第1講-2008版質(zhì)量管理體系內(nèi)員課程

1、YUNZHANG2021-12-12021-12-16WWW.HUNCHAN.COM2 了解了解ISO9000族標準的產(chǎn)生和發(fā)展族標準的產(chǎn)生和發(fā)展 熟悉質(zhì)量管理體系的常用熟悉質(zhì)量管理體系的常用術語和定義術語和定義 掌握掌握八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則、十二項質(zhì)量管理基礎十二項質(zhì)量管理基礎 理解并應用理解并應用GB/T19001-2008標準標準 掌握內(nèi)部掌握內(nèi)部審核流程、方法和技巧審核流程、方法和技巧 會編制審核方案、審核計劃、編制審核檢查表、會編制審核方案、審核計劃、編制審核檢查表、召開首末次會議、現(xiàn)場審核、不符合項判定、審召開首末次會議、現(xiàn)場審核、不符合項判定、審核報告核報告2021-

2、12-16WWW.HUNCHAN.COM32021-12-16WWW.HUNCHAN.COM4什么是什么是ISO？ International Organization for Standards 國際標準國際標準化組織化組織 1906年成立了年成立了國際電工委員會國際電工委員會(IEC)。 1926年，成立了國際聯(lián)盟年，成立了國際聯(lián)盟(International Federation of the National Standardizing Associations，簡稱，簡稱ISA)，重點在，重點在于機械工程方面。于機械工程方面。 1946年，來自年，來自25個國家的代表在倫敦召開會議，

3、決定成立一個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織個新的國際組織. 1947年年2月月23日日,ISO正式成立，總部設在瑞士的日內(nèi)正式成立，總部設在瑞士的日內(nèi)瓦。瓦。ISO于于1951年發(fā)布了第一個標準年發(fā)布了第一個標準工業(yè)長度測工業(yè)長度測量用標準參考溫度。量用標準參考溫度。 1979年，成立了年，成立了ISO/TC176國際標準化組織國際標準化組織/技術委員技術委員會，專門負責會，專門負責ISO9000族標準的制定。族標準的制定。2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM5 什么是什么是ISO9000族標準？族標準？ ISO9000族標準是由族標準是由ISO/TC176（

4、國際標準化（國際標準化組織組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員）制定制定的一的一系列關于質(zhì)量管理的正式系列關于質(zhì)量管理的正式國際標準、技術規(guī)范、國際標準、技術規(guī)范、技術報告、手冊和網(wǎng)絡文件技術報告、手冊和網(wǎng)絡文件的總稱。的總稱。 ISO9000族標準是族標準是質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系標準。標準。 ISO14001、OHSAS18001、SA8000、ISO27001?2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM6 ISO9000族標準的產(chǎn)生和發(fā)展族標準的產(chǎn)生和發(fā)展1959年，美國軍方，年，美國軍方，MIL-Q-9858質(zhì)量管理質(zhì)量管理大綱大綱 （美軍用標準）（美軍

5、用標準）1971 年，美國機械工程師協(xié)會（年，美國機械工程師協(xié)會（ASME），），ASME-NA4000鍋爐與壓力容器質(zhì)量保鍋爐與壓力容器質(zhì)量保證證標準標準1971 年，美國國家標準學會年，美國國家標準學會(ANSI)，ANSI N45.2核電站安全質(zhì)量保證法規(guī)核電站安全質(zhì)量保證法規(guī)，后演變，后演變?yōu)闉锳NSI/ASME NQA-1-19832021-12-16WWW.HUNCHAN.COM71978 年，國際原子能機構，年，國際原子能機構，IAEA50-C-QA核電站安全質(zhì)量保證法規(guī)核電站安全質(zhì)量保證法規(guī)，包括，包括13項條項條款，通常稱之為款，通常稱之為“十三條十三條”隨后，隨后，加拿大制

6、訂了一套四個水平的質(zhì)量保加拿大制訂了一套四個水平的質(zhì)量保證標準證標準CSAZ299.1-299.4此后，法國、挪威、荷蘭、瑞士和澳大利亞此后，法國、挪威、荷蘭、瑞士和澳大利亞等國家也先后制訂了質(zhì)量保證標準等國家也先后制訂了質(zhì)量保證標準1979年年，英國標準協(xié)會英國標準協(xié)會, BS5750：Part1、Part2、Part32021-12-16WWW.HUNCHAN.COM8 ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術語術語，1986年年 ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 選擇和使用指南選擇和使用指南 -1987年年 ISO9001質(zhì)量體系質(zhì)量體系 設計、開發(fā)、生產(chǎn)

