實驗室認可培訓(xùn)

1、中國實驗室國家認可委員會中國實驗室國家認可委員會實驗室認可培訓(xùn)教材實驗室認可培訓(xùn)教材認可組織的互認協(xié)議意義認可組織的互認協(xié)議意義n保證出口方的檢測、校準(zhǔn)和檢查保證出口方的檢測、校準(zhǔn)和檢查報告及報告及QMS、EMS和產(chǎn)品證書為和產(chǎn)品證書為進口方所承認進口方所承認n以此避免重復(fù)性檢測、檢查以此避免重復(fù)性檢測、檢查n避免產(chǎn)品不為進口方接受避免產(chǎn)品不為進口方接受n消除貿(mào)易中的技術(shù)壁壘消除貿(mào)易中的技術(shù)壁壘CNALCNAL互認的機構(gòu)互認的機構(gòu)nAPLAC(12個機構(gòu)個機構(gòu)) n ILAC（35個機構(gòu)）個機構(gòu)）實驗室獲得了認可，可以表明：實驗室獲得了認可，可以表明： n在準(zhǔn)則上依據(jù)了在準(zhǔn)則上依據(jù)了ISO/I

2、EC17025n運行的程序具有技術(shù)有效性運行的程序具有技術(shù)有效性n員工的技術(shù)能力得到承認員工的技術(shù)能力得到承認n結(jié)果具有技術(shù)有效性結(jié)果具有技術(shù)有效性n質(zhì)量管理體系得到了承認等質(zhì)量管理體系得到了承認等n國家和國際的承認國家和國際的承認n公眾和工業(yè)界的接受公眾和工業(yè)界的接受n向客戶提供良好實驗室行為的保證向客戶提供良好實驗室行為的保證n符合需方和法制的規(guī)定符合需方和法制的規(guī)定認可帶來的益處認可帶來的益處n生產(chǎn)者可根據(jù)測試結(jié)果進行決策生產(chǎn)者可根據(jù)測試結(jié)果進行決策n可提高員工的自信心和自尊心可提高員工的自信心和自尊心（尊重感）（尊重感）n在涉及法律挑戰(zhàn)時，得到有效的在涉及法律挑戰(zhàn)時，得到有效的支持支持

3、n通過通過“第一次就做對第一次就做對”來節(jié)省錢來節(jié)省錢（接上頁）認可準(zhǔn)則和規(guī)定認可準(zhǔn)則和規(guī)定n基本準(zhǔn)則基本準(zhǔn)則ISO/IEC 17025（idt:CNAL/AC01:2005） n特殊要求特殊要求（準(zhǔn)則）（準(zhǔn)則）“對特殊測試對特殊測試領(lǐng)域的解釋和要求領(lǐng)域的解釋和要求”： 特殊要求不應(yīng)包括特殊要求不應(yīng)包括ISO/IEC17025ISO/IEC17025中中未包含的額外的通用要求未包含的額外的通用要求（接上頁） 。特殊技術(shù)要求。特殊技術(shù)要求。簽字的要求。簽字的要求n支持性支持性的準(zhǔn)則 對從事特殊任務(wù)的實驗室的細化對從事特殊任務(wù)的實驗室的細化的技術(shù)要求的技術(shù)要求認可的條件認可的條件n 符合認可的準(zhǔn)則

4、；符合認可的準(zhǔn)則；n支付費用；支付費用；n支持并配合評審組；支持并配合評審組；n不進行誤導(dǎo)性宣傳；不進行誤導(dǎo)性宣傳；n真實地報告真實地報告/出具結(jié)果；出具結(jié)果；n正確適用認可機構(gòu)的標(biāo)志；正確適用認可機構(gòu)的標(biāo)志；n誠實可信。誠實可信。 CNAL CNAL 標(biāo)志標(biāo)志 獲得獲得CNALCNAL的認可可以的認可可以n表明實驗室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校表明實驗室具備了按有關(guān)國際準(zhǔn)則開展校準(zhǔn)和檢測服務(wù)的技術(shù)能力準(zhǔn)和檢測服務(wù)的技術(shù)能力n增強實驗室在校準(zhǔn)和檢測市場的競爭能力，增強實驗室在校準(zhǔn)和檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任贏得政府部門和社會各界的信任n參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，參

5、與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認得到更廣泛的承認n列入列入“國家實驗室認可名錄國家實驗室認可名錄”，提高實驗，提高實驗室的知名度室的知名度n可在認可業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用可在認可業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用CNAL的標(biāo)志的標(biāo)志CNALCNAL遵循遵循n自愿性原則自愿性原則n非歧視性原則非歧視性原則n專家評審原則專家評審原則n國家認可原則國家認可原則CNALCNAL認可流程認可流程n受理申請受理申請n現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審n批準(zhǔn)認可批準(zhǔn)認可申請時所需提交的材料申請時所需提交的材料n實驗室認可申請書實驗室認可申請書n實驗室質(zhì)量手冊及程序文件目錄實驗室質(zhì)量手冊及程序文件目錄n申請項目的典型試驗報告申請項目的典

6、型試驗報告/證書證書n法律地位證明材料法律地位證明材料n能力驗證能力驗證活動記錄活動記錄 現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審n評審組預(yù)備會評審組預(yù)備會n首次會議首次會議n現(xiàn)場參觀現(xiàn)場參觀n評價記錄評價記錄n現(xiàn)場試驗現(xiàn)場試驗n現(xiàn)場提問考核現(xiàn)場提問考核n授權(quán)簽字人考核授權(quán)簽字人考核n評審結(jié)論評審結(jié)論n末次會議末次會議 監(jiān)督和復(fù)評審監(jiān)督和復(fù)評審n定期監(jiān)督評審定期監(jiān)督評審。18個月個月n不定期監(jiān)督評審不定期監(jiān)督評審。投訴。投訴。重大變化。重大變化。能力驗證結(jié)果。能力驗證結(jié)果 監(jiān)督和復(fù)評審監(jiān)督和復(fù)評審n復(fù)評審復(fù)評審。5年周期年周期。同初次評審。同初次評審 能力驗證能力驗證（PT）n是維持國際互認的技術(shù)基礎(chǔ)是維持國際互認的

7、技術(shù)基礎(chǔ)n是有效的質(zhì)量控制手段是有效的質(zhì)量控制手段nAPLACMRA要求：要求：。獲認可前至少參加一次能力驗證活動。獲認可前至少參加一次能力驗證活動。認可后，其每一獲認可的學(xué)科每四年。認可后，其每一獲認可的學(xué)科每四年至少參加一次能力驗證活動至少參加一次能力驗證活動CNALCNAL認可準(zhǔn)則認可準(zhǔn)則nCNAL201-1999（idtISO/IEC指南指南25：1990）nCNAL/AC01:2003（idtISO/IEC17025：1999）nCNAL/AC01:2005（idtISO/IEC17025：2005）自自2005年年11月月1日起，日起，CNAL所有的評所有的評審活動依據(jù)審活動依據(jù)A

8、C01:2005開展開展認可和質(zhì)量管理的相關(guān)知識認可和質(zhì)量管理的相關(guān)知識n什么是認可什么是認可n認可與認證的關(guān)系認可與認證的關(guān)系n合格評定的構(gòu)成合格評定的構(gòu)成n認可準(zhǔn)則和規(guī)定認可準(zhǔn)則和規(guī)定n什么是質(zhì)量什么是質(zhì)量什么是什么是認可認可？(Accreditation)由權(quán)威機構(gòu)對一個機構(gòu)（實驗由權(quán)威機構(gòu)對一個機構(gòu)（實驗室）或人員（簽字人）從事特室）或人員（簽字人）從事特定工作的能力給予正式承認的定工作的能力給予正式承認的過程過程（ISO/IEC指南指南2：1996）認證（認證（Certification）n一個第三方（認證機構(gòu)）對（一一個第三方（認證機構(gòu)）對（一個組織的）產(chǎn)品、過程或服務(wù)符個組織的）

