實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量體系審核的一般程序

1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量體系審核的一般程序 可分為六個(gè)階段：審核準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、結(jié)果評(píng)價(jià)階段、制定和認(rèn)可糾正措施階段、審核報(bào)告編制階段、跟蹤檢查階段。81審核準(zhǔn)備 審核準(zhǔn)備是一個(gè)重要的階段，準(zhǔn)備工作做得越細(xì)致，現(xiàn)場(chǎng)審核就可能越深入。審核準(zhǔn)備階段的主要工作有：編制審核計(jì)劃、組織審核人員、審閱相關(guān)文件、編制檢查表等。 811編制審核計(jì)劃 按年度計(jì)劃安排進(jìn)行的例行審核，其審核計(jì)劃是年度計(jì)劃的細(xì)化，主要是進(jìn)一步明確審核組成員、審核的日程安排和審核的注意事項(xiàng)。 特殊情況下的追加審核，其審核計(jì)劃應(yīng)根據(jù)特定情況確定審核的對(duì)象和重點(diǎn)，一般審核的目標(biāo)只與該特定情況有關(guān)，不一定涉及所有部門及要素。 812組織審核人員在

2、內(nèi)審審核計(jì)劃中，應(yīng)明確本次審核的組織者(部門或人員)、審核組長(zhǎng)(審核組有兩名以上成員時(shí))和審核人員。審核組長(zhǎng)是本次審核活動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)者，應(yīng)選擇經(jīng)過(guò)較系統(tǒng)培訓(xùn)、具有較豐富審核經(jīng)驗(yàn)且具備較強(qiáng)組織管理能力的人員來(lái)?yè)?dān)任。審核組成員都應(yīng)是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、具備相應(yīng)資格、能力的內(nèi)審員。在選擇人員時(shí)還需考慮內(nèi)審員的工作經(jīng)歷、專業(yè)知識(shí)與受審部門的業(yè)務(wù)特點(diǎn)的適應(yīng)性、審核員與受審核活動(dòng)的責(zé)任關(guān)系，及內(nèi)審員的相互協(xié)調(diào)配合。若審核組又分若干小組分工審核，則每小組一般以兩人成組為好，可以考慮在個(gè)人素質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)知識(shí)方面進(jìn)行適當(dāng)搭配，互相彌補(bǔ)。必要時(shí)也可聘請(qǐng)外部專家參與審核。 在實(shí)施內(nèi)部審核前，審核組長(zhǎng)對(duì)審核組成員應(yīng)給予必要的指導(dǎo)

3、，特別是審核組成員經(jīng)驗(yàn)不足時(shí)。其內(nèi)容包括： (1)明確審核目的。要使每一位審核人員清楚并時(shí)刻牢記審核，不僅僅是檢查體系文件本身，而且要審核體系文件規(guī)定的要求在實(shí)際工作中真實(shí)執(zhí)行的情況。要求審核員明確審核的主要工作是在現(xiàn)場(chǎng)掌握第一手資料。 (2)考慮查看的關(guān)鍵點(diǎn)。審核組長(zhǎng)將本次審核的任務(wù)進(jìn)行分工之后，應(yīng)要求每一位審核員考慮自己所承擔(dān)的審核任務(wù)需要看什么、查什么：此次審核中所分工檢查的工作范圍是什么? 有哪些標(biāo)準(zhǔn)或程序文件控制這些工作? 完成這些工作需要什么條件(設(shè)備、材料、環(huán)境)? 將涉及哪些部門、哪些人? 所承擔(dān)的審核任務(wù)中哪些是實(shí)質(zhì)性問(wèn)題? 這些都是內(nèi)審員在審核中需要認(rèn)真考慮的問(wèn)題。必要時(shí)，

4、審核組長(zhǎng)還應(yīng)就被審核領(lǐng)域的專業(yè)特點(diǎn)指出審核過(guò)程中的注意點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)。這一點(diǎn)對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審是相當(dāng)重要的。 8 13審閱相關(guān)文件 內(nèi)審與外審一樣，也有文件審核的任務(wù)。對(duì)于初次內(nèi)審的實(shí)驗(yàn)室，尤其是那些聘請(qǐng)外部咨 詢專家為自己引進(jìn)或編寫一套質(zhì)量體系文件的實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行文件審查可能是必須的。在文件審 查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或疑點(diǎn)，可以作為現(xiàn)場(chǎng)審核檢查的重點(diǎn)。 內(nèi)審員所審核的工作與其本人無(wú)直接責(zé)任關(guān)系，內(nèi)審員對(duì)審核領(lǐng)域的相關(guān)文件不一定都很 熟悉，尤其是最初幾次內(nèi)審，因此，內(nèi)審員在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核之前，有必要進(jìn)一步熟悉、掌握與 所審核活動(dòng)相關(guān)的程序文件、指導(dǎo)書、操作規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)審員在審閱文件時(shí)應(yīng)做好記 錄，把發(fā)現(xiàn)的

5、問(wèn)題或需要現(xiàn)場(chǎng)查證的內(nèi)容記錄下來(lái)。 814編制檢查表 內(nèi)審一般只能是一種抽樣審核，根據(jù)對(duì)樣本的驗(yàn)證來(lái)評(píng)價(jià)質(zhì)量體系或要素的有效性。事先 編制檢查表，可以使現(xiàn)場(chǎng)審核目標(biāo)明確，重點(diǎn)突出，減少隨意性和盲目性，提高審核工作的效 率，降低審核的風(fēng)險(xiǎn)。 編制檢查表的主要目的是解決“查什么”、“怎么查”的問(wèn)題，其主要作用如下： (1)明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本。審核采用的主要方法是抽樣檢查，抽什么樣本(文件、 記錄、人員、設(shè)備、報(bào)告等)。抽多少數(shù)量、如何抽樣等問(wèn)題都可以通過(guò)編寫檢查表來(lái)解決， 而且這一切都要為達(dá)到審核目標(biāo)服務(wù)。 (2)使審核活動(dòng)規(guī)范化。編寫檢查表作為內(nèi)審人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的工具和依據(jù)，可以規(guī)范 和

6、統(tǒng)一內(nèi)審員的行為，減少“想到什么、查什么”的隨意性和盲目性。尤其在按要素進(jìn)行審核 時(shí)，可以事先討論制定統(tǒng)一的檢查表，使各個(gè)不同的內(nèi)審員在不同的部門審核相同的要素時(shí)檢 查的內(nèi)容、方式相對(duì)一致。 (3)使審核目標(biāo)始終保持明確。現(xiàn)場(chǎng)審核中的種種現(xiàn)實(shí)情況和問(wèn)題往往容易轉(zhuǎn)移內(nèi)審員的 注意力，有時(shí)甚至可能使內(nèi)審員迷失大方向而在細(xì)枝末節(jié)的問(wèn)題上浪費(fèi)時(shí)間。此時(shí)檢查表可以 起到提醒的作用，使內(nèi)審員始終堅(jiān)持主要審核目標(biāo)和檢查重點(diǎn)，針對(duì)事先精心考慮的主要問(wèn)題 進(jìn)行調(diào)查研究。 (4)保持審核內(nèi)容的周密和完整。在審核內(nèi)容較為繁雜時(shí)，單純憑經(jīng)驗(yàn)或記憶，難免有所 疏漏。事先經(jīng)過(guò)策劃而制訂的檢查表把審核內(nèi)容一一列出，確保審核