7、、安裝和服務設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式的質(zhì)量保證模式，-1987年年 ISO9002質(zhì)量體系質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式式，-1987年年 ISO9003質(zhì)量體系質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式式，-1987年年 ISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南指南-1987年年87版（版（6個）個）2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM9 ISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術語術語 ISO9000-1質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 第第1部份部份：選擇和

8、使用指南選擇和使用指南 ISO9000-2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 第第2部份部份：ISO9001、ISO9002、ISO9003實施通用指南實施通用指南 ISO9000-3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 第第3部份部份：在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用指南在軟件開發(fā)、供應和維護中的使用指南 ISO9000-4質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 第第4部份部份：可靠性大綱管理指南可靠性大綱管理指南94版（版（12個個27個）個）2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM10 ISO9001質(zhì)量體系質(zhì)量體系 設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式

9、裝和服務的質(zhì)量保證模式 ISO9002質(zhì)量體系質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式量保證模式 ISO9003質(zhì)量體系質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式保證模式 ISO9004-1質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第第1部部份：指南份：指南 ISO9004-2質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第第2部部份：服務指南份：服務指南2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM11 ISO9004-3質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第第3部部份：流程性材料指南份：流程性材料指南 ISO9004-4質(zhì)量管理和質(zhì)量體

10、系要素質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第第4部部份：質(zhì)量改進指南份：質(zhì)量改進指南以上以上12個標準分別取代個標準分別取代87版的版的6個標準個標準19941999年，標準發(fā)展到年，標準發(fā)展到27個個過渡過渡2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM12 ISO9000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎術語基礎術語 ISO9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 ISO9004質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南 ISO19011質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 質(zhì)量和質(zhì)量和(或或)環(huán)境管環(huán)境管理體系審核指南理體系審核指南 ISO10001質(zhì)量管理質(zhì)量管理 顧客滿意顧客滿意 組織行為組織行為

11、指南指南 ISO10002質(zhì)量管理質(zhì)量管理 顧客滿意顧客滿意 組織處理投訴組織處理投訴指南指南 ISO10003質(zhì)量管理質(zhì)量管理 顧客滿意顧客滿意 組織外部爭議組織外部爭議解決解決指南指南2000版（版（4個核心標準個核心標準+16個其他標準）個其他標準）2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM13 ISO10005質(zhì)量管理質(zhì)量管理 質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃指南指南 ISO10006質(zhì)量管理質(zhì)量管理 項目管理項目管理指南指南 ISO10007質(zhì)量管理質(zhì)量管理 技術狀態(tài)管理技術狀態(tài)管理指南指南 ISO10012測量設備和測量過程測量設備和測量過程的要求的要求 ISO/TR10013質(zhì)量管理體系

12、文件指南質(zhì)量管理體系文件指南 ISO10014質(zhì)量管理質(zhì)量管理 實現(xiàn)財務和經(jīng)濟效益的實現(xiàn)財務和經(jīng)濟效益的指南指南 ISO10015質(zhì)量管理質(zhì)量管理 培訓指南培訓指南 ISO/TR10017ISO9001:2000統(tǒng)技術指南統(tǒng)技術指南2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM14 ISO10019質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務使用指南服務使用指南 ISO/TS16949質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及汽車生產(chǎn)件及相關維修護零件組織應用相關維修護零件組織應用ISO9001:2000的特的特別要求別要求 ISO小冊子小冊子ISO9000族標準的選擇和使用指

13、族標準的選擇和使用指南南 ISO小冊子小冊子質(zhì)量管理原則及其應用指南質(zhì)量管理原則及其應用指南 ISO手冊手冊小型組織實施小型組織實施ISO9001:2000的指南的指南2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM15 ISO9004組織持續(xù)成功管理組織持續(xù)成功管理 一種質(zhì)量管理一種質(zhì)量管理方法方法（修訂中修訂中） ISO/TS10004監(jiān)視和測量顧客滿意指南監(jiān)視和測量顧客滿意指南（新制訂中新制訂中） ISO10018質(zhì)量管理質(zhì)量管理 人員參與和能力指南人員參與和能力指南(新制訂中新制訂中) ISO/TS16949質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及汽車生產(chǎn)件及相關維修護零件組織應用相關

