ISO9001標準條文理解74

1、ISO9001標準理解康達信：江躍宗4.2文件要求4.2.1 總那么1. WHAT ?1 .本節(jié)明確了質量管理體系文件的類型，即包括五類：a) 質量方針和質量目標b) 質量手冊c) 程序本標準要求d) 所需的其它文件為確保過程有效籌劃、運作和控制e) 質量記錄05.1 通常用以下金字塔圖形來表述文件的層次及類型表1表2表2中將作業(yè)指導書從程序中獨立出來作為一類文件，作業(yè)指導書本身也屬程序的范疇。當組織的程序較多時，往往將采用表2的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分離出來。1.3質量方針和質量目標質量方針是指導由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。質量目標是指在質量方

2、面所追求的目的。質量方針和質量目標作為體系文件的最高一層文件，因為其是組織所追求的方向和目的，其它文件是為了實現方針和目標而展開制訂的。質量手冊作為文件的第二層對質量體系范圍、程序、過程進行描述。1)程序程序指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。本標準所要求形成文件的程序包括6個方面：1)文件控制2)質量記錄的控制3)內部審核4)不合格品控制5）糾正措施6）預防措施這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要6個程序文件。2）所需的其它文件為保證過程的有效籌劃、運作和控制，往往上述的6個程序是缺乏夠的，因此，應根據下述情況來決定文件的多少及詳略程度。1）組織的規(guī)模和活動的類型2

3、）過程及其相互作用的復雜程度3）人員的能力組織規(guī)模越大、活動越多及過程越復雜，往往需要有越多且越詳細的文件來規(guī)定并指 導運作，而人員的能力越強，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓、技能及經 歷來判斷。3）質量記錄本標準所要求的質量記錄表達在標準條款中有提示之處，主要包括：4）管理職責記錄、管理評審記錄。5）資源管理記錄：人員教員培訓、技能和經驗的記錄。6）產品實現類記錄：2 .實現過程及產品滿足要求提供證據的記錄3 .產品要求評審記錄4 .設計輸入記錄5 .設計評審記錄6 .設計驗證7 .設計確認記錄8 .設計更改記錄9 .供方評價記錄10 .產品唯一性標識記錄11 .顧客財產報告12

4、 .設備校準和驗證記錄1.7.4 測量分析和改進類記錄13 .內部質量審核14 .產品監(jiān)視和測量15 .不合格品16 .糾正措施17 .預防措施7）文件的形式文件可以是書面的或采用電子文檔形式任何形式或媒體2. WHY ?文件是建立體系的標志，也是指導體系運作的依據2.2文件提供了體系運作符合性、有效性、充分性評價的評價依據改進后進行，以確保體系的有效性5|HOW ?5.1 最高管理者確定質量方針和目標見 5.2 分析確定質量體系過程，并結合質量目標的要求5.4 對現流程進行充分的分析，發(fā)現改進的時機，優(yōu)化流程6程序要求 7錯誤的理解5.1 質量方針和質量目標不屬于質量管理體系文件。說明：按照

5、ISO9000 : 2000質量方針和質量目標屬于體系文件。5.2 形成文件的程序就是指通常所說的程序文件，不包括作業(yè)指導書。說明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導書類 work instrction的文件，盡管標準中未提及作業(yè)指導書，但作業(yè)指導書屬于文件化的程序范 疇。5.3 所有過程均需用相應的文件加以規(guī)定說明：除了標準規(guī)定的 5個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。5.4 質量記錄是運行程序的結果證明，不屬于體系文件。說明：ISO9000: 2000明確規(guī)定質量記錄屬于體系文件并需要進行控制。5.5 組織的文件越多，越詳細，說明組織的管理越嚴謹，管理水

6、平越高，但效率可能越低。 說明：文件的多少或詳細程度與管理水平及效率沒有直接的關系，組織應根據其規(guī)模、 產品特點、過程特點、人員能力等來考慮文件的結構及內容。5.討論區(qū)：1）本公司哪些過程應該或有必要編制程序？多少個程序是適宜的？從哪里獲得這種必要性 的信息？提示：1標準中5個程序要求必須5.1.1 外部信息：顧客或其它相關方要求如合同要求2國家法律法規(guī)要求3顧客反響如投訴5.1.2 內部信息：1）組織內部產品質量2）過程管理復雜性3）內部接口4）人員能力5）組織結構5.1.3 標準要求：6 .強制的要求5個7 .標準中條款要求確定和確保的要求5.1.4本書的建議：本章內程序要求可能需要的建議

7、2）案例分析3）某公司的顧客經常向公司總經理反映它們關于產品質量的投訴，往往得不到及時 答復，于是總經理找來負責顧客投訴處理的品質部經理，品質部經理說“我們制 訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時反響給顧客，公司文件應該沒有 問題，可能是市場部門忘記了要答復顧客?？偨浝碚f：“你再起草一份關于答 復顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復。分析：1標準中確實未明確規(guī)定何時及如何答復顧客的投訴。2）顧客投訴答復不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關的文件加 以明確。3）現有文件中關于“及時反響不明確，不具操作性。24小4）顧客需要投訴后“及時答復，因此應規(guī)定在收到投訴后多長時間內如 時先

