IRIS標(biāo)準(zhǔn)簡體版2015版

1、CHAPTER 1: IRIS認(rèn)證程序1. 前言“國際鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)” (以下簡稱IRIS) 是由歐洲鐵路工業(yè)聯(lián)盟(UNIFE)研究工作組所建立。國際鐵路工業(yè)組織期望成為在鐵路工業(yè)中以安全第一考量的全球性非營利組織。藉由鐵路設(shè)備供應(yīng)商通過認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)可加強(qiáng)鐵路工業(yè)在國際性競爭力。國際鐵路工業(yè)組織的目標(biāo)是在發(fā)展及運(yùn)用全球性系統(tǒng)以使鐵路工業(yè)的供應(yīng)商有更明確的指標(biāo)，如下:l 鐵路產(chǎn)業(yè)中企業(yè)管理系統(tǒng)的國際標(biāo)準(zhǔn)，其也與標(biāo)準(zhǔn)l 評估過程所需的指導(dǎo)方針l 國際鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫及稽核工具書軟件此系統(tǒng)是為取得全球認(rèn)可，及逹成稽核要求，及避免多次稽核所造成高效益成本。國際鐵路工業(yè)組織可確?；四芊翔F路工業(yè)的要

2、求(以下統(tǒng)稱為”標(biāo)準(zhǔn)”). 稽核記錄及稽核結(jié)果應(yīng)該適當(dāng)存放在資料中心。國際鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織的決策是取決于國際鐵路工業(yè)組織委員會。其也引導(dǎo)國際鐵路工業(yè)組織管理人(和中心小組人員)來逹成以上所說明的期望及目標(biāo)。國際鐵路工業(yè)組織并不是評鑒稽核評價的過程而是應(yīng)該輔導(dǎo)及準(zhǔn)許驗證公司確保發(fā)證過程的公信力。國際鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織贊同驗證公司主導(dǎo)稽核活動來輔導(dǎo)鐵路工業(yè)局(此文章所稱之”客戶”是為鐵路業(yè)者).2. 驗證公司的要件驗證公司必需經(jīng)由國際鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織授權(quán)發(fā)證。取得授權(quán)發(fā)證須符合以下規(guī)定:l 驗證公司申請授權(quán)發(fā)證前需符合國際標(biāo)準(zhǔn)EN 45012:1998及ISO/IEC Guide 62逹3年期以上l

3、 根據(jù)IAF準(zhǔn)則申請的ISO/IEC Guide 62:1996,附件1可以允許鐵路工業(yè)的合作l 驗證公司必需是全球性認(rèn)可的公司l 驗證公司可展現(xiàn)鐵路工業(yè)的專業(yè)知識及能力l 驗證公司有經(jīng)驗足夠的稽核員3. 稽核員的基本要件稽核員必需要有以下的知識: ISO 9001, IRIS 及附件1里其中一項的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗?；藛T對于IRIS標(biāo)準(zhǔn)要有充足的稽核經(jīng)驗，當(dāng)稽核員第一次申請IRIS標(biāo)準(zhǔn)登入時應(yīng)舉證出相關(guān)的稽核背景?；藛T須為驗證公司所認(rèn)可合格，但不可同時為其他驗證公司所雇用?；藛T必須遵從ISO 9011作業(yè)準(zhǔn)則及符合下列背景條件:l 稽核經(jīng)驗：稽核員必須參與4次發(fā)證的稽核過程或在最近4年20人天的

4、稽核場次l 工作經(jīng)驗: 實(shí)行鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(從正式開始實(shí)行IRIS認(rèn)證3年間)稽核員應(yīng)該具有鐵路產(chǎn)業(yè)背景。3年期后，稽核員則具備有IRIS的資格為IRIS稽核員( 例如: 供應(yīng)商，鐵路工廠，鐵路工廠經(jīng)營者)，也在往后直接接觸相關(guān)范圍的研發(fā)，制造，維修，質(zhì)量評核等。l 鐵路標(biāo)準(zhǔn)資格證書: 稽核員必需參與IRIS的培訓(xùn)及獲取證書。主導(dǎo)稽核員及稽核小組一半成員以上必需要逹到上述工作經(jīng)驗?；藛T必需以當(dāng)?shù)毓俜郊翱蓽贤ǖ恼Z言來做稽核。每個稽核員必需要有基本英文程度。稽核員資格可審核的鐵路設(shè)備的項目范圍可以不只一項，(附件1: 驗證范圍)其證書的有效期限為3年?；藛T如果在一年至少有兩次IRIS的驗證及后續(xù)

5、訓(xùn)練，驗證公司有權(quán)將有一年經(jīng)驗的稽核員來擴(kuò)展其驗證范圍。稽核員不允許在同一家客戶做連續(xù)五年的IRIS稽核。稽核員在2年內(nèi)不能和客戶有所往來。4. 驗證/認(rèn)證過程4.1 IRIS認(rèn)證準(zhǔn)備及要求欲申請IRIS認(rèn)證的客戶可經(jīng)由公開方式來詢問如何取得IRIS的認(rèn)證。客戶也可以根據(jù)其語言需求購買IRIS手冊, 手冊也有書面及電子稿版本可 供。在實(shí)地稽核時，客戶應(yīng)該對于IRIS的系統(tǒng)要有所了解?？蛻粼谏暾圛RIS認(rèn)證時應(yīng)對自己內(nèi)部系統(tǒng)做初部的自我診斷并鑒定出其管理系統(tǒng)是否符合IRIS標(biāo)準(zhǔn)。詳細(xì)內(nèi)容在第四章節(jié)及附件5中解釋。欲申請IRIS認(rèn)證必需要依IRIS的要求要填相關(guān)文件。相關(guān)文件送審后，驗證公司會以電

6、子郵件來發(fā)送。客戶會第一先訊問驗證公司做一個先期稽核以鑒別與取得認(rèn)證的實(shí)際差異性?？蛻羧绻€需要更多更詳細(xì)關(guān)于IRIS系統(tǒng)應(yīng)該與IRIS管理中心詢問并開會討論。重要的是驗證公司人員或其他相關(guān)工作人員在三年間不可和客戶有往來顧問或雇主關(guān)系。認(rèn)證的范圍應(yīng)由客戶及驗證公司雙方根據(jù)附件1(驗證IRIS范圍)來協(xié)定?；嘶顒拥南绕冢蛻舯匦枧c驗證公司有書面同意書及客戶的名稱內(nèi)容包括以下:l 驗證公司需為IRIS所認(rèn)可及授權(quán)執(zhí)行稽核活動及發(fā)證。如果驗證公司與IRIS集團(tuán)終止關(guān)系，評估過程在進(jìn)行中加上證書還未過期時，證書屬無效。l 客戶如同意和IRIS集團(tuán)終止關(guān)系，證書不可作為復(fù)評或續(xù)評用。l 驗證公司有責(zé)

