GMP文件體系改造那些事

1、GMP文件體系改造那些事     已經(jīng)很久沒(méi)有動(dòng)筆來(lái)寫(xiě)GMP方面的專業(yè)作文了，不是不想寫(xiě)，而是不知道如何下筆，不過(guò)在前幾天，看到有朋友在問(wèn)，GMP文件體系應(yīng)該如何建立，突然想到，也許可以在如此只當(dāng)?shù)念}目上寫(xiě)點(diǎn)東西出來(lái)，也算是對(duì)現(xiàn)在這段工作的總結(jié)，希望對(duì)大家所有幫助，同時(shí)也希望大家能在空閑的時(shí)間將自己的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)，并進(jìn)行分享。一、我的任務(wù)    剛到這邊公司的時(shí)候，已經(jīng)確定了我的工作就是對(duì)公司的GMP軟件體系進(jìn)行改造，使之符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（以下簡(jiǎn)稱新版GMP）的要求。   剛開(kāi)始接到這個(gè)工

2、作的時(shí)候，還是很樂(lè)觀的，但是當(dāng)我真正接手以后才發(fā)現(xiàn)，事情不是我想想的那個(gè)樣子。在想象中，到了現(xiàn)在這個(gè)階段，藥品生產(chǎn)企業(yè)至少應(yīng)該有一套完整的GMP軟件，不管是符合那個(gè)時(shí)期GMP的；可是這里剛開(kāi)始就給了一個(gè)下馬威，當(dāng)我去質(zhì)量管理部給他們要當(dāng)時(shí)文件體系的電子版時(shí)，他們告訴我：沒(méi)有整套，只有一部分。沒(méi)有辦法，只有一個(gè)部門(mén)一個(gè)部門(mén)的去找保存在他們自己電腦中的電子文件（也不知道是不是當(dāng)時(shí)的執(zhí)行文件），不管怎么說(shuō)，算是湊齊了一套。收集到以后，就開(kāi)始進(jìn)行體系的整理。   下面將從原有體系進(jìn)行講解，直到完成新體系的框架為止。二、原有體系的架構(gòu)介紹    對(duì)于公司的原有文件

3、體系的架構(gòu)，會(huì)根據(jù)級(jí)別的不同進(jìn)行分類的說(shuō)明，在這部分僅僅使用圖文顯示，等這部分結(jié)束以后，在文件體系的改造部分，在進(jìn)行詳細(xì)的說(shuō)明。2.1 原文件的大分類原文件體系架構(gòu)的大分類見(jiàn)圖1所示。圖1  原文件體系大分類圖示2.2 總則文件分類總則類文件分類見(jiàn)圖2所示圖2  總則類文件分類圖2.3 設(shè)備文件分類設(shè)備類文件分類見(jiàn)圖3所示圖3   設(shè)備類文件分類圖2.4 生產(chǎn)文件分類生產(chǎn)類文件分類見(jiàn)圖4所示圖4   生產(chǎn)類文件分類圖2.5 質(zhì)管文件分類質(zhì)管類文件分類見(jiàn)圖5所示圖5   質(zhì)管類文件分類圖2.6物供

4、文件分類生產(chǎn)類文件分類見(jiàn)圖6所示圖6  物供類文件分類圖2.7 驗(yàn)證文件分類質(zhì)管類文件分類見(jiàn)圖7所示圖7 驗(yàn)證類文件分類圖2.8 原文件體系分析     看過(guò)上述分類圖以后，大家應(yīng)該會(huì)問(wèn)到，你這個(gè)分類圖是怎么來(lái)的，是不是太水了些？     這個(gè)分類圖是根據(jù)收集上來(lái)的電子版文件所在的文件夾進(jìn)行的分類，大家看到在生產(chǎn)類文件里面出現(xiàn)了TS、SMP、SOP、RR的分類，在其它大類里面反倒沒(méi)有出現(xiàn)，就是因?yàn)樵谏a(chǎn)文件夾里面出現(xiàn)了有這幾個(gè)字母命名的文件夾，所以整個(gè)文件的分類就是按照文件夾的名稱及出現(xiàn)的層次進(jìn)

5、行分類。    說(shuō)實(shí)在的，在進(jìn)行畫(huà)這些圖的時(shí)候，總是忍不住對(duì)文件夾進(jìn)行分類，尤其是在畫(huà)質(zhì)管分類圖的時(shí)候，想了想，還是算了，太麻煩。    這個(gè)文件體系的分類除了的雜亂以外，還是有不少好的東西在里面。比如，按照大分類說(shuō)的話，基本上一個(gè)文件夾就對(duì)應(yīng)了公司一個(gè)部門(mén)，這個(gè)也算是職責(zé)分明吧。這里就不多說(shuō)廢話，我們進(jìn)入下一階段，體系的分析改造。三、文件體系的分析和改造    在這里為什么不寫(xiě)成文件體系的建立，說(shuō)實(shí)在的，不管一個(gè)公司做的多差，除了都是新建，多少都有一個(gè)文件體系，就是完全的新建，也能通過(guò)各種渠道的到一個(gè)文件體系，比如，通過(guò)蒲公英制藥論

