PCR驗收通過報告重點講義

1、臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收報告一、臨床基因擴增檢驗實驗室基本情況（一）實驗室所屬法人單位名稱： 萊蕪市中醫(yī)醫(yī)院 地址： 萊蕪市汶源東大街8號 郵編： 271100 法定代表人： 紀延龍 實驗室負責人： 朱應(yīng)文 聯(lián)系人： 朱應(yīng)文 email： lwliuzhenyi 電話：傳真：（二）接受現(xiàn)場技術(shù)驗收的實驗室代表姓名及職務(wù)： 朱應(yīng)文 主管技師張峰 主管技師 二、驗收依據(jù)：衛(wèi)生部下發(fā)文臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法和臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范三、驗收時間： 2012年 7月 18 日 四、驗收評審地點：萊蕪市中醫(yī)醫(yī)院基因擴增檢驗實

2、驗室 五、技術(shù)驗收結(jié)論： 基本合格，尚存在某些缺陷，缺陷為 四 項，限期改進，改進后授予驗收合格證書； （一）驗收中發(fā)現(xiàn)的問題及意見： 附件1：臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表； 附件2：臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收意見匯總表； 附件3：整改要求。 （二）需要說明的其它問題：如果有的話見附件4；無。（三）驗收評審員姓名及簽名： 主評審員姓名： 盧志明 簽名： 評審員姓名： 趙書平 簽名： 簽名： 協(xié)調(diào)員姓名： 邵 松 簽名： 簽字時間： 2006年10月18日 （四）簽字地點： 萊蕪市傳染病醫(yī)院 驗收評審組意見：根據(jù) 萊蕪市傳染病醫(yī)院 提出的對其臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收的申請，受衛(wèi)生部

3、臨床檢驗中心委托，驗收組依據(jù)臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200210號）和臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范（衛(wèi)檢字20028號）于 2006年10月 18日對其進行了技術(shù)驗收，驗收方式為現(xiàn)場審核、現(xiàn)場提問和現(xiàn)場實驗考核，驗收范圍涉及臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表所列的十章共三十八款，驗收組認為該實驗室建立了實驗室質(zhì)量保證體系，無不符合項；1.2，3.3，7.1 和 9.1 等 四 款基本符合但有缺陷；其余各款符合，但也有一些需整改之處，詳見驗收表。對該實驗室技術(shù)人員的現(xiàn)場提問，說明其對本室所建立的質(zhì)量保證措施有較明確的認識?，F(xiàn)場實驗中，該實驗室對標本的接收、處理、檢測和報告符合其

4、質(zhì)量文件要求，測定結(jié)果與預(yù)期結(jié)果基本相符。經(jīng)驗收組成員討論，一致同意通過技術(shù)驗收，建議將四項缺陷改進后，在一個月內(nèi)報省臨床檢驗中心審核，再報衛(wèi)生部臨床檢驗中心授予驗收合格證書。希望 萊蕪市傳染病醫(yī)院 臨床基因擴增檢驗實驗室以此次驗收為起點，在今后的檢測工作中認真執(zhí)行規(guī)章制度及所制定的標準操作程序，持之以恒的為臨床提供高質(zhì)量的服務(wù)。 附件1臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表序號驗 收 內(nèi) 容 驗 收 意 見 符合 基但 本有 符缺 合陷 不 符 合缺 此 項暫 不 需 考 核 評論與說明1 實驗室設(shè)置和設(shè)備1、1實驗室規(guī)范化分區(qū)：原則上應(yīng)分為四個區(qū)，但如使用全自動擴增檢測儀，區(qū)域可適當合并1、2各