7、任被客戶要求得到IRIS的認(rèn)證及登錄IRIS系統(tǒng)中心?；私Y(jié)果的獨(dú)立性，資料會記入數(shù)據(jù)庫，IRIS管理中心會管理也會依其等級來做管制。l IRIS集團(tuán)根據(jù)數(shù)據(jù)庫及等級l 只有客戶才能決定誰能看IRIS數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容(如總分，稽核報告)l 客戶可以決定驗證公司及稽核員l 客戶可以決定稽核及報告的語言l 客戶接受IRIS管理中心的學(xué)員或其他驗證公司所輔導(dǎo)或見證的稽核4.2 評估過程IRIS系統(tǒng)可分成不同形式的稽核。如果第一次稽核就可以發(fā)證，那么客戶做第一次的稽核可視為證書稽核。一旦公司得到了認(rèn)證，驗證公司要替客戶安排定期續(xù)評?？蛻舻腎RIS證書如果過期，客戶會再要求重發(fā)證。重發(fā)證（復(fù)評）是指更新IR

8、IS證書。如果客戶不通過稽核，要在90天以內(nèi)做再一次的稽核。如果稽核不通過的原因是在Knock-Out要求中里的項目不符合，驗證程序必須再重新申請。而整個稽核的計劃要重新規(guī)劃。IRIS證書稽核，續(xù)評，的額外時間已在附件2定義(IRIS稽核員時間表)。續(xù)評至少要包括以下范圍:l Knock-Out要求的事項都要符合l 通過檢證公司ISO 9001續(xù)評并符合其規(guī)定l 驗證公司在前期所察覺的特殊地方的不符合事項并不在稽核活動內(nèi)l 特殊地方，客戶要求改善的地方以增加分?jǐn)?shù)所以在續(xù)評時前期的稽核報告都會被紀(jì)錄在分?jǐn)?shù)表中。以上所涉及的范圍都會被重新評量及整理成新稽核報告，而沒有被重新評量的項目分?jǐn)?shù)則會不變。

9、以下的補(bǔ)償及獎勵過程可以適用在總分75%的稽核機(jī)構(gòu): l IRIS要求在主要條文的分?jǐn)?shù)各逹80%的話就不需續(xù)評，只需在3年間做一次復(fù)評。l IRIS要求主要條文的分?jǐn)?shù)介于75%與80%會被要求以特殊目的來要求做稽核以逹成80%的分?jǐn)?shù)。IRIS要求主要的條文有: l Quality management system 質(zhì)量管理系統(tǒng)( 第3章條文4)l Management responsibility 管理責(zé)任( 第三章條文5)l Human resources 人力資源( 第三章條文6)ll Product realization 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)( 第三章條文7)l Measurement, ana

10、lysis and improvement 量測,分析及改善方法 (第三章條文8)驗證公司必需要做ISO 9001條文要求的續(xù)評。評量的方法是依照計分準(zhǔn)則來計算(第二章: IRIS評量范圍) 及標(biāo)準(zhǔn)(第三章 IRIS要求)和規(guī)定評量的大綱。矯正措施及改善方案的處理及監(jiān)督在第二章IRIS評量大綱里有詳細(xì)說明。為了確保驗證公司確實(shí)指導(dǎo)及加強(qiáng)稽核員的稽核表現(xiàn)客戶可以要求在稽核活動后來評核稽核員的表現(xiàn)?；藛T的評量表會由IRIS來提供。4.3 授予證書提供好處不管是在現(xiàn)場稽核或是遠(yuǎn)距(譬如設(shè)計中心, 合作總部及分中心)當(dāng)稽核時, 如果只稽核公司或地點(diǎn)的某一部份這樣是不可以發(fā)證。IRIS稽核后如果客戶通

11、過IRIS的稽核,驗證公司就可以頒予客戶IRIS證書。驗證公司必需發(fā)ISO9001證書及另一張的IRIS證書而證書上的日期都必需是一樣的(根據(jù)ISO9001證書規(guī)定)來展現(xiàn)其評核的結(jié)果。IRIS管理中心可發(fā)行IRIS證書的格式類型。IRIS的證書一定要有IRIS的標(biāo)示。IRIS證書有效為3年，這期間是指在所有續(xù)評中都能逹成要求。如果IRIS證書不通過,可以獨(dú)立只授予ISO 9001的證書。如果公司有許多是座落在不同地點(diǎn),驗證公司必需給各各地點(diǎn)證書。檢證公司為了能取得發(fā)給這種類型公司ISIR證書,験證公司必需要向總公司來申請核發(fā)合作性證書。IRIS中心也有提供在線數(shù)據(jù)庫其也提供了有關(guān)一些重要及需

12、要了解的稽核結(jié)果資料。IRIS的成員(如IRIS集團(tuán),系統(tǒng)統(tǒng)整管理者,客戶, 驗證公司等) 可以進(jìn)出入限制區(qū)域(雙層計算機(jī)結(jié)構(gòu)的使用)。第一層的數(shù)據(jù)庫的稽核報告并不會有太多細(xì)節(jié)的資料但是所以會員都可以看到以下信息:l 客戶一般資料（名稱，地址，聯(lián)絡(luò)方式等）l 資格符合l 證書有效性l 客戶所驗證的范圍（看附件）第二層的數(shù)據(jù)庫的稽核報告會包括以下的資料：l 稽核報告l 相關(guān)的矯正措施計劃，包括資格符合報告l 逹到的成績l 證書這些資料都是機(jī)密性的。客戶本身要決定其驗證范圍及那些資料是可以被存讀取的及與管理中心的數(shù)據(jù)庫管理者來協(xié)定那些使用者可以讀取資料。5. 徹銷IRIS證書IRIS管理中心會收集

13、及分析客戶抱怨及客戶未逹成IRIS標(biāo)準(zhǔn)受證。IRIS管理中心會將客戶抱怨及發(fā)IRIS的證書公司轉(zhuǎn)逹總結(jié)。發(fā)證公司必需要將總結(jié)考量到下一次的稽核活動中。如果有非常嚴(yán)重的抱怨影響到要徹銷證書時也必需考慮之前稽核的結(jié)果。評量的結(jié)果也許會使客戶降級(分?jǐn)?shù)減低,但比其他利益關(guān)系人的最低分?jǐn)?shù)還高)或是最后結(jié)果是會徹銷證書。如果客戶被徹銷證書,客戶在IRIS的資料也會被刪除。而客戶的ISO 9001的證書并不會被影響。CHAPTER 2: IRIS稽核指導(dǎo)方針1 文件審查現(xiàn)場稽核之前，須先做文件審查。除了審查管理手冊及質(zhì)量政策之外，尚須完成以下幾點(diǎn)：l 查核IRIS文件程序(附件3)l 查核IRIS程序要求

