國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表

1、1. 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表受理編號(hào)：國(guó)食健申（）G受理日期：年 月 日國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申 請(qǐng) 表產(chǎn)品名稱(chēng)膠囊國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明1、本表申報(bào)內(nèi)容及所附資料均須打印。2、本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。3、申請(qǐng)人為個(gè)人者， 需在申請(qǐng)人項(xiàng)下填寫(xiě)個(gè)人身份證號(hào)碼。4、填寫(xiě)此表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)。未按照有關(guān)規(guī)定進(jìn) 行申報(bào)的，將不予受理。產(chǎn)品名稱(chēng)xx牌xxx膠囊申請(qǐng)人南京xxxxx股份有限公司申請(qǐng)人地址南京 xxxxxxxxx聯(lián)系電話(huà)025-xxxxxxx2郵編xxxxx傳真025-5xxxxxx75聯(lián)系人Jxxxxx申報(bào)保健功能改善睡眠申請(qǐng)人保證書(shū)本產(chǎn)品申請(qǐng)人保證：本申請(qǐng)表中所申報(bào)

2、的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承 擔(dān)由此造成的一切后果。申請(qǐng)人（簽章）法定代表人（簽字）年月日所附資料（請(qǐng)?jiān)谒峁┵Y料前的內(nèi)打“V”） 1.國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表 2.申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或身份證復(fù)印件 3.保健食品的名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料 4.申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū) 5.商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供） 6.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來(lái)源及使用依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 8.功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法 9.生產(chǎn)工藝詳細(xì)說(shuō)明、簡(jiǎn)圖及有關(guān)的研

3、究資料 10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及其起草說(shuō)明（包括原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 12.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告 13.產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿 14.其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料 15.未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品2件其它需要說(shuō)明的問(wèn)題2. 申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3. 保健食品的名稱(chēng)與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料4. 申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)保證書(shū)xx 牌 xxxxx 膠囊完全是由南京 xxxxxxxxx 股份有限公司自行研制開(kāi)發(fā)的保健食品。經(jīng)檢 索，本產(chǎn)品中的處方、工藝等，對(duì)他的人專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)。本公司愿對(duì)可能的一切

4、侵權(quán)后果負(fù)責(zé)！南京 xxxxxxx 股份有限公司2004-12-175. 商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件6. 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告xxxxx 牌 xxxxx 膠囊的研發(fā)報(bào)告2002年“世界睡眠日”，全球啟動(dòng)了睡眠流行病學(xué)調(diào)查， 有資料顯示，作為 2002年世界睡 眠目的關(guān)鍵活動(dòng)以及全球睡 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 的“世界 睡眠日”調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)大約有 5 億人存在睡眠障礙。被調(diào)查者中，因易醒、醒得過(guò)早、 睡眠時(shí)間不足、睡眠 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 比例更高。睡眠障礙是一種常見(jiàn)、多發(fā)、

5、對(duì)健康危害重大的疾病。目前，睡眠問(wèn)題被患者本人和醫(yī) 務(wù)工作者大大低估了。睡眠障礙患者不僅健康受到影響，而且缺陷率上升、活動(dòng)受限，直接、 間接的醫(yī)療支出增加，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。調(diào)查還顯示，睡眠障礙會(huì)導(dǎo)致全社會(huì)醫(yī)療資源消 耗增加。事故發(fā)生率上升、社會(huì)生產(chǎn)率下降。目前，失眠的治療手段主要為藥物治療和非藥物治療。 藥物治療主要是鎮(zhèn)靜催眠藥，但此類(lèi)藥物都會(huì)對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)都有抑制作用，會(huì)產(chǎn)生依 耐性、戒斷癥狀和宿醉現(xiàn)象，長(zhǎng)期服用對(duì)人體產(chǎn)生副作用。非藥物治療中保健品睡眠市場(chǎng)中腦白金穩(wěn)居首位，其主要成分就是褪黑素，是人體大腦 松果體自然分泌的一種激素。 褪黑素的分泌由人體生物中來(lái)調(diào)節(jié)， 在夜晚來(lái)臨分泌逐漸增加

