進(jìn)口獸藥獸藥再注冊(cè)申請(qǐng)表

1、進(jìn)口獸藥 / 獸藥再注冊(cè)申請(qǐng)表申請(qǐng)單位（蓋章） ：申請(qǐng)日期：年月日中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部制填表說(shuō)明1 申請(qǐng)進(jìn)口獸藥 / 獸藥再注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫本表。進(jìn)口獸藥再注冊(cè)，指國(guó)外生產(chǎn)的獸藥，獸藥再注冊(cè)范圍指香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的獸藥。2 項(xiàng)目 1“獸藥分類”，按本品的種類選擇對(duì)應(yīng)項(xiàng)目，如不包含在可供選擇的項(xiàng)目中，請(qǐng)?jiān)凇捌渌表?xiàng)目中寫明具體分類。3 項(xiàng)目 2 、3、7 、8、9 、10 、11 、12 、15 按本品的獸藥批準(zhǔn)證明文件及其附件內(nèi)容填寫。4 項(xiàng)目 4“其他名稱”，系指曾經(jīng)作為本品的獸藥名稱使用，但現(xiàn)在已被正式頒布的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者 中國(guó)藥品通用名稱 及其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱取代者。5

2、項(xiàng)目 6“非制劑”，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系指中藥或者天然藥物的有效成份。不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫所屬類型。7 項(xiàng)目 7 中“規(guī)格”，應(yīng)當(dāng)根據(jù)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)或獸藥注冊(cè)證書號(hào)填寫其對(duì)應(yīng)規(guī)格，使用同一進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)或獸藥注冊(cè)證書號(hào)的所有規(guī)格填寫在一張申請(qǐng)表內(nèi)。8 項(xiàng)目 8 中“包裝規(guī)格”指一個(gè)最小銷售單元里包裝的完整制劑的數(shù)量，如：×片/ 瓶，×支/ 盒。使用同一進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)或獸藥注冊(cè)證書號(hào)的所有包裝規(guī)格填寫在一張申請(qǐng)表內(nèi)。9 項(xiàng)目 13 ，在獸藥批準(zhǔn)證明文件的本次有效期內(nèi)，變更過(guò)獸藥處方、生產(chǎn)工藝、制劑所用化學(xué)原料藥生產(chǎn)廠、獸藥

3、標(biāo)準(zhǔn)或者說(shuō)明書的，請(qǐng)據(jù)實(shí)選擇。10 項(xiàng)目 14 ，在獸藥批準(zhǔn)證明文件的本次有效期內(nèi)，如果申報(bào)過(guò)變更注冊(cè)申請(qǐng)或者其他形式的變更申請(qǐng)，應(yīng)在其下簡(jiǎn)要填寫歷次申報(bào)情況。其中“變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)或其他變更申請(qǐng)”應(yīng)簡(jiǎn)要填寫其事項(xiàng)，“申請(qǐng)?zhí)枴睘樵摯紊暾?qǐng)資料的申請(qǐng)編號(hào)，“批件編號(hào)”為該次申請(qǐng)的批準(zhǔn)文件編號(hào)，未批準(zhǔn)時(shí)，填寫未批準(zhǔn)，在審批。11 項(xiàng)目 15-18 ，申請(qǐng)人：機(jī)構(gòu) 1 ，對(duì)于新獸藥申請(qǐng)是指具備本產(chǎn)品生產(chǎn)條件，申請(qǐng)生產(chǎn)本產(chǎn)品并提供質(zhì)量復(fù)核用樣品的生產(chǎn)企業(yè)；尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的，填中試樣品委托生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。機(jī)構(gòu)2，對(duì)于新獸藥申請(qǐng)，