9、產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過合規(guī)定的要求給出書面保證的過程（程（ISO/IEC指南指南2：1996）認可與認證的關(guān)系認可與認證的關(guān)系n認證只能向客戶保證某組織處于有效的認證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系中質(zhì)量或環(huán)境管理體系中n認證不能轉(zhuǎn)變測試結(jié)果的技術(shù)可信度認證不能轉(zhuǎn)變測試結(jié)果的技術(shù)可信度n認證不適合于實驗室或檢查機構(gòu)認證不適合于實驗室或檢查機構(gòu)無論是認可還是認證，都是質(zhì)量管無論是認可還是認證，都是質(zhì)量管理活動理活動質(zhì)量方針質(zhì)量方針(4.2)n由組織的最高管理者正式發(fā)布的該由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向組織的總的質(zhì)量宗旨和方向 是一個

10、組織在質(zhì)量方面的未來發(fā)展遠景是一個組織在質(zhì)量方面的未來發(fā)展遠景規(guī)劃或藍圖，是組織的發(fā)展追求；規(guī)劃或藍圖，是組織的發(fā)展追求；是一份表明實驗室管理層的意向、與所是一份表明實驗室管理層的意向、與所提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的聲明提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的聲明。 質(zhì)量方針的特點質(zhì)量方針的特點n通常是宏觀定性的通常是宏觀定性的n應(yīng)與組織的總方針一致應(yīng)與組織的總方針一致n是質(zhì)量目標(biāo)的制定依據(jù)和框架是質(zhì)量目標(biāo)的制定依據(jù)和框架n是質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)改進的方向指是質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)改進的方向指南南 質(zhì)量方針應(yīng)包含：質(zhì)量方針應(yīng)包含：n質(zhì)量體系的目標(biāo)質(zhì)量體系的目標(biāo)n管理層許諾的良好的職業(yè)行為；管理層許諾的良好的職業(yè)行為；n管理層許諾的檢測和

11、校準(zhǔn)質(zhì)量；管理層許諾的檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量；n管理層許諾的遵守本標(biāo)準(zhǔn)的原則；管理層許諾的遵守本標(biāo)準(zhǔn)的原則；n員工熟悉并按照質(zhì)量管理體系進行員工熟悉并按照質(zhì)量管理體系進行工作的要求工作的要求 質(zhì)量方針通常被寫入質(zhì)量手冊中質(zhì)量方針通常被寫入質(zhì)量手冊中 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)(4.2)是一個組織在質(zhì)量方面所追求的目的是一個組織在質(zhì)量方面所追求的目的 。是組織所追求或作為目的的事物或任務(wù)。是組織所追求或作為目的的事物或任務(wù)。應(yīng)是可測量的應(yīng)是可測量的。應(yīng)予適當(dāng)?shù)胤诸悜?yīng)予適當(dāng)?shù)胤诸愇覀兯非蟮哪繕?biāo)應(yīng)是：我們所追求的目標(biāo)應(yīng)是：過程的高效率產(chǎn)生效果的高成就過程的高效率產(chǎn)生效果的高成就質(zhì)量保證質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，致

12、力于對是質(zhì)量管理的一部分，致力于對達到質(zhì)量要求提供信任。達到質(zhì)量要求提供信任。質(zhì)量保證包括了與質(zhì)量有關(guān)的所質(zhì)量保證包括了與質(zhì)量有關(guān)的所有活動，標(biāo)準(zhǔn)中的所有要素都與有活動，標(biāo)準(zhǔn)中的所有要素都與之有關(guān)。之有關(guān)。質(zhì)量保證含蓋質(zhì)量保證含蓋：n組織的機構(gòu)、責(zé)任和權(quán)力組織的機構(gòu)、責(zé)任和權(quán)力n員工的招聘、培訓(xùn)、工作分派、發(fā)展員工的招聘、培訓(xùn)、工作分派、發(fā)展n領(lǐng)導(dǎo)能力、激勵和監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)能力、激勵和監(jiān)督n程序的文件化程序的文件化 n測試方法的選擇、制定和批準(zhǔn)生效測試方法的選擇、制定和批準(zhǔn)生效 （接上頁）n設(shè)備的選擇、管理和校準(zhǔn)；設(shè)備的選擇、管理和校準(zhǔn)；n設(shè)施和環(huán)境的控制設(shè)施和環(huán)境的控制；n消耗品和參考標(biāo)準(zhǔn)的控制；

13、消耗品和參考標(biāo)準(zhǔn)的控制；n內(nèi)部和外部質(zhì)量控制；內(nèi)部和外部質(zhì)量控制；n樣品的接受、標(biāo)識、處理和存儲；樣品的接受、標(biāo)識、處理和存儲；（接（接上頁頁）n抱怨的處理和其他糾正措施；抱怨的處理和其他糾正措施；n測試結(jié)果的記錄和報告；測試結(jié)果的記錄和報告；n財務(wù)和行政職能；財務(wù)和行政職能；n審核和管理評審以及隨后的改進。審核和管理評審以及隨后的改進。質(zhì)量控制質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一個部分，致是質(zhì)量管理的一個部分，致力于達到質(zhì)量要求力于達到質(zhì)量要求。是為了監(jiān)督檢測過程中服務(wù)和產(chǎn)品的質(zhì)量，以及確定不滿意表現(xiàn)而進行的活動結(jié)果質(zhì)量的保證結(jié)果質(zhì)量的保證（5.9）n利用統(tǒng)計技術(shù)利用統(tǒng)計技術(shù)n利用參考標(biāo)準(zhǔn)或物品利用參考標(biāo)

14、準(zhǔn)或物品n參加實驗室間比對和能力驗證參加實驗室間比對和能力驗證n重復(fù)分析重復(fù)分析n趨勢分析趨勢分析(相關(guān)性相關(guān)性)n留樣再測留樣再測數(shù)據(jù)的控制數(shù)據(jù)的控制（5.4.7）n對計算和數(shù)據(jù)傳送進行系統(tǒng)和適對計算和數(shù)據(jù)傳送進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查；當(dāng)?shù)臋z查；n對計算機或自動設(shè)備處理數(shù)據(jù)時：對計算機或自動設(shè)備處理數(shù)據(jù)時： 應(yīng)有數(shù)據(jù)保護的程序；應(yīng)有數(shù)據(jù)保護的程序；自行開發(fā)的軟件應(yīng)進行驗證；自行開發(fā)的軟件應(yīng)進行驗證；應(yīng)進行正常的維護；應(yīng)進行正常的維護；應(yīng)確保環(huán)境和運行條件應(yīng)確保環(huán)境和運行條件。質(zhì)量改進質(zhì)量改進n是質(zhì)量管理的一個部分，致力是質(zhì)量管理的一個部分，致力于提高有效性和效率于提高有效性和效率 質(zhì)量改進就像一

