最新質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題集版答案資料

1、精品文檔練習(xí)一 思考題1.什么是 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)? 核心標(biāo)準(zhǔn)是哪幾個?它們的主題內(nèi)容是什 么?IS09000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，TC176是ISO 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會。核心標(biāo)準(zhǔn)有四個：ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語、ISO9001質(zhì)量管理體系要求、ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南和ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南。主題內(nèi)容 : 質(zhì)量管理體系。1. £09001:2015標(biāo)準(zhǔn)中提到了那些質(zhì)量管理原則？答： 1 .以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 2.領(lǐng)導(dǎo)作用； 3.全員參與； 4 .過程方法；5. 改進(jìn)； 6. 詢證決策； 7. 關(guān)

2、系管理。2. 八項(xiàng)質(zhì)理管理原則是什么？它和ISO 9001有什么關(guān)系？ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、管理的系統(tǒng)方 法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)的決策方法、與供方互利的關(guān)系。IS09001標(biāo)準(zhǔn)提出的要求也是通過八項(xiàng)中的過程方法提出的。八項(xiàng)管 理制度是IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的理論標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)思想。2. ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量目標(biāo)有什么要求？答： 1.與質(zhì)量方針保持一致； 2.可測量；3.考慮到適用的要求； 4.與提 供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)； 5.予以監(jiān)視； 6.予以溝通； 7.適時更新。3. ISO 9001 與 ISO 9004有什么區(qū)別和共同點(diǎn)？區(qū)別:90

3、01標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注是顧客， 9004 作為業(yè)績改進(jìn)指南關(guān)注的是所有相 關(guān)方。共同點(diǎn) :具有相似的結(jié)構(gòu)，是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系“要求” ，可供組織作為內(nèi)部審核 的依據(jù)，也可用于認(rèn)證或合同目的，而 ISO9004 標(biāo)準(zhǔn)是“指南”，不 擬用作審核、認(rèn)證、合同的依據(jù)。在滿足顧客的要求方面，IS09001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性， 而ISO9004標(biāo)準(zhǔn)，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外， 該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績和效率。與 ISO9001 相比，IS09004標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的目標(biāo)，擴(kuò)展為 包括相關(guān)方滿

4、意和改善組織的業(yè)績， 為希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)的 組織，推薦了指南。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍， 但由于具有相似的結(jié)構(gòu)， 有助于 使用者將它人準(zhǔn)備為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用。 當(dāng)它們一起使用 并得到全面實(shí)施時，組織將獲得比僅使用一個標(biāo)準(zhǔn)更大的收益。3.ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)提出“保存每一類型或型號”的產(chǎn)品文檔，清列出 你公司一種產(chǎn)品，說出至少需要保存的文件有哪些？答：總膽汁酸（TBA測定試劑盒（循環(huán)酶法）市場調(diào)研報(bào)告、設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目建議書、 技術(shù)可行性報(bào)告、立項(xiàng)申請書、 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃記錄、設(shè)計(jì)開發(fā)評審表、設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì) 劃、風(fēng)險(xiǎn)分析記錄、風(fēng)險(xiǎn)評價記錄、風(fēng)險(xiǎn)控制記錄、結(jié)合剩余風(fēng)

5、險(xiǎn)評 價記錄、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、工藝配方、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和引用標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)流程圖、物資明細(xì)表、采購技術(shù)要求、用于指導(dǎo)生產(chǎn)的全部相關(guān)工藝 文件，如作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程等用于進(jìn)貨物資、半成品（過程）、成品的檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)規(guī)范、使用說明書、設(shè)計(jì)評審記錄、生產(chǎn)環(huán)境 及設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證記錄、關(guān)鍵過程/工序的設(shè)備的驗(yàn)證記錄、原材料 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料、原材料供方的驗(yàn)證記錄、生產(chǎn)過程驗(yàn)證記錄、 分析性能評估資料、參考值（范圍）確定資料、穩(wěn)定性研究資料、檢 驗(yàn)方法的確定資料、注冊檢測報(bào)告、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床相關(guān)資料、 設(shè)計(jì)更改相關(guān)資料、注冊管理辦法所要求的綜合資料。4. GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 90

6、00族標(biāo)準(zhǔn)，等同的含義是什么？ 等同采用是指與國際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上相同， 或與國際標(biāo) 準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上相同只存在少量編輯上修改。5過程方法和管理的系統(tǒng)方法有什么區(qū)別和聯(lián)系？聯(lián)系：過程方法和系統(tǒng)方法是相互配套使用的，都是以過程為基礎(chǔ)， 都要對過程間相互作用進(jìn)行識別和管理。區(qū)別：過程方法：管理的是具體的過程，針對過程的輸入，輸出和活 動進(jìn)行管理以實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)（即過程結(jié)果）高效地得到過程的期望結(jié) 果。管理的系統(tǒng)方法：管理的是整個體系，獎相關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng) 看待和管理，已達(dá)到組織的預(yù)期目標(biāo)，提高實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的有效性和 效率。過程方法管理的系統(tǒng)方法關(guān)注過程中的活動關(guān)注系統(tǒng)中的過程將系統(tǒng)分解將過

7、程綜合屬于戰(zhàn)術(shù)，局部屬于戰(zhàn)略全局追求有效性追求有效性和效率n是由哪幾個1組成n個1相加大于n5S09001:2015標(biāo)準(zhǔn)在第四章節(jié)“組織環(huán)境”中提出了哪幾部分要求？這幾部分要求之間的邏輯性和相關(guān)性及在標(biāo)準(zhǔn)中的作用是什么？答：（一）£09001:2015標(biāo)準(zhǔn)在第四章節(jié)”組織環(huán)境"中提出了以下 部分要求：4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4 質(zhì)量管理體系及其過程（二）這幾部分要求之間的邏輯性和相關(guān)性以及在標(biāo)準(zhǔn)中的作用（1）4.14.4 之間的邏輯性4.1、基于組織所處內(nèi)外部環(huán)境的狀況監(jiān)視、分析和評審，作為組織 戰(zhàn)略方向和質(zhì)量

8、目標(biāo)策劃的輸入。 確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影 響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素；4.2、識別相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或 潛在影響的顧客要求和適用的法律法規(guī)要求， 作為產(chǎn)品和服務(wù)要求的 輸入；4.3 確定了組織的質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，界定了質(zhì)量管理體 系控制實(shí)體范圍，涉及的組織環(huán)境與相關(guān)方；4.4、明確質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用的總體要求，體現(xiàn)了過程方法、PDCA循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；（2）4.14.4之間相關(guān)性4.3是 4.1 和 4.2 的輸入之一。4.1 涵蓋 4.2； .4.1 是 4.2輸入之一。4.1、 4.2、4.

