生產(chǎn)企業(yè)信息征集表.doc

1、生產(chǎn)企業(yè)信息征集表生產(chǎn)企業(yè)信息征集表 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)表 1，境外生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)表 2，征集的信息統(tǒng)一以 word 文檔格式通過(guò)電子郵件方式報(bào)送。表 1：境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)全稱企業(yè)住所生產(chǎn)地址郵編聯(lián)系人聯(lián)系電話 （固定電話及移動(dòng)電話）傳真電子郵箱產(chǎn)品注冊(cè)或研發(fā)概況 已獲批準(zhǔn)生產(chǎn) 品種情況預(yù)期設(shè)計(jì)變更或正在 變更注冊(cè)品種情況產(chǎn)品具體變更情況(填寫(xiě)說(shuō)明見(jiàn)備注) 備注:根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說(shuō)明及對(duì)比表，包括以下情形：（1）主要原材料供應(yīng)商的變更 （2）檢驗(yàn)方法的變更 （3）分析p 性能的變更 （4）產(chǎn)品技術(shù)要求的變更 （5）陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間的變更 （6）產(chǎn)品穩(wěn)定性的變更 （7）包裝規(guī)

2、格的變更 （8）適用儀器的變更 （9）生產(chǎn)地址的變更 （10）增加適用樣本類型的變更 （11）增加適用人群的變更 （12）其他可能改變產(chǎn)品安全有效性的變更 注意以下情況不適用：（1）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或技術(shù)原理改變：組成、主要原材料（如抗原抗體、引物探針）、關(guān)鍵反應(yīng)成分、量值溯、反應(yīng)原理、結(jié)果判讀等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變。（2）產(chǎn)品的臨床意義改變：陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間改變，并具有新的預(yù)期用途或者使用目的。（3）其他對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響的改變：如降低產(chǎn)品的安全有效性，為應(yīng)對(duì)已知的風(fēng)險(xiǎn)、不良事件等顯著改變產(chǎn)品的分析p 性能或臨床性能的情況。表 2：境外生產(chǎn)企業(yè) 企業(yè)全稱國(guó)別境內(nèi) 代 理 人 全稱地址郵編聯(lián)

3、系人聯(lián)系電話 （固定電話及移動(dòng)電話）傳真電子郵箱產(chǎn)品注冊(cè)已獲批準(zhǔn)生產(chǎn) 品種情況或研發(fā)概況 預(yù)期設(shè)計(jì)變更或正在 變更注冊(cè)品種情況產(chǎn)品具體變更情況(填寫(xiě)說(shuō)明見(jiàn)備注) 備注:根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說(shuō)明及對(duì)比表，包括以下情形：（1）主要原材料供應(yīng)商的變更 （2）檢驗(yàn)方法的變更 （3）分析p 性能的變更 （4）產(chǎn)品技術(shù)要求的變更 （5）陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間的變更 （6）產(chǎn)品穩(wěn)定性的變更 （7）包裝規(guī)格的變更 （8）適用儀器的變更 （9）生產(chǎn)地址的變更 （10）增加適用樣本類型的變更 （11）增加適用人群的變更 （12）其他可能改變產(chǎn)品安全有效性的變更 注意以下情況不適用：（1）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)或技術(shù)原理改變：組成、主要原材料（如抗原抗體、引物探針）、關(guān)鍵反應(yīng)成分、量值溯、反應(yīng)原理、結(jié)果判讀等發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變。（2）產(chǎn)品的臨床意義改變：陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間改變，并具有新的預(yù)期用途或者使用目的。（3）其他對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響的改變：如降低產(chǎn)品的安全有效性，為應(yīng)對(duì)已知的風(fēng)險(xiǎn)、不良事件等顯著改變產(chǎn)品的分析p 性能或臨床性能的情況。很文藝很喜歡。幸虧沒(méi)有錯(cuò)過(guò)這么有深度的文章！附件11施工企業(yè)信息表填報(bào)單位