臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用ppt課件

1、1臨床化學(xué)臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用2質(zhì)控規(guī)則（質(zhì)控規(guī)則（Westguard 多規(guī)則）多規(guī)則）質(zhì)控分析質(zhì)控分析質(zhì)控物的選擇質(zhì)控物的選擇3醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是一個(gè)統(tǒng)計(jì)過(guò)程，用于監(jiān)視與評(píng)價(jià)產(chǎn)生患者結(jié)果的分析過(guò)程 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要求： 與患者樣品一起，有規(guī)律地檢測(cè)控制品將質(zhì)量控制結(jié)果與統(tǒng)計(jì)限（范圍）作比較4檢測(cè)檢測(cè)樣本樣本報(bào)告報(bào)告質(zhì)質(zhì)控控品品結(jié)果結(jié)果推斷推斷51981年，威斯康辛大學(xué)（University of Wisconsin）的James Westgard 博士發(fā)表了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的論文，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)定了評(píng)價(jià)分析批的質(zhì)量。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自19

2、50年代以來(lái)工業(yè)國(guó)家使用的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的原理。在Westgard 的設(shè)計(jì)中，有6個(gè)基礎(chǔ)規(guī)則。這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評(píng)價(jià)分析批的質(zhì)量。 Westgard設(shè)計(jì)了表達(dá)質(zhì)量控制規(guī)則的簡(jiǎn)化符號(hào)。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達(dá)為NL，N為被評(píng)價(jià)的控制觀察數(shù)，L為評(píng)價(jià)控制觀察數(shù)的統(tǒng)計(jì)限值。所以，13S表示一個(gè)失控的控制規(guī)則，有1個(gè)觀察值超出了3s控制限值。 Westgard multiple rules: 1 13S3S 1 12S 2S 2 22S 2S R R4S 4S 4 41S1SX1062 2s s1 13 3s s1 12 2s s2 24 4s sR R1 1S S4 4X X1 10 0

3、 Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序多規(guī)則的誤差檢索程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有有有有有有有712s12s：常作為警告界限：常作為警告界限13s13s：常提示為隨機(jī)誤差：常提示為隨機(jī)誤差22s22s：提示系統(tǒng)誤差：提示系統(tǒng)誤差R4sR4s：提示嚴(yán)重隨機(jī)誤差：提示嚴(yán)重隨機(jī)誤差41s: 41s: 提示系統(tǒng)誤差提示系統(tǒng)誤差 10X10X：提示系統(tǒng)誤差：提示系統(tǒng)誤差81 12S2S 這是警告規(guī)則，有1個(gè)觀察值超出了2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時(shí)，約有4.5的所有質(zhì)量控制結(jié)果落在2s與3s限值間。這個(gè)規(guī)則僅僅為警告，在檢測(cè)系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。必須

4、檢查這個(gè)值與同批或以往分析批的其他控制結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實(shí)有誤差來(lái)源，則必須假設(shè)，超出2s控制限值的這個(gè)控制結(jié)果是一個(gè)可接受的隨機(jī)誤差?？梢詧?bào)告患者結(jié)果。 91 13S3S 這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接受的隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結(jié)果超出3s限值為符合本規(guī)則。 10112 22S2S 這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差。符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是： 兩個(gè)連續(xù)的QC結(jié)果 超過(guò)2s 在均值的同側(cè) 這個(gè)規(guī)則有兩個(gè)表現(xiàn)：批內(nèi)與批間。在一批內(nèi)，得到的所有控制結(jié)果一起有問題。例如，若在這批中檢測(cè)正常（水平）與不正常（水平）控制品，兩個(gè)水平控制品值都在均值同側(cè)、且大于2s，這批結(jié)果具有批

5、內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平為1s，水平為2.5s（符合12S規(guī)則），則必須檢查水平的以往結(jié)果。若水平在前次檢測(cè)中控制值為大于2.0s，則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。 批內(nèi)22S指示的系統(tǒng)誤差可能影響整個(gè)分析曲線。批間22S指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線的一部分。 1213R R4S4S 這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差隨機(jī)誤差，僅用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)兩個(gè)控制品的控制值間，至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機(jī)誤差。例如，在一批內(nèi)檢測(cè)水平與水平，水平高于均值2.8s，水平低于均值1.3s。兩個(gè)控制品間的總差異大于4s；即2.8s(1.3s) = 4.1s。 14154 41S1S 符合

