申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

1、申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)名稱： 聯(lián) 系 人： 聯(lián)系電話： 申請日期： *醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度2、效期醫(yī)療器械管理制度3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度4、醫(yī)療器械采購管理制度5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度6、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)管理制度7、醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度8、醫(yī)療器械銷售管理制度9、不合格醫(yī)療器械管理制度10、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度11、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度12、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度13、質(zhì)量信息收集管理制度14、質(zhì)量事故報(bào)告制度15、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度16、售后服務(wù)管理制度17、用戶訪問聯(lián)系管理制度18、文件、記錄及憑證管理制度1

2、9、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度*崗位職責(zé)目錄序號 文件名稱 1 總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)2 企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)4 專職質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)5 養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)6 財(cái)務(wù)人員質(zhì)量職責(zé) 二類醫(yī)療器械分類目錄編號分類名稱名稱品名舉例管理分類6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械醫(yī)用縫合針(不帶線)II6804眼科手術(shù)器械眼科手術(shù)用其他器械二氧化碳眼科冷凍治療儀、白內(nèi)障超聲乳化系統(tǒng)用負(fù)壓導(dǎo)管II6806口腔科手術(shù)器械口腔用其它器械一次性牙科沖洗針I(yè)I6807胸腔心血管外科手術(shù)器械胸腔心血管外科用鉗心內(nèi)膜心肌活組織鉗、心房側(cè)壁鉗、主動脈側(cè)壁鉗、主動脈阻斷鉗、主動脈止血鉗、主動脈游離鉗、無損傷肺動

3、脈止血鉗、無損傷動脈止血鉗、無損傷動脈導(dǎo)管鉗、動脈側(cè)壁鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、腔靜脈鉗、腔靜脈游離鉗、主肺動脈鉗II胸腔心血管外科用鑷、夾大隱靜脈鑷、心房止血器、心耳止血器、凹凸齒止血夾II胸腔心血管外科用鉤、針血管打洞鉗（器）、心房打洞器、二尖瓣擴(kuò)張器II胸腔心血管外科用吸引器心內(nèi)吸引器（頭）、左房引流管、冠狀動脈吸引器、冠狀動脈灌注器、大隱靜脈沖洗管、靜脈撐開器、短柄吸引器（頭）II6808腹部外科手術(shù)器械腹部外科用其他器械食道吻合器、腸道吻合夾、腸道吻合器II6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械泌尿肛腸科用鉗血管阻斷鉗、骼血管阻斷鉗、骼靜脈側(cè)壁鉗II泌尿肛腸科用其他器械J型導(dǎo)尿管、肛腸手術(shù)用

4、多功能小針刀、彎頭負(fù)壓吸力式套扎槍II6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械矯形（骨科）外科用刀、錐椎管鏟刀、椎管銼刀、手錐II矯形（骨科）外科用鉗頸椎咬骨鉗、頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、脊柱側(cè)彎矯正鉗、髓核鉗、椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗II矯形（骨科）外科用鋸、鑿、銼環(huán)鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸、CD椎板剝離器、頸椎測深鑿、頸椎直角骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器II矯形（骨科）外科用有源器械風(fēng)動開顱器、電池式自停顱骨鉆、電動胸骨鋸、電動骨鉆II矯形（骨科）外科用其它器械骨接合用金屬鈦縫線II6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械婦產(chǎn)科用剪一次性使用臍帶剪II婦產(chǎn)科用其他器械宮頸擴(kuò)張棒II

5、6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器、穿刺細(xì)胞吸取器、可重復(fù)使用活檢針、縫線穿引針、卵母細(xì)胞采集器、胚胎移植管、吸脂針I(yè)I6820普通診察器械體溫計(jì)電子體溫計(jì)、紅外耳蝸體溫計(jì)、 口腔、肛門、腋下體溫計(jì)、皮膚體溫計(jì)、液晶體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)II血壓計(jì)無創(chuàng)性電子血壓計(jì)、臺式、立式血壓計(jì)、血壓表、小兒血壓表II肺量計(jì)肺活量計(jì)、單、雙簡肺功能測定器II6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備無創(chuàng)醫(yī)用傳感器II心電診斷儀器單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)、心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、運(yùn)動心電功量計(jì)、心電多相分析儀、心電遙測儀、心電電話傳遞系