14、(附件4)l 依據(jù)附件5的問題來進(jìn)行預(yù)審(附件5)組織資料表(由IRIS入口網(wǎng)站提供)上應(yīng)提供公司的種類、大小及復(fù)雜度，并依此來安排稽核計劃。2 稽核計劃稽核計劃應(yīng)依照驗證范圍及復(fù)雜度來安排?；擞媱濏毎韵聨c(diǎn)：l 稽核范圍(確認(rèn)所適用的查檢表條文)l 確認(rèn)稽核的部門與過程l 現(xiàn)場稽核的日期與地點(diǎn)l 現(xiàn)場稽核的時間，及稽核小組成員的角色及責(zé)任l 確認(rèn)受稽管理者l 開始會議l 結(jié)束會議3 現(xiàn)場稽核的執(zhí)行3.1 開始會議受稽管理者及相關(guān)過程的負(fù)責(zé)人應(yīng)出席開始會議。開始會議的目的：l 互相介紹稽核員與受稽者l 報告并確認(rèn)稽核計劃l 簡單說明稽核將如何進(jìn)行l(wèi) 給予受稽者發(fā)問的機(jī)會3.2 稽核時的溝

15、通稽核小組須定時回報彼此的稽核進(jìn)度、互相交換信息，必要時重新分配稽核工作?，F(xiàn)場稽核時，如果臨時改變稽核計劃，需經(jīng)受稽者的同意。任何涉及稽核范圍以外的事情發(fā)生時，皆須報告主導(dǎo)稽核員，必要時與受稽者溝通。3.3 信息/資料搜集與確認(rèn)稽核期間應(yīng)以抽樣方式收集、確認(rèn)有關(guān)稽核目標(biāo)、范圍、過程活動等的資料。只有經(jīng)過證實(shí)的資料才可作為證據(jù)?；藛T應(yīng)專注在與鐵道產(chǎn)品相關(guān)的過程上。經(jīng)受稽者同意，證據(jù)可經(jīng)由以下方式收集：面談、活動觀察、文件審查、抄寫、拍照及文件紀(jì)錄。3.4 稽核發(fā)現(xiàn)稽核發(fā)現(xiàn)可指符合事項、不符合事項、或是需要改善的事項。符合事項應(yīng)指出稽核的地點(diǎn)、部門、過程或條文要求。不符合事項的證據(jù)應(yīng)記錄下來。3

16、.5 稽核總結(jié)結(jié)束會議之前，稽核小組應(yīng)先互相討論以便：l 查看稽核期間所收集到的資料以及稽核發(fā)現(xiàn)l 考慮稽核時所遭遇到的不確定因素，并歸納出稽核總結(jié)l 必要時，準(zhǔn)備開CAR(Corrective Action Request)或開IAR(Improvement Action Request)l 準(zhǔn)備反饋l 查看IRIS稽核計分表l 辨別出需要改善的地方以及改善的效力3.6 結(jié)束會議受稽管理者及相關(guān)過程的負(fù)責(zé)人應(yīng)出席結(jié)束會議。結(jié)束會議的目的在傳達(dá)以下反饋：l 稽核發(fā)現(xiàn)l 稽核結(jié)果l 矯正措施要求(CAR)及改善措施要求(IAR)l 效力(strengths)l 改善的地方確認(rèn)受稽組織了解以上內(nèi)容

17、。4 稽核報告每場稽核皆須記錄在稽核報告中?；藞蟾鎽?yīng)使用客戶同意的語言(當(dāng)?shù)卣Z言或英文)?；藞蟾姹仨毎糜⑽膶懗傻幕丝偨Y(jié)。IRIS Audit-Tool有提供稽核報告的表格及格式。報告須包含以下內(nèi)容：l 稽核總結(jié)(同時用英文及當(dāng)?shù)卣Z言)l 明確的稽核目標(biāo)l 包含組織功能及過程的稽核范圍l 主導(dǎo)稽核員、稽核小組成員、以及受稽者代表l 執(zhí)行稽核的日期及地點(diǎn)l 稽核發(fā)現(xiàn)、結(jié)論(CAR、IAR等)、效力以及改善的地方l IRIS計分表如果受稽者成功通過稽核的話l 給驗證機(jī)構(gòu)頒發(fā)IRIS及ISO 9001證書的推薦信稽核報告須經(jīng)主導(dǎo)稽核員批準(zhǔn)。在IRIS系統(tǒng)中，驗證機(jī)構(gòu)的高層管理者沒有額外的批準(zhǔn)

18、或否決權(quán)?；藞蟾鎽?yīng)存檔在驗證機(jī)構(gòu)的紀(jì)錄管理系統(tǒng)中。電子檔應(yīng)備份在IRIS入口網(wǎng)站?？蛻魬?yīng)收到已簽名的報告復(fù)印件，以及IRIS入口網(wǎng)站中的電子檔報告連結(jié)。5 計分的方法記分系統(tǒng)用于查核IRIS要求的符合程度。IRIS查檢表包括：l 附件5的問題l 開放式問題-評估過程和執(zhí)行的等級l 封閉式問題(答案只有是或否)不適用的問題(寫NA)不列入計分，但需提出不適用的理由。由于會有不適用的問題，所以最高分?jǐn)?shù)也會隨之改變。以百分比的方式來計分(最高分為100%)。5.1 計分原則5.1.1 附件5的問題附件5的問題不列入計分。組織必須強(qiáng)制性地履行附件5中的所有問題，這是IRIS驗證的必要條件。5.1.2

19、 開放式問題每個問題須以下列標(biāo)準(zhǔn)來計分：l 等級優(yōu)超越要求且持續(xù)改善4分l 等級佳超越要求3分l 等級良符合要求2分l 等級較差部分符合要求1分l 等級劣不符合要求0分其等級及相關(guān)證據(jù)應(yīng)依稽核范圍和公司特色來詮釋。若未完符合某一等級的要求，則以前一個等級的分?jǐn)?shù)來計分。5.1.3 封閉式問題兩種記分方式：l 回答是符合要求2分l 回答否不符合要求0分5.2 矯正或改善措施分?jǐn)?shù)統(tǒng)計出來之后，可能會有矯正或改善措施要求，因此將有下列幾種處理方式：符合度等級分?jǐn)?shù)要求的措施開放式問題封閉式問題符合優(yōu)4沒有特定要求佳3可能會有改善措施要求良2改善措施要求：須在12個月內(nèi)完成沒有特定要求不符合較差1矯正措施