7、內(nèi)容的周密和完整，避免 遺漏重要事項(xiàng)。 (5)掌握進(jìn)度。有了檢查表，內(nèi)審員可以按調(diào)查的問(wèn)題及樣本的數(shù)量合理分配時(shí)間，使審 核按計(jì)劃進(jìn)度進(jìn)行，避免發(fā)生前松后緊或不得不延長(zhǎng)審核時(shí)間的現(xiàn)象，防止對(duì)某些小問(wèn)題查得 過(guò)細(xì)，影響進(jìn)度，有些重點(diǎn)、難點(diǎn)卻因時(shí)間不夠來(lái)不及細(xì)查而影響判斷的準(zhǔn)確性。(6)樹立內(nèi)審員的職業(yè)形象。實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員，尤其是年輕的內(nèi)審員，在審核過(guò)程中可能遭遇受審核方的輕視或低估。有了檢查表，有助于內(nèi)審員有的放矢地開展調(diào)查，有針對(duì)性地提問(wèn)題、看記錄、查現(xiàn)場(chǎng)，抽樣具有代表性，工作具有條理性，從而為內(nèi)審員樹立起一個(gè)熟練、懂行的職業(yè)形象，有利于雙方的配合，更好地完成審核任務(wù)。 編制檢查表時(shí)，要選擇典

8、型質(zhì)量問(wèn)題，抓住重點(diǎn)，要充分利用下列信息： 上次審核有關(guān)信息：已知的質(zhì)量問(wèn)題：管理上的重點(diǎn)或薄弱環(huán)節(jié)：客戶反饋的重要信息：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部日常反饋的相關(guān)信息。 內(nèi)審人員編制的檢查表應(yīng)經(jīng)過(guò)審核組長(zhǎng)審核批準(zhǔn)，并最好在審核組內(nèi)經(jīng)過(guò)協(xié)調(diào)。 檢查表是內(nèi)審員為便于審核而使用的一種工具，編寫的格式及敘述的詳略可以根據(jù)內(nèi)審員的實(shí)際需要而定。一般而言，內(nèi)審員經(jīng)驗(yàn)較豐富時(shí)，檢查表可以較簡(jiǎn)練，內(nèi)審員經(jīng)驗(yàn)較缺乏時(shí)，檢查表應(yīng)較詳盡。同時(shí)為了便于使用，往往將檢查表和審核記錄用表合一，設(shè)計(jì)成同一張表格，以便于審核人員在審核過(guò)程中隨時(shí)進(jìn)行記錄。下表就是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室針對(duì)樣品管理要素審核而設(shè)計(jì)的檢查表。需要說(shuō)明的是，該檢查表所列的檢查內(nèi)

9、容是基于該實(shí)驗(yàn)室以往樣品管理要素審核結(jié)果而確定的重點(diǎn)內(nèi)容，并非代表樣品管理要素的所有要求。82審核的實(shí)施審核組完成了審核準(zhǔn)備以后，第二階段工作就是實(shí)施審核，即按審核計(jì)劃安排的時(shí)間對(duì)受審核部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。一般在現(xiàn)場(chǎng)審核正式開始之前，要由審核組長(zhǎng)組織召開一次簡(jiǎn)短的會(huì)議，簡(jiǎn)單說(shuō)明本次審核的目的、方法和有關(guān)要求，對(duì)審核計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn)，并宣布現(xiàn)場(chǎng)審核開始。全體內(nèi)審組成員、受審部門的負(fù)責(zé)人都應(yīng)參加首次會(huì)議，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人一般也應(yīng)到會(huì)。 現(xiàn)場(chǎng)審核的主要任務(wù)是調(diào)查取證，即通過(guò)面談、查閱文件和記錄、觀察所涉及領(lǐng)域的活動(dòng)和現(xiàn)場(chǎng)情況、考核等方式收集質(zhì)量體系符合或不符合的客觀證據(jù)。 8 21審核方式對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，

10、較常用的審核方式有以下幾種： (1)按體系要素逐項(xiàng)審核。這種審核方式是按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的每一項(xiàng)要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系各要素的實(shí)際運(yùn)作進(jìn)行審核。這種方法執(zhí)行起來(lái)較方便，可以不漏項(xiàng)地評(píng)價(jià)整個(gè)質(zhì)量體系，適用于體系初建時(shí)的“自我診斷”或迎接外部評(píng)審之前的模擬性審核。 (2)按部門審核。按部門審核是指按部門安排審核計(jì)劃，到一個(gè)部門就把該部門涉及的各個(gè)要素一次審核清楚，最后再按要素把各個(gè)部門審核的結(jié)果加以匯總分析后得出總結(jié)論。這種審核方式工作效率高，較實(shí)用，但要求審核人員要能全面掌握體系各項(xiàng)要素的要求和各項(xiàng)活動(dòng)的接口關(guān)系。這種方式較適用于體系全面審核時(shí)。 (3)順向?qū)徍?。它是指順著?bào)告證書質(zhì)量形成的先后次

11、序，一個(gè)環(huán)節(jié)接著一個(gè)環(huán)節(jié)地進(jìn)行審核。對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)(過(guò)程)的審核，又是先觀察這一過(guò)程的輸入是否符合規(guī)定，再觀察輸入后的轉(zhuǎn)換情況，然后驗(yàn)證其輸出是否達(dá)到目標(biāo)。這種方式通常適用于迎接外部評(píng)審之前的內(nèi)審。 (4)逆向?qū)徍恕Ｋ侵阜错樞蜻M(jìn)行的一種審核。通常是在體系運(yùn)行的結(jié)果中找出某一感興趣的問(wèn)題，針對(duì)這一問(wèn)題逆向進(jìn)行追溯，以便在系統(tǒng)上尋找問(wèn)題的癥結(jié)所在。這種方式通常用于客戶申訴等特殊情況下的專項(xiàng)審核。 (5)輻射法。它是指通過(guò)審查主要環(huán)節(jié)，輻射到與重點(diǎn)審核項(xiàng)有關(guān)的其他環(huán)節(jié)。如通過(guò)對(duì)影響檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果的環(huán)境條件的檢查，輻射到對(duì)使用標(biāo)準(zhǔn)文件、測(cè)試方法、校準(zhǔn)規(guī)程適用性、人員培訓(xùn)狀況等。 (6)追蹤法。它是指依據(jù)質(zhì)

