倉儲部質(zhì)量管理體系培訓內(nèi)容

1、倉儲部質(zhì)量管理體系及新GSP 培訓內(nèi)容一、工作制度藥品養(yǎng)護的主要內(nèi)容：（1 1） 指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存和作業(yè)；（2 2） 檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（3 3） 對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；（4 4） 按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢 查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品 種應當進行重點養(yǎng)護；養(yǎng)護記錄至少保存 5 5 年。（5 5） 發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄， 并通知質(zhì)量管理部門處理；（6 6） 對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護 并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（7

2、7） 定期匯總、分析養(yǎng)護信息。（8 8） 、 對庫存藥品存放實行色標管理。 待驗品、 退貨藥品庫（區(qū)）黃色；合格品庫（區(qū)）、中藥飲片零售貨稱取庫（區(qū)）、發(fā)貨藥品庫（區(qū)）綠色；不合格品庫（區(qū)）紅色。（9 9） 、按照藥品溫濕度儲存條件的要求合理儲存藥品。常溫庫在 10103030C之間，陰涼庫溫度不超過 2020C，冷庫溫度在 2 2 1010C之 間，正常相對濕度在 3535% 7575%之間。(10)、報廢、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須和正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或重復報損，造成帳貨混亂和 其它嚴重后果。藥品出庫復核的主要內(nèi)容1 1、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出；

3、2 2、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。3 3、倉儲部按照銷售訂單通知保管員發(fā)貨，保管員按發(fā)貨單發(fā)貨 完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將藥品交復核員復核，復核員必須按發(fā)貨 清單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢 查包裝的質(zhì)量狀況等。4 4、對出庫藥品逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字，明確 復核結論并記錄復核內(nèi)容。復核記錄的內(nèi)容應包括：購貨單位、藥品 通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、 質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容；5 5、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。6 6、整件和拆零拼箱藥品的出庫復核：(1) 、整件藥品出庫時，應檢查

4、包裝是否完好；(2) 、拆零藥品應按配送單逐批號核對無誤后，由復核人員進行 裝箱加封；(3) 、藥品發(fā)貨配送拼裝箱上應明確標明購貨單位的名稱。7 7、藥品拼箱發(fā)貨時應注意：（1 1） 、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱 內(nèi)；（2 2） 、若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；（3 3） 、若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；&出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（1 1） 、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條 損壞等問題；（2 2） 、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（3 3） 、標簽脫落、字跡模糊不清或者標

5、識內(nèi)容和實物不符；（4 4） 、藥品已超過有效期；（5 5） 、其他異常情況的藥品。9 9、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨 同行單（票）。1010、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并 符合以下要求：（1 1） 車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;（2 2） 應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;（3 3） 裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫 度后方可裝車；（4 4） 啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。1111、實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。藥品有效期管理的主要內(nèi)容：1

6、 1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處 理，驗收人員應拒絕收貨。2 2、藥品應按批號進行儲存和養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中 存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。3 3、對效期不足 6 6 個月的藥品應按月進行催銷。4 4、近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。5 5、在計算機系統(tǒng)管理軟件中應設置藥品近效期自動報警程序， 對所儲存藥品的有效期實施動態(tài)監(jiān)控，由養(yǎng)護員和保管員負責按月匯 總，生成“近效期藥品催銷表”，分別傳遞至質(zhì)量管理部和各業(yè)務部 門。6 6、有效期不到 6 6 個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。7 7、銷售部門按照養(yǎng)護員提供的“近效期藥品催銷

7、表”所列內(nèi)容， 及時組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失。&及時清理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品發(fā)出。藥品退貨的主要內(nèi)容：1 1、銷售藥品因質(zhì)量問題或其他原因需退回公司或由廠家召回的，應由質(zhì)量管理部門核準后，由銷售部填寫出具退貨單。2 2、未接到退貨單或相關批件，驗收員或保管員不得擅自接受退 貨藥品。冷藏、冷凍藥品原則上不得退貨，若必須退貨，對方要求對 方提出退貨申請（寫明情況并簽字）、提供儲運證明。3 3、所有退回的藥品，應由驗收員憑銷售部開具的退貨憑證收貨。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫（區(qū)），掛黃牌標識。4 4、對退回的藥品，驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進

