醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、匕京xxxxxXf限公司質(zhì)量管理文件文件編號(hào)：Q/GM THJS-01 版號(hào)：2015擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日總貝U：一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦 法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管 理辦法實(shí)施細(xì)則、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 功能要求等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我公司實(shí)際業(yè)務(wù)情況制定本文件。二、本文件由公司總經(jīng)理辦公室與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋。醫(yī)療器械采購(gòu)制度1目的對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，保證所采購(gòu)的器械符合規(guī)定的要求。2適用范圍適用于公司醫(yī)療器械一切采購(gòu)。3職責(zé)根據(jù)相關(guān)合同、產(chǎn)品質(zhì)量、公司需求制定并實(shí)施合理的采購(gòu)計(jì)劃。4采購(gòu)程序由

2、公司決策，確定并下達(dá)采購(gòu)指令，由質(zhì)量部制作相應(yīng)的采購(gòu)計(jì)劃和資金預(yù)算計(jì) 劃，在公司經(jīng)理確認(rèn)后，由采購(gòu)員具體實(shí)施，采購(gòu)到合適、合格、需要的醫(yī)療器 械。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，采購(gòu)員必須在速達(dá)V70管理系統(tǒng)中，錄入訂單并自動(dòng)生成 采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄需要包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào)、注冊(cè) 證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價(jià)、金額、購(gòu) 貨日期等。5.內(nèi)容要求：5.1 從事醫(yī)療器械采購(gòu)人員須經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，必須從取得工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。5.2 所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證并具有有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證，同時(shí)該產(chǎn)品必須

3、是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。5.3 以下情況的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)：5.3.1 無(wú)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許 可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品。5.3.2 無(wú)合格證明、過(guò)期失效或已淘汰的醫(yī)療器械。5.3.3 許可證中的經(jīng)營(yíng)范圍不相符的醫(yī)療器械。5.4 采購(gòu)人員在采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)向?qū)Ψ剿魅∮行У南嚓P(guān)證書復(fù)印件，如醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械注 冊(cè)證，并加蓋企業(yè)紅章。5.5 對(duì)首營(yíng)單位或首營(yíng)品種，嚴(yán)格審核其相關(guān)手續(xù)，確認(rèn)其履行合同的能力，然 后填寫首營(yíng)品種審報(bào)表，待質(zhì)檢部門把關(guān)批準(zhǔn)后方可進(jìn)

4、貨。醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度1目的對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，確保產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。2適用范圍適用于公司所有經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3職責(zé)對(duì)所有采購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。4工作程序?qū)λ胁少?gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品從包裝、 結(jié)構(gòu)、零部件、功能和使用等全方面進(jìn)行符 合性判定，對(duì)判定結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。其中包括各種記錄（檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)記錄 和檢驗(yàn)報(bào)告等）。檢驗(yàn)人員通過(guò)引用速達(dá)V70管理系統(tǒng)的采購(gòu)記錄生成查驗(yàn)記錄， 記錄應(yīng)至少包括批號(hào)/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到 貨日期、查驗(yàn)合格數(shù)量、查驗(yàn)結(jié)果、查驗(yàn)人員姓名、查驗(yàn)日期等內(nèi)容，確認(rèn)后系 統(tǒng)自動(dòng)生成查驗(yàn)記錄。5.內(nèi)容要求：5.1

5、驗(yàn)收供方資質(zhì)。5.2 對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必須嚴(yán)格逐品種驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單 位、產(chǎn)品的名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、出場(chǎng)編號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收 日期、驗(yàn)收人員。5.3 驗(yàn)收結(jié)果的判定內(nèi)容包括：產(chǎn)品的外包裝是否完整無(wú)損、是否符合雙方所約定的合法的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)是否完整、產(chǎn)品是否在有效期限內(nèi)、產(chǎn)品 說(shuō)明書是否齊全有效、醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國(guó)家的有關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定；醫(yī)療器械外包裝是否標(biāo)明了產(chǎn)品注冊(cè)證書的編號(hào)。5.4 驗(yàn)收記錄應(yīng)逐項(xiàng)填寫，字跡清晰，結(jié)論明確，驗(yàn)收員在驗(yàn)收完畢后簽字或蓋 章后方可入庫(kù)。5.5 驗(yàn)收過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)破損或產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求，按不合

