ISO9000：2015質(zhì)量管理手冊(cè)

1、xxx 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 1 頁(yè)0.1發(fā)布令公司的信譽(yù)，取決于產(chǎn)品和效勞的質(zhì)量；產(chǎn)品和效勞的質(zhì)量，取決于全員的意識(shí)和執(zhí)行 力。公司的成就和未來(lái)，取決于持續(xù)提升的產(chǎn)品創(chuàng)新能力和管理創(chuàng)新能力。xxx 技術(shù)為確保產(chǎn)品和效勞的質(zhì)量，建立持續(xù)創(chuàng)新的管理平臺(tái)，特依據(jù)ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際，編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)的支持文件 技術(shù)類、 管理類、記錄。管理體系文件是本公司從事質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)的根本依據(jù)，各階層、各部門員工必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，貫徹執(zhí)行?？偨?jīng)理：xxx 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 2 頁(yè)0.2管理者

2、代表任命書(shū)為加強(qiáng)本公司質(zhì)量管理工作，根據(jù) ISO9001ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的要求，茲任命石林公司管理者代表，其職責(zé)和權(quán)限為：1 1、負(fù)責(zé)按 ISO9001ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)建立、健全、實(shí)施和改良質(zhì)量體系，并進(jìn)行內(nèi)部協(xié)調(diào)；2 2、向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以及體系運(yùn)行所需的資源需求；3 3、就質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作；4 4、出現(xiàn)顧客反應(yīng)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，負(fù)責(zé)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)作匯報(bào)?？偨?jīng)理: :0.3公司概況xxx 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 3 頁(yè)xxx技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 4頁(yè)1范圍2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件3

3、術(shù)語(yǔ)和定義4公司的背景4.1理解公司及其背景4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3質(zhì)量管理體系范圍確實(shí)定4.4質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3公司的作用、職責(zé)和權(quán)限6籌劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的籌劃6.3變更的籌劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息8運(yùn)行8.1運(yùn)行的籌劃和控制8.2市場(chǎng)需求確實(shí)定和顧客溝通8.3運(yùn)行籌劃過(guò)程8.4夕卜部供給產(chǎn)品和效勞的控制8.5產(chǎn)品和效勞開(kāi)發(fā)8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供8.7產(chǎn)品和效勞放行8.8不合格產(chǎn)品和效勞9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10持續(xù)

4、改良10.1不符合和糾正措施10.2改良附錄 1組織機(jī)構(gòu)圖1范圍xxx 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 5頁(yè)本手冊(cè)規(guī)定公司的質(zhì)量管理體系要求，本手冊(cè)適用于以下場(chǎng)合：a需要證實(shí)公司具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改良的過(guò)程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件本手冊(cè)及相關(guān)體系文件的編制，引用了以下文件。ISO9000 : 2021質(zhì)量管理體系-根底和術(shù)語(yǔ)ISO9001 : 2021質(zhì)量管理體系-要求3術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用ISO9000 : 2021中所確立的術(shù)語(yǔ)和

5、定義。4公司的背景環(huán)境4.1理解公司及其背景環(huán)境公司應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與公司的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，公司應(yīng)考慮以下方面：a可能對(duì)公司的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)；b與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；c公司管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。需要時(shí)，公司應(yīng)更新這些信息。4.2理解相關(guān)方的需求和期望a公司應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及要求是：相關(guān)方名稱要求期望直接顧客h 品有關(guān)的質(zhì)量、價(jià)格、效勞等要 求產(chǎn)品質(zhì)量、飴度、價(jià)格、效勞的不斷最終使用者h(yuǎn) 品有關(guān)的質(zhì)量、價(jià)格、效勞等要 求產(chǎn)品

6、質(zhì)量、飴度、價(jià)格、效勞的不斷供方供給物資技術(shù)要求、價(jià)格、利潤(rùn)r供給量、價(jià)格、利潤(rùn)行業(yè)協(xié)會(huì)與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)對(duì)行業(yè)的貝獻(xiàn)政府政策、法規(guī)、社會(huì)要求企業(yè)知名度，社會(huì)奉獻(xiàn)b相關(guān)方的要求公司應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需 求和期望。4.3公司質(zhì)量管理體系的范圍是：xxx 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 6頁(yè)墻壁開(kāi)關(guān)、家用安防傳感器、電動(dòng)開(kāi)窗器、電動(dòng)閥門開(kāi)關(guān)、智能網(wǎng)關(guān)、直流無(wú)刷 電機(jī)及控制器、微納米氣泡機(jī)、電動(dòng)船用推進(jìn)器及控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造、安 裝和效勞。體系運(yùn)行涉及的場(chǎng)所：寧波市北侖區(qū)嵩山路129汨本手冊(cè)的規(guī)定的質(zhì)量管理體系