6、統(tǒng)、實(shí)時(shí)心律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電標(biāo)測圖儀、心電工作站II腦電診斷儀器腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀II肌電診斷儀器肌電圖機(jī)II其他生物電診斷儀器眼動圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)（含視、聽、體）II電聲診斷儀器聽力計(jì)、小兒測聽計(jì)、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀II無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器病人監(jiān)護(hù)儀（監(jiān)護(hù)參數(shù)含心電、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀、睡眠評價(jià)系統(tǒng)、分娩監(jiān)護(hù)儀II呼吸功能及氣體分析測定裝置綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO2濃度

7、測定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測試儀、彌散功能測試儀、氮?dú)庥?jì)、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀II醫(yī)用刺激器聲、光、電、磁刺激器II血流量、容量測定裝置腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計(jì)、無創(chuàng)心輸出量計(jì)、心臟血管功能綜合測試儀II電子壓力測定裝置電子血壓脈搏儀、動態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀II生理研究實(shí)驗(yàn)儀器方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān)視器、足底壓力測量系統(tǒng)、人體脂肪測量計(jì)II光譜診斷設(shè)備醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀II睡眠呼吸治療系統(tǒng)助眠器II心電電極II6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備眼科光學(xué)儀器裂隙燈顯微鏡、視野機(jī)、同視機(jī)、夜間視

8、覺檢查儀、隱斜計(jì)、前房深度測定儀、角膜曲率計(jì)、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、驗(yàn)光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機(jī)驗(yàn)光鏡片組、驗(yàn)光組合臺、角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測定儀、瞳距測量儀、光學(xué)和光電弱視助視器、檢影鏡、驗(yàn)光鏡片II光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源診斷用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、內(nèi)窺鏡冷光源II醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備各類手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)、數(shù)碼顯微鏡II6826物理治療設(shè)備電療儀器音頻電療機(jī)

9、、差頻電療機(jī)、高壓低頻脈沖治療機(jī)、場效應(yīng)治療儀（熱墊式治療儀）、體外場效應(yīng)熱療系統(tǒng)II光譜輻射治療儀器光量子血液治療機(jī)（紫外線照射）、紫外線治療機(jī)、紅外線治療機(jī)、遠(yuǎn)紅外輻射治療機(jī)常規(guī)光源治療機(jī)、光譜治療儀、光子治療儀、強(qiáng)光輻射治療儀、光子嫩膚儀II理療儀器電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機(jī)）、腸道水療機(jī)、腰部保健帶、非植入式止鼾器、戒毒治療儀、四肢血液循環(huán)順序壓縮治療裝置、醫(yī)療壓力帶II生物反饋儀肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀II磁療儀器磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具、骨質(zhì)疏松治療系統(tǒng)II眼科理療儀器視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀II理療用電極體外

10、沖擊波碎石機(jī)電極II耳部熏蒸管II6827中醫(yī)器械診斷儀器中醫(yī)專家系統(tǒng)、脈象儀、舌相儀、痛閾測量儀、經(jīng)絡(luò)分析儀II治療儀器電子穴位測定治療儀、綜合電針儀、電麻儀、定量針麻儀、探穴針麻機(jī)穴位測試儀、耳穴探測治療機(jī)、氣血循環(huán)機(jī)II中醫(yī)器具針灸針、小針刀、三棱針、梅花針I(yè)I6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑血液分析系統(tǒng)全自動涂片機(jī)、血細(xì)胞分析儀、血栓分析儀、血凝分析儀、自動血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀及試紙、血流變儀、血液粘度計(jì)、紅細(xì)胞變形儀、血液流變參數(shù)測試儀、血栓彈力儀、流式細(xì)胞分析儀、血栓止血分析系統(tǒng)、凝血纖溶分析儀、血細(xì)胞分析儀用試劑（血型試劑除外）、溶血劑、稀悉液、體