15、個沒有終點的跑道，質(zhì)量改進就像一個沒有終點的跑道，而本標(biāo)準(zhǔn)正是這個跑道的起點而本標(biāo)準(zhǔn)正是這個跑道的起點！ 質(zhì)量改進的意義質(zhì)量改進的意義長期的質(zhì)量改進可以：長期的質(zhì)量改進可以：n提高客戶的滿意程度提高客戶的滿意程度n人員培訓(xùn)更加簡化和一致（連貫）人員培訓(xùn)更加簡化和一致（連貫）n錯誤率越來越低，成本降低錯誤率越來越低，成本降低n利潤越來越多利潤越來越多n客戶越來越多客戶越來越多n增加員工的自信心和自尊心（尊重感增加員工的自信心和自尊心（尊重感）質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則n以顧客為關(guān)注焦點；以顧客為關(guān)注焦點；n領(lǐng)導(dǎo)作用；領(lǐng)導(dǎo)作用；n全員參與；全員參與；n過程方法；過程方法；n管理的系統(tǒng)方法；管理的系統(tǒng)

16、方法；n持續(xù)改進；持續(xù)改進；n基于事實的決策方法；基于事實的決策方法；n與供方互利的關(guān)系。與供方互利的關(guān)系。認可準(zhǔn)則認可準(zhǔn)則(ISO/IEC17025)(ISO/IEC17025)認可認可用用n4.管理要求管理要求n4.1組織組織n4.2質(zhì)量體系質(zhì)量體系n4.3文件控制文件控制n4.4要求、標(biāo)書和合同的評審要求、標(biāo)書和合同的評審n4.5檢測和校準(zhǔn)的分包檢測和校準(zhǔn)的分包 （接上頁）（接上頁）n4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購服務(wù)和供應(yīng)品的采購n4.7服務(wù)客戶服務(wù)客戶n4.8抱怨抱怨n4.9不符合工作的控制不符合工作的控制n4.10改進改進n4.11糾正措施糾正措施n4.12預(yù)防措施預(yù)防措施n4.13記錄

17、的控制記錄的控制 （接上頁）（接上頁）n4.14內(nèi)部審核內(nèi)部審核n4.15管理評審管理評審n5.技術(shù)要求技術(shù)要求n5.1總則總則n5.2人員人員n5.3設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件 （接上頁）接上頁）n5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認n5.5設(shè)備設(shè)備n5.6測量溯源性測量溯源性n5.7抽樣抽樣n5.8檢測和校準(zhǔn)物品的處置檢測和校準(zhǔn)物品的處置n5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證n5.10結(jié)果報告結(jié)果報告安全與健康（安全與健康（1.5）n任何國家的認可活動，都是任何國家的認可活動，都是以符合該國的安全與健康相以符合該國的安全與健康相關(guān)法律關(guān)法律/法規(guī)為

18、前提的法規(guī)為前提的n實驗室的活動，也應(yīng)以遵守實驗室的活動，也應(yīng)以遵守國家相關(guān)法律法規(guī)為基礎(chǔ)國家相關(guān)法律法規(guī)為基礎(chǔ)公正性公正性（4.1.4,4.1.5）n承擔(dān)法律責(zé)任；承擔(dān)法律責(zé)任；n界定在其母體組織中的職責(zé)；界定在其母體組織中的職責(zé)；n有措施、政策和程序確保工作的有措施、政策和程序確保工作的獨立性獨立性;n并非只有第三方實驗室才被要求并非只有第三方實驗室才被要求具有公正具有公正性性 組織結(jié)構(gòu)要求組織結(jié)構(gòu)要求n履行基本職能的效率要求履行基本職能的效率要求n不斷創(chuàng)新的要求不斷創(chuàng)新的要求n面臨重大威脅時能作出起碼的面臨重大威脅時能作出起碼的反應(yīng)，以避免僵化的要求反應(yīng)，以避免僵化的要求 （托馬斯托馬斯

19、彼得斯彼得斯/ /羅伯特羅伯特沃特曼）沃特曼）組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)n合理的職能劃分和部門化；合理的職能劃分和部門化；n崗位和職責(zé)描述應(yīng)清晰、明確；崗位和職責(zé)描述應(yīng)清晰、明確；n避免利益沖突（母體機構(gòu)中的實驗避免利益沖突（母體機構(gòu)中的實驗室）；室）；n管理幅度和管理層次合理，追求最高管理幅度和管理層次合理，追求最高效率；效率；n清晰的組織機構(gòu)圖。清晰的組織機構(gòu)圖。關(guān)鍵人員（關(guān)鍵人員（4.1.4） 關(guān)鍵人員的范圍一般至少含關(guān)鍵人員的范圍一般至少含：n主任主任；n技術(shù)主管、授權(quán)簽字人；技術(shù)主管、授權(quán)簽字人；n質(zhì)量主管質(zhì)量主管。 授權(quán)簽字授權(quán)簽字人人n相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)力相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)力n相應(yīng)的工作經(jīng)驗相應(yīng)的

20、工作經(jīng)驗n熟悉相關(guān)領(lǐng)域管理、記錄和報告的核查程序熟悉相關(guān)領(lǐng)域管理、記錄和報告的核查程序n知曉相關(guān)項目的限制范圍知曉相關(guān)項目的限制范圍n掌握有關(guān)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)掌握有關(guān)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)n具有對結(jié)果進行評定的能力具有對結(jié)果進行評定的能力n熟悉熟悉CNAL的相關(guān)要求的相關(guān)要求 授權(quán)簽字人的要求授權(quán)簽字人的要求n授權(quán)簽字人經(jīng)認可機構(gòu)承認，負責(zé)簽發(fā)授權(quán)簽字人經(jīng)認可機構(gòu)承認，負責(zé)簽發(fā)實驗室的檢測報告；實驗室的檢測報告；n授權(quán)簽字人資格不能由一個實驗室轉(zhuǎn)移授權(quán)簽字人資格不能由一個實驗室轉(zhuǎn)移到其他實驗室；到其他實驗室；n授權(quán)簽字人資格只能由滿足能力評審的授權(quán)簽字人資格只能由滿足能力評審的人員承擔(dān)；人員承擔(dān)；n實驗

21、室應(yīng)至少有一個授權(quán)簽字人以維持實驗室應(yīng)至少有一個授權(quán)簽字人以維持認可認可。質(zhì)量主管的職責(zé)（質(zhì)量主管的職責(zé)（4.1.5.i） 質(zhì)量主管質(zhì)量主管是：是：n協(xié)調(diào)者和激勵者；協(xié)調(diào)者和激勵者；n指導(dǎo)者和顧問；指導(dǎo)者和顧問；n教育者教育者n信息源信息源 只有獲得了授權(quán)才具有了職能新增加條款：n4.1.5K確保實驗室人員理解他們的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)做出貢獻。n4.1.6最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。質(zhì)量體系質(zhì)量體系（4.2 ） 為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源程序、過程和資源n與

22、活動范圍相適；n能滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要；n應(yīng)具有明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)實驗室的工作范圍實驗室的工作范圍 n地理區(qū)域地理區(qū)域n專業(yè)領(lǐng)域和學(xué)科專業(yè)領(lǐng)域和學(xué)科 校準(zhǔn)領(lǐng)域校準(zhǔn)領(lǐng)域檢測領(lǐng)域檢測領(lǐng)域 實驗室的質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋其工作實驗室的質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋其工作范圍范圍 質(zhì)量文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量文件結(jié)構(gòu)（4.2） 通常為：n質(zhì)量方針層次文件n質(zhì)量體系程序?qū)哟挝募作業(yè)性文件（設(shè)備手冊、檢測規(guī)程）n作業(yè)表格 注意：應(yīng)有安全方面的規(guī)定 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊（4.2.2） 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是第一層次文件，是n書面的管理計劃；n確定要做什么、誰來做、什么時間完 成、如何去做以及為什么做；n知識的寶庫；n溝通的手段；n培訓(xùn)的目的。新增條

