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1、日達(dá)仙(注射用胸腺法新)說明書【日達(dá)仙藥品名稱】通用名稱:注射用胸腺肽1商品名稱:英文名: ThymosinAlpha -1forInjection漢語拼音: ZhusheyongXiongxiantai 1【日達(dá)仙成份】日達(dá)仙主要成份為胸腺肽1,是由 28 個(gè)氨基酸組成的多肽,其N 末端絲氨酸被乙酶化?!救者_(dá)仙性狀】日達(dá)仙為白色凍干塊狀粉末,注入注射用水后,溶液應(yīng)澄清,無色,無不溶性微粒?!救者_(dá)仙適應(yīng)癥】慢性乙型肝炎日達(dá)仙是用來治療那些18 歲以上的慢性乙型肝炎患者,且患者的肝病有代償性和有乙型肝炎病毒復(fù)制 (血清 HBV-DNA 陽性 ),在那些血清乙肝表面抗原( HBsAg)陽性少 6
2、個(gè)月,且有血清轉(zhuǎn)氨酶( ALT)升高的患者所作之研究顯示,日達(dá)仙治療可以產(chǎn)生病毒性緩解(血清 HBV-DNA 失去)和轉(zhuǎn)氨酶水平復(fù)常。在一些作出應(yīng)答的患者,本藥治療可除去血清表面抗原。 臨床試驗(yàn)提示當(dāng)本藥與干擾素聯(lián)用時(shí)可能比單用本藥或單用干擾素具有高的應(yīng)答率。作為免疫損害病者的免疫增強(qiáng)劑免疫系統(tǒng)功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析者和老年病患, 本藥可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。對(duì)血液透析患者所作研究顯示,在接種流感疫苗后,應(yīng)用本藥作為佐劑者有65 病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體滴度水平增高4 倍以上,安慰劑組只有24 患者作出此反應(yīng)。【日達(dá)仙規(guī)格】【日達(dá)仙用法用量】日達(dá)仙
3、不應(yīng)作肌注或靜注。它應(yīng)使用隨盒的注射用水溶解后馬上皮下注射。劑量可遵醫(yī)囑使用。慢性乙型肝炎日達(dá)仙治療慢乙肝的推薦量是每針皮下注射每周二次,兩劑量大約相隔3-4 日。治療應(yīng)連續(xù)6 個(gè)月( 52 針)期間不可中斷。假如日達(dá)仙是與干擾素聯(lián)合使用,應(yīng)參考干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項(xiàng)。在聯(lián)合應(yīng)用的臨床試驗(yàn)上,當(dāng)兩藥物在同一天使用時(shí),日達(dá)仙一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。作為免疫損害病者的疫苗增強(qiáng)劑日達(dá)仙作為病毒性疫苗增強(qiáng)劑使用,推薦劑量是皮下注射,每周二次,每次相隔3 至 4 天,療程應(yīng)持續(xù)4 周(共 8 針),針應(yīng)在接種疫苗后馬上給予。醫(yī)師決定是否教導(dǎo)病人自行注射。【日達(dá)仙不良反應(yīng)】日達(dá)仙耐受
4、性良好。超過 2000 例不同年齡各種疾病的患者得到臨床經(jīng)驗(yàn),沒有任何關(guān)于使用日達(dá)仙發(fā)生不良事件的報(bào)導(dǎo)。病毒性感染 (慢性乙型肝炎、 慢性丙型肝炎、 人類免疫功能低下癥) ;癌癥(非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤);疫苗增強(qiáng)劑(乙型肝炎疫苗、流感疫苗) ;免疫異常(自身免疫性肝病、原發(fā)性免疫缺乏癥)所有適應(yīng)癥的副反應(yīng)發(fā)生率少于1。副作用都很輕微且并不常見。主要是注射部位疼痛。極少情況下有紅腫、短暫性肌肉萎縮,多關(guān)節(jié)痛伴有水腫和皮疹。慢乙肝病人接受日達(dá)仙治療時(shí),可能ALT水平有一過性上升到基礎(chǔ)值的兩倍(ALT波動(dòng))以上,當(dāng) ALT波動(dòng)發(fā)生時(shí)日達(dá)仙通常應(yīng)繼續(xù)使用,除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)?!救者_(dá)仙禁忌】
