保健食品檢測(cè)試驗(yàn)

1、保健食品檢測(cè)試驗(yàn)一、保健食品衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)1、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定：根據(jù)產(chǎn)品的詳細(xì)配方和原料組成、主要工藝、劑型及其他相關(guān)資料，依據(jù)保健食 品和各類食品相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確定衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。2、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)常用檢驗(yàn)方法食品衛(wèi)生理化檢驗(yàn)方法GB/T5009。1- 2032003GB/T5009.23;190; 191 2006食品衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)方法GB/T4789。1-31;33352003每個(gè)指標(biāo)都要列出具體的檢驗(yàn)方法，如一個(gè)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法有多個(gè)，要列出具 體用的是哪一個(gè)方法.3、確定衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目的主要依據(jù)之一是GB16740保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)：感官指標(biāo)凈含量鉛、總神、總汞微生

2、物(1)單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負(fù)偏差凈含量Q負(fù)偏差Q的百分比g或mL5g50g5mL 50mL9-50g100g50mL 100mL一4。5100g200g100mL 200mL4。5一200g300g200mL 300mL一9300g500g300mL 500mL3-500g1kg500mL 1L一151kg 10kg1L 10L1。5-(2)鉛、總碑、總汞項(xiàng)目限 量一般產(chǎn)品個(gè)別產(chǎn)品鉛W（以 Pb 計(jì),mg/kg ）0。5一般膠囊產(chǎn)品1。5;以藻類和茶類*為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品2。0總神工（以 As 計(jì),mg/kg ）0。3以藻類和茶類*為原料的固體飲料和所有膠囊 產(chǎn)品1。0總汞 &

3、lt;（以 Hg 計(jì),mg/kg ）一以藻類和茶類*為原料的固體飲料和所有膠囊 產(chǎn)品0。3 (其他：植物性原料直接配料產(chǎn)品、 海產(chǎn)品)備注：配方中茶葉含量30%檢測(cè)方法：鉛 GB/T5009。12-2003第一法：石墨爐原子吸收光譜法第二法：氫化物原子熒光光譜法第三法:火焰原子吸收光譜法總碑 GB/T5009。11-2003第一法:氫化物原子熒光光度法第二法：銀鹽法第三法:碑斑法總汞 GB/T5009.17-2003第一法：原子熒光光譜法 第二法：冷原子吸收光譜法（3）微生物指標(biāo)項(xiàng)目限量液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品蛋白質(zhì)1%蛋白質(zhì)<1。0%蛋白質(zhì)> 4。0%蛋白質(zhì)<4。0%菌落總

4、數(shù)<cfu/g 或 mL1000100300001000大腸菌群MPN/100g 或 100mL4069040霉菌 wcfu/g 或 mL10102525酵母cfu/g 或 mL10102525致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出罐頭食品商業(yè)尢菌檢測(cè)方法:菌落總數(shù)：GB/T4789。2-2003大腸菌群：GB/T4789。32003霉菌：GB/T4789。15-2003酵母:GB/T4789.152003致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）沙門氏菌：GB/T4789。42003志賀氏菌：GB/T4789.52003金黃色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003溶血性鏈球菌：GB/T

5、4789。112003從安全性角度出發(fā)，測(cè)定膠囊類樣品的鉛、總神、總汞、微生物指標(biāo)時(shí)須包括膠 囊皮。（4）其他經(jīng)常檢測(cè)的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)指標(biāo)樣品類型可參考的檢驗(yàn)方法水分硬膠囊、顆粒劑、片劑、袋裝茶劑、蜜 丸、濃縮蜜丸、水蜜丸、濃縮水蜜丸等GB/T5009.3-2003灰分硬膠囊、軟膠囊、顆粒劑、片劑、袋裝 茶劑、蜜丸、濃縮蜜丸等GB/T5009.4-2003酸價(jià)過氧化值含油脂較高的樣品（如富含植物油產(chǎn)品、 魚油類、植物油為稀釋劑的軟膠囊等）GB/T5009.37 2003GB/T5009.56 2003黃曲霉毒素B1植物油類產(chǎn)品、植物油為稀釋劑的軟膠 囊、發(fā)酵產(chǎn)品等GB/T5009.22 2003黃

