醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度樣本樣本

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度第一部分 藥品管理崗位工作職責(zé)一、藥事管委員會(huì)工作職責(zé)1、單位經(jīng)過(guò)成立藥事管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指揮質(zhì)量管理小組行使職權(quán)，保證本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。2、組織并監(jiān)督醫(yī)院學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行藥品管理法等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3、組織并監(jiān)督實(shí)施年度醫(yī)院質(zhì)量方針、目標(biāo)。4、負(fù)責(zé)醫(yī)院質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能， 確保醫(yī)院質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)。5、審定醫(yī)院質(zhì)量管理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行情 況。6、 定期召開(kāi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，研究并處理醫(yī)院質(zhì)量管理工作 中的重大問(wèn)題。7、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)醫(yī)院和首營(yíng)品種的審核8、確定醫(yī)院質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。二、質(zhì)量管理工作考核

2、小組工作職責(zé)1、經(jīng)過(guò)檢查和考核執(zhí)行情況，達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的目標(biāo)和方針。2、負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量管理制度、操作程序、 工作職責(zé)到位程度進(jìn)行定期、不定期檢查、 考核。3、起草考核制度和考核方式并進(jìn)行考核記錄。4、對(duì)考核中存在的問(wèn)題上報(bào)藥事管委會(huì)后，根據(jù)批復(fù)意見(jiàn)，監(jiān)督整改、處罰、獎(jiǎng)勵(lì)。三、質(zhì)量管理小組工作職責(zé)1、經(jīng)過(guò)行使質(zhì)量管理職權(quán)，落實(shí)執(zhí)行醫(yī)院質(zhì)量管理的方針，從 而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)。2、負(fù)責(zé)本醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的具體工作 ，對(duì)藥品質(zhì)量具體負(fù)責(zé) 在醫(yī)院內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。3貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章，根據(jù)其 內(nèi)容負(fù)責(zé)起草和修訂質(zhì)量管理制度、工作職責(zé)、操作程序，并指導(dǎo)、督促制度

3、的執(zhí)行。4、負(fù)責(zé)建立醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔 案。5、負(fù)責(zé)管理質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品、保管、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。6、參與對(duì)首營(yíng)醫(yī)院、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。7、對(duì)藥品質(zhì)量的查詢、投訴、 事故進(jìn)行調(diào)查處理和報(bào)告。8、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施 監(jiān)督。9、負(fù)責(zé)收集和處理質(zhì)量信息，收集藥品質(zhì)量標(biāo)本，并建立質(zhì)量 信息檔案。10、協(xié)助開(kāi)展對(duì)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)。1、為使購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)員具體負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)工作。2、負(fù)責(zé)索取供貨單位的有效證件，填寫(xiě)首營(yíng)醫(yī)院、 首營(yíng)品種審核表。3、編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，簽訂購(gòu)進(jìn)合同，做好購(gòu)進(jìn)記錄。4、協(xié)助對(duì)藥品質(zhì)

4、量的查詢、投訴及事故的處理工作。5、做到購(gòu)進(jìn)品種的票、帳、貨相符一致。五、驗(yàn)收員工作職責(zé)1、為使入庫(kù)的藥品質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收員根據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度和程序?qū)M(jìn)入醫(yī)院的藥品按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，逐批驗(yàn)收，并達(dá)到抽樣數(shù)量。2、驗(yàn)收時(shí)重點(diǎn)驗(yàn)收外觀性狀、內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)。對(duì)貴重、 特殊藥品加強(qiáng)驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種查看檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，進(jìn)口藥品查看進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證，對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品重新驗(yàn)收和抽樣檢查。3、對(duì)驗(yàn)收合格藥品應(yīng)填寫(xiě)入庫(kù)通知單與保管員辦理交接手續(xù)。4、對(duì)驗(yàn)收不合格藥品請(qǐng)質(zhì)量管理小組進(jìn)行復(fù)查。5、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)。六、養(yǎng)護(hù)員

5、工作職責(zé)1、為確保在庫(kù)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，并按養(yǎng)護(hù)操作程序?qū)υ趲?kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。2、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照藥品的理化性能和儲(chǔ)存條件 ，結(jié) 合庫(kù)房的實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員分類(lèi)合理存放藥品。3、對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)、檢查，對(duì)物理外觀易發(fā)生變化和近效期藥品及儲(chǔ)存日久、滯銷(xiāo)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)措施，必要時(shí)抽樣送檢。4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛”暫停發(fā)貨牌”并通知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，做好處理全過(guò)程記錄。5、做好庫(kù)外溫濕度記錄，根據(jù)記錄采取養(yǎng)護(hù)措施。6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備及儀器，定期檢驗(yàn)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。7、負(fù)責(zé)建立養(yǎng)護(hù)檔案。七、保管員工作職責(zé)1、為保證藥品在儲(chǔ)存、保管過(guò)程中

6、的質(zhì)量，保管員具體負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存、 保管、出庫(kù)工作，并嚴(yán)格執(zhí)行制度和操作程序。2、按藥品性質(zhì)和儲(chǔ)存要求分類(lèi)儲(chǔ)存保管，做到按批號(hào)堆垛放置。3、保持庫(kù)房整潔，堆垛牢固，實(shí)行色標(biāo)管理，文明操作，對(duì)因 失誤造成的損失負(fù)具體責(zé)任。4、出庫(kù)要按“先進(jìn)先出"、“近期先出“、"按批號(hào)發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符。5、藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí),按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量項(xiàng) 目的核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。6、按制度規(guī)定填寫(xiě)近效期藥品報(bào)表，及時(shí)登記到反映臺(tái)。7、對(duì)不合格藥品要專(zhuān)區(qū)存放，并做出明顯標(biāo)志。8、在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下，做好庫(kù)內(nèi)溫濕度記錄并根據(jù)實(shí)際情況采 取調(diào)控措施。第一部分藥品質(zhì)量管理制度

7、（一）藥品購(gòu)進(jìn)管理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)藥品管理法等有關(guān)法律 法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量， 特制定本制度。2、進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。3、嚴(yán)格執(zhí)行本單位”進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定 ，堅(jiān)持”按需 進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、 質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方 ，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案； 審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案；對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證、并留存復(fù)印件存檔。4、制

8、定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管理委會(huì)）審 核。5、與供貨單位應(yīng)簽訂藥品采購(gòu)質(zhì)量合同 ，明確質(zhì)量條款。6、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、 帳、物相符，票據(jù)和 憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。7、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品 名稱(chēng)（通用名稱(chēng)）、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批 號(hào)、供貨單位、 購(gòu)進(jìn)數(shù)量、 購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保 存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。8、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的進(jìn)口藥 品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù) 印件。9、購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。10、采

9、購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和使用情況 ，合理制定 購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、 過(guò) 期失效等造成的損失。（二）藥品供貨醫(yī)院和購(gòu)進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核為保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法等法律、法規(guī)特制定本制度。1、單位應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷(xiāo)售人員的資質(zhì)，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。2、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須索取以下資料購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明件；購(gòu)進(jìn)國(guó)家規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取生物制品批簽發(fā)合格證。與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，應(yīng)提供藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、加蓋委托醫(yī)院原印章和醫(yī)院法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明委托授權(quán)銷(xiāo)售藥品的品 種、地域、期限、銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼；索取供貨單位開(kāi)具的標(biāo)明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、 生產(chǎn)廠商、批號(hào)、 數(shù)量、 價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。（三）藥品驗(yàn)收管理制度1、為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)中 華人民共和國(guó)藥品管理法等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)。3、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)購(gòu)貨合同及隨貨同行單內(nèi)容 ，對(duì)到貨藥