5、日達(dá)仙禁用于那些有對(duì)T 1 或注射液內(nèi)任何成份有過敏歷史的患者。因?yàn)槿者_(dá)仙治療是通過增強(qiáng)患者的免疫系統(tǒng), 因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的, 除非治療帶來的好處明顯地優(yōu)于危險(xiǎn)?!救者_(dá)仙孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕 C 類:動(dòng)物生育研究顯示在對(duì)照組及日達(dá)仙治療組,其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道日達(dá)仙是否能令孕婦的胚胎有傷害,或是能影響生育能力。日達(dá)仙只能在真正需要時(shí)給予懷孕婦女使用。目前還未知道日達(dá)仙是否由人乳排泄,因?yàn)楸姸嗨幬锞怯扇巳榕懦?,因此哺乳期婦女慎用?!救者_(dá)仙兒童用藥】在 18 歲以下患者,日達(dá)仙的安全性和有效性尚未確定。【日達(dá)仙老年用藥】在老年患者所作
6、臨床試驗(yàn)提示日達(dá)仙是安全的,不需減量?!救者_(dá)仙藥理毒理】藥理作用 :日達(dá)仙治療慢性乙型肝炎和增強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機(jī)制尚未完全查明。在多個(gè)不同的活體外試驗(yàn), 日達(dá)仙促使致有絲分裂原激活后的外周血淋巴細(xì)胞的T 細(xì)胞成熟作用,增加 T 細(xì)胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后產(chǎn)生各種淋巴因子例如,干擾素, 白介素2 和白介素 3 的分泌和增加 T 細(xì)胞上的淋巴因子受體的水平。它同時(shí)通過對(duì)T4 細(xì)胞(輔助者/ 誘導(dǎo)者)的激活作用來增強(qiáng)異體和自體的人類混合的淋巴細(xì)胞反應(yīng)。胸腺肽1可能影響酶 NK 前體細(xì)胞的募集,這前體細(xì)胞在暴露于干擾素后變得有細(xì)胞毒性。在活體內(nèi),胸腺肽 1 能增強(qiáng)經(jīng)刀豆球蛋白 A 激活后
7、的小鼠淋巴細(xì)胞增加分泌白介素2 和增加白介素2 受體的表達(dá)作用。遺傳毒理學(xué)研究,日達(dá)仙在試驗(yàn)劑量下,沒有顯出任何與藥物有關(guān)的毒性,子啊小鼠、 大白鼠和美洲猴所作的單一劑量毒理研究,皮下注射劑量高達(dá)20mg/kg ,800倍高于目前人體所用劑量;以及在同樣動(dòng)物中所作的慢性毒理研究,每日皮下注射6mg/kg , 200 倍高于人體所用劑量,為期 13 周;或每日皮注 1mg/kg 為期 26 周,仍沒有毒性報(bào)告。長(zhǎng)期的研究說明受試動(dòng)物給予注射日達(dá)仙或安慰劑,其致畸胎作用二者并無差異。【日達(dá)仙藥代動(dòng)力學(xué)】在 900ug/m2 劑量下,胸腺肽 1 皮下注射約 1 小時(shí)后血濃度峰值是25-30ng/ml
8、 。峰水平持續(xù) 2 小時(shí)而在隨后18 小時(shí)內(nèi)回復(fù)到基礎(chǔ)水平。連續(xù)每周兩次注射15 周后,胸腺肽 1 的血漿基礎(chǔ)值只作很輕微的增加。約60 藥物經(jīng)由尿液排出?!救者_(dá)仙藥物相互作用】日達(dá)仙與其它藥物的相互作用尚未充分評(píng)估。當(dāng)日達(dá)仙與其它免疫調(diào)節(jié)藥物同時(shí)供藥時(shí)應(yīng)告誡,日達(dá)仙不應(yīng)與任何其它藥物混合后作注射用?!救者_(dá)仙藥物過量】目前還沒有關(guān)于在人體因治療或意外過量的報(bào)告。動(dòng)物毒性試驗(yàn)顯示在前研究所用之量)沒有任何副反應(yīng)發(fā)生。在單一劑量范圍試驗(yàn):一例接受m2 劑量后出現(xiàn)高熱,和2 例接受和些劑量都是超過推薦劑量m2。10mg/kg 劑量下(目m2 劑量后有惡心。這【日達(dá)仙貯藏】密封,遮光, 2-8( 36° 46° F)保存,配制后馬上注射。【日達(dá)仙有效期】36 個(gè)月【日達(dá)仙包裝】西林瓶每盒裝有兩瓶日達(dá)仙凍干粉針和兩支稀釋液。 每支稀釋液含的無菌注射用水, 此稀釋液用來溶解日達(dá)仙凍干粉針后作注射用?!救者_(dá)仙批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào)
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