某醫(yī)藥有限公司質量管理體系內部審核程序jianxindayaofa

1、GSP文件管理系統(tǒng)程 序 文 件GSP實施作業(yè)指導書編號XXX-GSP-04XXX醫(yī)藥最新 精品 Word 歡送下載 可修改程 序 文 件 文件發(fā)放號：地址： ： ： ： 目 錄一、質量管理體系內部審核程序1二、有關環(huán)節(jié)人力資源配置標準4三、有關環(huán)節(jié)設施、設備配置標準6四、進貨控制程序8五、藥品供貨企業(yè)法定資格審核準那么15六、供方銷售員合法資格驗證方法16七、購進藥品合法性審核準那么17八、購進藥品質量可靠性評價方法18九、藥品供貨企業(yè)質量信譽評價方法19十、不合格藥品質量管理程序20十一、銷后退回、進貨退出藥品管理程序23十二、質量記錄控制程序27十三、藥品驗收抽樣程序29十四、藥品入庫檢

2、查驗收時發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的處理方法30十五、藥品入庫儲存程序31十六、藥品購銷合同評審程序33十七、藥品在庫養(yǎng)護檢查操作方法35十八、標識的可追溯性控制方法36十九、藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)問題的處理方法38二十、藥品交付與防護控制方法40二十一、藥品拆零和拼箱發(fā)貨的方法41二十二、質量信息反應操作方法42二十三、藥品質量檔案管理規(guī)定43XXX醫(yī)藥文件編 號：XXX-GSP-04-010-2003文件類別：程序文件版本號：2021版 文件名稱：質量管理體系內部審核程序頁 碼：總1/45起草部門：質量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更原因：質量管理體系內部審核程序一、目的

3、：質量管理體系內部審核是通過對企業(yè)質量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質量管理體系運行的充分性、適宜性和有效性，以滿足質量過程控制的要求，保證藥品和效勞質量滿足合同和顧客的要求。二、適用范圍：本程序適用于公司質量體系的內部審核。三、定義：1質量：一組固有特性滿足要求的程度；2質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系；3質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動；4質量控制：質量管理的一局部，致力于滿足質量要求；5評審：為確定主題事項到達規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動；6 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準那么的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形

4、成文件的過程。四、職責：1企業(yè)質量管理部是質量管理體系內部審核的主管部門，在總經理的直接領導下，負責編制審核方案，牽頭組織審核活動；2質量審核由質量管理部根據(jù)方案，組織內部審核員組成審核組獨立執(zhí)行。審核組成員不參加與其有直接責任的工程審核；3審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合報告并下達糾正措施通知單，責任部門及時采取糾正措施。五、審核范圍：1質量管理體系內部審核質量管理體系內部審核包括質量體系審核、藥品質量審核和效勞質量審核。A.質量體系審核的對象主要是在實施GSP的過程中，影響藥品質量和效勞質量的質量職能和相關場所。B.應保證每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核一次。C.因藥品

5、質量原因而發(fā)生重大質量事故，并造成嚴重后果的，應組織專項內部質量審核。D.效勞質量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時，應進行專項內部質量審核。2內部質量審核的準備A.審核方案的內容：審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點及方式；審核人員及分工；日程安排。B.審核應以公司的質量管理體系文件為依據(jù)。六、審核程序1內部質量審核每年應進行1次，由質量管理部經理主持；2由企業(yè)質量管理部組織編制年度審核方案，經總經理批準后正式行文。并將“審核方案提前發(fā)至被審核部門。3由審核組長編制具體審核方案，并按方案組織審核活動。審核前由企業(yè)質量管理部負責召集審核預備會，布置審核有關事項。4質量審核員按分工編

6、制檢查表，經審核組長批準后，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方法，證實質量體系運行的有效性，并記錄審核結果和提請受審核區(qū)域的責任人員注意。5審核報告：A.審核報告由審核組長負責編寫。B.審核報告的主要內容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門、綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改良意見；上次質量內部審核后采取糾正措施的跟蹤及效果評價。C.對缺陷項應編寫不合格工程報告。D.對質量內審的結果應作出明確的結論。6糾正措施：A.被審核部門要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施，編制整改方案或采取糾正措施的報告，經總經理審批后，在規(guī)定時間內組織整改。B.整改方案或糾正措

7、施報告應在接到審核組的審核報告后十天之內完成，并同時報企業(yè)質量管理部一份。7跟蹤：由企業(yè)質量管理部確定專人對各部門實施糾正措施的情況及有效性進行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查記錄。8審核報告應提交總經理和質量管理部經理。七、記錄：A.質量體系內部審核的過程要作好記錄。B.質量體系內部審核會議記錄的內容包括：日期、參加人、會議內容、最高領導的決定等，參加會議者應簽名。C.質量體系內部審核現(xiàn)場審核的所有記錄和資料應包括：質量審核方案、現(xiàn)場審核方案、現(xiàn)場的審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報揭發(fā)放記錄、部門糾正和預防措施書面文件、糾正和預防措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質量管理部歸檔保存，保

