藥品審評(píng)注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)

1、藥品審評(píng)中心注冊(cè)申請(qǐng)電子提交工作手冊(cè)（2010年4月）一、什么是電子提交？ 電子提交：注冊(cè)申請(qǐng)人的注冊(cè)申請(qǐng)被受理后和技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，及時(shí)通過(guò)CDE網(wǎng)站提交與該申請(qǐng)相關(guān)的部分申報(bào)資料電子版文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽、工藝資料和藥學(xué)、藥理毒理和臨床試驗(yàn)綜述等資料（WORD文檔）的過(guò)程。 二、為什么要進(jìn)行電子提交？ 經(jīng)過(guò)您以電子文件方式提交的申報(bào)信息資料，可以使您申報(bào)品種的信息快捷、準(zhǔn)確的為技術(shù)審評(píng)所用，縮短審評(píng)時(shí)間，減少藥品研發(fā)周期。 三、哪些申報(bào)資料項(xiàng)目需要進(jìn)行電子提交？ 1、申請(qǐng)生產(chǎn)的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為： （1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（生物制品為制造和檢

2、定規(guī)程 ） （2）藥品使用說(shuō)明書 （3）包裝標(biāo)簽 （4）工藝資料 （5）起草/修訂說(shuō)明 （6）立題目的與依據(jù) （7）對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià) （8）藥學(xué)研究資料綜述 （9）藥理毒理研究資料綜述 （10）臨床試驗(yàn)研究資料綜述 2、申請(qǐng)臨床研究的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為： （1）立題目的與依據(jù) （2）對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià) （3）藥學(xué)研究資料綜述 （4）藥理毒理研究資料綜述 （5）臨床試驗(yàn)研究資料綜述 對(duì)于補(bǔ)充申請(qǐng)：可根據(jù)申請(qǐng)的實(shí)際情況提供上述相關(guān)文件，如：相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的背景文件，修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品使用說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)需提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品使用說(shuō)明書的電子文件。

3、 對(duì)于補(bǔ)充資料：若涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽和工藝資料等變更的注冊(cè)申請(qǐng)，在補(bǔ)充資料提交藥審中心后需同時(shí)將上述資料進(jìn)行電子提交。關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)和人體藥代動(dòng)力學(xué)圖譜的電子提交：請(qǐng)按照關(guān)于提交臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)和人體藥代動(dòng)力學(xué)全部圖譜的通知（2009年2月16日）的要求進(jìn)行提交。四、何時(shí)進(jìn)行電子提交？ 請(qǐng)您務(wù)必在注冊(cè)申請(qǐng)被注冊(cè)管理部門受理后10 - 一五天，登陸我中心CDE網(wǎng)站，在“進(jìn)度查詢”欄目確認(rèn)我中心是否已接收到您的申請(qǐng)。在我中心正式接收注冊(cè)申請(qǐng)后，注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交，或在審評(píng)過(guò)程中根據(jù)中心審評(píng)團(tuán)隊(duì)的要求進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。五、如

4、何進(jìn)行電子提交？ 第一步：請(qǐng)您在瀏覽器地址欄中輸入中心網(wǎng)址x 進(jìn)入中心主頁(yè)（見圖1），點(diǎn)擊頁(yè)面右側(cè)的【電子提交】欄目進(jìn)入我中心“電子提交系統(tǒng)”用戶登錄界面。（圖1） 第二步：電子提交系統(tǒng)界面（如圖2所示），請(qǐng)您在界面對(duì)話框內(nèi)輸入用戶名和輸入口令進(jìn)入到電子提交界面進(jìn)行電子提交相關(guān)工作。如初次登陸，則請(qǐng)先按照提示要求完成用戶注冊(cè)，成功注冊(cè)三個(gè)工作日后請(qǐng)用注冊(cè)的用戶名和密碼再次登陸進(jìn)行電子提交。為確保您電子提交工作的順利進(jìn)行，請(qǐng)?zhí)顚懻鎸?shí)的信息。（圖2） 第三步：登陸后，進(jìn)入提交操作界面，請(qǐng)?jiān)凇静僮鳌繖谀K中選擇如圖3中所示圖標(biāo)，并點(diǎn)擊進(jìn)入，開始進(jìn)行文件的操作。“文檔提交”界面目前共

5、有“電子提交”和“電子修訂”兩個(gè)入口，根據(jù)關(guān)于取消現(xiàn)行審評(píng)程序中提請(qǐng)申請(qǐng)人修定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書事宜的公告相關(guān)工作要求，2010年5月1日之后將取消“電子修訂”入口，統(tǒng)一通過(guò)“電子提交”通道提交電子文檔。（圖3） 第四步：創(chuàng)建申報(bào)資料，如圖4所示在對(duì)話框內(nèi)輸入所要提交申報(bào)資料的藥品受理號(hào)、受理日期、聯(lián)系人以及x，為了便于審評(píng)人員能夠及時(shí)與您取得聯(lián)系，每次創(chuàng)建文檔時(shí)務(wù)請(qǐng)準(zhǔn)確填寫真實(shí)的聯(lián)系人和x。然后點(diǎn)擊【創(chuàng)建】按鈕進(jìn)入電子文件上載界面。 （圖4）第五步：電子文件的提交，首先將需要提交的文件名按照要求進(jìn)行修改，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文件名為“standard”,藥品使用說(shuō)明書的文件名為“direction”,包

6、裝標(biāo)簽的文件名為“package”，工藝資料的文件名為“technics”，起草/修訂說(shuō)明的文件名為“introduction”，立題目的與依據(jù)的文件名為“summary_lt”，總結(jié)與評(píng)價(jià)的文件名“summary_zj”綜述資料的文件名分別為藥學(xué)“summary_yx”、藥理毒理“summary_yl”和醫(yī)學(xué)“summary_lc”，文件名修改完畢后在相應(yīng)的提交框進(jìn)行有關(guān)申報(bào)資料項(xiàng)目的附加（如圖5），附加完畢后，點(diǎn)擊【提交】按鈕進(jìn)行資料的電子提交。如您的提交不能一次完成時(shí)，可以通過(guò)點(diǎn)擊【保存】按鈕，將上一次附加的文件予以保存，當(dāng)再次進(jìn)入提交系統(tǒng)時(shí)則可以直接進(jìn)行下一個(gè)文件的附加或者提交；如您想取消本次提交，請(qǐng)點(diǎn)擊【注銷】按鈕結(jié)束此次操作。在完成各項(xiàng)資料的相關(guān)附加操作后，點(diǎn)擊【提交】按鈕進(jìn)行電子提交，頁(yè)面將顯示提示內(nèi)容說(shuō)明此次電子提交成功完成。（圖5）第六步：查看電子提交文檔信息，已創(chuàng)建或已提交的記錄，可點(diǎn)擊“文檔列表”進(jìn)入文檔列表界面進(jìn)行查看（見圖6）。點(diǎn)擊處于“待提交”狀態(tài)的記錄，