8、藥品的驗收程序逐批驗收。和原發(fā)貨記錄相符的，方可辦理沖退；不符的, 應及時報質(zhì)量管理部處理。5 5、應加強退回藥品的驗收質(zhì)量控制，必要時應加大驗收抽樣比 例，對外包裝有疑問的退回藥品，應按最小銷售單元逐件檢查。6 6、所有退回的藥品，均應按購進藥品的驗收標準重新進行驗收，并做出明確的質(zhì)量結論，合格后方可入合格品庫。（1 1） 、判定為不合格的藥品，應報質(zhì)量管理部進行確認后，將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放，明顯標志，并按不合格藥品程序 控制處理；（2 2） 、確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)。7 7、質(zhì)量無問題，因其它原因需退出給供貨方的藥品，應通知采 購部門及時處

9、理。8 8 藥品退回、退出均應辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽章。9 9、應按“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地作 好退貨藥品控制的各種記錄。1010、退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí) 行。二、工作職責保管員1 1、認真學習和貫徹藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關藥品質(zhì)量的方針政策、按 GSPGSP 的要求，規(guī)范本職工作。2 2、藥品保管遵循“經(jīng)濟性、安全性、準確性、及時性 的原則, , 合理選擇倉位、倉容。按規(guī)定距離、貨物的性能、數(shù)量、體積、包裝 情況, ,結合倉庫實際，分區(qū)分類合理堆垛，保證藥品的質(zhì)量。3 3、嚴格控制倉庫的溫濕度，在倉庫內(nèi)外適當?shù)攸c設置干濕溫

10、度計，堅持每日兩次按時觀察庫內(nèi)溫濕度的變化，并監(jiān)督養(yǎng)護員認真填寫記 錄表，保證藥品貯存安全有效。4 4、依據(jù)藥品倉儲保管制度，入庫藥品要求保管員按生產(chǎn)批 號堆碼/ /或按生產(chǎn)批號遠近分層次堆碼存放 ，堆碼符合要求：整齊、牢 固、“五距”適當、無倒置、無混垛。每堆垛的混垛時限不超過一個 月。5 5、搞好入庫藥品的登記和復核工作，及時和收貨人員辦理簽收工 作。督促和檢查入庫藥品批號的完整性和準確性。6 6、掌握藥品進銷存動態(tài)，堅持動態(tài)復核、日記日清、盤存核對，始 終保持電腦帳和實物相符。7 7、通過藥品進出活動， 隨時了解藥品的適銷對路、 冷背呆滯、 逾 量積壓、近期失效，倉庫存貨而市場脫銷等問題

11、，積極反映，為業(yè)務部 門搞活經(jīng)營提供方便。8 8 堅持質(zhì)量循環(huán)檢查制度，將重點檢查和定期檢查相結合，凡質(zhì)量 易變的藥品，隨時進行檢查，一般藥品每季檢查一遍。在檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，立即暫停發(fā)貨，并請質(zhì)管部復檢，將不合格的停售隔 離。9 9、認真學習藥品質(zhì)量、養(yǎng)護等業(yè)務知識，熟悉藥品的性能及保管 養(yǎng)護方法，提高保管藥品的技能。1010、注意防火、防盜、嚴禁在庫房內(nèi)吸煙、點火 ，下班后及時關 燈，關鎖門戶，不準外人進入庫房，確保倉庫安全。1111、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行大掃除和消毒，做好防 火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。發(fā)貨員、復核員。1 1、在倉儲部主任的領導

