注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn) 品的生產(chǎn)日期或批號、依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號及其 他相關(guān)內(nèi)容等；限期使用的產(chǎn)品是否標(biāo)明有效期限；一次性使用 產(chǎn)品是否注明有“一次性使用”字樣或符號；已滅菌產(chǎn)品是否注 明滅菌方式、“已滅菌”字樣或標(biāo)記及滅菌時間。6.3 進(jìn)口醫(yī)療器械，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有以中文注明醫(yī)療器械的名稱及注冊證號，并有中文說明書；供貨方應(yīng)提供有加蓋供貨單位原印章醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表。6.4整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證明。6.5醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)清晰

3、標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯 著位置，并與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致；6.6對銷后退回的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)按銷后退回醫(yī)療器械驗收程 序的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。7. 限期使用的醫(yī)療器械入庫時應(yīng)注意有效期（保質(zhì)期），一般情況有效期（保質(zhì)期）不足六個月的醫(yī)療器械不得驗收入庫。8. 對驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫醫(yī)療器械拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門處理。9. 驗收員應(yīng)做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄，記錄要求內(nèi)容完整， 不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收記錄均應(yīng)由驗收員簽字 或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期（保質(zhì)期）二年， 但不得少

4、于三年。10. 驗收后的醫(yī)療器械，驗收員應(yīng)在“醫(yī)療器械采購驗收入庫清單” 上簽字，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字的入庫憑證辦理 入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)識模糊或 有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。-5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311

5、921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 1