《生物發(fā)酵工》職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-生物技術(shù)制藥國家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、生物發(fā)酵工職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一、職業(yè)概況1.1 職業(yè)名稱生物發(fā)酵工1.2 職業(yè)定義 從事生物發(fā)酵生產(chǎn)、管理及質(zhì)量控制的人員。操作發(fā)酵罐及其輔助設(shè)備進(jìn)行生物發(fā)酵生產(chǎn)的人員， 運(yùn)用現(xiàn)代生物技術(shù)進(jìn)行生物發(fā)酵管理和質(zhì)量控制的人員。1.3 職業(yè)等級本職業(yè)共設(shè)四個等級，分別為：五級、四級、三級、二級。（1）五級（初級）：能夠運(yùn)用基本技能獨(dú)立完成本職業(yè)的常規(guī)工作。（2）四級（中級）：能夠熟練運(yùn)用基本技能能夠獨(dú)立完成本職業(yè)的常規(guī)工作；在特定情況下，能運(yùn) 用專門技能完成技術(shù)較為復(fù)雜的工作；能夠與他人合作；（3）三級（高級） ：能夠熟練運(yùn)用基本技能和專門技能完成較為復(fù)雜的工作， 包括部分非常規(guī)工作； 能夠獨(dú)立處理工作中出現(xiàn)

2、的問題；能指導(dǎo)和培訓(xùn)初、中級人員。（4）二級（技師）：能夠熟練運(yùn)用專門技能和特殊技能完成復(fù)雜的、非常規(guī)性的工作；掌握本職業(yè) 的關(guān)鍵技術(shù)技能， 能夠獨(dú)立處理和解決技術(shù)或工藝難題； 在技術(shù)技能方面有創(chuàng)新； 能指導(dǎo)和培訓(xùn)初、 中、 高級人員；具有一定的技術(shù)管理能力。1.4 職業(yè)環(huán)境條件工作環(huán)境：室內(nèi)、高溫、噪音1.5 職業(yè)能力特征手指、手臂靈活，色、味、嗅、視、聽等感官正常，具有一定的觀察、判斷、理解、計算和表達(dá)能力。1.6 基本文化程度初中畢業(yè)1.7 鑒定要求1.7.1 適用對象 從事或準(zhǔn)備從事本職業(yè)的人員。1.7.2 申報條件 按照 某?。ㄊ校┞殬I(yè)技能鑒定申報條件申報。1.7.3 鑒定方式 鑒定

3、一般分為一體化和非一體化兩種鑒定模式。五級、四級采用非一體化鑒定模式，三級、二級采 用一體化鑒定模式。非一體化分為理論知識考試和技能操作考核，一體化將理論知識融合在操作技能的 考核中；國家職業(yè)資格二級（技師）及以上的人員還須進(jìn)行綜合評審。理論知識考試采用閉卷筆試或口試方式，技能操作考核采用現(xiàn)場實際操作方式；論文（報告）采用 專家審評方式考試成績均實行百分制，成績達(dá) 60 分為合格。1.7.4 鑒定場所設(shè)備 實施本職業(yè)各等級鑒定所必備的場所、設(shè)施、設(shè)備、工具等條件。二、工作要求2.1 “職業(yè)功能”、“工作內(nèi)容”一覽表職業(yè)功能工作內(nèi)容五級四級三級二級一、生產(chǎn) 工藝生產(chǎn)操作設(shè)備使用生產(chǎn)操作設(shè)備使用生

4、產(chǎn)操作生產(chǎn)計算設(shè)備使用生產(chǎn)操作生產(chǎn)計算設(shè)備使用二、質(zhì)量 管理生產(chǎn)管理異常情況生產(chǎn)管理異常情況技術(shù)管理生產(chǎn)管理事故管理生產(chǎn)管理事故管理三、技術(shù) 改進(jìn)技術(shù)質(zhì)量分析會參加現(xiàn)場試驗工 作技術(shù)質(zhì)量分析現(xiàn)場試驗工作四、相關(guān) 基礎(chǔ)知識職業(yè)道德法律法規(guī)知識安全知識法律法規(guī)知識安全知識計算機(jī)知識協(xié)作能力寫作能力計算機(jī)知識指導(dǎo)能力學(xué)術(shù)能力2.2 各等級工作要求（本標(biāo)準(zhǔn)對各等級的要求依次遞進(jìn)，高級別包括低級別的要求）2.2.1 生物發(fā)酵工（五級）職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求專業(yè)知識要求比重一、生產(chǎn) 工藝（一）生產(chǎn) 操作1. 能按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操 作并正確填寫原始記錄2. 按照工藝配方計算出原料、 輔 料的投料量3.