12、下，認真學習和貫徹藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關藥品質(zhì)量的方針政策、按GSPGSP 的要求，規(guī)范本職工作。2 2、準確及時組織按單發(fā)貨，按出庫單上所列的項目，逐項認真審核 所要發(fā)放貨物的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家以及票單的真?zhèn)危?是否有效等。3 3、依據(jù)藥品出庫復核制度，認真做好復核工作和批號的登 記檢查工作，保證發(fā)出的貨物不出現(xiàn)任何差錯；保證藥品質(zhì)量跟蹤工 作順利進行。4 4、根據(jù)發(fā)貨情況及時組織調(diào)貨，確保發(fā)貨區(qū)藥品庫存充足。5 5、隨時清理所管理庫區(qū)的清潔衛(wèi)生，按 GSPGSP 標準保管養(yǎng)護所轄庫 區(qū)藥品，做到堆碼整齊、牢固、“五距”適當、無倒置、無混垛 ，嚴格 按批號遠近分

13、開或按層次依次堆碼存放。6 6、嚴格按照“先產(chǎn)先出，近期先出、按批號發(fā)貨”的原則組織發(fā) 貨。7 7、按月向倉儲部主任通報藥品短、少、損、廢情況。做到數(shù)據(jù) 真實，原因明確。8 8 按月向倉儲部主任通報近效期藥品的情況，由倉儲部主任向有 關部門反映，以減少近效期藥品的損失。9 9、按月向倉儲部主任通報零散藥品需處理情況，避免給公司造成 損失。1010、接受業(yè)務知識學習，增強對藥品知識，外觀檢查的識別能力。 發(fā)現(xiàn)不合格藥品和質(zhì)量可疑的，一律不發(fā), ,并報質(zhì)管部門確定的同時， 作出相應隔離處理措施。1111、發(fā)貨時發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；(2)

14、)外包裝出現(xiàn)破損、圭寸口不牢、襯墊不實、圭寸條嚴重損壞等現(xiàn)象；(3)(3)包裝標識模糊不清或脫落；(4)(4)藥品已超出有效期。養(yǎng)護員。1 1、在質(zhì)管部的業(yè)務指導下，依據(jù)藥品養(yǎng)護制度，認真搞好 倉庫藥品的保管養(yǎng)護工作，配合保管員搞好藥品的入庫驗收、出庫驗發(fā)工作2 2、按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房情況，組織好藥 品的合理分類存放。3 3、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的，應暫停發(fā)貨，并填寫藥品質(zhì)量復 查報告單，通知質(zhì)管部復檢，經(jīng)復檢后，不合格的應填寫停售通知單，并 隔離不合格品；合格的繼續(xù)銷售。4 4、入庫藥品依據(jù)“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則 ， 嚴格按生產(chǎn)批號分開堆碼或按效

15、期遠近分層次依次堆碼 ，堆碼要符合 GSPGSP 要求, ,在有效期限尚有 6 6 個月時，應按月填報有效期藥品催銷表。5 5、堅持每日兩次按時觀察庫內(nèi)外溫濕度變化， 并根據(jù)具體情況和 藥品性能及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證藥品貯存安全有效。對庫存藥品定期 進行質(zhì)量檢查，一般藥品每季檢查一次，近效期、易變藥品隨時檢查，并 做好養(yǎng)護檢查記錄。6 6、 堅持“三三四”循環(huán)質(zhì)量檢查，做好藥品養(yǎng)護記錄。 對近效 期藥品和易變質(zhì)藥品要加強養(yǎng)護工作，建立健全藥品養(yǎng)護檔案。7 7、自覺學習藥品養(yǎng)護專業(yè)知識，提高養(yǎng)護工作技能。8 8 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒，做好防火、 防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污

16、染工作。9 9、做好養(yǎng)護儀器設備的維修、保養(yǎng)、檢定工作及故障處理記錄， 建立儀器設備檔案記錄。三、工作程序藥品入庫儲存程序1 1、藥品入庫:（1 1）、保管員收貨A A、購進藥品的收貨：保管員依據(jù)業(yè)務部的采購單或合同、供貨 單位的隨貨同行單對照實物進行核對后收貨。B B、銷后退回藥品的收貨：保管員根據(jù)所開具的藥品退貨通知單 對照實物，對銷后退回藥品核對品名規(guī)格、數(shù)量、批號等，核實后按 實有數(shù)量收貨，并在退貨單上簽章。C C、保管員應將所購進的藥品放置于待驗區(qū)，將銷后退回藥品放 置于退貨區(qū)，做好銷后退回記錄。由通知質(zhì)量驗收員對到貨藥品進行 質(zhì)量驗收并做好銷后退回記錄。2 2、 藥品入庫（1 1）

