鞍山市第三醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目管理制度

1、鞍山市第三醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目管理制度為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程， 完善新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用管理， 保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用） 、遼寧省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法，結(jié)合我院的實(shí)際，制定新技術(shù)新項(xiàng)目管理制度。一、新技術(shù)包括項(xiàng)目：（一）使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；（四）生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（六）其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。二、其中，屬于在本市范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的新技術(shù)，以及必須經(jīng)上級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后方可

2、臨床應(yīng)用的現(xiàn)有技術(shù)， 其申報(bào)流程遵照上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門頒布的相應(yīng)“申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入須知”進(jìn)行（詳見附1）。三、我院新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程（詳見附2）：（一）屬于醫(yī)院范疇的新技術(shù)新項(xiàng)目，指已經(jīng)在外院開展，我院尚未開展的上述項(xiàng)目。擬開展的新技術(shù)新項(xiàng)目必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，擬開展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、創(chuàng)新性和效益性，符合社會(huì)倫理規(guī)范。（二）申報(bào)醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床科室、醫(yī)技科室必須填寫鞍山市第三醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表（詳見附 3），送醫(yī)務(wù)科審批后在科教科備案。在申報(bào)表中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)闡述：此擬開展的此新技術(shù)、 新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外及本市其他醫(yī)院的

3、臨床應(yīng)用基本情況臨床應(yīng)用的意義、適用癥及禁忌癥詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、適宜性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)技術(shù)路線，技術(shù)操作規(guī)范和操作規(guī)程擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、 人力配備、設(shè)備和設(shè)施等各種支撐條件詳細(xì)闡述可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)對(duì)可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。（三）擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。四、我院新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：（一）對(duì)于無創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較小、本市其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益，并已有相應(yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)者，由醫(yī)務(wù)科及分管院長(zhǎng)審批授權(quán)。（二）對(duì)

4、于有創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目；醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較大、易致死致殘，存在一定安全隱患；療效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情況者， 由醫(yī)務(wù)科及分管院長(zhǎng)進(jìn)行初步審核后，委托醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)成員23 名做出書面意見，經(jīng)醫(yī)務(wù)科匯總，給予審核意見。（三）對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均予以書面答復(fù)，說明理由或注意事項(xiàng)。四、我院新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理流程：（一）醫(yī)務(wù)科作為審批部門， 科教科作為管理部門， 對(duì)于全院的新技術(shù)新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目管理檔案。 對(duì)全院開展的新項(xiàng)目新技術(shù)不定期進(jìn)行督查， 及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并敦促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)?/p>

5、其降到最低限度。（二）在新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中， 應(yīng)充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)， 并注意保護(hù)患者安全，及時(shí)履行告知義務(wù)。（三）原則上，每年 3 月底前各科室上交當(dāng)年度的經(jīng)科室討論，并由科主任簽字確認(rèn)的新技術(shù)新項(xiàng)目開展申請(qǐng)表。（四）各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇各種問題，均應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)。每年11 月各科室將當(dāng)年開展新技術(shù)、 新項(xiàng)目的情況做出書面匯總， 填寫鞍山市第三醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目開展匯總表（詳見附 4）。匯總表中詳述開展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、目前所面臨的問題等。科教科針對(duì)匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)。（五）各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，否則，將視作違

6、規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當(dāng)事科室或個(gè)人承擔(dān)。五、出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)立即中止新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)：（一）開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、 設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化的；（二）發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；（三）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在確認(rèn)的醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（四）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的；六、本制度從 2012 年 6 月 1 日起試行，由醫(yī)務(wù)科、科教科負(fù)責(zé)解釋及補(bǔ)充完善。鞍山市第三醫(yī)院科教科2012年 6月 1日附 1鞍山市第三醫(yī)院申報(bào)“鞍山市醫(yī)療新技術(shù)臨床試用/ 專項(xiàng)技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入”流程一

7、、本流程依據(jù)遼寧省衛(wèi)生廳 遼寧省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理辦法 、鞍山市衛(wèi)生監(jiān)督所申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入須知 ，并結(jié)合本院實(shí)際情況制定。二、“新技術(shù)”即指在本市范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括：（一）使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；（四）生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（六）組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；（七）其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目?！皩ｍ?xiàng)技術(shù)” 即指經(jīng)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可臨床用的現(xiàn)有技術(shù)項(xiàng)目。 專項(xiàng)技術(shù)的項(xiàng)目目錄、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用規(guī)范，由鞍山市衛(wèi)生局公布。三

8、、市“新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入”申報(bào)流程：1、相關(guān)科室將擬申請(qǐng)“新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入”事宜報(bào)告科教科登記備案。2、相關(guān)科室填寫“鞍山市醫(yī)療新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入申請(qǐng)書”上各項(xiàng)內(nèi)容。3、相關(guān)科室擬寫可行性研究報(bào)告（主要包括開展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)備和設(shè)施情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件以及其它支撐條件、技術(shù)需求狀況和成本效益分析等內(nèi)容）。4、相關(guān)科室提供國內(nèi)外有關(guān)該項(xiàng)技術(shù)研究和試用情況的檢索報(bào)告和技術(shù)資料。5、相關(guān)科室提供“新技術(shù)”所涉及的醫(yī)療器械、藥品的相應(yīng)批準(zhǔn)文件。6、醫(yī)務(wù)科對(duì)上述材料進(jìn)行審核，并送交醫(yī)院委員會(huì)討論。附 2鞍山市第三醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)流程相關(guān)科室填寫鞍山市第三醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表相關(guān)科室

9、將新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表送交醫(yī)務(wù)科、科教科登記備案職能部門（科教科、醫(yī)務(wù)科） 、分管院領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核，必要時(shí)請(qǐng)醫(yī)院質(zhì)量管理委員會(huì)成員參與審核醫(yī)務(wù)科下發(fā)審核回通過未通過醫(yī)務(wù)科下發(fā)審核回執(zhí)，予以告知執(zhí)，予以告知年底相關(guān)科室對(duì)當(dāng)年審核通過開展的所有項(xiàng)目進(jìn)相關(guān)科室依照診療常行總結(jié)，包括：開展例數(shù)、療效、科室效益等等規(guī)開展項(xiàng)目，同時(shí)注意醫(yī)教科進(jìn)行匯總及必要的獎(jiǎng)勵(lì)資料的收集，經(jīng)驗(yàn)總結(jié)及醫(yī)療安全附 3鞍山市第三醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表項(xiàng)目名稱：科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：技術(shù)水平（以表示）：國際國內(nèi)市內(nèi)院內(nèi)可行性報(bào)告 （包括目前此項(xiàng)目國內(nèi)外開展現(xiàn)狀此項(xiàng)目的臨床意義及適應(yīng)癥禁忌癥具體技術(shù)路線，操作規(guī)范和操作規(guī)程 療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法 我院現(xiàn)有設(shè)備及人員配備、技術(shù)支撐條件 對(duì)此項(xiàng)目的社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益的科學(xué)預(yù)測(cè)）可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)及處理預(yù)案：收費(fèi)元類別：醫(yī)保醫(yī)保代碼：自費(fèi) （以表示）科主任簽名：年月日職能部門審核意見：簽名：年月日院領(lǐng)導(dǎo)審核