11、外凝血診斷試劑、脂類檢測試劑盒（甘油三脂檢測試劑盒、總膽固醇檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、脂蛋白檢測試劑盒、載脂蛋白檢測試劑盒）、無機(jī)離子類檢測試劑盒（氯檢測試劑盒、鈣檢測試劑盒、磷檢測試劑盒、鎂檢測試劑盒等）、糖類檢測試劑盒（葡萄糖檢測試劑盒、果糖胺檢測試劑盒等）、總膽紅素檢測試劑盒、直接膽紅素檢測試劑盒、尿酸檢測試劑盒、尿素氮檢測試劑盒、肌酐檢測試劑盒、淀粉酶檢測試劑盒、總蛋白檢測試劑盒、白蛋白檢測試劑盒、前白蛋白檢測試劑盒、血糖分析儀用試紙、血漿融化儀、血糖試紙II生化分析系統(tǒng)生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、生化分析儀用試劑、冰點(diǎn)滲透壓儀、肌酸激酶檢測

12、試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測試劑盒、乳酸脫氫酶檢測試劑盒、a-羥丁酸檢測試劑盒、人體酸堿儀、生化分析儀配套用試劑（異檸檬酸脫氫酶試劑盒、谷氨酸脫氧酶試劑盒、膽堿酯酶試劑盒、亮氨酸氨基肽酶試劑盒、堿性氫酶酸試劑盒、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶試劑盒、谷氨?；D(zhuǎn)移酶試劑盒、堿性磷酸酶試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三脂試劑盒、葡萄糖氧化酶試劑盒）II免疫分析系統(tǒng)酶免儀、半自動酶標(biāo)儀、熒光顯微檢測系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學(xué)發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、胃癌檢測儀（不含光敏劑）、宮頸癌篩選試劑盒（5醋酸）II細(xì)菌分析系統(tǒng)細(xì)菌測定系統(tǒng)、快速細(xì)菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測定儀、細(xì)菌內(nèi)毒素分析儀II生物分

13、離系統(tǒng)微生物診斷鑒定培養(yǎng)基II尿液分析系統(tǒng)尿液分析儀及試紙、排卵檢測試紙、尿沉渣計(jì)數(shù)板、尿十項(xiàng)檢測試紙、尿鈣目測試紙、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）/尿微量白蛋白測試卡II血?dú)夥治鱿到y(tǒng)血?dú)夥治鰞x、組織氧含量測定儀、血?dú)獠裳?、血氧飽和度測試儀、CO2紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、血?dú)馑釅A分析儀、電化學(xué)測氧儀II基因和生命科學(xué)儀器精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴(kuò)增儀II臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備超凈裝置、血球記數(shù)板、洗板機(jī)、試劑卡孵育器、血沉管讀數(shù)儀、婦科白帶涂片檢查染色液、體細(xì)胞快速染色液II6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具醫(yī)用培養(yǎng)箱CO2培養(yǎng)箱、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)裝置II血液化驗(yàn)設(shè)備和器

14、具真空采血管、采血針（手指用）、激光采血機(jī)6846植入材料和人工器官器官輔助裝置助聽器、外掛式人工喉、功能輔助裝置II6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具輸液輔助裝置輸液泵、注射泵II負(fù)壓吸引裝置流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器II呼吸設(shè)備簡易呼吸器II醫(yī)用制氣設(shè)備醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器II電動、液壓手術(shù)臺電動綜合手術(shù)臺、治療手術(shù)床、電動間隙牽引床、II沖洗、通氣、減壓器具各種胃腸減壓器、電動洗胃機(jī)、自控洗胃機(jī)、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機(jī)、灌腸機(jī)、洗腸機(jī)II診察治療設(shè)備耳鼻喉科檢查治療臺、醫(yī)用隔離倉、單人無菌室II手術(shù)燈無影燈、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈II6855口腔科設(shè)備及器具口腔綜合治療設(shè)備綜

