GMP記錄規(guī)范書寫培訓(xùn)

1、新版新版GMP培訓(xùn)培訓(xùn)-生產(chǎn)記錄填寫生產(chǎn)記錄填寫記錄的分類記錄的分類 人員管理：員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等人員管理：員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等 物料管理：采購記錄、驗(yàn)收記錄、入庫記錄、庫卡、臺帳、物料管理：采購記錄、驗(yàn)收記錄、入庫記錄、庫卡、臺帳、請驗(yàn)單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。請驗(yàn)單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。 生產(chǎn)管理：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、偏差處理記錄等。生產(chǎn)管理：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、偏差處理記錄等。 質(zhì)量管理：檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)臺帳、留樣觀察記錄等。質(zhì)量管理：檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)臺帳、留樣觀察記錄等。 設(shè)備管理：設(shè)備使用清潔記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。設(shè)備管理：設(shè)備使用清潔

2、記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。 衛(wèi)生管理：殺蟲燈記錄、捕鼠器記錄、廠房、地漏清潔記衛(wèi)生管理：殺蟲燈記錄、捕鼠器記錄、廠房、地漏清潔記錄、清潔記錄等。錄、清潔記錄等。 銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等。銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等。 憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗(yàn)等。憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗(yàn)等。新版新版GMP對記錄要求對記錄要求 第第161161條條 記錄應(yīng)當(dāng)保持記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔清潔，不得撕毀和任意涂不得撕毀和任意涂改改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明

3、更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存 。 第第162162條條 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一藥品有效期后一年年 。新版新版GMP對記錄要求對記錄要求 第第171條條 每批每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記

4、錄，產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可可追溯追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。況。 第第172條條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、名稱、規(guī)格和批號規(guī)格和批號 。 第第173條條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操

5、作規(guī)程進(jìn)行錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并控制并有記錄有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件 新版新版GMP對記錄要求對記錄要求 第第174條條 在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期并簽注姓名和日期 。 第第176條條 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量

6、有關(guān)的情況以及與質(zhì)量有關(guān)的情況 。 第第177條條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)注意避免填寫相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯。批包裝記錄的差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。 新版新版GMP對記錄要求對記錄要求 第第178條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原包裝

7、記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同版空白的批生產(chǎn)記錄相同 第第179條條 在包裝過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及在包裝過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期并簽注姓名和日期 。記錄記錄 填寫填寫 -不易擦除的方式，不易擦除的方式，藍(lán)色簽字表藍(lán)色簽字表（不得用鉛筆）（不得用鉛筆） -在給定地方填寫在給定地方填寫 -操作后及時填寫操作后及時填寫 -簽名簽名 -按規(guī)定修改按規(guī)定修改 保存年限（中國保存年限（中國GMP規(guī)定）規(guī)定） -批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年；批生產(chǎn)記錄按

8、批號歸檔，保存至藥品有效期后一年； -未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。記錄記錄 什么是原始記錄？什么是原始記錄？ -你是否這樣做：你是否這樣做： -寫得有些潦草，重抄一遍；寫得有些潦草，重抄一遍； -怕把記錄弄臟，先記在草稿紙上，再抄到正式怕把記錄弄臟，先記在草稿紙上，再抄到正式的記錄紙上；的記錄紙上； -沒帶記錄本，先記在手上，等找到記錄本再抄沒帶記錄本，先記在手上，等找到記錄本再抄下來。下來。 原始記錄是第一手資料，任何眷抄都不是原始記原始記錄是第一手資料，任何眷抄都不是原始記錄！錄！ 原始記錄的填寫原始記錄的填寫 1、基本要求：

9、真實(shí)、及時（不得提前填寫，、基本要求：真實(shí)、及時（不得提前填寫，也不得時候補(bǔ)填）、準(zhǔn)確、完整，防止漏也不得時候補(bǔ)填）、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改，更不得偽造、編造數(shù)據(jù)。記和隨意涂改，更不得偽造、編造數(shù)據(jù)。 注意：絕對不能偽造、編造數(shù)據(jù)注意：絕對不能偽造、編造數(shù)據(jù)原始記錄的填寫原始記錄的填寫 2、記錄應(yīng)用字規(guī)范、字跡工整，不得使、記錄應(yīng)用字規(guī)范、字跡工整，不得使用鉛筆、圓珠筆，要求使用藍(lán)色簽字筆。用鉛筆、圓珠筆，要求使用藍(lán)色簽字筆。 原始記錄的填寫原始記錄的填寫 3、記錄應(yīng)按表格內(nèi)容填寫齊全、數(shù)據(jù)完整，不、記錄應(yīng)按表格內(nèi)容填寫齊全、數(shù)據(jù)完整，不準(zhǔn)留有空格，如無內(nèi)容可填寫，應(yīng)用準(zhǔn)留有空格，如無

10、內(nèi)容可填寫，應(yīng)用“/” 操作間操作步驟操作者/日期復(fù)核者/日期XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX原始記錄的填寫原始記錄的填寫 4、內(nèi)容與前項相同時應(yīng)重復(fù)填寫，不得用、內(nèi)容與前項相同時應(yīng)重復(fù)填寫，不得用“-”,或或“同上同上”等簡寫方式表示。等簡寫方式表示。 同上同上 -記錄的日期書寫記錄的日期書寫 5、記錄日期的書寫、記錄日期的書寫 中文日期書寫：中文日期書寫： 例如例如 2012年年6月月28日日 2012.06.28 28/6 也不得寫成也不得寫成 13.06.28 英文日期書寫：英文日期書寫： 月份必須用英文縮寫（月份必須用英文縮寫（Jan. Feb. Mar. Apr.

