YZB蘇（蘇）XXXX

1、YZB醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn)YZB/蘇（蘇）-2013代替YZB/蘇（蘇）0608-2009一次性使用沖洗器2013-07-18發(fā)布 2013-07-18實(shí)施蘇州宇度醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 發(fā)布YZB/蘇（蘇）-2013前 言 本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)YZB/蘇（蘇）0608-2009的修訂，本次修訂主要由于部分引用標(biāo)準(zhǔn)換版后標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的文字性修改，其產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、性能和適用范圍均無(wú)變化。本標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)格式按GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)及醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)由上海宇度醫(yī)學(xué)科技有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由蘇州宇度醫(yī)療器械有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)

2、準(zhǔn)主要起草人：陶渭清、尤桂興。本標(biāo)準(zhǔn)于2009年9月首次發(fā)布，2013年7月重新發(fā)布。YZB/蘇（蘇）-2013一次性使用沖洗器1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用沖洗器的分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用沖洗器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)沖洗器）。該產(chǎn)品供婦女外陰沖洗用。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828.1-2012 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限

3、（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則GB 12672-1990 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹(shù)脂GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB 15267-1994 食品包裝用聚氯乙烯硬片、膜GB 15593-1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制YY/T 0114-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專(zhuān)用料YY/T 0313-1

4、998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求3 分類(lèi)3.1 沖洗器由貯液袋、導(dǎo)液管、流量調(diào)節(jié)閥、擋水片、沖洗頭組成。型式見(jiàn)圖1所示。3.2 沖洗器的規(guī)格按貯液袋額定容量分為1000mL、1200mL、1500mL三種。3.3 沖洗器的基本尺寸及貯液袋的額定容量應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表1 額定容量和基本尺寸及允差 單位為毫米規(guī)格貯液袋導(dǎo)液管額定容量（mL）袋體厚度長(zhǎng)度外徑壁厚CXQ-101000±500.100.020.20±1500±507.0±0.110

5、.80±0.2CXQ-121200±60CXQ-151500±70YZB/蘇（蘇）-2013 帶攀袋口彈簧接頭袋體導(dǎo)液管流量調(diào)節(jié)閥擋水片內(nèi)接沖洗頭 2圖1 沖洗器示例YZB/蘇（蘇）-20133.4 材料3.4.1 沖洗器的貯液袋袋體采用符合GB 15267-1994食品包裝用聚氯乙烯硬片、膜標(biāo)準(zhǔn)的聚氯乙烯薄膜制成。3.4.2 沖洗器的導(dǎo)液管、帶攀袋口、沖洗頭、擋水片、彈簧接頭采用符合GB 15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料制成。3.4.3 沖洗器的內(nèi)接采用符合YY/T 0114-2008規(guī)定的聚乙烯塑料制成。3.4.4 沖洗器的調(diào)節(jié)閥采用 GB

6、12672-1990 規(guī)定的ABS塑料制成。4 要求4.1 外觀4.1.1 沖洗器的袋體應(yīng)平整，無(wú)皺折、氣泡；熱合線(xiàn)呈透明、完整，無(wú)電擊穿痕跡。4.1.2 沖洗器的導(dǎo)液管應(yīng)透明、光滑，無(wú)扭折、機(jī)械雜質(zhì)。4.1.3 沖洗器的彈簧接頭、擋水片、內(nèi)接及沖洗頭表面應(yīng)光滑，無(wú)毛邊、毛刺、缺損等缺陷。沖洗頭的端頭成球囊形，端頭噴孔邊緣應(yīng)光滑，無(wú)毛刺。4.2 尺寸沖洗器的尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。4.3 容量示值沖洗器貯液袋上的容量示值應(yīng)清晰、牢固。分度值應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 容量示值 單位為毫升規(guī)格示 值1000100、200、300、400、500、600、700、800、900、10001200100、