12、量體系要素間的相關(guān)性，由某一要素，特別是有可疑之點(diǎn)的事實(shí)，追查相關(guān)要素之間的聯(lián)系是否合理、運(yùn)作是否符合程序規(guī)定。 (7)“地毯式”檢查。“地毯式”檢查是指對(duì)某局部審核對(duì)象(部門、要素、活動(dòng))進(jìn)行全面徹底的審查。這種審核方式花費(fèi)精力較大，因而除非必要，一般較少采用。在認(rèn)為可能有潛在重大問(wèn)題、發(fā)現(xiàn)有弄虛作假或意欲尋找問(wèn)題的根源等場(chǎng)合，可以采取這種方式。 (8)驗(yàn)證法。它是指利用比對(duì)試驗(yàn)、留樣再試、指定項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)目擊試驗(yàn)等能力驗(yàn)證的方法來(lái)觀察審核對(duì)象的實(shí)際運(yùn)作，了解人員素質(zhì)、試驗(yàn)方法、儀器設(shè)備、消耗物質(zhì)、樣品制備、環(huán)境條件控制以及整體管理水平方面的狀況。這種方式對(duì)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審來(lái)說(shuō)較少采用，但在客戶申訴

13、時(shí)，為查清問(wèn)題癥結(jié)所在，可以適當(dāng)采用這種方法。 以上所列只是一些較常見的審核方式，在實(shí)際的內(nèi)審實(shí)踐過(guò)程中也常常是兩種或兩種以上方法結(jié)合起來(lái)運(yùn)用。內(nèi)審員在審核過(guò)程中應(yīng)根據(jù)各種具體情況，區(qū)分不同的場(chǎng)合靈活運(yùn)用各種審核方法，以保證審核目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。8 22現(xiàn)場(chǎng)審核的注意事項(xiàng) (1)堅(jiān)持正確的審核態(tài)度?，F(xiàn)場(chǎng)審核是一個(gè)收集客觀證據(jù)的過(guò)程。審核人員應(yīng)明確審核尋找的是所有有關(guān)體系有效運(yùn)行的客觀證據(jù)而非僅僅是不符合項(xiàng)。審核的著眼點(diǎn)應(yīng)是核對(duì)體系的符合性和有效性，不能認(rèn)為挑出一大堆不符合項(xiàng)就算是完成了審核任務(wù)。審核人員應(yīng)重視的是體系整體的符合性和有效性，應(yīng)重視的是發(fā)現(xiàn)有關(guān)系統(tǒng)失效的客觀證據(jù)，而不是一味挑剔雞毛蒜皮的

14、小問(wèn)題。 (2)審核組長(zhǎng)要控制審核的全過(guò)程。內(nèi)審是由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)進(jìn)行的，審核組長(zhǎng)應(yīng)掌握審核的主動(dòng)權(quán)，不能被受審方或客觀事物左右審核的過(guò)程。要使審核順利地按預(yù)期安排完成，審核組長(zhǎng)必須對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核的全過(guò)程進(jìn)行控制，包括： 審核計(jì)劃的控制； 審核進(jìn)度的控制； 審核氣氛的控制； 審核活動(dòng)客觀性的控制； 審核結(jié)果的控制。 (3)應(yīng)由內(nèi)審員隨機(jī)抽樣。選擇樣本要有代表性，一要保證一定的樣本量，二要適度均衡，不要全部集中在某一過(guò)程或部門，也不要集中在某一較短時(shí)間段。抽取樣本時(shí)，內(nèi)審員應(yīng)堅(jiān)持親自選取樣本，而不應(yīng)礙于情面讓受審核方挑選樣本供審核。 (4)要依靠檢查表，但不應(yīng)過(guò)份拘泥于檢查表。審核過(guò)程中要依靠檢查表不

15、要輕易偏離，但也不能過(guò)多地受檢查表的約束。在審核過(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)新的情況或重大的線索，可以修改和調(diào)整檢查表的內(nèi)容，不要過(guò)于拘泥，但也應(yīng)防止完全拋開檢查表的“隨機(jī)應(yīng)變”式審核。 (5)要從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。審核中有些不符合項(xiàng)問(wèn)題比較單純，如錯(cuò)誤地使用了作廢文件或缺少應(yīng)有的書面程序等，則有此客觀證據(jù)，不符合項(xiàng)就可成立。有的不符合項(xiàng)問(wèn)題就比較復(fù)雜，需要從多方面取證。例如現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)某檢測(cè)人員未按檢驗(yàn)指導(dǎo)書操作，該原因可能出于人員未經(jīng)培訓(xùn)，也可能該檢驗(yàn)人員無(wú)法見到檢驗(yàn)指導(dǎo)書，也可能是人員執(zhí)行文件不認(rèn)真或指導(dǎo)書的有關(guān)規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范不符等等，那么判斷的依據(jù)就不一樣，因此需要多方取證，以查明造成不

16、符合的真正原因。 (6)當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)或有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)調(diào)查到必要的深度。審核中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題導(dǎo)致不符合項(xiàng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)問(wèn)題的性質(zhì)，必要時(shí)適當(dāng)擴(kuò)大抽樣范圍和數(shù)量，獲取更全面、更具體的客觀證據(jù)，以判定是偶然現(xiàn)象還是多次重復(fù)發(fā)生的現(xiàn)象，確定不符合項(xiàng)的性質(zhì)。另外，審核中如果發(fā)現(xiàn)某些疑問(wèn)或線索，提示可能潛在重大問(wèn)題或系統(tǒng)性問(wèn)題時(shí)，可以調(diào)整檢查表，甚至調(diào)整審核計(jì)劃，進(jìn)行必要的跟蹤，以求掌握更為詳盡、確鑿的證據(jù)，正確反映體系的真實(shí)狀況。因此必要時(shí)，內(nèi)審可以適當(dāng)調(diào)整或延長(zhǎng)審核時(shí)間，以力求達(dá)到一定的深度。 (7)應(yīng)關(guān)注影響檢測(cè)校準(zhǔn)過(guò)程質(zhì)量的關(guān)鍵因素。一般而言，影響實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量的主要因素有人員的技能、設(shè)備的精度、