8、存時間為五年。八、人員的培訓與資格認定內部質量審核員應經過培訓、考核，經資格確認合格后，由總經理簽發(fā)聘任證書，任期一般為35年。九、支持性文件1質量方針目標管理2文件和記錄、資料的控制程序3質量管理體系文件的管理規(guī)定質量體系內部審核流程圖進入現(xiàn)場審核內審首次會議審核員編寫檢查表內審預備會議 總經理批準提出內審報告不符合項報告 質制 管計 部劃 編實施整改總經理批準發(fā)生不合格項部門提出糾正措 施內審末次會議內審報告輸入管理評審程序質管部進行驗證總經理組織評審會議，提出評價與糾正意見評審報告XXX醫(yī)藥文件編 號：XXX -GSP-04-020-2003文件類別：程序文件版本號：2021版 文件名稱

9、：有關環(huán)節(jié)人力資源配置標準頁 碼：總4/45起草部門：質量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更原因：有關環(huán)節(jié)人力資源配置標準一、目的對藥品批發(fā)經營各有關環(huán)節(jié)人力資源配置要求進行標準規(guī)定。二、適用范圍適用于藥品批發(fā)經營企業(yè)的主要負責人，質量管理機構、采購進貨、檢查驗收、倉儲保管、養(yǎng)護等有關部門及崗位的人員配置。三、配制標準依據(jù)應根據(jù)2000版GSP及其實施細那么第二節(jié)人員與培訓的有關規(guī)定進行人力資源配置。四、企業(yè)主要負責人1.應具有專業(yè)技術職稱2.應熟悉國家藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、制度。3.應熟悉所經營藥品的知識五、企業(yè)質量管理工作的負責人即質量副總經理，由質量管理

10、部經理兼任。應符合GSP第十一條、?實施細那么?第九條，即1101條款的規(guī)定，包括：1.應具有藥師含藥師、中藥師或藥學相關專業(yè)助理工程師含以上的技術職稱：2.不得與經營管理的負責人相互兼任六、質量管理機構的負責人即質量管理部經理應符合GSP第十二條、?實施細那么?第十條，即1201、1202條款的規(guī)定，包括：1.應是執(zhí)業(yè)藥師，或者是按照國家有關規(guī)定得到了資格認定的從業(yè)藥師或中藥師；2.應能堅持原那么，有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題；3.應專職在崗，不得為兼職或掛名人員。七、從事質量管理和檢查驗收工作的人員應符合GSP第十三條，?實施細那么?第十一條，即1301、1302、1303條

11、款的規(guī)定，包括：1.應具有藥師含藥師、中藥師以上技術職稱，或者具有中專含以上藥學或相關專業(yè)的學歷；2.應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證前方可上崗，即取得質檢員證；3.應在職在崗，不得為兼職人員；八、從事養(yǎng)護、保管工作的人員應符合GSP第十四條、?實施細那么?第十二條，即1401、1402條款的規(guī)定，包括：1.應具有高中含以上文化程度；2.應經崗位培訓和地市級含以上藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證書前方可上崗；九、在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，如采購員、銷售員、司機、會計等，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書前方可上崗。十、企業(yè)從事質量管理、檢查驗收、養(yǎng)護等

12、工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%最低不應少于3人，并保持相對穩(wěn)定。XXX醫(yī)藥文件編 號：XXX -GSP-04-030-2003文件類別：程序文件版本號：2021版 文件名稱：有關環(huán)節(jié)設施、設備配置標準頁 碼：總6/45起草部門：質量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更原因：有關環(huán)節(jié)設施、設備配置標準一、目的對藥品批發(fā)經營各有關環(huán)節(jié)設施、設備配置要求進行標準測定，保證企業(yè)藥品經營質量,有效實施質量過程控制,保證庫房及驗收養(yǎng)護室符合GSP有關要求。二、適應范圍適用于藥品批發(fā)經營企業(yè)的驗收養(yǎng)護室、藥品倉庫及營業(yè)辦公等有關環(huán)節(jié)的根底設施的配置。三、配置標準依據(jù)