7、200、300、400、500、600、700、800、900、1000、1100、12001500100、200、300、400、500、600、700、800、900、1000、1100、1200、1300、1400、15004.4 額定容量 沖洗器貯液袋的額定容量應(yīng)符合表1的規(guī)定4.5 流量調(diào)節(jié)閥沖洗器的流量調(diào)節(jié)閥應(yīng)能有效調(diào)節(jié)液流為零滴至流暢。4.6 暢通性沖洗器的導(dǎo)液管、沖洗頭的內(nèi)腔及噴孔應(yīng)暢通。4.7 連接牢固度沖洗器的熱合處、連接處、掛攀應(yīng)牢固，不得斷裂、脫落。4.8 密合性沖洗器各連接處以及袋體熱合處應(yīng)無(wú)泄漏。4.9 無(wú)菌沖洗器應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程滅菌，使產(chǎn)品無(wú)菌。4.10 環(huán)

8、氧乙烷殘留量沖洗器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10g/g。35 試驗(yàn)方法YZB/蘇（蘇）-20135.1 外觀以目力觀察，應(yīng)符合4.1的規(guī)定。5.2 尺寸以通用量具測(cè)量，應(yīng)符合4.2的規(guī)定。 5.3 容量示值牢固度試驗(yàn)用棉球蘸取75%醫(yī)用乙醇，在容量示值線(xiàn)上擦拭3次，應(yīng)符合4.3的規(guī)定。5.4 額定容量試驗(yàn) 用量筒量得與額定容量相等的水，加入試驗(yàn)容器中，將貯液袋口與試驗(yàn)容器出液口相連接，使貯液袋在垂直位置上自由懸掛，且無(wú)任何阻礙物，打開(kāi)試驗(yàn)容器開(kāi)關(guān)，使試驗(yàn)容器中的水全部流入貯液袋，檢查液面與貯液袋額定容量示值的交點(diǎn)，應(yīng)符合4.4的規(guī)定5.5 流量調(diào)節(jié)閥試驗(yàn)將額定容量的潔凈水注入貯液袋，調(diào)節(jié)流量調(diào)節(jié)

9、閥，從零滴調(diào)至最大流量，反復(fù)數(shù)次，觀察液流情況應(yīng)符合4.5的規(guī)定。5.6 暢通性試驗(yàn)將貯液袋灌注額定容量的潔凈水，使其在1米靜壓頭下，將流量調(diào)節(jié)閥放置最大位置，流出1000mL水量的時(shí)間應(yīng)不大于3min，應(yīng)符合4.6的規(guī)定。5.7 連接牢固度試驗(yàn)將沖洗器的掛攀垂直掛于測(cè)試架上，另一端施加15N靜態(tài)拉力，持續(xù)15s，應(yīng)符合4.7的規(guī)定。5.8 泄漏試驗(yàn)將沖洗器貯液袋灌入0.75倍測(cè)試容積的染色水，把白色吸水材料放在硬板上，然后平放上沖洗器，再平放上另一個(gè)硬板，然后輕放上10kg±0.1kg砝碼，持續(xù)1min，去掉負(fù)重，觀察沖洗器和吸水材料，應(yīng)符合4.8的規(guī)定。5.9 無(wú)菌試驗(yàn)菌檢按GB

10、/T 14233.2-2005中3.7的規(guī)定進(jìn)行，滅菌過(guò)程確認(rèn)按GB 18279-2000的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合4.9的規(guī)定。5.10 環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)按GB/T 14233.1-2008中第10章規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.10的規(guī)定。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 沖洗器由本公司檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后并附有合格證方可出廠。6.2 沖洗器必須成批提交檢驗(yàn)，以每一滅菌批為一檢驗(yàn)批，應(yīng)逐批進(jìn)行檢驗(yàn)。6.3 沖洗器的抽樣方案按GB/T 2828.1-2012規(guī)定進(jìn)行。其嚴(yán)格性從一次正常抽樣方案開(kāi)始，不合格分類(lèi)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和AQL值（接收質(zhì)量限）按表3的規(guī)定。表3 逐批檢驗(yàn)抽樣表不合格分類(lèi)A類(lèi)B類(lèi)C類(lèi)不合格