17、消耗性材料的質(zhì)量、樣品的處理方法、檢測(cè)校準(zhǔn)采用的方法、環(huán)境條件等。但對(duì)于不同專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室，對(duì)于某個(gè)具體的校準(zhǔn)檢測(cè)過(guò)程，這些因素并非具有同等重要的影響作用。例如對(duì)于化學(xué)分析來(lái)說(shuō)，消耗材料(化學(xué)試劑)的質(zhì)量可能是很重要的，無(wú)損檢測(cè)對(duì)于人員的技能水平要求較高，而儀器設(shè)備校準(zhǔn)則對(duì)環(huán)境條件有嚴(yán)格的要求。因此內(nèi)審員在審核過(guò)程中應(yīng)根據(jù)審核領(lǐng)域業(yè)務(wù)的專業(yè)特點(diǎn)，對(duì)影響檢測(cè)校準(zhǔn)過(guò)程質(zhì)量的關(guān)鍵因素的控制情況予以特別的關(guān)注。 8 23審核技巧的運(yùn)用 內(nèi)審員在審核過(guò)程中應(yīng)善于應(yīng)用各種審核技巧，營(yíng)造良好的審核氛圍，獲得受審核方的充分合作，以利于調(diào)查取證。 (1)提問(wèn)的技巧。提問(wèn)是獲取信息和證據(jù)常用的方法之一。提問(wèn)之前首先

18、要明確主題，選擇合適的提問(wèn)對(duì)象。注意選擇對(duì)工作質(zhì)量有較大影響的各類人員，不要向無(wú)關(guān)的部門或人員提問(wèn)。需要的時(shí)候可以用同一個(gè)問(wèn)題問(wèn)不同的人員，以觀察答案是否一致。談話過(guò)程中應(yīng)始終保持禮貌友善，切忌以“欽差大臣”或“審判官”的姿態(tài)出現(xiàn)，更不宜用審訊的口吻提問(wèn)。 常用的提問(wèn)方式有： (a)敞開式提問(wèn)：針對(duì)某體系要素或某質(zhì)量活動(dòng)提出一個(gè)范圍較大的問(wèn)題，以便對(duì)方在較大范圍內(nèi)打開話題，系統(tǒng)地介紹情況。如“你們是如何控制檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量的?”其問(wèn)話特點(diǎn)是敞開地提問(wèn)，引出敞開的回答，可以獲得更多的信息，但需注意控制時(shí)間。審核員在初次接觸對(duì)方，對(duì)其情況不詳時(shí)，采用敞開式提問(wèn)，可以打開話題；審核員也可以從對(duì)方敞開式的

19、談話中考察其對(duì)體系概念認(rèn)識(shí)上的正確性和系統(tǒng)性。 (b)限定式提問(wèn)：針對(duì)某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的某個(gè)細(xì)節(jié)，提出范圍較窄的問(wèn)題，可以用簡(jiǎn)單的“是”或“不是”、“有 ”或“沒有”來(lái)回答。它可用以獲取專門的信息并節(jié)約時(shí)間，但信息量較小，通常在審核員已有所發(fā)現(xiàn)，為了進(jìn)一步判定是非或證實(shí)有無(wú)時(shí)采用，也可在時(shí)間緊促的情況下，用限定式提問(wèn)迅速獲得想要的信息。 (c)擴(kuò)展式提問(wèn)：根據(jù)受審核方的回答對(duì)相關(guān)內(nèi)容作進(jìn)一步提問(wèn)。需要時(shí)可連續(xù)多次地作擴(kuò)展提問(wèn)。這種提問(wèn)的特點(diǎn)是打破沙鍋問(wèn)到底，直到問(wèn)題徹底搞清楚，有利于談話雙方相互理解和控制談話方向。一般在被審核方對(duì)提問(wèn)不夠理解、不能或不愿系統(tǒng)地回答時(shí)，或有些比較重要的問(wèn)題有必要徹底

20、查問(wèn)清楚時(shí)采用。 (d)澄清式提問(wèn)：把難以回答的復(fù)雜問(wèn)題分解成若干容易回答的具體問(wèn)題進(jìn)行提問(wèn)。其特點(diǎn)是圍繞著澄清某一主題，問(wèn)一答一，作“調(diào)查戶口式”提問(wèn)。適用于談話對(duì)象對(duì)某一個(gè)較大的主題進(jìn)行系統(tǒng)回答有難度時(shí)和找基層工作人員談話時(shí)。 (e)誘導(dǎo)式提問(wèn)：針對(duì)談話對(duì)象的心理狀態(tài)，采用討論形式，一邊啟發(fā)誘導(dǎo)，一邊進(jìn)行提問(wèn)。一般用于談話對(duì)象有思想顧慮時(shí)，曉之以理，循序誘導(dǎo)，消除顧慮，打破談話僵局。 (f)征求意見式提問(wèn)：以探討和征求意見的方式，鼓勵(lì)談話對(duì)象提供更多的信息。如“你認(rèn)為這方面最有效的方法是什么?”，這種提問(wèn)方式有助于使受審核方擺脫公式化的答案，說(shuō)出個(gè)人的思路、見解和感覺。 (g)假設(shè)性提問(wèn)：

21、提出一個(gè)假設(shè)性問(wèn)題，以了解對(duì)方在特殊情況下的處理問(wèn)題方式。如“試驗(yàn)過(guò)程中停電怎么辦?”，通常用于了解審核對(duì)象的應(yīng)變能力，或異常情況下是否偏離程序、規(guī)范。 以上幾種提問(wèn)方式及其他提問(wèn)方式可互相結(jié)合著使用，對(duì)于審核人員來(lái)說(shuō)，重要的是要在適當(dāng)?shù)膱?chǎng)合靈活地運(yùn)用合適的提問(wèn)方式獲得滿意的效果。 (2)聆聽的技巧。提問(wèn)和回答是一種交流，談話的雙方會(huì)產(chǎn)生相互影響，尤其是審核員聆聽時(shí)的表情、插話、記錄和其他舉動(dòng)，都會(huì)影響審核對(duì)象談話的心態(tài)和效果。因此審核員在聆聽時(shí)也應(yīng)講究方式方法。(a)聆聽時(shí)的表情：內(nèi)審員在談話過(guò)程中應(yīng)始終表情友善，態(tài)度和藹，誠(chéng)懇謙虛，可利用點(diǎn)頭、微笑、揚(yáng)眉、注目等示意對(duì)對(duì)方的回答很感興趣，鼓

22、勵(lì)對(duì)方暢所欲言。同時(shí)還應(yīng)注意觀察談話對(duì)象的表情變化，以隨時(shí)調(diào)整自己的姿態(tài)和表情。為了不打斷對(duì)方，還可利用表情替代插話提問(wèn)，如突然搖頭、抿嘴、皺眉等，表示不理解或有異議，希望對(duì)方進(jìn)一步說(shuō)明。 (b)聆聽時(shí)的插話：內(nèi)審員要堅(jiān)持少說(shuō)多聽的原則，在聆聽時(shí)盡量不要插話，以體現(xiàn)禮貌，也可避免打斷對(duì)方發(fā)言。必要的插話通常出現(xiàn)在以下幾種情況： 對(duì)方談話吞吞吐吐，欲言又止，情緒緊張有顧慮時(shí)，應(yīng)及時(shí)插話開導(dǎo)； 對(duì)方滔滔不絕，離題太遠(yuǎn)時(shí)，為控制談話方向，可插話提醒其圍繞主題； 對(duì)某個(gè)重要細(xì)節(jié)沒有聽清或不理解時(shí)，可要求對(duì)方重述； 對(duì)方誤解了問(wèn)題的意思或答非所問(wèn)時(shí)，應(yīng)加以引導(dǎo)。 無(wú)論何種情況，插話時(shí)都應(yīng)客氣有禮，不能粗