14、維修護零件組織應用ISO9001:2008的特的特別要求別要求（修訂中修訂中） ISO手冊手冊小型組織實施小型組織實施ISO9001:2008R指南指南（修訂中）修訂中）2008版（版（4個核心標準個核心標準+ 18個其他標準）個其他標準）2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM16 ISO9000族標準的構成和現(xiàn)狀族標準的構成和現(xiàn)狀 ISO指南指南72中，將管理體系標準分為三類：中，將管理體系標準分為三類：A類：管理體系要求標準。如類：管理體系要求標準。如ISO9001:2008、ISO/TS16949:2002B類：管理體系指導標準。如類：管理體系指導標準。如ISO9004:20

15、00、ISO10006:2003等等C類：管理體系相關標準。如類：管理體系相關標準。如ISO9000:2005、ISO10002、10003等等質(zhì)量管理體系標準的構成質(zhì)量管理體系標準的構成2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM17質(zhì)量管理體系標準的現(xiàn)狀質(zhì)量管理體系標準的現(xiàn)狀編號編號名稱名稱版次版次發(fā)布日期發(fā)布日期類型類型ISO9000:2005質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎和術語基礎和術語32005-09-15CISO9001:2008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求42008-11-15AISO9004:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南22000-12

16、-15BISO9004:2008組織持續(xù)成功管理組織持續(xù)成功管理 一種質(zhì)量管理方法一種質(zhì)量管理方法3DISBISO10001:2007質(zhì)量管理質(zhì)量管理 顧客滿意顧客滿意 組織行為規(guī)范指南組織行為規(guī)范指南12007-01-12CISO10002:2004質(zhì)量管理質(zhì)量管理 顧客滿意顧客滿意 組織處理投訴指南組織處理投訴指南12004-07-01CISO10003:2007質(zhì)量管理質(zhì)量管理 顧客滿意顧客滿意 組織外部爭議解決指南組織外部爭議解決指南12007-01-12CISO/TS10004監(jiān)視和測量顧客滿意指南監(jiān)視和測量顧客滿意指南1CDCISO10005:2005質(zhì)量管理質(zhì)量管理 質(zhì)量計劃指南

17、質(zhì)量計劃指南22005-06-01CISO10006:2003質(zhì)量管理質(zhì)量管理 項目管理指南項目管理指南22003-06-15BISO10007:2003質(zhì)量管理質(zhì)量管理 技術狀態(tài)管理指南技術狀態(tài)管理指南22003-06-15C2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM18編號編號名稱名稱版版次次發(fā)布日期發(fā)布日期類類型型ISO10012:2003質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 測量過程和測量設備的要求測量過程和測量設備的要求22003-04-14BISO/TR10013:2003質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 文件指南文件指南22001-07-15CISO10014:2006質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體

18、系 實現(xiàn)財務和經(jīng)濟效益的指南實現(xiàn)財務和經(jīng)濟效益的指南12006-07-01BISO10015:1999質(zhì)量管理質(zhì)量管理 培訓指南培訓指南11999-12-15CISO/TR10017:2003ISO9001:2000統(tǒng)計技術應用指南統(tǒng)計技術應用指南22003-05-15CISO10018質(zhì)量管理質(zhì)量管理 人員參與和能力指南人員參與和能力指南1WDCISO10019:2005質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務使用的質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務使用的指南指南12005-01-05CIS0/TS16949:2002質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關維修護零汽車生產(chǎn)件及相關維修護零件組織應用

19、件組織應用ISO9001:2000的特別要求的特別要求22002-03-01A2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM19編號編號名稱名稱版版次次發(fā)布日期發(fā)布日期類類型型IS0/TS16949質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關維修護零汽車生產(chǎn)件及相關維修護零件組織應用件組織應用ISO9001:2008的特別要求的特別要求3DTSAISO19011:2002質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南12002-10-01CISO小冊子小冊子:2008ISO9000族標準的選擇和使用族標準的選擇和使用22008-01CISO小冊子小冊子質(zhì)量管理原則和應用指南

20、質(zhì)量管理原則和應用指南12000-11CISO手冊手冊:2002小型組織實施小型組織實施ISO9001:2000指南指南22002-07BISO手冊手冊小型組織實施小型組織實施ISO9001:2008指南指南3DraftB2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM20 實施實施ISO9000族標準的作用族標準的作用 向外向外證實證實公司公司有能力有能力 提升提升公司內(nèi)部管理公司內(nèi)部管理能力能力 增進國際貿(mào)易，消除貿(mào)易壁壘增進國際貿(mào)易，消除貿(mào)易壁壘(WTO/TBT協(xié)定協(xié)定)世界貿(mào)易組織世界貿(mào)易組織/技術技術壁壘協(xié)定壁壘協(xié)定2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM212021-1

