年產(chǎn)品質量回顧分析報告39712173

1、年度產(chǎn)品質量回顧分析報告醫(yī)用氣態(tài)氧回顧日期：2011年01月2011年12月起草人：時間：審核人：時間：批準人：時間：目 錄1 概要.2 回顧期限3 制造情況4 產(chǎn)品描述4.1 產(chǎn)品工藝4.2 產(chǎn)品給藥途徑及適應癥4.3 關鍵參數(shù)產(chǎn)品質量標準情況5.1 產(chǎn)品質量標準5.2 質量指標統(tǒng)計及趨勢分析生產(chǎn)工藝分析6.1 關鍵工藝參數(shù)控制情況6.2 工藝變更情況6.3 返工與再加工6.4 設施設備情況偏差回顧.超常超標回顧產(chǎn)品穩(wěn)定性考察拒絕批次變更控制回顧驗證回顧人員情況不良反應產(chǎn)品召回、退貨投訴:.567891011121314151617附錄結論 年度產(chǎn)品回顧分析表1 概要：根據(jù)年度產(chǎn)品質量回顧分

2、析管理規(guī)程SMP-ZL019-00 的規(guī)定， 2011 年1 月對醫(yī)用氣態(tài)氧產(chǎn)品進行產(chǎn)品質量回顧分析。本報告在隨機抽取12 批的基礎上重點對該品種進行了統(tǒng)計和趨勢分析。2 回顧期限：2011 年 01 月 01 日 2011 年 12 月 31 日3 制造情況：本回顧年度共生產(chǎn)醫(yī)用氣態(tài)氧產(chǎn)品365 批，總產(chǎn)量為110000m 3。4產(chǎn)品描述：4.1 產(chǎn)品工藝：以醫(yī)用氧（液態(tài)）為原料，用低溫貯槽將其以醫(yī)用氧（貯存） c 采用低溫液氧泵壓縮液體至空溫式汽化器復溫至 冷0C ,經(jīng)管道、充裝架、氣瓶 連接軟管及防錯裝接頭連接各氣瓶，至醫(yī)用氧氣瓶內(nèi)。4.2 產(chǎn)品給藥途徑及適應癥：用于缺氧和呼吸困難等引起

3、的臨床癥狀。4.3 關鍵參數(shù)：純度99.5% 。5成品質量標準情況:5.1產(chǎn)品質量標準參數(shù)內(nèi)控標準法定標準醫(yī)用氣態(tài)氧A純度（） >99.599.5B性狀按中國約典2010版按中國約典2010版C鑒別按中國約典2010版按中國約典2010版D酸堿度按中國約典2010版按中國約典2010版E 一氧化碳按中國約典2010版按中國約典2010版F二氧化碳按中國約典2010版按中國約典2010版G其他氣態(tài)氧化物按中國約典2010版按中國約典2010版5.2 質量指標統(tǒng)計及趨勢分析對5.1的參數(shù)項目實際檢驗數(shù)據(jù)實施統(tǒng)計與分析A：符合中國藥典2010版;B：符合中國藥典2010版；C：符合中國藥典20

4、10版；D ：符合中國藥典2010 版 ;E:符合中國藥典2010版；F:符合中國藥典2010版；G: 符合中國藥典2010 版 ;小結：本公司醫(yī)用氣態(tài)氧質量標準符合法定標準。6 生產(chǎn)工藝分析：6.1 關鍵工藝參數(shù)控制情況：液氧貯罐壓力0 0.8mpa,液體純度99.6%等等6.2 工藝變更情況：無工藝變更。6.3 返工與再加工：無返工與再加工。6.4 設備設施情況變更情況：無維護情況：無維修情況：本年度給低溫液體充裝泵電機更換軸承。小結：本年度設備設施運行穩(wěn)定。7 偏差回顧：無嚴重偏差。8 超常超限回顧：無超常超限現(xiàn)象。9產(chǎn)品穩(wěn)定性考察:醫(yī)用氣態(tài)氧批號純度鑒別性狀酸堿度COCO2其他氣態(tài)氧化

5、物2011011299.53合格合格合格合格合格合格2011020299.54合格合格合格合格合格合格2011032199.52合格合格合格合格合格合格2011041599.53合格合格合格合格合格合格2011051899.54合格合格合格合格合格合格2011060599.53合格合格合格合格合格合格2011070299.52合格合格合格合格合格合格2011080199.51合格合格合格合格合格合格2011091699.53合格合格合格合格合格合格2011101799.54合格合格合格合格合格合格2011112099.52合格合格合格合格合格合格2011122599.50合格合格合格合格合格合

6、格評價：本年度產(chǎn)品質量穩(wěn)定，符合中國藥典 2010版10拒絕批次：無拒絕批次。11變更控制回顧：無變更控制12驗證回顧:廳P設備/系統(tǒng)/工藝驗證情況結論1低溫液體儲罐驗證已驗證合格2低溫液體泵驗證已驗證合格3充裝容器的處理及清洗已驗證合格4充裝匯流排驗證已驗證合格5醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程驗證已驗證合格評價：經(jīng)過驗證，確認設備、系統(tǒng)、工藝完全滿足生產(chǎn)需要，可以繼續(xù)使用13 新增人員：化驗員，檢驗員變更人員：化驗員，檢驗員人員體檢及培訓情況：所有人員均參加每年度的正常體檢， 并取得健康證。本年度組織化驗員，質檢員，參加黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理人員培訓中心舉辦的“藥品生產(chǎn)企業(yè)化驗員，質檢員培訓班”學習；

7、14 不良反應：無不良反應。15 產(chǎn)品召回、退貨：無產(chǎn)品召回、退貨。16投訴：無投訴17 結論：綜合以上分析，在回顧期2011年01月01日到2011年12月31日內(nèi):本公司所生產(chǎn)醫(yī)用氣態(tài)氧質量穩(wěn)定，符合中國藥典2010版。附錄 年度產(chǎn)品回顧分析表批號純度醫(yī)2011011299.53用2011020299.54氣2011032199.52態(tài)2011041599.53氧2011051899.542011060599.532011070299.522011080199.512011091699.532011101799.542011112099.522011122599.50樣本平均差X=0.02

8、5樣本標準偏差S=0.0369姓 名：簡歷模板 http:/性另1J ：男出生日期： 1989年2月年齡：37歲戶口所在地：上海政治面貌：黨員畢業(yè)生院校：專業(yè)：地 址：電話：E-mail:教育背景1983/08-1988/06 華東理工大學生產(chǎn)過程自動化學士個人能力這里展示自己有什么的特長及能力專業(yè)課程課程名稱（只寫一些核心的）：簡短介紹 課程名稱：簡短介紹培訓經(jīng)歷2002/06-2002/10某培訓機構計算機系統(tǒng)和維護上海市勞動局頒發(fā)的初級證書1998/06-1998/08某建筑工程學校建筑電氣及定額預算上海建筑工程學校頒發(fā)實習經(jīng)歷2011年5月一一現(xiàn)在 某（上海）有限公司XX職位【公司簡單描述】屬外資制造加工企業(yè)，職工1000人，年產(chǎn)值6000萬美金以上。主要產(chǎn)品有：五金制品、設備制造、零部件加工、繞管器【工作職責】【工作業(yè)績】語言能力 英 語：熟練英語等級：大學英語