7、無(wú)刪減。4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總那么公司應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過(guò)程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改良。4.4.2過(guò)程方法公司應(yīng)將過(guò)程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。公司應(yīng)：a確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)公司中的應(yīng)用；b確定每個(gè)過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；c確定這些過(guò)程的順序和相互作用；d確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過(guò)程失效對(duì)產(chǎn)品、效勞和顧客滿意帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；e確定所需的準(zhǔn)那么、方法、測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；f確定和提供資源；g規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；h實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)籌劃的結(jié)果；i監(jiān)測(cè)、分析這些過(guò)程，必要時(shí)變更，以確保過(guò)程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；j確保持續(xù)

8、改良這些過(guò)程。公司將質(zhì)量管理體系過(guò)程識(shí)別為三大類，即顧客導(dǎo)向過(guò)程COP、支持過(guò)程SP和管理過(guò)程MP。COPCOP 五大過(guò)程與 ISO9001ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)對(duì)照表:xxx 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 7頁(yè)P(yáng)rocesses過(guò)程名稱ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款Process owner過(guò)程擁有者Input輸入Output輸出Performanceindicators績(jī)效指標(biāo)Equipment、materials材料、設(shè)備Humanresources 人力資源References torelated documents相關(guān)控制文件COP1顧客需求評(píng)審與處理8.

9、2市場(chǎng)部樣品合同協(xié)議訂單圖紙市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)評(píng)審記錄訂單執(zhí)行單合同評(píng)審及 時(shí)率常規(guī)產(chǎn) 品的訂單 2 個(gè) 工作日，特殊 合同 5 個(gè)工作 日電腦互聯(lián)網(wǎng)電腦應(yīng)用熟練、 有銷售經(jīng) 驗(yàn)、市場(chǎng)分析 能力、溝通能 力較強(qiáng)的人員顧客要求評(píng)審 程序COP2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.38.5技術(shù)部設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)開(kāi)發(fā)建議書(shū)樣品客戶圖紙客戶技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)設(shè)計(jì)策戈！J 書(shū)設(shè)計(jì)方案企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)DFMEA圖紙3D 2D 效果圖、原理圖、機(jī)構(gòu)圖、零件圖、爆炸圖BOM樣件本錢預(yù)算表夾具檢具圖工藝流程圖PFMEA控制方案SOPSIPPCB 文件gerber包裝標(biāo)準(zhǔn)原代碼問(wèn)題對(duì)策表新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)確認(rèn)成功率開(kāi)發(fā)及時(shí)率電腦 測(cè)量

10、設(shè)備中專以上熟悉產(chǎn)品工藝、一年以上經(jīng) 驗(yàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序COP3產(chǎn)品生產(chǎn)8.68.8生產(chǎn)部訂單執(zhí)行單生產(chǎn)方案單樣品組裝單樣品 合同產(chǎn)品_次合格率方案完成率原輔材料生產(chǎn)設(shè)備檢測(cè)設(shè)備熟悉設(shè)備操作 和工藝有上崗 位資格的操作 人員生產(chǎn)過(guò)程控制 程序COP 皎付8.6 h市場(chǎng)部合同交付要求 產(chǎn)品送貨單 運(yùn)單產(chǎn)品按時(shí)交付率車輛熟悉交付程序的人員交付控制程序COP5效勞/反應(yīng)處理8.2.48.6.59.1.2市場(chǎng)部品保組顧客反應(yīng)顧客退貨糾正后的產(chǎn)品有效的糾正/預(yù)防和 改良措施反應(yīng)處理及 時(shí)率電腦互聯(lián)網(wǎng)運(yùn)輸電腦應(yīng)用熟 練、溝通能力 較強(qiáng)的人員、 能按顧客規(guī)定的方式溝通的人員 技術(shù)及質(zhì)量人員配合效勞和反應(yīng)處理程

