GMP物料取樣管理程序

1、物料取樣治理程序文件編碼MX 1202 005 - 00Copy M起草：日期： 日期： 日期：生效日期：簽字：變更內(nèi)容修訂號(hào)修訂原因與內(nèi)容生效日期00新建分發(fā)單位質(zhì)里保證部生產(chǎn)技術(shù)部物流部行政勞人部財(cái)務(wù)部QC室QA室設(shè)備動(dòng)力部動(dòng)力車(chē)間機(jī)修車(chē)間工藝研究室檔案室前處理提取車(chē)間液體制劑車(chē)間固體制劑車(chē)間市場(chǎng)開(kāi)發(fā)部營(yíng)銷(xiāo)部1. 范圍原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水2. 責(zé)任QC檢驗(yàn)員：負(fù)責(zé)待檢物料的取樣,填寫(xiě)好相應(yīng)記錄、憑證.QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的中間體取樣,填寫(xiě)好相應(yīng)記錄、憑證.3. 內(nèi)容3.1. 原輔料、包裝材料取樣3.1.1. 原輔料和包裝材料入廠驗(yàn)收后,收料員填寫(xiě)?請(qǐng)驗(yàn)單?一

2、式兩聯(lián),第一聯(lián)貼于入庫(kù)驗(yàn) 收記錄反面?zhèn)洳?第二聯(lián)交QC.3.1.2. QC檢驗(yàn)員接到?請(qǐng)驗(yàn)單?后,根據(jù)代表量計(jì)算取樣數(shù)量和件數(shù),準(zhǔn)備取樣器具,填 寫(xiě)取樣證,根據(jù)物料取樣操作程序到規(guī)定的地點(diǎn)取樣.3.1.3. 確認(rèn)所抽檢樣品與?請(qǐng)檢單?內(nèi)容是否一致.3.1.4. 按?物料取樣SOP?作好準(zhǔn)備工作后拆包、取樣、復(fù)原包裝.3.1.5. 取樣后將取樣證取樣證上蓋有質(zhì)量部專(zhuān)用章逐一貼在已取樣包件上.3.1.6. 取樣完畢后,填寫(xiě)取樣記錄.3.2. 中間產(chǎn)品、成品取樣3.2.1. 需要在生產(chǎn)過(guò)程前、中、后期分別取樣的,如素片、待包裝膠囊、未封箱成品等,由 QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員取樣并填寫(xiě)?取樣記錄?,可不附取樣證.?請(qǐng)驗(yàn)單?由相應(yīng)工序帶 班長(zhǎng)填寫(xiě),由QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員將樣品及?請(qǐng)驗(yàn)單?及時(shí)交至 QC.3.3. 工藝用水取樣3.3.1. QC檢驗(yàn)員根據(jù)其檢測(cè)頻次、檢測(cè)工程定時(shí)、定點(diǎn)取樣測(cè)試.3.3.2. 按?工藝用水取樣SOP取樣完畢后,填寫(xiě)?取樣記錄?.3.4. 異常情況請(qǐng)驗(yàn)非正常情況的請(qǐng)驗(yàn)由部門(mén)主管和 QC主管在?請(qǐng)驗(yàn)單?備注欄簽字前方可取樣檢驗(yàn).3.5. 相關(guān)文件及記錄MX1302 001MX1302 002MX2302 009MX2302 01