附件4 體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明

1、附件4體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明申報資料一級標(biāo)題申報資料二級標(biāo)題1. 監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術(shù)語、縮寫詞列表1.4產(chǎn)品列表1.5關(guān)聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7符合性聲明2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產(chǎn)品描述2.4預(yù)期用途2.5申報產(chǎn)品上市歷史2.6其他需說明的內(nèi)容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料3.3體外診斷試劑安全和性能基本原則清單3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.5分析性能研究3.6穩(wěn)定性研究3.7陽性判斷值或參考區(qū)間研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料5. 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿5

2、.1章節(jié)目錄5.2產(chǎn)品說明書5.3標(biāo)簽樣稿5.4其他資料6.質(zhì)量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產(chǎn)制造信息6.4質(zhì)量管理體系程序6.5管理職責(zé)程序6.6資源管理程序6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序6.9其他質(zhì)量體系程序信息6.10 質(zhì)量管理體系核查文件一、監(jiān)管信息（一）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）申請表按照填表要求填寫。（三）術(shù)語、縮寫詞列表如適用，應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進(jìn)行定義。（四）產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的包裝規(guī)格、主要組成成分，以及每個包裝規(guī)格的標(biāo)識（

3、如貨號、器械唯一標(biāo)識等）和描述說明。（五）關(guān)聯(lián)文件1.境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供：（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。（2）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。（3）按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序?qū)徟捏w外診斷試劑產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。（4）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。（5）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)按照進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權(quán)文件；

4、還應(yīng)當(dāng)提供申請人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人關(guān)系（包括法律責(zé)任）的說明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。2.境外申請人應(yīng)當(dāng)提供：（1）企業(yè)資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續(xù)且具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件；或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)資格的證明文件。（2）境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。（3）境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未

5、將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。（4）在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。（5）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)徟倪M(jìn)口體外診斷試劑申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。（6）按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序?qū)徟捏w外診斷試劑申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。（7）委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。3.主文檔授權(quán)信如適用，申請人應(yīng)當(dāng)對主文檔引用的情況進(jìn)行說

6、明。申請人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號、授權(quán)引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。（六）申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在產(chǎn)品申報前，如果申請人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，或者申報產(chǎn)品與既往注冊申報相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報前溝通。（2）既往注冊申報產(chǎn)品的受理號。（3）既往申報前溝通的相關(guān)資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀(jì)要、會議中待辦事項的回復(fù)，以及所有與申請相關(guān)的電子郵件。（4）既往申

7、報（如自行撤銷/不予注冊上市申請等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。（七）符合性聲明申請人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：1.申報產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊與備案管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報產(chǎn)品符合體外診斷試劑分類規(guī)則、體外診斷試劑分類子目錄有關(guān)分類的要求。3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。4.申報產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。5.保證所提交資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。二

8、、綜述資料（一）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）概述1.描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。2.描述申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、管理類別、分類編碼。3.描述申報產(chǎn)品預(yù)期用途。4.如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。（三）產(chǎn)品描述1.產(chǎn)品綜述（1）描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法，質(zhì)控品的制備方法及賦值情況，如產(chǎn)品檢測需要進(jìn)行校準(zhǔn)，應(yīng)描述校準(zhǔn)品的制備方法及溯源情況。注：技術(shù)原理包括反應(yīng)原理（如雙抗原夾心法、雜

9、交捕獲法），方法學(xué)（如化學(xué)發(fā)光法、比濁法），測量方法（如終點法、速率法），信號處理方法，數(shù)據(jù)獲取和解讀方式，分析前處理步驟等。（2）描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價,包括分析性能評估、陽性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評價等。（3）描述不同包裝規(guī)格之間的差異。（4）描述產(chǎn)品中使用的生物材料或衍生物（如適用），包括生物學(xué)來源（如人、動物、病原體、重組或發(fā)酵產(chǎn)物）和組織來源（如血液）。人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明；其他動物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)說明其在產(chǎn)品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并提供相關(guān)的文件。2.包裝描述有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，包括包

