糾正措施和預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、質(zhì)量保證管理編號(hào)： QA0000版本號(hào)： 00糾正措施和預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程頁碼： 10/10生效日期： 2012年*月*日頒發(fā)部門：質(zhì)量部分發(fā)范圍：質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部。部門姓名簽名日期起草人質(zhì)量部審核人質(zhì)量控制部審核人質(zhì)量保證部批準(zhǔn)人質(zhì)量部 目的建立預(yù)防和糾正措施管理文件，貫徹質(zhì)量管理“預(yù)防為主”的理念，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)并采取預(yù)防性行動(dòng)，減輕已發(fā)生問題如召回等所產(chǎn)生的影響，降低產(chǎn)品缺陷率，并發(fā)生偏差時(shí)及時(shí)采取措施糾正，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。適用范圍適用于包括客戶投訴、召回、生產(chǎn)、自檢、外部審計(jì)、產(chǎn)品年度回顧等一切與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)中，預(yù)先發(fā)現(xiàn)問題或發(fā)生偏差后

2、所采取的措施。單不適用于能夠立即采取方法解決發(fā)生問題的糾正措施。職責(zé)1 相關(guān)人員負(fù)責(zé)審核文件。2 質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)文件。3 文件使用部門負(fù)責(zé)新文件的培訓(xùn)。內(nèi)容1 定義1.1 糾正措施和預(yù)防措施是指對(duì)存在的或潛在的不合格原因進(jìn)行調(diào)查分析，采取措施以防止問題再發(fā)生或避免發(fā)生的全部活動(dòng)，簡(jiǎn)稱CAPA。1.2 糾正行動(dòng)是消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其他不期望出現(xiàn)的現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止重復(fù)出現(xiàn)。 1.3 預(yù)防行動(dòng)是消除潛在的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止發(fā)生。1.4 糾正和預(yù)防不僅是就事論事的對(duì)不合格的處理，而要從根本上消除產(chǎn)生不合格的原因，因此糾正和預(yù)防措施可能涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量

3、體系的各方面活動(dòng)。2 糾正措施和預(yù)防措施的目的2.1 對(duì)引起CAPA行為的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析確定已有和潛在的質(zhì)量問題，必要時(shí)，采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法；2.2 使偏差、不符合的行為、缺陷或其它不期望的情況出現(xiàn)幾率降低，或永久糾正；2.3 防止已識(shí)別的潛在風(fēng)險(xiǎn)再次發(fā)生；2.4 減少由于已知問題和嚴(yán)重事件引起的召回事件；2.5 滿足法規(guī)要求；2.6 減少審計(jì)過程中的缺陷項(xiàng)；2.7 提高一次合格率；2.8 使生產(chǎn)過程更嚴(yán)格、持續(xù)性更好，提高客戶滿意度；2.9 對(duì)于不可能消除根本原因的缺陷降低風(fēng)險(xiǎn)；2.10 增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝2.11 調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證體系有關(guān)的原因；3 糾正措

4、施和預(yù)防措施適用的范圍客戶投訴、召回、不符合事件的報(bào)告、質(zhì)量事故、偏差、OOS缺陷、內(nèi)部/外部審計(jì)缺陷、自檢、年度回顧、管理回顧、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、工藝性能、質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等與產(chǎn)品生命周期內(nèi)的質(zhì)量問題。4 CAPA工作流程流程操作工作內(nèi)容負(fù)責(zé)人1 問題識(shí)別啟動(dòng)CAPA程序1 對(duì)來源（客戶投訴、召回、不符合事件的報(bào)告、質(zhì)量事故、偏差、OOS缺陷、內(nèi)部缺陷、自檢、年度回顧、管理回顧、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、工藝性能、質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等）的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分析，確認(rèn)已存在和潛在的質(zhì)量問題。2 啟動(dòng)CAPA程序，填寫“CAPA實(shí)施申請(qǐng)表”，回答以下n W問題：2.1 應(yīng)該發(fā)生了什么？2.2 實(shí)際發(fā)生了什么？2.3 怎樣發(fā)生的？2.4

5、 何時(shí)發(fā)生的，何地發(fā)生的？2.5 何時(shí)發(fā)現(xiàn)的、怎樣發(fā)現(xiàn)的？2.6 立即采取了哪些措施？2.7 初步評(píng)估潛在影響和/或風(fēng)險(xiǎn)。3 源于外部審計(jì)的CAPA，填寫“CAPA實(shí)施申請(qǐng)表”，啟動(dòng)CAPA。一般由問題的發(fā)現(xiàn)者啟動(dòng)2 評(píng)估評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)1 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)問題的嚴(yán)重程度及是否需要采取整改措施。包括：1.1 問題所造成的潛在影響評(píng)估：確認(rèn)并記錄影響到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。1.2 對(duì)企業(yè)和顧客影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)影響程度的評(píng)估，確認(rèn)問題的嚴(yán)重程度。1.3 立即采取的措施：通過潛在影響和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在CAPA制定前，有必要采取的立即糾正措施質(zhì)量管理部，必要時(shí)組織相關(guān)部門共同評(píng)估3

