排石顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

1、排石顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告【最新資料，WOR弗，可編輯修改】1. 排石顆粒注冊(cè)相關(guān)信息 12. 排石顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述 13. 排石顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 14. 風(fēng)險(xiǎn)分析 35. 1排石顆粒風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立 36. 2排石顆粒風(fēng)險(xiǎn)分析 47. 2. 1人員風(fēng)險(xiǎn) 48. 2. 2設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn) 59. 2. 3排石顆粒用物料風(fēng)險(xiǎn) 64. 2. 4排石顆粒生產(chǎn)操作方法風(fēng)險(xiǎn) 75. 2. 5排石顆粒生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn) 106. 2. 6排石顆粒檢驗(yàn)（測(cè)量）風(fēng)險(xiǎn) 137. 評(píng)估總結(jié)論與建議 148. 本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)與資料收集范圍 15產(chǎn)品名稱：排石顆粒產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過(guò)程評(píng)估小組成員：組長(zhǎng)產(chǎn)品階段部門職務(wù)姓名評(píng)估日

2、期：1 .排石顆粒注冊(cè)相關(guān)信息藥品注冊(cè)基本信息：通用名稱：排石顆粒，規(guī)格：每袋裝10g,肩效期：36個(gè)月。批準(zhǔn)注冊(cè)認(rèn)證信息：取得批件時(shí)間：一一年一一月一一日，批件肩效期： 5年，再注冊(cè) 時(shí)間：一一年一一月一一日，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字一一,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： 中國(guó)藥典2010 年版F。我公司排石顆粒的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝標(biāo)簽上的信息均按上述信息執(zhí)行， 與注冊(cè)信息相符合。2 .排石顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述本報(bào)告排石顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的分析評(píng)估，對(duì)排石顆粒涉及的生產(chǎn)過(guò)程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定重點(diǎn)控制的目標(biāo)，制定糾正和預(yù)防措施，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn) 和中等風(fēng)險(xiǎn)的沒(méi)有管理措施的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)生

3、產(chǎn)過(guò)程控制， 確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。 如果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和 辦法。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料來(lái)源于公司排石顆粒質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏 差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等排石顆粒生產(chǎn)的全部記錄資料。3、排石顆粒風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別排石顆粒質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別用魚(yú)骨圖來(lái)描述，根據(jù)魚(yú)骨圖（見(jiàn)下圖）逐一展開(kāi)分析 和評(píng)價(jià)，找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行控制，把降低風(fēng)險(xiǎn)的措施落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)。采用魚(yú)骨圖針對(duì)排石顆粒產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)量六大因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析:人員機(jī)器質(zhì)量意識(shí)差責(zé)任心差不符健康規(guī)定設(shè)備未驗(yàn)證設(shè)

4、備未潤(rùn)滑被污染儲(chǔ)存條件摻雜/摻假偽品過(guò)程質(zhì)量問(wèn)違規(guī)操作有情緒粗心大意技術(shù)不熟練未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位設(shè)備未調(diào)試好設(shè)備未保養(yǎng)混淆霉變等變質(zhì)投投訴、召回來(lái)貨未檢取樣代表性不夠 QA監(jiān)控不力違反GMP ._偽造批記錄記錄不及時(shí)或偽造潤(rùn)滑油污染設(shè)備清潔未驗(yàn)證未全檢人員衛(wèi)生不符設(shè)備未清潔儀器未校正儀器未檢定 使用不當(dāng)或執(zhí)行不到位記錄、物料等未復(fù)核或不嚴(yán)未審核放行或不嚴(yán)儀器違規(guī)采購(gòu)供應(yīng)商未:源不穩(wěn)定無(wú)工藝規(guī)程檢驗(yàn)偏差潔凈度不符,用才人放空調(diào)共用 性狀不合格.物料無(wú)標(biāo)識(shí)或更換不及時(shí)鑒別、含量等不符空氣凈化生產(chǎn)各工序操作不符合產(chǎn)操作失誤缺乏有效監(jiān)控原料質(zhì)量差消毒失效, 溫度過(guò)高/監(jiān)控不力無(wú)監(jiān)控一質(zhì)量問(wèn)題水處理:

5、問(wèn)， 輔料稱量不符純化水超限實(shí)物質(zhì)量不合格工藝未驗(yàn)證壓縮空方法未驗(yàn)證 ,初,容器污染監(jiān)測(cè)方法不合理質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)不合理方法檢驗(yàn)儀器未驗(yàn)證儀器不全性能不符無(wú)質(zhì)量協(xié)議高效:地面、墻壁、設(shè)備不符物流、人流儀器使用前確認(rèn)設(shè)施檢定/核準(zhǔn)不徹設(shè)施與生產(chǎn)量不符緩沖間包材污染潔具污染物流設(shè)施不符合菌種未確認(rèn) 菌種保存不當(dāng) 未按規(guī)定規(guī)傳代窗不符生測(cè)室環(huán)境不符操作不當(dāng)交叉污染員工不按規(guī)定進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)操作錯(cuò)誤)I標(biāo)準(zhǔn)品等配制一 檢驗(yàn)、記錄微生物測(cè)定培養(yǎng)設(shè)備排石顆粒產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別物料未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)氣污染包裝標(biāo)簽不規(guī)范微生物污染環(huán)境倉(cāng)儲(chǔ)條件差倉(cāng)儲(chǔ)太小偽造記錄記錄不完善、不及時(shí)記錄倉(cāng)儲(chǔ)物流溫濕度超標(biāo)取樣誤差或不具代表性檢測(cè)方

