片劑的制備工藝與操作

1、片劑的制備工藝與操作健胃消食片健胃消食片的基本情況 處方：太子參 陳皮 山藥 麥芽 山楂 來源：中華人民共和國藥典（2010年版）一部 制法；以上無味，取太子參半量與山藥粉碎成細分，其余陳皮等三味藥以及剩余的太子參加水煎煮兩次，每次2H 合并煎液，濾過，濾液低溫濃縮至稠膏狀，或濃縮成相對密度為1.08-1.12的清膏 噴霧干燥，加上上述細分，蔗糖粉和糊精適量，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成1000片 包薄膜包衣，即可。 性狀；本品為淡棕色的片或者薄膜衣片，氣略香，味微甜，酸 功能主治；健胃消食機型選擇片劑工藝流程 工藝新思路 含量測定 鑒別真?zhèn)涡孕聞┬偷拈_發(fā) 片劑的選擇 片劑是指中藥提取物、中藥

2、提取物加中藥細粉或中藥細粉與適宜的輔料混勻壓制成的圓片狀或異形片裝的劑型，分為提純片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。 提純片：指處方中中藥經(jīng)過提取，得到單體或有效部位，以此提純物細粉作為原料，加適宜的輔料制成的片劑。 全粉末片：將處方中全部中藥細粉作為原料，加適宜的輔料制成的片劑。 全浸膏片：將中藥用適宜的溶劑和方法提取值得浸膏，以全量浸膏制成的片劑。 半浸膏片: 將部分中藥細粉與稠浸膏混合制成的片劑。 本實驗選用半浸膏片。其最大的優(yōu)點是稠浸膏與中藥細粉除具有治療作用外，稠浸膏起黏合劑作用，中藥細粉大部分有崩解作用，與其他片劑相比，節(jié)省了輔料，操作也簡便。工藝流程藥材處理（：凈制、炮制、粉碎、過篩

3、、混合、滅菌；：提取、純化）加蔗糖粉、糊精制顆粒（濕法制粒）干燥整粒壓片質(zhì)檢包裝入庫 粉質(zhì)藥材（加工前的準備） 提取藥材（質(zhì)量控制點）物料準備物料準備制粉藥材制粉藥材提取藥材提取藥材干燥提取濃縮整粒 制粒壓片質(zhì)檢包裝入庫粉質(zhì)藥材的前處理工藝與標準 炮制：依據(jù)2010版藥典 粉碎：將太子參半量、山藥，分別用萬能粉碎機粉碎成細粉；將蔗糖用萬能磨粉機粉碎成細粉。 過篩：將藥粉和蔗糖粉用篩粉機過100目篩。 滅菌：用鈷-60滅菌 混合：將過篩后的太子、 山藥粉按處方量的6倍量準 確稱量，投入V型混合機 內(nèi)混合。提取類藥材工藝 （傳統(tǒng)的提取方法）藥物提?。簩⑻訁肓颗c陳皮、炒麥芽、山楂與多功能提取罐內(nèi)

4、，加12倍量飲用水煎煮2小時，濾過，再加10倍量飲用水煎煮2小時，濾過。合并濾液，與單効減壓濃縮器內(nèi)低溫濃縮至相對密度為1.081.12（65）的清膏，噴霧干燥。 動態(tài)提取工藝其特征在于：藥材粉碎后加入610倍凈藥材量的水,提取溫度為 9298,提取時間4090分鐘,攪拌電機頻率為60120r/min；該動態(tài)提取工藝具 有使藥材提取充分、提高生產(chǎn)效率、節(jié)約能源等優(yōu)點。 微波提取工藝微波提取工藝微波提取方法,中 藥經(jīng)預(yù)處理后進行微波處理,微波輻照功率為500-3000瓦,輻照時間為1-60分鐘,溫度為 60-100,該方法可以大大縮短提取時間,節(jié)約能量,提高有效成分的提取率。制粒操作過程和質(zhì)量控