15、合治療臺（機(jī)）、電腦口吃矯正器II牙鉆機(jī)及配件電動牙鉆機(jī)、渦輪牙鉆機(jī)II牙科椅液壓牙科椅、 電動牙科椅II牙科手機(jī)電動手機(jī)、渦輪手機(jī)II車針I(yè)I口腔綜合治療設(shè)備配件強(qiáng)力吸引器、 三用噴槍、吸唾器II6855潔牙、補(bǔ)牙設(shè)備醫(yī)用潔牙機(jī)、牙髓活力測試儀、牙根管長度測定儀、根管治療儀、光固化機(jī)（器）、牙科用砂粉II6856病房護(hù)理設(shè)備及器具供氧系統(tǒng)醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、嬰兒吸氧罩、純氧飽和醫(yī)療裝置II病床電動多功能病床、電動防褥瘡床墊、多體位治療床II電動輪椅車、手動輪椅車II醫(yī)用空氣凈化系統(tǒng)II6857消毒和滅菌設(shè)備及器具輻射滅菌設(shè)備醫(yī)用伽瑪射線滅菌器II壓力蒸汽滅菌設(shè)備預(yù)真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器

16、、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器II氣體滅菌設(shè)備環(huán)氧乙烷滅菌器、輕便型自動氣體滅菌器II干熱滅菌設(shè)備干熱滅菌器、微波滅菌柜II高壓電離滅菌設(shè)備手術(shù)室用高壓電離滅菌設(shè)備、病房用高壓電離滅菌設(shè)備II專用消毒設(shè)備氧化電位水生成器、超聲消毒設(shè)備、口腔科消毒設(shè)備、II6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具低溫治療儀器宮腔冷凍治療儀 、冷凍低溫治療機(jī)、低溫變速降溫儀、液氮冷療機(jī)、壓縮式冷凍治療儀II6863口腔科材料永久性充填材料及有關(guān)材料牙釉質(zhì)粘合劑、窩溝封閉劑II暫封性充填材料及有關(guān)材料暫封補(bǔ)牙條、氧

17、化鋅水門汀II金屬、陶瓷類義齒材料齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬烤瓷、瓷牙II齒科預(yù)防保健材料氟防齲材料、排齦線、脫敏凝膠（用于牙體脫敏）II充填輔助材料齒科酸蝕劑、預(yù)處理劑、遮色劑、牙根管塞尖II正畸材料正畸絲、矯治器、方絲弓矯治器、細(xì)絲弓矯治器、帶環(huán)、橡皮圈II印模材料印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模材料、印模石膏、橡膠類印模材料、藻酸鹽印模材料II義齒義齒（使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的）II6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料敷料、護(hù)創(chuàng)材料止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂紗布塊、紗布墊、生物止血膜、納米銀婦用抗菌器、殼聚糖宮頸抗菌膜II手術(shù)用品手術(shù)衣、手術(shù)帽、手

18、術(shù)墊單、手術(shù)洞巾II防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)服、防護(hù)口罩、手術(shù)口罩、隔離衣、防護(hù)帽及防護(hù)鞋套、醫(yī)用口罩II銼瘡治療筆、疤痕敵（去疤產(chǎn)品）II6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑不可吸收縫合線（帶針/不帶針）各種錦綸、丙綸、滌綸縫合線、不銹鋼縫線、蠶絲線II表面縫合材料皮膚縫合釘、醫(yī)用拉鏈II6866醫(yī)用高分子材料及制品輸液、輸血器具及管路輸液用空氣凈化設(shè)備、一次性使用無菌溶藥器（針）、自動快速輸血輸液加壓器II婦科檢查器械一次性使用陰道擴(kuò)張器、潤滑液II避孕器械避孕套、避孕帽II麻醉器具胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管II導(dǎo)管、引流管導(dǎo)尿管、膽管引流管、一次性使用蛋白膠腔鏡配合管、氣囊導(dǎo)管自動牽拉器、腦科吸引

19、管II呼吸麻醉或通氣用氣管插管經(jīng)口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機(jī)用呼吸囊、麻醉呼吸機(jī)管路及接頭、II腸道插管鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管II手術(shù)手套無菌醫(yī)用手套II鼻腔止血器（清洗器）光鼻器II6870軟件診斷圖象處理軟件CR/DR病理圖像分析系統(tǒng)顯微分析系統(tǒng)紅外熱象處理數(shù)字化超聲工作站、超聲三維成像系統(tǒng)、舌象儀、超聲圖文網(wǎng)絡(luò)工作站II診斷數(shù)據(jù)處理軟件24小時(shí)全信息動態(tài)心電分析系統(tǒng)24小時(shí)全信息動態(tài)腦電記錄分析系統(tǒng)脈象儀腦電(肌電)診斷分析系統(tǒng)睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、血流變數(shù)據(jù)處理軟件激光(血液分析儀、激光全息檢測儀)數(shù)據(jù)分析軟件II影象檔案傳輸、處理系統(tǒng)軟件PACS遠(yuǎn)程診斷II人