23、款n4.2.3最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。n4.2.4最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求的重最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求的重要性傳達到組織。要性傳達到組織。質(zhì)量手冊（質(zhì)量手冊（4.2.5、4.2.6） 包含：n應(yīng)注明支持性程序應(yīng)注明支持性程序n所用文件的架構(gòu)所用文件的架構(gòu)n界定領(lǐng)導(dǎo)者的作用和責(zé)任界定領(lǐng)導(dǎo)者的作用和責(zé)任新增條款n4.2.7當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性。 文件文件（4.3）n是質(zhì)量體系的組成部分；是質(zhì)量體系的組成部分；n可以承載于不同媒體上；可以承載于

24、不同媒體上；n來源于內(nèi)部和來源于內(nèi)部和/或外部；或外部；n需要控制需要控制體系文件的類型n質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊n質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃n規(guī)范規(guī)范n指南指南n程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣 體系文件的類型體系文件的類型n質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 向內(nèi)部或外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。n質(zhì)量計劃質(zhì)量計劃 表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件。 文件的類型（接上頁）文件的類型（接上頁）n規(guī)范規(guī)范闡明要求的文件闡明要求的文件。n指南指南 闡明推薦的方法或建議的文件闡明推薦的方法或建議的文件文件的類型（接上頁）文件的類型（接上頁）n提供如何一致地完成活動和過程提供如何一致地完成活

25、動和過程的信息的文件，包括形成文件的的信息的文件，包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；n程序程序 表述任何完成活動的協(xié)調(diào)信息的表述任何完成活動的協(xié)調(diào)信息的文件文件。文件的價值文件可以溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于：文件可以溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于：n實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進；實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改進；n提供適宜的培訓(xùn)；提供適宜的培訓(xùn)；n確保重復(fù)性和可追溯性；確保重復(fù)性和可追溯性；n提供客觀的證據(jù)；提供客觀的證據(jù)；n評價體系的有效性。評價體系的有效性。 文件的制定應(yīng)是一項文件的制定應(yīng)是一項增值增值的活動的活動 文件的控制文件的控制（4.3）n文件修訂的責(zé)任和授權(quán)；文件修訂的責(zé)

26、任和授權(quán)；n要求正式控制的文件；要求正式控制的文件；n對受控文件如何進行重大更改；對受控文件如何進行重大更改；n對過渡時期（手寫）的文件修改；對過渡時期（手寫）的文件修改；n影響控制的受控文件的格式；影響控制的受控文件的格式；n所有受控文件所在地點的描述或分發(fā)控制表；所有受控文件所在地點的描述或分發(fā)控制表；n受控文件更替時的處理、銷毀或歸檔受控文件更替時的處理、銷毀或歸檔。 文件的變更文件的變更n文件變更的性質(zhì)；文件變更的性質(zhì)；n文件變更的發(fā)布日期；文件變更的發(fā)布日期；n文件變更的職責(zé)；文件變更的職責(zé)；n年度評審的證據(jù)（不管有無變化）年度評審的證據(jù)（不管有無變化） 應(yīng)有文件變更的控制制度，變更

27、的文應(yīng)有文件變更的控制制度，變更的文件至少留一份存檔件至少留一份存檔文件檔案nA外來文件主要指各類標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、規(guī)程等技術(shù)性資料，受控是為了防止誤用過期作廢的文件。一般外來文件由資料室按照國家或行業(yè)統(tǒng)一的編號進行分類管理，資料應(yīng)涵蓋所申請認可的所有項目及項目引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)程，從自身管理需要控制的檔案包括（不限于此）：新標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范的定期跟蹤單；標(biāo)準(zhǔn)申購單；發(fā)放到各控制組的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范清單；各標(biāo)準(zhǔn)資料發(fā)放回收登記表；作廢保留及掛失登記表等。要求實驗現(xiàn)場能及時拿到技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。相關(guān)檔案nB內(nèi)部文件一般包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格表單，通常由質(zhì)管部門統(tǒng)一管理。內(nèi)部文件檔案包括：上述

28、文件的修訂狀態(tài)一覽表；現(xiàn)有文件清單及有效版本；文件編制更改申請表及記錄；定期更改清單；文件發(fā)放回收登記表；文件掛失登記表；作廢留用記錄；銷毀申請表。作業(yè)指導(dǎo)書在實驗現(xiàn)場能及時取到。要求、標(biāo)書和合同的評審要求、標(biāo)書和合同的評審（4.4） n是技術(shù)性的工作是技術(shù)性的工作n要求評審的人員熟悉技術(shù)并了解實驗要求評審的人員熟悉技術(shù)并了解實驗室的業(yè)務(wù)能力范圍室的業(yè)務(wù)能力范圍n必須有策劃和系統(tǒng)評價提供新的檢測必須有策劃和系統(tǒng)評價提供新的檢測和測量服務(wù)能力的程序和測量服務(wù)能力的程序n應(yīng)適用于當(dāng)前工作量的快速增長應(yīng)適用于當(dāng)前工作量的快速增長 未經(jīng)過可行性研究，不能開展和接受新工作未經(jīng)過可行性研究，不能開展和接受

29、新工作 合同評審內(nèi)容合同評審內(nèi)容n清楚客戶的需求（客戶對結(jié)果的清楚客戶的需求（客戶對結(jié)果的用途是什么？）用途是什么？）n實驗室資源（足夠的員工、設(shè)備實驗室資源（足夠的員工、設(shè)備和方法）；和方法）；n員工的技巧和知識；員工的技巧和知識；n成本和運作周期的統(tǒng)一；成本和運作周期的統(tǒng)一；n以什么方式分發(fā)結(jié)果；以什么方式分發(fā)結(jié)果； 合同評審內(nèi)容合同評審內(nèi)容n所需的特定校準(zhǔn)或質(zhì)控物品；所需的特定校準(zhǔn)或質(zhì)控物品；n新工作和現(xiàn)工作間的沖突；新工作和現(xiàn)工作間的沖突；n所需的分包方；所需的分包方；n最終合同應(yīng)以書面形式；最終合同應(yīng)以書面形式；n保持所有記錄。保持所有記錄。檔案資料nA發(fā)出報告以后上述資料含報告副本

30、（可合訂）一般由資料室整理歸檔：資料歸檔清單；上述資料原件等。nB由質(zhì)管部門歸檔資料有：年度上述資料抽查計劃；檢查上述資料記錄；缺陷記錄報告通知單；定期檢查實施及報告總結(jié)；質(zhì)量缺陷統(tǒng)計表；更改報告審批記錄；舊報告留存等。 工作的分包工作的分包（4.5）n應(yīng)分包給有資格的實驗室，最好是得到應(yīng)分包給有資格的實驗室，最好是得到認可的實驗室；認可的實驗室；n應(yīng)得到客戶的批準(zhǔn)應(yīng)得到客戶的批準(zhǔn)書面的批準(zhǔn)；書面的批準(zhǔn)；n確認承包方的價格和交付日期；確認承包方的價格和交付日期；n承包方的結(jié)果如出現(xiàn)在有認可標(biāo)志的證承包方的結(jié)果如出現(xiàn)在有認可標(biāo)志的證書和報告上，須滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求；書和報告上，須滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求；n承

