河北省放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查和放射診療許可管理辦法(送審稿11.28修改) 4

1、河北省放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查和放射診療許可管理辦法（送審稿）第一章  總 則 第一條 為規(guī)范我省放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查和放射診療許可工作，簡化審批程序，提高行政效率，根據(jù)中華人民共和國職業(yè)病防治法放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例放射診療管理規(guī)定放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條  全省范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療新建、擴(kuò)建、改建建設(shè)項(xiàng)目和技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)項(xiàng)目（以下簡稱建設(shè)項(xiàng)目）的衛(wèi)生審查和放射診療許可工作，適用本辦法。第三條 縣級以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記注冊的職責(zé)分工，分別負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查和放射診療許可工作。

2、第四條  衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全相關(guān)制度，加強(qiáng)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查和放射診療許可的管理工作。第五條  任何單位和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)違反本辦法的行為，衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。第二章 建設(shè)項(xiàng)目評價(jià)報(bào)告審核第六條 建設(shè)項(xiàng)目按照可能產(chǎn)生的放射性危害程度與診療風(fēng)險(xiǎn)分為危害嚴(yán)重類和危害一般類，其中危害嚴(yán)重類包括危害特別嚴(yán)重類和危害比較嚴(yán)重類。危害特別嚴(yán)重類，指立體定向放射治療裝置、質(zhì)子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（PET）等建設(shè)項(xiàng)目。危害比較嚴(yán)重類，指醫(yī)用加速器、鈷-60治療機(jī)、后裝治療機(jī)等放射治療設(shè)施、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（SP

3、ECT）和使用放射性藥物進(jìn)行治療的核醫(yī)學(xué)等建設(shè)項(xiàng)目。危害一般類，前款規(guī)定以外的其他建設(shè)項(xiàng)目。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項(xiàng)目可行性論證階段和申請竣工驗(yàn)收前，分別委托具備相應(yīng)資質(zhì)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)編制放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告（以下簡稱預(yù)評報(bào)告）和放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價(jià)報(bào)告（以下簡稱控評報(bào)告）。危害特別嚴(yán)重類建設(shè)項(xiàng)目的預(yù)評報(bào)告和控評報(bào)告應(yīng)當(dāng)由甲級放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)編制。危害嚴(yán)重類建設(shè)項(xiàng)目的預(yù)評報(bào)告和控評報(bào)告應(yīng)編制評價(jià)報(bào)告書；危害一般類的建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)編制評價(jià)報(bào)告表。第八條 放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織專家，對危害嚴(yán)重類建設(shè)項(xiàng)目預(yù)評報(bào)告和控評報(bào)告進(jìn)行評審

4、。評審專家由5人以上單數(shù)組成，從國家或省放射衛(wèi)生技術(shù)評審專家?guī)熘谐槿　Ｆ渲?，危害特別嚴(yán)重類的建設(shè)項(xiàng)目，國家專家?guī)鞂＜也簧儆诳倲?shù)的2/5。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書（正、副本復(fù)印件）、評審專家的組成、專家組評審意見、評審意見處理情況及專家組復(fù)核意見等內(nèi)容應(yīng)作為預(yù)評報(bào)告和控評報(bào)告的附件。危害一般類建設(shè)項(xiàng)目的預(yù)評報(bào)告和控評報(bào)告可以不組織專家評審。第九條 建設(shè)項(xiàng)目施工前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請預(yù)評審核，并提交下列資料：（一）河北省放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價(jià)審核申請表；（二）建設(shè)項(xiàng)目放射防護(hù)預(yù)評價(jià)報(bào)告書（表）。 第十條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30日內(nèi)完成對預(yù)評報(bào)告的

5、審核，作出審核決定。審核同意的，出具建設(shè)項(xiàng)目預(yù)評價(jià)衛(wèi)生審查認(rèn)可書；審核不同意的，應(yīng)當(dāng)書面通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)并說明理由。第三章 建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收和放射診療許可第十一條 放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收和放射診療許可現(xiàn)場審核一并進(jìn)行。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收和放射診療許可，需提交下列材料：（一）河北省放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收和放射診療許可申請表；（二）控評報(bào)告；（三）放射診療建設(shè)項(xiàng)目預(yù)評價(jià)衛(wèi)生審查認(rèn)可書（復(fù)印件）；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證正、副本（復(fù)印件）或設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書（復(fù)印件）；（五）放射診療專業(yè)技術(shù)人員任職資格證書（復(fù)印件）；（六）放射診療設(shè)備清單；（七）屬于配置許

6、可管理的放射診療設(shè)備，提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）。申請單位應(yīng)當(dāng)對提交的材料逐頁加蓋公章予以確認(rèn)。如申請材料為復(fù)印件的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門可以要求申請單位提供原件進(jìn)行比對。第十三條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收和放射診療許可申請后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織2名以上工作人員對申請資料所列內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，對控評報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核對，填寫放射診療許可現(xiàn)場審核表，出具驗(yàn)收審核意見。工作人員的組成應(yīng)當(dāng)滿足竣工驗(yàn)收和現(xiàn)場審核所需法律知識、專業(yè)技術(shù)能力，嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，不得與被審核單位或項(xiàng)目有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，不得向被審核單位收取費(fèi)用或謀取其他不正當(dāng)利益。第十四條 竣工驗(yàn)收合格且現(xiàn)場審核符合規(guī)定