13、GSP及GSP實施細那么四、具體配置標準辦公室面積：應符合GSP第十八條，即1801條款的規(guī)定；應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助辦公用房。 營業(yè)面積：1能夠滿足營業(yè)辦公人員使用的辦公桌、椅；2能夠滿足營業(yè)辦公環(huán)境條件控制要求的照明燈具、空氣調節(jié)設施及清潔用具；3能夠滿足檔案、資料、記錄、帳冊、文件等保管使用的文件資料柜；4供營業(yè)辦公使用的微機、打印、復印、 、 、及稅控發(fā)票機等；5適當?shù)慕哟吧钶o助設施。 6應有保持藥品與地面間距離在10cm以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質應選用金屬、木質或復合型材料等，具備相應的結構強度，不得對藥品質量產生直接或潛在的影響；7倉庫應配備必要的避光、通

14、風和排水設備，窗戶應有防護窗紗，排風扇應配置防護百葉；8存儲整件藥品的庫房，應采取防止日光直射的措施。儲存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲存區(qū)，應采取有效的避自然光線措施；9應配置能有效調節(jié)控制庫房溫濕度條件的設備，每個倉間至少配備一臺溫濕度檢測儀，懸掛位置選擇應以檢測記錄人員平視為宜；10防塵、防潮、防霉、防污染及防鼠、防蟲、防鳥設備?？刹捎秒娯?、檔板、粘鼠器、鼠夾等防鼠工具及紗窗、門簾、滅蠅燈、吸塵器、吸濕機等措施；11符合平安用電的照明設備，電線應有套管并不得裸露，庫房應安裝防爆燈；12推車及適宜于拆零或拼箱發(fā)貨的工具設備，如：打包器、膠紙帶等。13發(fā)貨操作臺及統(tǒng)一的藥品拼貨箱；14應配

15、備符合規(guī)定要求的消防、平安設施。養(yǎng)護室面積：20平米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備，應配有空調；15養(yǎng)護儀器：千分之一分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液。養(yǎng)護員應對所用設施設備定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立管理檔案。XXX醫(yī)藥文件編 號：XXX -GSP-04-040-2021文件類別：程序文件版本號：2021版 文件名稱：進貨控制程序頁 碼：總8/45起草部門：質量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更原因：進貨控制程序一、目的：依法經營，防止假劣藥品進入本企業(yè)，保證藥品經營質量。二、引用標準及制定依據(jù)：1?中華人民共和國藥典?；2?中華人民共和國藥品管理法?及

16、其實施條例；3?藥品經營企業(yè)質量管理標準?及其實施細那么。三、適用范圍：本程序適用于公司藥品采購全過程的控制管理。四、定義：1藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。3供方：提供產品的組織或個人。4顧客：接受產品的醫(yī)療機構、藥品批發(fā)和零售企業(yè)。 5合格：滿足要求。6不合格：未滿足要求。 7驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。8確認：通過提供客觀

17、證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 五、職責：1總經理負責對本公司采購活動的管理與審批。2采購部經理負責組織本公司采購活動的管理與審批。3質量管理部經理負責藥品采購過程中的質量控制。4質量管理部負責藥品采購前的質量驗證和對供方合法性、質量信譽的審核。六、程序：采購控制分供貨方評定、采購文件和藥品采購的質量驗證。供貨方評定1選擇供貨方A、供貨方必須具備法定資格，具有合法的?藥品生產經營許可證?和“營業(yè)執(zhí)照。其經營方式、范圍應與證照內容一致。B、以采購技術文件和質量文件為依據(jù)，考察以制造能力和藥品質量為主要內容的供貨方的質量信譽，供貨方的質量歷史，供貨方的質量體系狀況。同樣品種應選擇

18、質量信譽好的供貨方。C、供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價格、交貨期及效勞。2評定供貨方A、對供貨方的評定一般由質量管理部采用定期或不定期的方式進行。參加評價的人員應包括：供給、銷售、質量和倉儲等人員。B、重要的供貨方評定應由公司質量管理部、采購部等有關部門人員參加。C、供貨方按其重要程度分為A、B、C三類，分別采取不同的評價方法。其操作程序應在相關的操作方法中給予規(guī)定。D、評審方法主要有：文件評審；樣品評定；比對歷史使用情況；證書驗證和確認，如企業(yè)質量管理體系認證資格證書等；如果憑以上文件不能準確判定其質量保證能力時，應到供貨方處實地考察。E、評定的主要內容有：供貨方的藥品質量、效勞

19、質量、交貨及時性、價格、社會信譽；質量體系狀況等。F、按評定結果增減訂貨數(shù)量，調整進貨方案，或取消其供貨資格。G、藥品只能在“合格供貨方清單規(guī)定的供貨方處采購。應堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和效勞滿意的原那么。3首營企業(yè)和首營品種供貨方A、對首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行質量報驗審批制度。其操作程序應在相關的操作方法中給予規(guī)定。B、對首次發(fā)生業(yè)務活動的藥品生產或經營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進行評價考察外，還應填報“首營企業(yè)審批表，從供貨方采購的首營品種，應填報“首營品種審批表，并隨附規(guī)定的資料。按審批表要求，經業(yè)務部和質量管理部審核，由公司總經理審批后才能經營。審批表由質量管理部、采購