6、格產(chǎn)品處理制 度進(jìn)行處理。5.6 驗(yàn)收入庫(kù)的合格商品應(yīng)按類分批號(hào)碼放在合格區(qū)內(nèi)，產(chǎn)品未驗(yàn)收之前，只能暫時(shí)放于待驗(yàn)區(qū)內(nèi)。5.7 對(duì)退回的產(chǎn)品必須放入待驗(yàn)區(qū)，經(jīng)檢驗(yàn)合格，方可放入合格品區(qū)，若發(fā)現(xiàn)有 質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，不合格產(chǎn)品不得入庫(kù)5.8 在驗(yàn)收過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品、假冒偽劣產(chǎn)品以及國(guó)家明令禁止使用的 或已過(guò)期淘汰的醫(yī)療器械及上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，不得私下處理。醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管制度1目的對(duì)所由庫(kù)存的產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一的必要的管理， 以使產(chǎn)品數(shù)量更明確清晰同時(shí)有助于 保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2適用范圍適用于所有經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。3職責(zé)負(fù)責(zé)所庫(kù)存產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。庫(kù)房管理人員通過(guò)速達(dá) V70管理系

7、統(tǒng)記錄日常檢 查、核準(zhǔn)、盤點(diǎn)等工作；及時(shí)在系統(tǒng)中傳遞相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量處理需求，以便質(zhì)量 管理人員進(jìn)行業(yè)務(wù)處理。4.內(nèi)容要求:4.1 庫(kù)房應(yīng)整潔、門窗嚴(yán)密、頂棚和墻壁光滑無(wú)脫落物、地面平整無(wú)積水；4.2 有相應(yīng)的滅火器材和照明設(shè)施，符合消防安全規(guī)定；4.3 庫(kù)房有防塵、防潮、防污染、防蟲鼠、防盜、防異物混入等設(shè)備設(shè)施，如，具有溫濕度計(jì)、排風(fēng)扇（空調(diào)）、地排、貨架（貨柜）等。4.4 產(chǎn)品應(yīng)放在地墊或貨架（貨柜）上，防止受潮。4.5 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，以上各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志，大宗貨物可掛示色標(biāo)牌。（合格、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識(shí)；待檢、退貨使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格使用

8、紅色標(biāo)識(shí)）4.6 所有貨物自進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)起，即由保管人員管理。庫(kù)房管理人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品 進(jìn)行定期和隨時(shí)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)，并立即將產(chǎn)品放入不合格區(qū)，防止 誤發(fā)。，避免因保管不當(dāng)造成商品的毀壞、變質(zhì)、失效。4.7 待檢區(qū)、退貨區(qū)（黃色標(biāo)識(shí)區(qū)）產(chǎn)品未經(jīng)驗(yàn)收合格，不得進(jìn)入合格區(qū)，并嚴(yán) 禁銷售。4.8 貨物應(yīng)分類并按品種、批號(hào)、效期分別碼放。4.9 定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，保持庫(kù)房和產(chǎn)品的正常狀態(tài)，保證質(zhì)量。4.10 在庫(kù)房有產(chǎn)品的情況下，每天2次對(duì)庫(kù)房進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)（上下午各一次）， 發(fā)現(xiàn)溫濕度超出庫(kù)存產(chǎn)品規(guī)定的儲(chǔ)存條件，及時(shí)采取相應(yīng)的措施。醫(yī)療器械進(jìn)、出庫(kù)復(fù)核制度1目的對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一的必要

9、的管理，以使產(chǎn)品數(shù)量更明確清晰同時(shí)有助于保 證產(chǎn)品的質(zhì)量。2適用范圍適用于所有經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。3職責(zé)負(fù)責(zé)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。通過(guò)速達(dá)V70管理系統(tǒng)確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)、采購(gòu) 數(shù)據(jù)、質(zhì)量處理數(shù)據(jù)會(huì)自動(dòng)傳輸至倉(cāng)庫(kù)管理部門，并提示出庫(kù)、入庫(kù)及復(fù)核。倉(cāng) 庫(kù)管理人員需及時(shí)復(fù)核、相關(guān)人員在完成出庫(kù)復(fù)核操作后，通過(guò)速達(dá)V70管理系 統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)入庫(kù)復(fù)核記錄。4.內(nèi)容要求:4.1 醫(yī)療器械入庫(kù)的管理4.1.1 新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必須放入待驗(yàn)區(qū)，庫(kù)房管理人員需憑質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字 的入庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，放入合格區(qū)。4.1.2 對(duì)標(biāo)志模糊，質(zhì)量異常的產(chǎn)品，庫(kù)房管理人員有權(quán)拒絕入庫(kù)，并及時(shí)上報(bào) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。4.1.