23、暴地打斷對(duì)方的談話，也不能有不耐煩的語(yǔ)氣和態(tài)度。 (c)聆聽時(shí)的記錄：內(nèi)審員在聆聽對(duì)方回答問(wèn)題和介紹情況時(shí)，應(yīng)注意做好記錄，尤其對(duì)談話內(nèi)容的要點(diǎn)和可能導(dǎo)致不合格的信息不可遺漏。如果記錄速度跟不上，可以記錄一些關(guān)鍵詞，或畫上自己理解的符號(hào)，但事后要及時(shí)進(jìn)行追憶和補(bǔ)記。記錄是分析體系運(yùn)行狀況、編寫審核報(bào)告和不符合報(bào)告的依據(jù)，因此要準(zhǔn)確具體，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事實(shí)描述、憑證材料、涉及文件、各種標(biāo)識(shí)等，要盡可能地完整，以便于追溯。 關(guān)于聆聽時(shí)記錄應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： ·有兩位以上內(nèi)審員同時(shí)在場(chǎng)的，可指定專人負(fù)責(zé)記錄，便于負(fù)責(zé)提問(wèn)的內(nèi)審員集中精力考慮問(wèn)題和控制談話方向。 ·在邊聽邊記

24、的情況下，應(yīng)首先保證仔細(xì)聽，只有聽清楚了，才能記得正確、完整。如果只顧記前面聽到的細(xì)節(jié)，影響了聽后面的談話內(nèi)容，就有可能遺漏重要信息，得不償失。 ·被審核方有時(shí)對(duì)審核人員的記錄行為十分敏感，當(dāng)他看到自己的談話內(nèi)容剛一出口即被記下來(lái)，便會(huì)心理緊張，深恐說(shuō)漏嘴而不想多說(shuō)。為了避免上述情況的出現(xiàn)，審核人員有時(shí)可以故意對(duì)要害問(wèn)題暫時(shí)不作記錄，等待對(duì)方把問(wèn)題說(shuō)完，在對(duì)方不太在意的時(shí)候根據(jù)記憶進(jìn)行筆錄。但是要注意掌握尺度，人的記憶力畢竟有限，不可能記住整整一天審核的所有細(xì)節(jié)，所以要抓緊適合的時(shí)機(jī)及時(shí)做好記錄。 ·記錄的信息應(yīng)全面，不僅要記錄可能導(dǎo)致不符合項(xiàng)的相關(guān)信息，對(duì)于可以證實(shí)體系有

25、效運(yùn)行的符合性證據(jù)和做得比較好的方面也應(yīng)作記錄，以便在審核報(bào)告中適當(dāng)?shù)匾茫允故軐徍朔礁行判慕邮芎图m正其不符合項(xiàng)。 ·不要使用錄音機(jī)進(jìn)行談話記錄，因?yàn)槊鎸?duì)錄音機(jī)談話者會(huì)感到拘束，并有可能導(dǎo)致心理抵觸。 (3)觀察的技巧?！翱陀^證據(jù)是指建立在通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí)的信息?！眱?nèi)審員在現(xiàn)場(chǎng)審核獲取客觀證據(jù)時(shí)，應(yīng)注重實(shí)地調(diào)查，要親眼目睹事實(shí)真相，不應(yīng)輕信口頭答復(fù)，不可聽信道聽途說(shuō)，更不能以推理和猜測(cè)作為依據(jù)。內(nèi)審員在提出問(wèn)題，得到審核對(duì)象的答復(fù)后，還必須獲得客觀證據(jù)以確認(rèn)對(duì)方的陳述，要經(jīng)常使用“請(qǐng)給我看”的語(yǔ)句。 觀察和提問(wèn)是審核中不可截然分開的調(diào)查方

26、法。審核人員從提問(wèn)中了解情況，從觀察中得到證實(shí)。觀察的對(duì)象包括實(shí)際操作過(guò)程、環(huán)境、設(shè)備、樣品、以及文件、資料、記錄、報(bào)告等。觀察中發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)可以再問(wèn)，問(wèn)了以后可以再看。問(wèn)、看結(jié)合，可使審核步步深入。 觀察與提問(wèn)一樣也要講究方式方法，適當(dāng)運(yùn)用技巧。 (a)觀察的目的性要明確。為了達(dá)到審核的目的，內(nèi)審員在察看現(xiàn)場(chǎng)、查閱文件、檢查實(shí)物時(shí)應(yīng)有的放矢地進(jìn)行。在進(jìn)行觀察之前先要心中有數(shù)，目的明確。因?yàn)橹挥心康那宄?，才?huì)采用合適的方式進(jìn)行觀察。例如： 要查明儀器設(shè)備的維護(hù)情況，除了查閱有關(guān)設(shè)備維護(hù)的程序文件、指導(dǎo)書、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和有關(guān)記錄外，還應(yīng)去現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地察看設(shè)備的保養(yǎng)情況，開機(jī)檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，觀察儀

27、表的準(zhǔn)確度、運(yùn)動(dòng)部位的清潔與潤(rùn)滑等。 為了了解人員的技能水平，可以查閱其培訓(xùn)記錄、上崗證，還可以現(xiàn)場(chǎng)觀察其檢測(cè)操作的熟練程度和正確性。 要檢查測(cè)量設(shè)備定期校準(zhǔn)的情況，可以觀察設(shè)備上的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，再查看相對(duì)應(yīng)的校準(zhǔn)證書(報(bào)告)。 (b)正順序觀察法。正順序觀察是按質(zhì)量活動(dòng)的先后順序，從開始觀察到結(jié)束。如可以從業(yè)務(wù)受理開始，依次觀察樣品接收、樣品準(zhǔn)備、試驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)處理、報(bào)告編審、報(bào)告簽發(fā)等過(guò)程，以了解檢測(cè)校準(zhǔn)各環(huán)節(jié)的控制情況。 (c)逆順序觀察法。逆順序觀察法是按質(zhì)量形成先后次序的逆向順序觀察，即觀察質(zhì)量活動(dòng)時(shí)，先從活動(dòng)的結(jié)果開始，再按反順序觀察活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，直到觀察活動(dòng)的準(zhǔn)備階段和依據(jù)。如