9、3是4.4的輸入。(3) 4.1-4.4在標(biāo)準(zhǔn)中的作用1) 4.1、4.2均為第6章質(zhì)量管理體系策劃的輸入：體現(xiàn)了內(nèi)外部約束與風(fēng)險(xiǎn)對體系策劃的影響和約束；4.3、界定了質(zhì)量管理體系的邊界與適用性，為后續(xù)的5、6、7、8 9、10章節(jié)過程、活動及資源提 供確定了范圍；2) 4.1-4.4為質(zhì)量管理體系總要求，是6策劃的輸入 也為5、7、8、9、 10提供方法論。6. 舉例說明什么是”明示的”通常隱含的”必須履行的”要求？ 明示的：如在文件中闡明的，合同規(guī)定等。如圖紙、合同、規(guī)定。 通常隱含的：不言而喻的。如服裝的袖子長短應(yīng)一致，課堂上不應(yīng)打 移動電話必須履行的：如法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。如法律法規(guī)

10、的要求和強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn)的要求。7. 什么是產(chǎn)品？四種通用類別的產(chǎn)品是什么？你們單位的產(chǎn)品屬于哪 類?或哪幾類的組合?產(chǎn)品是過程的結(jié)果。服務(wù)；軟件；硬件；流程性材料。我公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品是IVD中的臨床化學(xué)試劑，屬于流程性材料。8. ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)和ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)允許刪減的前提條件各是什么？ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任；ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減， 則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。9質(zhì)量方針

11、和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系？質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)， 組織質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng) 在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，是對質(zhì)量方針實(shí)施的具體表現(xiàn)。而質(zhì)量 方針是否落實(shí)則通過評審與其內(nèi)容相吻合的質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況來 完成。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。 兩者確定了期 望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和 評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承 諾相一致，其實(shí)現(xiàn)是可測量的。10簡述并舉例說明”合格”不合格”缺陷”？合格是滿足要求，不合格是未滿足要求，缺陷是未滿足與預(yù)期或規(guī)定 用途有關(guān)的要求。一臺醫(yī)療器械符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，

12、也有產(chǎn)品注冊證，但 不滿足臨床需求和期望，無人購買，在實(shí)質(zhì)意義上是不合格。反之， 合格?？堤┛俗鳛橹胃忻八幵?jīng)暢銷多年，但后來發(fā)現(xiàn)含有PPA有不良反應(yīng)，停止生產(chǎn)和銷售了，該現(xiàn)象是缺陷。11. PDCA四個步驟的內(nèi)容是什么？它的應(yīng)用場合？PDCA四個步驟是：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供 結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D-實(shí)施：實(shí)施過程；C檢查：根據(jù)方 針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果； A處置：采取措施，以 持續(xù)改進(jìn)過程績效。PDCA的方法可適用于 所有過程。12. 以采購過程為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義？采購過程為例：P （策劃、計(jì)劃）申請計(jì)劃 計(jì)劃會審

13、采購渠道確定，D （實(shí)施）一一簽訂合同一一采購，C （檢查）一一到貨 驗(yàn)收，A （改進(jìn)、采取措施）驗(yàn)收合格物料入庫不合格退貨 或返修、降價接受一一總結(jié)采購過程一一對供貨商重新評價一一選擇 有信義的供貨商。P 策劃：米購信息；D實(shí)施：米購；C檢查：米購產(chǎn)品的驗(yàn)證；A 處置：重新評價供方。13. 以設(shè)計(jì)過程為例闡述PDCA的內(nèi)容和含義？P 策劃：對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制；D實(shí)施：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出；C檢查：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、設(shè)計(jì)和開發(fā) 驗(yàn)證、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)；A處置：設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改。14質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品技術(shù)要求有什么區(qū)別和聯(lián)系？質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是兩種不同的要求。

14、產(chǎn)品要求是由顧客 規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定或由法規(guī)規(guī)定。 質(zhì)量管理體 系要求則是一種通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何 種類別的產(chǎn)品。但QM外身不規(guī)定產(chǎn)品要求。兩者有區(qū)別也有聯(lián)系：質(zhì)量管理體系要求本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求， 是 對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。15設(shè)計(jì)評審，設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)在目的 對象,時機(jī)和做法上的區(qū)別 是什么？1（設(shè)計(jì)評審）2（設(shè)計(jì)驗(yàn)證）3（設(shè)計(jì)確認(rèn)）目的：1評價設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié) 果滿足要求的能力，識別問題并提出措施 2證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足輸入 要求3證實(shí)產(chǎn)品滿足使用要求或已知預(yù)期用途要求。對象：1設(shè)計(jì)研發(fā)階段的結(jié)果2設(shè)計(jì)輸出3通過驗(yàn)證的產(chǎn)品。時機(jī)：1設(shè)計(jì)研發(fā) 階段工作完

15、成2形成設(shè)計(jì)輸出時3產(chǎn)品交付或生產(chǎn)服務(wù)實(shí)施之前。方式：1會議、傳閱2試驗(yàn)、計(jì)算、對比、評審3臨床、評價目的對象時機(jī)做法設(shè)計(jì)評審評價設(shè)計(jì)能力， 識別并解決問題對各階段的輸出設(shè)計(jì)的任何階段會議評議、傳閱設(shè)計(jì)驗(yàn)證評定輸出是否滿 足輸入要求階段輸出和正式 的設(shè)計(jì)輸出形成設(shè)計(jì)輸出時進(jìn)行試驗(yàn)和演 示、對比等設(shè)計(jì)確認(rèn)評價產(chǎn)品是否滿 足使用要求設(shè)計(jì)的產(chǎn)品實(shí)物驗(yàn)證后交付前臨床試用、評價16.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制比£09001:2000增加了哪 些內(nèi)容？增加了組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件和控制。16. 企業(yè)按照£013485:2015標(biāo)準(zhǔn)6.2.2條款對員工能力評