20、部各執(zhí)一份。C、隨附的有關資料主要有：藥品生產批準證明文件及所附的藥品質量標準復印件等，藥品最小包裝，標簽，說明書樣本，藥品檢驗報告書，供審核用的樣品。4建立合格供貨方名單A、評定合格的供貨方，應列入合格供貨方清單，分發(fā)到相關部門。質量管理部存檔備查。B、質量管理部每年年終應組織合格供貨方進行一次綜合質量評定，審核其質量體系、藥品質量、效勞質量及價格等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單，并作好記錄，按規(guī)定分發(fā)。5質量管理部應定期對通過審核后的首營企業(yè)/首營品種進行匯總、統(tǒng)計和通報。6對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨方銷售人員，應進行合法資格的驗證，索取以下相關證明資料：A、加蓋

21、供貨方原印公章的?藥品生產經營許可證?、“營業(yè)執(zhí)照的復印件；B、加蓋供貨方原印章并有法人印章或簽字的委托授權書原件；委托授權書應明確規(guī)定授權范圍及有效期限；C、藥品銷售人員的身份證復印件。采購文件7采購部負責編制藥品采購方案，采購清單，采購合同及必要的質量保證協(xié)議等。A、按季度制定采購方案時，應有質量管理機構人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。B、采購文件由采購部經理按職責權限負責審核，批準后執(zhí)行。C、短期采購方案或采購清單，如供貨方及采購品種均在合格供貨方及合格采購品種清單內，采購部可自行制定。8與供貨方簽定采購合同及要求。A、采購應依法簽定合同，合同的內容必須符合?合同法?的規(guī)定，詳細填明

22、包括質量要求在內的各項條款，以明確質量責任。B、正式采購合同應標明的內容包括：簽定合同的地點，簽約人；采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產單位或產地、價格、交貨期、交貨地和質量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的采購藥品，必須在采購文件中注明相關質量內容。C、采購合同中應明確質量條款有：藥品質量應符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；應附產品合格證或檢驗報告書；進口藥品應提供符合有關法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；藥品出廠一般不超過生產期3個月；藥品供貨數(shù)量5件以內一般只能發(fā)一個批號；30件以內一般不超過三個批號；藥品包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸?shù)囊蟆?進口藥品應提供口岸藥檢所檢驗報告書和?進口

23、藥品注冊證書?或?進口藥品通關單?復印件，并加蓋供貨方原印章。藥品采購質量驗證1用于銷售的采購藥品，應進行質量審核。審核主要采取文件資料審核的方式進行。2根據(jù)合同或協(xié)議，當需要到供貨方對采購的藥品質量進行審核時，應在采購文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。七、記錄1應對所有供貨方的評審作出記錄；2對采購藥品進行實地質量審核的應作出記錄；3正式的采購合同應歸類編號，按時間裝訂成冊；4供貨方提供的證照和有關證書復印件，進口藥品檢驗報告書和注冊證書復印件等均應歸檔；5凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來信件、 記錄、電報 等均應歸檔；6所有采購文件及相關記錄應妥善保存五年。八、人員資格認可1

24、藥品采購人員必須經過培訓，并經考試合格，取得就業(yè)準入資格后才能上崗。2專職的質量驗收人員應接受省級藥品監(jiān)督管理部門的專業(yè)培訓，并經考試、考核合格后持證上崗。九、支持性質量文件1質量方針目標管理2質量體系內部審核程序3藥品購進、銷售管理制度4質量教育、培訓及考核的管理制度十、流程圖1采購控制流程圖2供貨方選擇、評價流程圖3首營企業(yè)、首營品種報驗流程圖4編制采購文件流程圖采購控制流程圖比對歷史供貨方評定選擇供貨方經營資格質量信譽履行合同能力證照齊全，經營行為、范圍與證照一致質量歷史，制造能力，實物質量，質保體系商品規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期及效勞評定供貨方一般供貨方重要供貨方購進部門驗收組成評定小組

25、進行評定首次供貨方按選擇與評定供貨方的程序進行并執(zhí)行首次供貨方報驗制度評定方法文件評審樣品評定證書驗證建立合格供貨方名單建立重要供貨方質量檔案對合格供貨方每年審核一次進行質量驗證文件驗證為主實地驗證為輔必要時，簽訂質保協(xié)議編制采購文件編制方案審核方案簽訂合同審批執(zhí)行修訂合同合同歸檔供貨方選擇，評價流程圖經理審批簽字評價供貨方建立合格供貨方名單供貨方選擇與評價選擇供貨方經營資格證照齊全、經營行為、范圍與證照一致質量信譽質量歷史、制造能力、實物質量、質保體系履行合同能力商品規(guī)格、數(shù)量、價格，交貨期及效勞評價比例與人員評價方法質量管理部、養(yǎng)護組采購部倉儲銷售部組成評定小組進行評價組成評定小組進行評價

