國內(nèi)外狀態(tài)水平和發(fā)展方向精編

1、（發(fā)展戰(zhàn)略）國內(nèi)外狀態(tài)水 平和發(fā)展方向20XX年XX月、立項依據(jù)1. 國內(nèi)外現(xiàn)狀、水平和發(fā)展趨勢隨著我國人民生活水平的提高和 OTC 藥品政策的出臺，藥品包 裝逐漸成為市場競爭的重要因素。外資制藥企業(yè)歷來十分重視藥品包 裝，他們認(rèn)為包裝是產(chǎn)品形象。但我國藥品包裝水平整體還很落實 后。藥品包裝材料一般包括塑料、玻璃、橡膠等。我國醫(yī)藥包裝行 業(yè)發(fā)展快速，據(jù)中國醫(yī)藥包裝協(xié)會提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國醫(yī)藥包 裝領(lǐng)域有 1500 多家企業(yè)， 3200 多張產(chǎn)品注冊證明， 55% 以上企業(yè) 有專利，30 家擁用自主發(fā)明專利。 據(jù)了解，目前我國醫(yī)藥包裝行業(yè)產(chǎn) 值為 350 億。高速度、低效益、高消耗是我國醫(yī)藥

2、包裝行業(yè)的典型特 征，國內(nèi)大部分醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝質(zhì)量差檔次低，中低端產(chǎn)品水平嚴(yán)重 重復(fù)，自主創(chuàng)新能力差。我國六層以上的醫(yī)藥包裝產(chǎn)品還不如 20 世 紀(jì) 80 年代的發(fā)達(dá)國家水平。我國包裝材料價值占藥品價值的 10% ， 而在發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥包裝占藥品價的 30% 。靜脈輸液是醫(yī)藥產(chǎn)品的一個類別，在現(xiàn)代臨床上占據(jù)十分重要的 地位。隨著社會的不斷進(jìn)步，用于輸液容器的材料也在不斷地改進(jìn)。 玻璃輸液瓶作為靜脈輸液傳統(tǒng)的包裝材料，至今仍占據(jù)輸液包裝容器 的重要位置，在我國目前處于主導(dǎo)地位。但玻璃輸液瓶由于在實際使 用過程中存在的缺點為易碎、不耐低溫，生產(chǎn)中因清洗困難而易造成 污染、運輸困難等。加之玻璃瓶占用空

3、間大，其輸液生產(chǎn)自動化程度 低，質(zhì)量波動大，滅菌過程中有破屑脫落進(jìn)入藥液的缺點，且臨床輸 液時存在需進(jìn)空氣等缺陷。為此歐美等發(fā)達(dá)國家絕大部分靜脈輸液容 器均采用塑料瓶或塑料軟袋包裝。靜脈輸液產(chǎn)品的包裝技術(shù)近年發(fā)展 很快，經(jīng)歷了從傳統(tǒng)玻璃瓶、塑料瓶到塑料軟袋包裝材料（包括 pvc 軟袋和非 pvc 軟袋）的發(fā)展過程。在歐美等發(fā)達(dá)國家軟袋輸液約占市場的 60-80% ，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為 2020 年以前國內(nèi)市場軟袋輸液的市場占有率也將達(dá)到 80 的市場占 有率，更有樂觀的估計認(rèn)為軟袋輸液的市場占有率將達(dá)到90 左右，而在軟袋輸液中， PVC 軟袋所占的比例很小，非 PVC 軟袋占主導(dǎo)地 位。未來我國大

4、輸液瓶市場將呈現(xiàn)'4 （玻瓶）一 4（塑瓶）一 2（軟袋）' 格局。對于希望保持或者提高其市場占有率的公司來說，他們必須適 應(yīng)未來醫(yī)藥包裝市場的發(fā)展趨勢。據(jù)尚普咨詢發(fā)布的 2009 年中國大輸液市場監(jiān)測與發(fā)展分析報 告顯示，產(chǎn)品質(zhì)量的保證和品種的差異化是大輸液企業(yè)競爭的法寶。 與之相配套的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋、接口企業(yè)的競爭將會越 來越激烈。塑料輸液容器用組合蓋、接口均采用聚丙烯（PP）為原料, 其物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，膠塞不與藥液接觸，無脫落物。且均為 PP 原 料焊接，材質(zhì)相容性好，密封性穩(wěn)定、可靠，不產(chǎn)生虛焊現(xiàn)象，密封 效果比玻璃瓶封口方式更為可靠、安全。塑料輸液容器用

5、聚丙烯組合 蓋采用易拉（扳）開形式，比玻璃瓶使用的撬鋁蓋更為方便。 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（扳開式）其開啟痕的均勻性控制更為 精確，另外雙孔的設(shè)計使其克服了現(xiàn)有輸液容器在衛(wèi)生上存在的一定 缺陷，更具有市場競爭力。2. 項目開發(fā)的目的、意義克服現(xiàn)有的輸液容器的蓋子的缺點，降低生產(chǎn)成本，增強(qiáng)企業(yè)在 醫(yī)藥包裝行業(yè)的競爭力，能獲得了更大的生存空間。避免了醫(yī)生在配制和將輸液針插在同一蓋體上易造成的細(xì)菌污 染問題，使得醫(yī)生在給病人輸液時更加的安全。3. 本項目達(dá)到的技術(shù)水平及市場前景塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（扳開式）為公司歷時兩年研制成 功的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新專利產(chǎn)品，已獲得國家專利局多項實用