16、價時，應(yīng)當(dāng) 評價哪方面的能力？結(jié)合你公司實(shí)際，請?zhí)岢鰧|(zhì)檢員的具體能力要 求。答：評價員工勝任工作的能力。我公司對質(zhì)檢員的具體能力要求是： 有一定的專業(yè)技術(shù)水平；有較高的質(zhì)量意識；具備現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題的敏 銳觀察力；有管理質(zhì)量的手段和處理問題的能力；有認(rèn)真的工作態(tài)度， 很強(qiáng)的執(zhí)行力；善于團(tuán)結(jié)同志，處理好人際關(guān)系。17. 管理評審和內(nèi)部質(zhì)理管理體系審核的區(qū)別是什么？1內(nèi)審2管理審評。目的1、確定QMS是否符合要求和得到有效實(shí)施 和保持2、確定QMS勺充分性、適宜性、有效性。依據(jù)：1、審核準(zhǔn) 則2、顧客要求與法律法規(guī)要求，持續(xù)改進(jìn)要求。實(shí)施者：1、審核員2、最高管理者。方法：1、依據(jù)現(xiàn)場審核的發(fā)現(xiàn)形成

17、審核報(bào)告并 對糾正措施實(shí)施跟蹤2、通常采用會議形式。結(jié)果：得出 QMS是否符合要求和有效實(shí)施與保持的結(jié)論，并對不符合項(xiàng)提出糾正措施要求2、對QMS改進(jìn)，產(chǎn)品改進(jìn)，資源需求作出決定管理評審內(nèi)部質(zhì)量官理體系審核目的確定QMS的充分性、適宜性、有 效性。甚至包括質(zhì)量方針和目標(biāo) 的改進(jìn)確定QMS勺符合性、實(shí)施的有 效性依據(jù)顧客要求與法律法規(guī)要求，組織 的內(nèi)外部環(huán)境的變化標(biāo)準(zhǔn)和體系文件實(shí)施者最高管理者管理者指定的有資格和能力的審核員方法文件準(zhǔn)備、會議評審或其他適宜 方式依據(jù)現(xiàn)場審核的發(fā)現(xiàn)形成審核報(bào)告并對 糾正措施實(shí)施跟蹤結(jié)果作出有關(guān)產(chǎn)品，過程，體系的改 進(jìn)和資源補(bǔ)充的決定提出糾正措施要求管理評審的目的是

18、確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效 性；內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確定質(zhì)量管理體系符合策劃的安排、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求并得到 有效的實(shí)施和保持。18. 糾正,糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是什么？糾正是未消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施； 糾正措施是為消除已發(fā) 現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施；預(yù)防措施是為消除潛在或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。糾正是針對不合格事實(shí)本身所采取的措施，糾正措施則是為消除造成不合格事實(shí)的真 正原因所采取的措施。預(yù)防措施是消除造成不合格事實(shí)一類的原因所采取的措施區(qū)別項(xiàng)目糾正糾正措施預(yù)防措施定義為消除已發(fā)現(xiàn)

19、的不合 格所采取的措施以消除不合格的原因，防 止不合格的再發(fā)生以消除潛在不合格的原 因，防止不合格發(fā)生對象糾正針對的是不合 格，只是就事論事對已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因潛在的不合格或其它潛 在不期望情況的原因目的對不合格的處置防止類似不合格再發(fā)生r防止不合格發(fā)生不同點(diǎn)糾正是“返修”、“返 工”、“降級”或調(diào)整， 是對現(xiàn)有的不合格所 進(jìn)行的當(dāng)機(jī)立斷的補(bǔ) 救措施，當(dāng)即發(fā)生的 作用糾正措施的作用是預(yù)防不 合格再次發(fā)生；糾正措施 在已發(fā)生不合格情況下預(yù)防措施的作用是預(yù)防 不合格的發(fā)生；預(yù)防措施 在沒有發(fā)生不合格前提 下（往往從數(shù)據(jù)分析得到 這種預(yù)見和趨勢）19. ISO13485提到了哪些方

20、面的”策劃”？QMS策劃，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，生產(chǎn)和服務(wù)提供的 策劃，測量分析和改進(jìn)的策劃。542質(zhì)量管理體系策劃；561管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì) 量管理體系；7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃；7.5.1.1 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)的提供；8.1組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程；8.2.2組織應(yīng) 按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核；823方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃 的結(jié)果的能力。19如果你公司開發(fā)了一個新產(chǎn)品，但該產(chǎn)品注冊申報(bào)時不需要做臨 床實(shí)驗(yàn)。問：（1）是否還需要對此產(chǎn)品做確認(rèn)？如果你認(rèn)為不需要， 請說明理由。（2）如果你認(rèn)為

21、需要，請結(jié)合你公司的產(chǎn)品說說如何確 認(rèn)。答：需要做確認(rèn)。我公司生產(chǎn)的是體外診斷試劑盒，我認(rèn)為我公司可 以通過方法學(xué)比對的方法與質(zhì)量可靠，市場聲譽(yù)較好的其他公司的試 劑盒進(jìn)行方法學(xué)比對，證明我公司的產(chǎn)品得到的測試結(jié)果同樣準(zhǔn)確可 靠。20. 審核證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論各指什么？它們之間有什么聯(lián)系？ 審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并能夠證實(shí)的記錄、 事實(shí)陳述或其他信審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)，審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ)。收集和驗(yàn)證信息一審核證據(jù)一對照審核標(biāo)準(zhǔn)一審核發(fā)現(xiàn)一考慮審核 目的一審核結(jié)

22、論21. 質(zhì)量管理體系審核是怎樣分類的？每種類型審核各有什么目的？ 內(nèi)部審核，也稱第一方審核，由組織自己本身提出的，對自己的質(zhì)量 管理體系進(jìn)行的審核。外部審核包括：第二方審核，由組織的相關(guān)方（如顧客）或以相關(guān)方 的名義對組織進(jìn)行的審核。第三方審核，由獨(dú)立于第二方（相關(guān)方） 和組織以外的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的審核。第一方審核的目的是作為一種管理方法和手段， 通過內(nèi)審確定強(qiáng)項(xiàng)和 弱項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)管理上的問題，實(shí)施糾正和糾正措施，并進(jìn)一步尋求改進(jìn) 的機(jī)會；為確保質(zhì)量管理體系的正常實(shí)施，按照承諾的要求，定期內(nèi) 審確保質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性； 為第二方或第三方的 外部審核事先做好準(zhǔn)備，便于順利通過外