6、壇來(lái)得到。   接下來(lái)我們就對(duì)原有的體系進(jìn)行適當(dāng)?shù)母脑?，使其分類更加清晰明了?.1 文件的大分類改造3.1.1 新GMP實(shí)施后常見(jiàn)文件體系的大分類    公司是在四川，具體哪里就不說(shuō)了（不過(guò)有那個(gè)公司以后要在成都附近招體系管理或者類似管理崗位的時(shí)候，可以和我聯(lián)系一下，這個(gè)算廣告），在四川的制藥企業(yè)，在過(guò)新GMP的時(shí)候，都有一套或者半套苑東藥業(yè)的文件，就像當(dāng)年人手一套康弘的文件一樣，也不知道是從什么時(shí)候開(kāi)始，文件體系的大分類就成了這個(gè)樣子，具體內(nèi)容見(jiàn)圖8。圖8  新GMP實(shí)施后常見(jiàn)文件體系的大分類圖    在四川通

7、過(guò)新版GMP的制藥企業(yè)中，使用這種分類的絕對(duì)是占大多數(shù)的，不管你不信不，反正我是信了。在接下來(lái)公司的文件體系改造中，也會(huì)受到這個(gè)分類的影響。3.1.2 公司文件大分類改造    在上面已經(jīng)說(shuō)過(guò)，公司原有的大分類其實(shí)還很不錯(cuò)，至少不會(huì)造成看到文件夾以后不知道是那個(gè)部門(mén)主要負(fù)責(zé)的，所以在進(jìn)行大分類的時(shí)候基本上沿用了原有的分類，僅僅把名字也稍微改了一下下，。修改后的大分類見(jiàn)圖9。圖9 新的文件大分類圖3.2 總則類文件的改造3.2.1 總則類分類初稿    其實(shí)看過(guò)原公司總則類文件的分類以后，再結(jié)合部門(mén)設(shè)置，可以知道總則類的文件只要是總經(jīng)辦在使用，而總經(jīng)辦主要

8、職責(zé)就是行政和人事管理方面，而文件管理現(xiàn)在都是在有質(zhì)量管理部的QA部門(mén)在進(jìn)行管理，再結(jié)合3.1.1的流行分類，所以在最初的時(shí)候，總則類文件的分類是這個(gè)樣子了，見(jiàn)圖10圖10   總則類文件分類初稿    需要說(shuō)明一下的是，其中的1.1質(zhì)量管理體系，是由3.1.1 流行體系中01質(zhì)量手冊(cè)和02質(zhì)量管理合并出來(lái)的。   大家還是可以將每個(gè)框都看成是一個(gè)文件夾，對(duì)文件夾進(jìn)一層層的建立以后，就形成了這種分類，最終的文件分來(lái)就落在了管理規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、標(biāo)簽等上面。3.2.2 總則類分類終稿    肯定要有人會(huì)問(wèn)，你這個(gè)

9、怎么是初稿，質(zhì)量體系管理怎么能放在總則里面？這個(gè)確實(shí)是個(gè)問(wèn)題，不過(guò)在后來(lái)和質(zhì)量經(jīng)理聊過(guò)以后，說(shuō)：質(zhì)量管理體系應(yīng)該是我大質(zhì)量部的啊，怎么能在這里！聽(tīng)到這話，沒(méi)有問(wèn)題，轉(zhuǎn)給你質(zhì)量部。    又在某一天，總經(jīng)辦主任說(shuō)他們的職位設(shè)置的時(shí)候說(shuō)到，他們除了行政、人事以外還有設(shè)置一個(gè)安全管理的職位。這個(gè)很好啊，聽(tīng)到這個(gè)以后，馬上就把已經(jīng)安置在設(shè)備工程名目下的安全管理，直接復(fù)制進(jìn)了總則里面。都調(diào)整以后，總則的名字也了一下，具體內(nèi)容見(jiàn)圖11圖11 總則類文件分類終稿    總則，在這里就改成機(jī)構(gòu)與人員管理，不過(guò)似乎GMP哪里是人員與機(jī)構(gòu)管理，這個(gè)是小問(wèn)題了，有時(shí)間，隨便把