10、裝形狀和材料。3.研發(fā)歷程闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。4.與同類和/或前代產(chǎn)品的比較（1）境內(nèi)、外已有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品上市，申請人應(yīng)提供其產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊情況，并列表比較申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方法、性能指標(biāo)、臨床應(yīng)用情況等方面的異同。（2）境內(nèi)、外尚無同類產(chǎn)品上市，或申報產(chǎn)品改變常規(guī)預(yù)期用途并具有新的臨床意義，申請人需提供分析物與預(yù)期臨床適應(yīng)證之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料，包括臨床研究文獻(xiàn)綜述、相關(guān)臨床診療指南文件、行業(yè)公認(rèn)的共識性文件等。（四）預(yù)期

11、用途1.預(yù)期用途（1）預(yù)期用途：應(yīng)明確產(chǎn)品用于檢測的分析物和功能（如輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監(jiān)測等），并寫明適用儀器、使用方法（自動/半自動/手工）、檢測類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液）和/或添加劑(如抗凝劑)、樣本采集及保存裝置等。（2）臨床適應(yīng)證：臨床適應(yīng)證的發(fā)生率、易感人群、分析物的詳細(xì)介紹及與臨床適應(yīng)證的關(guān)系，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法。（3）適用人群：目標(biāo)患者/人群的信息，對于適用人群包含亞群、兒童或新生兒的情況，應(yīng)進(jìn)行明確。（4）預(yù)期使用者：專業(yè)或非專業(yè)。2.預(yù)期使用環(huán)境（1）申報產(chǎn)品預(yù)期使用的地點。（2）可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如

12、溫度、濕度、海拔）。（五）申報產(chǎn)品上市歷史如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的下列資料：1.上市情況截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。2.不良事件和召回如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。同時，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進(jìn)行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召

13、回數(shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。3.銷售、不良事件及召回率如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計算關(guān)鍵分析。如：不良事件發(fā)生率不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率召回數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計算，申請人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計算方法。 （六）其他需說明的內(nèi)容1.除申報產(chǎn)品外，檢測系統(tǒng)的其他組成部分，包括但不限于:樣本處理用試劑、適用儀器、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、獨立軟件等基本信息，及其在檢測中發(fā)揮的作用，必要時應(yīng)提交相

14、應(yīng)的說明書。2.對于已獲得批準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)的其他組成部分，應(yīng)當(dāng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。 三、非臨床資料（一）章節(jié)目錄應(yīng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）產(chǎn)品風(fēng)險管理資料產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風(fēng)險分析：包括體外診斷試劑預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。2.風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險控制。3.風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險

15、控制的相關(guān)內(nèi)容。4.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。（三）體外診斷試劑安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合體外診斷試劑安全和性能基本原則清單（見附件7）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于其中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。（四）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告1.申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途

16、、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。2.產(chǎn)品技術(shù)要求體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的規(guī)定編制。第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。3.產(chǎn)品檢驗報告在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)上，采用在符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供三個不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗?？商峤灰韵氯我恍问降臋z驗報告：（1）申請人出具的自檢報告。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告

17、。（五）分析性能研究體外診斷試劑的分析性能評估主要包括樣本穩(wěn)定性，適用的樣本類型，校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品的賦值，準(zhǔn)確度/正確度，精密度，包容性，空白限、檢出限及定量限，分析特異性，高劑量鉤狀效應(yīng)，測量區(qū)間及可報告區(qū)間，反應(yīng)體系，可用性等項目的研究資料，應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評估。如申報產(chǎn)品適用不同的機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行評估的資料。如申報產(chǎn)品包含不同的包裝規(guī)格，需要對各包裝規(guī)格進(jìn)行分析或驗證。申請人應(yīng)當(dāng)在原材料和生產(chǎn)工藝經(jīng)過選擇和確認(rèn)、質(zhì)量管理體系得到有效控制并且保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)行產(chǎn)品的分析性能評估。下列各項資料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括研究方案、報告和數(shù)據(jù)，提供證據(jù)的總結(jié)以及證據(jù)充