17、、 保管員憑質(zhì)量驗收員簽字的“購進入庫驗收通知單”入 庫。（2 2）、保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對 無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)，并做好商品帳。3 3、藥品儲存：（1 1） 、保管員將合格藥品移入“合格品區(qū)”（綠區(qū)），不合格藥品放在“不合格品區(qū)”（紅區(qū)）；（2 2） 、保管員按藥品儲存條件要求將入庫的藥品存放于相 應的庫（區(qū)），并做好分類存放工作；（3 3）、保管員存放藥品時，應按要求將藥品存放于相應貨位。4 4、搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應控制堆放高度。（附件：外包裝圖式）5 5、藥品堆垛應有一定的距離，藥品和墻，柱，屋頂

18、的間距不小于 3030 厘米，藥品和地面的間距不小于 1010 厘米。6 6、標志管理：（1 1）、對效期不足 6 6 個月的庫存藥品，養(yǎng)護員應按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”，報質(zhì)管部和業(yè)務部門。（2 2） 、對儲存藥品實行色標管理，待驗品、退貨藥品庫區(qū)一黃色；合格品、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色； 不合格品庫區(qū)一一紅色。（3 3） 、儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應暫停發(fā)貨，報質(zhì)管部處 理，并按質(zhì)管部的處理意見將藥品移入相應的庫區(qū)。7 7、做好藥品儲存記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。8 8、保管員在藥品養(yǎng)護員的指導下對藥品進行合理儲存，并檢 查在庫藥品儲存條件，根據(jù)各類庫房溫濕度要

19、求，使用相應的調(diào) 控設施設備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。9 9、藥品的在庫養(yǎng)護和出庫發(fā)貨，應按“藥品養(yǎng)護管理規(guī)定”、“藥品保管管理規(guī)定”和“藥品出庫復核管理規(guī)定”執(zhí)行。藥品在庫養(yǎng)護程序1 1、養(yǎng)護員每天監(jiān)測倉庫溫、濕度。（1 1）、溫濕度監(jiān)測的時間和頻次：一天兩次，上午為 9 9： 00-1000-10： 0000 點，下午為 3 3： 00-400-4: 0000 點(2) 、如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施。如庫 房溫濕度超過規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，使倉庫內(nèi)達到規(guī)定要 求，冷庫為2 2C 1010C，陰涼庫不高于 2020C，常溫庫為 O OC 3030C,各庫(區(qū))的

20、相對濕度均保持在 35%-75%35%-75%之間。(3) 、對監(jiān)測情況和采取調(diào)控措施的情況應如實記錄溫濕度監(jiān) 測調(diào)控記錄上。2 2、對庫存藥品實行定期和不定期檢查制度(1) 、養(yǎng)護員對庫存超過三個月的藥品質(zhì)量按“三三四”的原則 每季循環(huán)檢查一次。檢查的內(nèi)容包括：檢查日期、品名(通用名)、 規(guī)格、單位、庫存數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量情況等 并應按規(guī)定做好藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄(2) 、養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)的藥 品、已出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號的藥品、儲存時間較長的藥品、近效期的藥品，應不定期進行重點檢查。必要時，應進行抽樣送質(zhì)管 部進行內(nèi)在質(zhì)量檢測。(3) 、養(yǎng)