23、部審核。第二方審核的目的是為選擇合格的供方， 對候選組織的質(zhì)量管理體系 進(jìn)行評價，確定是否滿足其采購要求，為采購決定提供支持；對已經(jīng) 建立了合同關(guān)系的供方，有計(jì)劃的對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核， 確保 其持續(xù)符合合同要求，進(jìn)而促進(jìn)其改進(jìn)和提高； 第三方審核的目的是為顧客提供信任；可以減少重復(fù)的第二方審核； 出于組織管理者的驅(qū)動；出于組織受益者的驅(qū)動。第一方審核，即內(nèi)部審核，是由組織自己或以組織名義進(jìn)行的審核。其目的是：發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)管理第二方審核，是指由相關(guān)方或以相關(guān)方的名義對組織進(jìn)行的審核。其目的是：評價組織是否具備滿足某種要求的能力， 為其采購和訂立 合同提供依據(jù)。第三方審核，由獨(dú)立于第二方和

24、組織以外的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的 審核，這類組織是經(jīng)過權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的。申請第三方審核的目的是：準(zhǔn)予注冊，取得第三方的質(zhì)量保證證明。 第二方審核和第三方審核，對受審核方而言，均屬外部審核。如下所 示：內(nèi)部審核 第一方審核糾正/改進(jìn)外部審核一一第二方審核一一評定/批準(zhǔn)第三方審核認(rèn)證/注冊22名合格的審核員應(yīng)具備的基本條件是什么？1.培訓(xùn)合格，有培訓(xùn)證書；2.組織任命并授權(quán)；3.有一定專業(yè)知識和 管理能力；4.與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系。23. 審核計(jì)劃應(yīng)包括哪些內(nèi)容？在安排審核日程時應(yīng)注意哪些問題？ 審核計(jì)劃應(yīng)包括：審核目的；審核范圍；審核準(zhǔn)則和引用文件；現(xiàn)場 審核活動的日期和地點(diǎn)；審核組成員及工作

25、分配；審核日程安排，包 括首末次會議時間。注意：部門不要遺漏；標(biāo)準(zhǔn)要求條款不要遺漏； 部門與要求配套合理；時間與工作量合理；審核員專業(yè)能力分工合理； 審核計(jì)劃應(yīng)提前發(fā)出。審核計(jì)劃應(yīng)包括：審核目的；審核準(zhǔn)則和引用文件；審核范圍：包括受審核的部門（場所）、產(chǎn)品和過程；現(xiàn)場審核活動的日期和地點(diǎn)； 現(xiàn)場日程安排，包括首末次會議時間；審核組成員。注意：因地制宜，選擇合適的審核方式；部門和場所不要有遺漏；標(biāo) 準(zhǔn)要求條款不要遺漏；部門與要求配套合理；時間與工作量合理；審 核員專業(yè)能力分工合理；審核組長負(fù)責(zé)（自己編或指定），管代批準(zhǔn)； 審核計(jì)劃應(yīng)提前發(fā)出24. 檢查表的作用是什么？應(yīng)包括哪些內(nèi)容？作用：審核員

26、自用的作業(yè)指導(dǎo)書；對審核起輔助作用；保持審核目標(biāo) 清晰和明確；確保審核系統(tǒng)、完整；保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性；減少 審核人員的偏見和隨意性；作為審核記錄起到質(zhì)量記錄的作用。內(nèi)容應(yīng)包括：審核項(xiàng)目，即檢查的項(xiàng)目和內(nèi)容。審核方法：每項(xiàng)檢查 內(nèi)容的檢查方法；審核結(jié)果：針對每一檢查內(nèi)容，在審核現(xiàn)場收集到 的客觀證據(jù)，即現(xiàn)場審核記錄。作用：審核員自用的作業(yè)指導(dǎo)書文件；對審核起輔助作用，應(yīng)靈活運(yùn) 用；保持審核目標(biāo)清晰和明確；確保審核系統(tǒng)、完整；保持審核的節(jié) 奏和連續(xù)性；減少審核人員的偏見和隨意性。內(nèi)容應(yīng)包括：審核項(xiàng)目：a）覆蓋到標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理文件的要求；b）運(yùn) 用過程方法和P-D-C-A循環(huán)。審核方法：a）面談

27、、對活動的觀察、文件評審；b）合理抽樣。也可包括 檢查結(jié)果（記錄）。審核結(jié)果：a）檢查結(jié)果的檢查清單；25. 不合格報(bào)告應(yīng)有哪些內(nèi)容？不合格事事實(shí)陳述應(yīng)滿足哪些要求？ 內(nèi)容包括：a）受審核部門及負(fù)責(zé)人；b）不合格事實(shí)陳述（5Q ;c）不 符合的審核準(zhǔn)則及對應(yīng)條款及其理由；d）不符合項(xiàng)的性質(zhì)（一般、 嚴(yán)重）；e）要求糾正/糾正措施完成時間及驗(yàn)證方式；f）審核員簽字， 受審核部門確認(rèn)簽字。還可包括后續(xù)活動的相關(guān)內(nèi)容：a）糾正/糾正 措施計(jì)劃；b）糾正/糾正措施實(shí)施；c）糾正/糾正措施驗(yàn)證。不合格事實(shí)陳述應(yīng)滿足的要求是5c:clear 清楚，correct 正確 concise明確concrete具

28、體complete完整及就事論事，對事不對人。26. 受審核方接到內(nèi)審不合格報(bào)告后應(yīng)完成哪些工作？對不符合的發(fā)現(xiàn)分析原因，制定糾正措施計(jì)劃；實(shí)施糾正措施，通常 由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實(shí)施；對糾正措施的完成情況及有 效性進(jìn)行驗(yàn)證，由審核組成員進(jìn)行。27. 標(biāo)記”的定義是什么？以你公司的產(chǎn)品為例，哪些文件和實(shí)物屬于 標(biāo)記的范圍？標(biāo)記的定義是：書寫、印刷或圖示物，是指醫(yī)療器械最終產(chǎn)品的標(biāo)識 及其標(biāo)注。標(biāo)記是指醫(yī)療器械最終產(chǎn)品的標(biāo)識及其標(biāo)注。 公司的書寫品、印刷品、 圖示物、電子媒體形式，醫(yī)療器械標(biāo)識、技術(shù)說明書、使用說明書。28. 發(fā)布忠告性通告的對象，時機(jī)和內(nèi)容是什么？組織在醫(yī)療器械交付后