18、分性的論證或者此項研究不適用的說明。1.樣本穩(wěn)定性申請人應(yīng)充分考慮實際使用過程中樣本采集、處理、運輸及保存等各個階段的條件，對不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進(jìn)行評價并提交研究資料。內(nèi)容包括建議的保存條件、添加劑(如抗凝劑)和運輸條件(如涉及）等。2.適用的樣本類型申請人應(yīng)對適用的樣本類型及添加劑進(jìn)行適用性確認(rèn)。如果選擇具有代表性的樣本類型代替其他可比的樣本類型進(jìn)行分析性能評估，應(yīng)說明原因并提供證據(jù)支持。應(yīng)以列表形式說明各項分析性能評估中使用的樣本類型及其來源。3.校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品的賦值申請人應(yīng)明確申報產(chǎn)品適用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。如申報產(chǎn)品包括校準(zhǔn)品，應(yīng)當(dāng)提交溯源資料。如申報產(chǎn)品包括質(zhì)控品，應(yīng)當(dāng)

19、提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行賦值和驗證的資料。4.準(zhǔn)確度（1）準(zhǔn)確度/正確度申請人應(yīng)評估準(zhǔn)確度或正確度并提交研究資料。可采用方法學(xué)比對（與對比試劑、參考測量程序或診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)比較）、參考物質(zhì)檢測或回收試驗等方式。（2）精密度精密度包括重復(fù)性、中間精密度和再現(xiàn)性。應(yīng)考慮運行、時間、操作者、儀器、試劑批次和地點等影響精密度的條件，設(shè)計合理的精密度試驗方案進(jìn)行評價。5.包容性對于部分產(chǎn)品，如病原體檢測試劑和部分人類基因檢測試劑等，申請人應(yīng)評估包容性并提交研究資料。6.空白限、檢出限及定量限申請人應(yīng)評估空白限、檢出限、定量限并提交研究資料。7.分析特異性申請人應(yīng)評估干擾物質(zhì)和交叉反應(yīng)并提交研究資料。干擾

20、物質(zhì)研究應(yīng)當(dāng)考慮常見的內(nèi)源性干擾、外源性干擾和已有報道的干擾物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。交叉反應(yīng)研究應(yīng)當(dāng)考慮分析物的結(jié)構(gòu)類似物、具有同源性序列的核酸片段、易引起相同或相似的臨床癥狀的其他病原體、采樣部位正常寄生或易并發(fā)的其他微生物、已有報道的交叉物質(zhì)、原材料生產(chǎn)引入的交叉物質(zhì)等對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響。8.高劑量鉤狀效應(yīng)對于特定方法學(xué)的產(chǎn)品，申請人應(yīng)評估高劑量鉤狀效應(yīng)并提交研究資料。9.測量區(qū)間及可報告區(qū)間對于定量檢測試劑，申請人應(yīng)評估申報產(chǎn)品的線性區(qū)間、測量區(qū)間及可報告區(qū)間并提交研究資料。10.反應(yīng)體系管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報時無需提交；由申請人保存，技術(shù)審評需要時應(yīng)提交。反應(yīng)體系研究資料

21、包括樣本的制備方式（采集和處理）、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法、結(jié)果判讀方式等。11.可用性（如適用）評價預(yù)期使用者的行為、能力和局限性等因素對產(chǎn)品檢測結(jié)果的影響，并提交研究資料。（六）穩(wěn)定性研究一般應(yīng)包含研究方案、報告和數(shù)據(jù)。1.實時穩(wěn)定性（貨架有效期）提交至少三批申報產(chǎn)品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料。明確儲存的環(huán)境條件（如溫度、濕度和光照）及有效期。2.使用穩(wěn)定性提交申報產(chǎn)品實際使用期間穩(wěn)定性的研究資料，應(yīng)包括所有組成成分的開封穩(wěn)定性。適用時提交復(fù)溶穩(wěn)定性、機(jī)載穩(wěn)定性及凍融次數(shù)研究資料等。如涉及校準(zhǔn)品，還應(yīng)提交校準(zhǔn)頻率或校準(zhǔn)穩(wěn)