21、護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應轉(zhuǎn)質(zhì)管部進 行復驗，經(jīng)確認為不合格藥品后，將該藥品移到不合格品區(qū)；如發(fā)現(xiàn)藥品有內(nèi)在質(zhì)量問題，應通知保管員暫停發(fā)貨并報質(zhì)管部處理， 經(jīng)質(zhì) 管部確認該批藥品為不合格藥品后， 將該藥品移到不合格品區(qū)。質(zhì)管 部應立即填寫藥品停售通知單告知業(yè)務部停止調(diào)撥，聽候處理。3 3、對庫存藥品米取適當養(yǎng)護措施(1) 、依據(jù)季節(jié)氣候的變化，按藥品性能對溫、濕度的特殊要求， 利用倉庫現(xiàn)有條件和設備，采取密封、避光、通風、降溫、除濕等一 系列養(yǎng)護方法，調(diào)控溫、濕度，預防藥品發(fā)生質(zhì)量變異，并重點做 好夏防、冬防養(yǎng)護工作。(2) 、對中藥材和中藥飲片，應按其特性，采取干燥、降氧、熏 蒸

22、等方法進行養(yǎng)護。(3) 、米取的養(yǎng)護措施應在溫濕度監(jiān)測調(diào)控記錄中詳細做好 養(yǎng)護工作記錄；如啟用養(yǎng)護設備，應認真填寫?zhàn)B護設備使用記錄4 4、重點養(yǎng)護品種(1) 、重點藥品養(yǎng)護品種的具體品種應由養(yǎng)護組按年度制定及調(diào) 整，報質(zhì)量管理機構審核后實施。重點養(yǎng)護品種范圍一般包括：主營 品種、首營品種、質(zhì)量性狀不穩(wěn)定的品種、有特殊要求的品種、儲存 時間較長的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題品種及藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的 品種。重點養(yǎng)護品種，報質(zhì)量管理機構審核后實施。(2)、重點養(yǎng)護品種應每月循環(huán)檢查一次， 并進行重點養(yǎng)護跟蹤5 5、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥 品等質(zhì)量信息。(1) 、養(yǎng)護員每月

23、應及時填報近效期藥品催銷表，并按規(guī)定 在每月1-21-2 日上報業(yè)務部門。(2) 、養(yǎng)護員每季應對庫存藥品的質(zhì)量情況作出分析報告，于季 后 1010 日內(nèi)報質(zhì)管部（3 3）、養(yǎng)護員每年應對各庫房的溫度、濕度情況進行匯總分析, 為做好養(yǎng)護工作提供歷史資料。6 6、 養(yǎng)護員負責各庫養(yǎng)護儀器設備的使用、維護，并作出記錄。（1 1）、養(yǎng)護儀器設備主要包括：空調(diào)、溫濕度檢測儀、排風扇和 冷庫機組。（2 2）、養(yǎng)護設備的使用由養(yǎng)護員根據(jù)庫內(nèi)溫濕度的情況進行開啟 和關閉。保管員可協(xié)助養(yǎng)護員完成此項工作。（3 3）、溫濕度檢測儀每年應進行一次校驗或檢查。（4 4）、排風扇每季度應進行一次檢查，檢查情況（正常和

24、否）應 記錄在設備管理臺帳和養(yǎng)護設備檢修維護記錄中。（5 5）、冷庫機組根據(jù)情況應不定期進行檢查，檢查情況記錄在設 備管理臺帳和養(yǎng)護設備檢修維護記錄中，發(fā)現(xiàn)問題應提出糾正 建議。7 7、 藥品養(yǎng)護工作的協(xié)調(diào)、指導和檢查（1 1）、養(yǎng)護員應指導保管員對藥品進行合理儲存，按藥品性能分 區(qū)、分類、分批號。（2 2）、保管員應按規(guī)定做好藥品的合理儲存，并積極配合專職養(yǎng) 護員做好藥品養(yǎng)護工作。（3 3）、結合公司經(jīng)營責任制，質(zhì)量方針、目標考核、倉儲部、質(zhì) 管部應對各庫的藥品養(yǎng)護工作進行檢查、指導、督促，發(fā)現(xiàn)問題應及 時提出糾正和預防措施，并和獎懲掛鉤。8 8 記錄要求（1 1）記錄應按規(guī)定及時、完整、逐