6、新型和外觀設(shè)計專利的授權(quán)。目前該產(chǎn)品是經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的 新型輸液容器用聚丙烯組合蓋，兼具輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán) 式）的優(yōu)點，是目前最具市場競爭力的產(chǎn)品，代表著未來中國輸液容 器用聚丙烯組合蓋的方向。未來我國大輸液瓶市場將呈現(xiàn)'4 （玻4（瓶塑）瓶一）一 2（軟袋）'格局。與之相配套的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的市場需求 將會越來越大，公司塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（扳開式）針對輸 液容器用聚丙烯組合蓋 （拉環(huán)式）在安全性、 實用性方面存在的缺陷， 進(jìn)行了成功改進(jìn)，具有較為全面的競爭優(yōu)勢，且生產(chǎn)成本低，從而會 有進(jìn)一步的售價空間。二、開發(fā)內(nèi)容和目標(biāo)1.項目主要內(nèi)容、目

7、標(biāo)及關(guān)鍵技術(shù)針對現(xiàn)有的輸液容器的蓋子的缺點，提供一種新型的輸液容器用 扳開式雙孔組合蓋。一種輸液容器用扳開式雙孔組合蓋，包括蓋體，蓋體上設(shè)置有內(nèi) 蓋和外蓋，其中外蓋內(nèi)部設(shè)置有定位槽，內(nèi)蓋壓合于外蓋內(nèi)的定位槽 內(nèi)，所述的蓋體的頂部設(shè)置有兩個扳開柄，扳開柄的下面設(shè)置有橡膠 塞和內(nèi)蓋穿刺區(qū)。2技術(shù)創(chuàng)新之處實用，生產(chǎn)成本低，使得醫(yī)生在給病人輸液的時候更加衛(wèi)生安全3主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)三、開發(fā)試驗方法及技術(shù)路線（工藝路線）1.配方明細(xì)產(chǎn)品名稱：塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（扳開式）產(chǎn)品組成：外蓋+內(nèi)蓋+藥用合聚異戊二烯墊片組成外蓋原材料構(gòu)成：聚丙烯樹脂（F8802）外蓋 原 料原料名稱聚丙烯樹脂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號Q/

8、YXF001-2010用量及用量比例（以重量計）100%在配方中的作用產(chǎn)品中的唯一基材材料來源上海冠福橡塑有限公司內(nèi)蓋原材料構(gòu)成：聚丙烯樹脂（R530）內(nèi)蓋原料原料名稱聚丙烯樹脂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號Q/YXF002-2010用量及用量比例（以重量計）100%在配方中的作用產(chǎn)品中的唯一基材材料來源韓國株式會社曉星塑料輸液容器用聚異戊二烯墊片：外購產(chǎn)成品2、生產(chǎn)工藝流程圖及概述外蓋:|注塑內(nèi)蓋:>, A塑料輸液容器用聚異戊二烯墊片2.1塑料輸液容器用聚丙烯外蓋2.1.1領(lǐng)料：按生產(chǎn)要求領(lǐng)取原料，注意原料的核對。2.1.2注射成型：把混合的原料倒入料斗，在萬級潔凈區(qū)內(nèi)局部百級潔凈度下，將 注塑機(jī)加熱段加

9、熱至220 C,合模，經(jīng)2秒鐘注塑和8秒鐘冷卻后, 開模，產(chǎn)生半成品外蓋。2.1.3包裝在萬級潔凈區(qū)內(nèi)局部百級潔凈度下，按照包裝要求，用已清潔消 毒的密封周轉(zhuǎn)箱裝箱，后送入半成品庫待組裝。2.2塑料輸液容器用聚丙烯內(nèi)蓋2.2.1領(lǐng)料:按生產(chǎn)要求領(lǐng)取原料，注意原料的核對。2.2.2注射成型:把原料倒入料斗，在萬級潔凈區(qū)內(nèi)局部百級潔凈度下，將注塑機(jī)加熱段加熱至220 C,合模，經(jīng)2秒鐘注塑和8秒鐘冷卻后，開模, 產(chǎn)生半成品外蓋。2.2.3 包裝在萬級潔凈區(qū)內(nèi)局部百級潔凈度下，按照包裝要求，用已清潔消 毒的密封周轉(zhuǎn)箱裝箱，后送入半成品庫待組裝。2.3 聚異戊二烯墊片 墊片為外購產(chǎn)成品，領(lǐng)料進(jìn)入生產(chǎn)車

10、間組合。2.4 組合在局部百級潔凈度下，在自動組合機(jī)上先放入外蓋，然后放入墊 片，最后再放入內(nèi)蓋，進(jìn)行自動組合。2.5 檢驗在局部百級條件下，對組合蓋進(jìn)行燈檢，去除有飛邊、黑點等的不合格產(chǎn)品。正品和不合品進(jìn)行分類存放，及時處理不合格成品。2.6 內(nèi)包裝在局部百級潔凈度下對產(chǎn)品用聚乙烯塑料袋進(jìn)行內(nèi)包裝。要求封 口必須密封。2.7 外包裝內(nèi)包裝包裝好的產(chǎn)品經(jīng)傳遞窗，到達(dá)外包間，對成品進(jìn)行最后的 外包裝，打包。箱上的批號、規(guī)格等必須核對準(zhǔn)確。2.8 理化檢驗對成品進(jìn)行抽檢，由化驗室人員做理化檢驗，以確定產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。產(chǎn)品應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/YXF001-2009 的要求。四、現(xiàn)有開發(fā)條件和工作基礎(chǔ)1.承擔(dān)單位開展項目的優(yōu)勢（人才、設(shè)施條件） 2.已有的工作基礎(chǔ)，如預(yù)試及小試結(jié)果等2009 年至 2010 年企業(yè)自主研發(fā)了一種輸液容器用扳開式雙孔 組合蓋塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋 （扳開式），并在 2010 年 4 月與 9 月分別獲得了由中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的多項外 觀設(shè)計專利證書和實用新