20、要求：須在90天內(nèi)完成劣0矯正措施要求：需在90天內(nèi)被重新稽核矯正措施要求：需在90天內(nèi)被重新稽核6 改善措施的處理受稽組織被要求執(zhí)行改善措施以便未來能達(dá)到更高的等級。執(zhí)行改善措施的地方應(yīng)在下一次的稽核中被重新查核。建議改善措施在12個月內(nèi)完成，但是若有充分的理由也可延長期限。建議受稽組織將所有的改善措施結(jié)合成一個改善計劃。改善措施要求并不會影響稽核報告的完成或證書的發(fā)行。7 矯正措施的處理一旦發(fā)現(xiàn)不符合事項，就會產(chǎn)生矯正措施要求(CAR)。不符合事項應(yīng)依照條文四的規(guī)定記錄在預(yù)審報告中。當(dāng)時的績分也應(yīng)記錄在報告中。矯正措施應(yīng)在現(xiàn)場稽核結(jié)束后的90天內(nèi)完成。被評為劣等的矯正措施必須被重新稽核。被

21、評為較差等級的，主導(dǎo)稽核員可自行決定是否須重新稽核，或者以其他方式審查矯正措施的有效性。一旦所有的矯正措施完成之后，其總分也將跟著調(diào)整，而最后的結(jié)果應(yīng)紀(jì)錄在最終稽核報告中。IRIS證書上只會出現(xiàn)矯正措施完成后的總分(最終分?jǐn)?shù))。為了解決不符合事項，受稽者應(yīng)：l 分析不符合事項的根本原因l 完成矯正措施l 審核其有效性l 在90天內(nèi)通知主導(dǎo)稽核員不符合事項的解決方法l 在90天內(nèi)同意主導(dǎo)稽核員進(jìn)行重新稽核為了處理不符合事項，主導(dǎo)稽核員應(yīng)：l 向驗證機(jī)構(gòu)提出重新稽核，以便驗證矯正措施的有效性。l 當(dāng)查核完矯正措施之后，調(diào)整計分l 當(dāng)所有矯正措施結(jié)束之后，完成最終稽核報告8 及格分?jǐn)?shù)的計算及格分?jǐn)?shù)由

22、下列兩個因素產(chǎn)生。第一個因素是適用問題的題數(shù)(不含附件5的問題，這部分不計分)。第二個因素是最低符合分?jǐn)?shù)(2分)。及格分?jǐn)?shù) = (適用題數(shù) 附件5的適用題數(shù)) × 2分最高分?jǐn)?shù)會隨著開放式(最高4分)及封閉式(最高2分)的問題組合而變動。IRIS Audit-Tool有支援及格分?jǐn)?shù)計算的工具。范例：目前IRIS查檢表總共有253個問題。其中有10題是附件5的問題，有32題是封閉式問題，有211個開放式問題。如果全部253個問題都適用，則及格分?jǐn)?shù) = (25310)題 × 2分 = 486。最高分?jǐn)?shù)是 (211題 × 4分) + (32題 × 2分) =

23、908分。在這個范例中，及格分?jǐn)?shù)是最高分?jǐn)?shù)的53.5%。9 授予IRIS證書滿足下列要求者將授予IRIS證書：1. 符合所有的(包括附件5)的問題要求。2. 完成所有的IRIS矯正措施要求。3. 總分有及格。CHAPTER 3: IRIS要求1. 范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了9001:2000質(zhì)量管理系統(tǒng)要求：l 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；l 藉由系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)過程的持續(xù)改善和保証符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。備注：在本標(biāo)準(zhǔn)中所言之”產(chǎn)品”僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用

24、于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于其組織及產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可對此要求考慮進(jìn)行排除。排除限于第7.5.3/7.5.8章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2. 引用標(biāo)準(zhǔn)通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO 9001：2000質(zhì)量管理系統(tǒng)基本原理和術(shù)語3. 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)的目的，采用ISO 9001：2000所給予的術(shù)語和定義。4. 質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1 一般要求組織必

25、須遵照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、實(shí)施并維持質(zhì)量管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效姓。組織必須：l 鑒別并應(yīng)用組織質(zhì)量管理系統(tǒng)所需要的過程；l 決定這些過程的順序與相互關(guān)系；l 決定所需的準(zhǔn)則與方法，以確保運(yùn)作及管制這些過程有效；l 確保必要資源與信息的可用性，以支援這些過程的運(yùn)作及監(jiān)控。l 量測、監(jiān)督、分析這些過程，l 實(shí)施所需要的行動，以達(dá)成過程規(guī)劃結(jié)果與持續(xù)改善；l 組織必須依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求管理這些過程。針對組織對外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施管制。對此類外包過程的管制，必須在質(zhì)量管理系統(tǒng)中加以鑒別。備注：上述質(zhì)量管理系統(tǒng)所需之過程，必須包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

26、和量測等過程。4.2 文件化要求4.2.1 一般要求質(zhì)量管理系統(tǒng)文件必須包括：l 質(zhì)量政策及質(zhì)量目標(biāo)的書面陳述；l 質(zhì)量手冊；l 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的書面化程序；l 組織為確保其過程之有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所需的文件;l 本國際標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄。4.2.2 質(zhì)量手冊組織必須建立和維持質(zhì)量手冊，內(nèi)容包括：l 質(zhì)量管理系統(tǒng)的范圍，包括任何排除的細(xì)節(jié)和理由；l 建立質(zhì)量管理系統(tǒng)書面化程序或其參考之處；l 陳述質(zhì)量管理系統(tǒng)過程間的互相關(guān)系。4.2.3 文件管制質(zhì)量管理系統(tǒng)所要求之文件必須管制。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù)節(jié)要求管制。書面化程序必須建立來訂定管制要求：l 文件發(fā)行前核準(zhǔn)其適切性；l 審查及更

27、新，必要時重新核準(zhǔn)；l 確保文件的變更和目前版本狀況加以識別；l 確保相關(guān)文件版本在使用場所可被取得；l 確保文件保持清楚易讀、容易識別；l 確保外來原始文件的識別并管制其分發(fā)；l 防止過時的文件非預(yù)期使用，如為任何目的保留時，應(yīng)予適當(dāng)標(biāo)識。4.2.4 質(zhì)量記錄管制記錄必須建立及維持，以提供符合質(zhì)量管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。記錄必須保持清晰易讀、易于識別及取用。書面化程序必須建立來管制所需記錄的識別、儲存、取用、保護(hù)、保存期限及處理。4.3 知識管理記錄必須建立及維持,以提供符合質(zhì)量管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。知識管理可限,設(shè)計規(guī)范,項目管理時受惠的經(jīng)驗和生產(chǎn)方式相關(guān)知識5. 管理責(zé)任5