31、包方的結(jié)果應(yīng)有清晰的標(biāo)識承包方的結(jié)果應(yīng)有清晰的標(biāo)識。工作的分工作的分包包n應(yīng)選擇合格的分包方；應(yīng)選擇合格的分包方；n工作可以分包，責(zé)任不能分包；工作可以分包，責(zé)任不能分包；n應(yīng)有對分包方能力評價的記錄應(yīng)有對分包方能力評價的記錄分包方的能力不能算作本實驗室的能力分包方的能力不能算作本實驗室的能力分包檔案n一般分包檔案包括：分包方及分包項目清單；分包項目確認審批表；分包方注冊資料及有關(guān)證明資料；對分包方的考核記錄（以ISO17025標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范為主）；分包方人員設(shè)施及設(shè)備情況備案；分包合同；分包報告清單等。 材料和服務(wù)的采購材料和服務(wù)的采購（4.6） n是技術(shù)性內(nèi)容；是技術(shù)性內(nèi)容；n使用前

32、應(yīng)經(jīng)過檢查和證實；使用前應(yīng)經(jīng)過檢查和證實；n應(yīng)有購買、驗收和存儲程序；應(yīng)有購買、驗收和存儲程序；n應(yīng)對供應(yīng)商進行評價；應(yīng)對供應(yīng)商進行評價；n員工須理解其技術(shù)內(nèi)涵員工須理解其技術(shù)內(nèi)涵n購買計劃應(yīng)經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)購買計劃應(yīng)經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)。相關(guān)檔案n檔案一般包括：采購計劃；采購文件的審批（技術(shù)符合性）；多家合格供應(yīng)商的評估記錄；合格供應(yīng)商的注冊情況及證明合格性資料；合格供應(yīng)商評價記錄；供應(yīng)品的符合性檢查及驗收記錄；合格供應(yīng)商名錄等。 服務(wù)客戶服務(wù)客戶（4.7 . 1）n應(yīng)理解并明確客戶要求應(yīng)理解并明確客戶要求n合理準(zhǔn)許客戶合理準(zhǔn)許客戶 到現(xiàn)場監(jiān)督到現(xiàn)場監(jiān)督開展定期的客戶調(diào)查開展定期的客戶調(diào)查是簡便

33、有效的方法是簡便有效的方法. OFFER A SMILE. 新增條款n4.7 .2實驗室應(yīng)向客戶征求反饋意見，無論是正面的還是負面的。應(yīng)使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進管理體系、檢測和校準(zhǔn)活動及對客戶的服務(wù)相關(guān)檔案n客戶檔案一般包括：年度客戶調(diào)查計劃；調(diào)查表發(fā)放回收統(tǒng)計表；實施情況總結(jié)：客戶申訴分析調(diào)查登記；客戶申訴處理記錄；客戶表揚報怨年度總結(jié)；保密及保護客戶所有權(quán)的有關(guān)記錄等。 抱怨、不符合工作和糾正措施抱怨、不符合工作和糾正措施（4.8, 4.9, 4.11） n即使實驗室全力確保所提供檢測即使實驗室全力確保所提供檢測服務(wù)質(zhì)量，仍不可能使所有的客服務(wù)質(zhì)量，仍不可能使所有的客戶都滿意。發(fā)生錯

34、誤以及采取糾戶都滿意。發(fā)生錯誤以及采取糾正措施是不可避免的正措施是不可避免的。 不要責(zé)怪員工！不要責(zé)怪員工！抱怨、不符合工作和糾正措施抱怨、不符合工作和糾正措施 實驗室需要以下的文件程序：實驗室需要以下的文件程序：n處理所有抱怨的系統(tǒng)過程；處理所有抱怨的系統(tǒng)過程；n對不合格工作的回顧和糾正；對不合格工作的回顧和糾正；n確保問題不再發(fā)生的糾正措施確保問題不再發(fā)生的糾正措施 。 處理措施處理措施n評審和調(diào)查抱怨和不合符合項評審和調(diào)查抱怨和不合符合項的所有容易忽視的原由和起因；的所有容易忽視的原由和起因；n記錄對抱怨的合理判決；記錄對抱怨的合理判決；n收回收回/糾正不合格的結(jié)果并向客糾正不合格的結(jié)果

35、并向客戶提出建議；戶提出建議； 處理措施處理措施n記錄補救的措施；記錄補救的措施；n可能需要反復(fù)應(yīng)用糾正措施程序；可能需要反復(fù)應(yīng)用糾正措施程序；n向抱怨者和員工提建議；向抱怨者和員工提建議；n管理評審分析。管理評審分析。即使沒有做錯，也應(yīng)及時給客戶答復(fù)即使沒有做錯，也應(yīng)及時給客戶答復(fù) 糾正措施步驟糾正措施步驟n發(fā)現(xiàn)問題發(fā)現(xiàn)問題n調(diào)查原因（從根本原因入手）調(diào)查原因（從根本原因入手）n策劃活動（策劃活動（PlanPlan）n實施計劃實施計劃(Do)(Do)n檢查結(jié)果檢查結(jié)果(Check)(Check)n處理結(jié)果處理結(jié)果（ActionAction）相關(guān)檔案n上述檔案一般包括:上述三個程序文件中規(guī)定及

36、調(diào)查的有關(guān)記錄。該項活動涉及部門較多，一般由質(zhì)管部門定期收集或?qū)徍撕蠼y(tǒng)一管理。 改進（4.104.10）新增新增 n4. 10實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性體系的有效性預(yù)防措施（預(yù)防措施（4.124.12） n預(yù)防措施是防止問題的發(fā)生，而糾預(yù)防措施是防止問題的發(fā)生，而糾正措施是防止問題正措施是防止問題再發(fā)生再發(fā)生。n預(yù)防措施包括對潛在風(fēng)險以及問題預(yù)防措施包括對潛在風(fēng)險以及問題發(fā)生前進行糾正所發(fā)生前進行糾正所預(yù)先預(yù)先

37、采取的采取的主動行主動行為為，而糾正措施是對出現(xiàn)問題后的，而糾正措施是對出現(xiàn)問題后的反應(yīng)反應(yīng)。 記錄的控制記錄的控制（4.12 ）n記錄記錄 對所完成的活動或達到的結(jié)果提對所完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件供客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄包括質(zhì)量記錄包括：審核、管理評審、糾正和預(yù)防措施、審核、管理評審、糾正和預(yù)防措施、培訓(xùn)培訓(xùn)/能力評價、評價采購活動記錄、能力評價、評價采購活動記錄、意外事件意外事件/事故等的記錄。事故等的記錄。 記錄的控制記錄的控制n應(yīng)有識別、收集、索引、獲取、建應(yīng)有識別、收集、索引、獲取、建檔、儲存、維護和清理質(zhì)量記錄和檔、儲存、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序；技術(shù)記

38、錄的程序；n所有的記錄必須清晰明了；所有的記錄必須清晰明了；n應(yīng)對記錄規(guī)定適當(dāng)?shù)谋４鏁r期；應(yīng)對記錄規(guī)定適當(dāng)?shù)谋４鏁r期；n對于存儲于計算機內(nèi)的記錄，應(yīng)建對于存儲于計算機內(nèi)的記錄，應(yīng)建立適當(dāng)?shù)谋Ｗo程序；立適當(dāng)?shù)谋Ｗo程序； 記錄控制可以：n提高員工的警覺意識；提高員工的警覺意識；n使用預(yù)先制訂的格式化工作表格；使用預(yù)先制訂的格式化工作表格；n降低抄錄數(shù)量；降低抄錄數(shù)量；n檢查鍵入；檢查鍵入；n確保計算機化的計算和轉(zhuǎn)換；確保計算機化的計算和轉(zhuǎn)換；n保護計算機數(shù)據(jù)；保護計算機數(shù)據(jù)；n進行隨機審核和采取糾正措施；進行隨機審核和采取糾正措施；n確認客戶通過電話口頭反饋的結(jié)果確認客戶通過電話口頭反饋的結(jié)果。相

