最新二類醫(yī)療器械管理培訓(xùn)試題

1、學(xué)習(xí)-好資料順康大藥房醫(yī)療器械更餌耕品文檔管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題時(shí)間： 年 月曰姓名： 崗位：成績(jī):一、填空題（每空1分，共40分）:1、為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全,制定本條 例。2、醫(yī)療器械管理?xiàng)l例于坐1生年6月1日起施行，共章坐條。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn) 貨查驗(yàn)記錄制度的;處5000元以上生萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停 業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。4、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的 經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行竝空制度的；處5000元以上2萬元

2、以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許 可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。5、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄, 并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、 評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。6、一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院 衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械, 不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。7、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、 直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交涯翅里蛍資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人

3、應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。8、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為工年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有 效期屆滿乞個(gè)月前向原注冊(cè)部門提五延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。9、囊三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食 品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄 由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。10、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng) 所和貯存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或 者人員。11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為工年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān) 行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手

4、續(xù)。12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和 醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器 械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制 度。13、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì) 溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、 有效。14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無合格證明 文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。15、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合 本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)

5、療器械的原產(chǎn)地以 及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo) 簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。16、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器 械開展不良事件監(jiān)測(cè);發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù) 院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。17、任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,有權(quán)向食品 藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。18、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生 產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤 銷已經(jīng)

6、取得的許可證件，并處工萬元以上業(yè)萬元以下罰款，工年內(nèi)不受理相關(guān) 責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械帝可申請(qǐng)。19、偽造、變?cè)?、買賣、出理、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部 門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得；違法所得不足L萬元的，處1萬元以上3 萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得工倍以上倍以下罰款；W 成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管頤罰。20、備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向 社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員工年內(nèi)不得從事醫(yī)療 器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。二、名詞解釋（每題5分，共15分）：1、第一類醫(yī)療器械？第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，

7、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、第二類醫(yī)療器械？第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3、第三類醫(yī)療器械？第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、 有效的醫(yī)療器械。三、簡(jiǎn)答題（每題15分，共45分）：1、醫(yī)療器械的含義？答：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷 試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件； 其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得， 或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（

8、二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列那項(xiàng)事項(xiàng)？ 答：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（A）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法

9、；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注 冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明3、從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立哪些銷售記錄事 項(xiàng)？答：記錄事項(xiàng)包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī) 定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。學(xué)習(xí)-好資料順康

10、大藥房醫(yī)療器械管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題時(shí)間:年 月曰更餌耕品文檔姓名： 崗位：成績(jī)：一、填空題（每空1分，共40分）:1、為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和,制定本條例。2、醫(yī)療器械管理?xiàng)l例于年6月1日起施行，共章條。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨制度的；處5000元以上萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。4、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行制度的；處元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生

11、 產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。5、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的 和,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。6、一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保 證的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。7、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資 料。8、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)

12、在有效期屆滿個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。9、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目 錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。10、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的和或者人員。11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械

13、零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記 錄制度。13、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì) 等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法 、無文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。15、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文、中文 。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地 以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、 標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。16、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療

14、器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。17、任何單位和發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。18、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤 銷已經(jīng)取得的許可證件，并處萬元以上 萬元以下罰款，年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。19、偽造、變?cè)?、買賣、岀借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者,沒收違法所得；違法所得不足萬元的， 處1萬元以上_萬元以下罰

15、款；違法所得1萬元以上的，處違法所得_倍以 上倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處 罰。20、備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向 社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員 年內(nèi)不得從事 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。二、名詞解釋（每題5分，共15分）：1、第一類醫(yī)療器械：2、第二類醫(yī)療器械：3、第三類醫(yī)療器械：三、簡(jiǎn)答題（每題15分，共45分）：1、醫(yī)療器械的含義？2、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列那項(xiàng)事項(xiàng)？學(xué)習(xí)-好資料3、從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立哪些銷售記錄事 項(xiàng)？順康大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管

16、理辦法培訓(xùn)試題時(shí)間： 年 月曰姓名： 崗位：成績(jī):一、填空（每空1分，共70分八1、為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療 器械安全、有效,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦 法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，共二章二十九條,自2014年10 月1日起施行。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第16 次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，于12月12日公告發(fā)布,共九章六十六條,自發(fā)布之 日起施行。4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)

17、療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、 銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的 質(zhì)量安全。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)輕，并采取相應(yīng)的 質(zhì)量管理措施。6、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù) 責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有 效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。7、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企 業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有載決超，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。8、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企 業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、

18、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核 的規(guī)定。9、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理宜查制度，于每年年底前向 更餌耕品文檔學(xué)習(xí)-好資料所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理竝制度。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu)記錄、 驗(yàn)收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。12、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后乙年；無有效期 的，不得少于®年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。13、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的 法律

19、法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī) 范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量理業(yè)或者質(zhì)量 管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)誣或者職稱。15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān) 資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量 管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù) 條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng) 經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的披術(shù)培辿并取得企業(yè)