29、，發(fā)現(xiàn)問題需要采取補(bǔ)救措施（糾正或預(yù)防措 施）或因?yàn)橐蠂液偷貐^(qū)法規(guī)而發(fā)布的實(shí)現(xiàn)，其目的旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或宜采取的措施：醫(yī)療器械在使用時應(yīng)注意的補(bǔ) 充事宜；醫(yī)療器械的改動；醫(yī)療器械退回組織或代理商；醫(yī)療器械的 銷毀。對象：醫(yī)療器械的使用、醫(yī)療器械的改動、醫(yī)療器械的返回或醫(yī)療器 械的銷毀。時機(jī)：當(dāng)已提供的產(chǎn)品對顧客產(chǎn)生潛在的傷害， 本公司根據(jù)問題的性 質(zhì)程度將決定是否有必要發(fā)忠告性通知，實(shí)行產(chǎn)品追回以及報(bào)告當(dāng)?shù)?或國家的主管部門。內(nèi)容：a公司名稱、地址、聯(lián)系處、電話號碼、傳真； b.產(chǎn)品的 標(biāo)識、生產(chǎn)日期、班別、檢驗(yàn)等描述；c.發(fā)送忠告性通知產(chǎn)品追回的理由；d.可能危害的通知及隨

30、后采取的措施；e.追回的進(jìn)程應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督、收到產(chǎn)品的數(shù)量并應(yīng)與需召回?cái)?shù)量保持一致；f.建立并保持公告產(chǎn)品注意事項(xiàng)的書面程序、并應(yīng)在任何時候都能執(zhí)行這些程 序。29. 醫(yī)療器械作廢的受控文件，質(zhì)量記錄保存期限是怎樣規(guī)定的？ 質(zhì)量記錄保存期限：考慮產(chǎn)品壽命期，自產(chǎn)品放行之日起不少于兩年， 法規(guī)要求。作廢受控文件：考慮產(chǎn)品壽命期，質(zhì)量記錄保存期限，法規(guī)要求。 質(zhì)量記錄保存期限：考慮產(chǎn)品壽命期，自產(chǎn)品放行之日起不少于兩年， 法規(guī)要求。作廢受控文件：最少保存日期自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)定 壽命期和法規(guī)要求的保存期限。30. 對醫(yī)療器械企業(yè)審核時應(yīng)注意哪些法規(guī)要求？包括普通法與專門法法規(guī)，條例及規(guī)定

31、等，女口，產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)法、 計(jì)量法、認(rèn)證，認(rèn)可條例。31. 醫(yī)療器械制造商應(yīng)如何處理顧客抱怨？對顧客抱怨應(yīng)：1保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄；2當(dāng)調(diào)查確定是在 組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組 織之間傳遞；3當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措施則其理 由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄。制造商應(yīng)以積極地態(tài)度對待顧客抱怨，除了采取糾正和糾正措施外，還會從中獲得信息，識別改進(jìn)機(jī)會。制造商應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查 的記錄，當(dāng)通過顧客抱怨調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧 客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞。 當(dāng)任何顧客抱怨 沒有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并

32、記錄。32應(yīng)從哪幾個方面來評價醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的有效性？1）員工質(zhì)量意識2）方針、目標(biāo)的適宜性及完成程度3）資源滿足要求的程度4）主要過程、關(guān)鍵活動達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力5）產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量（包含監(jiān)督抽查情況）和反饋信息6）法規(guī)執(zhí)行情況7）自我完善機(jī)制1.質(zhì)量管理體系文件的適宜性、充分性、可操作性；2.質(zhì)量方針、質(zhì) 量目標(biāo)的適宜性及實(shí)現(xiàn)程度；3.全員質(zhì)量意識；4.主要過程、關(guān)鍵活 動達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力；5.產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量及顧客滿意程度；6.法律法 規(guī)的遵守及執(zhí)行情況；7.國家/行業(yè)對產(chǎn)品的抽查結(jié)果；8.自我完善。33. 什么是過程？過程的三要素是什么？將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。

33、三要素：輸入、活 動、輸出34. 管理者代表的職責(zé)是什么？哪些人員適合擔(dān)任管理者代表？b.向最高管a.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；C.確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。35. ISO 134852016要求醫(yī)療器械制造商如何實(shí)施可追溯性的活動？ 7.5.321總則：組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng) 規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄；7.5.3.2.2 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織 在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，應(yīng)包括可能

34、導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其 規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄7.5.1.3 無菌醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過 程的過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批； 7.4.2采購信息：按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件盒記錄。實(shí)現(xiàn)可追溯性能力的方法是通過標(biāo)識和記錄。在有可追溯性要求的場 合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。如設(shè)備類產(chǎn)品一機(jī)一序號， 流程性材料可用批號、產(chǎn)品滅菌號、日期等。用于可追溯性的標(biāo)識必 須是唯一的。唯一可以是唯一或唯一批。36.ISO 13485:2016要求的監(jiān)視和測量有哪些？它們的范圍

35、分別是什 么？8.2.1反饋：有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息；8.2.2內(nèi)部審核： 確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、ISO13485的要求以及組織 所確定的質(zhì)量管理體系的要求并得到有效實(shí)施和保持； 823過程的 監(jiān)視和測量：宜采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視；824 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量；包括過程的監(jiān)視和測量，它的范圍包括管理活動、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、分析測量和他們的子過程。還有產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，它的范圍采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品。37審核的指南標(biāo)準(zhǔn)是什么？ISO 19011質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南。IS09000, 9001, 13485，1

36、4969, 9004, 19011 的有關(guān)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)和指南。如，質(zhì)量管理術(shù)語、質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用、質(zhì)量管理工具及其應(yīng)用、 質(zhì)量管理體系要求、質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南、質(zhì)量管理體系審核 指南。38什么是審核的證據(jù)？有哪幾種？審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并能夠證實(shí)的記錄、 事實(shí)陳述或其他信 息。種類：文件記錄口頭敘述，人證，物證，書證。39根據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，不合格品控制的目的是什么？防止不合格品的非預(yù)期使用和交付。40審核報(bào)告包括那些內(nèi)容？基本情況：目的范圍 審核準(zhǔn)則 審核組、受審核部門、人員審核起止日期及地點(diǎn)審核發(fā)現(xiàn)符合方面/不符合方面/改進(jìn)的建議審核結(jié)論符合性及有效性