28、對(duì)實(shí)驗(yàn)室開展新工作項(xiàng)目評(píng)審的核查，可以從出具的新檢測(cè)校準(zhǔn)項(xiàng)目的報(bào)告證書查起，查新工作項(xiàng)目評(píng)審記錄，查相關(guān)人員的培訓(xùn)情況，查所用設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定，查設(shè)備及相關(guān)設(shè)施的選購(gòu)，查檢驗(yàn)指導(dǎo)書(細(xì)則)的編制，審批，并與有關(guān)程序文件的規(guī)定進(jìn)行核對(duì)。又如對(duì)故障設(shè)備處置的檢查，從現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備的標(biāo)識(shí)查起，再查設(shè)備是否辦理停用手續(xù)，再查設(shè)備故障的記錄情況等。 (d)注意觀察易被遺忘的角落。在審核前相關(guān)部門一定會(huì)有所準(zhǔn)備，重點(diǎn)的區(qū)域、設(shè)備、工作臺(tái)面、文件柜會(huì)收拾得整整齊齊，但一些不常去的地方、不為人注意的區(qū)域、辦公桌底下、文件柜頂上，常有可能發(fā)現(xiàn)一些作廢的文件、未經(jīng)校準(zhǔn)的儀表、無(wú)標(biāo)識(shí)的樣品、超過(guò)有效期的消防設(shè)備、及其他無(wú)

29、關(guān)物品。因此在觀察時(shí)視野要開闊、檢查要仔細(xì)，注意一些易被忽略的地方。 (4)取證的方法。審核組在審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)體系的不符合項(xiàng)，要開具不符合項(xiàng)報(bào)告。而不符合項(xiàng)報(bào)告要以客觀事實(shí)為依據(jù)，任何偏聽偏信、主觀猜測(cè)、缺乏證據(jù)的判斷都不能成立。因此對(duì)每一不符合項(xiàng)都應(yīng)進(jìn)行取證。必要時(shí)還需當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證。取證一般圍繞三個(gè)方面進(jìn)行：一是證明某書面程序不符合某質(zhì)量體系要素要求；二是證明某項(xiàng)活動(dòng)沒有按質(zhì)量體系程序去做；三是證明某項(xiàng)活動(dòng)沒有達(dá)到預(yù)定的效果。取證的常用方法有以下幾種： (a)抽樣取證。隨機(jī)抽取一定數(shù)量的文件、記錄或?qū)嵨?，通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析，證明不符合項(xiàng)的嚴(yán)重性。 (b)系統(tǒng)取證。針對(duì)某一共性要求，如文件控制，對(duì)各

30、個(gè)相關(guān)部門進(jìn)行系統(tǒng)取證，證明不符合項(xiàng)的系統(tǒng)性。 (c)陳述筆錄。從對(duì)質(zhì)量活動(dòng)負(fù)有責(zé)任的人員的談話記錄中抽取需要作為證據(jù)的內(nèi)容，填寫在專門的記錄紙上，請(qǐng)當(dāng)事人或見證人簽字。 (d)復(fù)印取證。將文件、資料和記錄的原件復(fù)印后作為證據(jù)。應(yīng)注意復(fù)印清楚或注明原件的標(biāo)識(shí)和編號(hào)，以便需要時(shí)可找到原件查證。 (e)照相取證。利用攝影、攝像等手段將不符合現(xiàn)象拍攝下來(lái)作為證據(jù)。應(yīng)注意注明時(shí)間、地點(diǎn)和攝制人姓名。 (f)其他。如由審核人員在專門的記錄紙上記下親眼所見的情況，證據(jù)的標(biāo)識(shí)、編號(hào)、并請(qǐng)當(dāng)事人或陪同人簽名確認(rèn)等。 83審核結(jié)果評(píng)價(jià) 內(nèi)部審核的第三個(gè)階段是審核結(jié)果的評(píng)價(jià)。內(nèi)審人員在現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、取證以后，要將觀察

31、結(jié)果與“規(guī)定的要求”相比較，作出判斷和綜合評(píng)價(jià)。在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中，這種“規(guī)定的要求”來(lái)自有關(guān)的法律、法規(guī)、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系文件、合同等必須遵循的文件。 審核結(jié)果評(píng)價(jià)階段的主要工作有：確定不符合項(xiàng)(不合格項(xiàng))、提出不符合項(xiàng)、認(rèn)可不符合項(xiàng)、審核結(jié)果匯總分析。此外，還可以在這個(gè)階段即安排召開結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核的會(huì)議，即“末次會(huì)議”。 (1)確定不符合項(xiàng)。內(nèi)審人員在現(xiàn)場(chǎng)審核收集客觀證據(jù)后，對(duì)這些客觀證據(jù)進(jìn)行歸納分析，與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文件相對(duì)照，確定不符合項(xiàng)，從而提出不符合報(bào)告。為了保證審核的公正性和客觀性，所有重要的證據(jù)，特別是可能開列不符合報(bào)告的證據(jù)，應(yīng)在審核組內(nèi)進(jìn)行討論或評(píng)審，以避免由于內(nèi)審員的主

32、觀因素而造成某些系統(tǒng)性判斷失誤或偏差。 在審核組討論、評(píng)審基礎(chǔ)上確定的不符合項(xiàng)可以進(jìn)行分類，一般分三類： (a)體系性不符合。質(zhì)量體系文件與有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、規(guī)范、合同等要求不符。 (b)實(shí)施性不符合。實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)或操作不符合體系文件的規(guī)定。 (c)效果性不符合。體系文件執(zhí)行不夠認(rèn)真或文件規(guī)定不夠科學(xué)合理或某些偶發(fā)原因，導(dǎo)致體系運(yùn)行未達(dá)到應(yīng)有的效果。 根據(jù)不符合項(xiàng)對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行和對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果的影響程度不同，又可將不符合項(xiàng)分為重要的不符合項(xiàng)和次要的不符合項(xiàng)。 (a)重要不符合項(xiàng)。凡對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行或?qū)z測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果有重要影響的不符合項(xiàng)為重要不符合項(xiàng)。如： 體系文件存在重大缺陷；