20、售后服務(wù)上崗證。17、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行住管 理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。18、任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。19、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)變 更備案。20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng) 包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作 規(guī)程等。21、企業(yè)應(yīng)

21、當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī) 療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位 特定要求的，不得從事相關(guān)工作。22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房,經(jīng)營(yíng)場(chǎng) 所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事 管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。23、庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯査的 要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要 求的貯存設(shè)施、設(shè)備。24、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管

22、理， 包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo) 管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退 貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。25、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;庫房?jī)?nèi) 墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人 員進(jìn)入實(shí)行可控管理。26、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：醫(yī)療器 械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、 防鼠等設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備；包裝物料的存放場(chǎng)所;有特殊要求 的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。27、庫房溫度、濕度應(yīng)

23、當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 對(duì)有竝逼濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或 者儀器。28、零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查捱 零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止 銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具曲進(jìn)行校 準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期 驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè) 施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。31

24、、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求 的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格 （型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。33、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的 名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、 供貨者、購(gòu)貨日期等。34、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要 求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨 雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要

25、求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé) 人并拒收。35、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案 憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生 產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容， 并加蓋供貨者出庫印章。36、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待 驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療 器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。37、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行 檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào) 或者備案憑證編號(hào)、

26、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、 生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不 合格事項(xiàng)及處置措施。38、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過 程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符 合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。39、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、 燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；40、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的瓠邑。41、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械直效塑進(jìn)行跟蹤和控制，采

27、取近效期預(yù)警，超 過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀, 并保存相關(guān)記錄。42、醫(yī)療器械岀庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的 名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn) 日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。43、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容磴。44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全 問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通 知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。45、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器

28、械不良 事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作,應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部 門開展的不良事件調(diào)查予以配合。45、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及 時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械,并 建立醫(yī)療器械召回記錄。46、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系 統(tǒng)。47、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為工年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)

29、方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、 發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。48、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān) 專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、 護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技 術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。49、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)在有效期屆滿乞個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。50、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行宜動(dòng)跟蹤和控制功能，有 近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

30、二、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）：1、零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、 放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn) 行監(jiān)測(cè)和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥 品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下哪些資料？（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證 明復(fù)印件；（三）組織機(jī)構(gòu)與部門

31、設(shè)置說明；（四）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者 租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（A）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。3、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有哪些功能？（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；更篦耕品文檔學(xué)習(xí)-好資料（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī) 格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和

32、生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí) 現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng) 營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功 能的實(shí)時(shí)和有效；（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功 能；（六）具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù) 警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。更多精品文檔學(xué)習(xí)-好資料更篦耕品文檔順康大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題時(shí)間： 年 月曰姓名： 崗位：成績(jī)：一、填空（每空1分，共70分）:1、為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管

33、理行為，保證醫(yī)療 器械,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦 法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，共,自起施行。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第16 次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，于公告發(fā)布，共,自 發(fā)布之日起施行。4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、 銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)釆取有效的措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中 產(chǎn)品的質(zhì)量安全。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行,并采取相應(yīng) 的質(zhì)量管理措施。6、企業(yè)法定代表人或者負(fù)

34、責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的,全 面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人 員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。7、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企 業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有,承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量08、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企 業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者、醫(yī)療器械、執(zhí) 行情況考核的規(guī)定。9、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理,于每年年底前 向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理O11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨制度。進(jìn)貨查驗(yàn)

35、記錄（包括釆購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。12、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后乙年；無有效期 的，不得少于®年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。13、企業(yè)法定代表人、應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī) 及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)或者職稱。15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗

36、位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量 管理工作的人員應(yīng)當(dāng)O16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng) 經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。17、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行018、任何單位以及個(gè)人不得、變?cè)?、買賣、 出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。19、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員

37、進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和,建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。21、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng) 崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的和,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、 軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、 衛(wèi)生。23、庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的要求，防止醫(yī)

38、療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要 求的貯存O24、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅 色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。25、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無;庫房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān) 人員進(jìn)入實(shí)行管理。26、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備；的存放場(chǎng)所

39、；有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。27、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。28、零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查捱雯醫(yī)療器械和醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等， 學(xué)習(xí)-好資料相

40、關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。31、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品032、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、或者編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。33、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的 名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、 供貨者、購(gòu)貨日期等。34、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合

41、要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù) 責(zé)人并拒收。35、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期 等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。36、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行。需要的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。37、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者

42、失效期）、 生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不 合格事項(xiàng)及處置措施。38、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。39、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；40、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的o41、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷

43、毀，并保存相關(guān)記錄。42、醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、或者編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。43、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容磴。44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知 供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。45、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和,應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。45、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)

44、療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄。46、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息 管理系統(tǒng)。47、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地 址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和等事項(xiàng)。48、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子

