藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度

1、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度2020年4月19日一、藥品購進管理制度 1、為認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好業(yè)務(wù)購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。3、嚴格執(zhí)行本企業(yè) 進貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅持 按需進貨，擇優(yōu) 采購，質(zhì)量第一 ”的原則，確保藥品購進的合法性。 、在采購藥 品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；、審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的

2、質(zhì)量檔案；、對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。4、制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。5、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。6、購進藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。7、購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。8、對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品種應(yīng)進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進。9、購進

3、進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進口藥品注冊證或醫(yī) 藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單 復(fù)印件。10、購進特殊管理藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí) 行。11、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合 理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因 積壓、過期失效或滯銷造成的損失。12、質(zhì)量管理部應(yīng)會同業(yè)務(wù)部門按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高 藥品經(jīng)營質(zhì)量。 二、藥品質(zhì)量驗收管理制度 1、為確保購進藥品的 質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。2、藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職或兼職質(zhì)量

4、驗收人員負責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地方藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。3、驗收員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對到貨藥品進行逐批驗收。4、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一 般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏 藥品應(yīng)在到貨后個2小時內(nèi)驗收完畢。5、特殊管理藥品和貴重藥品 應(yīng)由雙人進行驗收。6、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品 的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)證明文件進行逐一檢查：（1）、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通 用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還

5、應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、 禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；（2）、驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；（3）、驗收特殊管理藥品、外用藥品、具包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說 明。（4）、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包 裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批 準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號。（5）、驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注 冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進口藥品應(yīng)憑進口藥 品注冊證及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關(guān)單驗收；進口藥材應(yīng)有進口藥材批件復(fù)印件；7、

6、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。不足2件時，應(yīng)逐件檢查驗收；50件以下抽取2件；最小包裝樣品的抽取，從每件 上、中、下的不同位置隨機抽取。最小包裝不能復(fù)原的，不得再作正常藥品銷售。8、驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不 足6個月的藥品不得入庫。否則，需經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審批同意后方可 入庫。9、對貨單不符，包裝破損、標(biāo)志模糊、質(zhì)量異?；蛴衅渌鼏?題的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，由質(zhì)量管理負責(zé)人處理。10、做好 藥品質(zhì)量驗收記錄 工記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目。驗收記錄應(yīng)保

7、存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。11、驗收合格的藥品，驗收員應(yīng)有入庫質(zhì)量驗收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論，倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的 入庫質(zhì)量驗收通知單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機構(gòu)。三、藥品儲存管理制度 1、為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。3、應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施。4、應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。對有特殊儲存要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。5、按照藥品性能，對藥品實行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)