6、法未驗(yàn)證檢測(cè)方法未驗(yàn)證4、風(fēng)險(xiǎn)分析1.1 .排石顆粒風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立上述通過(guò)魚(yú)骨刺識(shí)別了排石顆粒生產(chǎn)主要風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)排石顆粒生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有了初步的了解和認(rèn)識(shí)，為了更深入了解排石顆粒生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)， 下面建立風(fēng)險(xiǎn)失敗模式（FMEA 進(jìn)行詳細(xì)分解分析排石顆粒生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)因素及風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度， 通過(guò)建立FME俅減少、控制將來(lái)生產(chǎn)過(guò)程失敗。失敗模式效果分析評(píng)分等級(jí)嚴(yán)重性（S）可能性（P）可檢測(cè)（D）風(fēng)險(xiǎn)定量盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)自動(dòng)控制裝置到據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品很少發(fā)生位，檢測(cè)錯(cuò)誤明低質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)（不太可顯，在任何情況下1的可靠性、完整性或可跟蹤能發(fā)生）失敗都能且將被性仍產(chǎn)生較小影響。檢

7、出。措施充足。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的偶爾發(fā)生通過(guò)常規(guī)手動(dòng)控相關(guān)影響，但仍間接影晌產(chǎn)（預(yù)料以制或分析可檢測(cè)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)一個(gè)低頻到錯(cuò)誤。措施不中據(jù)的可靠性、完整性或可跟次發(fā)生）足。通過(guò)人工控2蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源制、統(tǒng)計(jì)控制的日的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)常工作，一般能經(jīng)生較壞影響。常被檢出。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或極易發(fā)生小存在能夠檢測(cè)高工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、（預(yù)料經(jīng)到錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)，很3完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)常發(fā)生）可能不被注意到可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接 影響GMP原則，危害產(chǎn)品生 產(chǎn)活動(dòng)。的失敗，因此未被 檢測(cè)到（沒(méi)有技術(shù) 上的解決，沒(méi)有人 工控制）。無(wú)措施。失敗模式效果優(yōu)先管

8、理順序分析（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN=S*P*D風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)RPN高對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)無(wú)管理制度的建立管理制度，對(duì)現(xiàn)有管理制度及操作規(guī) 程進(jìn)行改進(jìn)及加強(qiáng)管理并強(qiáng)化管理，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。16 27中此風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響， 管理過(guò)程要適當(dāng)嚴(yán)格控制，避免此風(fēng) 險(xiǎn)出現(xiàn)。815低此風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀。但風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后危害比較大的依然要加 強(qiáng)管理。174.2 .排石顆粒風(fēng)險(xiǎn)分析4.2. 1人員風(fēng)險(xiǎn)人員可能的失敗模 式嚴(yán) 重 性可能的原因可 能 性當(dāng)前的控制手段可 檢 測(cè)RP N違規(guī) 操作不符合健康規(guī) 定2未按照直接接觸藥 品人員健康管理相 關(guān)規(guī)定執(zhí)行1未經(jīng)體檢合格人員 不能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)12質(zhì)量意識(shí)差、 責(zé)任心不強(qiáng)、

9、 上班有情緒、 粗心大意等導(dǎo) 致錯(cuò)誤操作3人員管理使用不 當(dāng)，員工素質(zhì)低， 員工職業(yè)道德培訓(xùn) /、到位。2公司每年均加強(qiáng)員 工職業(yè)道德和質(zhì)量 意識(shí)培訓(xùn)，對(duì)生產(chǎn)員 工素質(zhì)各方面均有 考核16技木/、熟練， 未經(jīng)培訓(xùn)或培 訓(xùn)/、到位導(dǎo)致 錯(cuò)誤操作3新進(jìn)或轉(zhuǎn)崗人員未 培訓(xùn)考核合格就上 崗；培訓(xùn)方式不科 學(xué)未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期 效果2新進(jìn)人員或轉(zhuǎn)崗人 員必須培訓(xùn)合格才 能上崗；每次培訓(xùn)必 須對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行 考核評(píng)價(jià)16違反GMP監(jiān)控不力1未很好履行監(jiān)控職 責(zé)或監(jiān)控設(shè)計(jì)有缺 陷2公司對(duì)物料、生產(chǎn)等 均有完善的監(jiān)控措 施，各方面均肩人員 進(jìn)行監(jiān)控24偽造批記錄或1未按照GMP文件2經(jīng)常監(jiān)督檢查，要求12記錄不及