4、應(yīng)當(dāng)填寫申請(qǐng)新獸藥證書的機(jī)構(gòu)； 對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫該獸藥的國(guó)外生產(chǎn)廠。機(jī)構(gòu)2 與機(jī)構(gòu) 1 完全相同，也應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫。機(jī)構(gòu)3，只能填寫其他僅申請(qǐng)新獸藥證書的機(jī)構(gòu)。仍有其他申請(qǐng)新獸藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁(yè)。對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝的，則填寫在機(jī)構(gòu)3 位置。每個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)第一項(xiàng)為“無(wú)有”選項(xiàng)的，必須選填一項(xiàng)，不得空填。對(duì)于新獸藥申請(qǐng)， 農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新獸藥證書內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各新獸藥證書申請(qǐng)人登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無(wú)關(guān)。各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過(guò)法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱，外國(guó)的機(jī)構(gòu)名稱應(yīng)當(dāng)同時(shí)填寫與其獸藥管理機(jī)構(gòu)出具證明文件一致的英文名稱?！白?cè)

5、申請(qǐng)負(fù)責(zé)人” ，是指本項(xiàng)獸藥注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式。 “聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。12. 獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)：對(duì)于進(jìn)口獸藥申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)是進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人正式書面委托的境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)或其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)名稱后的“無(wú)有”選項(xiàng)必須選填一項(xiàng)，不得空填。13 項(xiàng)目 19 ，是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意，并由各機(jī)構(gòu)法定代表人在項(xiàng)目21 處簽名，加蓋機(jī)構(gòu)公章。14 項(xiàng)目 20 ，填寫需要另行申明或者對(duì)項(xiàng)目19 有所保留的事項(xiàng)。15 項(xiàng)目 21 ，前頁(yè)已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)

6、均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。16 項(xiàng)目 22 ，獸藥注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、另蓋機(jī)構(gòu)公章。17 填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中， “”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選； “”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。進(jìn)口獸藥 / 獸藥再注冊(cè)申請(qǐng)表申請(qǐng)事項(xiàng)1獸藥分類：預(yù)防用獸用生物制品治療用獸用生物制品化學(xué)藥品中獸藥、天然藥物 獸醫(yī)診斷制品 獸用消毒劑 其他獸藥情況2獸藥通用名稱：3英文名 /

7、 拉丁名：4其他名稱：5商品名稱：英文：6非制劑：原料藥有效成份其他：7制劑：劑型：規(guī)格：8包裝規(guī)格：9有效期：10 是否執(zhí)行進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是 否，請(qǐng)說(shuō)明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或原因11 主要適應(yīng)癥或者功能主治：12進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào) / 獸藥注冊(cè)證書號(hào)：批準(zhǔn)日期：13是否對(duì)獸藥的下述項(xiàng)目做了變更：處方：否 是生產(chǎn)工藝：否 是制劑所用化學(xué)原料藥的生產(chǎn)廠：否是獸藥標(biāo)準(zhǔn)：否是說(shuō)明書：否是14 是否申報(bào)過(guò)變更注冊(cè)申請(qǐng)或其他形式的變更申請(qǐng)：否是，請(qǐng)簡(jiǎn)要填寫歷次變更情況：變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)或其他變更申請(qǐng)審批情況申請(qǐng)?zhí)柵幪?hào)申請(qǐng)人15 機(jī)構(gòu) 1：名稱：獸藥生產(chǎn)許可證編號(hào)：法定代表人：職位：注冊(cè)地址：郵政編碼：生產(chǎn)

8、地址：郵政編碼：注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：簽名：職位：電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）：傳真：電子信箱：聯(lián)系人：電話：是否持有獸藥GMP 證書：持有未持有，原因：新開辦企業(yè)新建車間新增劑型16. 機(jī)構(gòu) 2 ：無(wú) 有名稱：法定代表人：注冊(cè)地址：注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)：職位：郵政編碼：簽名：職位：傳真：電子信箱：聯(lián)系人：電話：17. 機(jī)構(gòu) 3 ：無(wú) 有名稱：法定代表人：職位：注冊(cè)地址：郵政編碼：注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：簽名：職位：電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)：傳真：電子信箱：聯(lián)系人：電話：獸藥注冊(cè)無(wú) 有代理機(jī)構(gòu)18. 機(jī)構(gòu)名稱：法定代表人：注冊(cè)地址：職位：郵政編碼：聯(lián)系人：電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)：簽名：職位：傳真：電子信箱：申明19 我們保證：本申請(qǐng)遵守獸藥管理?xiàng)l例、獸藥注冊(cè)辦法和獸藥注冊(cè)資料要求等規(guī)定；申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的