驗(yàn)證方案環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程再確認(rèn)

1、驗(yàn)證方案環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程再確認(rèn)項(xiàng)目表單序號(hào)貝碼范圍1.驗(yàn)證報(bào)告/B C2.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃/D3.環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)EO00124.所有儀器的校準(zhǔn)EO00235.空柜真空速率驗(yàn)證EO00346.正壓泄漏驗(yàn)證確認(rèn)EO00457.真空泄漏驗(yàn)證確認(rèn)EO00568.輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)EO0067109.滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)EO00711 1210.滅菌室負(fù)裁空間溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)（不同裝載模 式）EO008132011.確定柜室裝入物品后丸1入火菌劑時(shí)壓力升高的程度和速度EO0092112.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測(cè)EO濃度的其它方法的相互關(guān)系EO0102213.確定柜室裝

2、入物品后壓力升高與用于監(jiān)測(cè)柜室內(nèi)濕度 的其它方法的相互關(guān)系EO0112314.確定柜室裝入物品后排除 EO所需達(dá)到的真空程度和 速度及通入空氣時(shí)壓力升高的程度和速度EO0122415.確定生物學(xué)性能鑒定EO013252716.火菌后產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證EO0142817.二次滅菌產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證EO01529環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證日期驗(yàn)證部門質(zhì)檢部驗(yàn)證依據(jù)滅菌作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633-、GB18279-、GB18281.1-、GB18282-驗(yàn)證目的1 .環(huán)氧乙烷滅菌器年度滅菌工藝驗(yàn)證，確認(rèn)當(dāng)前的滅菌設(shè)備及滅菌工藝符合產(chǎn) 品的要求。2 .對(duì)產(chǎn)品滅菌工藝進(jìn)行周期驗(yàn)證確認(rèn)

3、，確認(rèn)滅菌常規(guī)控制相關(guān)文件。驗(yàn)證人員驗(yàn)證項(xiàng)目M.環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)2.所有儀器的校準(zhǔn)3.空柜真空速率驗(yàn)證14.正壓泄漏驗(yàn)證確認(rèn)5.真空泄漏驗(yàn)證確認(rèn)6.輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)，.滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)18.滅菌室負(fù)裁空間溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)（/、同裝載模式）9.確定柜室裝入物品后丸1入火菌劑時(shí)壓力升高的程度和速度10.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測(cè) EO濃度的其它方法的相互關(guān)系111.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測(cè)柜室內(nèi)濕度的其它方法的相互關(guān)系12.確定柜室裝入物品后排除 EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時(shí)壓力 升高的程度和速度113.確定生物學(xué)性能鑒定14.火菌

4、后產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證15.二次滅菌產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證驗(yàn)證方案見(jiàn)滅菌驗(yàn)證再確認(rèn)力榮重新確認(rèn)火困參數(shù)確認(rèn)工藝再確認(rèn)工藝預(yù)真空壓力-30 d3Kpa-30 七Kpa火菌溫度60i5C606c滅菌濕度30-80%;30-80%;滅菌壓力-10 10Kpa-15 20Kpa環(huán)氧乙烷加藥量500mg/L900mg/L火困，乙啟效滅菌時(shí)1用10小時(shí)8小時(shí)半周期時(shí)間5小時(shí)4小時(shí)P解析時(shí)間、溫度7天；解析溫度： 11C7天；解析溫度： 11C二次滅菌解析時(shí)間溫度15天；解析溫度：11C15天；解析溫度：11C備注B（續(xù)上表）HDX環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌驗(yàn)證與再確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目對(duì)比廳P火菌參數(shù)確認(rèn)工藝再確認(rèn)工藝1火菌器真

5、空速率滅菌器真空度©J -15Kpa的 時(shí)間為5min；真空速率-3Kpa；火菌器真空度到-50Kpa的時(shí)間為25min；真 空速率-2Kpa。滅菌器真空度©J -15Kpa的 時(shí)間為5min；真空速率- 3Kpa；火菌器真空度到-50Kpa的時(shí)間為27min； 真空速率-1.85Kpa。2滅菌器正壓泄漏速率00.1Kpa/min< 0.1Kpa/min0.073滅菌器真空泄漏速率00.1Kpa/min< 0.1Kpa/min0.064火菌器箱壁溫度最大偏差0 BC1.8C2.15火菌器負(fù)我溫度最大偏差0由0 c8.8C9.56產(chǎn)品滅菌半周期5小時(shí)4小時(shí)7經(jīng)確認(rèn)

6、產(chǎn)品初始污染菌xxxx :最大含菌量47(cfu/set);xxxx :最大含菌量51(cfu/set);xxxx :最大含菌量51(cfu/set);xxxx :最大含菌量52(cfu/set);xxxx :最大含菌量51(cfu/set);xxxx :最大含菌量52(cfu/set)；xxxx :最大含菌量48(cfu/set);xxxx :最大含菌量36(cfu/set);xxxx :最大含菌量42(cfu/set);xxxx :最大含菌量49(cfu/set);8解析時(shí)間、溫度7天；解析溫度： 11c7天；解析溫度： 11C9二次滅菌解析時(shí)間溫度15天；解析溫度： 11C15天；解析溫度： 11c編制審核批準(zhǔn)日期序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證人員實(shí)施日期完成日期1環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)2所有儀器的校準(zhǔn)3空柜真空速率驗(yàn)證4正壓泄漏驗(yàn)證確認(rèn)5真空泄漏驗(yàn)證確認(rèn)6輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)7火菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)8滅菌室負(fù)載空間溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)（不同裝載模式）9確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時(shí)壓力升高的程度和速度10確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān) 測(cè)EO濃度的其它方法的相互關(guān)系11確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān) 測(cè)柜室內(nèi)濕度的其它方法的相