8、答復處理的方法。5）是否增加一份新的程序應考慮過程的復雜程度，答復過程較簡單，不一定要通過 新增一份程序來解決。解決方法：1向顧客了解他們關于答復的時限要求。2結合產品特點，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需答復顧客，以 滿足其要求。3保存答復的證據記錄。4）公司的管理者代表在編制文件前要求參謀師提供了一套同行業(yè)、同產品某國際知 名企業(yè)的全套文件作參考：包括手冊、程序文件、作業(yè)指導書及表格，他說：“有了這套文件，只要將文件的有關職能部門按照自己公司的設置進行替換、方 便多了。果然，兩天后該公司的全套體系文件就放到了參謀師的桌面上。分析：1在可能的情況下不違反保密要求參考一些先進的企業(yè)的

9、管理方法是可行的。4 即使是同行業(yè)、同產品，由于規(guī)模、過程、人員、組織都可能有差異，因此直接采用其 它公司的文件必定造成適用性和實用性的問題，尤其對非新成立的公司。5 應分析公司現有流程特點、薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地建立自己的體系文件。6 通過體系的運作對文件不斷加以完善和改進。5）舉例程序文件清單的例子1.1.1 質量手冊3. WHY一、1質量手冊是根據質量方針和目標的要求規(guī)定的管理層和各部門根據標準要求需要完成的工作期確要到達質量目標需要由誰做及做什么1.1 質量手冊作為質量體系文件，對組織的質量體系加以概要性描述。組織應編制質量手冊。1.2 組織內部人員，尤其是管理層人員需要使用質量手冊，因

10、此應保持質量手冊。1.3 質量手冊內容包括：a質量管理體系范圍的描述，即標準中所要求的相關條款，當有體系刪減時應在手冊中描 述刪減的內容及合理性。b形成文件的程序或引用，通常在手冊中描述程序的概要并引出相應的程序文件，作為支 持性文件。c體系過程的相互作用表述，即一個過程對另一過程可能產生影響或互相影響的描述，因 此當過程與過程有相互關聯時，在手冊中應將相互關系描述清楚。3WHEN1質量手冊通常在程序文件編寫完成后制定，但質量方針和目標及職責局部應在程序文件編寫 前完成.手冊編制也可以在程序文件編寫前進行確定，但在程序完成后應對其接口與一致性進行審核4WHO質量手冊通常有管理者代表ISO900

11、0小組成員編寫5HOW實施步驟及方法建議2.4質量手冊編寫的流程可以是：a確定方針和目標b確定甌織結構c確定r流程d確定流中職能分配e編制程:文件f編制作指導書g編制質量手冊efg編制順序可以根據組織情況作調整。2.2 質量手冊通常由一個人編制，以保證手冊的一致性和協調性，可以是管理者代表或較熟悉 公司內部運作的管理人員編制。2.3 領先編制程序文件再編制手冊時，應參照程序中的內容和要求，以保證手冊與程序要求的 一致性和接口良好。4.1 一般質量手冊不詳細描述程序內容，但應引出支持的程序文件名稱，在手冊的每章節(jié)中 描述，同時在手冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。6程序要求7錯誤理

12、解4.2 因為手冊中往往先定義了質量體系的范圍，并明確了各職位職責，因此應先編制質量 手冊、再編制程序文件。說明：誰先誰后沒有規(guī)定，對體系及運作沒有影響。4.3 質量手冊中應包括公司規(guī)定的質量方針及具體的質量目標以及組織的職責、權限的描 述。說明：手冊中應描述制訂質量方針和質量目標的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針 和目標，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質量目標，往往公司的目標每年都要變更，因 此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責權限同樣如此。4.4 公司由于沒有設計開發(fā)過程，因此手冊中可以不加以描述。說明：在手冊中雖然不用描述其過程，但需描述刪減的理由。8討論區(qū)在決定文件編寫的順序時可以有多種

13、方法：1方針目標*潢量手冊觸序文件乍業(yè)指導書選格2方針目標 程序文件、表格 作業(yè)指導書 質量手冊3方針目標 一祚業(yè)指導書 程序文件、表格質量手冊是否可以采用其它方法？上述3種方法的優(yōu)缺點是什么？各適用于哪些類型的組織？ 一個成立不久的公司采用哪種方法較好？9案例分析：某公司的總經理向參謀師建議：根據本公司的特點，為方便各部門的運作能否將與本部門 相關的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運作手冊替代現在的“質量手冊， 不需要編寫程序文件。分析：1文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運作手冊是可以的。如：“采 購部運作管理手冊 “營銷部運作管理手冊'。2任何組織都需要有形成文件的

14、程序，只是程序在手冊編寫的。3采用部門管理手冊或按職能劃分的管理手冊，管理及使用可能會比較方便，也 方便于培訓。4對標準中每個“運作管理手冊中多份程序可能會屢次重復出現，如：“文件 控制'、"質量記錄的控制5要特別注意在制訂手冊及運作過程中的接口和協調性或產品特點為各部門運作 相比照擬獨立的情況，如局部效勞業(yè)。6要確保各部門管理手冊的內容相加后能覆蓋標準中的要求。解決方法：1在文件編寫前對每個部門需要的文件進行籌劃，防止遺漏。2在管理手冊中應包括對質量體系范圍及質量體系過程的相互作用。3應有安排一位對內部運作較熟悉的管理人員對所有手冊進行審核如管理者代表，以確保手冊之間的接口