6、， 而在白天時(shí)分泌就會(huì)逐漸減少。專(zhuān)家指出，那些因人體內(nèi)確實(shí)缺少褪黑素而導(dǎo)致失眠的人， 適當(dāng)補(bǔ)充些才會(huì)有效，但體內(nèi)根本不缺乏的，卻又加服就可能導(dǎo)致較嚴(yán)重的后果。還可能導(dǎo) 致副作用。由于以上原因，睡眠市場(chǎng)龐大。 2002 年以來(lái)，競(jìng)爭(zhēng)程度不高的睡眠市場(chǎng)引起了眾多廠家 的興趣。安神補(bǔ)腦液、太極睡不好、睡不好珍維膠囊等紛紛加入睡眠保健品大戰(zhàn)。而與此同 時(shí)，全國(guó)各地還有康爾壽睡得香、安睡靈等不少地方性品牌投入市場(chǎng)，全國(guó)各地推廣得睡眠 類(lèi)保健品品牌，估計(jì)達(dá)到 50 種以上。以服務(wù)營(yíng)銷(xiāo)為利器得天年、中脈、夕陽(yáng)美等眾多企業(yè)也 均有改善睡眠產(chǎn)品得推廣，且表現(xiàn)不俗。目前睡眠類(lèi)產(chǎn)品概念競(jìng)爭(zhēng)幾乎沒(méi)有，睡眠質(zhì)量不佳者大

7、多數(shù)都不大重視，并不服用藥品 或者保健品，市場(chǎng)仍然處于訴求功效得低級(jí)階段，這就是概念創(chuàng)新提供了施展拳腳得空間。 睡眠市場(chǎng)得潛力沒(méi)有得到有效釋放，也正因?yàn)槿绱?，睡眠市?chǎng)的潛力還很大。為了人民的身體健康，我公司一直致力于新型促進(jìn)睡眠的保健品的研發(fā)，經(jīng)過(guò)科研人員 的精心篩選，遵循中醫(yī)理論，輔以天然活性成分，我公司成功開(kāi)發(fā) xxxxxxxxx 膠囊，該產(chǎn)品 以“仙草”靈芝和 xxxxxxxxxxxxx 組方，很好地起到改善睡眠的作用。靈芝，為多孔菌科靈芝(赤芝)(Ganoderma lucidum)的子實(shí)體，生于櫟樹(shù)及其它闊葉 樹(shù)的根部或枯干上。靈芝古稱(chēng)“仙草” 、“瑞草”。原為野生，現(xiàn)可以人工培植。

8、 神農(nóng)本草經(jīng) 將其列為“上品”藥材，認(rèn)為有“益心氣，增智慧，堅(jiān)筋骨，好顏色，久服，輕身不老延年” 的藥效。藥典中描述靈芝“甘，平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。能補(bǔ)氣安神，止咳平喘，用于眩 暈不眠，心悸氣短，虛勞咳喘。 ” 靈芝使用在我國(guó)已有悠久的歷史。中醫(yī)常用其防治心神不 安，失眠 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 致小鼠睡眠有協(xié)同作用，并能對(duì)抗士的 寧致小鼠驚躍的作用，能增強(qiáng)小鼠的免疫功能，延長(zhǎng)小鼠常壓耐缺氧生存時(shí)間。因而證實(shí)， 靈芝具有寧心安神、增強(qiáng)免疫功能的作用。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 靈芝為傳統(tǒng)中藥材，一般以靈

9、芝多糖作為其活性成分的指標(biāo)。因靈芝多糖為蛋白結(jié)合多 糖，具有一定的水溶性，故我公司采用熱水回流提取后，三效真空濃縮、減壓干燥成干膏 , 粉碎后得深褐色粉末，靈 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 在胃腸道中崩解快，吸收好，具有 生物利用度高的優(yōu)點(diǎn)。0.25g/粒。根據(jù)良好保健食品生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)環(huán)境溫度控制在 1826C, 相 對(duì) 濕 度 控 制 在 45%65%, 根 據(jù)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 以天然睡不好凍 干粉，以特定組方研制xxxxxxxxxxxxxxxxxxx

10、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx本品為硬膠囊劑，采用上市銷(xiāo)售包裝，經(jīng)江蘇省疾病預(yù)防控制中心在 溫度3740C、相 對(duì)濕度 75%的條件下保存， 連續(xù)考察三個(gè)月分別按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)， 檢測(cè)結(jié)果均符合企業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的要求。以上結(jié)果表明， 該產(chǎn)品的保質(zhì)期暫定 24個(gè)月。經(jīng)江蘇省疾病預(yù)防控制中心功能學(xué)實(shí)驗(yàn)證 明，本產(chǎn)品成人每日服用 1.0g 即可達(dá)到一定的改善睡眠的作用。睡眠障礙是一種常見(jiàn)、多發(fā)、對(duì)健康危害重大的疾病。目前