28、.1 管理者承諾高階管理者必須藉由下列活動，對質(zhì)量管理系統(tǒng)發(fā)展和實(shí)施及持續(xù)改善其有效性的承諾提供證據(jù)：l 溝通至組織各階層，符合顧客及法令法規(guī)要求的重要性；l 訂定質(zhì)量政策；l 確保訂定質(zhì)量目標(biāo)；l 實(shí)施管理審查；l 確保資源之可用性。5.2 顧客導(dǎo)向高階管理者必須確保顧客的要求已決定且符合，并提高顧客滿意的目標(biāo)。5.3 質(zhì)量政策高階管理者必須確保質(zhì)量政策；l 適合組織的目的；l 包括對符合質(zhì)量管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承諾；l 提供訂定及審查質(zhì)量目標(biāo)的架構(gòu)；l 組織內(nèi)溝通及了解，和審查其持續(xù)的適切性。5.4 規(guī)劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)高階管理者必須確保組織中的相關(guān)功能和層級建立其質(zhì)量目標(biāo)，

29、包括符合各項產(chǎn)品要求。質(zhì)量目標(biāo)必須是可衡量的，且與質(zhì)量政策相一致。5.4.2 質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃高階管理者必須確保：l 質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃已完成，以符合條款4.1的要求及質(zhì)量目標(biāo)；l 當(dāng)質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃和實(shí)施變更時，質(zhì)量管理系統(tǒng)的完整性加以維持。5.5 責(zé)任、職權(quán)與溝通5.5.1責(zé)任與職權(quán)高階管理者必須確保組織中的責(zé)任及職權(quán)已明確界定和溝通。5.5.2 管理代表高階管理者必須在管理人員中指派一位管理代表，該管理代表必須不受其他職務(wù)影響賦予其權(quán)責(zé)以：l 確保建立、實(shí)施和維持質(zhì)量管理系統(tǒng)所需的過程；l 向高階管理者報告質(zhì)量管理系統(tǒng)的績效及改善的任何需要；l 確保于組織倡導(dǎo)對顧客要求的認(rèn)知。5.5.3內(nèi)

30、部溝通高皆管理者必須確保在組織中建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并進(jìn)行與質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性相關(guān)的溝通。5.6 管理審查5.6.1 概述高階管理者必須在計劃期間內(nèi)審查組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)之適切性、充份性及有效性。此項審查必須評估質(zhì)量管理系統(tǒng)變更的需要及改善的機(jī)會，包括質(zhì)量政策與質(zhì)量目標(biāo)。管理審查記錄必須維持5.6.2 審查的輸入管理審查的輸入必須包括下列信息：l 稽核結(jié)果；l 顧客反饋；l 過程績效和產(chǎn)品的符合性；l 預(yù)防與矯正措施之狀況,以往管理審查之追蹤行動；l 可能影響質(zhì)量管理系統(tǒng)之變動。l 改善的建議。5.6.3 審查的輸出管理審查之輸出必須包括任何有關(guān)于下列事項之任何決策和行動：l 質(zhì)

31、量管理系統(tǒng)及其過程有效性之改善；l 顧客要求關(guān)于產(chǎn)品的改善；l 資源的需要。6 資源管理6.1 資源的供應(yīng)組織必須決定并提供所需的資源：l 以實(shí)施和維持質(zhì)量管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且l 藉由符合顧客要求來提高顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 概述影響產(chǎn)品質(zhì)量的執(zhí)行工作人員，其能力必須基于適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能和經(jīng)驗。6.2.2 能力、訓(xùn)練與認(rèn)知組織必須：l 對執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員決定其所需的能力；l 提供訓(xùn)練或采取其他措施以滿足這些需要；l 評估所采取措施的有效性；l 確保員工對作業(yè)活動之相關(guān)性與重要性的認(rèn)知，以及為達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)如何作出貢獻(xiàn)；l 維持適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能與經(jīng)驗的記錄

32、。6.3 基礎(chǔ)建設(shè)組織必須決定、提供和維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)建設(shè)。適用時，基礎(chǔ)建設(shè)包括：l 建筑物、工作空間與相關(guān)的設(shè)施；l 過程設(shè)備(硬件與軟件)；l 支援性服務(wù)(如交通運(yùn)輸或通訊)。6.4 工作環(huán)境組織必須決定并管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃組織必須規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)需要之過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃必須與質(zhì)量管理系統(tǒng)的其他過程的要求相7.2 顧客相關(guān)的過程7.2.1 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定組織必須決定顧客指定之要求，包括交貨和交貨后活動的要求；非顧客陳述的要求，但對熟知特定或預(yù)期使用所需要的產(chǎn)品相關(guān)之法令和法規(guī)要求。7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查組

33、織必須審查產(chǎn)品相關(guān)的要求。審查必須在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行（例如提供標(biāo)單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更），且必須確保：l 產(chǎn)品要求已定義；l 合約和訂單要求不同于先前的陳述已解決。l 組織有能力符合所定義之要求。審查的結(jié)果及由審查所衍生的行動之紀(jì)錄必須維持當(dāng)顧客無提供要求的書面聲明時，接受前組織要確認(rèn)顧客要求。當(dāng)產(chǎn)品要求變更時，組織必須確保相關(guān)文件已完成修正且相關(guān)人員已了解所變更的要求。備注：某些情況，如網(wǎng)絡(luò)銷售，每個訂單的正式審查是不實(shí)際的。能以含蓋產(chǎn)品信息方式的審查來代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。7.2.3 顧客溝通組織必須決定和實(shí)施與顧客溝通有效的安排，包括產(chǎn)品信息查詢,合約或訂

34、單的處理和變更顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3 Tender Management組織必須規(guī)劃和管制 Tender Management。Tender Management 每一階段需要審查、驗證和確認(rèn)。7.4 項目管理組織必須規(guī)劃和管制項目管理或新產(chǎn)品開發(fā)過程。組織必須讓所有參加人員了解項目管理準(zhǔn)則和權(quán)責(zé)。7.5 設(shè)計和開發(fā)組織必須規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。7.5.1 設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃期間，組織必須決定：l 設(shè)計和開發(fā)的階段；l 每一設(shè)計和開發(fā)階段所需要的審查、驗證和確認(rèn)；l 設(shè)計和開發(fā)的權(quán)責(zé)。7.5.2 設(shè)計和開發(fā)輸入與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入必須決定并維持紀(jì)錄。輸入必須包括功能和性

