完整版檢驗科室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、檢驗科室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序1目的室內(nèi)質(zhì)量控制是由實驗室工作人員采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法，控制本實驗室檢測工作的精密度，判斷檢驗報告是否發(fā)出的整個過程，確保常規(guī)檢測工作結(jié)果的一致性。2適用范圍檢驗科開展的檢驗項目。3職責(zé)3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和檢驗過程的質(zhì)量控制程序。3.2 實驗室組長負(fù)責(zé)制定本室室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和檢驗過程的質(zhì)量控制程序。3.3 檢驗人員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗過程的質(zhì)量控制程序和對本崗位室內(nèi)質(zhì)量控制進(jìn)行分析和處理。3.4 監(jiān)督員監(jiān)督本室內(nèi)質(zhì)量控制是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行。4管理程序4.1 開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準(zhǔn)備工作4.1.1 培訓(xùn)工作人員在開展質(zhì)控前，

2、實驗室工作人員都應(yīng)對質(zhì)控的實際過程不斷進(jìn)行培訓(xùn)和提高，在實際工作中實驗室應(yīng)培養(yǎng)一些質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。4.1.2 建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實施質(zhì)控需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件做保障。如儀器的使用，維護(hù)操作程序，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的操作程序等。4.1.3 儀器的校準(zhǔn)對測定臨床樣本的各類儀器要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)是要選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)品，如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或參考物質(zhì)。4.1.4 質(zhì)控品的選擇4.1.4.1 生化項目質(zhì)控物4.1.4.1.1 未復(fù)溶質(zhì)控物的保存：按說明書要求，將未復(fù)溶的質(zhì)控血清保存在2-8度冰箱內(nèi)，可穩(wěn)定保存3年。4.1.4.1.2 復(fù)溶：按照說明書，室溫條件下，用稀

3、釋器準(zhǔn)確吸取5.0ml去離子水溶解，蓋上瓶蓋，放置30分鐘，待其完全溶解4.1.4.1.3 保存：復(fù)溶后的質(zhì)控血清中一般項目常溫（20-25C）可穩(wěn)定保存8小時; 在2-8 C可穩(wěn)定保存一周；完全溶解好的質(zhì)控血清充分混勻后，用離心管分裝成500ul一只置-20 C凍存，可穩(wěn)定保存一個月，臨用前復(fù)溶一支，充分混勻后作為當(dāng)天的質(zhì)控 物。4.1.4.2 血液分析項目質(zhì)控物4.1.4.2.1 儲存條件：28C。4.1.4.2.2 使用期限：開瓶后穩(wěn)定21天，未開封穩(wěn)定至標(biāo)定的有效期（160天左右）c4.1.4.3 凝血功能分析項目質(zhì)控物4.1.4.3.1 未復(fù)溶質(zhì)控物的保存：按說明書要求，將未復(fù)溶的質(zhì)

4、控血清保存在2-8度冰箱內(nèi)，可在有效期內(nèi)穩(wěn)定保存。4.1.4.3.2 復(fù)溶：按照說明書，室溫條件下，用稀釋器準(zhǔn)確吸取1.0ml去離子水溶解，蓋上瓶蓋，放置30分鐘，待其完全溶解。4.1.4.3.3 保存：復(fù)溶后的質(zhì)控血清中一般項目常溫 （20-25 C）可穩(wěn)定保存6小時; 在2-8 C可穩(wěn)定保存一天；完全溶解好的質(zhì)控血清充分混勻后，用離心管分裝成200ul 一只置-20 C凍存，可穩(wěn)定保存一周，臨用前復(fù)溶一支，充分混勻后作為當(dāng)天的質(zhì)控 物。4.1.4.4 尿液分析項目質(zhì)控物4.1.4.4.1 儲存條件：28C。4.1.4.4.2 使用期限：開瓶后穩(wěn)定28天，未開封穩(wěn)定至標(biāo)定的有效期。4.2 質(zhì)

5、控規(guī)則及方法所有開展質(zhì)控的項目需在檢測患者標(biāo)本前進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制測定，只有質(zhì)控通過后才能進(jìn)行常規(guī)標(biāo)本檢測。4.2.1 設(shè)定靶值和控制限4.2.1.1 新批號的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。要求在35天內(nèi)累積至少20個數(shù)據(jù)，計算出均值暫定靶值，CV喻可以用相對固定值（上一批次的值或幾 個批次的平均值）。以此暫定靶值并根據(jù)我室能達(dá)到精密度要求（CV%計算出標(biāo)準(zhǔn)差作 L-J圖；每周累積更新一次靶值，一個月后相對恒定，為下一個月質(zhì)控圖的靶值和控制 限。4.2.1.2 本實驗室制定的室內(nèi)質(zhì)控項目的允許不精密度（CV的目標(biāo)4.2.1.2.1 定量檢測項目以下表提供了本實驗室開展的室內(nèi)質(zhì)控項目的允

6、許不精密度（CM的要求，其中：有衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的項目，即將該標(biāo)準(zhǔn)作為此項目的允許 CV要求；無衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 的項目可參考1/3室間評價標(biāo)準(zhǔn)（允許總誤）、基于生物學(xué)變異的適當(dāng)/最低/最佳質(zhì)量 規(guī)范，或者根據(jù)實驗室自建的質(zhì)量要求，最終確定各項目的允許 CV要求。（見附表1）附表1:本實驗室設(shè)定的室內(nèi)質(zhì)控項目質(zhì)量目標(biāo)及來源序號質(zhì)控項目質(zhì)量目標(biāo)來源序號質(zhì)控項目質(zhì)里目標(biāo)來源1AMY4.5WS/T 403-201221CK5.5WS/T 403-20122ALT6.0WS/T 403-201222LDH4.0WS/T 403-20123AST6.0WS/T 403-201223HBDH6.0EQA4TP2.

7、0WS/T 403-201224CKMB3.45生物學(xué)變異（適當(dāng)）5ALB2.5WS/T 403-201225K2.5WS/T 403-20126TB6.0WS/T 403-201226NA1.5WS/T 403-20127DB3.5EQA27CL1.5WS/T 403-20128ALP5.0WS/T 403-201228TBA5.0廠家說明書9GGT3.5WS/T 403-201229WBC6.0WS/T 406-201210GLU3.0WS/T 403-201230RBC2.5WS/T 406-201211BUN3.0WS/T 403-201231HB2.0WS/T 406-201212C

8、REA4.0WS/T 403-201232HCT4.0WS/T 406-201213UA4.5WS/T 403-201233PLT8.0WS/T 406-201214CA2.0WS/T 403-201234MCV2.5WS/T 406-201215TCHO3.0WS/T 403-201235MCH2.5WS/T 406-201216TG5.0WS/T 403-201236MCHC3.0WS/T 406-201217HDL3.6生物學(xué)變異（適當(dāng)）37PT6.5WS/T 406-201218LDL6.23生物學(xué)變異（適當(dāng)）38FIB6.5WS/T 406-201219APO-A3.3生物學(xué)變異（適

9、當(dāng)）39APII9.0WS/T 406-201220APO-B3.5生物學(xué)變異（適當(dāng)）40TT10.0廠家說明書4.2.1.2.2 定性檢測項目定性檢測項目室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果允許范圍：定性結(jié)果為定值上下一個加號，但陽性不能變?yōu)?陰性，陰性也不能變?yōu)殛栃浴?.2.1.3 更換質(zhì)控品擬更換新批號的質(zhì)控品時，應(yīng)在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊”批號質(zhì)控品 一起測定，重復(fù)(4.2.1.1 )的過程，設(shè)立新的靶值和控制限。4.2.1.4 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限在科室QC軟件上設(shè)置好靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。軟件會自動生成質(zhì)控圖形，質(zhì)控圖應(yīng)有7條控制限，包括X平均值、+1S +2S +3S、-1