26、不作個別評價文件評審證書驗證比對歷史使用情況實地考核首次供貨方按首營企業(yè)、首營品種質量審核規(guī)定執(zhí)行必要時應邀請質量管理部、業(yè)務部參加供給/銷售，質量和倉儲人員參加公司提知名單，質量管理部核實確定合法資質證明包括產品質量，效勞質量，交貨及時評價，市場前景，社會信譽在供貨方地，填寫?首營企業(yè)審批表?名單發(fā)放到有關人員質量管理部備案辦理領用手續(xù)備案年終進行綜合質量評定做出評價記錄采購人員提知名單填寫供貨方評價表評價人員簽名打印出下一年度名單分發(fā)到有關人員實 施 評 價首營企業(yè)，首營品種報驗流程圖首營企業(yè)審核表檢驗合格后入庫資料、樣品經理審批簽訂購進合同首營企業(yè)、首營品種審核質量部審核品種、價格審核采

27、購部合法資質首營品種審核表質量標準、批準生產文件檢驗報告小包裝、標簽、說明書質量部建檔質量保證能力證明填合格供方檔案表質量保證協(xié)議同批號檢驗報告定期分析評價注：首營企業(yè)必須隨附生產或經營企業(yè)?許可證?和?營業(yè)執(zhí)照?復印件。編制采購方案流程圖編制采購方案根據(jù)銷售實績分段編制季度編制臨時方案審核采購方案符合法規(guī)要求明確質量條款必要時，簽訂質保協(xié)議工商合同個工程商商合同個工程進口藥合同再加個工程簽訂采購合同質量人員參加合同審批合同修訂設計、工藝修改產品標準修改合同分發(fā)解除合同合同與有關資料整理歸檔原合同收回執(zhí)行合同合同修訂工商合同個工程商商合同個工程XXX醫(yī)藥文件編 號：XXX -GSP-04-05

28、0-2021文件類別：程序文件版本號：2021版 文件名稱：藥品供貨企業(yè)法定資格審核準那么頁 碼：總15/45起草部門：質量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更原因：藥品供貨企業(yè)法定資格審核準那么一、目的為審核藥品供貨企業(yè)是否具有法定供貨資格，特制定本準那么。二、適用范圍適用于向本公司提供藥品的藥品生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)的法定資格審核。三、審核工程藥品生產及經營企業(yè)法定資格是否證照齊全有效，應 ?藥品生產經營企業(yè)許可證?，所載企業(yè)名稱是否與?營業(yè)執(zhí)照?相符，如屬更名情況，應查證有更名證明文件。企業(yè)法定代表人及注冊地址，?藥品生產經營企業(yè)許可證?與?營執(zhí)照?是否相符。?

29、藥品生產企業(yè)許可證?其核發(fā)部門是否為企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局。經營范圍：依?藥品生產經營企業(yè)許可證?為準是否為擬供品種類別。經營方式：依?藥品生產經營企業(yè)許可證?為準，是否為生產或批發(fā)企業(yè)。有效期限：?藥品生產經營企業(yè)許可證?與?營業(yè)執(zhí)照?是否均在有效期限內。許可證版本：是否為合法有效的現(xiàn)行版本。判定準那么：審核工程全部通過的即為合格的藥品供貨企業(yè)，否那么為不合格，不得列為本企業(yè)的合格供方名單。XXX醫(yī)藥文件編 號：XXX -GSP-04-060-2021文件類別：程序文件版本號：2021版 文件名稱：供方銷售員合法資格驗證方法頁 碼：總16/45起草部門：質量管理部起草人：XXX審閱人：

30、XXX批準人：XXX變更記錄：變更原因：供方銷售員合法資格驗證方法一、目的對供方銷售員資格合法性進行驗證。二、適用范圍適用于向本公司推介聯(lián)系藥品事宜的藥品供貨企業(yè)的供方銷售員所出示的、用以證明其資格合法性的有關證明文件進行審驗與確認。三、審驗依據(jù)GSP及其?實施細那么?四、審驗工程內容企業(yè)證照、法人授權委托書原件、身份證復印件。五、審驗實施方法1藥品生產企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照復印件。a是否加蓋了該藥品生產企業(yè)原印公章。b企業(yè)名稱是否與所推介聯(lián)系銷售藥品的生產企業(yè)名稱相一致。c藥品生產企業(yè)許可證所標示的生產經營范圍是否包含該藥品類別。2藥品經營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照復印件a是否加蓋了該藥品經營企業(yè)原