15、和協調性及對標準要求的覆蓋程度。1.1.2文件控制1. WHY?1.1 通過對文件的審批、更改和分發(fā)進行控制確保使用者使用正確、有效的文件，防止文件的 誤用。2. WHAT?理解要點1）應控制的文件范圍：質量管理體系文件：即1）質量方針和質量目標2）質量手冊3）標準所要求的五個程序4）為確保過程有效籌劃、運作和控制的文件含作業(yè)指導書、表格5）質量記錄2）通常外來文件如顧客提供的與體系有關文件要求；國家、國際標準也屬于文件控制 的范圍。3）控制的要求：歸納起來主要是關于批準、評審與更新、更改、獲得、識別、外來文件、作廢文件等七個方面的控制，即1）發(fā)布前對文件的充分與適宜性批準2）必要時對文件評審

16、與更新并再次批準3）能識別的更改和現行修訂狀態(tài)4）能在使用處獲得有關版本的適用文件5）文體清晰、易于識別6）能識別外來文件，并控制分發(fā)7）防止作廢文件非預期使用，當需保存時應進行適當標識1.3.1文件的1 文件批準的權限及方式應在文件控制程序中規(guī)定。2 文件可以由一人或多人批準，可以采用會答的方式進行。3 不同類型的文件可以采用不同職位批準方式。4 批準的作用是為了確保文件是充分和適宜的。1）文件的評審、更新與再批準1必要時需要評審與更新，如通過運作發(fā)現的適宜性、充分性、接口協調性不 適宜時應進行評審與更新。2更新的方式可以是在原文件上進行修訂或重新編制新的文件。3當文件更新后應對新文件再次批

17、準。2）文件的更改與修訂狀態(tài)1）任何部門或人員都可以提出更改的要求但更改需批準2）更改后的文件應采用新的修訂狀態(tài)，即以修訂狀態(tài)來標識和區(qū)分更改的狀況。1.3.4 文件獲得1）文件應發(fā)放至使用部門，并保證使用者能獲得最新有效的版本。當某份文件需發(fā)至 多部門或多個人員時，通常文件批準原件后再復??；發(fā)放時在復印件加蓋特別標 識，如“紅色受控印章以防止擅自復印而造成失控。2）文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應知道在何處獲得所需的文件。3）文件發(fā)放建議進行文件發(fā)放的記錄1.3.5 文件識別1 文件之間識別可以采用對文件進行分層、分類編號的方式以及采用文件名區(qū)分。2 文件狀態(tài)的識別采用修訂狀態(tài)的方式。3

18、 文件編寫方法及修訂狀態(tài)標識方式應在文件控制程序中規(guī)定。文件持有人識別可以通過對持有人編號進行。1）外來文件控制1）規(guī)定外來文件識別的方法，如按外來標準、顧客類型或產品類型進行不同的文件標 識。2）可以直接采用外來文件自有的標識編號、版本，但當外來文件標識不夠完善或 系統時組織可以規(guī)定采用自己的文件控制要求進行標識以方便控制。3）外來文件的分發(fā)控制可以通過規(guī)定發(fā)放范圍或批準并進行發(fā)放記錄。1.3.7作廢文件控制1）為防止作廢文件的使用，通常情況下可以將作廢文件及時收回。2）當需要保存作廢文件時如作對照參考，需要作相應的標識如“作廢標識以 防誤用。WHO ?對規(guī)模較大500人以上或文件較多的組織

19、可以設立文件控制中心，有文件控制中 心進行文件的管理，一般性組織可以設立文控員進行管理。WHEN文件接收、文件編制、文件審批、文件分發(fā)和回收、文件作廢HOW ?實施步驟及方法建議4）實施步驟：編制文件控程序規(guī)定各（文件的標識批準、評審、更改、發(fā)放等控制方法按文件要批準后發(fā)放至使用處進行發(fā)放記錄 更改申請更改批準變更修訂j態(tài)如 0, 1, 2,或A, B, C文件芋：回收作廢文件或進行標識2.2文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別及管理。a)質量手冊質量管理手冊XX或-Quality Manaul 質量手冊序號01、02QMM XX1Quality Management

20、 Manaul 質量管理手冊 序號01、022程序文件a按標準要求類別Procedure程序 Operation 運作 Company 公司公司簡稱英文COP/XX XXX1號001IDC Document Control文件控制類IMA Management Responsibility管理職責類IRS Resource Management資源管理類IPD Product產品實現類IMS Measument Analysis測量分析改進類b按部門：COP XX XXX_序號部門代碼及QA質量部3作業(yè)指導書a按標準要求類別 WI/XX XXX ,標準要求Workb按部門：WI/XX XXX部

21、門4表格：按 QR/XX /XXXQuality Record3 .程序要求文件控制程序必需4 .錯誤的理解 說明：文件控制的范圍僅指質量管理體系所要求的文件，當然將所有文件按文件控制要求進行 控制也可以。4.2 為保證文件的一致性和協調性，文件批準應由一個人承擔，最好由總經理或管理者代表批 準。說明：標準未規(guī)定由誰來批準文件、由文件來規(guī)定，也未規(guī)定批準的人數要求。組織應找到適 合自身的文件批準職權的設置方法。4.3 所有質量體系文件都應先評審再批準后才能發(fā)布說明：評審不是必需的，批準是必需的。"受控文件標識說明：受控文件標識是對文件發(fā)放有效性及防止誤用的一種標識，并不代表文件已“受