7、條件的，工作人員應(yīng)當(dāng)作出“建議批準(zhǔn)”的結(jié)論；不符合規(guī)定條件的，作出“建議不予批準(zhǔn)”的結(jié)論，并提出整改意見。第十五條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)竣工驗(yàn)收和放射診療許可申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)現(xiàn)場審核意見，作出是否許可的決定。準(zhǔn)予許可的，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具建設(shè)項(xiàng)目控制效果評價(jià)衛(wèi)生審查認(rèn)可書，發(fā)放放射診療許可證。不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第四章 放射診療許可證的管理第十六條 放射診療許可證分為正本和副本，按照國家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)定的格式制作。正本應(yīng)當(dāng)載明：編號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、地址、許可項(xiàng)目、校驗(yàn)日期、換證日期、發(fā)證

8、機(jī)關(guān)、發(fā)證時(shí)間等。副本除正本內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)載明：醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、放射診療許可范圍、射線裝置與放射性同位素明細(xì)、校驗(yàn)記錄、變更登記記錄等。第十七條 放射診療許可證編號格式為：冀衛(wèi)放證字初次發(fā)證年份第XXXXXX-YYYYYY號（XXXXXX指行政區(qū)域代碼，按國標(biāo)編碼填寫；YYYYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號）。第十八條 首次發(fā)放的放射診療許可證換證日期與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證換證日期一致。 第十九條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)通過“河北省衛(wèi)生計(jì)生綜合監(jiān)督信息平臺”制作建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查認(rèn)可書和放射診療許可證，打印信息二維碼方為有效。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑放射診療許可證，申請核準(zhǔn)登記醫(yī)學(xué)影像二級診療科目。登記程序

9、按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則規(guī)定執(zhí)行。第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療許可證應(yīng)當(dāng)懸掛在明顯位置，接受監(jiān)督。如有遺失，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原發(fā)證部門申請補(bǔ)辦。嚴(yán)禁偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣放射診療許可證。第二十二條 放射診療許可證與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證校驗(yàn)同期進(jìn)行。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請放射診療許可證校驗(yàn)，提交下列材料：（一）河北省放射診療許可校驗(yàn)申請表；（二）放射診療許可證正、副本（原件）；（三）放射診療人員、設(shè)備清單及變動情況；（四）校驗(yàn)周期內(nèi)放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓(xùn)情況；（五）校驗(yàn)周期內(nèi)放射診療場所和放射診療設(shè)備狀態(tài)檢測報(bào)告；（六）放射事故發(fā)生與處理情況。 第二十四條 衛(wèi)生計(jì)生行政

10、部門應(yīng)當(dāng)自受理校驗(yàn)申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對申報(bào)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)可請有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或?qū)I(yè)技術(shù)管理部門提出評價(jià)意見。符合要求的，予以校驗(yàn)；不符合要求的，提出限期整改意見；末次校驗(yàn)的，重新?lián)Q發(fā)放射診療許可證。校驗(yàn)結(jié)果錄入河北省統(tǒng)一的衛(wèi)生計(jì)生綜合監(jiān)督信息平臺。第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請變更放射診療許可證機(jī)構(gòu)名稱、地址名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人等相關(guān)信息的，需提供相關(guān)證明文件。衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 10個(gè)工作日內(nèi)作出變更決定。第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請?jiān)黾臃派湓\療項(xiàng)目，變更放射診療場所、放射診療設(shè)備的，按新申請放射診療許可程序辦理。第二十七條 有下列情形之一的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)

11、注銷放射診療許可，并予以公告： （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請注銷的；（二）逾期不申請校驗(yàn)或者擅自變更放射診療項(xiàng)目的；（三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改正或者整改后仍不符合要求的；（四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；（五）被依法吊銷、撤銷、撤回醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的。第二十八條 有下列情形之一的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)撤銷放射診療許可證：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得放射診療許可證的；（二）衛(wèi)生計(jì)生行政部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符合條件的申請機(jī)構(gòu)發(fā)放放射診療許可證的； （三）衛(wèi)生計(jì)生行政部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放放射診療許可證的；（四）依法可以撤銷的其他情形。第五章  監(jiān)督管理第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實(shí)情況，保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。第三十條 衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家和我省規(guī)定的頻次，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十一條 監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：（一）放射診療工作執(zhí)業(yè)條件落實(shí)情況；（二）放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查情況；（三）放射診療許可證的校驗(yàn)、變更和注銷情況；（四）放射診療設(shè)備及場所防護(hù)檢測情況；（五）健康監(jiān)護(hù)制度落實(shí)情況；（六）放射診療工作安全防護(hù)與質(zhì)量保證措施落實(shí)情況