11、品分類(lèi)組檢驗(yàn)項(xiàng)目4.9、4.104.7、4.84.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6檢驗(yàn)水平S-2S-3AQL全部合格2.56.54.04YZB/蘇（蘇）-20137 標(biāo)志與使用說(shuō)明書(shū)7.1 標(biāo)志7.1.1 單包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）制造商名稱(chēng)和地址；b）產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)；c）“無(wú)菌”、“用后銷(xiāo)毀”和“包裝破損禁止使用”等字樣或標(biāo)記，標(biāo)記應(yīng)符合YY/T 0466.1-2009給出的圖形符號(hào)。d）生產(chǎn)批號(hào)、失效年月；e）生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。7.1.2 中包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）制造商名稱(chēng)、地址；b）產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量；c）生產(chǎn)批號(hào)、失效年月； d）生產(chǎn)企業(yè)

12、許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。7.1.3 外包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）制造商名稱(chēng)、地址；b）產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量；c）生產(chǎn)批號(hào)、滅菌方式和失效年月；d）毛重、體積（長(zhǎng)×寬×高）；e）生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；f）包裝儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191-2008的有關(guān)規(guī)定。7.1.4 合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）制造商名稱(chēng)；b）產(chǎn)品名稱(chēng)；c）生產(chǎn)批號(hào)；d）檢驗(yàn)員代號(hào)。7.3 使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合GB/T 9969-2008和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 第10號(hào)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定。8 包裝、運(yùn)輸和貯存8.1 包裝：小包裝采用無(wú)毒塑

13、料薄膜袋或紙塑袋密封包裝，外包裝箱采用瓦楞紙箱。8.2 運(yùn)輸：使用一般交通工具運(yùn)輸或按合同規(guī)定運(yùn)輸，避免與有毒物品混裝，避免日曬雨淋。8.3 貯存：貯存在相對(duì)濕度不大于80%、通風(fēng)良好、無(wú)腐蝕性氣體的室內(nèi)。9 其它 沖洗器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，在遵守貯存條件下，有效期為兩年。5一次性使用沖洗器注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一、概況 本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)YZB/蘇（蘇）0608-2009的修訂，本次修訂主要由于部分引用標(biāo)準(zhǔn)換版后標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的文字性修改，其產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、性能和適用范圍與原標(biāo)準(zhǔn)保持一致。一次性使用沖洗器由貯液袋、導(dǎo)液管、流量調(diào)節(jié)閥、沖洗頭等部件組成。本產(chǎn)品主要供婦女外陰沖洗用。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用方便。本產(chǎn)品的

14、貯液袋選用符合GB 15267-1994食品包裝用聚氯乙烯硬片、膜標(biāo)準(zhǔn)的聚氯乙烯塑料薄膜制成；導(dǎo)液管、帶攀袋口、擋水片、彈簧接頭、沖洗頭選用符合GB 15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料制成；流量調(diào)節(jié)閥采用ABS硬質(zhì)塑料制成。所使用材料現(xiàn)已普遍用于輸血（液）器具，使用安全、可靠。該產(chǎn)品目前尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的規(guī)定，特制定本企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)編制格式按GB/T 1.1-2009和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)范的規(guī)定。二、管理類(lèi)別的確定根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類(lèi)管理目錄規(guī)定，其管理類(lèi)別屬類(lèi)三、主要技術(shù)指標(biāo)的確定依據(jù)a. 規(guī)

15、格尺寸是根據(jù)臨床使用要求確定。b. 外觀質(zhì)量是醫(yī)療器具的常規(guī)要求。c. 沖洗器的袋體與導(dǎo)液管采用熱合與膠接工藝，因此制定牢固度、密合性指標(biāo)是評(píng)價(jià)沖洗器在使用過(guò)程中是否出現(xiàn)斷裂、脫落、泄漏現(xiàn)象的指標(biāo)。d. 沖洗器產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)銷(xiāo)售，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到使用者身體健康，因而滅菌要求是十分重要的技術(shù)指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了婦科沖洗器無(wú)菌保證的要求。且產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷消毒，如儲(chǔ)存期短、通風(fēng)條件差，則環(huán)氧乙烷的殘留量對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生傷害。本企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參照采用了GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法與GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法的檢測(cè)規(guī)定。檢測(cè)婦科沖洗器的無(wú)菌和環(huán)氧乙烷殘留量?jī)蓞?shù)。四、驗(yàn)證數(shù)據(jù)見(jiàn)附件五、引用標(biāo)準(zhǔn)和參考資料GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828.1-2012 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 總則GB 12672-1990 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹(shù)脂GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB/