臨床試驗(yàn)方案模板使用須知

1、臨床實(shí)驗(yàn)方案模板使用須知各臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)人：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)的 藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（年） 醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（年）中對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)容的具體要求， 研究方案需包含具體以下內(nèi)容（詳見附件）。為了幫助項(xiàng)目申請(qǐng)人在實(shí)驗(yàn)開展的過程中遵守相關(guān)法律法規(guī)，保證實(shí)驗(yàn)方案的科學(xué)性，現(xiàn)倫理辦公室擬定臨床實(shí)驗(yàn)方案模板（詳見附件）。此模板非必須使 用，且僅針對(duì)藥物、醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，申請(qǐng)人若無書寫研究方案的經(jīng)驗(yàn)， 可參考本模板中的書寫要素，結(jié)合法規(guī)要求，書寫符合規(guī)范的研究方案。請(qǐng)注意，該模板內(nèi)容為常見研究方案中普遍包含的內(nèi)容， 研究者需根據(jù)自己 的需求對(duì)模板內(nèi)容進(jìn)行增減，請(qǐng)勿盲目

2、使用模板，以確保最終研究方案的完整性 和適用性。在書寫過程中請(qǐng)盡量描述操作細(xì)節(jié)，請(qǐng)勿使用概括性語句進(jìn)行段落的 描述。附件：藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（年）第十七條 臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）實(shí)驗(yàn)題目；（二）實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，?shí)驗(yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該實(shí)驗(yàn)有 關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及實(shí)驗(yàn)藥物存在人種差異的 可能；（三）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址;（四）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試 者分配的方法；（六）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到實(shí)驗(yàn)預(yù)期目的所需的

3、病例數(shù)；（七）實(shí)驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和 有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明；（八）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；（九）實(shí)驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（一）中止臨床實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床實(shí)驗(yàn)的規(guī)定；（十二）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；（十三）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪 的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；（十五）實(shí)驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況

4、下破盲的規(guī)定；（十六）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（十八）臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（十九）實(shí)驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；（二十）臨床實(shí)驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；（二一）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（二十三）參考文獻(xiàn)。醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（年）第二十八條 醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：（一）一般信息；（二）臨床實(shí)驗(yàn)的背景資料；（三）實(shí)驗(yàn)?zāi)康?；（四）?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)；（五）安全性評(píng)價(jià)方法；（六）有效性評(píng)價(jià)方法；（七）統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮；（八）對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案修正的規(guī)定；（九）對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定；（十）直接

5、訪問源數(shù)據(jù)、文件；（十一）臨床實(shí)驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；（十三）財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)；（十四）實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊(cè)中。 臨床實(shí)驗(yàn)機(jī) 構(gòu)的具體信息、實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)可以在實(shí)驗(yàn)方案中表述， 也可以 另行制定協(xié)議加以規(guī)定。附件：版本號(hào)：版本日期：此處填寫方案名稱實(shí)驗(yàn)藥物或醫(yī)療器械名稱：批件號(hào)：實(shí)驗(yàn)編號(hào)：申辦者：組長(zhǎng)單位：主要研究者：統(tǒng)計(jì)分析單位：合同研究組織：版本號(hào)：版本日期：保密聲明：本研究方案中所包含的信息僅提供給本項(xiàng)目的研究者、 倫理委員會(huì)和相關(guān)機(jī)構(gòu)審閱。在未得到主要研究者（）批準(zhǔn)的情況下，嚴(yán)禁將任何信息告知與本研究無關(guān)的第三方。方案簽字頁我已熟悉本實(shí)驗(yàn)方案，確認(rèn)方案中包括研究實(shí)施的必要內(nèi)容，明確與本 實(shí)驗(yàn)方