39、關(guān)檔案質(zhì)量審核質(zhì)量審核n確定質(zhì)量活動及其相關(guān)結(jié)果是否確定質(zhì)量活動及其相關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及這些安排是符合計劃安排，以及這些安排是否有效貫徹并適合于達到目標(biāo)的否有效貫徹并適合于達到目標(biāo)的有系統(tǒng)的、獨立的審查。有系統(tǒng)的、獨立的審查。 內(nèi)部審核內(nèi)部審核(4.14)n即第一方審核即第一方審核n檢查運作的符合性檢查運作的符合性n周期不超過周期不超過12個月個月n質(zhì)量主管負責(zé)，經(jīng)培訓(xùn)并具有資格、質(zhì)量主管負責(zé)，經(jīng)培訓(xùn)并具有資格、獨立于所審核內(nèi)容的人員來實施；獨立于所審核內(nèi)容的人員來實施；n審核發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)采取糾正措施審核發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)采取糾正措施 審核是發(fā)現(xiàn)事實而非吹毛求疵審核是發(fā)現(xiàn)事實而非吹毛求

40、疵審核的目的n實現(xiàn)組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的重要管理手段；實現(xiàn)組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的重要管理手段；n確保質(zhì)量體系各要素是有效的，并利于實確保質(zhì)量體系各要素是有效的，并利于實現(xiàn)所規(guī)定的目標(biāo)；現(xiàn)所規(guī)定的目標(biāo)；n可提供減少、消除、特別是預(yù)防不合格所可提供減少、消除、特別是預(yù)防不合格所需的客觀證據(jù)；需的客觀證據(jù)；n審核結(jié)果可用于改進組織的工作；審核結(jié)果可用于改進組織的工作；n滿足法規(guī)要求；滿足法規(guī)要求；n使組織的質(zhì)量體系能被注冊。使組織的質(zhì)量體系能被注冊。引發(fā)審核的原因引發(fā)審核的原因 通常由于下列一個或多個原因而開展：n當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進行當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進行初步評價；初步評價

41、；n驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并處于有效運作中；定的要求并處于有效運作中；n在有合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量在有合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并處于有效體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并處于有效運作中；運作中；（接上頁）（接上頁）n依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來評價組織自身依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來評價組織自身的質(zhì)量體系。的質(zhì)量體系。 這些審核可以是例行的，也可能是由于這些審核可以是例行的，也可能是由于組織的質(zhì)量體系、過程、產(chǎn)品或服務(wù)的組織的質(zhì)量體系、過程、產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量發(fā)生重大變化，或是由于對糾正措質(zhì)量發(fā)生重大變化，或是由

42、于對糾正措施進行跟蹤的需要而進行的。施進行跟蹤的需要而進行的。審核員的職責(zé)審核員的職責(zé)n遵守相應(yīng)的審核要求遵守相應(yīng)的審核要求n傳達和闡明審核要求傳達和闡明審核要求n有效地策劃和履行被賦予的職能有效地策劃和履行被賦予的職能n將觀察結(jié)果形成文件將觀察結(jié)果形成文件n報告審核結(jié)果報告審核結(jié)果n驗證所采取的糾正措施的有效性驗證所采取的糾正措施的有效性n收存和保護與審核有關(guān)的文件收存和保護與審核有關(guān)的文件n配合并支持審核組長的工作配合并支持審核組長的工作審核組長的職責(zé)審核組長的職責(zé)n全權(quán)負責(zé)所有的審核工作；全權(quán)負責(zé)所有的審核工作；n有權(quán)對審核工作的開展和審核觀察結(jié)有權(quán)對審核工作的開展和審核觀察結(jié)果作出最后

43、決定；果作出最后決定；n協(xié)助選擇審核組的其他成員；協(xié)助選擇審核組的其他成員；n制定審核計劃；制定審核計劃；n代表審核組同受審核方的管理者接觸；代表審核組同受審核方的管理者接觸；n提交審核報告。提交審核報告。審核組長的工作審核組長的工作n規(guī)定對每一項審核任務(wù)的要求，包規(guī)定對每一項審核任務(wù)的要求，包括所要求的審核員的資格；括所要求的審核員的資格；n遵守相應(yīng)的審核要求和其他有關(guān)規(guī)遵守相應(yīng)的審核要求和其他有關(guān)規(guī)定；定；n制定審核計劃，準(zhǔn)備工作文件，向制定審核計劃，準(zhǔn)備工作文件，向?qū)徍私M成員布置工作審核組成員布置工作；（接上頁）（接上頁）n評審有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系活動的文件以評審有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系活動的文件以

44、確定其適應(yīng)性；確定其適應(yīng)性；n及時向受審方報告嚴重的不合格；及時向受審方報告嚴重的不合格；n報告在審核過程中遇到的重大障礙；報告在審核過程中遇到的重大障礙；n清晰、明確地報告審核結(jié)論，不無故清晰、明確地報告審核結(jié)論，不無故拖延。拖延。審核員的工作審核員的工作n在確定的范圍內(nèi)進行審核；在確定的范圍內(nèi)進行審核；n保持客觀性；保持客觀性；n收集并分析與被審核的質(zhì)量體系有收集并分析與被審核的質(zhì)量體系有關(guān)的、足以對其下結(jié)論的證據(jù)；關(guān)的、足以對其下結(jié)論的證據(jù)；n對于證據(jù)中能夠影響到審核結(jié)果和對于證據(jù)中能夠影響到審核結(jié)果和可能需要進行更廣泛審核的跡象保可能需要進行更廣泛審核的跡象保持警覺；持警覺；（接上頁）

45、（接上頁）n能夠回答以下問題：能夠回答以下問題：“受審核的人員是否知道、得到、理解和受審核的人員是否知道、得到、理解和使用了那些所要求的描述或支持質(zhì)量體系使用了那些所要求的描述或支持質(zhì)量體系要素的程序、文件或其他資料要素的程序、文件或其他資料”；“用來描述質(zhì)量體系的所有文件和其他資用來描述質(zhì)量體系的所有文件和其他資料是否足以滿足實現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的料是否足以滿足實現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的需要？需要？”審核審核n審核的開始審核的開始 確定審核范圍；確定審核范圍；確定審核頻次；確定審核頻次；初審質(zhì)量體系文件是否充分初審質(zhì)量體系文件是否充分。n審核的準(zhǔn)備審核的準(zhǔn)備 制定制定審核計劃審核計劃；分配任務(wù)；

46、分配任務(wù)；工作文件準(zhǔn)備工作文件準(zhǔn)備。（接上頁）（接上頁）n實施審核實施審核 首次會議首次會議；檢查檢查；末次會議末次會議n檢查審核形成的文件檢查審核形成的文件n審核結(jié)束，提交審核結(jié)束，提交審核報告審核報告n糾正措施糾正措施審核計劃審核計劃 應(yīng)包括：n審核的目的和范圍；審核的目的和范圍；n對審核目的和范圍有重大直接責(zé)任的人員名單；對審核目的和范圍有重大直接責(zé)任的人員名單；n有關(guān)文件（例如質(zhì)量手冊）；有關(guān)文件（例如質(zhì)量手冊）；n審核組成員的名單；審核組成員的名單；n審核的日程安排（含時間、地點，預(yù)定日期、審核的日程安排（含時間、地點，預(yù)定日期、持續(xù)時間）；持續(xù)時間）；n將受審核的部門；將受審核的部