11、序工程施工及安裝程序xxx 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 8頁(yè)COCO 州支持過(guò)程SRSRProcesses過(guò)程名稱ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款Process owner過(guò)程擁有者Input輸入Output輸出Performanceindicators績(jī)效指標(biāo)Equipment materials 材料、設(shè)備Humanresources 人力資源References torelated documents相關(guān)控制文件SP1文件/記錄管理7.5技術(shù)部行政組市場(chǎng)部ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)要求外來(lái)文件顧客及法規(guī)要求文件清單 分發(fā)記錄 更改記錄 作廢記錄 記錄清單在用文件版本有

12、 效率辦公設(shè)備 文件柜高中以上，熟悉文控程序、熟練使 用辦公自動(dòng) 化軟件文件控制程序記錄控制程序SP2人力資源管理7.1.57.27.37.4行政組崗位能力要求培訓(xùn)需求上崗證、特殊作業(yè)資格證、員工培訓(xùn)檔案培訓(xùn)工程有效率 員工滿意度培訓(xùn)設(shè)施培訓(xùn)資料高中以上熟悉培訓(xùn)及考核流程二年以上經(jīng)驗(yàn)崗位說(shuō)明書(shū)人力資源控制程序SP3 設(shè)施、環(huán)境管理7.1.17.1.27.1.3車間產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì) 環(huán)境的需求 相關(guān)人員的 平安需求適宜的、滿足環(huán)保要求的工作環(huán)境6S 檢查得分工位器具 標(biāo)識(shí)熟 悉 現(xiàn) 場(chǎng) 管理要求，了 解平安及應(yīng) 急要求，了 解精益生產(chǎn) 知識(shí)設(shè)備和工裝控制程序現(xiàn)場(chǎng) 6S 管理制 度設(shè)備需求、保養(yǎng)方案、維

13、修申請(qǐng)完好的設(shè)備適用的工裝設(shè)備利用率常用備件工裝維護(hù)設(shè)備熟悉設(shè)備原理、了解設(shè) 備和工裝管 理程序SP4 采購(gòu)8.4采購(gòu)組采購(gòu)物資要求、采購(gòu)計(jì)戈叭相關(guān)法規(guī)要求原材料 輔助材料原材料合格率供貨及時(shí)率車輛了解質(zhì)量及 法規(guī)要求米購(gòu)控制程序SP5 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理7.1.4品保組產(chǎn)品檢測(cè)需求校準(zhǔn)方案合格測(cè)量裝置檢測(cè)報(bào)告監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 周檢及時(shí)率計(jì)量室計(jì)量設(shè)備有計(jì)量資格的人員監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制程序SP6 過(guò)程和產(chǎn)品監(jiān) 視和測(cè)量8.7品保組過(guò)程運(yùn)行待檢產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)結(jié)果處理外部反應(yīng)及退貨不良率設(shè)備上的監(jiān)視儀表量具、實(shí)驗(yàn)設(shè)備高中以上、熟練使用量具、經(jīng)過(guò)檢 驗(yàn)培訓(xùn)和考 核的人員產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序SP7 不符

14、合品控制8.8品保組不合格品不合格品處理記錄糾正和預(yù)防措 施處理及時(shí)率生產(chǎn)設(shè)備熟悉不合格品控制程序 和糾正預(yù)防 措施程序不合格品控制程序xxx技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 9頁(yè)三管理過(guò)程MPMP經(jīng)識(shí)另 U U,本公司的管理過(guò)程如下:Processes過(guò)程名稱ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款Process owner過(guò)程擁有者Input輸入Output輸出Performanceindicators績(jī)效指標(biāo)Equipment、materials 材料、設(shè)備Humanresources 人力資源Referencesto relateddocuments相關(guān)控制文件MP1 經(jīng)營(yíng)

15、計(jì)劃管理4.14.24.34.45.15.25.36.16.26.38.1總經(jīng)理競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析信息綜合分析報(bào)告企業(yè)愿望經(jīng)營(yíng)方案質(zhì)量目標(biāo)年度經(jīng)營(yíng)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)率辦公設(shè)備總經(jīng)理、各部門領(lǐng)導(dǎo)、經(jīng)營(yíng)方案程序培訓(xùn)通過(guò)經(jīng)營(yíng)方案控制程序MP2管理評(píng)審9.3管代見(jiàn) ISO9001標(biāo)準(zhǔn)改良措施、資源需求糾正/預(yù)防/改進(jìn)工程按方案完成率辦公設(shè)施通過(guò)管理評(píng)審程序培訓(xùn)管理評(píng)審程序MP3 內(nèi)審9.2管代標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客特殊要求、產(chǎn)品/過(guò)程要求審核報(bào)告糾正措施過(guò)程審核總符合率辦公設(shè)施檢查表通過(guò)體系、過(guò)程、產(chǎn)品審核培訓(xùn)，有一年以上工作經(jīng)驗(yàn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序MP 檄據(jù)分析/持續(xù)改良9.1.19.1.310.110.2品保組體系運(yùn)行數(shù)