31、印章。b藥品經營企業(yè)許可證核準的經營方式是否為批發(fā)企業(yè)。c藥品經營企業(yè)許可證核準的經營范圍是否包含該藥品類別。3藥品供貨企業(yè)法人授權委托書應審驗。a必須是加蓋了該企業(yè)原印公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法人授權委托書原件。b授權委托書是否明確規(guī)定了授權范圍及有效期。c藥品銷售員身份證應留存與原件核對相符的復印件。d對藥品銷售人員應審驗是否持有銷售員從業(yè)資格證，是否過期，應留存復印件。XXX醫(yī)藥文件編 號：XXX -GSP-04-070-2021文件類別：程序文件版本號：2021版 文件名稱：購進藥品合法性審核準那么頁 碼：總17/45起草部門：采購部起草人：XXX審閱人：XXX批準人：XX

32、X變更記錄：變更原因：購進藥品合法性審核準那么一、目的為審核購進藥品的合法性，特制定本準那么。二、適用范圍適用于對本公司購進藥品合法性的審核。三、審核依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?；?GSP及其實施細那么?。四、審核工程藥品貨源渠道必須是合法的藥品生產企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)；藥品質量標準法定的國家藥品標準或地方標準；藥品批準文號藥品必須有藥品批準文號。五、審核方法供方提供的質量標準是否相符；在統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號之前，所購進藥品的批準文號格式是否與有關規(guī)定相符。XXX醫(yī)藥文件編 號：XXX -GSP-04-080-2021文件類別：程序文件版本號：2021版 文件名稱：購進藥品質量可靠性評價方法

33、頁 碼：總18/45起草部門：采購部起草人：XXX審閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更原因：購進藥品質量可靠性評價方法一、目的為評價購進藥品的質量可靠性，特制定本方法。二、適用范圍適用本公司購進并經營的藥品的質量可靠性評價。三、評價依據(jù)1?藥品管理法?2GSP及其實施細那么3質量標準4合同質量條款5批準證明文件6藥品包裝及其標簽說明書四、評價方法1首先必須通過藥品合法性審核，即在合法性審核的根底上，才能進行質量可靠性評價。2藥品來源評價，購進藥品應是合法的藥品生產或經營企業(yè)所生產或經營品種，而不得是購自非法的藥品集貿市場、無證生產經營單位或個人手中的藥品。3供貨企業(yè)出具的該批藥品的銷貨憑

34、證發(fā)票。4生產該藥品所依據(jù)的質量標準是否與生產批準證明文件所規(guī)定的質量標準相符，是否最新有效版本。5藥品出廠檢驗報告書a含量測定結果與質量標準規(guī)定的標示含量相符合。b理化鑒別c藥品出廠檢驗報告應加蓋藥品生產企業(yè)質量檢驗機構的原印章。6到貨藥品的有關工程是否符合合同注明的質量條款或質量保證協(xié)議書規(guī)定的有關要求。a應有合法的生產批準證明文件，并在藥品包裝、標簽和說明書中正確標注其批準文號。b藥品批準文號標準格式是否與國家藥品監(jiān)督管理的有關規(guī)定相符。XXX醫(yī)藥文件編 號：XXX -GSP-04-090-2021文件類別：程序文件版本號：2021版 文件名稱：藥品供貨企業(yè)質量信譽評價方法頁 碼：總19

35、/45起草部門：質量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更原因：藥品供貨企業(yè)質量信譽評價方法一、目的為評價藥品供貨企業(yè)質量信譽及質量保證能力，特制定本方法。二、適用范圍適用于向本公司提供藥品的藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)的質量信譽評價。三、評價方法1首先應是合法的藥品生產或經營企業(yè)，即應在資格合法性審核的根底上才能進行質量信譽評價。2依據(jù)GMP或GSP證書，對于已取得?藥品GMP或GSP證書?的藥品生產或經營企業(yè)，留存加蓋了該單位原印公章證書復印件，即可通過對其質量信譽及質量保證能力的審核。3依據(jù)質量公告：查閱?國家藥品質量公報?。4依據(jù)新聞媒體5依據(jù)第三方評估報告6實地

36、考察評價XXX醫(yī)藥文件編 號：XXX -GSP-04-100-2021文件類別：程序文件版本號：2021版 文件名稱：不合格藥品質量管理程序頁 碼：總20/45起草部門：質量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更原因：不合格藥品質量管理程序一、目的：通過制定實施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經營藥品的質量符合規(guī)定的要求。二、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。三、責任者：質量管理部負責對不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀全過程實施控制性管理。四、管理程序：1在藥品入庫驗收和退貨藥品驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應：A、拒收，不得入庫