35、能的要求;可行時，先前類似設(shè)計的信息和設(shè)計和開發(fā)必要的其他要求。這些輸入必須審查其適切性。要求必須完整、清晰的且不與其它要求相矛盾。7.5.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出必須提供可將輸入要求驗證的方式且發(fā)出前必須核準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出必須：l 符合設(shè)計和開發(fā)輸入要求；l 提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)信息；l 含蓋或參考產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；l 定義與安全及正常使用必需的產(chǎn)品特性。7.5.4 設(shè)計和開發(fā)審查在適當(dāng)階段，設(shè)計和開發(fā)的系統(tǒng)性審查必須依照規(guī)劃的安排執(zhí)行評估符合要求設(shè)計和開發(fā)結(jié)果的能力和鑒別任何問題和提出必需的行動。審查的參與者必須包括關(guān)于參與設(shè)計和開發(fā)階段審查的各功能代表者。審查的結(jié)果及任

36、何必需的行動必須維持。7.5.5 設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證必須依照規(guī)劃的安排執(zhí)行，以確保設(shè)計和開發(fā)之輸出符合設(shè)計和開發(fā)之輸入要求。驗證結(jié)果及任何必需的行動必須維持。7.5.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)必須依照規(guī)劃的安排予以實(shí)施，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預(yù)期使用的要求。當(dāng)可行時，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴瓿?。確認(rèn)的結(jié)果及任何必需的行動必須維持。7.5.7 設(shè)計和開發(fā)變更管制設(shè)計和開發(fā)變更必須鑒別和維持紀(jì)錄。變更必須審查、驗證和確認(rèn)，適當(dāng)時，實(shí)施前必須核準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)變更的審查必須包括對組成零組件和已交貨產(chǎn)品變更的有效性評估。變更審查的結(jié)果及任何必需的行動之記錄皆須維持。7.6

37、配置管理組織必須規(guī)劃和管制配置管理過程。組織必須讓過程的行動之記錄皆須維持7.7 采購組織必須確保所采購的產(chǎn)品符合明確的采購要求。供應(yīng)商及采購產(chǎn)品管制的型態(tài)和程度必須依采購產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響而定。7.7.1 采購過程組織必須基于供應(yīng)產(chǎn)品符合組織要求的能力來評估和選擇供應(yīng)商。選擇、評估及重新評估的準(zhǔn)則必須訂定。評估結(jié)果的紀(jì)錄及衍生的任何必需的行動必須維持。7.7.2 采購信息采購信息必須描述所采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：l 產(chǎn)品、程序、過程與儀具核準(zhǔn)的要求；l 人員資格的要求。l 質(zhì)量管理系統(tǒng)要求。組織必須在與供應(yīng)商溝通之前確保明訂采購要求的適切性。7.7.3 采購產(chǎn)品的驗證組織

38、必須建立和實(shí)施檢驗或其它必要活動以確保采購產(chǎn)品符合明確采購的要求。當(dāng)組織或其顧客希望至供應(yīng)商處執(zhí)行驗證時，組織必須在采購信息中載明所預(yù)期的驗證安排和產(chǎn)品放行方法。7.8 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)7.8.1 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的管制組織必須在管制條件下規(guī)劃及實(shí)施生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)，可行時，管制條件必須包括：l 獲得描述的產(chǎn)品特性信息；l 當(dāng)必需時，獲得工作指導(dǎo)書；l 適當(dāng)裝備的使用；l 量測和監(jiān)測裝備的使用及可用性；l 量測與監(jiān)控的實(shí)施；l 放行、交貨和售后活動的實(shí)施。7.8.3 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的輸出無法由后續(xù)的量測或監(jiān)控加以驗證時，組織必須對這樣的任何過程進(jìn)行確認(rèn)。這包括當(dāng)產(chǎn)品已使用或

39、服務(wù)已履行后，其缺陷才明顯發(fā)生的任何過程。確認(rèn)必須展現(xiàn)過程實(shí)現(xiàn)所規(guī)劃的結(jié)果之能力。組織必須建立這些過程的安排，可行時包括：l 訂定過程審查及核準(zhǔn)的準(zhǔn)則；l 裝備的核準(zhǔn)和人員限制；l 特定方法和程序的使用；l 要求的記錄；l 再確認(rèn)。7.8.4 鑒別和追溯當(dāng)可行時，組織必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程藉由適當(dāng)方式鑒別產(chǎn)品。組織必須以量測和監(jiān)測要求，對產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行鑒別。當(dāng)有追溯性需求時，組織必須管制和記錄產(chǎn)品的唯一性鑒別。7.8.5 顧客財產(chǎn)當(dāng)顧客財產(chǎn)在組織管制或使用下，必須小心保管。組織必須鑒別、驗證、保護(hù)和保全顧客所提供使用或并入產(chǎn)品中的財產(chǎn)。若任何顧客財產(chǎn)遺失、損壞或其他經(jīng)發(fā)現(xiàn)不適合使用情況，必須報告顧客

40、并維持紀(jì)錄。7.8.6 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部過程中和交貨至目的地期間，組織必須保護(hù)產(chǎn)品的符合性。防護(hù)必須包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、儲存和保護(hù)。防護(hù)必須也適用于產(chǎn)品的零組件。7.9顧客服務(wù)當(dāng)出顧客問題時組織必須規(guī)劃并實(shí)施:矯正和預(yù)防行動管理審查，以利于質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性的持續(xù)改善。7.10 RAMS/ LCC組織必須決定監(jiān)控和量測RAMS/ LCC活動的執(zhí)行，且量測設(shè)備必須提供符合產(chǎn)品要求的證據(jù)。7.11 量測和監(jiān)控儀器的管制組織必須決定監(jiān)控和量測活動的執(zhí)行，且量測設(shè)備必須提供符合產(chǎn)品要求的證據(jù)。組織必須建立過程來確保監(jiān)控和量測，有能力且于某種方式實(shí)行監(jiān)控與量測要求的一致性。當(dāng)必要來確保有效結(jié)果，量測儀

41、器必須：l 遵照可追溯至國際或國家標(biāo)準(zhǔn)在特定期間或使用前調(diào)校量測或監(jiān)控儀器。當(dāng)無上述標(biāo)準(zhǔn)時，調(diào)校所用基準(zhǔn)必須記錄之；l 當(dāng)需要時之調(diào)整或再調(diào)整；l 鑒別使能夠決定校正的狀況；l 保護(hù)量測和監(jiān)控儀器，以避免不當(dāng)?shù)恼{(diào)校而導(dǎo)致量測結(jié)果的失效。l 在搬運(yùn)、維護(hù)及儲存期間，保護(hù)以防止損壞或偏離。當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝備已偏離調(diào)校范圍，組織必須評估和記載先前結(jié)果的有效性。組織必須在儀器和任何影響產(chǎn)品上采取適當(dāng)?shù)男袆?。校正及驗證結(jié)果的紀(jì)錄必須維持。8 量測、分析和改善8.1 概述組織必須規(guī)劃并實(shí)施為達(dá)到下列目的所需進(jìn)行的監(jiān)控、量測、分析和改善過程：8.2 量測和監(jiān)控8.2.1 顧客滿意度組織必須就組織是否已符合顧客要求有