10、S、-2s和-3S。 原始質(zhì)控結(jié)果將傳輸?shù)劫|(zhì)控圖表上，并定期備份質(zhì)控數(shù)據(jù)于指定的電腦上。4.2.2 質(zhì)控規(guī)則4.2.2.1 根據(jù)多規(guī)則質(zhì)控法，該質(zhì)控規(guī)則通常以符號 Al表示，其中A為質(zhì)控測定中 超出質(zhì)控限的測定值的個數(shù)，L為控制限，通常用X平均值或X平均值土 ( 1-3S)來表 示，常見表示方式的意義如下：12s： 1個控制品測定值超過X平均值±2S控制限，在臨床檢驗工作中，常作為警告 界限；22s： 2個連續(xù)的控制品測定值同時超過 X平均值+2S或X平均值-2S控制限，提示系 統(tǒng)誤差；13s： 1個控制品測定值超過X平均值±3S控制限，判定為失控；Rs：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控

11、測定值和與最低質(zhì)控測定值只差超過4s,此規(guī)則主要對隨機(jī)誤差敏感41s： 4個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超過 X 1s或X 1s質(zhì)控限，此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差 敏感。10X： 10個連續(xù)的控制品測定值落在均值的一側(cè)，提示系統(tǒng)誤差。4.2.2.2 規(guī)則說明12s為警告規(guī)則，控制結(jié)果未超出土 2s,即使在線上也不是失控。應(yīng)按照誤差檢索程 序檢查是否發(fā)生真失控?？刂平Y(jié)果超出土 2s,未超過土 3s馬上重做。并且將原來的結(jié)果抹去，點上新的接近 的結(jié)果是錯誤的，應(yīng)將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點于圖上，做好失控記錄。4.2.3 具體操作步驟4.2.3.1 生化項目質(zhì)控操作步驟4.2.3.1.1 測定過程從-20 C冰箱

12、中取出生化質(zhì)控品，使用前檢查有效期及狀況（如極度溶血或失效， 應(yīng)及時更換），在室溫環(huán)境下（1825C）靜置15min。檢測前保持瓶子直立狀態(tài)在雙掌 中輕輕滾動1min,將其顛倒后再滾動1min,再將質(zhì)控品上下顛倒至完全混勻，最后在 低速離心機(jī)離心使管壁的液體匯聚。室內(nèi)質(zhì)量控制每天在檢測常規(guī)標(biāo)本前測試質(zhì)控品， 待質(zhì)控合格后開始檢測臨床樣本。低、中、高各水平依次編號，測定完畢后系統(tǒng)自動傳 入LIS質(zhì)控數(shù)據(jù)中。4.2.3.2 血液分析項目質(zhì)控操作步驟4.2.3.2.1 測定過程：從28c冰箱中取出全血質(zhì)控品，使用前檢查有效期及狀況（如極度溶血或失效， 應(yīng)及時更換），在室溫環(huán)境下（1825C）靜置15

13、min。檢測前保持瓶子直立狀態(tài)在雙掌 中輕輕滾動1min,將其顛倒后再滾動1min,再將質(zhì)控品上下顛倒1min至細(xì)胞完全混合， 在血細(xì)胞分析儀常規(guī)模式下進(jìn)行檢測。檢測完畢后，質(zhì)控品立即放回冰箱原位。室內(nèi)質(zhì) 量控制每天在檢測常規(guī)標(biāo)本前測試質(zhì)控品，待質(zhì)控合格后開始檢測臨床樣本。低、中、 高各水平依次編號，測定完畢后系統(tǒng)自動傳入LIS質(zhì)控數(shù)據(jù)中。4.2.3.3 凝血功能分析項目質(zhì)控操作步驟4.2.3.3.1 測定過程從-20 C冰箱中取出質(zhì)控品，使用前檢查有效期，如失效應(yīng)及時更換，在室溫環(huán)境 下（18-25C）靜置15min。檢測前保持瓶子直立狀態(tài)在雙掌中輕輕滾動1min,將其顛倒后再滾動1min,