37、；B、填寫“不合格藥品報告單，并報質量管理部確認；C、確認為不合格品的藥品應存放于不合格品庫，掛紅牌標志；D、及時通知供貨方，并按國家有關規(guī)定進行處理。2在檢查、養(yǎng)護庫存藥品或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應：A、填寫“不合格藥品報告單、并報質量管理部確認；B、確認為不合格品的，質量管理部應出具“不合格藥品停售通知單，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品；C、將不合格品移入不合格區(qū)，掛紅牌標志。3上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時，應：A、立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品；B、將不合格品移入不合格品庫區(qū)，掛紅牌標志

38、。4不合格品的報損、銷毀，應按以下規(guī)定進行：A、不合格品的報損由倉儲部門填寫“不合格藥品報損審批表，經報質量管理部門確認和審核，由總經理批準；B、不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應在質量管理部、綜合辦公室和其他有關部門的監(jiān)督下進行，填寫“報損藥品銷毀記錄。銷毀特殊管理藥品時應經藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀。C、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定和采取糾正和預防措施。5不合格藥品的上報A、倉儲部門應及時做好藥品質量報損登記，并按季填寫“不合格藥品報損報表送質量管理部統(tǒng)計匯總；B、公司質量管理部對不合格品情況每半年進行一次匯總，上報總經理。6記錄要求A、記錄應按規(guī)定及時、完整、逐

39、項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實需要更改的，應在更改處加蓋本人名章；B、簽名、蓋章必須用全名；記錄、簽名、蓋章均用蘭色或黑色或紅色；C、不合格藥品處理記錄應保存五年。7流程圖：不合格藥品管理流程圖不合格藥品管理流程圖填寫?不合格有問題藥品報告確認表?不合格品情況每半年上報企業(yè)領導填寫?不合格有問題藥品處理記錄?質量管理部確認及時通知供貨方，按國家的有關規(guī)定進行處理不合格藥品區(qū)入庫或退貨驗收查明原因、分清責任，制定糾正和預防措施在庫檢查養(yǎng)護質管部匯總銷毀記錄辦理報損手續(xù)進不合格品審批質管部檢查發(fā)現(xiàn)銷毀質管部、安保部監(jiān)督藥監(jiān)藥檢公揭發(fā)文規(guī)定紅色標管理XXX醫(yī)藥文件編 號：XXX

40、 -GSP-04-110-2021文件類別：程序文件版本號：2021版 文件名稱：銷后退回、進貨退出藥品管理程序頁 碼：總23/45起草部門：質量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更原因：銷后退回、進貨退出藥品管理程序一、目的：通過制定和實施退貨藥品管理操作規(guī)程，嚴格控制退貨藥品的質量管理，保證經銷藥品的質量符合規(guī)定的要求。二、適用范圍：適用于退貨藥品管理全過程。三、責任者：質量管理部、倉儲部、銷售部、采購部。四、管理程序：1銷后退回的藥品。A、銷后退回的藥品，保管員應憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。B、對退回的藥品應對照原銷售憑證核對其通用名

41、稱、劑型、規(guī)格、生產企業(yè)、發(fā)貨日期和批號等是否與原發(fā)貨記錄相符。C、應按采購藥品的質量驗收操作規(guī)程對退回藥品進行驗收，并做好“退貨藥品處理情況記錄。 D、質量管理部指定專門的驗收員負責退貨藥品的驗收。 驗收不合格的應填寫“不合格藥品報告，及時上報質量管理部進行確認，必要時應抽樣送藥品檢驗所進行檢驗。經質管部確認為不合格品的，應按“不合格藥品質量管理程序的規(guī)定進行處理； 驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，進入正常的管理程序。2進貨退出的藥品退給供貨方A、填寫“藥品購進退出通知單。B、供方自提： 倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名，交復核員復核。 復核員按單詳細復核通用名稱、規(guī)格、產地、數(shù)量、批號和收

42、貨單位。經復核無誤后，復核人員應在發(fā)貨單上簽名。 復核員將藥品當場交點給供貨方，供貨方開具收貨條或在“購進退出通知單上簽名，相關單據(jù)交財務部結算。C、代供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關規(guī)定及合同內容辦理。D、供貨方換貨 按“藥品驗收工作程序的規(guī)定，對換回的藥品應進行質量驗收，合格前方可入庫。 驗收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號。E、退出藥品的處理情況應及時、如實登入“退貨藥品處理情況記錄五、記錄要求：1記錄應按規(guī)定及時、標準、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，確實需要更改的，應在更改處加蓋本人名章。2簽名、蓋章須用全名；記錄、簽名、蓋章均用藍色

