河北省放射診療建設項目衛(wèi)生審查和放射診療許可管理辦法(送審稿11.28修改) 4

1、河北省放射診療建設項目衛(wèi)生審查和放射診療許可管理辦法（送審稿）第一章  總 則 第一條 為規(guī)范我省放射診療建設項目衛(wèi)生審查和放射診療許可工作，簡化審批程序，提高行政效率，根據中華人民共和國職業(yè)病防治法放射性同位素與射線裝置安全和防護條例放射診療管理規(guī)定放射診療建設項目衛(wèi)生審查管理規(guī)定等有關規(guī)定，制定本辦法。第二條  全省范圍內醫(yī)療機構放射診療新建、擴建、改建建設項目和技術改造、技術引進項目（以下簡稱建設項目）的衛(wèi)生審查和放射診療許可工作，適用本辦法。第三條 縣級以上衛(wèi)生計生行政部門按照醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證登記注冊的職責分工，分別負責醫(yī)療機構建設項目衛(wèi)生審查和放射診療許可工作。

2、第四條  衛(wèi)生計生行政部門應當建立健全相關制度，加強建設項目衛(wèi)生審查和放射診療許可的管理工作。第五條  任何單位和個人有權舉報違反本辦法的行為，衛(wèi)生計生行政部門應當及時核實、處理。第二章 建設項目評價報告審核第六條 建設項目按照可能產生的放射性危害程度與診療風險分為危害嚴重類和危害一般類，其中危害嚴重類包括危害特別嚴重類和危害比較嚴重類。危害特別嚴重類，指立體定向放射治療裝置、質子治療裝置、重離子治療裝置、中子治療裝置、正電子發(fā)射計算機斷層顯像裝置（PET）等建設項目。危害比較嚴重類，指醫(yī)用加速器、鈷-60治療機、后裝治療機等放射治療設施、單光子發(fā)射計算機斷層顯像裝置（SP

3、ECT）和使用放射性藥物進行治療的核醫(yī)學等建設項目。危害一般類，前款規(guī)定以外的其他建設項目。第七條 醫(yī)療機構應當在建設項目可行性論證階段和申請竣工驗收前，分別委托具備相應資質的放射衛(wèi)生技術服務機構編制放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護預評價報告（以下簡稱預評報告）和放射診療建設項目職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告（以下簡稱控評報告）。危害特別嚴重類建設項目的預評報告和控評報告應當由甲級放射衛(wèi)生技術服務機構編制。危害嚴重類建設項目的預評報告和控評報告應編制評價報告書；危害一般類的建設項目，應編制評價報告表。第八條 放射衛(wèi)生技術服務機構應當組織專家，對危害嚴重類建設項目預評報告和控評報告進行評審

4、。評審專家由5人以上單數組成，從國家或省放射衛(wèi)生技術評審專家?guī)熘谐槿?。其中，危害特別嚴重類的建設項目，國家專家?guī)鞂＜也簧儆诳倲档?/5。放射衛(wèi)生技術服務機構資質證書（正、副本復印件）、評審專家的組成、專家組評審意見、評審意見處理情況及專家組復核意見等內容應作為預評報告和控評報告的附件。危害一般類建設項目的預評報告和控評報告可以不組織專家評審。第九條 建設項目施工前，醫(yī)療機構應當向衛(wèi)生計生行政部門申請預評審核，并提交下列資料：（一）河北省放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護預評價審核申請表；（二）建設項目放射防護預評價報告書（表）。 第十條 衛(wèi)生計生行政部門應當自受理之日起30日內完成對預評報告的

5、審核，作出審核決定。審核同意的，出具建設項目預評價衛(wèi)生審查認可書；審核不同意的，應當書面通知醫(yī)療機構并說明理由。第三章 建設項目竣工驗收和放射診療許可第十一條 放射診療建設項目竣工驗收和放射診療許可現場審核一并進行。第十二條 醫(yī)療機構申請建設項目竣工驗收和放射診療許可，需提交下列材料：（一）河北省放射診療建設項目職業(yè)病危害放射防護設施竣工驗收和放射診療許可申請表；（二）控評報告；（三）放射診療建設項目預評價衛(wèi)生審查認可書（復印件）；（四）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證正、副本（復印件）或設置醫(yī)療機構批準書（復印件）；（五）放射診療專業(yè)技術人員任職資格證書（復印件）；（六）放射診療設備清單；（七）屬于配置許

6、可管理的放射診療設備，提交大型醫(yī)用設備配置許可證明文件（復印件）。申請單位應當對提交的材料逐頁加蓋公章予以確認。如申請材料為復印件的，衛(wèi)生計生行政部門可以要求申請單位提供原件進行比對。第十三條 衛(wèi)生計生行政部門受理醫(yī)療機構建設項目竣工驗收和放射診療許可申請后，應當及時組織2名以上工作人員對申請資料所列內容進行現場核實，對控評報告內容進行核對，填寫放射診療許可現場審核表，出具驗收審核意見。工作人員的組成應當滿足竣工驗收和現場審核所需法律知識、專業(yè)技術能力，嚴格遵守有關規(guī)定，不得與被審核單位或項目有經濟利益關系，不得向被審核單位收取費用或謀取其他不正當利益。第十四條 竣工驗收合格且現場審核符合規(guī)定