22、控。4.5 所有的外來文件都應重新進行編號并受控分發(fā)說明：標準中外來文件指與質量管理體系有關的外來文件，當外來文件有編號且能有效識別時 可以不再另編號。4.6 所有作廢文件應收回并銷毀說明：作廢文件可以作特別標識后保存在現場，不一定都要收回并銷毀，通?？梢詷俗R后保存 一套完整的上一版本的文件以作對照使用。5.1 公司通過成立一個文件控制中心這樣的專門組織來對文件進行統一管理，還是由各部門控 制自己部門的文件？提示：1不是標準的要求，要根據公司運作的狀況來決定，如：a) 公司的規(guī)模b) 文件的多少c) 文件的復雜性d) 各部門人員的能力e) 公司現有組織f) 公司內部電腦系統的運用g) 現文件控

23、制狀況2設立文件控制中心可能會有益處，如：a) 更容易標準、統一b) 控制更方便c) 不容易出錯3可能帶來的不利處是可能造成效率的降低6.案例分析某公司為了提高運作效率，充分利用現有的電腦資訊系統，將公司的所有文件包括質量管理體系文件都放到內部網上，通過OA辦公自動化系統或專門的文件控制系統運作。管理者代表擔憂一旦進入該系統后文件可能失控。分析：1文件可以以電子文檔的形式出現。2 要確保在電子文檔放到網上之前是得到控制的即經過了批準等控制。3 通常網上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網上的文件同樣受控，包括：a發(fā)布前已得到批準b如需更改應再批準c能識別文件的更改和修訂狀態(tài)d能獲

24、得有效版本e作廢文件有標識或不能查閱解決方法：1如果僅僅是將已批準的文件以電子文檔保存放到網上便于查閱，可以：a先采用對書面文檔進行批準；b電腦上設置權限，確保電子文檔不能隨意更改；c當需更改時采用局面文檔審批后再更改電子文檔；d對電子文檔與書面文檔作同樣的標識，包括編號、更改及修訂狀態(tài)等。2如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以：a按照文件控制要求設置文件的權限，包括：評審、批準、更改、查閱等；b在網上建立文件后交相應權限人員批準；c通過網絡批準電子文檔；d通過網絡更改文件，更改后再送批準；e電子文檔自動或人工進行修訂狀態(tài)的標識；f用新文件替代被更改的文件或對作廢的舊文件有標識；注意：對無法

25、使用到電腦的人員如需要文件時往往還要考慮發(fā)放書面文件如生產線的員工，此時電子文檔與書面文檔并存。4.2.4質量記錄的控制3.WHY通過建立和保持質量記錄，提供體系有效運行的證據，同時為體系改進提供數據輸入渠道2WHAT1.1 記錄：說明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件GB/T19000-2000 idtISO9000 : 20001.2 質量記錄屬于特殊類型的文件，可用于質量方面追溯性的要求并提供驗證、預防措施 和糾正措施的證據。1.3 質量記錄范圍：包括了與質量管理體系運行涉及的所有記錄，本標準所提及的參見標 準的方面見本書P1.4 質量記錄雖然屬于文件范疇，卻不能按標準文件控制的要

26、求進行控制。1.5 質量記錄的控制，包括：1標識2貯存3保護4檢查5保存期限6處置質量記錄控制應到達保持清晰、易于識別和易于檢索的目的。1.6 質量記錄通常不需要版本控制。3. WHO由各責任部門對本部門或負責的職責范圍的記錄進行控制，通常文控部門保存記錄的清單4WHEN一旦產生記錄就需要進行控制，按照規(guī)定的保存期限保存和處置5HOW實施步驟及方法建議實施步驟編制質量記錄控制程序規(guī)定質量記錄的標識方法規(guī)定質量記錄的貯存、保護方法明確各個質量記錄的保存期限明確質量記錄鼾的方法列出組織總的質量記錄清單分部門列出各部門質量記錄清單在清單上明確各個記錄的保存期限對超出保存期限的記錄進行處置實施方法質量

27、記錄的標識：質量記錄的標識可采用質量記錄名稱及對質量記錄編號方法進行標識，編號標識可直接采用表格編號當有表格時。質量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。質量記錄的保護：采用適當的保護方法確保在保存期限的可使用性。質量記錄的檢索：為方便檢索除通過標識識別外，每份記錄上應反映出記錄的日期或按順 序編號序號。質量記錄保存期限：質量記錄的保存期限應根據產品的使用壽命、記錄的重要性來決定， 局部記錄不能具體規(guī)定多少年，如員工有的培訓、經歷等記錄。質量記錄的處置：當質量記錄超出保存期限時可以銷毀。3 .程序要求質量記錄控制程序（必需）4 .錯誤的理解質量記錄控制的范圍主要是與產品有關的記錄

28、如檢驗記錄等說明：不僅僅是與產品有關，而是與體系運行有關的記錄.質量記錄屬于文件，應滿足文件控制的要求說明：質量記錄不需要滿足文件控制的要求，但要滿足質量記錄的控制要求 （4.2.4）質量記錄不能修改說明：質量記錄可以修改，但應注明修改的有關證據如修改人.質量記錄應有版本標識說明：質量記錄不需要版本標識，但表格需要（按文件控制要求）為方便管理質量記錄保存期限可以統一規(guī)定為3年，到期后銷毀.說明：不應與不能統一，取決于產品及記錄的特點.5 .討論區(qū)質量記錄與表格控制是否一致 ？有何區(qū)別？6 .案例分析某公司在進行內審時發(fā)現由于顧客投訴較多，針對每個顧客的投訴很難方便找到對應的投訴處理記錄，糾正措