6、曲霉毒素M1乳制品（如奶粉。牛初乳等）GB/T5009.24 2003GB/T18980-2003PH口服液、飲料GB8538-1995可溶性固形物口服液、飲料GB1214389乙醇濃度、甲醇、雜 醇油總固體酒類產(chǎn)品（& 38%）GB/T5009.48-2003(60%折算)六六六、滴滴涕茶葉、植物性原料直接配料產(chǎn)品GB/T5009 o 19-2003鎘以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品GB/T5009.15 -2003崩解時(shí)限（分鐘）硬膠囊和軟膠囊w 60片劑w 60 （泡騰片w 5）藥典2010版溶散時(shí)限（分鐘）小蜜丸、水蜜丸w 60濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸w 120藥典20010版溶劑殘留根據(jù)生產(chǎn)工

7、Z中所用溶劑而定GB/T5009.37 -2003(4.8)藥典方法食品添加劑各類樣品，根據(jù)配方確定注：不同劑型水分指標(biāo)要求劑型水分指標(biāo)要求蜜丸和濃縮蜜丸 水蜜丸和濃縮水蜜丸<15%0 12%硬膠囊（內(nèi)容物為液體或半固體不檢查水分）軟膠囊W9 % （除另有規(guī)定外） 對(duì)水分不做要求一茶劑（袋裝茶劑與即煮茶劑 ）< 12% （除另有規(guī)定外）顆粒劑<6% （除另有規(guī)定外）片劑除另有規(guī)定外，對(duì)水分不做具體要求。劑型水分指標(biāo)要求保健食品中的奶粉W 5%保健食品中豆奶粉< 4%保健食品中的餅干<6o 5%（5）不同原料的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)要求原料指標(biāo)可參考的檢驗(yàn)方法螞蟻類產(chǎn)品鎰

8、蟻酸GB/T5009。 90-2003蘋果、山楂展青霉素GB/T5009.185 2003紅曲枯青毒素黃曲霉毒素B1保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003年版GB/T5009。 22-2003大豆磷脂原料濃縮磷脂粉狀磷脂丙酮不溶物乙醛不溶物內(nèi)酮/、溶物65%乙醛不溶物w 0.3% 內(nèi)酮/、溶物95% 乙醛不溶物w 0.5%SB/T10206卵磷脂原料一乙醇可溶物99%SB/T10206殼聚糖脫乙酰度85 %保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003年版褪黑素純度>99。5 %大孔吸附樹脂純化 原料原料中大孔吸附樹脂殘留物核酸純度80%輔酶Q10純度99%二、穩(wěn)定性檢測(cè)(1)穩(wěn)定性試驗(yàn)的方式保溫加速試

9、驗(yàn)：3批樣品,3740C、75%相對(duì)濕度下保存90天，每30天檢測(cè)一次；穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告包括：3批樣品保溫前(衛(wèi)生學(xué))、保溫30天、60天、90天的樣品檢驗(yàn)結(jié)果；規(guī)定保質(zhì)期 2年。按照樣品標(biāo)簽說明書要求的保存條件進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)：如：酸奶在4c下保存14天，在保存前、后分別對(duì)3批樣品進(jìn)行檢 測(cè)。(2)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測(cè)指標(biāo)選擇的基本原則：?功效或標(biāo)志性成分?微生物指標(biāo)?在穩(wěn)定性試驗(yàn)中易發(fā)生變化指標(biāo)(包括衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)和人為添加 但不作為功效成分的某些營(yíng)養(yǎng)素)：如水分、酸價(jià)、過氧化值、pH、崩解時(shí)限、維生素 A、E、D、維生素C、B族維生素?衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測(cè)，穩(wěn)定性試驗(yàn)不必再檢測(cè)的指標(biāo)：六六六、 滴滴涕、黃

10、曲霉毒素、食品添加劑等?衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)已檢測(cè)，穩(wěn)定性試驗(yàn)中一般也不會(huì)發(fā)生變化，但目前 仍在穩(wěn)定性試驗(yàn)中檢測(cè)的指標(biāo)：如重金屬、灰份、凈含量等。三、功效或標(biāo)志性成分試驗(yàn)(1)基本概念?功效成分一般是指經(jīng)科學(xué)研究或國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)證實(shí)，產(chǎn)品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報(bào)的保健功能直接相關(guān)的成分?標(biāo)志性成分是指產(chǎn)品固有的特征性物質(zhì)。?功效（標(biāo)志性）成分及其指標(biāo)值有申報(bào)者自行提出。?功效/標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法列入批準(zhǔn)證書附件。（2）確定功效或標(biāo)志性成分及其指標(biāo)值的一般原則：配方中各原料的投入量；生產(chǎn)工藝及加工過程中對(duì)功效或標(biāo)志性成分的影響；多次功效或標(biāo)志性成分的檢測(cè)結(jié)果；該功效或標(biāo)志性成分檢測(cè)