5、工作區(qū)的明確標記1、3實驗室設(shè)置應(yīng)能有效地防止PCR后區(qū)產(chǎn)物的污染1、4試劑貯備和準備區(qū)（a）冰箱；（b）混勻器；（c）微量加樣器；（d）可移動紫外燈；（e）專用工作服和工作鞋；（f）消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）；（g）專用實驗記錄本、記號筆等1、5標本制備區(qū)（a）冰箱（28或-80）；（b）高速臺式冷凍離心機（視情況而定）；（c）水浴箱和/或加熱模塊；（d）生物安全柜（e）混勻器；（f）微量加樣器；（g）可移動紫外燈；（h）專用工作服和工作鞋；（i）消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）；（j）專用實驗記錄本、記號筆等。 注：請在驗收所選項打“”臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表序 號 驗

6、收 內(nèi) 容 驗 收 意 見 符合 基但 本有 符缺 合陷 不 符 合缺 此 項暫 不 需 考 核 評論與說明1、6 擴增區(qū)（a）核酸擴增儀；（b）微量加樣器（視情況而定）；（c）可移動紫外燈；（d）專用工作服和工作鞋；（e）消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）；（f）專用實驗記錄本、記號筆等。1、7擴增產(chǎn)物分析區(qū)（a）微量加樣器；（b）可移動紫外燈；（c）專用工作服和工作鞋；（d）消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）；（e）專用實驗記錄本、記號筆等。2設(shè)施和環(huán)境2、1實驗室的設(shè)施、工作區(qū)域、能源、照明、采暖、通風(fēng)等應(yīng)便于檢測工作的正常進行2、2實驗室應(yīng)配備溫度溫度計、穩(wěn)壓電源等。2、3進入和使用實

7、驗室各區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。2、4應(yīng)有實驗室清潔、消毒制度及相應(yīng)用具；2、5實驗室應(yīng)有有關(guān)試劑管理、廢棄血清處理、生物防護等的措施。注：請在驗收所選項打“”臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表序 號 驗 收 內(nèi) 容 驗 收 意 見 符合 基但 本有 符缺 合陷 不 符 合缺 此 項暫 不 需 考 核 評論與說明 3 人員3、1實驗室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員；這些人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，并取得上崗證書； 3、2實驗室應(yīng)有培訓(xùn)計劃和措施，保證其技術(shù)人員得到及時培訓(xùn)；3、3實驗室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書（如上崗證）、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷、等技術(shù)檔案。4設(shè)備管理4、1主要設(shè)備（離心機、加樣器、擴增儀和/或酶標儀

8、、生物安全柜等）應(yīng)有維護程序文件及維護記錄4、2（a）有問題的設(shè)備應(yīng)立即停止使用，并加上明顯標識； （b）修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準、檢定（驗證）或檢測滿足要求后方能再次投入使用；（c）實驗室應(yīng)檢查由于上述缺陷對以前所進行的檢測工作的影響。4、3加樣器、溫度計、擴增儀和酶標儀等應(yīng)有校準程序并進行校準，擴增儀和酶標儀應(yīng)有明顯的標識表明其校準狀態(tài)。4、4應(yīng)保存擴增儀、酶標儀、生物安全柜、加樣器等設(shè)備的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括：（a）設(shè)備的名稱；（b）制造商的名稱、型號、序號或其它唯一性標識；（c）接收日期和啟用日期；（d）目前放置地點；（e）接收時狀態(tài)（例如全新的、經(jīng)改裝的）；注：請在驗收所選項打“”臨床基

9、因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表序 號 驗 收 內(nèi) 容 驗 收 意 見 符合 基但 本有 符缺 合陷 不 符 合缺 此 項暫 不 需 考 核 評論與說明（f）儀器使用說明書的復(fù)印件；（g）校準和/或檢定（驗證）的日期和結(jié)果以及下次校準和/或檢定（驗證）的日期；（h）至今所進行的維護和今后維護計劃的細節(jié)；（I）損壞、故障、改裝或修理的歷史。5檢測方法5、1實驗室應(yīng)制定： 有關(guān)儀器設(shè)備操作程序； 有關(guān)擴增檢測的工作程序。5、2所有上述標準操作程序都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。5、3實驗室應(yīng)有儀器、試劑、消耗品的選購、驗收、貯存和質(zhì)檢程序；必須使用國家有關(guān)部門批準的試劑和儀器。6樣本管理6、1實驗室應(yīng)建

10、立對擬檢測標本的唯一編號識別系統(tǒng)。 6、2實驗室應(yīng)制定有關(guān)標本收集、處理、運送、貯存程序。6、3在接收標本時應(yīng)有其狀態(tài)的詳細記錄。6、4實驗室應(yīng)確定標本是否符合檢測要求，拒收標本原因要明確。6、5如果標本必須在特定的環(huán)境條件下（如4、20或-80低溫）貯存或處置，則應(yīng)對這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄；注：請在驗收所選項打“”臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表序 號 驗 收 內(nèi) 容 驗 收 意 見 符合 基但 本有 符缺 合陷 不 符 合缺 此 項暫 不 需 考 核 評論與說明7記錄7、1實驗室應(yīng)有適合自身實際情況又符合現(xiàn)行規(guī)章制度的記錄管理制度；7、2記錄應(yīng)有參與標本收集、標本準備和處理、檢測的人

11、員簽字。7、3所有記錄和報告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并保密。8報告8、1檢測結(jié)果的報告應(yīng)準確、清晰、明確和客觀。定性測定報告“陰性”或“陽性”；定量測定則以拷貝數(shù)/ml或IU/ml報告；8、2每份報告應(yīng)包括以下信息：（a）標題，例如“檢測報告”（b）；報告的唯一性標識（如序號）；（c）；被檢標本的特性和狀態(tài)；（d）；檢測標本的接收日期和進行檢測的日期；（f）；采用的檢測方法；（g）；實驗操作及校核人員的簽字，以及簽發(fā)日期（h）；檢測報告中應(yīng)給出參考結(jié)果或范圍；8、3由于任何原因?qū)е聢蟾娴挠行园l(fā)生疑問時，實驗室應(yīng)立即通知臨床相關(guān)科室予以改正。注：請在驗收所選項打“”臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收

12、表序 號 驗 收 內(nèi) 容 驗 收 意 見 符合 基但 本有 符缺 合陷 不 符 合缺 此 項暫 不 需 考 核 評論與說明8、4當臨床科室或患者要求用電話、圖文傳真或其它電子和電磁設(shè)備傳送結(jié)果時，實驗室應(yīng)保證工作人員遵循文件化的程序，并為對方保密。9質(zhì)量控制9、1實驗室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制標準操作程序文件及相應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)控記錄；（SOP中應(yīng)說明質(zhì)控物來源、濃度、所選用的統(tǒng)計質(zhì)控方法、失控的判斷標準及失控原因分析和糾正措施）9、2實驗室應(yīng)參加衛(wèi)生部和省臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價。并有對室間質(zhì)評標本接收、檢測、結(jié)果報告和失控原因分析的程序。10抱怨10、1實驗室應(yīng)制定投訴及其處理的標準操作程序；應(yīng)將

13、投訴資料及處理投訴所采取的措施及結(jié)果記錄歸檔保存。10、2當投訴或其它任何事項是對實驗室是否符合其現(xiàn)行程序、或者是否符合臨床基因擴增實驗室管理暫行辦法和臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范、或是對其它有關(guān)實驗室校準或檢測質(zhì)量提出疑問時，則實驗室應(yīng)立即對這些范圍的工作和有關(guān)職責進行審核。注：請在驗收所選項打“”附件2：臨床基因診斷實驗室技術(shù)驗收評審意見匯總表序號章 號與（條 號） 評審內(nèi)容 評審結(jié)果整改要求（指出需整改的章條款（項）號；具體整改要求見附件3）11（1.11.7）實驗室設(shè)置和設(shè)備1.222（2.12.5）設(shè)施和環(huán)境33（3.13.3）人員3.344（4.14.3）設(shè)備和質(zhì)控物55（5.15.3）檢測方法66（6.16.5）標本管理77（7.17.3）記錄7.1 88（8.18.4）報告99（9.19.2）質(zhì)量控制9.11010（10.110.2）抱怨附件3： 整 改