10、時(shí)規(guī)定及時(shí)填寫記錄 或事后偽造記錄記錄及時(shí)真實(shí)填寫未按照GMP 執(zhí)行或執(zhí)行不 到位2監(jiān)督管理不力、培 訓(xùn)不到位2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督 檢查14記錄等未復(fù)核 或耳、嚴(yán)1未很好履行復(fù)核制 度2多級(jí)多人復(fù)核，減少 復(fù)核漏洞12領(lǐng)料、配料等 物料未復(fù)核或/、嚴(yán)2未很好履行復(fù)核制 度2生產(chǎn)均QA隨班監(jiān)督 檢查，但需自覺(jué)履行 復(fù)核28人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定更衣、 洗手、消毒等2抽檢監(jiān)督檢查，人員 衛(wèi)生教育28物料、產(chǎn)品未 審核或?qū)徍?、 嚴(yán)放行2未很好執(zhí)行物料、 產(chǎn)品放行管理肩關(guān) 規(guī)定2均經(jīng)過(guò)QA嚴(yán)格審核14結(jié)論：人員方面經(jīng)過(guò)失效模式分析評(píng)估，除領(lǐng)料、配料等物料復(fù)核和人員衛(wèi)生存在中等程度的風(fēng)險(xiǎn)外，其它均為

11、低風(fēng)險(xiǎn)。人員方面總體風(fēng)險(xiǎn)微小，整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但還是需加 強(qiáng)領(lǐng)料、配料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風(fēng)險(xiǎn)雖然微小，但失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，需要加強(qiáng)有關(guān)管理制度的執(zhí)行。機(jī)器可能的失敗模 式嚴(yán) 重 性可能的原因可 能 性當(dāng)前的控制手段可 檢 測(cè)RPN設(shè)備 故障設(shè)備未驗(yàn)證2未及時(shí)組織驗(yàn)證2年度回顧性分析檢 查28投料前設(shè)備未 調(diào)試好2投料前未調(diào)試設(shè)備 或設(shè)備未調(diào)試在最 佳狀態(tài)2Q A對(duì)設(shè)備運(yùn)行情 況監(jiān)督檢查14設(shè)備未保養(yǎng)、 潤(rùn)滑2未制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì) 戈或未按照計(jì)劃 定期維護(hù)保養(yǎng)、潤(rùn) 滑2制定定期維護(hù)保養(yǎng)、 潤(rùn)滑計(jì)劃進(jìn)行維護(hù) 保養(yǎng)、潤(rùn)滑，進(jìn)行巡 檢28污染潤(rùn)滑油污染2使用的潤(rùn)滑油不符 合要求或設(shè)備漏油2使

12、用符合規(guī)定的潤(rùn) 滑油，每班檢查設(shè)備 是否漏油14設(shè)備 清潔未進(jìn)行設(shè)備清 沽方法驗(yàn)證， 清潔方法不適 用3未規(guī)定/、易清潔位 置的清潔方法，未 及時(shí)組織設(shè)備清潔 方法驗(yàn)證2每年回顧性分析確 定是否驗(yàn)證，未驗(yàn)證 督促實(shí)施驗(yàn)證212未對(duì)設(shè)備進(jìn)行 清潔或清潔不 到位3未執(zhí)行設(shè)備清潔管 理制度及清潔操作 規(guī)程2清場(chǎng)完Q A進(jìn)行檢 查，投料前Q A進(jìn)行 檢查16管道 清潔清潔不徹底3清潔方法不適用， 清潔設(shè)施/、完善， 盲管死角未規(guī)定具 體清潔檢查方法， 清潔方法未驗(yàn)證2清潔方法應(yīng)驗(yàn)證適 用肩效，清潔設(shè)施應(yīng) 配備完善，盲管死角 需規(guī)定具體清潔檢 查力法。312共用 設(shè)備殘留物污染3清潔方法不當(dāng)，清 潔不徹

13、底2清潔方法均驗(yàn)證合 格，每次清潔均經(jīng)過(guò) 自檢、專檢16儀表儀表未檢止或 校驗(yàn)或檢查確 認(rèn)導(dǎo)致控制錯(cuò) 誤3未按時(shí)對(duì)強(qiáng)檢儀表 進(jìn)行檢定；使用前 未進(jìn)行設(shè)備檢查確 認(rèn)2加強(qiáng)檢查16計(jì)量、檢驗(yàn) 儀器的器具未檢 定或超效期或 稱量范圍/、適 用導(dǎo)致投料錯(cuò) 誤3未按時(shí)檢定，未進(jìn) 行使用前檢查確認(rèn)2加強(qiáng)檢查16檢驗(yàn)設(shè)備未驗(yàn) 證確認(rèn)或檢定 導(dǎo)致檢驗(yàn)不準(zhǔn) 確3未及時(shí)驗(yàn)證或檢定2每年回顧分析發(fā)現(xiàn) 并督促驗(yàn)證212儀器種類數(shù)量 不全、性能不 符3未配備足滿足生產(chǎn) 相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備 或配備的設(shè)備性能 不能滿足要求2有足夠檢驗(yàn)設(shè)備13使用/、當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或 操作粗心大意2培訓(xùn)考核合格才能 獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)操作13結(jié)

