偏差處理流程

1、偏差處理流程1偏差定義：是指任何偏離已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、過程、參數(shù)等情況,以 及偏離物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等情況,它包括藥品生 產(chǎn)的全過程和各種相關(guān)影響因素.2偏差主要來源：生產(chǎn)治理、質(zhì)量治理、介質(zhì)治理、物料治理、校驗(yàn)和驗(yàn) 證、人員和衛(wèi)生、超出SOP規(guī)定方法、程序或SOP中規(guī)定需執(zhí)行偏差的事件、 未在上述列出、可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量體系產(chǎn)生潛在影響的事件.3偏差性質(zhì)分類：重要偏差和次要偏差.3.1. 重要偏差：該類偏差屬于較重大的偏差,是指關(guān)鍵性物料、設(shè)備、廠 房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境等發(fā)生偏移,導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品、物料等內(nèi)、外在質(zhì) 量受到較大程度的影響,必須進(jìn)行深入的調(diào)查,并對(duì)

2、偏差影響和程度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估的事件.該類偏差除需采取糾正以外,還應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果斷定是否應(yīng) 建立長期的糾正預(yù)防舉措.3.2. 次要偏差：細(xì)小的對(duì)法規(guī)或程序的臨時(shí)性偏移,不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量或 對(duì)產(chǎn)品影響程度較小,無需進(jìn)行深入調(diào)查,但必須立即采取糾正,并立即記錄 在批生產(chǎn)記錄或其它GMPJ控文件中.4. 處理流程：4.1. 偏差發(fā)現(xiàn)和偏差匯報(bào)4.2. 偏差調(diào)查和偏差分析含現(xiàn)場(chǎng)采取的緊急舉措 ;對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響,包括但不限于：對(duì)直接涉及產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)估,對(duì)其 它產(chǎn)品的影響,已上市銷售產(chǎn)品的相關(guān)批次質(zhì)量評(píng)估等；對(duì)質(zhì)量體系的影響,包括但不限于：對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響,對(duì)上市許可文 件/ 注冊(cè)文件的影響,對(duì)客戶質(zhì)量協(xié)議的影響等；質(zhì)量副總經(jīng)理或質(zhì)管部長,采取舉措停止相關(guān)批次的放行,直至調(diào)查 確認(rèn)與之無關(guān)前方可放行；4.3. 偏差舉措的制定4.5. 偏差處理意見的執(zhí)行附充分的材料予以證實(shí),并明確后續(xù)的完成舉措及完成期限,該材料附入 偏差處理單中；4.6. 偏差處理意見的執(zhí)行情況確認(rèn)信息治理員附入偏差處理單中存檔.偏差交質(zhì)管部長批準(zhǔn)閉環(huán),偏差從發(fā)現(xiàn)之日到批準(zhǔn)閉環(huán)時(shí)間,重要偏差不 得超過 45 個(gè)工作日,次要偏差不得超過 30個(gè)工作日.如到期不能