5、制點 將蔗糖粉與糊精按3：1的比例與生藥粉和濃縮液混勻制軟材，軟材的軟硬應(yīng)適當，以“手握成團，輕壓即散”為宜。采用擠出制粒的方法制成顆粒。 濕粒的干燥：與烘箱內(nèi)60 80干燥，干燥時應(yīng)逐漸升溫，以免因顆粒表面干燥過快結(jié)成硬殼而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)，含水量以3%5%為宜。制粒操作過程和質(zhì)量控制點 整?；旌希喊杨w粒與整粒機上過16目篩，整后的顆粒加入1%的硬脂酸鎂（用作潤滑劑和助流劑），與V型混合機內(nèi)混合30分。 壓片：采用旋轉(zhuǎn)式壓片機壓片。 內(nèi)包：裝入塑料瓶，封口。 外包 入庫健胃消食片中有效成分的含量測定橙皮苷薯蕷皂苷元ps：山楂的含：山楂的含量測定量測定單擊此處添加段落文字內(nèi)容單擊此處添加段落

6、文字內(nèi)容健胃消食片中有效成分的含量測定 橙皮苷：陳皮建立HPLC法結(jié)果:薄層色譜斑點清晰集中,陰性對照無干擾,專屬性強;含量測定橙皮苷線性范圍0.086 88.680g,相關(guān)系數(shù)為0.999 9,平均回收率為99.45%,相對標準偏差為1.86%(n=9)。結(jié)論:本質(zhì)量標準可有效地控制健胃消食片的質(zhì)量。 薯蕷皂苷元：山藥反相高效液相色譜法薯蕷皂苷元在6.2462.40g/mL內(nèi)與峰面積呈良好的線性關(guān)系,回歸方程為Y=34.481 5X-18.138 3,R=0.999 9;平均回收率為96.4%,RSD為1.62%。該方法簡便,結(jié)果準確,重復(fù)性好,可作為健胃消食片的質(zhì)量控制方法。目前市場流行的

7、江中牌健胃消食片兒對于成人和兒童的片劑生產(chǎn)沒有區(qū)別 但是為兒童開發(fā)新型 有效 安全的健胃消食產(chǎn)品勢在必行山藥 和山楂作為健胃消食片兒的主要成分來源 其含量研究影響很大新劑型的選擇新劑型的選擇有效成分的測定有效成分的測定兒童健胃消食液與健胃消食片劑的區(qū)別 市面上的兒童健胃消食藥品以健胃消食片和健兒消食口服液為主，其區(qū)別在于： 1、藥物組成不同 健胃消食片以山藥、麥芽、山楂、陳皮等理氣消食的中藥為主；健兒消食口服液由具有補氣作用的黃芪、白術(shù)，清熱補陰的黃芩、麥冬，消食和胃的山楂等中藥組成。 2、適合年齡不同 健胃消食片適合6歲以上可以充分咀嚼的兒童服用；健兒消食口服液則適合0-14歲兒童服用，不僅

8、方便吸收，而且避免了因兒童年齡較小帶來的咀嚼不變的困擾。 3、治療作用不同 健胃消食片側(cè)重消食，適合積食較重的兒童，助消化功能更強。健兒消食口服液具有健脾和胃，益氣生津的功效，不僅能夠快速消除各種食積，更能瀉胃火養(yǎng)胃陰，調(diào)節(jié)脾胃氣血運化，改善脾胃的消化功能，從根本解決孩子挑食、厭食。 理論研究兒童健胃消食液與健胃消食片劑的區(qū)別 【目的:】比較健胃消食口服液與原劑型健胃消食片的臨床療效. 【方法:】進行了160例臨床驗證.其中治療組100例,對照組60例.結(jié)果:顯效以上率(包括顯效和臨床痊愈)為89%,總有效率98.0%,對照組分別為73.3%和96.7%,兩組比較有顯著性差異(P0.05),治

9、療組優(yōu)于對照組,且無毒副作用.結(jié)論:健胃消食口服液是治療脾胃虛弱,消化不良的安全有效的藥物. 物理研究物理研究物理研究理論研究理論研究開發(fā)新型的少兒用的健胃消食液劑型很重要開發(fā)新型的少兒用的健胃消食液劑型很重要兒童健胃消食液與健胃消食片劑的區(qū)別濕法制顆粒壓片的輔料（1）淀粉：為白色細膩粉末，不溶于水和乙醇，性質(zhì)穩(wěn)定，含水量為10-15%，在水中加熱至62-720C則糊化。但是淀粉可壓性不好，使用量不易過多（2）糊精：為淀粉的水解產(chǎn)物，系白色或微黃色粉末，在乙醇中不溶，在水中有可溶性與低溶性兩種。片劑主要是應(yīng)用后者，作為稀釋劑并兼有粘合作用，常用于一些不能用淀粉的片劑，這些片劑（例如水楊酸鈉片）

10、可使淀粉糊化，而延長崩解時限。此外在小劑量片中，糊精常與淀粉適當比例混合使用，以提高制片效果。 （3）碳酸鈣：為白色粉末，性質(zhì)穩(wěn)定，不溶于水，但遇酸起中和作用，為價廉易得的稀釋劑和吸附劑，用于油類的吸收。碳酸鈣能影響某些主藥（例如士霉素）在腸道的吸收，故此不宜合用。 濕法制顆粒壓片的輔料（4 4）硫酸鈣：為白色或微黃色、無臭、無味的細粉，微溶于水而易）硫酸鈣：為白色或微黃色、無臭、無味的細粉，微溶于水而易溶于酸，性質(zhì)穩(wěn)定，與多種藥物配伍不起變化。硫酸鈣通常有二水物溶于酸，性質(zhì)穩(wěn)定，與多種藥物配伍不起變化。硫酸鈣通常有二水物（CaSO4 . 2H2OCaSO4 . 2H2O）、無水物和半水物三種

11、形態(tài)，只有二水物和無水物）、無水物和半水物三種形態(tài)，只有二水物和無水物遇水不固化，可以作為片劑的稀釋劑和油類的吸收劑，制成的片劑外遇水不固化，可以作為片劑的稀釋劑和油類的吸收劑，制成的片劑外觀光潔，硬度、防潮性能和崩解度均好，用于代替淀粉作輔料可節(jié)約觀光潔，硬度、防潮性能和崩解度均好，用于代替淀粉作輔料可節(jié)約糧食，但是在調(diào)劑過程中，必須嚴格控制干燥條件，因其二水物若失糧食，但是在調(diào)劑過程中，必須嚴格控制干燥條件，因其二水物若失去結(jié)晶水一個以上時，遇水會出現(xiàn)固化現(xiàn)象，失去一個半結(jié)晶水的半去結(jié)晶水一個以上時，遇水會出現(xiàn)固化現(xiàn)象，失去一個半結(jié)晶水的半水物（水物（CaSO4 . 2H2OCaSO4 .

12、 2H2O）固化程度更強，所以濕法制粒的干燥溫度以）固化程度更強，所以濕法制粒的干燥溫度以70-800C70-800C為宜。為宜。因它能影響四環(huán)素類藥物如士霉素等在腸道的吸收，因它能影響四環(huán)素類藥物如士霉素等在腸道的吸收，也不宜作土霉素片等的輔料也不宜作土霉素片等的輔料。 （5 5）磷酸氫鈣：為白色細微粉末，性質(zhì)穩(wěn)定，在水中幾乎不溶，）磷酸氫鈣：為白色細微粉末，性質(zhì)穩(wěn)定，在水中幾乎不溶，PH PH 值值7.5-8.07.5-8.0。常用的磷酸鈣一般指磷酸氫鈣（。常用的磷酸鈣一般指磷酸氫鈣（CaHPO 4CaHPO 4）而言。本品與）而言。本品與硫酸鈣性狀大致相同，兩者均無引濕性，為油類及含油浸膏類和中藥硫酸鈣性狀大致相同，兩者均無引濕性，為油類及含油浸膏類和中藥浸出物的良好吸僅劑，用本品壓成的片劑較堅硬，用于易變質(zhì)的藥物浸出物的良好吸僅劑，用本品壓成的片劑較堅硬，用于易變質(zhì)的藥物（例如維生素）具有穩(wěn)定作用。（例如維生素）具有穩(wěn)定作用。 （6 6）輕質(zhì)氧化鎂、碳酸鎂、氫氧化鋁：它們都可作為片劑的吸收劑，）輕質(zhì)氧化鎂、碳酸鎂、氫氧化鋁：它們都可作為片劑的吸收劑，按吸油力的大小為氧化鎂按吸油力的大小為氧化鎂 碳酸鎂碳酸鎂 碳酸鈣，但氧化鎂的化學性質(zhì)不碳酸鈣，但氧化鎂的化學性質(zhì)不及碳酸