14、論：設(shè)備儀器風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)過(guò)分析，公司設(shè)備儀器管理健全，不存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、管道藥液泵清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)，其它方面均是微小風(fēng)險(xiǎn)。整體風(fēng)險(xiǎn)可接受，但應(yīng)注意設(shè)備驗(yàn)證、清潔方法驗(yàn)證、設(shè)備維 護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑、檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證及檢定的監(jiān)督管理，設(shè)備不易清潔位置應(yīng)詳細(xì)規(guī)定清潔方法，應(yīng)有別于一般表面清潔；管道、輸送藥液泵應(yīng)配備足夠清潔設(shè)施、清潔方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證適用有效、盲管死角規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。物料可能的失敗模 式嚴(yán) 重 性可能的原因可 能 性當(dāng)前的控制手段可 檢 測(cè)RPN購(gòu)入物料不符合標(biāo) 準(zhǔn)3供應(yīng)商未審計(jì)合 格；多出購(gòu)買；物 料本身不合格2嚴(yán)格從

15、審計(jì)合格供 應(yīng)商處購(gòu)買；并進(jìn)行 批批驗(yàn)收、檢驗(yàn)16檢驗(yàn)不合格3檢驗(yàn)偏差2已建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，需進(jìn) 行對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行 確認(rèn)16儲(chǔ)存儲(chǔ)存物料混 淆、交叉污染3常溫、陰涼、冷藏 未分開(kāi)存放；特殊 管理物料未按規(guī)定 存放；揮發(fā)性用味 物料未分開(kāi)存放； 物料編碼及堆放混 舌L；標(biāo)簽、狀態(tài)/、 清等2已有嚴(yán)格的儲(chǔ)存管 理要求，并按照規(guī)定 該分開(kāi)儲(chǔ)存的物料 已分開(kāi)儲(chǔ)存，庫(kù)管員 每日檢查，QA定期 進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢查。16儲(chǔ)存條件不 符合要求2環(huán)境溫濕度不符合 要求；未按遮光、 密閉、密封、通風(fēng) 等要求存放2溫濕度每日監(jiān)控2 次，按照遮光、密封 等條件儲(chǔ)存，庫(kù)管員 每日檢查，QA定期 進(jìn)行巡檢監(jiān)督檢

16、查14物料、產(chǎn)品 過(guò)了后效期3物料未按照先進(jìn)先 出，近效期先出原 則使用或者市場(chǎng)計(jì) 劃變化2嚴(yán)禁使用過(guò)效期物 料，庫(kù)管員每日檢 查，QA定期進(jìn)行巡 檢監(jiān)督檢查16蟲(chóng)鼠污染3倉(cāng)庫(kù)設(shè)施未定期維 護(hù)、未做好防蟲(chóng)防 鼠措施2有管理規(guī)程，定期維 護(hù)，QA定期檢查監(jiān) 督16發(fā)放發(fā)放錯(cuò)誤3發(fā)錯(cuò)品種、批號(hào)； 發(fā)出不合格、待驗(yàn)物料2有物料發(fā)放管理規(guī) 定，按指令發(fā)放；復(fù) 核需加強(qiáng)16物料數(shù)量發(fā)放 錯(cuò)誤2未按照指令發(fā)放；2有物料發(fā)放管理標(biāo) 準(zhǔn)，按指令發(fā)放163稱量錯(cuò)誤2定期對(duì)稱量?jī)x器進(jìn) 行校驗(yàn)、稱量時(shí)QA監(jiān)督復(fù)核16銷售投訴、召回3包裝問(wèn)題2每批檢驗(yàn)、已建立成 品放行管理制度、質(zhì) 量授權(quán)人放行制度133質(zhì)里缺P臼2

17、每批檢驗(yàn)、已建立成 品放行管理制度、質(zhì) 量授權(quán)人放行制度133不良反應(yīng)2建立不良反應(yīng)報(bào)告 與監(jiān)測(cè)管理制度及 操作規(guī)程13結(jié)論：排石顆粒物料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)均有效控制，風(fēng)險(xiǎn)微小，完全可接受。但物料發(fā)生失效風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重，平時(shí)依然需加強(qiáng)各種管理制度及操作規(guī)程的執(zhí)行管理，不能放松方法可能的失敗 立嚴(yán) 重 性可能的原因可 能 性當(dāng)前的控制手段可 檢 測(cè)RPNSOP無(wú) SOP或 SOP操作性不強(qiáng)3未制定操作SOP;1任何操彳均有SOP132操作SOP制定不合 理2主要操作SOP經(jīng)過(guò) 驗(yàn)證確認(rèn)14無(wú)工藝工程 或工藝規(guī)程 不適用3未制定工藝規(guī)程； 工藝規(guī)程制定/、合 理2均制定了工藝規(guī)程 并驗(yàn)證合格16工