25、項填寫清楚，不得用鉛筆填寫, 不得撕毀或任意涂改。確實需要更改時，應劃線后在旁邊重寫，并在 劃線處蓋上本人圖章或簽字。（2 2）、簽名、蓋章須用全名；記錄、簽名均用藍或黑色，蓋章可 用藍或紅色。（3 3）、 在藥品養(yǎng)護過程中涉及的各種記錄， 應按公司有關的規(guī)定 執(zhí)行。養(yǎng)護記錄均妥善保存 5 5 年。藥品出庫復核程序1 1、發(fā)貨人按銷售憑證將應發(fā)實物移到發(fā)貨區(qū)，如是零貨應放置 在拼箱工作臺上，整貨放在發(fā)貨區(qū)地墊上，逐一核對收貨單位、發(fā)票 印鑒、開票日期（即“三查”），核對貨號、品名、規(guī)格、廠牌、數(shù) 量及發(fā)貨日期（即“六對”），檢查是否做到先產(chǎn)先出、先進先出、 易變先出、近期先出（即“四先出”）。

26、2 2、復核人按復核記錄所載項目進行質(zhì)量檢查和復核。如發(fā)現(xiàn)下 列問題應停止發(fā)貨，并通知質(zhì)管部門處理：1藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等 問題；2包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；3標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容和實務不符；4藥品已超過有效期；5懷疑質(zhì)量變化、未經(jīng)質(zhì)管部門確認質(zhì)量狀況的藥品6其他異常情況的藥品3 3、復核員按批號核實，確認質(zhì)量完好后發(fā)貨人方可發(fā)貨。復核 人應在銷售憑證上簽章。4 4、發(fā)零貨時的拆零拼箱，應選擇合適的包裝物料和拼箱方法包 扎牢固，外包裝應注明“拼箱”。發(fā)貨后及時清理現(xiàn)場和包裝物料， 拆零工具定置存放。5 5、 核對無誤后立即銷帳以及進行動態(tài)盤點

27、，保證帳、貨、相符。6 6、出庫要建立出庫復核記錄，出庫復核記錄包括購貨單位、藥 品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫 日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。7 7、冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符 合以下要求：1車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；2應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；3裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后 方可裝車；4啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。8 8 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 藥品拆零和拼裝發(fā)貨操作程序1 1、 凡需拆零發(fā)出的藥品

28、，首先由保管員將整件藥品移入發(fā)貨區(qū)。2 2、拆零發(fā)貨前，由保管員開箱對藥品外觀質(zhì)量進行檢查，未發(fā) 現(xiàn)質(zhì)量問題方可分發(fā)。3 3、 發(fā)貨后剩余藥品當即置拆零貨架上，不得再和整件藥品混存。4 4、復核員對照銷售出庫清單對拆零藥品進行質(zhì)量和數(shù)量的復核質(zhì)量合格的在銷售出庫復核單上一欄中簽名。5 5、藥品復核完后進行拼箱，拼箱時要注意內(nèi)服藥和外用藥、固 體藥和液體藥、易揮發(fā)、易污染、易破碎的藥品均應分別裝箱。裝箱 完畢后再進行封口包扎，并注明“拼”字樣。6 6、銷售單發(fā)貨聯(lián)和復核聯(lián)要保持到藥品有效期后一年，至少保存五年。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全 處理措施，防止對儲存環(huán)境和其

29、他藥品造成污染。 請問此處所講的安 全措施包括哪些？答：應根據(jù)發(fā)生的不同事故而采取相應的措施，比如稀釋、通風、清 洗、覆蓋、吸附、除塵、滅活等。四、GSPGSP 相關內(nèi)容第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應 當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施， 確保藥品質(zhì)量。第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任 何虛假、欺騙行為。第二十六條 培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及 技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。第二十九條 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。第三十條 質(zhì)量管理

30、、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查， 并建立健康檔案?；加袀魅静』?者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體 條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣 影響的措施。第四十七條 庫房應當配備以下

31、設施設備：（一）藥品和地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）和其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配 備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設 備；（三）冷

