丹東第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理

1、 丹東市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理（ ）年度自查報告企業(yè)名稱許可效期至企業(yè)負(fù)責(zé)人手 機(jī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人手 機(jī)經(jīng)營場所面積庫房地址面積經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營許可經(jīng)營范圍診斷試劑(其中: 冷鏈類 非冷鏈類) 植入類 無菌類銷售范圍本市 本省 省外本年度實際經(jīng)營品種年銷售額 （萬元） 企業(yè)人數(shù)本年度許可事項變更情況條款自查內(nèi)容自查情況整改情況證件1、經(jīng)營許可證載明事項與工商執(zhí)照是否一致。2、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證范圍內(nèi)。3、企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)。制度與管理1、企業(yè)是否收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，并自覺執(zhí)行最新法規(guī)要求。2、企業(yè)是否具有健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能部門是否設(shè)置合

2、理。3、企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否有明確的部門負(fù)責(zé)人及職責(zé)并有效運行。4、企業(yè)是否建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度及規(guī)定。5、企業(yè)是否建立質(zhì)量管理記錄制度。機(jī)構(gòu)與人員1、企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗、能否履行崗位職責(zé)。2、企業(yè)是否具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理等人員是否經(jīng)過相關(guān)的法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)。4、直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員是否每年進(jìn)行健康檢查。設(shè)施與設(shè)備1、是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。2、經(jīng)營場所及庫房地址是否與許可證的地址相符。3、庫房是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等設(shè)施；對有特

3、殊儲存要求的產(chǎn)品，是否配備相應(yīng)的專用倉庫及專用貯運設(shè)施和設(shè)備。4、庫房內(nèi)是否待驗品、合格品、不合格品和退貨區(qū)、效期等各類標(biāo)識清楚。產(chǎn)品是否分類存放。質(zhì)量管理1、企業(yè)是否建立了供貨商檔案、經(jīng)營產(chǎn)品的檔案并保留相關(guān)的合法資質(zhì)證明。2、企業(yè)是否建立了完整的具有可追溯性的產(chǎn)品驗收記錄、入出庫記錄、銷售記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。3、企業(yè)是否建立了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄，產(chǎn)品退貨、報廢記錄、不良事件及產(chǎn)品召回的相關(guān)記錄并建檔保存。售后服務(wù)1、企業(yè)產(chǎn)品的銷售對象是否具有合法的資質(zhì)。2、經(jīng)營設(shè)備類的企業(yè)，是否具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的維修技術(shù)人員，或與生產(chǎn)商簽定維修等售后服務(wù)的協(xié)議。3、企業(yè)是否認(rèn)真做好售后服務(wù)、處理顧客投訴并保存相關(guān)的售后服務(wù)記錄，并將有關(guān)記錄建檔保存。本年度食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題整改情況其他需說明情況保證聲明本企業(yè)承諾自查報告中所報告的內(nèi)容真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律