18、藝及主要 操作方法未 驗(yàn)證3工藝規(guī)程及操作方 法未驗(yàn)證；清潔方 法未驗(yàn)證；檢驗(yàn)方 法未驗(yàn)證等。2制定了驗(yàn)證管理規(guī) 程，每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 回顧分析確定驗(yàn)證 情況。212生產(chǎn) 控制生產(chǎn)操作失 誤3未按照規(guī)定操作， 未培訓(xùn)到位，操作 人員粗心大意，帶 著情緒操作；未復(fù) 核。2QA對(duì)操作進(jìn)行抽檢 監(jiān)督，但/、是隨時(shí)可 檢測(cè)到；培訓(xùn)經(jīng)過(guò)考 核。212物料不符合3原輔料質(zhì)量不合格 或質(zhì)量差；物料未 按規(guī)定養(yǎng)護(hù)；無(wú)標(biāo) 簽或標(biāo)簽/、符合； 包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)不規(guī) 范；2物料質(zhì)量經(jīng)過(guò)質(zhì)量、 生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等部門多 劃、節(jié)管理。包裝標(biāo)簽 經(jīng)過(guò)質(zhì)量、企劃多人 審核。有物料維護(hù)措 施；有詳細(xì)物料使用 管理措施16生產(chǎn)監(jiān)控不 完善

19、2監(jiān)控點(diǎn)不完善，存 在漏洞，監(jiān)控不力， 監(jiān)測(cè)方法不合理， 限度標(biāo)準(zhǔn)不合理2已制定監(jiān)控管理相 關(guān)規(guī)程，每班均有 QA人員監(jiān)控，純化 水、空氣等主要影響 質(zhì)量的因素監(jiān)控方 法合理完善14消毒失效3消毒液未按照規(guī)定 濃度配制、未在有 效期內(nèi)使用，未按 時(shí)更換消毒液；消 毒效果未驗(yàn)證等2消毒嚴(yán)格按照配制 操作規(guī)程配制，在效 期內(nèi)使用，按時(shí)更 換，所有消毒液均對(duì) 消毒效果驗(yàn)證并定 期監(jiān)測(cè)驗(yàn)證318工用 器具、 容器、 設(shè)備所用工用器 具、容器、設(shè) 備等/、清潔、 未消毒或消 毒/、到位3使用未清潔的工用 器具、容器、設(shè)備； 未對(duì)工用器具、容 器、設(shè)備等進(jìn)行消 毒或未認(rèn)真消毒2有相關(guān)管理措施，但 必須嚴(yán)格

20、執(zhí)行，認(rèn)真 操作318稱量 配料稱量不準(zhǔn)確 導(dǎo)致投料錯(cuò)3的器具未經(jīng)校驗(yàn) 或超過(guò)校驗(yàn)后效期2加強(qiáng)檢查16誤或稱量范圍/、適用物料品名、規(guī) 格、數(shù)量差錯(cuò)3備料錯(cuò)誤或數(shù)量錯(cuò) 誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不 合格2必須嚴(yán)格進(jìn)行復(fù)核 管理318稱量后物料 扎口不嚴(yán)或 PE袋破損3造成物料泄露或污 染，產(chǎn)品異常2注意檢查16采用了錯(cuò)誤 的生產(chǎn)義3配料比錯(cuò)誤，導(dǎo)致 產(chǎn)品報(bào)廢1注意加強(qiáng)復(fù)核39物料標(biāo)簽錯(cuò) 誤或無(wú)標(biāo)簽 可能導(dǎo)致下 道工序異常2物料標(biāo)簽填寫錯(cuò)誤 或脫落，未貼標(biāo)簽2加強(qiáng)自檢與立檢14前處 理，提 取藥材揀選、清 洗不干凈2未認(rèn)真揀選和清洗2投料對(duì)揀選清洗情 況進(jìn)行檢查14提取溶劑用 量、提取時(shí) 問(wèn)、提取次數(shù) 影響