43、或黑色、紅色。3退貨藥品記錄保存五年。六、考前須知：本文件應放在工作現(xiàn)場。七、銷后退回、進貨退出藥品管理流程圖銷后退回藥品管理流程圖內外包裝完好，無污染的藥品，可入庫繼續(xù)銷售填寫“不合格藥品報告，及時報告質管部確認不合格的按“不合格藥品管理操作方法處理憑銷售部門開具的憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨庫區(qū)，掛黃牌審核退貨藥品是否與原發(fā)貨記錄相符不能辦理退換貨手續(xù)，特殊情況，經質管部和采購部經理同意后辦理沖退應由采購、質量等有關部門在“銷售退貨通知單上簽署意見后辦理沖退按購進藥品檢查驗收工作程序進行驗收內外包裝有破損的藥品，不能入庫藥品及時移入退貨區(qū)，掛黃牌標識由銷售部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善解決

44、必要時，應抽樣送檢及時、如實記入退貨藥品處理情況記錄相符不相符有質量問題無質量問題購進藥品退出管理流程圖倉庫保管員按單發(fā)貨，在發(fā)貨單據(jù)上簽名章交復核員復核及時、如實登入退貨藥品處理情況記錄填寫藥品購進退出發(fā)貨單復核員按單復核品名、規(guī)格、生產企業(yè)、數(shù)量、批號和收貨單位，無誤后，復核員在單據(jù)上簽名供貨方自提復核員將藥品當場交點給供貨方，供貨方開具收貨票，附于“購進退出發(fā)貨單代辦發(fā)運按合同約定和相關運輸規(guī)定辦理按“藥品驗收工作程序的規(guī)定，對換回的藥品進行驗收，合格前方可入庫供貨方換貨驗收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號XXX醫(yī)藥文件編 號：XXX -GSP-04-120

45、-2021文件類別：程序文件版本號：2021版 文件名稱：質量記錄控制程序頁 碼：總27/45起草部門：質量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準人：XXX變更記錄：變更原因：質量記錄控制程序一、目的：通過對質量管理體系運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，標準文件管理，保證質量記錄的可追溯性。二、適用范圍：本程序適用于公司質量管理體系運行的所有部門。三、定義：1質量記錄：企業(yè)在質量體系運行的過程中，對所有質量活動和控制過程產生的行為和結果進行記載證明性文件。2可追溯性：能全面、準確、真實、有效地反映質量活動行為及結果。四、職責：1

46、各有關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內質量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責；2質量記錄的設計由各使用部門提出，報質量管理部審批后執(zhí)行。質量管理部負責設計確定企業(yè)所需的通用質量記錄效勞質量管理記錄，工作質量記錄、藥品質量管理記錄、表式、憑證等；3質量記錄由各崗位人員負責填定，各部門有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔；4質量管理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。五、質量記錄應符合以下要求：1質量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、標準性和可追溯性；2質量記錄可采用書面、也可

47、用計算機方式保存，記錄應易于檢索。文字與計算機格式內容應保持一致；3質量管理控制過程中，需明確相關質量責任的關鍵環(huán)節(jié)質量記錄應采用書面形式，由相關人員簽字留存；4質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、喪失；5應在有關程序文件中規(guī)定質量記錄的保存時間；6臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色、紅色；簽名、蓋章須用全名。六、記錄編碼：1質量記錄由質量管理部統(tǒng)一編碼。2質量記錄的統(tǒng)一編碼是××GSP-××-×××-××××，即公司代碼文件類別文件序號年號。七、記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處

48、理：1各種質量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；2各種質量記錄在規(guī)定保存期限內不得遺失或擅自處理；3到期的質量記錄需處理時，應報質量管理機構監(jiān)督實施并記錄；4質量記錄處理銷毀記錄保存一年以上；5質量記錄處理銷毀記錄見質量記錄一覽表。八、應對以下質量記錄進行重點控制管理： 年度質量方針目標展開與實施考核記錄 合同評審記錄 質量文件發(fā)放與更改記錄 藥品采購記錄 供貨方評定記錄 合格供貨方名單及供貨方提供的各種質量證明文件 首營企業(yè)與首營品種審批記錄 進貨驗收記錄 保管、養(yǎng)護與計量設備使用維護檢查記錄 藥品在庫檢查記錄 藥品養(yǎng)護記錄 庫房溫濕度檢測記錄及溫濕度調控設施使用記錄 藥品銷售記錄 藥品出庫復核記錄 不合格藥品有問題藥品處理記錄 藥品質量定期審核記錄與報告 糾正和預防措施記錄 人員培訓及考核記錄 顧客投訴處理記錄 質量記錄處理銷毀記錄九、支持性質量文件：質量管理體系文件管理制度。XXX醫(yī)藥文件編 號：XXX -GSP-04-130-2021文件類別：程序文件版本號：2021版 文件名稱：藥品驗收抽樣程序頁 碼：總29/45起草部門：質量管理部起草人：XXX審閱人：XXX批準人