16、據(jù)、統(tǒng)計(jì)報(bào)表改良需求經(jīng)營(yíng)方案實(shí)現(xiàn)情況報(bào)告糾正/預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)報(bào)告數(shù)據(jù)遞交及分析及時(shí)率糾正/預(yù)防/改良項(xiàng)目按方案完成率電腦EXCEl件項(xiàng)目所需的設(shè)施資源熟練 EXCEL軟件、通過(guò)數(shù)據(jù)分析程序培訓(xùn)通過(guò)持續(xù)改良程序的培訓(xùn)，有工程組織能力數(shù)據(jù)分析控制程序持續(xù)改良程序xxx 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 10頁(yè)數(shù)據(jù)分析結(jié)果資方針和目標(biāo)S5監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理績(jī)品過(guò)程效S7不符合品控制S6過(guò)程和產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量S4采購(gòu)C1 顧客要求評(píng)審與處理C5 服 務(wù)/反.匚饋處C2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)C3 廣品生產(chǎn)C4交五過(guò)程矩陣圖:xxx 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量

17、手冊(cè)共頁(yè)第 11頁(yè)COPSOP/MOPCOP1顧客要求評(píng)審與處理COP2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)COP3產(chǎn)品生產(chǎn)COP4交付COP5效勞/反應(yīng)處理SP1文件/記錄控制SP2人力資源管 理|SP3設(shè)施/環(huán)境管理SP4采購(gòu)SP5監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備管理SP6過(guò)程和產(chǎn) 的監(jiān)視和測(cè)量品SP7不符合品控制MP1經(jīng)營(yíng)方案管| 理MP2I理評(píng)審MP妨部審核MP轍據(jù)分析/持 續(xù)改良5領(lǐng)導(dǎo)作用xxx 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 12頁(yè)5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1針對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾總經(jīng)理應(yīng)通過(guò)以下方面的工作，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾:a確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與

18、公司的戰(zhàn)略方向保持一致；b確保質(zhì)量方針在公司內(nèi)得到理解和實(shí)施；c確保質(zhì)量管理體系要求被納入公司的業(yè)務(wù)流程；d在全公司內(nèi)提高過(guò)程方法的意識(shí)；e確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；f向員工傳達(dá)滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和效勞要求的重要性；g確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；h吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性作出奉獻(xiàn)；i增強(qiáng)持續(xù)改良和創(chuàng)新；j支持其他的管理人員在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用。5.1.2針對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾總經(jīng)理應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其針對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:a可能影響產(chǎn)品和效勞符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和應(yīng)對(duì)；b顧客要求得到確定和滿足；c保持以穩(wěn)定提供

19、滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞為焦點(diǎn)；d保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)。5.2質(zhì)量方針總經(jīng)理應(yīng)組強(qiáng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a與公司的宗旨相適應(yīng)；b提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；c包括對(duì)滿足適用要求的承諾；d包括對(duì)持續(xù)改良質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a形成文件；b在公司內(nèi)得到溝通；c適用時(shí)，可為相方所獲取；d在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。公司的質(zhì)量方針：XXXXXXXXXXXXXXXX5.3管理者代表的作用、職責(zé)和權(quán)限xxx 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 13頁(yè)總經(jīng)理應(yīng)確保公司內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。管理者代表應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：

20、a確保質(zhì)量管理體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求；b確保過(guò)程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；c向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改良的需求；d確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。6籌劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施籌劃質(zhì)量管理體系時(shí)，公司應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；b確保公司能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、效勞符合要求和顧客滿意；c預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d實(shí)現(xiàn)持續(xù)改良。公司應(yīng)籌劃：a風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施；b如何1在質(zhì)量管理體系過(guò)程中納入和應(yīng)用這些措施2評(píng)價(jià)這些措施的有效性采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施都應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品、效勞的符合性和顧客滿意的潛在影響