20、體解剖學(xué)測量軟件II醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度一、 各級組織機(jī)構(gòu)管理職能1、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能：2、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能3、倉儲部質(zhì)量管理職能4、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能二、各級人員崗位職責(zé)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)3、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)4、財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)5、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)6、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)7、倉庫保管員崗位職責(zé)8、采購員崗位職能9、銷售人員崗位職能10、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度2、效期醫(yī)療器械管理制度3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度4、醫(yī)療器械采購管理制度5、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度6、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)

21、管理制度7、醫(yī)療器械出庫、復(fù)核管理制度8、醫(yī)療器械銷售管理制度9、不合格醫(yī)療器械管理制度10、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度11、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度12、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度13、質(zhì)量信息收集管理制度14、質(zhì)量事故報(bào)告制度15、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度16、售后服務(wù)管理制度17、用戶訪問聯(lián)系管理制度18、文件、記錄及憑證管理制度19、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度四、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能1、 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán);2、 起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行; 3、 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量

22、審核;4、 負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;5、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告;6、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢查和驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作;7、 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;8、 收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息;9、 協(xié)助對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);10、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);11、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲存、養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量管理工作;12、 做好入庫復(fù)核檢查工作;13、 在醫(yī)療器械的儲存

23、管理過程中認(rèn)真貫徹實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，醫(yī)療器械儲存應(yīng)遵守分區(qū)分類存放、色標(biāo)管理、按批號遠(yuǎn)、近堆碼等有關(guān)規(guī)定，保持庫區(qū)的衛(wèi)生整潔并做好防塵、防潮、防蟲、防污染等工作;14、 按照醫(yī)療器械理化性能做好庫存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)工作，定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理;15、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的效期管理和批號管理，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤;16、 醫(yī)療器械出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，保證出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量正常; 17、 負(fù)責(zé)倉儲設(shè)施、設(shè)備的使用管理和維護(hù)管理工作，提高倉儲質(zhì)量保證能力;18、 負(fù)責(zé)庫區(qū)消防安全設(shè)施的管理和維護(hù)工作;19、 規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記

24、錄、倉儲設(shè)施設(shè)備使用、管理的資料檔案、倉儲消防安全設(shè)施檔案等檔案資料，并按規(guī)定保存;20、 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核。21、 其它相關(guān)工作。五、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章及公司的質(zhì)量方針目標(biāo);2、 在采購醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理的法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，對其醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé);3、 醫(yī)療器械采購實(shí)行?按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購?的原則，醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是具有合法資格的單位，購進(jìn)醫(yī)療器械必須簽訂合同，書面購貨合同必須有明確的質(zhì)量條款，購貨合同如果不是以書面形式訂立的，應(yīng)提前與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期;4、 首營企業(yè)、首營

25、品種的采購必須辦理相關(guān)的審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購進(jìn)醫(yī)療器械;5、 負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、營業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購記錄、供貨單位證照記錄;6、 購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)必須索取符合規(guī)定的加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單;7、 加強(qiáng)對全體采購人員的質(zhì)量意識教育，堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則;8、 掌握采購過程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系處理;9、 認(rèn)真做好質(zhì)量工作考核;10、 建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存。11、 認(rèn)真貫徹國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);12

26、、 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中嚴(yán)格遵守國家醫(yī)療器械經(jīng)營管理法律法規(guī);13、 向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議意向書;14、 跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告;15、 定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見和建議，以利改進(jìn)工作;16、 建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。六、倉儲部質(zhì)量管理職能1、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。2、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅(jiān)持?近期先出