11、，睡眠問(wèn)題被患者本人和醫(yī)務(wù)工作者大大 低估了。睡眠障礙患者不僅健康受到影響，而且缺率上升、活動(dòng)受陷限，直接、間接的醫(yī)療研發(fā)，再進(jìn)行差異化產(chǎn)品概念宣傳，完全能夠抓住市場(chǎng)機(jī)會(huì)，迅速崛起于睡眠市場(chǎng)三批中試產(chǎn)品的投料量與得率批號(hào)靈芝提取物xxxxxxxxx 粉睡不好膠囊得率4 kgx kg3.856萬(wàn)粒96.4%x kg6 kg3.888萬(wàn)粒97.2%xgxxxg3.860萬(wàn)粒96.5%7. 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來(lái)源及使用依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 快買(mǎi)牌睡不好膠囊的配方：靈芝x物 1x0 g xO%xxxxx 粉 150 g xO%制成1000粒 0xx25g/ 粒XXXX牌xxxx膠囊配方依據(jù)XXXX

12、膠囊組方依據(jù)綜述隨著現(xiàn)代社會(huì)在不斷發(fā)展，生活的節(jié)奏日益加快，競(jìng)爭(zhēng)的激烈日趨嚴(yán)重，睡眠障礙成了 很多人的常見(jiàn)問(wèn)題。有資料調(diào)查顯示，深圳大約23%的成年人有睡眠障礙。引起睡眠障礙的因素有很多，一般地講，任何原因引起的對(duì)睡眠的質(zhì)量不滿(mǎn)意，都屬于 睡眠障礙，其最常見(jiàn)癥狀的是“失眠癥”，失眠是指睡眠時(shí)間不足，或睡得不深、不熟。中醫(yī) 稱(chēng)“失眠”為“不寐”，中醫(yī)認(rèn)為其成因很多，有“胃不和則臥不安”、“虛勞虛煩不得眠” 等說(shuō)，它同心、肝、脾、腎臟器失常及陰血不足有關(guān)。神經(jīng)衰弱者多見(jiàn)此癥，表現(xiàn)為：入睡 困難，易醒，多夢(mèng)，早醒等，白天沒(méi)有精神，整天擔(dān)心睡不好。據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)證明，睡眠可以促使人體內(nèi)蛋白質(zhì)的合成，同

13、時(shí)有利于體內(nèi)一些能量物 質(zhì)的儲(chǔ)存。只有睡眠好，才能精力旺盛地投入新一天的生活。如果過(guò)多地耽誤睡眠，以及陰 陽(yáng)顛倒的話(huà)，第二天會(huì)神思晃惚，萎靡不振，影響身體。所以，對(duì)失眠者來(lái)說(shuō)，首先應(yīng)該認(rèn) 識(shí)失眠危害的嚴(yán)重性，對(duì)癥調(diào)理，才能獲得理想的健康睡眠。XXXXXXXXXXXX司成功開(kāi)發(fā)了快買(mǎi)牌睡不好膠囊，該產(chǎn)品以“仙草”靈芝和天然睡不好凍 干粉組方，很好地起到改善睡眠的作用。靈芝，為多孔菌科靈芝(赤芝)(Ganoderma lucidum)的子實(shí)體，生于櫟樹(shù)及其它闊葉 樹(shù)的根部或枯干上。靈芝古稱(chēng)“仙草”、“瑞草”。原為野生，現(xiàn)可以人工培植。神農(nóng)本草經(jīng) 將其列為“上品”藥材，認(rèn)為有“益心氣，增智慧，堅(jiān)筋骨