29、施及反響的記錄也不知是否采取了糾正措施。分析：1、質量管理體系中過程與過程之間相互關聯，而記錄可能是連接這些過程的有效證據。2、可以通過記錄反映這些過程的關聯關系，記錄上應設置相應的關聯標識。3、該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反響表、糾正措施、反響這些記錄，由于沒有有效的關聯標識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。解決方法：1、可以采用的關聯標識有顧客名、投訴內容、投訴日期、投訴編號等。2、最方便應采用投訴編號的方法，即在投訴登記時按順序進行編號，然后在所有相關記 錄上都注明投訴編號。3、在投訴處理反響表上應標明是否采取糾正措施，如果是，應標明對應的糾正措施報告編號,這樣可以將反響表與對應

30、的糾正措施報告對應起來，是否采取了糾正措施也得到了反映.7 .類似的記錄有檢驗記錄、不合格處理記錄、糾正預防措施記錄等。8 .管理職責管理承諾1WHY最高管理者應建立良好的氣氛將有利于體系的建立和實施，并承擔方向指引和效果評價的工作 質量方針制定和管理評審2WHAT理解要點最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人（GB/T19000-2000 3.2.7）最高管理者在體系建立與實施及持續(xù)改進過程起領導作用，應作出承諾并積極參與.由于最高管理者的作用至關重要，因此管理承諾放在標準要求的最前面，有了管理者的承諾 才能順利地開展隨后的過程.通過以下五項活動提供作出承諾的證據a）傳達滿足顧

31、客及法律法規(guī)要求的重要性b）制訂質量方針（見標準5.3）c）確保制定質量目標（見標準.1）d）進行管理評審（見標準5.6）e）確保獲得資源（必要的）質量方針由最高管理者制訂，質量目標可以由相應的職能部門按照方針要求制訂從a）至e）順序分析最高管理者通過了解并傳達顧客需求后制訂質量方針、確定質量目標 因此a）b）c）屬于PDCA中P（籌劃）過程，通過運行結果對質量管理體系的有效性、充分性和 適宜性進行評價，因此 d屬于C檢查過程，而經過評價對資源提出需求，要確保資 源的獲得，因此e屬于A改進過程。3. WHO4. 1最高管理者a） WHEN5. 1體系籌劃HOW實施步驟及方法建議實施步驟1）最高

32、管理者通過多種渠道了解顧客的要求及法律法規(guī)要求2）向組織內部傳達滿足要求的重要性3）制訂質量方針4）制訂質量目”（各職能、層次5）組織管理評r體系進行評估6）進行改進并確保資源的獲得實施方法顧客要求的獲得：可以通過以下方式獲得a）雙方簽訂的合同b）顧客特別的規(guī)定c）顧客投訴d）顧客滿意度調查傳達滿足要求的方式a）會議 b）電子媒體 c）公告 d）宣傳欄 e）書面文件應保存?zhèn)鬟_過程有關的證據.如何制訂質量方針、質量目標及進行管理評審參見隨后的章節(jié)。3 .程序要求（無）4 .錯誤的理解組織的最高管理者就是總經理說明：最高管理者是指揮和控制組織的一個人或一組人質量方針應經過總經理批準說明：質量方針由

33、最高管理者制訂，不一定是總經理，也不需要經過批準.向組織傳達滿足顧客要求的重要性可以通過公司的質量手冊的學習來完成說明：質量手冊中沒有這些方面的內容5 .討論區(qū)如果您是公司總經理如何向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？從哪些方面加以說明？以顧客為關注焦點1. WHY作為八項管理原那么的第一條，滿足顧客要求是體系建立的最終目的。2.WHAT顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受（GB/T19000-2000）以顧客為中心是八項管理原那么的第一項，也是2000版標準中特別提出的要求 （94版未提及）.建立質量體系的目的是滿足顧客要求，并增強顧客滿意顧客要求可能是多方面的，如包括產品、體系

34、等。與產品有關的顧客需求可包括：1）符合性2）可信性3）可用性4）設計、創(chuàng)新能力 5交付能力6）產品售后效勞 7價格與壽命周期費用8平安性9產品責任10環(huán)境影響1. 5最高管理者應以其為目標，確定顧客要求并通過體系的實施滿足顧客要求。3. WHO最高管理者4. WHEN體系籌劃、運行、改進的各階段5. HOW實施步驟及方法建議2.1 PDCAa） 高管理者確定顧客要求b） 斗立組織的質量方針和質量目標c） 建立質量管理體系過程和職責d） ，供必要的資源e） 實施質量管理體系f)內部質量體系測量、評價和外部質量體系評價顧客滿意測量和監(jiān)控g)改進體系、滿足顧客要求2.2實施方法3 .確定顧客要求：