21、有效成 分提取3未嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定工 藝參數(shù)1工藝規(guī)程規(guī)定了詳 細(xì)工藝參數(shù)13醇沉濃度或 溫度達(dá)不到 要求導(dǎo)致雜 質(zhì)多2工藝參數(shù)執(zhí)行不嚴(yán) 格，操作不當(dāng)2加強(qiáng)復(fù)核檢查，嚴(yán)格 執(zhí)行工2參數(shù)312濃縮不當(dāng)至 焦化或相對(duì) 密度不符合3溫度高，濃縮時(shí)間 長(zhǎng)2嚴(yán)格控制濃縮溫度 和濃縮時(shí)間16制顆 粒軟材不符合 導(dǎo)致顆粒不 好1潤(rùn)濕劑用量與濃度 控制不好；混合時(shí) 問(wèn)控制不當(dāng)2工藝規(guī)定量潤(rùn)濕劑 用量及濃度，以及制 軟材混合時(shí)間12顆粒不符合1篩網(wǎng)使用不符合或 破損2加強(qiáng)篩網(wǎng)使用前的 檢查確認(rèn)12干燥水分不 符合1干燥溫度低，干燥 時(shí)間短，蒸氣進(jìn)排 不暢2工藝規(guī)定了嚴(yán)格的 干燥溫度和時(shí)間12選粒粒度不 符合，影響分

22、 裝1操作不當(dāng)，加料太 快，篩網(wǎng)目數(shù)不止 確或篩網(wǎng)堵塞2粒度均經(jīng)過(guò)檢測(cè)12總混合不均 勻至產(chǎn)品質(zhì) 量不均勻3混合參數(shù)設(shè)計(jì)不合 理，未按規(guī)定混合 參數(shù)操作2總混合參數(shù)均經(jīng)過(guò) 驗(yàn)證合格，嚴(yán)格按照 規(guī)定參數(shù)操作16分裝熱封/、嚴(yán)，影 晌產(chǎn)品質(zhì)量3熱封溫度控制不 好，熱封軌道后附 著物，分裝速度太 快、設(shè)備故障2進(jìn)行熱封效果測(cè)試16批號(hào)打印不 明或有誤1字頭安裝不好或享 頭有附著物，字頭 使用不止確2隨時(shí)檢查12裝量不符合2裝量調(diào)整狀態(tài)不 佳，設(shè)備異常，顆 粒粒度不均勻，細(xì) 分太多，包裝材料 靜電太強(qiáng)。2隨時(shí)檢查14包裝材料不 符2復(fù)合不牢固；文字 印刷不清或錯(cuò)誤； 靜電太強(qiáng)；領(lǐng)料錯(cuò) 誤2隨時(shí)檢查包裝

23、材料 復(fù)合情況，文字信 息，注意領(lǐng)取包材及 使用的復(fù)核14外包 裝包裝材料不 符1印刷不清晰，粘膠 不牢固2隨時(shí)檢查12包裝材料印 刷信息錯(cuò)誤2文字信息與標(biāo)準(zhǔn)不 符合2QAt*檢，生產(chǎn)隨時(shí)檢 查12領(lǐng)發(fā)包材錯(cuò) 誤2未按照指令領(lǐng)取， 或未復(fù)合2噴印、包裝等多次復(fù) 核14噴印批號(hào)、有 效期等信息 錯(cuò)誤或不明2指令錯(cuò)誤，噴印信 息設(shè)置錯(cuò)誤，操作 錯(cuò)誤，設(shè)備異常2噴印操作檢查，QA監(jiān) 督檢查，組長(zhǎng)檢查， 包裝檢查14包裝數(shù)量、封 口等/、符合1包裝數(shù)量不準(zhǔn)確， 封口/、嚴(yán)2隨時(shí)檢查，裝量稱量 檢查12電子監(jiān)管碼 錯(cuò)誤2賦碼問(wèn)題，操作不 當(dāng)?shù)?系統(tǒng)檢測(cè)14結(jié)論：通過(guò)對(duì)生產(chǎn)方法評(píng)估分析，排石顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)

24、程與主要操作方法驗(yàn)證、操作失誤、醇沉存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備、工用具、容器等清潔消毒，配料錯(cuò)誤因可檢測(cè)性非常不強(qiáng)， 存在高風(fēng)險(xiǎn)，在生產(chǎn)過(guò)程重在嚴(yán)格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)定，進(jìn)一步完善 操作與管理，避免失效。其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。排石顆粒整體風(fēng)險(xiǎn)微小，少數(shù)中高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)管 理措施完善，完全可接受，但注意加強(qiáng)中等及高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的管理。4.2.5排石顆粒生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境可能的失敗模 式嚴(yán) 重 性可能的原因可 能 性當(dāng)前的控制手段可 檢 測(cè)RPN設(shè)施稱量、混合等 操作間粉塵多1未開(kāi)啟除塵捕塵裝 置或除塵補(bǔ)塵設(shè)施 失效或設(shè)施設(shè)計(jì)不 合理1生產(chǎn)過(guò)程均啟動(dòng)除 塵捕塵裝置；定期或 不定期對(duì)除塵捕塵 裝置檢