27、?、?先產(chǎn)先出?、?按批號發(fā)貨?的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。4、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。5、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。七、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);2、 配合做好本部門經(jīng)濟(jì)目標(biāo)責(zé)任制的考核工作;3、 及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映庫存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動態(tài)等財(cái)務(wù)信息，促進(jìn)公司加強(qiáng)經(jīng)營質(zhì)量管理;4、 負(fù)責(zé)公司的物價(jià)管理工作，及時(shí)傳達(dá)價(jià)格政策、價(jià)格信息，以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營，防止違反價(jià)格法的經(jīng)營行為;5、 承付貨款時(shí)，應(yīng)認(rèn)真審查，醫(yī)療器械的采購不符合管理規(guī)定的應(yīng)拒

28、付貨款。八、企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能1、 堅(jiān)持?質(zhì)量第一?的觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;2、 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能;3、 主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào)，對存在問題及時(shí)采取的有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn);4、 正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán);5、 重視消費(fèi)者意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn);6、 創(chuàng)造必要的

29、物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng);7、 簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件;8、 領(lǐng)導(dǎo)職工質(zhì)量管理，專業(yè)知識方面的教育和培訓(xùn)，提高全員素質(zhì)。九、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職能1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等法律、法規(guī)、以及有關(guān)政策，加強(qiáng)公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán);2、 指導(dǎo)各部門有效展開質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo)，并督促質(zhì)量目標(biāo)的完成;3、 負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作管理程序文件，并保證文件的實(shí)施;4、 定期組織召開質(zhì)量分析會、聽取質(zhì)量動態(tài)的匯報(bào)并作出

30、有關(guān)質(zhì)量程序文件，并保證文件的實(shí)施;5、 負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核;6、 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展;7、 主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認(rèn)真履行本部門職能;8、 在部門工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運(yùn)行;9、 督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類儲存及色標(biāo)管理;10、 督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲存安全;11、 加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作; 12、 每月組織一次庫存盤

31、查，做到帳帳相符、帳貨相符;13、 督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動原始記錄，并妥善保管備查;14、 組織員工搞好庫房及庫區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲、防鼠、防污染、防霉變等工作;15、 負(fù)責(zé)倉儲設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉儲設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。十、業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能1、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);2、 在醫(yī)療器械采購過程中樹立?質(zhì)量第一?的思想，實(shí)行?按需進(jìn)貨?、?擇優(yōu)選購?的原則，督促采購人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購醫(yī)療器械;3、 負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購合同，對未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正;4、

32、 會同質(zhì)量部門對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核;5、 經(jīng)常了解醫(yī)療器械庫存情況，避免產(chǎn)生積壓，對盲目采購造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)的負(fù)直接責(zé)任;6、 督促采購人員及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。7、 認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);8、 督促銷售人員在經(jīng)營活動中認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購貨單位的合法資格，索要購貨單位的合法證照;9、 督促銷售人員對售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長時(shí)間后大量退回;10、 組織銷售人員積極銷售近效期或在庫時(shí)間較長的合格

33、醫(yī)療器械，避免造成損失;11、 督促銷售人員定期或不定期地征詢用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見并將意見及時(shí)歸納整理后反饋給有關(guān)部門;12、 督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年;13、 配合質(zhì)量部門處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問題;14、 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告;15、 組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。十一、財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職能1、 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范等國家有關(guān)法律、法規(guī)，組織職工認(rèn)真履行本部門職能;2、 督促財(cái)會人員把握好貨款承付關(guān);3、 負(fù)責(zé)公司經(jīng)營醫(yī)療器械的物價(jià)管理，掌握

34、醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)并提供改善庫存結(jié)構(gòu)的建議;4、 維護(hù)管理各項(xiàng)原始憑證和資料。十二、驗(yàn)收員質(zhì)量管理職能1、 樹立質(zhì)量第一的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關(guān);2、 負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán);3、 驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn);4、 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成;5、 應(yīng)按照?醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性;6、 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;7、 驗(yàn)收外用醫(yī)療器械

35、，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。8、 驗(yàn)收首營品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械，均應(yīng)按制度和程序要求嚴(yán)格執(zhí)行;9、 驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記; 10、 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范;十三、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職能1、 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類、合理存放;2、 負(fù)責(zé)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄;3、 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械的相鄰批號、儲存時(shí)間