14、再將質(zhì)控品上下顛倒至完全混勻，最后在低速離心機(jī)離心使管壁的液體 匯聚。室內(nèi)質(zhì)量控制每天在檢測常規(guī)標(biāo)本前測試質(zhì)控品，待質(zhì)控合格后開始檢測臨床樣 本。低、中、高各水平依次編號，測定完畢后系統(tǒng)自動傳入LIS質(zhì)控數(shù)據(jù)中。4.2.3.4 尿液分析項目質(zhì)控操作步驟4.2.3.4.1 測定過程：從28c冰箱中取出尿液質(zhì)控品，使用前檢查有效期及狀況（如失效，應(yīng)及時更換）， 在室溫環(huán)境下（1825C）靜置15min。檢測前保持瓶子直立狀態(tài)在雙掌中輕輕滾動1min,將其顛倒后再滾動1min,再將質(zhì)控品上下顛倒1min至完全混合，在尿液分析儀常規(guī)模 式下進(jìn)行檢測。檢測完畢后，質(zhì)控品立即放回冰箱原位。室內(nèi)質(zhì)量控制每天

15、在檢測常規(guī) 標(biāo)本前測試質(zhì)控品，待質(zhì)控合格后開始檢測臨床樣本。低、中、高各水平依次編號，測 定完畢后系統(tǒng)自動傳入LIS數(shù)據(jù)中，再在LIS數(shù)據(jù)中按照下表將定性結(jié)果修改為定量， 最后傳輸?shù)劫|(zhì)控系統(tǒng)中。尿液分析的定性結(jié)果與定量結(jié)果轉(zhuǎn)換表定性結(jié)果陰性+/-+定量結(jié)果1234564.2.3.4.2尿液分析儀室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果允許范圍：定性結(jié)果為定值上下一個加號，但陽性不能變?yōu)殛幮?，陰性也不能變?yōu)殛栃裕黄咸烟?、蛋白質(zhì)、隱血、白細(xì)胞酯酶以加號多少表示，膽紅素、尿膽原、酮體、亞硝酸鹽、尿HCG以陰性、陽性表示;PH值為定值的上下1.0;比重為定值的上下 0.005。4.3 失控原因分析及其處理過程4.3.1 失控信號

16、的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校 準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì) 控標(biāo)本數(shù)等。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r，可以采用如下步驟去尋找原因：4.3.1.1 檢查回顧檢測的過程，包括室溫、儀器、質(zhì)控品、試劑有無過期等。4.3.1.2 重測定同一質(zhì)控品：此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)地 操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測 的結(jié)果應(yīng) 在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操 作。4.3.1.3 開一瓶質(zhì)控品：重測失控項目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來 那

17、瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允 許范圍，則進(jìn)行下一步。4.3.1.4 檢查試劑：此時可更換試劑重測失控項目。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則 進(jìn)行下一步。4.3.1.5 進(jìn)行儀器維護(hù)：重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換， 比色杯是否需要清洗或更換，對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn) 行下一步。4.3.1.6 重新校準(zhǔn)：用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。如果結(jié)果仍不在 允許范圍，則進(jìn)行下一步。4.3.1.7 請專家?guī)椭喝绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原 因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支持。4

18、.3.2 失控情況的處理操作者在測定質(zhì)控時，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單，上交 各組組長，由組長做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗報告的決定。4.4 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理4.4.1 每個月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控 數(shù)據(jù)包括：當(dāng)月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。當(dāng)月所有項目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖。當(dāng)月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）4.4.2 每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表：每個月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理 后，應(yīng)將以下匯總表上報實驗室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表。所有測定項目該月的失控情況匯總表。4.4.3 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均 數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系 數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行 修改，并要對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計。5相關(guān)文件臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求 WS/T 406-2012臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標(biāo) WS/T 403-2012王治國.臨床檢驗質(zhì)量指標(biāo)M.北京：人民衛(wèi)生出版社,20166相關(guān)記錄室內(nèi)質(zhì)控失控處理記錄室內(nèi)