37、評價對不符合項(xiàng)采取糾正措施要求1、審核目的2、審核范圍3、審核準(zhǔn)則4、審核起止日期及地點(diǎn)5、 審核組長及成員6、審核發(fā)現(xiàn)7、審核結(jié)論8對不符合項(xiàng)采取糾正 措施的要求41. 組織在開展內(nèi)部審核時審核活動包括哪幾個步驟？審核的準(zhǔn)備階 段應(yīng)包括哪些內(nèi)容？1、審核的啟動一指定審核組長一確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則一選擇 審核組2、審核的準(zhǔn)備一舉行末次會議一編制審核計(jì)劃一審核組工作 分配一準(zhǔn)備工作文件（檢查表和記錄表格）3、審核的實(shí)施一舉行首次 會議一在審核中溝通一收集和驗(yàn)證信息一形成審核發(fā)現(xiàn)一準(zhǔn)備審核 結(jié)論4、審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)一編制審核報(bào)告一批準(zhǔn)和分發(fā) 審核報(bào)告5、審核的完成6、審核后續(xù)活動的實(shí)

38、施 審核準(zhǔn)備、內(nèi)審實(shí)施、審核報(bào)告、跟蹤驗(yàn)證審核準(zhǔn)備包括：編制審核方案組件審核組、編制審核計(jì)劃、編寫審核 檢查表。1審核啟動階段2、文件評審階段3、現(xiàn)場審核準(zhǔn)備階段4、現(xiàn)場審核階段5、糾正措施跟蹤驗(yàn)證階段6、內(nèi)部報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 階段。既，審核準(zhǔn)備、審核實(shí)施、審核報(bào)告的編寫和糾正措施的跟蹤驗(yàn)證。準(zhǔn)備階段包括：1、組成審核組2、評審有關(guān)文件3、編制審核計(jì)劃4、 準(zhǔn)備審核工作文件，編寫檢差表42. 產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識的區(qū)別是什么？產(chǎn)品標(biāo)識是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，以適當(dāng)方法識別產(chǎn)品目的：防止用混用錯 狀態(tài)標(biāo)識是根據(jù)監(jiān)測要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)（合格、不合格、待檢、 已檢待判）其目的：確保只有通過檢驗(yàn)和

39、試驗(yàn)的產(chǎn)品才能被使用或放行產(chǎn)品標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中實(shí)施產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施用于識別產(chǎn)品和區(qū)分產(chǎn)品，防止用錯，如， 區(qū)別不冋的原材料和工序的位置進(jìn)度與監(jiān)視測量有關(guān)，用于區(qū)別產(chǎn)品，產(chǎn)品的狀 態(tài)，如，合格、待檢等產(chǎn)品標(biāo)識一般不變化，不一定非要掛牌，也 可能用于包裝、標(biāo)牌區(qū)分，如，隨產(chǎn)品檢驗(yàn)的狀態(tài)變化而變化，必須用一定 的方法明確。如，顏色，掛牌等。練習(xí)二選擇題說明：以下各題中的四個選項(xiàng)只有一個最合適的，請將答案代號寫在橫線上.1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 的標(biāo)準(zhǔn)代號是A. GB/T 19002 YY/T 0288 B. YY/T0287 ISO13485C. GB/T 19000 I

40、SO 9000D.GB/T19011 ISO 190112下列哪個標(biāo)準(zhǔn)不能用作審核準(zhǔn)則?A. YY/T 0287 B.GB/T 190001 C.ISO/13485 D GB/T 佃00043以下哪個標(biāo)準(zhǔn)不是ISO 9000:2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)?A. ISO 90001 B. ISO 9004 C. ISO 10012 D . ISO 190113以下哪個是 GB/T 19004-2011 idt ISO 9004:200標(biāo)準(zhǔn)的名稱？ A、追求組織的持續(xù)成功-質(zhì)量管理方法B、管理體系審核指南C、質(zhì)量管理體系要求D、業(yè)績改進(jìn)指南4. 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動稱之為 A.

41、程序B.過程 C體系D審核5. 培訓(xùn)機(jī)構(gòu)提供的產(chǎn)品是A.硬件B.軟件C服務(wù) D流程性材料6. 致力于滿足質(zhì)量要求的活動是A.質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進(jìn)7. 以下哪些不屬于八則質(zhì)量管理原則?A.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B.過程方法C.一絲不茍,精益求精D領(lǐng)導(dǎo)作用7、£09001:2015標(biāo)準(zhǔn)中持續(xù)改進(jìn)活動包括A、改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求B、糾正、預(yù)防或減少不利影響C、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性D、以上全部8.IS0 13485標(biāo)準(zhǔn)中7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)”指的是A.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)B.過程的設(shè)計(jì)和開發(fā) C工藝的設(shè)計(jì)和開發(fā)D.市場的設(shè)計(jì)和開發(fā)9. 根據(jù) £013485:201

42、6標(biāo)準(zhǔn)，對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審應(yīng)在 進(jìn)行.A. 作出提供產(chǎn)品的承諾之前B. 簽訂合同之后C. 將產(chǎn)品交付顧客之前D提交標(biāo)書之后10. 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件稱之為 A質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標(biāo)C質(zhì)量手冊D質(zhì)量計(jì)劃10.IS09001 2015標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量 管理體系，以確保其持續(xù)的A、符合性、實(shí)施性和有效性B、符合性、充分性和有效性C、適宜性、充分性和有效性D、適宜性、實(shí)施性和有效性11. 依據(jù)£013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審（722）的主要目的是確保A.顧客有交付貨款的能力B合同產(chǎn)品是否符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C組織有能力滿足規(guī)定的要

43、求D成交價格有利可圖12下列哪項(xiàng)措施不屬于糾正措施范圍?A. 確定不合格原因B返工C采取措施確保此類不合格不再發(fā)生D.評價糾正措施的有效性13. 依據(jù)£013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，對下列哪一種生產(chǎn)和服務(wù)提供過程需要實(shí)施確認(rèn)?A.顧客提出要求的過程B使用專用設(shè)備的過程C過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程D.A+B+C14. 內(nèi)部審核員應(yīng)A.培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命B與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系C有一定的專業(yè)知識和管理能力D. A+B+C15醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是 A獲得專利的產(chǎn)品B.數(shù)字化，智能化C安全有效D.價格合理16領(lǐng)導(dǎo)作用不包括A制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)B.編制內(nèi)審計(jì)劃 C

