2、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科室設(shè)置符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)試驗(yàn)室管理辦法

1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科室設(shè)置一、檢驗(yàn)科集中設(shè)置。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法中第二 章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)當(dāng)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一質(zhì)控，保證質(zhì)量。二、檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室按國家生物安全 n n 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。 檢驗(yàn)科具備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。 根據(jù) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 中第二章 醫(yī)療機(jī) 構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定 第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室 具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等 條件。后附表 1 1 檢驗(yàn)科室設(shè)備一覽表。檢驗(yàn)科現(xiàn)有工作人員2727 人，其中高職 2 2 人、中級(jí) 4 4 人、初級(jí) 8 8 人

2、、本科 8 8 人、大專 1515 人、中專 3 3 人。設(shè)有采血室、生化室、免疫室、細(xì)菌室、臨床血液室、臨床體 液室、PCPCR R僉驗(yàn)、HIVHIV 初篩實(shí)驗(yàn)室。符合衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī) 學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)診療科目。分為生化組和臨檢組兩個(gè)專業(yè)組。 檢驗(yàn)科人 員基本情況見附表2.2.三、臨床檢驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目能夠滿足臨床科室的需要 .檢驗(yàn)項(xiàng)目的開展均 符合衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。 衛(wèi)生部規(guī)定的臨床 檢驗(yàn)項(xiàng)目見附表 5 5。1.1.開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目見附表 3.3.2.2.開展的項(xiàng)目均是經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)入的項(xiàng)目。開設(shè)特殊檢查的實(shí)驗(yàn)室如 PCRPCRHIVHIV 等應(yīng)有驗(yàn)收和準(zhǔn)入程序，工作人員持證上

3、崗。3.3.微生物專業(yè)定期向臨床提供抗菌藥物藥敏的種類，與藥學(xué)部門和醫(yī) 院感染管理部門定期和不定期向臨床分布抗菌藥物使用信息。4.4.相同的檢測項(xiàng)目必須集中在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢測并有質(zhì)量控制系統(tǒng)，統(tǒng)一管理。5.5. 對(duì)本院不具備條件而臨床有需求的檢驗(yàn)項(xiàng)目有分包的服務(wù)質(zhì)量保 證，并要與分包實(shí)驗(yàn)室（委托實(shí)驗(yàn)室）簽訂相關(guān)協(xié)議。6.6.檢驗(yàn)科開展的室內(nèi)質(zhì)控：常規(guī)生化項(xiàng)目、免疫項(xiàng)目、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)、細(xì)菌鑒定卡質(zhì)量評(píng)價(jià)、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評(píng)價(jià)等。檢驗(yàn)科參加的室間質(zhì)評(píng)：唐山市的生化、免疫、微生物、臨床血液、 臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)，河北省的生化、免疫、微生物、臨床血 液、臨床體液等項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)。確保全

4、面提高檢驗(yàn)科的服務(wù)質(zhì)量，使檢驗(yàn)報(bào)告具有公正性、科學(xué)性和準(zhǔn)確性。7.7.非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi) 用。四. 臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布局與流程安全、合理，檢驗(yàn)科科室平面圖見附表 4,4,安全防護(hù)設(shè)備及措施到位，符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。；清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)劃分明確；工作流程安全、合理，符合醫(yī) 院感染制度的要求，并有生物危害標(biāo)志；工作室通風(fēng)設(shè)施合理；溫、濕度符合要求； 有二級(jí)以上生物安全柜的配置 （微生物與 HIVHIV 初篩實(shí) 驗(yàn)室，PCRPCR 實(shí)驗(yàn)室）；各工作室有非手觸式洗手裝置。有個(gè)人防護(hù)用 具（工作服、手套、口罩、護(hù)目鏡、洗眼裝置等）；有消毒設(shè)備（紫

5、外線燈、高壓滅菌鍋等），性能良好； 備有消毒劑，使用正確合理； 空氣消毒、工作臺(tái)與地面消毒符合醫(yī)院感染控制要求；執(zhí)行一人、一 針、一管、一片的要求；實(shí)驗(yàn)室的廢棄物及尖銳器具的處理符合醫(yī)院 感染控制的規(guī)范要求； 有防止觸電、化學(xué)損傷及意外事故的措施。五、臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足臨床需要，并能提供 2424 小時(shí)急診檢驗(yàn)服務(wù)1.1.有迅速提供檢驗(yàn)結(jié)果的運(yùn)行機(jī)制，有明文規(guī)定并公示承諾；2.2.急診檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間：臨檢 V 3030 分鐘，生化 V 6060 分鐘；3.3. 平診檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間：常規(guī)臨檢常規(guī)項(xiàng)目 V 3030 分鐘、生化， 免疫常規(guī)項(xiàng)目 1 1 個(gè)工作日，微生物常規(guī)項(xiàng)目 V 4 4 個(gè)工作

6、日，特殊培 養(yǎng)培養(yǎng)應(yīng)按不同病原體定出相應(yīng)時(shí)限規(guī)定，但應(yīng)有臨時(shí)或初步報(bào)告制 度；4.4. 有危急值報(bào)告制度，報(bào)告流程通暢；5.5. 有病人隱私權(quán)的保護(hù)措施；6.6. 為病人及臨床醫(yī)師提供咨詢服務(wù)；六、落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度， 按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室 間質(zhì)評(píng)。1.1. 參加河北省和唐山市臨床檢驗(yàn)中心組織的臨檢、血液、生化、免疫、微生物及特殊項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)；2.2. 室間質(zhì)評(píng)中出現(xiàn)問題（如不及格項(xiàng)目）須有分析、有處理程序、改進(jìn)措施，并有記錄文件；3.3. 所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目按要求有室內(nèi)質(zhì)控，有完整的質(zhì)控記錄；4.4. 室內(nèi)質(zhì)控所采取的方法、 質(zhì)控品、 判斷規(guī)則等均有規(guī)范的文件規(guī)定, 并能切實(shí)

7、得到貫徹執(zhí)行；有失控記錄和失控處理程序；各類檢驗(yàn)項(xiàng)目 對(duì)病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、保存、傳遞的要求有明文規(guī)定；對(duì)不合格的 標(biāo)本有處理規(guī)定及程序，及時(shí)告知臨床醫(yī)師，并建立登記分析制度；有完善的質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)的制度與機(jī)制； 接受唐山檢驗(yàn)質(zhì)控中心 對(duì)檢驗(yàn)科工作質(zhì)量考核；檢驗(yàn)標(biāo)本采集運(yùn)送和保存符合要求，結(jié)果有 信息反饋，急診和重要標(biāo)本采集時(shí)間均有記錄。七、檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，有審核制度1.1. 有檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)和復(fù)核規(guī)定；2.2. 制定檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)；3.3. 以中文形式出具報(bào)告。如為英文報(bào)告須向臨床提供中、 英文對(duì)照；4.4. 有參考范圍與異常結(jié)果顯示等；八、遵守檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測儀器操作規(guī)程， 定期校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)， 并及時(shí) 淘汰經(jīng)檢定不合格的設(shè)備與試劑1.1. 儀器設(shè)備有操作規(guī)程和校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)淘汰不合格的設(shè)備與試劑， 并有文字記錄；2.2. 檢測儀器有國家批準(zhǔn)或注冊(cè)的證明文件；3.3. 檢測試劑有國家批準(zhǔn)或登記的證明文件，特殊情況須具有其質(zhì)量保證文件，如：批檢的檢測項(xiàng)目和 PCP