42、關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)控，作為質(zhì)量管理系統(tǒng)績效的一種量測。搜集的方法和信息的運(yùn)用必須決定。8.2.2 內(nèi)部稽核組織必須實(shí)施定期內(nèi)部稽核，以決定質(zhì)量管理系統(tǒng)是否符合組織所建立的規(guī)劃安排和質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求及本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求有效地執(zhí)行和維持。組織必須考量受稽活動和地點(diǎn)的情況和重要性及先前稽核的結(jié)果據(jù)以規(guī)劃稽核計劃。稽核準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法必須訂定?；藛T選擇及執(zhí)行稽核必須確保稽核過程的客觀性及公正性。8.2.3 過程的量測和監(jiān)控組織必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▉磉M(jìn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)過程可行的監(jiān)控和量測。這些方法必須證實(shí)過程的能力已達(dá)成規(guī)劃的結(jié)果。當(dāng)無法達(dá)到規(guī)劃的結(jié)果時，必須采取改正及矯正行動，適當(dāng)時，確保產(chǎn)品的符合性

43、。8.2.4 產(chǎn)品的量測和監(jiān)控組織必須對量測和監(jiān)控產(chǎn)品的特性，以驗證產(chǎn)品已符合要求。必須依據(jù)規(guī)劃的安排在產(chǎn)品實(shí)踐過程的適當(dāng)階段實(shí)施。符合可接受準(zhǔn)則證據(jù)必須維持。必須指明人員授權(quán)產(chǎn)品的放行并記錄。除非獲得有關(guān)授權(quán)人員，以及（適用時）顧客的核準(zhǔn)，產(chǎn)品放行和交貨服務(wù)不得進(jìn)行，直到規(guī)劃安排均已圓滿完成。8.3 不符合產(chǎn)品管制8.3.1概述組織必須確保不符合要求的產(chǎn)品已被鑒別和管制，以防止非預(yù)期的使用或交貨。8.3.2客戶棄權(quán)處理不符合產(chǎn)品的管制和相關(guān)的責(zé)任與職權(quán)必須訂定在書面程序中。組織必須采取消除已存在不符合產(chǎn)品的行動；由相關(guān)團(tuán)體及顧客（適當(dāng)時）核準(zhǔn)、授權(quán)使用、采取行動來排除其原預(yù)期使用或應(yīng)用。8.

44、5 資料分析組織必須決定、搜集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以證實(shí)質(zhì)量管理系統(tǒng)的適切性和有效性，并評價一個可以實(shí)施其持續(xù)改善之有效性的質(zhì)量管理系統(tǒng)。這必須包括量測和監(jiān)督的結(jié)果和由其他相關(guān)來源所產(chǎn)生的資料。8.6 改善8.6.1 持續(xù)改善組織必須經(jīng)由質(zhì)量政策、目標(biāo)、稽核結(jié)果、資料分析、矯正和預(yù)防行動和管理審查的運(yùn)用，以利于質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性的持續(xù)改善。8.6.2 矯正行動組織必須采取行動來消除不符合原因，以防止再發(fā)生。矯正行動必須適當(dāng)?shù)囊罁?jù)不符合的影響。此矯正行動的書面化程序必須建立來訂定要求：g)評估所需的行動，以確保不符合不再發(fā)生8.6.3 預(yù)防行動組織必須決定行動來消除潛在不符合原因，以預(yù)防發(fā)生。預(yù)

45、防行動必須適當(dāng)?shù)囊罁?jù)潛在問題的影響。CHAPTER 4: IRIS查檢表稽核工具應(yīng)包括完整的查檢表以及驗證指導(dǎo)書，其主要用途在于協(xié)助稽核員執(zhí)行現(xiàn)場稽核及紀(jì)錄稽核結(jié)果。IRIS的查檢表內(nèi)容包括：l ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求，以及l(fā) 針對鐵道產(chǎn)業(yè)的特殊要求下列是IRIS查檢表的欄位說明。查檢表在下一頁。欄位說明Nr.問題的題號IRIS鐵道產(chǎn)業(yè)的特殊要求ISOISO 9001: 2000的要求條文IRIS條文IRIS問題關(guān)于ISO 9001: 2000以及鐵道產(chǎn)業(yè)特殊要求的問題較差 (1分)依各等級的給分標(biāo)準(zhǔn)來客觀的評分良 (2分)佳 (3分)優(yōu) (4分)Nr.IRISISO條文IRIS問

46、題較差 (1分)良 (2分)佳 (3分)優(yōu) (4分)4質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1一般要求89至少產(chǎn)品或項目的要求是否得到確認(rèn)，控制和核可？在正式核可前得以確認(rèn)。90組織機(jī)構(gòu)是否在投標(biāo)時確保需求得以確認(rèn)，并且對定單的確認(rèn)評估和考慮有一定的影響。有合適的確認(rèn)的文件化的程序。并有證據(jù)證明所有相關(guān)部門都執(zhí)行該程序（包括最后的核可）至少在一些主要項目上。-有合適的確認(rèn)的文件化的程序。并有證據(jù)證明所有相關(guān)部門都執(zhí)行該程序（包括最后的核可）在所有的項目上。加上：程序得到相關(guān)模板和檢查表的支持。加上：程序的有效性得到監(jiān)控和提高。91組織機(jī)構(gòu)是否確保投標(biāo)時認(rèn)可的需求能被項目或開發(fā)組準(zhǔn)確地移交，獲知和理解。：內(nèi)外溝通程序

47、到位。加上：程序還描述交換文件的質(zhì)量。會議根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)日程安排。加上：程序得到相關(guān)模板和檢查表的支持。加上：程序的有效性得到監(jiān)控和提高。7.4項目管理92組織機(jī)構(gòu)是否在執(zhí)行項目管理或新產(chǎn)品開發(fā)流程時會注上合適的項目管理區(qū)域，描述它的作用和責(zé)任，并整合多元化團(tuán)隊的功能。對于項目認(rèn)證范圍的定義：從投標(biāo)階段到許可階段的結(jié)束。組織機(jī)構(gòu)已經(jīng)為項目和非項目制定標(biāo)準(zhǔn)，其中包括合適的程序?，F(xiàn)在產(chǎn)品開發(fā)必須作為一個項目來運(yùn)作。項目已為運(yùn)作者定義了功能和職責(zé)。并整合多元化團(tuán)隊的功能7.4.1綜合管理93一個綜合項目管理計劃是怎樣形成的？既要反映出詳細(xì)的規(guī)則來使項目遵循整個生命周期，有要包括對項目計劃的控制。組織機(jī)構(gòu)會