33、 質(zhì)量體系某一要素出現(xiàn)系統(tǒng)性失效； 關(guān)鍵工作過(guò)程失控； 。 實(shí)際運(yùn)作嚴(yán)重偏離質(zhì)量體系文件的要求； 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件、測(cè)試方法、校準(zhǔn)規(guī)程理解偏差造成錯(cuò)誤操作； 資源不滿足或不符合要求直接影響檢測(cè)校準(zhǔn)工作質(zhì)量； 某部門的工作質(zhì)量與體系文件要求差距很大； 同樣的問(wèn)題在多次審核中均發(fā)現(xiàn)。 (b)次要不符合項(xiàng)。對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行有輕微影響，或?qū)z測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果影響較輕微的，個(gè)別、偶然地出現(xiàn)的不符合項(xiàng)是次要不符合項(xiàng)。如： 某些程序在某個(gè)環(huán)節(jié)上不符合要求； 某些不符合只限在個(gè)別場(chǎng)所，偶然發(fā)生，非普遍存在； 某些人員的偶然過(guò)錯(cuò)。 (2)提出不符合項(xiàng)。在確定了不符合項(xiàng)后，內(nèi)審員要提出不符合項(xiàng)，即編寫不符合項(xiàng)報(bào)告。內(nèi)審員在編寫

34、不符合項(xiàng)報(bào)告時(shí)，關(guān)鍵在不符合事實(shí)的描述，其要求是： (a)用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈淖譁?zhǔn)確、具體報(bào)告所觀察的事實(shí)，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物(一般提崗位或職務(wù)，不提人名)、現(xiàn)象、關(guān)鍵的細(xì)節(jié)(如文件、記錄編號(hào)、設(shè)備名稱等)，無(wú)關(guān)的事項(xiàng)不要涉及。 (b)清楚說(shuō)明違背了什么要求，必要時(shí)指明不符合標(biāo)準(zhǔn)或程序中哪一條、哪一款。不符合項(xiàng)報(bào)告可采用表5-3-2的格式，具體的不符合事實(shí)填寫在該表的“觀察結(jié)果”欄內(nèi)。 83審核結(jié)果評(píng)價(jià) 內(nèi)部審核的第三個(gè)階段是審核結(jié)果的評(píng)價(jià)。內(nèi)審人員在現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、取證以后，要將觀察結(jié)果與“規(guī)定的要求”相比較，作出判斷和綜合評(píng)價(jià)。在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中，這種“規(guī)定的要求”來(lái)自有關(guān)的法律、法規(guī)、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、

35、質(zhì)量體系文件、合同等必須遵循的文件。 審核結(jié)果評(píng)價(jià)階段的主要工作有：確定不符合項(xiàng)(不合格項(xiàng))、提出不符合項(xiàng)、認(rèn)可不符合項(xiàng)、審核結(jié)果匯總分析。此外，還可以在這個(gè)階段即安排召開結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核的會(huì)議，即“末次會(huì)議”。 (1)確定不符合項(xiàng)。內(nèi)審人員在現(xiàn)場(chǎng)審核收集客觀證據(jù)后，對(duì)這些客觀證據(jù)進(jìn)行歸納分析，與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文件相對(duì)照，確定不符合項(xiàng)，從而提出不符合報(bào)告。為了保證審核的公正性和客觀性，所有重要的證據(jù)，特別是可能開列不符合報(bào)告的證據(jù)，應(yīng)在審核組內(nèi)進(jìn)行討論或評(píng)審，以避免由于內(nèi)審員的主觀因素而造成某些系統(tǒng)性判斷失誤或偏差。 在審核組討論、評(píng)審基礎(chǔ)上確定的不符合項(xiàng)可以進(jìn)行分類，一般分三類： (a)體系性不符合

36、。質(zhì)量體系文件與有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、規(guī)范、合同等要求不符。 (b)實(shí)施性不符合。實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)或操作不符合體系文件的規(guī)定。 (c)效果性不符合。體系文件執(zhí)行不夠認(rèn)真或文件規(guī)定不夠科學(xué)合理或某些偶發(fā)原因，導(dǎo)致體系運(yùn)行未達(dá)到應(yīng)有的效果。 根據(jù)不符合項(xiàng)對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行和對(duì)檢測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果的影響程度不同，又可將不符合項(xiàng)分為重要的不符合項(xiàng)和次要的不符合項(xiàng)。 (a)重要不符合項(xiàng)。凡對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行或?qū)z測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果有重要影響的不符合項(xiàng)為重要不符合項(xiàng)。如： 體系文件存在重大缺陷； 質(zhì)量體系某一要素出現(xiàn)系統(tǒng)性失效； 關(guān)鍵工作過(guò)程失控； 。 實(shí)際運(yùn)作嚴(yán)重偏離質(zhì)量體系文件的要求； 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文件、測(cè)試方法、校準(zhǔn)

37、規(guī)程理解偏差造成錯(cuò)誤操作； 資源不滿足或不符合要求直接影響檢測(cè)校準(zhǔn)工作質(zhì)量； 某部門的工作質(zhì)量與體系文件要求差距很大； 同樣的問(wèn)題在多次審核中均發(fā)現(xiàn)。 (b)次要不符合項(xiàng)。對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行有輕微影響，或?qū)z測(cè)校準(zhǔn)結(jié)果影響較輕微的，個(gè)別、偶然地出現(xiàn)的不符合項(xiàng)是次要不符合項(xiàng)。如： 某些程序在某個(gè)環(huán)節(jié)上不符合要求； 某些不符合只限在個(gè)別場(chǎng)所，偶然發(fā)生，非普遍存在； 某些人員的偶然過(guò)錯(cuò)。 (2)提出不符合項(xiàng)。在確定了不符合項(xiàng)后，內(nèi)審員要提出不符合項(xiàng)，即編寫不符合項(xiàng)報(bào)告。內(nèi)審員在編寫不符合項(xiàng)報(bào)告時(shí)，關(guān)鍵在不符合事實(shí)的描述，其要求是： (a)用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈淖譁?zhǔn)確、具體報(bào)告所觀察的事實(shí)，包括時(shí)間、地點(diǎn)、人物(一般

38、提崗位或職務(wù)，不提人名)、現(xiàn)象、關(guān)鍵的細(xì)節(jié)(如文件、記錄編號(hào)、設(shè)備名稱等)，無(wú)關(guān)的事項(xiàng)不要涉及。 (b)清楚說(shuō)明違背了什么要求，必要時(shí)指明不符合標(biāo)準(zhǔn)或程序中哪一條、哪一款。不符合項(xiàng)報(bào)告可采用表5-3-2的格式，具體的不符合事實(shí)填寫在該表的“觀察結(jié)果”欄內(nèi)。 (4)審核結(jié)果匯總分析。有了若干份不符合項(xiàng)報(bào)告，還要對(duì)審核的觀察結(jié)果作一次匯總分析。所謂觀察結(jié)果是指“審核過(guò)程中對(duì)事實(shí)所作的、有客觀證據(jù)證實(shí)的陳述”(IS0100113)。匯總分析可以從下列幾個(gè)方面人手： (a)從發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)來(lái)匯總分析。如不符合項(xiàng)的總數(shù)，其中體系性不符合、實(shí)施性不符合、效果性不符合各有多少項(xiàng)。如果審核是對(duì)某一部門進(jìn)行，則