6、 調(diào)查確定調(diào)查人員1 CAPA的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的級(jí)別相適應(yīng)的。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別確定CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)成立與問題相關(guān)部門組成的調(diào)查分析小組，確定調(diào)查分析小組組長(zhǎng)。CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人員調(diào)查2 由調(diào)查分析小組組長(zhǎng)組織制定完整的根本原因分析調(diào)查程序。3 確認(rèn)調(diào)查目的，方法，人員職責(zé)和所需的數(shù)據(jù)資源。4 調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，收集涉及問題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù)調(diào)查分析小組4 分析根本原因分析1 調(diào)查小組對(duì)收集的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行原因分析，找出最有可能的原因。2 信息資料分析2.1 分析信息資料并確定2.1.1 是否已詳細(xì)說明所報(bào)告問題的影響因素和范圍；2.1.2 問題是否與類似的問題有關(guān)聯(lián)或正成為某

7、趨勢(shì)中的一部分；2.1.3 是否需要額外的信息資料；2.1.4 可能的根本原因；2.1.5 可能的糾正措施和預(yù)防措施。2.2 初步根本原因分析2.2.1 評(píng)估相應(yīng)的事實(shí)2.2.2 人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面的變化；2.2.3 分析人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等變化之間的關(guān)聯(lián)性。2.3 經(jīng)過分析沒有確定的根本原因或所有可能的原因都已經(jīng)被排除，則需進(jìn)一步的分析和評(píng)估。2.4 分析過程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論，并對(duì)分析過程中的所有活動(dòng)和結(jié)論予以記錄。3 根本原因判斷3.1 通過調(diào)查小組的分析確定根本原因；3.2 確定可能的原因：從列出的有關(guān)事實(shí)、關(guān)聯(lián)中排除與資料信息不符的原因，確定所有可能的

8、根本原因；3.3 挑選根本原因：根據(jù)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等關(guān)聯(lián)變化、相應(yīng)的資料數(shù)據(jù)，在所有可能的根本原因中，挑選與資料最相符的根本原因。3.4 核實(shí)根本原因：核實(shí)最有可能的根本原因和支持結(jié)論的資料，剔除所有與資料信息不符的可能原因。3.5 即使沒有確定的根本原因，也應(yīng)記錄原因分析過程中所有活動(dòng)和得出的結(jié)論。3.6 所有用于根本原因分析的支持文件必須作為問題定性和根本原因分析依據(jù)調(diào)查報(bào)告文件所附的一部分，應(yīng)在“CAPA實(shí)施記錄表”中列出清單交至質(zhì)量部CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人。4 由調(diào)查分析小組組長(zhǎng)將上述調(diào)查分析的內(nèi)容填入“CAPA實(shí)施記錄表”。調(diào)查分析小組5 制定計(jì)劃確定執(zhí)行負(fù)責(zé)1 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較低的C

9、APA，由質(zhì)量部管理確定的CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人負(fù)責(zé)確定CAPA措施執(zhí)行負(fù)責(zé)人。CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人員2 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的CAPA，由質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)CAPA整改小組的組成部門、CAPA整改小組的CAPA措施執(zhí)行負(fù)責(zé)人制定CAPA計(jì)劃3 CAPA措施執(zhí)行負(fù)責(zé)人針對(duì)根本原因制定全面的、適當(dāng)?shù)腃APA計(jì)劃。4 確定措施方案4.1 建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長(zhǎng)期解決方案，對(duì)不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。4.2 針對(duì)確認(rèn)的根本原因，審核每一CAPA的恰當(dāng)性。4.3 制定計(jì)劃包含整改責(zé)任部門、措施行動(dòng)、計(jì)劃完成時(shí)間、完成時(shí)限；一般缺陷項(xiàng)目一個(gè)月內(nèi)完成，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目三個(gè)月完成，必要