11、方法的變異度；國(guó)內(nèi)外有關(guān)該功效或標(biāo)志性成分的安全性評(píng)價(jià)資料（不應(yīng)選擇有安全性問題的成分）；所選擇確定的功效或標(biāo)志性成分應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或經(jīng)過驗(yàn)證可行的分析方法。（3）功效或標(biāo)志性成分的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法?保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003年版 保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范第二部分（27個(gè)檢驗(yàn)方法）；? GB/T5009。1 203-2003 中部分方法；? GB/T4789。34（雙歧）,35 （乳酸菌）一2003;?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；?藥典-主要針對(duì)單一藥材中某些成分的檢驗(yàn)；注：標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的適用性功效或標(biāo)志性成分無標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時(shí)國(guó)食藥監(jiān)注（2005） 203號(hào)文件規(guī)定：由申請(qǐng)人提供詳細(xì)

12、的檢測(cè)方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。國(guó)食藥監(jiān)注（2007） 11號(hào)文件規(guī)定：送檢人提供的功效或標(biāo)志性成分 檢驗(yàn)方法為自行研制，進(jìn)行保健食品試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求送檢人書 面予以說明，并提供該方法的來源、依據(jù)、方法的研究和驗(yàn)證資料以 及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細(xì)方法。如送檢人提 供的方法不適合送檢的樣品時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情 況反饋送檢人，由其進(jìn)行研究并提供方法后，再對(duì)送檢樣品進(jìn)行試驗(yàn)， 以確保試驗(yàn)方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法一致（4）功效或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法列入企標(biāo)的附錄A,按下列順序給出：適用范圍原理試劑和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品（注明來源、純度）；儀器設(shè)備或裝置；試

13、樣制備；操作步驟；結(jié)果的表述（包括計(jì)算公式）.（5）部分原料的功效/標(biāo)志性成分（僅供參考）原料功效/標(biāo)志成分可參考的檢驗(yàn)方法西洋參/人參總皂苗/人參皂昔保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003年版冬蟲夏草及菌絲 體腺昔紅景天紅景大一大蒜提取物大蒜素收（粗）多糖保健食品功效成分檢驗(yàn)方法中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué) 會(huì)營(yíng)養(yǎng)分析分會(huì)茶葉茶氨酸、茶多酚、兒茶素保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003年版原料功效/標(biāo)志成分可參考的檢驗(yàn)方法銀杏葉銀杏總黃酮保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003年版GB/T5009。 822003五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味 子乙素植物油不飽和脂肪酸維生素E蜂皇漿10-羥基一2一癸烯酸GB/T9697

14、 2003深海魚油EPA、DHAGB/T5009.168-2003魔芋膳食纖維AOAC991.43牛初乳igGGB/T5009.194 2003蘆薈蘆薈甘原料功效/標(biāo)志成分可以參考的檢驗(yàn)方法葡萄籽提取物原花青素保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003年版紅曲洛伐它山楂、蜂膠、花 粉黃酮類低聚糖異麥芽低聚糖、低聚果糖、大豆 低聚糖動(dòng)物性原料蛋白質(zhì)、氨基酸GB/T5009 o 5;124 2003角鯊烯角鯊烯絞股藍(lán)絞股藍(lán)總皂甘原料功效/標(biāo)志成分原料功效/標(biāo)志成分番茄 提取物番茄紅素桅子桅子昔赤芍芍藥甘葛根葛根素靈芝抱子粉靈芝二菇葡萄白藜蘆醇金銀花 菊花綠原酸大豆 提取物大豆異黃酮 大豆皂甘1蕃瀉葉番瀉昔