10、字的位置調(diào)整一下就好。同時(shí)，看到的各位，自己去把大分類中的總則修改成這個(gè)。3.3 設(shè)備工程類文件分類改造  看到這個(gè)大類，大家也應(yīng)該知道，這個(gè)文件夾里面的東西基本上都是為設(shè)備工程部門(mén)準(zhǔn)備的東西，最初的時(shí)候，公司的安全管理的文件也是在設(shè)備工程目錄下面的，但是總經(jīng)辦要設(shè)置安全管理崗位，所以就把這部分搬到了3.2.2里面。在這里我們直接將調(diào)整以后的設(shè)備工程類文件的分類寫(xiě)到這里，具體內(nèi)容見(jiàn)圖12。圖12      設(shè)備工程類文件分類圖3.4 生產(chǎn)管理類文件分類改造    生產(chǎn)類文件主要分為幾類：生產(chǎn)管理、生產(chǎn)衛(wèi)生管理、工藝

11、規(guī)程、崗位操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、記錄等類別，再結(jié)合公司車(chē)間情況，對(duì)生產(chǎn)管理類文件進(jìn)行分類，分類情況見(jiàn)圖13。圖13   生產(chǎn)管理類文件分類圖3.5 質(zhì)量管理類文件分類改造   質(zhì)量管理類文件，按照我們前面說(shuō)的，是有質(zhì)量管理部主管的文件。質(zhì)量管理部按照通常的分發(fā)，又被分成質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）。在結(jié)合現(xiàn)在流行的文件分類形式，就分出了：質(zhì)量保證管理、質(zhì)量控制管理、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)、自檢管理。具體分類圖見(jiàn)圖14。圖14  質(zhì)量管理類文件分類圖其中QC的文件類別很多，涉及QC的管理規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程（檢驗(yàn)操作和

12、設(shè)備操作）、記錄、報(bào)告等內(nèi)容，在結(jié)合了公司物料與產(chǎn)品的實(shí)際情況，對(duì)QC內(nèi)容再次分類，具體分類見(jiàn)圖15。圖15質(zhì)量管理類-QC文件分類圖但是我們同時(shí)也要看到其實(shí)文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗(yàn)、自檢管理的工作通常都是有QA來(lái)主持，所以可以將這類文件放在質(zhì)量保證管理的目錄下。當(dāng)然了，當(dāng)初搬過(guò)來(lái)的質(zhì)量體系管理的文件就是和質(zhì)量保證管理文件夾進(jìn)行了合并。3.6 物料管理類文件分類改造物料管理類的文件主要是對(duì)公司的物料和產(chǎn)品進(jìn)行管理，同樣根據(jù)公司部門(mén)和崗位設(shè)置的習(xí)慣，以及流行的GMP分類方法，將其分成了：物料管理、倉(cāng)庫(kù)管理、以及發(fā)運(yùn)與召回管理。見(jiàn)圖16。圖16 物料管理類文件分類圖3.6 驗(yàn)證管理類文件分類改

13、造上面各類都說(shuō)完以后，剩下的就是的驗(yàn)證文件了。在以往的驗(yàn)證中，都是將驗(yàn)證文件進(jìn)行一個(gè)簡(jiǎn)單的分類，比如設(shè)備、工藝、清潔等?？墒沁@次是新建，不清楚設(shè)備情況，不清楚廠房情況，所以按照以前的驗(yàn)證進(jìn)行分類會(huì)使得驗(yàn)證文件所在位置雜亂，為了解決這個(gè)問(wèn)題，在按照設(shè)備、工藝、清潔等進(jìn)行分類的同時(shí)，還結(jié)合公司的部門(mén)設(shè)置，對(duì)上述類別進(jìn)行了再次分類。就有了以下圖17-21的情況。很多看到圖的會(huì)問(wèn)，你們的驗(yàn)證怎么是SOP，不是PV、CV之類的，怎么說(shuō)呢，這個(gè)是公司習(xí)慣，一直都是這個(gè)樣子，也就沒(méi)有必要去糾結(jié)什么PV或CV了。能解決問(wèn)題就好。圖17驗(yàn)證類文件分類圖圖18驗(yàn)證類-設(shè)備確認(rèn)與驗(yàn)證文件分類圖圖19驗(yàn)證類-廠房設(shè)施確認(rèn)與驗(yàn)證文件分類圖圖20驗(yàn)證類-工藝確認(rèn)與驗(yàn)證文件分類圖圖21 驗(yàn)證類-清潔確認(rèn)與驗(yàn)證文件分類圖四、總結(jié)4.1 改造的目的    上面就是文件體系改造的整個(gè)過(guò)程，這么改造的主要目的4.1.1 盡量的保持原有系統(tǒng)的可利用性，不能所有的東西都推翻了重建，同時(shí)也保證了公司減少了各部門(mén)熟悉新體系的時(shí)間；4.1.2 盡量的將每個(gè)部