倫理審查模板

1、中國醫(yī)學科學院基礎醫(yī)學研究所倫理審查委員會研究方案評審申請表 一、概況項目名稱（中英文）項目負責人姓名職稱工作單位單位地址郵編聯(lián)系電話傳真電子信箱研究合作單位研究合作單位負責人研究開始日期預計研究所需時間研究地點本項研究是否包括基因分析？是 否本項研究是否包括輻射？是 否研究人員有無利益沖突如有（請說明）:沒有二、資助者情況1資助者類型政府； 基金會； 公司； 國際組織； 其它（說明）：2資助者名稱（中英文）3資助者聯(lián)系人4聯(lián)系電話三、受試者情況1.整個研究要求受試者總人數(shù)2.年齡范圍3.性別 男 女 無要求4.受試者來自何處？北京協(xié)和醫(yī)院就診病人5.是否有脆弱的需要特殊保護的受試者參加：沒有

2、，只有有行為能力的成人參加 18歲以下的未成年人（說明年齡范圍）： 孕婦或哺乳期婦女: 智力嚴重障礙無行為能力者 其它脆弱人群（說明） 6.對于要求特殊保護的脆弱受試者，如何提供特殊的保護： 7. 血液之外的其他材料來源：沒有人口普查戶口檔案記錄 病例廢棄的人體材料 其它（說明） 8.受試者參與時間9.受試者的補償（說明數(shù)量和種類）10.受試者入選標準11.排除標準12.同意程序a知情同意的八個要素是否已經(jīng)包括？ 是 否b是否要求免除知情同意書簽字？ 是 否（在四G項中寫明） 理由： c在開始前多久獲得知情同意？ 13.是否建立細胞系？ 是 否四、研究計劃介紹：A.簡介：（用非醫(yī)學和非科學委員

3、可理解的非術語簡單說明研究的假說和重要意義）1說明假說： 2實驗程序a. 受試人群的背景信息：（性別、年齡、健康狀況以及其他特征）b. 參加研究的受試者數(shù)目（樣本大?。舴羌蚁?，如何將受試者分組？c. 所用程序和方法以及取樣次數(shù)：d. 如何用獲得的數(shù)據(jù)檢驗假說？3.研究人員的資歷和經(jīng)驗： B.受益或好處：（概述本研究可能提供給個人受試者、受試者群體或社會的可能收益或好處。如果研究設計并不使受試者個人直接獲益，請在前面說明。）C.不適和風險：（概述研究可能給受試者帶來的不適和風險。風險是指可能或潛在的傷害，包括對受試者群體可能的不良影響，及從輕度不適或不便到敏感信息暴露的可能。如果認為受試者可

4、能受到身體上、心理上、社會適應性上或其他方面的傷害，要說明這些風險及用來評估和減少這些風險的程序和安全措施。指定誰來負責醫(yī)療監(jiān)督及整個研究過程中受試者的安全,簡單說明負責此工作的人員基本情況，包括姓名、職稱、單位和聯(lián)系方式。）D.保護受試者：（介紹保護受試者和使危險或不適最小化的措施）E.保密：（說明如何確保受試者的秘密。介紹在從樣本資料去掉標識的程序。如果標識符必須保留，說明為什么。說明何時銷毀（書寫的或用其他方式記錄的）研究資料。如果研究結束時，資料沒有銷毀，介紹資料保存在何處和保存多久。說明在未來將如何使用保存的資料，以及如何獲得受試者的同意，允許在未來使用他們的資料。）F.招募受試者：

5、（說明招募受試者的方式和程序。包括介紹如何接觸受試者。） G.知情同意：（說明知情同意將如何獲得，由哪些人負責，并簡單說明負責此工作的人員基本情況，包括姓名、職稱、單位和聯(lián)系方式。研究人員必須獲得受試者的書面同意。在知情同意書中應明確陳述獲得知情同意的程序以及可能的風險。在由于不識字、不信任、懷疑或者簽署知情同意書可能會證實受試者參與了某種敏感的研究而給自己帶來麻煩或其他考慮的情況下，允許采用口頭知情同意的方法，但須在知情同意書上寫明“口頭同意”的理由，留有音像或者獲得與研究無關的第三者簽字證明作為證明文件。若采用“口頭同意”，請簡要說明口頭知情同意的程序和與研究無關的第三者的條件。如受試者為

6、未成年人或智力嚴重障礙無行為能力者，說明如何獲得他們的同意及從什么人那里獲得代理同意。）H.受試者權利：（說明采取什么措施保證受試者理解他們可自由地不參加或撤回對同意參加的承諾、中斷參與研究，這不會使他們受到在常規(guī)治療或其他方面的不良影響。）I.受試者的詢問：（說明如何回答受試者對研究程序的詢問，具體由誰負責回答受試者詢問，簡要說明其姓名、職稱、單位及其聯(lián)系的方式）J.研究結果的發(fā)表：（說明研究結果如何宣布或發(fā)表？如何使受試者得知這些結果？）K.其他可供選擇的程序：(如果涉及治療試驗，對病人有利的任何合適的可供選擇的程序)無L.可預期的設計改變：(在研究進程中，在選擇受試者、獲得知情同意、選擇

7、程序或研究設計方面會有何種變化。在做出改變以前必須通知委員會，并由委員會批準在研究進程中采取的改變，受試者的招募方可實施。)無M.不良效應：(如果這是審查委員會以前批準的一個研究計劃的延長，請概述任何不良效應或其他問題。)知情同意八要素：1） 說明研究的目的、多長時間和程序；2） 介紹研究對受試者可能造成的風險和不適、不便；3） 介紹研究可能給受試者或其他人帶來的好處；4） 介紹有沒有可共選擇的對受試者有利的其他程序或療程；5） 說明可識別出受試者的資料的保密程序和范圍；6） 說明對如發(fā)生超過最低限度風險并造成損傷的補償/賠償和醫(yī)療；7） 對有關研究有疑問或/和個人權利受到損害投訴與誰聯(lián)系；8） 說明參加和退出研究都是自愿的，不會因此而受到懲罰或其他不公平待遇。項目負責人(PI)簽名：單位蓋章：日期：請您于后頁附上您的研究方案和知情同意書。研究方案可圍繞如下要點，進行陳述。· 研究的背景：需要注意在國際合作中，此研究項目對當?shù)氐男枨蠛拓暙I的考慮；鼓勵在后面附參考文獻。· 研究的目的和預期成果：· 研究的設計和方法：試驗設