11、May Jun. ）記錄簽名記錄簽名 6、記錄簽名、記錄簽名 -應(yīng)使用一貫使用的簽名應(yīng)使用一貫使用的簽名 -不得隨意變化不得隨意變化 李貝貝李貝貝 李貝李貝 不得使用藝術(shù)簽名！不得使用藝術(shù)簽名！ 不得代簽，不得只簽不得代簽，不得只簽“姓姓”。記錄修改記錄修改 7、不得任意撕毀或涂改記錄，需要更改時，應(yīng)、不得任意撕毀或涂改記錄，需要更改時，應(yīng)用一條橫線劃在更改處（要使原數(shù)據(jù)仍可辨用一條橫線劃在更改處（要使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)），在旁邊記錄正確的數(shù)據(jù)并簽名和簽日期，認(rèn)），在旁邊記錄正確的數(shù)據(jù)并簽名和簽日期，如更改原因不是顯而易見，則需注明更改原因。如更改原因不是顯而易見，則需注明更改原因。 正確涂改：正

12、確涂改： 25.9 25.8 李四李四2012.06.26 錯誤涂改：使用涂改液、刀片刮錯誤涂改：使用涂改液、刀片刮 記錄修改記錄修改 7、不得任意撕毀或涂改記錄，需要更改時，應(yīng)、不得任意撕毀或涂改記錄，需要更改時，應(yīng)用一條橫線劃在更改處（要使原數(shù)據(jù)仍可辨用一條橫線劃在更改處（要使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)），在旁邊記錄正確的數(shù)據(jù)并簽名和簽日期，認(rèn)），在旁邊記錄正確的數(shù)據(jù)并簽名和簽日期，如更改原因不是顯而易見，則需注明更改原因。如更改原因不是顯而易見，則需注明更改原因。 正確涂改：正確涂改： 25.8 25.9 李四李四2012.6.26 錯誤涂改：使用涂改液、刀片刮錯誤涂改：使用涂改液、刀片刮 25.8

13、 25.8 25.8記錄的整理和保存記錄的整理和保存l1 1、記錄由班組長整理后并交車間，批生產(chǎn)記錄由車間技、記錄由班組長整理后并交車間，批生產(chǎn)記錄由車間技術(shù)人員匯總整理，不得缺頁、漏頁術(shù)人員匯總整理，不得缺頁、漏頁 ；l2 2、整理完的批生產(chǎn)記錄，由、整理完的批生產(chǎn)記錄，由QAQA按品種分批存檔，保存至按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒有有效期的產(chǎn)品，保存六年。有效期后一年，沒有有效期的產(chǎn)品，保存六年。 l3 3、生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔，保存至有效期后、生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔，保存至有效期后1 1年年案例（新版案例（新版GMP常見缺陷）常見缺陷） 1 1、批生產(chǎn)記錄部分內(nèi)容不全。部分

14、記錄填寫數(shù)據(jù)的空格、批生產(chǎn)記錄部分內(nèi)容不全。部分記錄填寫數(shù)據(jù)的空格不夠。記錄未及時填寫（第不夠。記錄未及時填寫（第159159條）；條）； 2 2、過濾器完整性試驗(yàn)儀器打印的記錄、高效液相色譜、過濾器完整性試驗(yàn)儀器打印的記錄、高效液相色譜、紅外光譜等圖譜未標(biāo)明樣品或產(chǎn)品的批號和記錄設(shè)備的信紅外光譜等圖譜未標(biāo)明樣品或產(chǎn)品的批號和記錄設(shè)備的信息、操作人員的簽名和日期（第息、操作人員的簽名和日期（第160160條）；條）； 3 3、記錄的更改不符合規(guī)定，原始記錄未作為重新謄寫記、記錄的更改不符合規(guī)定，原始記錄未作為重新謄寫記錄的附件保存（第錄的附件保存（第161161條）；條）； 批生產(chǎn)記錄未完全按現(xiàn)行批準(zhǔn)工藝規(guī)程的內(nèi)容制定（第批生產(chǎn)記錄未完全按現(xiàn)行批準(zhǔn)工藝規(guī)程的內(nèi)容制定（第172172條條) ) ； 4 4、批生產(chǎn)記錄中操作人員未及時簽名。批記錄不完整，、批生產(chǎn)記錄中操作人員未及時簽名。批記錄不完整，填寫不規(guī)范。生產(chǎn)操作過程未及時記錄（第填寫不規(guī)范。生產(chǎn)操作過程未及時記錄（第174174條）；條）； 5 5、批生產(chǎn)記錄中缺少生產(chǎn)及中間工序開始、結(jié)束的時間、批生產(chǎn)記錄中缺少生產(chǎn)及中間工序開始、結(jié)束的時間（第（第175175條條2 2款）