15、杜仲桃葉珊瑚昔荷葉荷葉堿黃芭淫羊霍淫羊茬甘當(dāng)歸阿魏酸原料功效/標(biāo)志成分原料功效/標(biāo)志成分#丹參酮酸棗仁酸棗仁總皂甘刺五加異嗪皮嚏山茱萸熊果酸甘草甘草酸揖大麻系羅布麻榔皮素、蕓香甘螺旋藻蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、B1、B2等宮養(yǎng)素如增加骨密度添加的維生素D和鈣、改善貧血添加的鐵等益生菌乳酸菌、雙歧桿菌（不測(cè)菌落總數(shù)）四、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)1、安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容：第一階段：急性毒性實(shí)驗(yàn)（LD50;聯(lián)合急性毒性；一次最大耐受實(shí)驗(yàn).）第二階段：遺傳毒性實(shí)驗(yàn)；30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)；傳統(tǒng)致畸實(shí)驗(yàn)。第三階段：亞慢性毒性實(shí)驗(yàn) 一90天喂養(yǎng)；繁殖實(shí)驗(yàn)；代謝實(shí)驗(yàn)。第四階段：慢性毒性實(shí)驗(yàn)（包括致癌實(shí)驗(yàn)）。2、試驗(yàn)原則：根據(jù)原料的種類和

16、使用劑量來確定A）原則上不需進(jìn)行毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的：1）營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化劑或營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑2）傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，使用傳統(tǒng)工藝（如用水提 ?。┥a(chǎn)的，使用劑量為常規(guī)劑量的。B）需進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)及致突變實(shí)驗(yàn)的：傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，用水以外溶劑提取生產(chǎn)的，使用劑量為常規(guī)劑量的.C）需要進(jìn)行第1、2階段毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的1）傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，使用傳統(tǒng)工藝（如用水提 ?。┥a(chǎn)的，使用劑量超過常規(guī)劑量的2）傳統(tǒng)食品（包括藥食同源種類）為原料，用水以外溶劑提取生產(chǎn)的， 使用劑量超過常規(guī)劑量的.（必要時(shí)加做傳統(tǒng)致畸實(shí)驗(yàn)和第三階段毒 性實(shí)驗(yàn)）3）以衛(wèi)生部規(guī)定容許作為保健食品原料

17、生產(chǎn)的（必要時(shí)加做傳統(tǒng)致畸 實(shí)驗(yàn)和第三階段毒性實(shí)驗(yàn)）4）在衛(wèi)生部51號(hào)文件容許作為保健食品原料以外的， 若資料顯示未 發(fā)現(xiàn)毒性或毒性甚微，并且有大數(shù)量人群長(zhǎng)期食用歷史且未發(fā)現(xiàn)有害 作用的動(dòng)植物。5）在國(guó)外多個(gè)國(guó)家廣泛食用的原料，若有安全性資料的。6）已知的化學(xué)物 若國(guó)際組織系統(tǒng)的對(duì)其安全性進(jìn)行過評(píng)價(jià)， 又有資料 證明質(zhì)量與國(guó)外一致的.（如第1、2階段實(shí)驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外一致，既不需 進(jìn)行進(jìn)一步的毒性實(shí)驗(yàn)否則既應(yīng)進(jìn)行）D）需要進(jìn)行三階段毒性實(shí)驗(yàn)的非普通食品（含藥食同源）且在衛(wèi)生部51號(hào)文件容許作為保健食品原 料以外的，僅在國(guó)外少數(shù)地區(qū)或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史。（必要時(shí)做四階段）E）需進(jìn)行四階段毒性實(shí)驗(yàn)

18、的非普通食品（含藥食同源）且在衛(wèi)生部51號(hào)文件容許作為 保健食品 原料以外的，國(guó)內(nèi)外沒有食用歷史的。3、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)的目的1）急性毒性實(shí)驗(yàn)：測(cè)定LD50, 了解受試物的毒性強(qiáng)度、性質(zhì)及可能的 靶器官，為進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)的計(jì)量和毒性觀察指標(biāo)提供依據(jù)，進(jìn)行毒性分級(jí)。2）遺傳毒性實(shí)驗(yàn)：對(duì)受試物的遺傳毒性及是否具有潛在的致癌性進(jìn) 行篩選。3） 30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)：進(jìn)一步了解受試物的毒性，觀察受試物對(duì)生長(zhǎng)發(fā) 育、生化指標(biāo)等的影響。4）致畸實(shí)驗(yàn)：了解受試物是否具有致畸作用5）亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)一90天喂養(yǎng)，繁殖實(shí)驗(yàn)觀察受試物經(jīng)較長(zhǎng)時(shí)間喂 養(yǎng)后對(duì)動(dòng)物的毒作用性質(zhì)和靶器官，了解對(duì)繁殖及子代的發(fā)育毒性， 觀察對(duì)于生長(zhǎng)發(fā)育的影響