47、門；n審核報告的方法范圍和預(yù)期的發(fā)布日期。審核報告的方法范圍和預(yù)期的發(fā)布日期。工作文件工作文件 審核所需的文件包括：審核所需的文件包括：n用來評價質(zhì)量體系要素的檢查表；用來評價質(zhì)量體系要素的檢查表；n報告審核觀察結(jié)果的表格；報告審核觀察結(jié)果的表格；n記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的記錄審核員所得結(jié)論的證明依據(jù)的表格。表格。 首次會議的目的首次會議的目的n介紹審核組成員；介紹審核組成員；n重申審核的范圍和目的；重申審核的范圍和目的；n簡要介紹所采取的方法和程序；簡要介紹所采取的方法和程序；n在審核組和被審部門間建立正式聯(lián)系；在審核組和被審部門間建立正式聯(lián)系；n確認審核組所需的職員和設(shè)施已齊備；確認

48、審核組所需的職員和設(shè)施已齊備；n確認末次會議和中間會議的時間；確認末次會議和中間會議的時間；n澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容。檢查檢查n收集證據(jù)收集證據(jù)通過面談、檢查文件、觀察某方面通過面談、檢查文件、觀察某方面的工作和現(xiàn)狀來收集；的工作和現(xiàn)狀來收集；發(fā)現(xiàn)重大的可能導(dǎo)致不合格的線發(fā)現(xiàn)重大的可能導(dǎo)致不合格的線索，即使不在檢查表之列，也應(yīng)索，即使不在檢查表之列，也應(yīng)記錄并調(diào)查；記錄并調(diào)查；（接上頁）（接上頁）對面談所獲得的信息，應(yīng)通過實對面談所獲得的信息，應(yīng)通過實際觀察、測試和記錄等渠道予以驗際觀察、測試和記錄等渠道予以驗證。證。當(dāng)發(fā)現(xiàn)審核的目的不可能實現(xiàn)時，當(dāng)發(fā)現(xiàn)審核的目的

49、不可能實現(xiàn)時，組長應(yīng)向最高管理者報告原因。組長應(yīng)向最高管理者報告原因。n審核觀察結(jié)果審核觀察結(jié)果（接上頁）（接上頁） 所有審核觀察的結(jié)果應(yīng)形成文件；所有審核觀察的結(jié)果應(yīng)形成文件；評審觀察的結(jié)果，確定不合格項，清晰準(zhǔn)評審觀察的結(jié)果，確定不合格項，清晰準(zhǔn)確地形成文件并有證據(jù)支持；確地形成文件并有證據(jù)支持；應(yīng)與被審方對觀察結(jié)果進行交流；應(yīng)與被審方對觀察結(jié)果進行交流；所有觀察結(jié)果都應(yīng)得到最高管理者的認可。所有觀察結(jié)果都應(yīng)得到最高管理者的認可。n末次會議末次會議審核報告審核報告含以下內(nèi)容：n審核的目的和范圍；審核的目的和范圍；n審核計劃的細節(jié)、審核組成員和受審核審核計劃的細節(jié)、審核組成員和受審核方代表名

50、單、審核日期及具體受審部門；方代表名單、審核日期及具體受審部門；n審核所依據(jù)的有關(guān)文件；審核所依據(jù)的有關(guān)文件；n不合格項的觀察結(jié)果；不合格項的觀察結(jié)果；（接上頁）（接上頁）n審核組關(guān)于質(zhì)量體系與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文件審核組關(guān)于質(zhì)量體系與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文件的符合程度的判定意見；的符合程度的判定意見；n質(zhì)量體系達到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力；質(zhì)量體系達到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力；n審核報告的分發(fā)清單。審核報告的分發(fā)清單。須標(biāo)有日期和組長的簽名須標(biāo)有日期和組長的簽名相關(guān)檔案n內(nèi)審檔案一般有：內(nèi)審年度計劃；開展內(nèi)審的通知；具體的時間計劃安排表；首次會議簽到表；首次會議記錄；各審核員檢查表；各審核員開具的不符合報告（含跟蹤驗證有

51、效性資料）；末次會議簽到表；末次會議記錄；審核報告；年度內(nèi)審執(zhí)行情況說明（或報告）等；（附加審核時，也應(yīng)入檔，內(nèi)容相似）管理評審管理評審（4.15） n至少每至少每12個月一次；個月一次；n管理評審的目的是確保質(zhì)量體系持管理評審的目的是確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效續(xù)的適宜性和有效；n決定組織的發(fā)展方向；決定組織的發(fā)展方向；n每周的員工會議不是管理評審。每周的員工會議不是管理評審。沒有最高領(lǐng)導(dǎo)者參與則無意義沒有最高領(lǐng)導(dǎo)者參與則無意義 管理評審內(nèi)容管理評審內(nèi)容n政策和程序的適用性；政策和程序的適用性；n管理和監(jiān)督人員的報告；管理和監(jiān)督人員的報告；n內(nèi)部審核的結(jié)果；內(nèi)部審核的結(jié)果；n外部機構(gòu)的評審

52、結(jié)果；外部機構(gòu)的評審結(jié)果；n工作量和工作類型的變化工作量和工作類型的變化n糾正措施和預(yù)防措施的總結(jié)；糾正措施和預(yù)防措施的總結(jié)；（接上頁）（接上頁）n實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；n抱怨；抱怨；n客戶的反饋；客戶的反饋；n改進的建議改進的建議n其他相關(guān)因素；其他相關(guān)因素；n事故、事件和近期失敗行為的總結(jié)。事故、事件和近期失敗行為的總結(jié)。管理評審可以確認新的商機和尋找改進機會管理評審可以確認新的商機和尋找改進機會 管理評審檔案一般有：年度管理評審計管理評審檔案一般有：年度管理評審計劃；開展管理評審的通知（有關(guān)資料劃；開展管理評審的通知（有關(guān)資料具體分工最好有落實到人的

53、簽名）；具體分工最好有落實到人的簽名）；管理評審的實施計劃；管理評審會議管理評審的實施計劃；管理評審會議簽到表；管理評審會議及討論記錄；簽到表；管理評審會議及討論記錄；管理評審報告；分發(fā)報告名單；管理管理評審報告；分發(fā)報告名單；管理評審后改進措施檢查、監(jiān)督、驗證及評審后改進措施檢查、監(jiān)督、驗證及文件修改等記錄。文件修改等記錄。技術(shù)要求（技術(shù)要求（5.1） 主要影響因素主要影響因素：n人員；人員；n設(shè)施和環(huán)境；設(shè)施和環(huán)境；n方法；方法；n設(shè)備；設(shè)備；n測量的溯源；測量的溯源；n抽樣；抽樣；n樣品的處置。樣品的處置。形成一個完整的系統(tǒng)形成一個完整的系統(tǒng)人員人員（5.2）n人員數(shù)量（滿足工作量的要求