10、3 入庫(kù)產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)志，做到帳、卡、物相符4.2 醫(yī)療器械出庫(kù)的管理4.2.1 庫(kù)房管理人員必須憑出庫(kù)憑證辦理出庫(kù)手續(xù)，對(duì)出庫(kù)的產(chǎn)品要根據(jù)出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，內(nèi)容包括：發(fā)貨日期、數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、 使用單位、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、質(zhì)量結(jié)果和庫(kù)房保管 員簽字及提貨人簽字。并做好記錄。4.2.2 堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”原則，憑出庫(kù)單辦理出庫(kù)手續(xù)，出庫(kù)前對(duì)產(chǎn) 品進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤后方可發(fā)貨。4.2.3 及時(shí)辦理出庫(kù)登記。4.2.4 產(chǎn)品出入庫(kù)實(shí)行庫(kù)房管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員雙人復(fù)核，雙人簽字制度。4.3 在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)4.3.1 庫(kù)管人

11、員定期檢查貨物的保質(zhì)期，所處狀態(tài)等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，及時(shí) 處理。4.3.2 每月底盤點(diǎn)庫(kù)存產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品溢余、毀損等情況，查明原因及時(shí)處理。4.3.3 每日對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行通風(fēng)，和防濕、防塵、防鼠、蟲設(shè)施的檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn) 題及時(shí)改進(jìn)，以保證在庫(kù)產(chǎn)品的質(zhì)量。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度1目的提供適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)，最大限度地滿足用戶的要求，利于公司對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品的銷售 經(jīng)營(yíng)管理及對(duì)消費(fèi)者的負(fù)責(zé)態(tài)度。2適用范圍適用于本公司的產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)服務(wù)工作。3職責(zé)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)相應(yīng)的售后服務(wù)工作。質(zhì)量管理人員通過(guò)速達(dá)V70管理系統(tǒng)系 統(tǒng)自動(dòng)采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（包括醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī) 格、型號(hào)、批號(hào)/序列

12、號(hào)）和記錄入庫(kù)、出庫(kù)、銷售流向。4工作程序4.1 制定相應(yīng)的醫(yī)療器械信息反饋手續(xù)，本公司內(nèi)任何人均有責(zé)任向公司質(zhì)量管理部門反饋關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量等各方面的信息，公司設(shè)專（兼）職人員負(fù)責(zé)對(duì)信息分類處理。4.3 對(duì)三類植入產(chǎn)品要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，確保產(chǎn)品的可追溯性。4.4 利用多種方式（走訪調(diào)查、電話訪問(wèn)）定期征求產(chǎn)品的質(zhì)量信息。4.5 定期開展醫(yī)療器械質(zhì)量分析評(píng)價(jià)工作，收集各方面的信息及意見(jiàn)，對(duì)上級(jí)質(zhì) 量管理監(jiān)督部門，醫(yī)療器械質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)傳達(dá)、落實(shí)和反饋。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度1、目的1.1 有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量，以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品用于臨床。1.2 建立不良事件報(bào)告制度，使公司工作流

13、程更加通暢。1.3 有效區(qū)分在各個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的事件。2適用范圍適用于本公司的產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)服務(wù)工作。3職責(zé)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)相應(yīng)的售后服務(wù)工作。質(zhì)量管理人員通過(guò)速達(dá)V70管理系統(tǒng)系 統(tǒng)迅速回溯不良事件反饋的供貨單位、 購(gòu)貨單位、產(chǎn)品基本信息等相關(guān)內(nèi)容，快 速準(zhǔn)確的進(jìn)行不良事件處理。4工作程序4.1 公司從接到不良事件報(bào)告后，及時(shí)清查產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格4.3 庫(kù)房人員檢查訂單迅速找出產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、批次、效期4.4 庫(kù)房人員檢查產(chǎn)品流向醫(yī)院名稱、時(shí)間4.5 上報(bào)辦公室，與廠商聯(lián)系解決產(chǎn)品出現(xiàn)的問(wèn)題。4.6 銷售人員配合廠家銷售人員進(jìn)行市場(chǎng)工作。4.7 及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。醫(yī)療器械不合格品處理制度1目

14、的對(duì)不合格產(chǎn)品給予相應(yīng)的記錄歸檔、可向廠家反應(yīng)，并將不合格產(chǎn)品清理出來(lái)， 防止其進(jìn)入市場(chǎng)，給消費(fèi)者及商家?guī)?lái)?yè)p失。2適用范圍適用于公司所有不合格的產(chǎn)品。3職責(zé)對(duì)所有不合格的產(chǎn)品負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理人員通過(guò)速達(dá)V70管理系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量 管理處理，形成報(bào)檢、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)處理的質(zhì)量管理體系，對(duì)國(guó)家明令禁止使用或 明令淘汰的醫(yī)療器械以及假冒偽劣醫(yī)療器械、包裝破損、污染、殘損、不能使用 的醫(yī)療器械、過(guò)期失效醫(yī)療器械、主管部門通知停止銷售的醫(yī)療器械，其它外觀 及內(nèi)在質(zhì)量不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格控制，并依據(jù)系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置進(jìn)行 人員可視屏蔽，避免人為造成進(jìn)入市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)和事故。4定義：不合格醫(yī)療器械：國(guó)家明令