45、、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、 護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技 更篦耕品文檔學(xué)習(xí)-好資料術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。49、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng) 當(dāng)在有效期屆滿個(gè)月前，向原發(fā)證部門提岀醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申 請(qǐng)。50、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。二、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）：1、零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥 品監(jiān)督管理部門提

46、出申請(qǐng)，并提交以下哪些資料？3、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有哪些功能?更多精品文檔學(xué)習(xí)-好資料順康大藥房醫(yī)藥醫(yī)療器械更餌#青品文檔質(zhì)量管理制度培訓(xùn)試題時(shí)間： 年 月曰姓名： 崗位：成績(jī):一、填空題（每空1分，共100分）:1、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、經(jīng) 濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。2、公司在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格,所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并 獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件。3、銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書書應(yīng)當(dāng)載 明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、注明銷售人員的身份證號(hào)碼。4、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定

47、資格的供貨單位。5、供貨單位提供的發(fā)票所載明的購(gòu)買付款的單位、金額必須與"隨貨同行 單”載明的單位、金額相一致。6、公司在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，必須建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器 械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金7、隨貨同行單應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案 憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生 產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容， 并加蓋供貨者岀庫印章。8、驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及 合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“

48、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械 的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生 產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn) 收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或 保質(zhì)期滿2年，但不得低于年。拒收。9、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足®個(gè)月的不得入庫。10、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。11、索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件。12、首營(yíng)品種是指：本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)苴坎購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療

49、器械。13、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：索取 并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可 證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè) 證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、拯簽、說明書實(shí) 樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。14、首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量盛管理要求歸檔保存，驗(yàn)收首營(yíng) 品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。15、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)金區(qū)存放。16、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填 寫“衛(wèi)生檢查記錄” 017、醫(yī)療器械貯存

50、作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的瓠邑。18、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季 度檢查一次；對(duì)易變質(zhì)、近效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng) 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。可以按照''三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存 循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫存的型，第三個(gè) 月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“醫(yī)療器械定期檢查記 壘” O19、對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警,超過有效期 的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止配送，放置在不合

51、格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存 相關(guān)記錄。20、距失效期生個(gè)月的醫(yī)療器械，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。21、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。22、醫(yī)療器械出庫，出庫復(fù)核員要把好復(fù)核關(guān),必須按隨貨同行單所列項(xiàng)目, 逐項(xiàng)復(fù)核門店名稱、品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、 生產(chǎn)廠商、數(shù)量、配送日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量 完好，包裝牢固。23、運(yùn)輸需要冷藏的醫(yī)療器械，送貨員到達(dá)門店后，須打印在途溫度數(shù)據(jù)， 交門店收貨人員查收，同時(shí)填寫“運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄”，公司收貨員在接 受由供貨單位提供的需要冷藏的醫(yī)療器械時(shí)，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)

52、的溫 度記錄24、醫(yī)療器械應(yīng)配送給公司具有合法資質(zhì)的門店。25、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù),計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成“醫(yī)療器械銷 售記錄”，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，“醫(yī)療器械銷售記錄”包括：26、醫(yī)療器械銷售記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但 不得低于互年。27、公司應(yīng)當(dāng)配備誣或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作,應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部 門開展的不良事件調(diào)查予以配合。28、質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對(duì)丕合捲產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不 合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е仑Ы饞葬t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道， 視其情節(jié)

53、輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。29、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn),存放 不合格品區(qū)。30、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū),報(bào)質(zhì)量管理部, 同時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處 理辦法。31、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止配送,經(jīng)質(zhì)量管理部門確 認(rèn)后，按配送記錄追回已配送的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格 醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。32、在銷售過程中，由于顧客或公司配送等各種原因，客戶要求退貨、換 貨的產(chǎn)品，公司收貨員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是公司配送的 產(chǎn)品（核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商

54、標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號(hào)等）, 后采取方式：33、驗(yàn)收員、保管員在醫(yī)療器械入庫時(shí)嚴(yán)格按照我公司采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收 管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部。34、配送中心負(fù)責(zé)人或門店負(fù)責(zé)人在門店經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良 事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部。35、接到門店或顧客反映的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械 不良事件報(bào)告表”。向所在地省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo) 致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起21小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致 嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起魚個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。36、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)當(dāng)立即向本轄

55、區(qū)省食品醫(yī)療 器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，可以越級(jí) 報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督 管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。37、配送中心在接到可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件,第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來 源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。38、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程 序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在艷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式

56、 消除缺陷的行為。39、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起芒重健康危害的。40、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起贅吐的或者可逆的健康危害的。41、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性牡但仍需要召回的。42、產(chǎn)品召回的實(shí)施：配送中心根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品 名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。43、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：醫(yī)療器 械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等。避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、 防鼠等設(shè)施。符合安全用電要求的照明設(shè)備。包裝物料的存放場(chǎng)所。有特殊要求 的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。44、庫房逼度度應(yīng)當(dāng)