5、 培養(yǎng)基配制及消毒鍋的操作4. 接種、移種、 取樣、補(bǔ)料、調(diào) 節(jié) pH 與通氣量操作1. 掌握基礎(chǔ)化學(xué)、 微生物、 培養(yǎng) 基、滅菌的基本知識2. 發(fā)酵罐及輔助設(shè)備的基礎(chǔ)知 識3. 本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程65%（二）設(shè)備 操作1. 能識別本崗位的主要設(shè)備與 管路2. 設(shè)備的狀態(tài)識別3. 常用儀器儀表的使用1. 掌握本崗位的工藝流程2. 發(fā)酵罐及輔助設(shè)備的名稱3. 生物發(fā)酵生產(chǎn)所使用的管線、 閥門的名稱4. 常用儀器儀表基礎(chǔ)理論知識15%二、質(zhì)量 管理（一）生產(chǎn) 管理能按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求進(jìn)行生產(chǎn)操作1. 掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基 本知識、2. 生物發(fā)酵生產(chǎn)質(zhì)量控制要點10%（二）異常 情況1.

6、 能識別發(fā)現(xiàn)明顯異常情況2. 能正確客觀描述生物發(fā)酵過 程的異常情況1. 掌握發(fā)酵工藝基本知識2. 掌握生物發(fā)酵過程中明顯異 常情況5%相 關(guān) 基 礎(chǔ) 知 識一、職業(yè)道德 二、法律法規(guī)知識 三、安全知識5%2.2.2 生物發(fā)酵工（四級）職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求專業(yè)知識要求比重一、生產(chǎn) 工藝（一）生產(chǎn) 操作1. 能進(jìn)行培養(yǎng)基配制及滅菌操 作2. 簡單在線中間分析3. 能按照工藝配方正確計算出 原料、輔料的投料量1. 掌握分析化學(xué)、 常用儀器基本 知識以及微生物、 培養(yǎng)基、 滅菌 的知識2. 發(fā)酵罐及輔助設(shè)備的知識3. 菌種保藏的原理4. 掌握計量計算基本知識5. 工藝計算基本知識60%（二）設(shè)備

7、 使用1. 能進(jìn)行本崗位的主要設(shè)備與 管路的使用維護(hù)2. 常用儀器儀表的使用維護(hù)3. 計算機(jī)基本操作1. 掌握本崗位的平面布置圖及 設(shè)備流程圖2. 發(fā)酵罐及輔助設(shè)備的結(jié)構(gòu)及 功能3. 生物發(fā)酵生產(chǎn)所使用的管線、 閥門的規(guī)格及型號4. 常用儀器儀表理論知識5. 計算機(jī)基本知識15%二、質(zhì)量 管理（一）生產(chǎn) 管理1. 能按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生 產(chǎn)和設(shè)備操作2. 能進(jìn)行生物發(fā)酵生產(chǎn)質(zhì)量控 制要點檢測操作1. 掌握生產(chǎn)管理知識2. 掌握生物發(fā)酵生產(chǎn)質(zhì)量控制 要點及檢測方法5%（二）異常 情況1. 能識別發(fā)酵生產(chǎn)異常情況并 在指導(dǎo)下進(jìn)行處理2. 識別發(fā)酵生產(chǎn)常見設(shè)備異常 情況1. 掌握引起異常情況的因素

8、2. 常見工藝異常情況的處理方 法3. 常見發(fā)酵生產(chǎn)設(shè)備異常情況10%（三）技術(shù) 管理1. 能參加技術(shù)質(zhì)量分析會2. 能參加技術(shù)改進(jìn)工作掌握技術(shù)質(zhì)量分析會的知識5%相 關(guān) 基 礎(chǔ) 知 識一、有關(guān)的法律法規(guī)二、安全知識5%2.2.2 生物發(fā)酵工（三級）職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求專業(yè)知識要求比重一、生產(chǎn) 工藝（一）生產(chǎn) 操作1. 能進(jìn)行生物發(fā)酵所用原、 輔料 的質(zhì)量檢測操作2. 菌種復(fù)壯操作1. 使學(xué)員掌握菌種復(fù)壯的原理2. 生物發(fā)酵所用原、 輔料的作用55%（二）生產(chǎn) 計算1. 能進(jìn)行生產(chǎn)工藝的物料、 能量 衡算2. 能進(jìn)行相關(guān)設(shè)備生產(chǎn)能力和 生產(chǎn)1. 使學(xué)員掌握工藝計算知識2. 設(shè)備計算基本知識