44、提供資源D營造組織 的內(nèi)部環(huán)境17對醫(yī)療器械制造商來講，以下哪項(xiàng)不屬于顧客財(cái)產(chǎn)?A.為醫(yī)院修理的醫(yī)療器械 B醫(yī)院付款后，為醫(yī)院代辦的托運(yùn)貨物C分發(fā)給醫(yī)院的商品介紹資料D.醫(yī)院提供的來圖加工的圖樣18評價職工能否勝任工作應(yīng)考慮A.受教育程度B.接受過的培訓(xùn)C掌握的技能和經(jīng)驗(yàn)D. A+B+C19.以下哪項(xiàng)不屬于記錄的作用?A.證實(shí)作用B.追溯作用C為糾正和預(yù)防措施提供信息D對職工進(jìn)行教育20選擇供方的目的是確保 A.采購的貨物是最高級的 B采購的貨物是最便宜的C采購的貨物符合規(guī)定的采購要求D以上都不是21.顧客抱怨你公司售給他們的 X射線機(jī)有一條高壓電纜插頭破裂，公司馬上換給一條合格的新電纜，這種

45、作法叫A預(yù)防措施B.質(zhì)量改進(jìn)C糾正D糾正措施22質(zhì)量管理體系審核可以由 行A.第一方B第二方C第三方D.以上任何一方23. 依據(jù)£013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，組織保存記錄的期限應(yīng) A.按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定B.從組織放行產(chǎn)品的日期不少于 2年C至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期D. A+B+C24. 依據(jù)£013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)和權(quán)限得到A.規(guī)定和溝通B形成文件C上級認(rèn)可D.規(guī)定,形成文件溝通25. 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過程中，按法規(guī)要求實(shí)施臨床評價或/和性能評價，屬于A設(shè)計(jì)驗(yàn)證B設(shè)計(jì)確認(rèn)C設(shè)計(jì)輸出D設(shè)計(jì)策劃26. 醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是A.包裝標(biāo)識B

46、.狀態(tài)標(biāo)識C可追溯性標(biāo)識D.防止用混用錯的標(biāo)識27. 依據(jù)£013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客提供的 A.用于產(chǎn)品上的材料，元件或包裝B用于產(chǎn)品上的設(shè)備，工具C圖紙和資料D A+B+C28. 醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置的控制范圍包括 A.用于證實(shí)產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置B組織的所有的合部計(jì)量器具C醫(yī)務(wù)室用的血壓計(jì)D. A+B+C29管理評審的目的是為了確保質(zhì)量管理體系的 A適宜性B充分性C有效性DA+B+C30審核證據(jù),審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的關(guān)系A(chǔ).都是審核過程中的要素B.審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)C審核發(fā)現(xiàn)是審核結(jié)論的基礎(chǔ) D. A+B+C31對每個生產(chǎn)和服務(wù)過程的哪

47、種說法是錯誤的 ?A.由勝任的人員進(jìn)行B獲得必要的資源和信息C編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書D都要在受控條件下進(jìn)行32質(zhì)量認(rèn)證的基礎(chǔ)是 A法律，法規(guī)B合同C標(biāo)準(zhǔn)D.圖紙33.依據(jù)£013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，過程監(jiān)視和測量的對象是 A.生產(chǎn)過程B.特殊過程C服務(wù)過程D.所有質(zhì)量管理體系過程34產(chǎn)品要求可由A、顧客提出B、組織預(yù)測顧客的要求規(guī)定C法規(guī)規(guī)定D、A+B+C35. 依據(jù)£013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，下面那些記錄是要求保存的 A、管理評審記錄B、教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄C、顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、破壞、發(fā)現(xiàn)不適用時，報(bào)告客戶并記錄D、A+B+C36. 管理評審是 的職責(zé)：A、

48、最高管理者B、管理者代表 C質(zhì)量管理部門D、各級管理者37. 標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、儲存和保護(hù)的活動 A、目的是保護(hù)產(chǎn)品交付前不受損壞B、不適用于原材料和零部件C、只適用于最終產(chǎn)品D、A+B+C38. 顧客滿意是指 A、顧客未提出申訴B、未發(fā)生顧客退貨情況C、顧客對滿足自身要求的程度的感受D、顧客沒有抱怨39. 審核發(fā)現(xiàn)是指 A、審核中觀察到的事實(shí)B、審核中事實(shí)與審核依據(jù)比較的結(jié)果C、審核中的觀察項(xiàng) D、審核中的不合格項(xiàng)40. 模擬和試用是進(jìn)行 的方法：A、設(shè)計(jì)評審B、設(shè)計(jì)驗(yàn)證 C、設(shè)計(jì)確認(rèn)D、設(shè)計(jì)輸出41. 顧客要求可以是 A、電話要貨 B、書面訂單 C、任何方式提出的包括產(chǎn)品功能和交付的要求D

49、、 A+B+C42. 電路板焊接后，發(fā)現(xiàn)其中一個元件是壞的，工人重新用合格的元 件進(jìn)行焊接，使其達(dá)到合格，這是 A、糾正 B、讓步C、降級 D、糾正措施43. 一個組織員工的能力應(yīng)從 判斷A、技能和經(jīng)驗(yàn)B、培訓(xùn) C教育D、A+B+C44. 以下哪種情景描述的是審核證據(jù) A、陪同人員說供應(yīng)科從非合格供方采購產(chǎn)品B供應(yīng)科長承認(rèn)從非合格供方采購產(chǎn)品C、 在合格供方名錄中找不到供應(yīng)商A,所以審核員認(rèn)為供應(yīng)科從非 合格供方采購產(chǎn)品D、A+B+C45. 如果某組織聲稱體系符合 £013485:2016要求，下列哪個說法是 正確的 A、 組織因委托供方進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，因此將7.3條款刪減B、組織沒有

50、設(shè)計(jì)開發(fā)部，所以將 7.3條款刪減C、組織刪減了 8.2.3條款，因其不影響產(chǎn)品性能D、以上都不對練習(xí)三 判斷題下列各題中，你認(rèn)為正確的在括號內(nèi)打” V錯誤的打” x”1. ( V )IS0 13485:2003是以 IS0 9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) ,并遵循 了 IS0 9001:2000的格式.1. (V)內(nèi)審員不應(yīng)對自己承擔(dān)的工作進(jìn)行審核。2. (V)質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu).3. (X管理評審的輸入不需要包括新修訂的法規(guī)要求.4. (X)在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，實(shí)際就是進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析.5. ( X)發(fā)布忠告性通知不屬于與顧客溝通的活動.6.