32、庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的 設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當 由專人負責，并建立記錄和檔案。第七十二條企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批 進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合 要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、 貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用 名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等 內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品

33、出庫專用章原印章。第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。 不 符合溫度要求的應當拒收。第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性 要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍 藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報 告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用 章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當 保證其合法性和有效性。第七十七條 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批 抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

34、（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼 箱的，應當開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。第七十八條 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說 明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當 將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專 區(qū)內(nèi)驗收。第八十一條 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上

35、傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平 臺。第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管 碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息和 藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不 得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。第八十三條 企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時 入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可 委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗 收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼和數(shù)據(jù)上傳， 并建立專門的直調(diào) 藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳

36、遞給直調(diào)企業(yè)。第十節(jié)儲存和養(yǎng)護第八十五條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體 溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為 35%35%75%75%;（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理： 合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作， 堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間

37、距不 小于5 5 厘米，和庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小 于 3030 厘米，和地面間距不小于 1010 厘米；（七）藥品和非藥品、外用藥和其他藥品分開存放，中藥材和 中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破 損和雜物堆放；（一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi) 的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放和儲存管理無關的物品。第八十六條 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量 特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：（一

38、）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存和作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、 包裝等質(zhì)量狀況進行 檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的 品種應當進行重點養(yǎng)護；（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄， 并通知質(zhì)量管理部門處理；（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng) 護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。第八十七條 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進 行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施

39、， 防止過期藥品銷售。第八十八條藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當 迅速米取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。第八十九條 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即米取停售措施，并在計 算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥 品應當米取以下措施：（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。第九十條 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。 五、GSGSP

40、P認證時的現(xiàn)場提問GSPGSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問:GSPGSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：1 1 藥品為什么做養(yǎng)護？職責是什么？養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié)，如果不做好養(yǎng)護 工作，可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效， 那就導致不確定的用藥不 安全因素，所以要做好養(yǎng)護工作。養(yǎng)護員的職責：A A、依據(jù)企業(yè)藥品儲存管理制度的要求和 GSPGSP 有關規(guī)定， 指導保管員，正確分庫（區(qū)）、分類、合理存放藥品，實行色標管理， 糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)藥品陳列管理制度的要求和 GSPGSP 有關規(guī)定，指導營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。B B、 堅持“預防為主”的原則，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季

41、節(jié)變化和 市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護計劃。C C、 依據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，依據(jù)藥品 的特性，采取正確的方法進行科學養(yǎng)護。D D、 每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲 存的藥品等質(zhì)量信息。E E、 定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護， 確保設施設備和溫濕度監(jiān)控儀器的正常運行。2.2. 平時從事哪些工作？指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件， 配合保管人員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理；對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn) 情況進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄。3.3.溫濕度范圍？超標如何處理？冷庫溫度為 2 21010C

42、;陰涼庫溫度不超過 2020C;常溫庫溫度為 10103030C;各庫房相對濕度應保持在 35357575%之間。超標時則視情 況處理，如濕度超標，則 打開空調(diào)除濕等，溫度超標，則需用空調(diào) 等方法降溫。濕度過低可以拖地。4.4. 養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理？養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題，要有不同的處理，如通風、降溫、增 溫、除濕、加濕等養(yǎng)護措施。5.5. 公司有無重點養(yǎng)護品種？什么品種要進行養(yǎng)護？近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn) 問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、 儲存時間較長的 藥品、短效期的藥品（從出廠到過期不到 1212 個月），列入重點養(yǎng)護， 我公司對倉庫進行劃區(qū)，分為三塊，每個月檢查一塊，以保證所有藥 品在三個月內(nèi)均進行過養(yǎng)護。對陳列的藥品，每個月進行一次檢查。 養(yǎng)護和檢查均要做好相關記錄。6.6. 發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦？假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如 何處理？電腦進行控制，庫存鎖定隔離，聯(lián)系采購進行退廠處理。過期藥 按照不合格品種的處理程序辦理：填寫不合格品種臺賬。過期藥品不 進行退換，財務帳可以處理。不合格藥品按