36、較長的醫(yī)療器械，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案;4、 結(jié)合庫存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種;5、 建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理;6、 定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息;7、 做好庫房溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施并記錄;8、 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行;9、 負(fù)責(zé)計(jì)量工作;10、 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。十四、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)1、樹立質(zhì)量第一的思想，協(xié)助質(zhì)量部長做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。2、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)

37、的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專業(yè)知識，對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。3、履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。4、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。十五、保管員質(zhì)量管理職能1、 加強(qiáng)質(zhì)量第一的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量;2、 憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部;3、 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫;4、 按批正確記載醫(yī)療

38、器械進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符;5、 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容;6、 按照安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好色標(biāo)管理、色標(biāo)明顯;7、 醫(yī)療器械應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛;8、 銷后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫(區(qū))，并做好退貨記錄;9、 負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理;備注：(1)五距： 貨位距不小于100厘米;垛與墻的間距不小于30厘米;

39、垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米;垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米; 垛與地面的間距不小于10厘米。(1) 色標(biāo)：待驗(yàn)庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))黃色;合格品庫(區(qū))、發(fā)貨品庫(區(qū))綠色;不合格品庫(區(qū))紅色。效期產(chǎn)品庫(區(qū))-藍(lán)色十六、采購人員質(zhì)量管理職能1、 樹立?質(zhì)量第一?的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī);2、 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān);3、 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部門對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;4、 簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款;5、 配合質(zhì)量管理部門搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，

40、向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等;6、 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù);7、 對購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。十七、復(fù)核員質(zhì)量管理職能1、 認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量意識;2、 按供貨單逐批復(fù)核出庫醫(yī)療器械，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰;3、 復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū);4、 認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)

41、確，便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年;5、 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，努力提高復(fù)核工作技能;6、 對因人為因素使質(zhì)量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫，造成的經(jīng)濟(jì)損失按公司有關(guān)規(guī)定處理。十八、銷售人員(業(yè)務(wù)主管)質(zhì)量管理職能1、 學(xué)習(xí)并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證監(jiān)督管理辦法(暫行)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法等法律、法規(guī)中有關(guān)銷售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷售行為;2、 嚴(yán)格審核購貨單位的合法資格和購貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷售給無合法證照的經(jīng)營單位和無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購貨單位訂立年度供貨協(xié)議或意向書;3、 掌

42、握庫存醫(yī)療器械動態(tài)，對效期較近、庫存時(shí)間較長的合格醫(yī)療器械要積極組織銷售，避免造成損失;4、 正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶;5、 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，對醫(yī)療器械銷售中出現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門經(jīng)理，及時(shí)追回有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械;6、 按規(guī)定做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年;7、 建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。十九、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)和公司的規(guī)章，加強(qiáng)質(zhì)量意識;2. 自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能;3. 對使用或操作人員提供必要的培

43、訓(xùn)，詳細(xì)講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，使用方法和注意事項(xiàng)，保證產(chǎn)品的使用效果，避免因使用不當(dāng)而造成損失。4. 對產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時(shí)處理產(chǎn)品在經(jīng)營，使用過程中出現(xiàn)的故障和問題。二十、教育培訓(xùn)管理制度及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。五、從事驗(yàn)收、

44、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。二十一、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度1、 為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。3、 質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考核該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、 業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、

45、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。5、 進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊證或一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、 對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。7、 不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)做好登記，并報(bào)質(zhì)量管理監(jiān)督部門。二十二、醫(yī)療器械采購管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：

46、(一)采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。(二)進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。(三)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購?的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。(四)簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、附產(chǎn)品合格證;3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。(五)、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。(六)、購進(jìn)醫(yī)療器械要

47、有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。二十三、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有

48、效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：(一)進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復(fù)印件。(二)1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定,5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器

49、械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測;確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下

50、有效期不足六個(gè)月的不得入庫。 十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年二十四、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次(上午9:00-10:00，下午2:00-3:00)按時(shí)觀察

51、庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫?溫濕度記錄表?，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為1030，陰涼庫為溫度20，冷庫溫度為210;濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照三三四循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，(所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過期失效。五、做好

52、貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。六、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：(一) 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放;(二) 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放;(三) 整零分開存放;(四) 有效期器械分開存放;(五) 精密器械分開存放。七、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品區(qū)(藍(lán)色)二十五、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完