21、2-16WWW.HUNCHAN.COM22 3.1.1質(zhì)量質(zhì)量 quality 一組固定有特性滿足要求的程度一組固定有特性滿足要求的程度 3.5.1特性特性 characteristic 可區(qū)分的特征可區(qū)分的特征 3.1.2要求要求 requirement 經(jīng)明示的、通常隱含的或必須履行的需求和期經(jīng)明示的、通常隱含的或必須履行的需求和期望望2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM23 3.1.4顧客滿意顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求已被滿足程度的感受顧客對其要求已被滿足程度的感受 3.1.6能力能力 competence 經(jīng)證實的應用知識和技能的本

22、領經(jīng)證實的應用知識和技能的本領 3.2.3質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 quality management system 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的質(zhì)量管理體系2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM24 3.2.6質(zhì)量管理質(zhì)量管理 quality management 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 3.2.9質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理的一部份，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)質(zhì)量管理的一部份，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標定必要的運行過程和相關資源

23、以實現(xiàn)質(zhì)量目標 3.2.10質(zhì)量控制質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理的一部份，致力于滿足質(zhì)量要求質(zhì)量管理的一部份，致力于滿足質(zhì)量要求2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM25 3.2.14有效性有效性 effectiveness 完成策劃活動并得到策劃結果的程度完成策劃活動并得到策劃結果的程度 3.2.15效率效率 efficiency 得到的結果與使用資源的關系得到的結果與使用資源的關系 3.3.5顧客顧客 customer 接受產(chǎn)品的組織和個人接受產(chǎn)品的組織和個人2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM26 3.3.8合同合同 contract 有約

24、束力的協(xié)議有約束力的協(xié)議 3.4.1過程過程 process 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)和相互作用的一將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)和相互作用的一組活動組活動 3.4.5程序程序 procedure 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM27 3.4.2產(chǎn)品產(chǎn)品 product 過程的結果過程的結果 3.4.4設計和開發(fā)設計和開發(fā) design and development 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程的一組過程 3.6.2不合格不合格 nonco

25、nformity 未滿足要求未滿足要求2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM28 3.6.3缺陷缺陷 defect 未滿足與未滿足與預期或規(guī)定用途預期或規(guī)定用途有關的要求有關的要求 3.6.6糾正糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 3.6.5糾正措施糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施因所采取的措施2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM29 3.6.4預防措施預防措施 preventive action 為消除

26、潛在不合格或其他潛在不期望情況的原為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施因所采取的措施 3.6.7返工返工 rework 為使不合格品符合要求而對其采取的措施為使不合格品符合要求而對其采取的措施 3.6.9返修返修 repair 為使不合格品滿足預期用途而對其采取的措施為使不合格品滿足預期用途而對其采取的措施2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM30 3.7.2文件文件 document 信息及其承載媒介信息及其承載媒介 3.7.5質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃 quality plan 對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用

27、那些程序和相關資源的文件及何時應使用那些程序和相關資源的文件 3.9.12審核計劃審核計劃 audit plan 對審核活動和安排的描述對審核活動和安排的描述2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM31 3.9.12審核范圍審核范圍 audit scope 對審核的內(nèi)容和界限對審核的內(nèi)容和界限2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM322021-12-16WWW.HUNCHAN.COM33一一以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧此，組織應當理解顧客當前的和未來的需客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并求，滿足顧客要求并爭取超越

28、顧客期望。爭取超越顧客期望。2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM34二二領導作用領導作用領導者應確保組織的領導者應確保組織的目的和方向一致。他目的和方向一致。他們應當創(chuàng)造并保持良們應當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動?？椖繕说幕顒?。2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM35三三全員參與全員參與各級人員都是組各級人員都是組織之本，唯有其織之本，唯有其充分參與，才能充分參與，才能使他們?yōu)榻M織利使他們?yōu)榻M織利益發(fā)揮其才干。益發(fā)揮其才干。2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM36四四過程方法過程方法將

29、活動和相關資源作為過程將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更效地得到進行管理，可以更效地得到期望的結果。期望的結果。B輸出C輸入D輸入過程過程D過程過程C過程過程B過程過程AA輸入A輸出B輸入D輸出C輸出2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM37五五管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的將相互關聯(lián)的過程作為體系過程作為體系來看待、理解來看待、理解和管理，有助和管理，有助于組織提高實于組織提高實現(xiàn)目標的有效現(xiàn)目標的有效性和效率。性和效率。2021-12-16WWW.HUNCHAN.COM38六六持續(xù)改進持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織永恒的目標。當是組織永恒的目標。2021