9、10%（三）設(shè)備 使用1. 能繪制設(shè)備安裝圖2. 設(shè)備流程圖和管路流程圖3. 能正確進(jìn)行主要設(shè)備的調(diào)試 操作4. 正確使用生產(chǎn)所用傳感器5. 能理解設(shè)備說明書1. 基本制圖知識2. 主要設(shè)備的安全使用維護(hù)知 識3. 傳感器基本知識4. 設(shè)備說明書的基本知識10%二、質(zhì)量 管理（一）生產(chǎn) 管理1. 能進(jìn)行與本車間相關(guān)的質(zhì)量 要點控制2. 能起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1. 掌握現(xiàn)代質(zhì)量管理知識2. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂5%（二）事故 管理1. 能及時發(fā)現(xiàn)異常情況并進(jìn)行 緊急處理2. 能發(fā)現(xiàn)并排除生產(chǎn)事故隱患生產(chǎn)中常見工藝、 設(shè)備等事故產(chǎn) 生的原因、處理方法及預(yù)防措施10%三、技術(shù) 改進(jìn)（一）組織 技術(shù)質(zhì)量 分

10、析會1. 參加技術(shù)質(zhì)量分析會2. 能對本崗位工藝、 設(shè)備進(jìn)行技 術(shù)革新1. 使學(xué)員掌握技術(shù)質(zhì)量分析會 的形式、內(nèi)容及參加技術(shù)質(zhì)量分 析會的人應(yīng)作的準(zhǔn)備工作2. 生物發(fā)酵生產(chǎn)工藝、 設(shè)備的國 內(nèi)外最新進(jìn)展2%（二）參加 現(xiàn)場試驗 工作能主持中試試驗在中試試驗前會掌握試驗?zāi)康摹⒁?、試驗操作方?%相 關(guān) 基 礎(chǔ) 知 識一、計算機(jī)知識二、協(xié)作能力三、寫作能力5%2.2.2 生物發(fā)酵工（二級）職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求專業(yè)知識要求比重一、生產(chǎn) 工藝（一）生產(chǎn) 操作1. 進(jìn)行菌種常規(guī)選種技術(shù) 能對生產(chǎn)工藝所有設(shè)備進(jìn)行試 車和開車檢查2. 熟練掌握本崗位生產(chǎn)設(shè)施并 使其達(dá)到較佳工作狀態(tài)3. 能對本產(chǎn)品所用

11、的各種設(shè)備 進(jìn)行調(diào)試1. 掌握菌種常規(guī)選種知識2. 本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝 規(guī)程知識3. 能參與對設(shè)備進(jìn)行選型、安 裝、運(yùn)行等提出意見和建議45%（二）生產(chǎn) 計算1. 能計算出主要設(shè)備的生產(chǎn)能 力、生產(chǎn)周期2. 能進(jìn)行產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)核算3. 能進(jìn)行統(tǒng)計分析1. 掌握統(tǒng)計學(xué)知識2. 工藝計算知識5%（三）設(shè)備 使用1. 能繪制單體設(shè)備圖和設(shè)備安 裝圖2. 能繪制相關(guān)輔助設(shè)施流程圖3. 能進(jìn)行本產(chǎn)品生產(chǎn)所用的儀 器儀表使用、保養(yǎng)以及處理常見 的故障1. 機(jī)械制圖知識2. 生物發(fā)酵常用設(shè)備以及自動 化控制知識15%二、質(zhì)量 管理（一）生產(chǎn) 管理能按照 GMP規(guī)范組織生產(chǎn)， 協(xié)調(diào) 各工序的工作組織生產(chǎn)、 質(zhì)量控 制1. 相關(guān) GMP知識2. 生產(chǎn)工藝的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 寫要求10%（二）事故 管理1. 能對本產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的較 重大的事故隱患提出處理意見， 并采取有效措施減少對生產(chǎn)的 影響2. 具有應(yīng)對事