醫(yī)院關(guān)于加強我院藥品不良反應(yīng)、可疑醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知

1、亳醫(yī)辦2015107號亳州市人民醫(yī)院關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)可疑醫(yī)療器械不良事件 化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的通知本院各科、室、部：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是國家確保公眾用藥、用械安全的一項重要措施。根據(jù)亳州市食品藥品監(jiān)督管理局、亳州市衛(wèi)計委關(guān)于印發(fā)亳州市2015年藥械不良反應(yīng)/事件及藥物濫用化妝品監(jiān)測工作計劃的通知（亳食藥監(jiān)辦201564號）要求，為進一步推進、深化我院藥械不良反應(yīng)/事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，保質(zhì)保量完成全年目標管理任務(wù)，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：一、依法報告、提高認識，明確責(zé)任各藥品、醫(yī)療器械使用科室要充分認識加強藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良

2、事件監(jiān)測報告工作的重要性，切實履行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中義務(wù)和責(zé)任，臨床醫(yī)技科室監(jiān)測人員應(yīng)及時上報發(fā)生的藥械不良反應(yīng)/事件病例，保質(zhì)保量完成任務(wù)。二、精心安排、強化監(jiān)測臨床醫(yī)技科室要高度重視藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作，認真收集、整理資料，如實上報。藥學(xué)部、臨床科室要加強對國家基本藥物、抗感染藥物、中藥注射劑、抗腫瘤藥物重點品種監(jiān)測。設(shè)備科、醫(yī)療器械使用科室要時刻關(guān)注植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的高風(fēng)險醫(yī)療器械，報告與醫(yī)療器械有關(guān)傷害事件。皮膚科要加強化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測上報工作。 三、量化指標，確保監(jiān)測工作取得實效加強對新的、嚴重的藥

3、械不良反應(yīng)/事件報告的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)必須在15日內(nèi)上報，一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)上報，其中死亡病例隨時上報。2015年，亳州市食品藥品監(jiān)督管理局、亳州市衛(wèi)計委給予我院下達的各項監(jiān)測項目全年指標分別是：藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量600例、可疑醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)量100例、化妝品不良反應(yīng)上報40例；根據(jù)我院各臨床、醫(yī)技科室用藥品種、用藥用械習(xí)慣、開放床位數(shù)、結(jié)合抗菌藥物使用管理及重點藥物監(jiān)測工作，研究設(shè)定2015年各科室藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械可疑不良事件報告目標基數(shù)，各科室的全年報告數(shù)量不得低于目標設(shè)定基數(shù)（見附件）。四、完善上報流程、嚴格考核（一）為全面推進我院藥械不

4、良反應(yīng)/事件報告的監(jiān)測，醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部、質(zhì)控中心定期組織相關(guān)人員對各科室的監(jiān)測報告工作情況進行督查，達到監(jiān)測報告的質(zhì)量、數(shù)量雙提高。（二）各相關(guān)科室凡發(fā)現(xiàn)的藥械不良反應(yīng)/事件，必須按照要求填寫報告表，送達我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室，經(jīng)專業(yè)人員審核后通過網(wǎng)絡(luò)上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（三）醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作通報制度，每季度對報告任務(wù)的完成、進展情況進行一次通報。各科室報告任務(wù)完成情況將作為年終考核的重要指標之一，對排名前五位的通報表彰，對排名后五位的，全院通報批評，對連續(xù)兩個季度未完成目標任務(wù)的，對其主要負責(zé)人進行約談。對未按規(guī)定報告或瞞報、謊報藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療

5、器械不良事件資料的科室及個人，按藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令81號）、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知（國食藥械2008766號）等有關(guān)規(guī)定處理。五、加強日常管理、保障用藥安全藥學(xué)部按規(guī)定組織專家對發(fā)生于我院的新的、嚴重的、罕見的藥品不良反應(yīng)病例進行分析、評價和處理，對于突發(fā)的、群體的藥品不良反應(yīng)應(yīng)積極調(diào)查、分析原因，確?；颊哂盟?、用械安全。六、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦公室辦公地址：新院門診二樓臨床藥學(xué)室、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理室，聯(lián)系電話：5675183，5675182，聯(lián)系人：張慶 過之一附件：亳州市人民醫(yī)院2015年全年各臨床科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、可疑醫(yī)

6、療器械不良事件監(jiān)測、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告目標基數(shù)表 亳州市人民醫(yī)院2015年9月15日附件亳州市人民醫(yī)院2015年全年各臨床科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、可疑器械不良事件監(jiān)測、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告目標基數(shù)編號報告科室藥品不良反應(yīng)（例）可疑器械良事件（例）化妝品不良反應(yīng)（例）1新院重癥監(jiān)護室32急診內(nèi)科33泌尿外科124骨一科125骨二科126骨三科127肝膽外科128肛腸外科129甲乳血管外科1210神經(jīng)外科1211內(nèi)一科一病區(qū)3012內(nèi)一科一病區(qū)3013心胸外科1214燒傷外科1215耳鼻喉科1216口腔科617眼科618內(nèi)分泌科2019消化內(nèi)科1020神經(jīng)內(nèi)科一病區(qū)3021神經(jīng)內(nèi)科二病區(qū)3022神經(jīng)內(nèi)科三病區(qū)3023針灸理療科524腫瘤科一病區(qū)3025腫瘤科二病區(qū)3026血液科1227呼吸科一病區(qū)2028呼吸科二病區(qū)2029感染科1230腎內(nèi)科1231北院婦科2032產(chǎn)科一樓1233產(chǎn)科二樓1234產(chǎn)科三樓1235產(chǎn)科四樓1236產(chǎn)科五樓1237產(chǎn)科六樓1238兒科輸液室1039兒科病區(qū)3040老年醫(yī)學(xué)科一1041老年醫(yī)學(xué)科二1042北院普外科1243麻醉科544影像中心1045北院重癥監(jiān)護室20