6、這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是： 四個(gè)連續(xù)結(jié)果 均大于1s 均在均值的同側(cè) 4 41S1S 規(guī)則有兩個(gè)應(yīng)用。在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平的控制結(jié)果）；或在控制品間（如：綜合水平、與的控制結(jié)果）。一個(gè)控制品內(nèi)的問題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個(gè)控制品間的問題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差。該規(guī)則主要證實(shí)較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性?？梢栽撘?guī)則主要證實(shí)較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性。可以進(jìn)行校準(zhǔn)或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。進(jìn)行校準(zhǔn)或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。使用使用3 31S1S較較4 41S1S可檢出更小的分析偏倚，因此，被認(rèn)為對(duì)分析誤差更靈

7、敏可檢出更小的分析偏倚，因此，被認(rèn)為對(duì)分析誤差更靈敏。 1617符合該規(guī)則的條件為： 需要10個(gè)控制結(jié)果 無(wú)論各個(gè)控制值落在多少標(biāo)準(zhǔn)差限值，它們均在均值的同側(cè)。該規(guī)則應(yīng)用：在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平的控制結(jié)果），或在各個(gè)控制品間（如：綜合水平、與控制結(jié)果）。符合一個(gè)控制品內(nèi)的，指示方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；符合各個(gè)控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚。 X1018X10失控規(guī)則X1019質(zhì)控品的準(zhǔn)備質(zhì)控品的準(zhǔn)備1 1）質(zhì)控品的種類）質(zhì)控品的種類 根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品根據(jù)有無(wú)測(cè)定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。根據(jù)有

8、無(wú)測(cè)定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。20 2 2） 質(zhì)控品的特性質(zhì)控品的特性 人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)；人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)； 無(wú)傳染性；無(wú)傳染性； 添加物的數(shù)量應(yīng)少而純；添加物的數(shù)量應(yīng)少而純； 成分分布均勻，瓶間變異小成分分布均勻，瓶間變異小; ;（酶類項(xiàng)目酶類項(xiàng)目瓶間瓶間CV%CV% 應(yīng)小于應(yīng)小于2%; 2%; 其它分析物其它分析物CV%CV%應(yīng)小應(yīng)小1%1%） 到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1 1年以上；年以上； 凍干品復(fù)溶后成分穩(wěn)定凍干品復(fù)溶后成分穩(wěn)定; ;（2 28 8 時(shí)不少于時(shí)不少于24h 24h ， -20 -20時(shí)不少于時(shí)不少于20 20 天天; ;

9、某些不穩(wěn)定成分某些不穩(wěn)定成分( (如膽紅素、如膽紅素、ALP ALP 等等) )在復(fù)溶后前在復(fù)溶后前4h4h 的變異應(yīng)小于的變異應(yīng)小于2%;2%;） 21 3 3） 質(zhì)控品的正確使用與保存質(zhì)控品的正確使用與保存 嚴(yán)格按說(shuō)明書操作；嚴(yán)格按說(shuō)明書操作； 確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量； 復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，靜置室復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，靜置室 溫溫1515分鐘，內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖；分鐘，內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖； 過(guò)期的質(zhì)控品不能使用；過(guò)期的質(zhì)控品不能使用； 質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件 下進(jìn)行分析測(cè)定。

10、下進(jìn)行分析測(cè)定。221 1、確定質(zhì)量目標(biāo)、確定質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測(cè)定的個(gè)數(shù)）所需質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測(cè)定的個(gè)數(shù)）所需達(dá)到的目標(biāo)，可以用總允許誤差的形式表示。目前中國(guó)尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤達(dá)到的目標(biāo)，可以用總允許誤差的形式表示。目前中國(guó)尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤, ,可參考美國(guó)和歐洲提出的各項(xiàng)目可接受的允許誤差范圍?？蓞⒖济绹?guó)和歐洲提出的各項(xiàng)目可接受的允許誤差范圍。 （二）室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作232、設(shè)定靶值和控制限、設(shè)定靶值和控制限 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法，測(cè)定新批號(hào)質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值，定值質(zhì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)

11、行的測(cè)定方法，測(cè)定新批號(hào)質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值，定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。24臨時(shí)數(shù)據(jù)臨時(shí)數(shù)據(jù)取得最少一年以上用量的質(zhì)控品取得最少一年以上用量的質(zhì)控品每天用一瓶新質(zhì)控品，隨同現(xiàn)有的質(zhì)控品一起測(cè)定各檢驗(yàn)項(xiàng)目，連續(xù)每天用一瓶新質(zhì)控品，隨同現(xiàn)有的質(zhì)控品一起測(cè)定各檢驗(yàn)項(xiàng)目，連續(xù)2525天。天。測(cè)定值是否接受根據(jù)現(xiàn)有的質(zhì)控品判斷，以這測(cè)定值是否接受根據(jù)現(xiàn)有的質(zhì)控品判斷，以這2525個(gè)測(cè)定值計(jì)算均值、個(gè)測(cè)定值計(jì)算均值、SDSD和和%CV,

12、%CV,此為新批此為新批號(hào)質(zhì)控品的暫時(shí)目標(biāo)平均值（號(hào)質(zhì)控品的暫時(shí)目標(biāo)平均值（Temporary target average,TTATemporary target average,TTA），此暫時(shí)目標(biāo)平均值將），此暫時(shí)目標(biāo)平均值將在三個(gè)月后被最終目標(biāo)平均值取代（根據(jù)平均值的不同累計(jì)方式可以有更長(zhǎng)的累積時(shí)在三個(gè)月后被最終目標(biāo)平均值取代（根據(jù)平均值的不同累計(jì)方式可以有更長(zhǎng)的累積時(shí)間）。間）。將將SDSD和和%CV%CV與最大允許誤差相比較。與最大允許誤差相比較。確保確保SDSD或或%CV%CV小于小于1/3ALE1/3ALE，TTATTA應(yīng)落在生產(chǎn)廠商引用的應(yīng)落在生產(chǎn)廠商引用的ALEALE內(nèi)。如

13、果未達(dá)要求則應(yīng)尋找內(nèi)。如果未達(dá)要求則應(yīng)尋找原因如方法學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化操作等，直至問題解決。原因如方法學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化操作等，直至問題解決。準(zhǔn)備臨時(shí)質(zhì)控圖以便分析，設(shè)定準(zhǔn)備臨時(shí)質(zhì)控圖以便分析，設(shè)定TTATTA2SD2SD作作95%95%的可信區(qū)間，作為臨時(shí)均值范圍，其應(yīng)的可信區(qū)間，作為臨時(shí)均值范圍，其應(yīng)該小于廠商引用的該小于廠商引用的ALEALE。25常用靶值常用靶值 重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)3至至6個(gè)月，以最初個(gè)月，以最初25個(gè)數(shù)據(jù)和至個(gè)數(shù)據(jù)和至6個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常所有數(shù)據(jù)計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以

14、此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。用標(biāo)準(zhǔn)差。263、質(zhì)控樣本檢測(cè)、質(zhì)控樣本檢測(cè) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定：（1 1）使用幾個(gè)濃度質(zhì)控品）使用幾個(gè)濃度質(zhì)控品（2 2）每個(gè)質(zhì)控品測(cè)定頻次）每個(gè)質(zhì)控品測(cè)定頻次 批長(zhǎng)度：分析批是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間或測(cè)量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間批長(zhǎng)度：分析批是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間或測(cè)量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。內(nèi)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。274.質(zhì)控測(cè)量頻率質(zhì)控測(cè)量頻率 總的原則是質(zhì)控頻率不大于項(xiàng)目所屬的國(guó)際要求的批穩(wěn)定時(shí)間，如生化常規(guī)測(cè)定總的原則是質(zhì)控頻率不大于項(xiàng)目所屬的國(guó)際要求的批穩(wěn)定時(shí)間，如生化常規(guī)測(cè)定為為

15、24小時(shí)，血常規(guī)為小時(shí)，血常規(guī)為8小時(shí)，在滿足前提條件的情況下，由學(xué)科自定義質(zhì)控頻小時(shí)，在滿足前提條件的情況下，由學(xué)科自定義質(zhì)控頻率，或根據(jù)廠商的推薦來(lái)確定質(zhì)控的頻率，在此頻率內(nèi)必須檢測(cè)質(zhì)控至少一次率，或根據(jù)廠商的推薦來(lái)確定質(zhì)控的頻率，在此頻率內(nèi)必須檢測(cè)質(zhì)控至少一次。在進(jìn)行試驗(yàn)操作時(shí)，質(zhì)控間隔最長(zhǎng)不得超過(guò)。在進(jìn)行試驗(yàn)操作時(shí)，質(zhì)控間隔最長(zhǎng)不得超過(guò)24小時(shí)。若當(dāng)天沒有病人樣本，小時(shí)。若當(dāng)天沒有病人樣本，可不進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制操作?？刹贿M(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制操作。 285.5.質(zhì)控品的位置：質(zhì)控品的位置：須考慮分析方法的類型，可須考慮分析方法的類型，可 能產(chǎn)生的誤差類型。能產(chǎn)生的誤差類型。 - - 在用戶規(guī)

16、定批長(zhǎng)度（在用戶規(guī)定批長(zhǎng)度（UDRLUDRL）內(nèi)，進(jìn)行不連續(xù)）內(nèi)，進(jìn)行不連續(xù) 樣品檢驗(yàn)，則質(zhì)控品最好放在結(jié)束標(biāo)本檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)，則質(zhì)控品最好放在結(jié)束標(biāo)本檢驗(yàn) 前，可檢出偏倚。前，可檢出偏倚。 - - 質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測(cè)漂移。質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測(cè)漂移。 - - 隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。 - -對(duì)高速的大量標(biāo)本檢測(cè)，若儀器在控，也可將質(zhì)控材料放在開頭。對(duì)高速的大量標(biāo)本檢測(cè)，若儀器在控，也可將質(zhì)控材料放在開頭。 29控制品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為逐步變化的傾向傾向，或突然發(fā)生變化的漂移漂移 傾向傾向指示檢

17、測(cè)系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩慢而細(xì)小的 控制品均值的突然改變確定為漂移漂移。 301 1）填寫失控報(bào)告）填寫失控報(bào)告 上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人；上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人； 2 2）簡(jiǎn)單迅速地回顧整個(gè)操作過(guò)程，分析查找最可能發(fā)生誤差的因素。）簡(jiǎn)單迅速地回顧整個(gè)操作過(guò)程，分析查找最可能發(fā)生誤差的因素。 質(zhì)控品質(zhì)控品試劑試劑校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品分析儀器分析儀器其他如環(huán)境、人員等因素其他如環(huán)境、人員等因素6、失控原因分析及糾正措施、失控原因分析及糾正措施317.判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系32樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地室溫或濕度不合適試劑或校準(zhǔn)品批號(hào)更換試劑

18、在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過(guò)程中變質(zhì)校準(zhǔn)品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過(guò)程中變質(zhì)控制品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過(guò)程中變質(zhì)控制品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了濾網(wǎng)臟光源壞檢測(cè)系統(tǒng)使用非試劑級(jí)用水近期做過(guò)校準(zhǔn)更換操作人員33技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對(duì)于預(yù)期結(jié)果無(wú)一定方向與大小的離散。在 QC 結(jié)果中，對(duì)于均值的正或負(fù)離差被定義為隨機(jī)誤差。這些被確定為可接受（或預(yù)期）的隨機(jī)誤差，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化。若數(shù)據(jù)點(diǎn)超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點(diǎn)超出3s限值）的，為不可接受（未預(yù)期）的隨機(jī)誤差。 34電源控制品的重復(fù)加樣控制品編號(hào)錯(cuò)誤氣泡:試劑、樣品、加樣等控制品復(fù)溶不正確控制品儲(chǔ)存于自動(dòng)化霜冰箱內(nèi)操作人員技術(shù)水平35解決失控較好的做法步驟解決失控較好的做法步驟A.檢查控制圖或失控的規(guī)則，確定失控的原因13s13s：常提示為隨機(jī)誤差：常提示為隨機(jī)誤差R4sR4s：提示嚴(yán)重隨機(jī)誤差：提示嚴(yán)重隨機(jī)誤差22s22s：提示系統(tǒng)誤差：提示系統(tǒng)誤差41s: 41s: 提示系統(tǒng)誤差提示系統(tǒng)誤差 10X10X：提示系統(tǒng)誤差：提示系統(tǒng)誤差36B.誤差的類型與失控原因的關(guān)系隨