15、禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械以及假冒偽劣醫(yī)療器 械、包裝破損、污染、殘損、不能使用的醫(yī)療器械、過(guò)期失效醫(yī)療器械、主管部 門通知停止銷售的醫(yī)療器械，其它外觀及內(nèi)在質(zhì)量不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。 5工作程序5.1 對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)不合格商品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。5.2 不合格商品應(yīng)放入不合格區(qū)（紅區(qū)），標(biāo)識(shí)清楚明朗易識(shí)別。5.3 建立完善的不合格產(chǎn)品處理制度，對(duì)其處理程序、方法、流程等做出相應(yīng)規(guī) 定，明確職責(zé)，認(rèn)真執(zhí)行，并形成記錄，記錄內(nèi)容包括：不合格產(chǎn)品的名稱、規(guī) 格、型號(hào)、批號(hào)（產(chǎn)品號(hào)）、生產(chǎn)廠家、供貨商、不合格原因、數(shù)量、處理方式、 處理結(jié)果等。5.4 已經(jīng)確認(rèn)的不合格產(chǎn)品

16、嚴(yán)禁銷售。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度1目的對(duì)所由庫(kù)存的產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一的必要的管理，以防止失效產(chǎn)品流入市場(chǎng)。2適用范圍適用于所有經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。3職責(zé)負(fù)責(zé)所庫(kù)存產(chǎn)品的有效期。通過(guò)速達(dá)V70管理系統(tǒng)有對(duì)近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù) 據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù) 相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。4.內(nèi)容要求:4.內(nèi)容要求:4.1 購(gòu)進(jìn)效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、確定合理地進(jìn)貨數(shù)量簽定醫(yī)療器 械產(chǎn)品進(jìn)貨合同時(shí)，必須注明醫(yī)療器械有效期限。4.2 該類產(chǎn)品除按一般醫(yī)療器械驗(yàn)收外，要對(duì)內(nèi)外包裝上的效期標(biāo)識(shí)進(jìn)行認(rèn)真核 對(duì)檢查，并在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和入庫(kù)記錄上填寫失效日期。4.3 該類產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)按

17、批號(hào)（生產(chǎn)日期）碼放，貨位要有明顯標(biāo)識(shí)。4.4 特殊儲(chǔ)存條件的效期商品，應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存和保管，以防在有效期 內(nèi)變質(zhì)失效。4.5 效期商品嚴(yán)格遵守“先產(chǎn)先出、近期先出”原則，認(rèn)真做好出庫(kù)記錄。過(guò)期 產(chǎn)品不得銷售。4.6 過(guò)期失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須存放在不合格區(qū)， 不能出庫(kù)銷售，并登記報(bào)表, 上報(bào)主管經(jīng)理和質(zhì)檢部門。用戶投訴處理制度1目的為了進(jìn)一步了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況、改善公司的經(jīng)營(yíng)服務(wù)水平、及對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)負(fù) 責(zé)的態(tài)度。2適用范圍適用于公司所有用戶投訴事件。3職能負(fù)責(zé)對(duì)所有用戶投訴事件的妥善處理。通過(guò)速達(dá)V70管理系統(tǒng)記錄用戶投訴事件 的全部過(guò)程，包括服務(wù)反饋、投訴反饋、處理意見(jiàn)、處理人員、

18、處理結(jié)果、用戶 滿意度回饋。4工作程序4.7 公司設(shè)立客戶意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話。4.8 對(duì)用戶的任何意見(jiàn)和建議都應(yīng)及時(shí)反饋、處理、解決和答復(fù)，并將結(jié)果記錄 歸檔，保存期限不得少于兩年。4.9 嚴(yán)禁扣壓或私下處理用戶投訴，應(yīng)對(duì)客戶投訴應(yīng)快速做出判斷，由有關(guān)部門 在符合相關(guān)法規(guī)條款和公司規(guī)章制度的前提下，盡最大努力，讓用戶滿意。4.10 每一件投訴均要做出明確答復(fù)，并將處理結(jié)果上報(bào)主管經(jīng)理。4.11 投訴的產(chǎn)品進(jìn)行分析，正確判斷，建立企業(yè)誠(chéng)信制度，擴(kuò)大企業(yè)知名度為 市場(chǎng)打好堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。4.12 真填寫用戶投訴表。內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴 時(shí)間、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、用戶對(duì)產(chǎn)品的描述、解決過(guò)程、處理結(jié) 果等。醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度1目的為了加強(qiáng)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，制定本制度。2適用范圍適用于公司所有銷售的產(chǎn)品。3職能負(fù)責(zé)對(duì)公司所有經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品銷售的管理。通過(guò)速達(dá)V70管理系統(tǒng)記錄售后服務(wù)的全 部過(guò)程，包括回訪記錄、客戶反饋、業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)。4、工作程序4.13 售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā) 的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，