22、定性研究資料。明確產(chǎn)品使用的溫度、濕度條件等。3.運輸穩(wěn)定性提交申報產(chǎn)品可在特定或者預(yù)期的條件下運輸?shù)难芯抠Y料，應(yīng)說明產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件（如溫度、濕度、光照和機(jī)械保護(hù)等）。同時說明產(chǎn)品的包裝方式以及暴露的最差運輸條件。（七）陽性判斷值或參考區(qū)間研究申請人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，采用樣本的來源與組成，并提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定的研究資料。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間的確定資料。（八）其他資料1.主要原材料研究資料管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報時無需提交；由申請人保存，技術(shù)審評需要時應(yīng)提交。主要原材料的研究資料包括主要原材料的來源、選擇、制備方法的

23、研究資料，質(zhì)量分析證書，主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和檢驗資料。如適用，提交企業(yè)參考品的研究資料，包括來源、組成、陰陽性和/或量值確認(rèn)等。2.生產(chǎn)工藝研究資料管理類別為第二類的產(chǎn)品注冊申報時無需提交；由申請人保存，技術(shù)審評需要時應(yīng)提交。生產(chǎn)工藝的研究資料包括工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被，結(jié)合物的制備，顯色/發(fā)光等結(jié)果放大系統(tǒng)的確定等。3.三批產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄。4.證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。四、臨床評價資料需要進(jìn)行臨床評價的第二類、第三類體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照以下要求提供適用的臨床評價資料。（一）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）

24、臨床評價資料1.綜述（1）簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報的臨床評價過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗地點（如機(jī)構(gòu)）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。（2）論證上述數(shù)據(jù)用于支持本次申報的理由及充分性。2.臨床試驗資料開展臨床試驗的，應(yīng)提交臨床試驗方案、臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、知情同意書樣本、臨床試驗報告（附各機(jī)構(gòu)臨床試驗小結(jié)，包括小結(jié)正文及臨床試驗數(shù)據(jù)表、臨床試驗中所采用的其他試驗方法或其他體外診斷試劑等產(chǎn)品的基本信息等），并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫，包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼（如有）。境外臨床試驗資料應(yīng)符

25、合要求。 臨床試驗相關(guān)資料簽章應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求。3.其他臨床評價資料列入免于進(jìn)行臨床試驗?zāi)夸浀捏w外診斷試劑，臨床評價資料包括與“目錄”對應(yīng)項目的對比資料、臨床評價報告（包括描述性比對分析和比對性能數(shù)據(jù)）等。4.其他資料提交使用申報產(chǎn)品在境內(nèi)、外完成的其他臨床評價資料，包括臨床評價的摘要、報告、數(shù)據(jù)和臨床文獻(xiàn)綜述、經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。五、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（一）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）產(chǎn)品說明書1.應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.境外申請人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品

26、原文說明書。（三）標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（四）其他資料如適用，提交對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件。六、質(zhì)量管理體系文件（一）綜述申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。（二）章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（三）生產(chǎn)制造信息1.產(chǎn)品描述信息申報產(chǎn)品技術(shù)原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。2.一般生產(chǎn)信息提供申報產(chǎn)品及其組分的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供所有重要供應(yīng)商名稱和地址，包括外包生產(chǎn)、關(guān)鍵成分或原材料的生產(chǎn)（如抗原、抗體）和滅菌等。（四）質(zhì)量管理體系程序用于建立和維