35、通過各種渠道包括與顧客的溝通來識別顧客要求，將識別的需求轉換為顧 客的要求，并明確顧客的要求，特別是產品的關鍵特性合同、質量技術協議都是一種顧 客要求確定的方法。4 .建立質量方針和目標：最高管理者制訂質量方針并確保質量目標確實定。5 .采用過程方法確定過程、分析過程及過程間的相互作用，明確過程中的職責，并形成必要 的文件。6 .為實施體系提供必要的資源人力資源、設施等。7 .實施質量體系，按建立的體系進行有效運作。8 .通過顧客滿意、內部審核、過程、產品等測量對體系的有效性進行評價，并進一步了解顧 客的要求。9 .改進質量體系，不斷增強顧客滿意。4 程序要求無4.錯誤的理解6.1 以顧客為中

36、心是指以滿足顧客要求為最終目標說明：最終目標是增加顧客滿意6.2 如果顧客沒有投訴說明顧客已經滿意說明：投訴與否取決于顧客，顧客不投訴不代表顧客滿意。6.3 顧客的要求主要指有關產品質量方面的要求說明：顧客要求不僅限于產品質量，可能還包括體系方面的要求。5.討論區(qū)：5.1 如何確定顧客的要求？是否要考慮顧客隱含的要求？如果顧客要求不合理如何解決？提示：1、要求是指明示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望2、要考慮通常隱含的要求3、考慮法律法規(guī)要求。1 .案例分析1.1 某公司總經理接到一顧客的投訴說他們向公司訂購的某影視的母盤遲遲未交貨，經了解 是因為銷售部門沒有收到顧客提供的影視出版的許可證

37、，而此許可證是國家有關機構要 求需要提供的，總經理想 ISO9000要求要以顧客為中心，滿足顧客要求，而國家又有條 例規(guī)定，還真不好辦。2 )質量方針一、WHY質量方針是制定質量目標和進行質量體系籌劃的根底3 . WTAT1、質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和質量方向。 GB/T19000-20002、質量方針是與最高管理者組織的設想和戰(zhàn)略相適應，可作為組織的總方針的組成局部，并 保持一致。3、質量方針應包括對滿足顧客、法律法規(guī)要求的承諾，包括改進體系有效性的承諾。4、質量方針應作為確定質量目標的指引并提供制定和評審目標的框架，即制訂質量目標 時，必須考慮反映質量方針的

38、要求。5、質量方針應通過適宜的渠道和方法在組織內進行溝通并得到各級人員的理解。6、定期或不定期地對質量方針的持續(xù)適宜性進行評審，如當組織內部產品實現過程，資源或 組織結構或外部相關因素發(fā)生重大變化時，慶對質量方針的適宜性進行評審，不適宜時可 進行修改。3WHO4WHEN質量體系籌劃開始時需要制定質量方針，每年在管理評審會議上進行評審5HOW實施步驟及方法建議7、實施步驟2.2實施方法質量方針的制訂：最高管理者在制訂質量方針時應考慮如下內容：反映組織宗旨和開展方向，未來設想和戰(zhàn)略包含滿足要求和持續(xù)改進體系有效性的承諾能夠提供制定和評審質量目標的框架突出組織產品或體系的特點質量方針方式：應較精練、

39、清晰、易于理解，可以以以下方式發(fā)布1）質量手冊2）公揭發(fā)布質量方針控制方式：質量方針屬于文件，應滿足文件控制要求。質量方針溝通方式：可以采用從最高管理層向下逐級溝通方式，通過會議、電子媒體、文 件、宣傳欄等形式溝通。質量方針評審方式：定期或不定期的評審，在組織按方案進行的管理評審時進行；評審時 注意質量方針是否能持續(xù)地適應組織的改進和開展。8、 程序要求質量方針和質量目標管理制訂和管理程序需要時9、 錯誤的理解10、 當組織已經有經營宗旨時，可以用經營宗旨作為質量方針。說明：經營宗旨往往描述的組織的總體開展戰(zhàn)略方針，可以包括質量方面的一些內容，但不 能替代質量方針。11、 質量方針主要考慮滿足

40、顧客要求方面的內容。說明：不僅要考慮顧客要求，還應考慮組織自身要求及法律法規(guī)要求并包括持續(xù)改進體系有 效性的承諾。12、 質量方針的主要作用是指明了組織開展方向。說明：同時還提供了制訂和評審質量目標的框架。13、 質量方針的評審：定期的進行主要考慮方針是否能提供制訂和評審質量目標的框架。 說明：評審持續(xù)適宜性。14、 討論區(qū)在質量方針中怎樣才能反映出包括了對滿足要求和持續(xù)改進質量體系有效性的承諾15、 案例分析以下為二家公司的質量方針，請加以分析1 .產品一流、質量一流、效勞一流2 .生產讓顧客放心滿意的光學產品3 .4籌劃why質量目標是質量管理體系籌劃的根底，規(guī)定了體系及產品應到達的具體的

41、可測量的目標2. WHAT1.1 質量目標：在質量方面所追求的目的1.2 質量目標建立的范圍：相關職能相關層次1.3 質量目標內容：應包括滿足產品要求的內容1)1.3.2顧客未明示，但用途所必需的要求2) 1.3.3有關的法律、法規(guī)要求1.4質量目標內容要求：2 可測量3 與質量方針保持一致a) WHOb) WHEN確定質量方針后體系籌劃以前確定質量目標c) HOWd)實施步驟e)確定產品要求的有關葉容(符合性、可信性、可用性等)f) 了解分析這些內容實現的現狀g)制訂相應的質量目標h)將目標分解到相關職隼i) 將目標分解到相關層彳j) 對目標進行評審并修訂2.2實施方法a) 質量目標的內容確