25、查確認(rèn)22潔凈區(qū)空氣導(dǎo)2空氣凈化設(shè)計(jì)不合2空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行28致交叉污染理；壓差不符合導(dǎo) 致粉塵擴(kuò)散全面確認(rèn)并定期檢 查確認(rèn)，每班檢查壓 差生產(chǎn)完畢后清 潔或公共區(qū) 域、地漏、水 槽、容器等清 潔消毒/、徹底 導(dǎo)致交叉污染3未嚴(yán)格進(jìn)行清潔消 毒；清潔消毒監(jiān)督 管理/、嚴(yán)；清潔消 毒操作規(guī)程不適用 或沒(méi)有2加強(qiáng)驗(yàn)證管理，嚴(yán)格 執(zhí)行過(guò)程，加強(qiáng)監(jiān)督 管理318地面、墻壁等 導(dǎo)致交叉污染 或被污染3地面開(kāi)裂，不光滑 起塵；墻壁開(kāi)裂， 不光滑，交際面死 角；設(shè)備安裝位置 不合理，與地面存 在不易清潔死角等2定期檢查確認(rèn)、維護(hù) 保養(yǎng)，日常進(jìn)行檢查16緩沖問(wèn)紫外 燈、傳遞窗等 消毒設(shè)施失效2紫外燈強(qiáng)度不夠或

26、 使用時(shí)間太長(zhǎng)未更 換；消毒液失效。2紫外燈消毒效果應(yīng) 驗(yàn)證，并經(jīng)常檢查定 期更換。消毒液進(jìn)行 監(jiān)督檢查312物流、人流/、 分2設(shè)計(jì)不合理，未執(zhí) 行物流人流分開(kāi)的 規(guī)定1對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，嚴(yán) 格執(zhí)行人流、物流分 開(kāi)12廠區(qū)環(huán)境污染2廠區(qū)附近存在嚴(yán)重 污染源；生活區(qū)、 鍋爐、污水處理等 污染源在上風(fēng)方 向；廠區(qū)綠化不好， 地面露土等1設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估確認(rèn) 無(wú)前述可能原因；日 常檢查12設(shè)備、設(shè)施與 生產(chǎn)能力不符2生產(chǎn)能力嚴(yán)重大于 設(shè)計(jì)能力1設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，定期 進(jìn)行再確認(rèn)24純化 水純化水質(zhì)量不 合格3產(chǎn)水系統(tǒng)存在問(wèn) 題；輸送管路問(wèn)題； 純化水處理系統(tǒng)每 日運(yùn)行時(shí)間/、足， 微生物滋生2按照規(guī)定對(duì)純化

27、水 處理系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)； 定期監(jiān)測(cè)水質(zhì)，異常 趨勢(shì)立即糾正，每日 運(yùn)行時(shí)間必須達(dá)到 規(guī)定要求，對(duì)管路系 統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)監(jiān)測(cè)212純化水處理系 統(tǒng)不符合2設(shè)計(jì)不合理，產(chǎn)水 能力不足；系統(tǒng)未 進(jìn)行驗(yàn)證；未進(jìn)行 維護(hù)保養(yǎng)2系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn) 和驗(yàn)證，定期進(jìn)行再 確認(rèn)；日常隨時(shí)監(jiān) 測(cè)，及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)14管路系統(tǒng)/、符 合2設(shè)計(jì)不合理，存在 盲管；水龍頭未定 期清潔消毒2設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，保證 無(wú)盲管；水龍頭等終 端用水點(diǎn)定期清潔 維護(hù)。28空氣 凈化潔凈區(qū)的潔凈 環(huán)境遭到破壞3突然停電；停止運(yùn) 行1經(jīng)過(guò)自凈13溫濕度超標(biāo)2未及時(shí)啟動(dòng)溫濕度 控制設(shè)施或控制無(wú) 效2加強(qiáng)檢查14初效、中效過(guò) 濾失效或能力 減弱2未定期清

28、潔而阻 塞；破損；未定期 更換等2加強(qiáng)初阻力、終阻力 檢查或完好性檢查； 定期更換14局效過(guò)濾器失 效或減弱3未定期監(jiān)測(cè)評(píng)估、 更換1定期監(jiān)測(cè)評(píng)估，根據(jù) 評(píng)估進(jìn)行更換26空調(diào)系統(tǒng)口能 會(huì)出現(xiàn)故障， 影響生產(chǎn)2未按照規(guī)定時(shí)間進(jìn) 行維護(hù)保養(yǎng)2按時(shí)維護(hù)保養(yǎng)，加強(qiáng) 檢查28塵埃粒子、沉 降菌、浮游菌 等潔凈度指標(biāo) 不符合3除塵捕塵裝置失 效，清潔消毒/、徹 底，系統(tǒng)風(fēng)量減小， 高效過(guò)濾器失效； 被其它途徑污染2定期監(jiān)控檢測(cè)評(píng)估， 定期對(duì)系統(tǒng)維護(hù)保 養(yǎng)，定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行 全面檢查確認(rèn)212滅菌系統(tǒng)失效3臭氧發(fā)生器產(chǎn)臭氧 能力不足或不能產(chǎn) 臭氧；操作不當(dāng)臭 氧/、能啟效送入潔 凈區(qū)濃度達(dá)/、到滅 菌要求2定

