藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作崗位職責(zé)

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作崗位職責(zé)文件名稱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作崗位職責(zé)文件編號RL-ADM-GW XXX-00* i頒發(fā)部門人力行政部分發(fā)部門人力行政部蘭州太寶制藥 有限公司制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期共5頁第1頁發(fā)布日期生效日期版本狀態(tài)00目的：建立本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)測工作崗位職責(zé)，規(guī)范藥 品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，及時處理重大 藥品安全事件，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保障公眾用 藥安全。范圍：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測。責(zé)任：藥品安全委員會、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室、藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測總負(fù)責(zé)人、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門負(fù)責(zé)人、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專 員、藥品不良反應(yīng)

2、信息員。內(nèi)容：1 .藥品安全委員會職責(zé)1.1 藥品安全委員會職責(zé)1.1.1 負(fù)責(zé)處理公司重大藥品安全事件，客觀、準(zhǔn)確、有效地進 行評價；1.1.2 制定、審核、批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測內(nèi)審實施計劃，定期開展內(nèi)審工作；1.1.3 全體委員應(yīng)以身作則，積極履行藥品安全委員會職責(zé)，提 高藥品安全問題處理的有效性；1.1.4 藥品安全委員會的每項工作由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室牽頭組 織實施。1.2 藥品安全委員會主任委員職責(zé)1.2.1 負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測內(nèi)審工作及重大藥品安 全事件的決策工作；1.2.2 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測年度內(nèi)審計劃，審核內(nèi) 審工作執(zhí)行情況和完成情況，并提出改進建

3、議；1.2.3 負(fù)責(zé)調(diào)整藥品安全委員會委員。1.3 藥品安全委員會副主任委員職責(zé)1.3.1 協(xié)助主任工作；1.3.2 組織制定、批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)內(nèi)審實施計劃及內(nèi)審報告；1.3.3 組織開展藥品不良反應(yīng)內(nèi)審工作；1.3.4 監(jiān)督檢查藥品不良反應(yīng)內(nèi)審計劃落實情況；1.3.5 負(fù)責(zé)發(fā)布藥品不良反應(yīng)/事件的重要信息；1.3.6 審批藥品不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性意見；1.3.7 負(fù)責(zé)審核藥品嚴(yán)重、群體不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，對其作出決 議。1.4 藥品安全委員會委員職責(zé)1.4.1 團結(jié)協(xié)作共同完成本部門藥品安全委員會任務(wù)，其中：(1)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)的所有藥品不良反應(yīng)/事件的收集、處理、

4、匯總、上報等所有不良反應(yīng)涉及的相關(guān)工作，負(fù)責(zé)藥品安全委員會會議相關(guān)事宜(時間、地點、參加人員)；(2)技術(shù)戰(zhàn)略部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品工藝技術(shù)方面的調(diào)查分析工作，參與新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)評價工作，標(biāo)簽、說明書的修訂；(3)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品質(zhì)量方面的調(diào)查分析工作和產(chǎn)品召回工作，參與新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)評價工作；(4)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人及各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品生產(chǎn)過程方面的調(diào)查分析工作，參與新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)評價工作(各生產(chǎn)車間主任負(fù)責(zé)自己車間生產(chǎn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)調(diào)查、評價、處理工作)；(5)質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)死亡的、群

5、體的藥品不良反應(yīng)/事件中藥品檢驗方面的調(diào)查分析工作；(6)供應(yīng)部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品中藥材、原輔料采購、貯存方面的調(diào)查分析工作；(7)銷售公司各部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)死亡的、群體的藥品不良反應(yīng)/事件中藥品發(fā)運、召回、現(xiàn)場調(diào)查等方面的調(diào)查分析工作；(8)財務(wù)管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中財務(wù)費用的審核工作;1.4.2 參與藥品不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性評價；1.4.3 負(fù)責(zé)高標(biāo)準(zhǔn)完成藥品安全委員會安排的具體工作；1.4.4 負(fù)責(zé)內(nèi)審工作的協(xié)調(diào)、管理工作，提出內(nèi)審小組名單，制 定年度內(nèi)審計劃，執(zhí)行內(nèi)審實施計劃，組建內(nèi)審小組，向公司管理 層報告內(nèi)審結(jié)果，組織對缺陷項目的整改措施進行確認(rèn)；1

6、.4.5 服從領(lǐng)導(dǎo)、主動發(fā)揮各自作用。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室職責(zé)2.1 收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后詳細(xì)記 錄，分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)（或事件）報告表，按規(guī) 定上報，對于死亡病例應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信 息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況完成調(diào)查報告，報告 所在地省級藥品不良反應(yīng)檢測機構(gòu)；2.2 獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即經(jīng)過電話或者傳 真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品 不良反應(yīng)檢測機構(gòu)，必要時能夠越級報告；同時填寫藥品群體不 良事件基本信息表，經(jīng)過國家藥品不良反應(yīng)檢測系統(tǒng)報告；同時立即對藥品不良群體事件開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不 良反應(yīng)事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流 通、既往類似不良事件等