42、定：除應考慮滿足產品要求的內容，還應考慮有關體系、過程，有關要求的內容。外部：市場當前和未來的需求顧客投訴及滿意度的測量水平比照、競爭對手的分析內部：產品、過程、性能5 內部存在的問題6 體系的要求7 管理評審的結果8 資源的要求9 其它需要改進的要求b) 質量目標的分解們考慮與每項質量目標相關的職能及層次2盡可能分解到相關的職能部門或層次3考慮的相關職能可以包括產品實現過程、資源管理過程及測量分析改進過程相關職能c) 質量目標的測量d) 質量目標應可能測量盡量定量化e) 可以定期對質量目標進行測量如在管理評審前f) 也可以不定期對質量目標測量，以實現監(jiān)控的目的g) 可以進行階段性測量，如以工

43、程設定的質量目標k)程序要求質量方針質量目標制訂管理程序需要時1)錯誤的理解m)質量目標是指產品質量應到達的標準說明：包括滿足產品要求的內容，但不僅限于產品要求n)質量目標應定量化說明：質量目標應可測量，但不一定需要定量化o)質量目標應該是在規(guī)定時間內能實現的目標說明：質量目標是所追求的目的，可以反映未來的需要p)應在每個職能和層次上，包括每個職位都應有質量目標說明：在相關的職能和層次上建立目標q) 討論區(qū)標準要求質量目標與質量方針保持一致，并提供制訂評審質量目標的框架，且質量目標應可測量，如何將質量方針轉化為可測量的指標？r)案例分析某公司的質量方針中是：“精心設計、嚴格制造、及時交付顧客滿

44、足的產品并不斷提高顧 客滿意度，如果您組織對提高顧客滿意度進行指標設定和分解，提出您的步驟及方法。滿意指標調查分桿十分解1.1.1質量管理體系籌劃1)理解要點2)質量管理體系籌劃的目的是為了滿足質量目標及建立體系、實施保持和持續(xù)改進有效 性的目的。3)質量管理體系籌劃應實現質量目標為目的，在制訂質量目標后進行。4)當質量管理體系有更改必需要籌劃和實施時，保持質量管理體系的完整性，即應保持 在管理職責、資源管理、產品實現及測量分析和改進等方面的完整性。5)實施步驟及方法建議6)實施步驟7)實施方法建議1) 組織的宗旨和目標2) 組織的質量目標3) 顧客的需求和期望4) 顧客滿意測量5) 對法律法

45、規(guī)要求評價6) 對產品性能數據分析7) 過程性能數據分析8) 內部出現的問題9) 已顯示的改進時機10) 風險評估分析2.2.2質量籌劃的輸出質量籌劃的輸出可根據下述方面確定相應的產品實現及支持過程1 .實施的職責和權限，包括改進所需的職責和權限2 .所需的過程，包括需要的、特別的過程3 .所需的資源如設施及人員技能知識的要求4 .所需的文件，包括記錄和需求5 .改進的需求包括方法和工具的改進8)程序要求質量籌劃程序必要時9)錯誤的理解說明：質量管理體系籌劃是對體系的籌劃，產品實現過程是體系要求的一局部4.2 質量管理體系籌劃的結果通過質量方案來表示說明：質量方案編制可以是質量籌劃的一局部，籌

46、劃的結果不一定都需要形成質量方案4.3 當質量目標有變化時需重新進行質量管理體系方案籌劃說明：當現質量管理體系仍能滿足質量目標要求時可不必進行籌劃10） 討論區(qū)當現有質量管理體系無法保證質量目標實現時，如何進行質量管理體系改進的籌劃?5.5職責權限和溝通5.5.1職責和權限2 理解要點1.4對上述職責、權限及相互關系進行溝通3 實施步驟及方法建議1.2.1 確定實施體系所需的組織職位1.2.2 明確職位的相關關系1.2.3 按體系要求將職位職責分解1.2.4 明確履行職責時的權限1.2.5 以文件方式規(guī)定職責、權限及相互關系1.2.6 了解、溝通文件中職責的規(guī)定2 .2實施方法1）確定職位及相

47、互關系1）可以描述部門組織結構圖將各部門及部門的關系矩陣式或職能式2）將部門的職位加以明確，描述職位的結構圖2）將每個職位對應的職能進行分解（見例）5 列出所有相關職位6 列出體系要求并將體系要求分解7 以矩陣圖方式指出職位職責與體系要求相關關系3）以文件方式可以結合人力資源管理中職位描述job discription的要求表述職位的職責和權限并在相關程序中再次明確。4）通過培訓、教育加以溝通了解4 程序要求職位說明書，建議以作業(yè)指導書形式發(fā)布5 錯誤的理解5.2 組織的職責和權限要求主要指要明確組織各部門的職責、權限說明：應指各相關職位的職責、權限5.3 只有管理層人員才需有權限規(guī)定說明：操