29、期監(jiān)控檢測(cè)評(píng)估， 定期維護(hù)保養(yǎng)212不同品種共用 空調(diào)系統(tǒng)，可 能會(huì)導(dǎo)致交叉 污染3設(shè)計(jì)、安裝不合理， 壓差控制不符合1對(duì)設(shè)計(jì)、安裝進(jìn)行確 認(rèn)評(píng)估，保證產(chǎn)塵大 操作間或有揮發(fā)性 成分排放的操作進(jìn) 行直接排放，不作回 風(fēng)使用。作為回風(fēng)使 用的應(yīng)經(jīng)過(guò)初、中、 局效二級(jí)過(guò)濾。日常 進(jìn)行檢查保證壓差 符合要求39壓縮 空氣壓縮空氣質(zhì)量 不合格3壓縮空氣系統(tǒng)故 障；壓縮空氣系統(tǒng) 未維護(hù)保養(yǎng)；被污 染1定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)， 定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)26污染被污染或交叉 污染3設(shè)備、管道、藥液 輸送泵、工用具、 容器清潔消毒/、徹 底或未消毒，水、 空氣/、符合，微生 物超標(biāo)，人員污染， 設(shè)施/、符合，包材2設(shè)施、工藝設(shè)

30、計(jì)等均 經(jīng)過(guò)確認(rèn)并定期檢 查確認(rèn)，有清潔消毒 措施并驗(yàn)證合格、定 期監(jiān)測(cè)，人員進(jìn)出潔 凈區(qū)及操作均有措 施并進(jìn)行監(jiān)控318污染，同時(shí)生產(chǎn)多 品種、工藝流程設(shè) 計(jì)不合理等倉(cāng)儲(chǔ) 物流倉(cāng)儲(chǔ)不符合2倉(cāng)儲(chǔ)條件差，溫濕 度超標(biāo)，倉(cāng)儲(chǔ)空間 不足，遮光、陰涼 等設(shè)施/、足2倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì) 確認(rèn)并定期再確認(rèn)， 溫濕度等每班監(jiān)控14物流設(shè)施/、符 合2物料、成品外運(yùn)車 輛沒(méi)有防曬、防雨 措施，內(nèi)部物流人 流部分1公司外運(yùn)物料、成品車輛均是密閉，能夠防曬、防雨；廠 區(qū)人流、物流分開(kāi)12結(jié)論：通過(guò)對(duì)排石顆粒生產(chǎn)環(huán)境分析評(píng)估，壓差不符空氣擴(kuò)散的交叉污染、消毒設(shè)施失效、純化水不合格及其管路不符合、空調(diào)系統(tǒng)故障、潔凈度不

31、達(dá)標(biāo)、不同品種共用空調(diào)系統(tǒng)存在中等程度風(fēng)險(xiǎn)，清潔消毒不徹底或未按照規(guī)定清潔消毒存在高風(fēng)險(xiǎn)；其它方面風(fēng)險(xiǎn)微小。中等程度風(fēng)險(xiǎn)及高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目均制定了嚴(yán)格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度，認(rèn)真執(zhí)行可以有效控制和降低，因此排石顆粒生產(chǎn)環(huán)境整體風(fēng)險(xiǎn)小，完全可以接受，但必須認(rèn)真執(zhí)行已制定各項(xiàng)操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、中等風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目、失效后果嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目加 強(qiáng)監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。4.2.6排石顆粒檢驗(yàn)（測(cè)量）風(fēng)險(xiǎn)檢驗(yàn)可能的失敗模 式嚴(yán) 重 性可能的原因可 能 性當(dāng)前的控制手段可 檢 測(cè)RPN儀器使用前未確認(rèn) 或驗(yàn)證3未執(zhí)行設(shè)備儀器確 認(rèn)或驗(yàn)證的規(guī)定2每年回顧性分析或 自檢212檢定/校準(zhǔn)3未執(zhí)行測(cè)量?jī)x器、 儀表等檢驗(yàn)管理2每年回顧性分析或 自檢212維護(hù)保養(yǎng)性能 降低2未及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)2自檢28檢驗(yàn)儀器設(shè)備 不足3設(shè)備不能滿足產(chǎn)品 及生產(chǎn)規(guī)模要求1加強(qiáng)管理26檢驗(yàn) 方法檢驗(yàn)方法未確 認(rèn)或驗(yàn)證3使用未確認(rèn)或驗(yàn)證 的檢驗(yàn)方法2每年回顧性分析或 自檢212取樣取樣誤差或不 具代表性3未嚴(yán)格執(zhí)行取樣操 作規(guī)程1嚴(yán)格管理、復(fù)核39檢操作錯(cuò)誤3培訓(xùn)不到位、粗心2加強(qiáng)培訓(xùn)、工作復(fù)核