19、。為進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)提供依據(jù)。6）代謝實(shí)驗(yàn)：了解受試物的吸收分布排泄及蓄積等情況，了解代謝產(chǎn) 物的形成，尋找可能的靶器官，為慢性實(shí)驗(yàn)選擇動(dòng)物提供依據(jù)7）慢性毒性實(shí)驗(yàn)：了解長(zhǎng)期接觸后出現(xiàn)的毒性作用及致癌作用， 確定最 大未觀察到有害作用劑量和致癌的可能性 .為受試物是否可用的最終 評(píng)價(jià)依據(jù)4） 結(jié)果判定1）急性毒性實(shí)驗(yàn):LD50人體劑量的100倍未出現(xiàn)死亡劑量10g/kgBW9（涵人體劑量的100倍）最大耐受劑量未出現(xiàn)死亡進(jìn)行下一步實(shí)驗(yàn)2）遺傳毒性實(shí)驗(yàn)三項(xiàng)致突變實(shí)驗(yàn)（Ames實(shí)驗(yàn)、微核實(shí)驗(yàn)、精子畸形實(shí)驗(yàn)）陰性，可進(jìn)行進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)。3）30天喂養(yǎng)最大未觀察到有害劑量 人體推薦劑量的100倍，可結(jié)合其他實(shí)驗(yàn)

20、結(jié)果作出初步安全性評(píng)價(jià)對(duì)于人體攝入劑量較大的，若最大灌胃劑量組或飼料最大摻入量組未發(fā)現(xiàn)毒性，可結(jié)合其他實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出初步安全性評(píng)價(jià)最小觀察到有害劑量 人體推薦量100倍,或觀察到毒性的最小劑量組 在飼料中的比例10%,且劑量100倍人體劑量100倍,應(yīng)放棄該受試 物為保健食品。4）傳統(tǒng)致畸實(shí)驗(yàn)以LD50或30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)的最大未觀察到有害劑量設(shè)計(jì)劑量組，如 任何一組有致畸作用，則放棄該受試物為保健食品。如發(fā)現(xiàn)胚胎毒性， 應(yīng)進(jìn)一步繁殖實(shí)驗(yàn)。5） 90天喂養(yǎng)，繁殖實(shí)驗(yàn)國(guó)內(nèi)外部分地域有食用歷史的最大未觀察到有害劑量 人體推薦劑量的100倍，可結(jié)合其他實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出安全性評(píng)價(jià)最小觀察到有害劑量人體推薦量10

21、0倍，或觀察到毒性的最小劑量 組在飼料中的比例10%,且劑量100倍人體劑量，應(yīng)放棄該受試物為 保健食品國(guó)內(nèi)外均無食用歷史的原料：最大未觀察到有害劑量可能攝入量的100倍，表示毒性較強(qiáng)。最大未觀察到有害劑量為可能攝入量 100300倍，進(jìn)行第四階段毒理 實(shí)驗(yàn)。最大未觀察到有害劑量 可能攝入量的300倍，可進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)6)慢性毒性實(shí)驗(yàn)、致癌實(shí)驗(yàn)最大未觀察到有害劑量 可能攝入量的50倍，表示毒性較強(qiáng).最大未觀察到有害劑量為可能攝入量的 50100倍，經(jīng)安全性評(píng)價(jià)后 決定最大未觀察到有害劑量可能攝入量的100倍，可考慮用于保健食品。致癌性為陽(yáng)性的：只在實(shí)驗(yàn)組發(fā)生腫瘤實(shí)驗(yàn)組腫瘤發(fā)生率高于對(duì)照組實(shí)驗(yàn)組多發(fā)性腫瘤明顯，對(duì)照組中無或少數(shù)實(shí)驗(yàn)組的腫瘤與對(duì)照組無差異，但實(shí)驗(yàn)組發(fā)生早五、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告的基本要求(1)試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的 2年內(nèi)，超過有效期 的試驗(yàn)報(bào)告不予受理；(2)試驗(yàn)報(bào)告中中樣品名稱、規(guī)格包裝、送檢單位、樣品生產(chǎn)單位、樣品批號(hào)應(yīng)與檢