39、列出其不符合項(xiàng)涉及哪些要素，其中哪個(gè)要素最多或最嚴(yán)重；如果審核是針對(duì)某一要素進(jìn)行，則列出此要素的不符合項(xiàng)出現(xiàn)在哪些部門，其中哪個(gè)部門最多或最嚴(yán)重。有了這些數(shù)據(jù)，大致可以說(shuō)明這個(gè)部門或這個(gè)要素的薄弱環(huán)節(jié)是什么。而對(duì)于整個(gè)質(zhì)量體系的審核，則既可分析體系中的薄弱部門，又可分析體系中的薄弱要素。 (b)從發(fā)展的歷史和趨勢(shì)來(lái)分析。如將前次內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)總數(shù)及其構(gòu)成與這次內(nèi)審的結(jié)果相比較，來(lái)判斷質(zhì)量體系是否有所改進(jìn)。通過(guò)對(duì)前次內(nèi)審的糾正措施完成的情況及有效性的分析，也可以看出質(zhì)量體系的改進(jìn)與不足。 (c)總結(jié)各個(gè)部門質(zhì)量工作上的優(yōu)點(diǎn)。對(duì)體系的審核結(jié)論應(yīng)基于正反兩方面的綜合評(píng)價(jià)。內(nèi)部質(zhì)量體系審核不能只

40、找缺點(diǎn)，不談優(yōu)點(diǎn)。如果各部門的工作確有優(yōu)點(diǎn)，應(yīng)予以肯定。有些經(jīng)驗(yàn)還可以推廣到其他部門。 (d)內(nèi)審的結(jié)果分析有時(shí)還要結(jié)合兩次內(nèi)審之間的報(bào)告證書的質(zhì)量狀況、客戶申訴及其他質(zhì)量反饋信息進(jìn)行綜合分析。如果兩次內(nèi)審之間發(fā)生了質(zhì)量事故，更要分析事故責(zé)任相關(guān)部門是否吸取教訓(xùn)，對(duì)相關(guān)問(wèn)題的態(tài)度和認(rèn)識(shí)是否有所提高，有關(guān)工作是否得到改進(jìn)等。 在這些匯總分析的基礎(chǔ)上，可對(duì)質(zhì)量體系，或質(zhì)量體系要素，或某部門的質(zhì)量活動(dòng)，作出較為準(zhǔn)確完整的評(píng)價(jià)，并指出改進(jìn)的方向。當(dāng)然這些匯總分析的意見也應(yīng)及時(shí)與受審核部門(人員)進(jìn)行溝通，征求他們的意見，力求達(dá)成共識(shí)。 (5)末次會(huì)議。一般在開具了不符合項(xiàng)報(bào)告，并對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行了匯總分

41、析，得出結(jié)論性意見后，就可以召開一個(gè)簡(jiǎn)短的末次會(huì)議以結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。末次會(huì)議的主要目的是向受審核方說(shuō)明審核情況，宣布審核結(jié)果，報(bào)告審核組的結(jié)論，提出對(duì)糾正措施的要求。末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，審核組成員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及受審核部門負(fù)責(zé)人應(yīng)參加，會(huì)議記錄應(yīng)歸檔保存。 84 制定和認(rèn)可糾正措施 糾正措施在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中具有特別重要的意義。這是因?yàn)閮?nèi)審的根本目的在于發(fā)現(xiàn)體系的問(wèn)題，加以糾正，使質(zhì)量體系得到不斷改進(jìn)。因此內(nèi)審在現(xiàn)場(chǎng)審核完成以后，關(guān)鍵的是要認(rèn)真分析不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因，從而有針對(duì)性地制定糾正措施。制定糾正措施時(shí)，首先要注意“糾正”與“糾正措施”的區(qū)別，不要以“糾正”代替“糾正措施”。應(yīng)該明確的

42、是，“糾正”只是對(duì)已存在的不合格現(xiàn)狀進(jìn)行處置、補(bǔ)救，而“糾正措施”是針對(duì)產(chǎn)生不合格、缺陷的原因，為消除這個(gè)原因、防止問(wèn)題再發(fā)生而采取的根本性措施。因此，對(duì)于審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，受審核方除了要立即進(jìn)行“糾正”，以減少損失，防止其滋生、蔓延和造成更大的不良后果外，更重要的是要認(rèn)真分析和查找產(chǎn)生不符合項(xiàng)的主要原因，而采取相應(yīng)的“糾正措施”。在分析原因時(shí)，決不能以應(yīng)付的態(tài)度，避重就輕地做些表面文章，更不能“找客觀”或強(qiáng)調(diào)“困難”，而應(yīng)實(shí)事求是、舉一反三地分析問(wèn)題。根據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重性、復(fù)雜性和普遍程度認(rèn)真考慮糾正措施的實(shí)施步驟、日程安排、實(shí)施人員等。對(duì)于那些需要較長(zhǎng)時(shí)間完成的糾正措施，更應(yīng)安排好計(jì)劃，明

43、確職責(zé)，逐步推進(jìn)。 為了使受審核方制定的糾正措施更具實(shí)效，更有針對(duì)性，內(nèi)審人員應(yīng)積極參與糾正措施的討論，充分利用自己的經(jīng)驗(yàn)和對(duì)質(zhì)量體系較為熟悉的長(zhǎng)處，給予受審核部門有益的建議和適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)。但要注意的是內(nèi)審人員只應(yīng)該提供“幫助”而不能代替受審核部門制定具體的糾正措施，更不能承擔(dān)糾正措施實(shí)施效果不良的責(zé)任。制定和實(shí)施糾正措施是受審核部門的責(zé)任而非內(nèi)審人員的責(zé)任。 受審核部門擬定的糾正措施一般應(yīng)經(jīng)過(guò)內(nèi)審小組的認(rèn)可，其目的主要在于審查受審核方是否找到了問(wèn)題的癥結(jié)和關(guān)鍵所在，擬采取的措施是否針對(duì)不合格產(chǎn)生的根本原因，措施是否具有可行性和有效性。例如審核中發(fā)現(xiàn)某部門檢測(cè)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不熟悉并理解有誤造成檢測(cè)操作錯(cuò)誤。如果該部門負(fù)責(zé)人提出的是“召開會(huì)議對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行批評(píng)，個(gè)人進(jìn)行檢討”之類的糾正措施，內(nèi)審人員就不能加以認(rèn)可。因?yàn)檫@樣的糾正措施不是針對(duì)造成不符合的原因加以改進(jìn)，而只是在做表面文章，不可能收到實(shí)效。又如試驗(yàn)場(chǎng)所未有標(biāo)識(shí)或明文規(guī)定以限制無(wú)關(guān)人員的自由出入，如果受審核方對(duì)此提出的糾正措施是“外來(lái)人員一律不