10、時(shí)注明原因。CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)計(jì)劃4.4 CAPA計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。質(zhì)量受權(quán)人6 執(zhí)行計(jì)劃執(zhí)行計(jì)劃1 根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定計(jì)劃的具體執(zhí)行。在正式執(zhí)行CAPA計(jì)劃前與相關(guān)人員做好溝通工作。2 CAPA計(jì)劃的變更、延遲，CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫“CAPA修改申請(qǐng)表”，報(bào)質(zhì)量管理部，并得到質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。2.1 CAPA有任何改變，如截止日期、執(zhí)行負(fù)責(zé)人、整改措施的變化，CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人都需以書面形式提出整改措施變更申請(qǐng)；申請(qǐng)報(bào)告中詳細(xì)闡述進(jìn)展情況、影響，CAPA改變?cè)颍薷膬?nèi)容預(yù)計(jì)劃。CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人2.2 整改措施變更申請(qǐng)

11、經(jīng)批準(zhǔn)后，CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人元記錄變更內(nèi)容，包括修改后的完成日期。CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人員3 CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人將CAPA計(jì)劃的執(zhí)行情況填寫在“CAPA實(shí)施記錄表”中。4 所有CAPA計(jì)劃制定和執(zhí)行過程中相關(guān)的支持文件和證據(jù)材料應(yīng)交CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人員CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人7 CAPA跟蹤跟蹤C(jī)APA計(jì)劃完成情況1 CAPA計(jì)劃的跟蹤 CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人員與相關(guān)執(zhí)行負(fù)責(zé)人定期溝通措施執(zhí)行的進(jìn)展情況。2 跟蹤結(jié)果形成文件，報(bào)告預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人，并每年報(bào)告質(zhì)量受權(quán)人。CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人員3 必要時(shí)，由質(zhì)量受權(quán)人將CAPA跟蹤結(jié)果文件上報(bào)藥品監(jiān)管部門。質(zhì)量受權(quán)人8 CAPA關(guān)閉確認(rèn)和評(píng)估CAPA

12、結(jié)果1 CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人確認(rèn)批準(zhǔn)的整改措施已經(jīng)全部完成，并評(píng)估和確認(rèn)CAPA的合理性、有效性和充分性后，CAPA完成。CAPA執(zhí)行負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)CAPA關(guān)閉2 經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，CAPA關(guān)閉質(zhì)量受權(quán)人執(zhí)行關(guān)閉CAPA被批準(zhǔn)關(guān)閉后，實(shí)施關(guān)閉。具體CAPA小組解散。CAPA跟蹤協(xié)調(diào)員5 CAPA執(zhí)行過程管理5.1 CAPA一經(jīng)啟動(dòng)，不能隨意更改，任何過程都予以記錄。5.2 CAPA執(zhí)行過程中，會(huì)出現(xiàn)計(jì)劃、完成日期等與原計(jì)劃不符合，在CAPA實(shí)施記錄表的相應(yīng)階段的內(nèi)容處，寫明未完成原因，及進(jìn)展?fàn)顟B(tài)，同時(shí)在備注處注明應(yīng)對(duì)措施，如修改計(jì)劃，需填寫CAPA計(jì)劃修改申請(qǐng)表。6 CAPA文件管理CAPA過程中

13、相關(guān)的支持文件和證據(jù)材料均應(yīng)列明清單，并按清單順序整理交至QA存檔保管。變更記載及原因版本號(hào)生效日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)內(nèi)容002013年05月01日實(shí)施2010年版GMP，新建。附件1 CAPA實(shí)施申請(qǐng)表2 CAPA實(shí)施記錄表3 CAPA計(jì)劃修改申請(qǐng)表CAPA實(shí)施申請(qǐng)表申請(qǐng)時(shí)間 年 月 日申請(qǐng)?jiān)蚩蛻敉对V召回 不符合事件的報(bào)告質(zhì)量事故偏差OOS缺陷內(nèi)部外部審計(jì)缺陷自檢年度回顧管理回顧風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工藝性能質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)其他 詳細(xì)原因描述應(yīng)急措施申請(qǐng)人申請(qǐng)部門意見意見：簽名： 日期：質(zhì)量保證意見意見：簽名： 日期：質(zhì)量部意見意見：簽名： 日期：CAPA實(shí)施記錄表項(xiàng)目日期內(nèi)容負(fù)責(zé)人備注識(shí)別1 應(yīng)該發(fā)生了 2 實(shí)際發(fā)生了 3 怎樣發(fā)生的？ 4 何時(shí)發(fā)生何地發(fā)生？ 5 何時(shí)發(fā)現(xiàn)怎樣發(fā)現(xiàn)？ 6 立即采取了哪些措施？ 7 初步評(píng)估潛在影響和/或風(fēng)險(xiǎn)。 繼續(xù)進(jìn)行 停止進(jìn)行評(píng)估1.1 問題所造成的潛在影響評(píng)估1.2 對(duì)企業(yè)和顧客影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.3 立即采取的措施 （詳見附表相