7、條件的，工作人員應當作出“建議批準”的結論；不符合規(guī)定條件的，作出“建議不予批準”的結論，并提出整改意見。第十五條 衛(wèi)生計生行政部門應當自受理醫(yī)療機構竣工驗收和放射診療許可申請之日起20個工作日內，根據現場審核意見，作出是否許可的決定。準予許可的，向醫(yī)療機構出具建設項目控制效果評價衛(wèi)生審查認可書，發(fā)放放射診療許可證。不予許可的，應當書面說明理由，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第四章 放射診療許可證的管理第十六條 放射診療許可證分為正本和副本，按照國家衛(wèi)生計生委規(guī)定的格式制作。正本應當載明：編號、醫(yī)療機構名稱、法定代表人或者負責人、地址、許可項目、校驗日期、換證日期、發(fā)證

8、機關、發(fā)證時間等。副本除正本內容外，還應當載明：醫(yī)療機構類別、放射診療許可范圍、射線裝置與放射性同位素明細、校驗記錄、變更登記記錄等。第十七條 放射診療許可證編號格式為：冀衛(wèi)放證字初次發(fā)證年份第XXXXXX-YYYYYY號（XXXXXX指行政區(qū)域代碼，按國標編碼填寫；YYYYYY指本行政區(qū)域發(fā)證順序編號）。第十八條 首次發(fā)放的放射診療許可證換證日期與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證換證日期一致。 第十九條 衛(wèi)生計生行政部門應當通過“河北省衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督信息平臺”制作建設項目衛(wèi)生審查認可書和放射診療許可證，打印信息二維碼方為有效。第二十條 醫(yī)療機構憑放射診療許可證，申請核準登記醫(yī)學影像二級診療科目。登記程序

9、按照醫(yī)療機構管理條例實施細則規(guī)定執(zhí)行。第二十一條 醫(yī)療機構放射診療許可證應當懸掛在明顯位置，接受監(jiān)督。如有遺失，應當及時向原發(fā)證部門申請補辦。嚴禁偽造、涂改、轉讓、出借或倒賣放射診療許可證。第二十二條 放射診療許可證與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證校驗同期進行。第二十三條 醫(yī)療機構申請放射診療許可證校驗，提交下列材料：（一）河北省放射診療許可校驗申請表；（二）放射診療許可證正、副本（原件）；（三）放射診療人員、設備清單及變動情況；（四）校驗周期內放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓情況；（五）校驗周期內放射診療場所和放射診療設備狀態(tài)檢測報告；（六）放射事故發(fā)生與處理情況。 第二十四條 衛(wèi)生計生行政

10、部門應當自受理校驗申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，必要時可請有關專業(yè)技術人員或專業(yè)技術管理部門提出評價意見。符合要求的，予以校驗；不符合要求的，提出限期整改意見；末次校驗的，重新換發(fā)放射診療許可證。校驗結果錄入河北省統一的衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督信息平臺。第二十五條 醫(yī)療機構申請變更放射診療許可證機構名稱、地址名稱、法定代表人或者主要負責人等相關信息的，需提供相關證明文件。衛(wèi)生計生行政部門應當自受理之日起 10個工作日內作出變更決定。第二十六條 醫(yī)療機構申請增加放射診療項目，變更放射診療場所、放射診療設備的，按新申請放射診療許可程序辦理。第二十七條 有下列情形之一的，衛(wèi)生計生行政部門應當

11、注銷放射診療許可，并予以公告： （一）醫(yī)療機構申請注銷的；（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療項目的；（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改正或者整改后仍不符合要求的；（四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；（五）被依法吊銷、撤銷、撤回醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、大型醫(yī)用設備配置許可的。第二十八條 有下列情形之一的，衛(wèi)生計生行政部門應當撤銷放射診療許可證：（一）醫(yī)療機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得放射診療許可證的；（二）衛(wèi)生計生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符合條件的申請機構發(fā)放放射診療許可證的； （三）衛(wèi)生計生行政部門工作人員超越法定職權發(fā)放放射診療許可證的；（四）依法可以撤銷的其他情形。第五章  監(jiān)督管理第二十九條 醫(yī)療機構應當定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實情況，保證放射診療的醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。第三十條 衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法機構應當按照國家和我省規(guī)定的頻次，對醫(yī)療機構開展放射診療活動進行監(jiān)督檢查。第三十一條 監(jiān)督檢查內容包括：（一）放射診療工作執(zhí)業(yè)條件落實情況；（二）放射診療建設項目衛(wèi)生審查情況；（三）放射診療許可證的校驗、變更和注銷情況；（四）放射診療設備及場所防護檢測情況；（五）健康監(jiān)護制度落實情況；（六）放射診療工作安全防護與質量保證措施落實情況