51、 ( X產(chǎn)品說明書不屬于標(biāo)記范圍.7. (V)醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場安裝調(diào)整，制造商應(yīng)建立安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求.8. (V)無菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過程，必須進(jìn)行確認(rèn).9. ( V )ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn)，不包括對產(chǎn)品的技術(shù)要求.10(X)實(shí)施 £013485:2016和/或£09001:2015標(biāo)準(zhǔn)的目的是統(tǒng)一質(zhì)量 管理體系的結(jié)構(gòu)和文件.11. (V)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求是安全和有效12. (V)最高管理者的質(zhì)量意識能夠影響員工的質(zhì)量意識.13. ( X)明示的要求是基本的，主要的,隱含的要求是輔助的，次要的.14. ( X質(zhì)

52、量保證就是包修，包換，包退.15. ( V不合格品不一定全要報(bào)廢.16. ( X沒有顧客投訴就表示顧客滿意.17. ( X信息是軟件，不屬于資源.18. (X)依據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，某企業(yè)的產(chǎn)品自已沒有能力檢驗(yàn)一直委托檢測中心為其檢驗(yàn)，因此該企業(yè)可以刪減8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和 測量.19. ( X產(chǎn)品防護(hù)可以提高產(chǎn)品質(zhì)量20. ( X對顧客提供的產(chǎn)品用不著進(jìn)行驗(yàn)證因?yàn)閷眍櫩妥砸延?21. (X)依據(jù)£013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，對不合格品和不合格事項(xiàng)全要進(jìn)行 糾正.22. ( V改進(jìn)包括產(chǎn)品，過程和體系方面的改進(jìn).23. (X)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確保體系的適

53、宜性，充分性和有效性.24. (V)對員工是否能勝任其工作應(yīng)從其所受教育，培訓(xùn)，具有的技能和 經(jīng)驗(yàn)等方面來考慮.25. ( X監(jiān)視和測量設(shè)備控制的對象是指檢驗(yàn)人員使用的設(shè)備.26. ( X組織應(yīng)對所有過程進(jìn)行確認(rèn)，保證其具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力.27. (V)文件的產(chǎn)生和使用其目的是溝通意圖，統(tǒng)一行動，實(shí)現(xiàn)增值.28. ( X質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是定量可測量的.29. (V)產(chǎn)品合格證屬于狀態(tài)標(biāo)識.30. ( X)審核員的任務(wù)就是尋找不合格31. ( X所有測量裝置必須由授權(quán)機(jī)構(gòu)定期進(jìn)行檢定.32. ( X審核發(fā)現(xiàn)就是發(fā)現(xiàn)不合格.33. (X)依據(jù)£013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，”過程的監(jiān)視和測

54、量”(8.2.只適用于 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程.34. (V)審核組不能僅根據(jù)不合格項(xiàng)的多少來評價受審核方的質(zhì)量管理 體系.35. (X)質(zhì)量管理體系審核可以由第一方，第二方或第三方進(jìn)行，其目的 都只是發(fā)現(xiàn)問題，改進(jìn)工作.36. (V)檢查表是審核員的自用輔助工具，不必向受審核方出示.37. (V)依據(jù)£013485:2016標(biāo)準(zhǔn)，對不合格品進(jìn)行控制的目的是防止 非預(yù)期使用不合格品.38. ( X藥監(jiān)局作為監(jiān)督管理組織不提供產(chǎn)品.39. (V)利用數(shù)據(jù)分析可以發(fā)現(xiàn)采取預(yù)防措施的機(jī)會.40. (V)質(zhì)量認(rèn)證只能由第三方進(jìn)行.41. ( X對所有的顧客抱怨全要采糾正措施.42. ( X)ISO 9

55、004B準(zhǔn)是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南.43. (V)系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的 相互作用是管理的系統(tǒng)方法.44. (X)為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制，必須編制相應(yīng)的作業(yè) 指導(dǎo)書.45. ( X)組織對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的控制不包括對售后服務(wù)活動的控制.46. ( X標(biāo)記就是標(biāo)識.47. (X)適當(dāng)時”就是可有可無.48. (V)質(zhì)量具有時效性.49. (V 管理評審可以看作一個過程.50. ( X質(zhì)量改進(jìn)就是實(shí)施預(yù)防措施，防止不合格發(fā)生.51. (V)如產(chǎn)品中的某項(xiàng)指標(biāo)不符合保障人體健康的要求，即使該項(xiàng)指 標(biāo)在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中未做出規(guī)定，也可判定該產(chǎn)品存在

56、缺陷.52. ( X實(shí)施ISO 13485和ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的組織可根據(jù)自已提供的產(chǎn)品 的特點(diǎn)，對標(biāo)準(zhǔn)中任何不適用的要求進(jìn)行刪減.53. ( X對于外包過程中只要說明有哪些即可，不必對其進(jìn)行控制.54. ( X)組織的質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)完全由組織確定，不必統(tǒng)一模 式，也不必在質(zhì)量手冊中加以描述.55. ( X質(zhì)量策劃的結(jié)果就是質(zhì)量計(jì)劃.56. ( X管理評審是對內(nèi)審結(jié)果的評審.57. ( X對設(shè)計(jì)進(jìn)行更改只要批準(zhǔn)即可.58. ( X)臨床評價屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證.59. ( X)ISO 13485：016中的安裝指的是組織使用的設(shè)備等的安裝.60. ( X)顧客財(cái)產(chǎn)就是指由顧客提供給組織，用于生產(chǎn)顧客所需產(chǎn)品的 原材料.61. ( V)內(nèi)審員不應(yīng)對自已承擔(dān)的工作進(jìn)行審核.練習(xí)四案例分析題以下事實(shí)有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請寫出不