48、把客戶需求考慮在內(nèi)。組織機(jī)構(gòu)內(nèi)有多元化路徑。在項目經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的多元化團(tuán)隊項目管理整合了整個產(chǎn)品的生命周期。7.4.2認(rèn)證范圍管理94認(rèn)證范圍變更能否得到控制，在整個項目過程中能否確保一致性并在項目計劃中反映出來？組織機(jī)構(gòu)能確保工作的范圍得以確認(rèn)。認(rèn)證范圍變更能得到控制，在整個項目過程中能確保一致性并在項目計劃中反映出來？加分：工作范圍詳細(xì)劃分。加分：范圍變更有多元化渠道實(shí)現(xiàn)。7.4.3時間管理95組織機(jī)構(gòu)是否能通過確認(rèn)一下幾條來確保項目的時間完整性：執(zhí)行確切的行動來生產(chǎn)可交付的項目?；踊タ康墓ぷ魅后w（包括供應(yīng)商）活動次序，來源要求和持續(xù)時間。組織機(jī)構(gòu)產(chǎn)生基本的項目計劃（沒有項目管理工具）并確

49、認(rèn)。主要的工作包必須執(zhí)行以產(chǎn)生可交付的項目。工作包互動護(hù)靠的關(guān)系（包括供應(yīng)商）活動次序，來源要求和持續(xù)時間。批評路徑里程碑組織機(jī)構(gòu)產(chǎn)生詳細(xì)的項目計劃（有項目管理工具）并確認(rèn)。加分：同樣是適用于多種項目環(huán)境，并支持所有相關(guān)時間，相關(guān)事件以及評論。加分：項目計劃包括培訓(xùn)過的項目經(jīng)理和經(jīng)驗反饋。96那些綜合行為是否定期檢查，控制和記錄？主要的工作會檢查，并且保持記錄。定期檢查，控制和記錄（允許事先行為）包括：根據(jù)時間安排實(shí)際情境和計劃情境。預(yù)報（完成的時間）可能性，行動，延緩的計劃。風(fēng)險審核的實(shí)現(xiàn)。開放式事務(wù)列表的后續(xù)加分：預(yù)熱系統(tǒng)，跨項目路徑。通過多元化方法和風(fēng)險實(shí)現(xiàn)檢查。加分：多元化進(jìn)展檢查會議

50、和常規(guī)上層管理報告。持續(xù)對解決問題時間的監(jiān)控以及檢查方法不斷地提高。97項目計劃是否定期更新？是否包括同供應(yīng)尚的發(fā)展活動？項目計劃定期更新并包括同主要項目供應(yīng)尚的發(fā)展活動？項目計劃定期更新并包括同供應(yīng)尚的發(fā)展活動加分：項目計劃在計算機(jī)的輔助下持續(xù)更新。加分：項目計劃在計算機(jī)的輔助下持續(xù)更新，并且計劃建立在和供應(yīng)商信息交流基礎(chǔ)上。98長期項目是否得到確認(rèn)并在計劃中得到適當(dāng)處理？長期項目在經(jīng)驗的基礎(chǔ)上得到確認(rèn)長期項目得到確認(rèn)并列出清單。假設(shè)會與供應(yīng)商核可并計劃更新。長期項目得到確認(rèn)并得到供應(yīng)商執(zhí)行，計劃更新。長期項目得到確認(rèn)并與供應(yīng)商聯(lián)合執(zhí)行，計劃更新。對于初始和后續(xù)供應(yīng)鏈進(jìn)行優(yōu)化行動。99是否有

51、固定的流程來確保項目在投標(biāo)階段定好的預(yù)算內(nèi)完成？是否是通過定期跟蹤每個項目的開支以及那些總體超支的項目。組織機(jī)構(gòu)產(chǎn)生基本的開支計劃（沒有PM工具）：對于一些主要項目和超支的材料。會確認(rèn)和比較實(shí)際與計劃開支。對于主要項目有檢查程序，并有記錄。組織機(jī)構(gòu)產(chǎn)生詳細(xì)的開支計劃（沒有PM工具）：對于所有項目和材料。會確認(rèn)和比較實(shí)際與計劃開支。存在的延緩計劃預(yù)報（將要完成的開支）定期檢查，控制和記錄開支狀況：實(shí)際開支和計劃開支預(yù)報開支風(fēng)險審核的實(shí)現(xiàn)以及開放式清單的后續(xù)工作。加分：預(yù)熱系統(tǒng)，跨項目路徑。通過多元化路徑和風(fēng)險實(shí)行檢查。加分：多元化程序檢查，定期向上級管理部門匯報。對開支持續(xù)監(jiān)控。通過經(jīng)驗反饋實(shí)現(xiàn)

52、持續(xù)改善。100是否有固定程序來確認(rèn)對完成情況的預(yù)估？在超支的情況下，是否已確認(rèn)節(jié)約部分可以覆蓋預(yù)算？開支預(yù)沽已做。有固定程序來確認(rèn)對完成情況的預(yù)估確認(rèn)節(jié)約部分可以覆蓋預(yù)算加分根據(jù)正式檢查過的行動計劃，主動采取特別的節(jié)約來覆蓋預(yù)算。加分根據(jù)正式檢查過的行動計劃，主動采取有架構(gòu)的，預(yù)先計劃好的節(jié)約來覆蓋預(yù)算7.4.5質(zhì)量管理（導(dǎo)則部分，活動部分在其他地方描述）101組織機(jī)構(gòu)是否確保有固定流程來管理項目意見？組織機(jī)構(gòu)有架構(gòu)好的，合適的項目，固定的相關(guān)的質(zhì)量體系，其中包括手冊，程序和質(zhì)量計劃來管理項目意見。102以下任務(wù)是否得到管理？確認(rèn)。分類。完成和控制。即時核可和傳送得到客戶認(rèn)可開放事務(wù)是否得到控制？有無合適的資源來管理相關(guān)的活動？項目檢查是否有定時？質(zhì)量計劃至少要有以下幾點(diǎn)：確認(rèn)。分類。完成和控制。核可。得到客戶認(rèn)可有導(dǎo)則指導(dǎo)如何控制開放事務(wù)和所需的資源。質(zhì)量計劃定期更新。加分：項目檢查定期檢查。在經(jīng)驗反饋的基礎(chǔ)上，質(zhì)量計劃不斷改進(jìn)/103是否進(jìn)行項目表現(xiàn)審核來控制項目的進(jìn)展和效率？有定義好的條款來評估項目表現(xiàn)。評估項目表現(xiàn)的條款包括項目的進(jìn)步和效率。加分：在主要羨慕上，有正式的項目結(jié)案報告以及客戶和供應(yīng)商的檢查。加分：