48、作層人員如檢驗人員才可能有權限的規(guī)定5.4 職責的規(guī)定應在手冊中加以描述說明：可以以任何文件形式加以規(guī)定6 討論區(qū)6.2 組織內的職責、權限及相互關系應由誰來規(guī)定？描述職責權限及相互關系時應考慮哪些 內容？7 案例分析某公司的職責描述都有兩份，一份是針對 ISO9000要求，另一份是ISO9000以外的職責要求，如財務、環(huán)境、平安衛(wèi)生等，請分析兩份是否可以合并成一份各有什么優(yōu)缺點？7.2.1 管理者代表1）理解要點2）管理者代表由最高管理者指定3）管理者代表應是一名管理人員4）管理者代表不一定是專職人員，可以履行其它職責5）管理者代表的職責和權限三個方面1.4.1 體系過程相關職權：確保建立、

49、實施和保持質量管理體系過程1.4.2 報告職權：向最高管理者報告體系業(yè)績和改進需求1.4.3 提高意識職權：整個組織提高對顧客要求的意識2.實施步驟和方法建議3）實施步驟4）最高管理者指定一名管理者代表5）明確其職責和權限6）書面任命書及職責和描述7）或在手冊中加以說明8）實施方法建議1）由于其負有的職責和權限的特殊要求，通常在較高的管理層人員中選取如部門經理以 上級且此職位由具有一定的組織能力、控制能力、協調能力和表達能力、經驗的人員 擔任。2）當組織的規(guī)模比較大時，可以任命一名正代表、多名副代表，當組織的規(guī)模比較小時， 也可以由總經理親自擔任管理者代表。3）可以直接指名由某職位的人員同時任

50、管理者代表如品質部經理，但注意其履行的職 責不同。2.2.2管理者代表的指定方式4 可以以書面任命書的方式以最高管理者的名義任命發(fā)布到各相關部門。5 可以在質量手冊的職責說明中說明。6 應將標準中關于管理者代表的職責和權限的要求在相應的文件中加以說明。7 .程序要求無8 .錯誤的理解6.2. 管理者代表是指最高管理者的代表，履行最高管理者的職責和權限說明：主要履行與體系有關的三個方面職權6.3. 管理者代表不應由總經理親自擔任說明：總經理屬于管理人員可以擔任，尤其是最高管理者是一組人時6.4. 管理者代表在組織結構圖上應處于部門經理及副總以上的位置說明：沒有此要求6.5. 管理者代表應負責質量

51、體系的建立、實施和保持包括主持管理評審和內部質量審核 說明：管理者代表主要是確保的作用，不一定要親自完成6.6. 體系改進建議應由管理者代表審批說明：沒有此權限要求，除非文件規(guī)定5.討論區(qū)管理者代表如何確保在整個組織內提高對顧客要求的意識？1 .案例分析某公司下設有三個事業(yè)部，生產獨立的產品，共有三千名員工，每個事業(yè)部約800名員工，現公司要建立質量體系，需要任命管理者代表，如何任命比較適宜？2 .1.2 內部溝通a）理解要點b）建立適當的溝通過程，其目的是通過溝通確保體系的有效性c）通過溝通可以提高員工的參與范圍及程度，有助于質量目標的實現 d）溝通的內容主要是圍繞體系的有效性，即籌劃與結果

52、的實現程度。e）實施步驟與方法建議f）實施步驟g）建立內部溝通的程序h）明確溝通的時機、內容及方式i）實施溝通j）實施方法k）溝通的時機日常體系溝通定期的溝通特殊情況下的溝通a） 重大質量問題b） 體系重大變更1）溝通的內容c） 顧客及組織要求d） 質量方針c）質量目標d）內部體系測量結果一一內部審核1）工作區(qū)域內管理者引導的溝通2）小組會或其它會議3）布告欄、內部刊物、雜志4）電子媒體、聲像5）內部調查表和建議書m）程序要求內部溝通程序或內部質量管理體系溝通程序必要時n）錯誤的理解o）內部溝通要求主要指質量體系出現問題時進行的溝通 說明：對，主要指質量體系有效性的溝通p）內部溝通需要將溝通的

53、結果進行記錄說明：沒有要求，除非文件規(guī)定q）建立適當的溝通過程就是指要建立適當的溝通程序說明：過程與程序不是同一概念r）討論區(qū)如何證實組織內部進行了有效的溝通 ？1、證實已進行了溝通2、證實溝通的內容及方式3、評價有效性s）案例分析為滿足內部溝通的要求，某公司的總經理每月向各部門經理以上級人員報告上月的生產經 營增加情況，在原有包括生產執(zhí)行情況、產量、銷售額、利潤根底上增加了質量問題及需 改進的方面的匯報。1 溝通的層次：部門經理以上往往不夠2 溝通的內容：不僅是質量問題，應為有關體系的有效性1.2管理評審1 .理解要點管理評審是最高管理者對質量管理體系能否到達規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性 所進行的活動。1.1 管理評審人員：最高管理者1.2 管理評審的目的：確保體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性1.3 管理評審的內容：1.3.1 質量方針和質量目標1.3.2 質量體系運作的狀況1.3.3 質量管理體系改進的時機和變更的需要1.4 管理評審的頻率：按方案的時間間隔定期進行、特殊情況可增加1.5 管理評審的方式：通常采用評審會的方式1.6 管理評審的記錄：保持管理評審的記錄6）實施步驟及方法建議7）實施步驟8）規(guī)定管理評審的程序明確頻率、方法、內容等9）制訂管