54、）人員數(shù)量（滿足工作量的要求）(4.1.5a)；n資格和經(jīng)驗；資格和經(jīng)驗；n責(zé)任和授權(quán)；責(zé)任和授權(quán)；n工作描述（崗位職責(zé)）；工作描述（崗位職責(zé)）；（接上頁）n工作準(zhǔn)則和工作評價；工作準(zhǔn)則和工作評價；n確認培訓(xùn)需求；確認培訓(xùn)需求；n培訓(xùn)記錄；培訓(xùn)記錄；n繼續(xù)教育繼續(xù)教育。 人員的培訓(xùn)（人員的培訓(xùn)（5.2.2）n培訓(xùn)在履行之前應(yīng)被制定成計劃；培訓(xùn)在履行之前應(yīng)被制定成計劃；n應(yīng)確定培訓(xùn)需求；應(yīng)確定培訓(xùn)需求；n培訓(xùn)應(yīng)包括制定清晰明確的目標(biāo)；培訓(xùn)應(yīng)包括制定清晰明確的目標(biāo)；n培訓(xùn)應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員講授；培訓(xùn)應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員講授；n應(yīng)保留所接受培訓(xùn)的記錄；應(yīng)保留所接受培訓(xùn)的記錄；n應(yīng)保存所有員工能力的記錄

55、；應(yīng)保存所有員工能力的記錄；n應(yīng)評審培訓(xùn)計劃的有效性，必要時，進行應(yīng)評審培訓(xùn)計劃的有效性，必要時，進行修訂和改進修訂和改進。 人員的能力記錄人員的能力記錄（5.2.5）n資格和先前的從業(yè)經(jīng)歷；資格和先前的從業(yè)經(jīng)歷；n從事每一項關(guān)鍵任務(wù)或檢測方從事每一項關(guān)鍵任務(wù)或檢測方法的能力；法的能力；n已完成的繼續(xù)教育已完成的繼續(xù)教育/培訓(xùn)計劃；培訓(xùn)計劃；n能力水平；能力水平； 人員的能力記錄人員的能力記錄（5.2.5）n最新的、準(zhǔn)確并且注明當(dāng)前的技巧；最新的、準(zhǔn)確并且注明當(dāng)前的技巧；n至少每年評審一次；至少每年評審一次；n受訓(xùn)員工以及監(jiān)督或培訓(xùn)人員的簽受訓(xùn)員工以及監(jiān)督或培訓(xùn)人員的簽字；字；培訓(xùn)記錄通常也應(yīng)

56、記錄在質(zhì)量、健康培訓(xùn)記錄通常也應(yīng)記錄在質(zhì)量、健康和安全體系方面的培訓(xùn)和安全體系方面的培訓(xùn)。 工作描述工作描述n5W+1H；n如何判斷他們的成功；如何判斷他們的成功； 好的工作描述不是引導(dǎo)規(guī)則和控制，而是進取心、參與、激勵和工作滿意度的催化劑。 工作描述內(nèi)容工作描述內(nèi)容n工作主題；工作主題；n報告人；報告人；n授權(quán)范圍；授權(quán)范圍；n負責(zé)的人；負責(zé)的人；n簽字人情況；簽字人情況；n活動的全部目的；活動的全部目的；n關(guān)鍵結(jié)果的區(qū)域；關(guān)鍵結(jié)果的區(qū)域；n行為準(zhǔn)則行為準(zhǔn)則。技術(shù)管理層的原則技術(shù)管理層的原則（4.1.5） n檢測方法的選擇、批準(zhǔn)；檢測方法的選擇、批準(zhǔn)；n確保員工的管理和培訓(xùn)；確保員工的管理和

57、培訓(xùn)；n員工能力的評價和簽發(fā)上崗證；員工能力的評價和簽發(fā)上崗證；n實驗室設(shè)備和設(shè)施的管理；實驗室設(shè)備和設(shè)施的管理；n質(zhì)量保證計劃的設(shè)計和實施質(zhì)量保證計劃的設(shè)計和實施；技術(shù)管理層的原則技術(shù)管理層的原則（4.1.5） n當(dāng)超越了質(zhì)量保證原則時停止工作；當(dāng)超越了質(zhì)量保證原則時停止工作；n關(guān)注與公正性和符合性相關(guān)的事件；關(guān)注與公正性和符合性相關(guān)的事件；n結(jié)果的技術(shù)有效性的責(zé)任；結(jié)果的技術(shù)有效性的責(zé)任；n在影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的事情上，在影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的事情上，與質(zhì)量管理者聯(lián)系。與質(zhì)量管理者聯(lián)系。人員檔案n人員檔案一般包括：A人員組成表（姓名、技術(shù)職稱職務(wù)、出生年月、工作年限、從事檢測工作年限、領(lǐng)域等

58、）；年度培訓(xùn)計劃表；年度培訓(xùn)計劃執(zhí)行表；年度培訓(xùn)目標(biāo)分析報告等。nB技術(shù)人員檔案：人員資料清單；人員基本情況介紹表；學(xué)歷證明或復(fù)印件；崗前培訓(xùn)考核記錄（含業(yè)務(wù)、技術(shù)）；上崗資格證或復(fù)印件；職稱復(fù)印件；承擔(dān)業(yè)務(wù)技術(shù)范圍描述；技能經(jīng)驗有關(guān)記錄與描述；培訓(xùn)需求、計劃審批記錄（含培訓(xùn)目標(biāo)）；培訓(xùn)記錄（含業(yè)務(wù)培訓(xùn)、現(xiàn)場操作、交流學(xué)習(xí)等）；培訓(xùn)考核及效果評價記錄；結(jié)業(yè)證書復(fù)印件；管理者授權(quán)能力確認記錄；專著、論文、技術(shù)會議發(fā)言記錄等。設(shè)施和環(huán)境條件（設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）n實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響量產(chǎn)生

59、不良影響”（5.3.15.3.1）n實驗室是從事測量、檢測和校準(zhǔn)實驗室是從事測量、檢測和校準(zhǔn)的地方，它往往是在一個建筑物的地方，它往往是在一個建筑物或某個區(qū)域中?；蚰硞€區(qū)域中。實驗室的環(huán)境實驗室的環(huán)境n環(huán)境環(huán)境是一組可以影響檢測和是一組可以影響檢測和/或測或測量結(jié)果的條件量結(jié)果的條件，應(yīng)考慮：。溫度和濕度；。溫度和濕度；?；覊m、生物消毒、化學(xué)清洗；。灰塵、生物消毒、化學(xué)清洗；。通風(fēng)設(shè)備和煙霧排放；。通風(fēng)設(shè)備和煙霧排放；。噪聲聲級和聲音、人類工程學(xué)；。噪聲聲級和聲音、人類工程學(xué)；（接（接上頁）上頁）。振動和輻射；。振動和輻射；。交叉污染防護；。交叉污染防護；。電源和電磁兼容；。電源和電磁兼容；。

60、照明；。照明；。人的進入和安全問題。人的進入和安全問題設(shè)施設(shè)施n設(shè)施設(shè)施是實驗室運作其功能的前提是實驗室運作其功能的前提，應(yīng)應(yīng)考慮：考慮：。物質(zhì)的設(shè)計和構(gòu)造物質(zhì)的設(shè)計和構(gòu)造；?？臻g（包括存儲室）；。空間（包括存儲室）；。服務(wù)和設(shè)備；。服務(wù)和設(shè)備；。進入、安全；。進入、安全；。管理責(zé)任區(qū)域。管理責(zé)任區(qū)域。 相關(guān)檔案n環(huán)境設(shè)施檔案一般按區(qū)域立檔包括：環(huán)境設(shè)施的配置審批單；環(huán)境設(shè)施配置驗收；環(huán)境條件與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范配置分析清單；環(huán)境條件及設(shè)施的使用、維護記錄（一般在實驗前加以控制及監(jiān)測）；交叉污染及異常情況的記錄；安全管理方面的有關(guān)記錄（如危險品的領(lǐng)取及使用）；衛(wèi)生監(jiān)督檢查記錄；環(huán)境設(shè)施的定期檢查