14、，好顏色，久服，輕身不老延年” 的藥效。藥典中描XXXXXX現(xiàn)代藥理研究表明：靈芝主要含賴(lài)氨酸、亮氨酸等種氨基酸和甜菜堿等4種生物堿以及鈉、鉀、鈣、銅、抗過(guò)敏、止咳、祛痰作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究表明：靈芝顆粒劑能減少小鼠的自主活動(dòng)次數(shù)，對(duì)戊巴比妥鈉致小鼠睡眠有協(xié)同作用，并能對(duì)抗士的寧致小鼠驚躍的作用，能增強(qiáng)小鼠的免疫功能，延長(zhǎng)小鼠常壓耐缺氧生存時(shí)間。因而證實(shí)，靈芝具有寧心安神、增強(qiáng)免疫功能的作用成分，對(duì)神經(jīng)、精神系統(tǒng)有顯著得增強(qiáng)作用，還可以提高機(jī)體免疫力、預(yù)防癌癥、抗衰研制的保健食品，分別通過(guò)神經(jīng)遞質(zhì)和神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，達(dá)到調(diào)節(jié)機(jī)體植物神經(jīng)，改善睡 眠的目的，兩者相輔相成，可以很好地起到改善睡眠的作用。

15、在改善睡眠方面有明顯的作用,這將給原輔料的來(lái)源凍干粉為本企業(yè)自行生產(chǎn)，具有保健品批準(zhǔn)文號(hào)，執(zhí)行相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/3201NLY001-2001靈芝提取物為本公司收購(gòu)的靈芝子實(shí)體（赤芝），（購(gòu)買(mǎi)合同及鑒定報(bào)告）原料應(yīng)滿(mǎn)足中國(guó)藥 典的規(guī)定，按一定的工藝進(jìn)行提取干燥后制成的干膏粉。本產(chǎn)品無(wú)其它任何輔料8. 功效成份、含量及功效成份的檢驗(yàn)方法XXX牌XXXXX膠囊的功效成分及含量為：xxxxxx 酸，g/100g13靈芝多糖（以葡萄糖計(jì)），g/100g1.0XXXXXXXXXX膠囊的功效成分的檢測(cè)方法為：XXXXX酸 按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，方法參考國(guó)家藥品試行標(biāo)準(zhǔn)XXXXX中XXXXXXX的測(cè)定高效液

16、相色譜法靈芝多糖（以葡萄糖計(jì)）按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，方法參考國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（WSB-0967-91）中多糖的含量測(cè)定。紫外分光光度法9. 生產(chǎn)工藝詳細(xì)說(shuō)明、簡(jiǎn)圖及有關(guān)的研究資料1. XXXXX膠囊工藝流程圖XXXXXXXXXX粉生產(chǎn)工藝流程圖xxxXXX過(guò) XX XXxxx干燥靈芝干膏提取物生產(chǎn)工藝流程圖XXX時(shí)快買(mǎi)牌睡不好工藝流程圖檢驗(yàn) > 入庫(kù)II10萬(wàn)級(jí)的潔凈廠房2詳細(xì)的制備工藝描述1. 領(lǐng)取合格的 漿（18kg）,室溫條件下小時(shí)。將解 化水按1:1的比例攪拌均勻，過(guò) 16 目篩。2. 將上述 厚度不超過(guò) 2cm。3. 將不溫條件下冷凍，并抽真空保持在 30Pa。持續(xù)25-30小時(shí)，

17、待水分基本去除后再逐漸 升溫加熱不超過(guò)30C，使水分控制在4鳩下，完成干燥。4. 將冷 鋁箔袋分裝成 1.0kg/ 袋。5. 稱(chēng)取合 0 目篩放入貯罐。7. 藥渣加 罐。8. 將行干燥，溫度在6070C,真空度0.06Mpa,制成干膏。9. 將干膏粉碎過(guò) 60目篩，控制房間濕度在 60%以下，用塑料袋分裝成 1.0kg/ 袋。10. 按處方膏粉，將靈芝干（6.0kg ）放在V型混合機(jī)（GH-015中進(jìn)行總混時(shí)間2030分鐘。11. 控制充填間的溫度在18C26C,相對(duì)濕度在45%65%以下。用全自動(dòng)膠囊充填機(jī)（JTJ-A） 進(jìn)行充填加工。充填前應(yīng)先試機(jī)，不斷取樣稱(chēng)重，待裝量符合規(guī)定要求（ 0.

18、25g粒）后，開(kāi)始 進(jìn)行充填加工。12. 按包裝規(guī)格要求進(jìn)行包裝。裝入箱內(nèi)的成品數(shù)量要準(zhǔn)確，批號(hào)應(yīng)正確、清晰、端正。每 批包裝結(jié)束后，正確統(tǒng)計(jì)成品數(shù)量及包裝材料的消耗量，檢驗(yàn)合格后及時(shí)入庫(kù)。工藝衛(wèi)生要求1. 廠房光線充足，通風(fēng)良好，地面整潔，無(wú)積水；墻壁、門(mén)窗、天頂完好清潔、無(wú)脫落物。 設(shè)備及管道排列整齊，標(biāo)志正確，無(wú)灰塵，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。2. 生產(chǎn)場(chǎng)所禁止抽煙、吃東西，不得帶入私人雜物和生活用品及食品，禁止堆放非生產(chǎn)用品 和閑置不用的生產(chǎn)用品。3. 操作人員應(yīng)保 xxxxxxx 人員，必須按要求穿戴與具體操作間相適應(yīng)的工作服、鞋、帽、口 罩。直接接觸物料的人員必須戴乳膠手套。4. 工具

19、、用具要清潔，用后物歸原處，擺放整齊.物料傳遞窗口需進(jìn)行 75%（ V/V ）乙醇溶液洗滌和紫外照射消毒滅菌。生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行生產(chǎn)后，需及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，時(shí)間間隔超過(guò)3天,再次生產(chǎn)時(shí)需重新，備用。直接接觸物料的設(shè)備、用具、容器等當(dāng)日用完當(dāng)日洗刷。5生產(chǎn)所需物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可分批按比例投料，當(dāng)班未完成的剩余物料須分別密封， 放置整齊，落地已XXXXXX物料、成品嚴(yán)禁混入正常產(chǎn)品中。6. 潔凈區(qū)潔凈度要求為十萬(wàn)級(jí)。潔凈級(jí)別塵埃數(shù)/m3活微生物數(shù)/m3換氣次數(shù)/h> 0.5 卩 m> 5卩m100 000< 3 500 000< 20 000< 500> 15設(shè)備型

20、號(hào)一覽表設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量燥機(jī)2臺(tái)取罐3m2臺(tái)儲(chǔ)罐3 m臺(tái)罐3m1臺(tái)能濃縮器SJ500B1套燥制粒機(jī)1臺(tái):空干燥箱FZG-151臺(tái)V形混合機(jī)151臺(tái)囊充填機(jī)JTJ-A1臺(tái)鋁塑包裝機(jī)11臺(tái)咼溫冷卻塔B-1501臺(tái)靈芝提取物中間體標(biāo)準(zhǔn)。（附企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后）靈芝干膏粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為棕黃色，味苦，微澀水分< 6.0%水中不溶物< 20.0%10. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及其起草說(shuō)明X83Q南京xxxxx股份有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/3 1NLY020 2004xx牌xxx膠囊（XXXX粉、靈芝）2004-09-02 實(shí)施2004-09-02 發(fā)布南京xxxxx 股份

21、有限公司 發(fā)布本標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)格式 GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則，GB/T1.2-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法規(guī)定進(jìn)行，本標(biāo)準(zhǔn)貫徹了國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB16740-1997保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)，GB7718-2004食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方法執(zhí)行了 GB/T4789-2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)，GB/T5009-2003食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分。本標(biāo)準(zhǔn)由南京xxxxxx股份有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：xxxxxxxxxxx本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布日期：2004年9月2日本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。XXX 牌

22、 XXXX 膠囊（xxxx粉、靈芝）范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 xxxx牌xxxxxx膠囊的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、 包裝、運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以xxxxxxxxx粉、靈芝（赤芝）為原料，經(jīng)混合充填加工制成的xxxx牌xxxx軟膠囊。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。菌落總數(shù)測(cè)定大腸菌群測(cè)定沙門(mén)氏菌檢驗(yàn)志賀氏菌檢驗(yàn)金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn)

23、 霉菌和發(fā)酵計(jì)數(shù)GB/T191 72000包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T4789.2-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)GB/T4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)GB/T4789.4-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)GB/T4789.5-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)GB/T4789.10-2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)GB/T4789.11-2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)GB/T4789.15-2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)GB/T5009.3 -2003食品中水分的測(cè)定方法GB/T5009.4 -2003食品中灰分的測(cè)定GB/T5009.5 -2003食品中蛋白質(zhì)的測(cè)定GB/T5009.11 -0

24、03食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定GB/T5009.12 -003食品中鉛的測(cè)定GB/T5009.17 -003食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定GB7718-2004預(yù)包裝食品標(biāo)簽通用準(zhǔn)則GB13731-1992藥用明膠硬膠囊YBB0012-2002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB0015-2002藥品包裝用鋁箔YBB0021-2002聚氯乙烯固體藥用硬片JJF1070-2000定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局第43號(hào)令定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督規(guī)定 中華人民共和國(guó)藥典（2000版）Q/3201NLY001快買(mǎi)牌睡不好凍干粉 要求原料要求睡不好凍干粉應(yīng)符合Q/3201mnnY001的規(guī)定。靈芝（赤芝

25、）應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典2000版的規(guī)定?？招哪z囊應(yīng)符合GB13731的規(guī)定。感官指標(biāo)膠囊外表光潔，無(wú)破損，內(nèi)容物為棕褐色粉末，無(wú)肉眼可見(jiàn)雜質(zhì)，無(wú)霉變，味微酸澀。 功能要求本產(chǎn)品具有改善睡眠的保健功能。功效成分膠囊內(nèi)容物功效成分應(yīng)符合表 1的規(guī)定。 功效成分項(xiàng)目指標(biāo),g/100g>1.5多糖（以葡萄糖計(jì)），g/100g>1.0理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表2規(guī)定。理化指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)蛋白質(zhì)，g/100g>4.0水分，g/100g8.0灰分，g/100g10.0砷（以As計(jì)）mg/kg1.0鉛（以Pb計(jì)）mg/kg1.5汞（以Hg計(jì)）mg/kg0.3崩解時(shí)限min30單件凈含量允許負(fù)偏

26、差單件凈含量允許負(fù)偏差應(yīng)符合定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督及表3的規(guī)定。單件凈含量允許負(fù)偏差單件規(guī)格允許負(fù)偏差（g）12g （0.25g/ 粒 X 12 粒 X 1 板 X 4 盒）1.0815g （0.25g/粒X 10 粒 /板 X 6 板）1.3515g （0.25g/粒X 10 粒 /板 X 2 板/ 盒X 3 盒）1.35微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。微生物指標(biāo)項(xiàng)目指標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/g<30000，（待定）大腸菌群，MPN/100g<90霉菌，cfu/g<25酵母，cfu/g<25致病菌（沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢岀試驗(yàn)方法感官

27、指標(biāo)取本品10粒，置于白紙或白色瓷盤(pán)中，在良好的自然光線下觀察，口嘗。功效成分按 Q/32 Y001 規(guī)定的方法進(jìn)行。多糖按附錄 A 規(guī)定的方法進(jìn)行。理化指標(biāo)蛋白質(zhì)按 GB/T5009.5 規(guī)定的方法檢驗(yàn)水分按GB/T5009.3規(guī)定的方法（第二法）檢驗(yàn)灰分按GB/T5009.4規(guī)定的方法檢驗(yàn)砷按GB/T5009.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)鉛按GB/T5009.12規(guī)定的方法檢驗(yàn)汞按 GB/T5009.17 規(guī)定的方法檢驗(yàn)崩解時(shí)限按中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的方法檢驗(yàn)。單件凈含量允許負(fù)偏差按JJF1070規(guī)定的方法進(jìn)行。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)按GB/T4789.2規(guī)定的方法進(jìn)行。大腸菌群按GB/T4789.3

28、規(guī)定的方法進(jìn)行。霉菌和酵母按GB/T4789.15規(guī)定的方法進(jìn)行。沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌溶、血性鏈球菌分別按 GB/T4789.4 、GB/T4789.5 、GB/T4789.10、GB/T4789.11 規(guī)定的方法進(jìn)行。檢驗(yàn)規(guī)則檢驗(yàn)分類(lèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)每批產(chǎn)品須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)合格，并附有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證，方可出廠。出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目為：感官、 1、多糖、灰分、菌落總數(shù)、大腸菌群、凈含量。型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn) 3.2 、3.4 、3.5 、3.6 、3.7 全部項(xiàng)目。型式檢驗(yàn)在下列情況之一時(shí)進(jìn)行：a）正常生產(chǎn)每半年時(shí)；b）停產(chǎn)3個(gè)月以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)。組批

29、與抽樣產(chǎn)品以每次投料為一批次，每批產(chǎn)品隨機(jī)抽取生產(chǎn)總量的1%。4%°,不得少于300g（凈含量允差除外）作為檢驗(yàn)和備查的樣品。結(jié)果判定微生物指標(biāo)不合格即判為不合格，其他指標(biāo)如有不合格， 可在同批產(chǎn)品中加倍抽樣，對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，若復(fù)檢結(jié)果仍有不合格項(xiàng)，則判該批產(chǎn)品不合格或該次型式檢驗(yàn)不合格。標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期標(biāo)志銷(xiāo)售包裝標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T7718和GB/T16740的規(guī)定。運(yùn)輸包裝標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱(chēng)、廠名、 廠址、 批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量、體積以及符合GB/T191要求的圖示標(biāo)志。包裝內(nèi)包裝采用符合食品衛(wèi)生要求的鋁塑包裝或雙鋁復(fù)合包裝或塑料瓶

30、包裝，0.25g/粒，中包裝采用鋁箔袋或紙盒包裝，外包裝采用瓦楞紙箱包裝。運(yùn)輸產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中防止擠壓、日曬雨淋，不得與有毒、有害、有異味的物質(zhì)混運(yùn)。貯存產(chǎn)品應(yīng)貯存在干燥、陰涼（20C以下）、通風(fēng)的室內(nèi)，不得與有毒、有害、有異味的物質(zhì)混貯。 保質(zhì)期在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯運(yùn)條件下，保質(zhì)期為24個(gè)月。原理樣品多糖在酸性條件下水解為單糖，單糖與蒽酮發(fā)生反應(yīng)生成有顏色的物質(zhì)，在625nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，采用Lambert-Beer定律進(jìn)行定量運(yùn)算。儀器與試劑1.1儀器1.1.1電子分析天平（精確至 O.OOOIg）1.1.2 6010 型紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)1.2.3抽濾裝置1.2試劑1.2.1 乙醇（

31、AR1.2.2 蒽酮（AR1.2.3 硫酸（AR1.2.4硫酸-蒽酮溶液 取蒽酮50mg置于250ml錐形瓶中，加入25ml純化水，再沿管壁緩慢 加入硫酸75ml，同時(shí)搖勻，放冷備用（現(xiàn)配現(xiàn)用，可放置24h）。2測(cè)定步驟2.1對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取80 C干燥至恒重的無(wú)水葡萄糖0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含無(wú)水葡萄糖1mg）。2.2標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制精密量取對(duì)照品溶液 1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml ,分別置100ml量瓶中，加水至刻度， 搖勻。各精密量取1.0ml，分別置5支試管中，另取一支試管加水 1ml作空白，各加硫酸蒽 酮溶液4ml

32、，搖勻。置水浴中加熱 7min，冷卻，立即在625nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，以吸收 度為縱座標(biāo)，濃度為橫座標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。2.3樣品的制備及測(cè)定取本品適量，精密稱(chēng)定，置1000ml量瓶中，加水振搖，使多糖溶解并稀釋至刻度，濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液100ml，濃縮至10ml，加乙醇60ml，在水浴上加熱5min ,放冷，使多糖沉淀，用布氏漏斗慢速（使濾液逐滴滴下）、反復(fù)抽濾，至濾液澄清，以85%乙醇洗滌沉淀，至醇洗液用硫酸蒽酮溶液檢查無(wú)糖反應(yīng)為止。將附有沉淀物的濾紙置燒杯中，加水30ml40ml煮沸使沉淀溶解， 濾過(guò)，濾液置100ml量瓶中，濾器分次用少量水洗滌，至洗液用硫酸蒽酮溶液檢查

33、無(wú)糖反應(yīng)為止。洗液并入量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。精密量取2ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取1.0ml，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法，自“加硫酸蒽酮溶液”起，依法測(cè)定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線中求出供試品溶液中多 糖的含量，即得。3計(jì)算公式3.1標(biāo)準(zhǔn)曲線：Y=a A+b式中：Y表示溶液中含無(wú)水葡萄糖濃度，ug/ml;A表示625nm的波長(zhǎng)處測(cè)得的吸收度；3.2黃酮含量：6多糖（mg/g） = Y 1000ml x 10ml x 10- x 1000/ （ 2mix 1.0ml M） 式中：M表示稱(chēng)取的樣品質(zhì)量，g;Y與3.1中相同。編制說(shuō)明快買(mǎi)牌睡不好膠囊目前尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為提供組織生產(chǎn)、交貨、驗(yàn)收和監(jiān)督 的依據(jù)，特制定本標(biāo)準(zhǔn)?？熨I(mǎi)牌睡不好膠囊是以睡不好凍干粉