21、相適應(yīng)。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的籌劃公司應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a與質(zhì)量方針保持一致b與產(chǎn)品、效勞的符合性和顧客滿意相關(guān)c可測(cè)量可行時(shí)d考慮適用的要求e得到監(jiān)測(cè)f得到溝通g適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新公司的質(zhì)量目標(biāo)見(jiàn)支持性文件?質(zhì)量目標(biāo)?。在籌劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，公司應(yīng)確定：a做什么；b所需的資源；c責(zé)任人；d完成的時(shí)間表；e結(jié)果如何評(píng)價(jià)。6.3變更的籌劃公司應(yīng)確定變更的需求和時(shí)機(jī)，以保持和改良質(zhì)量管理體系績(jī)效。xxx 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 14頁(yè)公司應(yīng)有方案、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更的潛在后果。7支持7.1資源7.1.1總

22、那么公司應(yīng)確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改良質(zhì)量管理體系所需的資源。公司應(yīng)考慮：a現(xiàn)有的資源、能力、局限b外包的產(chǎn)品和效勞7.1.2根底設(shè)施公司應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、效勞符合性和顧客滿意所需的根底設(shè)施。7.1.3過(guò)程環(huán)境公司應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、效勞符合性和顧客滿意所需的過(guò)程環(huán)境。7.1.4監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備公司應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求。公司應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。7.1.5知識(shí)公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過(guò)程、確保產(chǎn)品和效勞符合性及顧客滿意所需的 知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得

23、到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，公司應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)根底，確定如何獲取必需的 更多知識(shí)。7.2能力公司應(yīng)：a確定在公司控制下從事影響質(zhì)量績(jī)效工作的人員所必要的能力；b基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；d保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。7.3意識(shí)在公司控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到：a質(zhì)量方針b相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的奉獻(xiàn)，包括改良質(zhì)量績(jī)效的益處d偏離質(zhì)量管理體系要求的后果7.4溝通公司應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a溝通的內(nèi)容b溝通的時(shí)機(jī)c溝通的對(duì)象xx

24、x 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 15頁(yè)7.5形成文件的信息7.5.1總那么公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息b公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息7.5.2編制和更新在編制和更新文件時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴標(biāo)識(shí)和說(shuō)明例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等b格式例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示和媒介例如：紙質(zhì)、電子格式c評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性7.5.3文件控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：a需要文件的場(chǎng)所能獲得適用的文件b文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。適用時(shí)，公司應(yīng)以下文件控制活動(dòng)：

25、a分發(fā)、訪問(wèn)、回收、使用；b存放、保護(hù)，包括保持清晰；c更改的控制如：版本控制；d保存和處置。公司所確定的籌劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件應(yīng)確保得到識(shí)別和控制。8運(yùn)行8.1運(yùn)行籌劃和控制公司應(yīng)籌劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)6.1條確定的措施所需的過(guò)程，包括:a建立過(guò)程準(zhǔn)那么；b按準(zhǔn)那么要求實(shí)施過(guò)程控制；c保持充分的文件信息，以確信過(guò)程按籌劃的要求實(shí)施。公司應(yīng)控制方案的變更， 評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響見(jiàn)8.4。公司應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過(guò)程得到控制。8.2市場(chǎng)需求確實(shí)定和顧客溝通8.2.1總那么公司應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過(guò)程，以確定顧客對(duì)產(chǎn)品和效勞的要求。

26、8.2.2與產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求確實(shí)定適用時(shí)，公司應(yīng)確定：a顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或的預(yù)期用途所必需的要求；c適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要求；d公司認(rèn)為必要的任何附加要求。8.2.3與產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求的評(píng)審公司應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和效勞有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾xxx 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 16頁(yè)如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a產(chǎn)品和效勞要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；b與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c公司有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果

27、的信息應(yīng)形成文件。假設(shè)顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，公司在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。假設(shè)產(chǎn)品和效勞要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。8.2.4顧客溝通公司應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的安排：a產(chǎn)品和效勞信息；b問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c顧客反應(yīng)，包括顧客抱怨見(jiàn)9.1;d適用時(shí)，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的處理；e相關(guān)時(shí)，應(yīng)急措施的特定要求。8.3運(yùn)行籌劃過(guò)程為產(chǎn)品和效勞實(shí)現(xiàn)作準(zhǔn)備，公司應(yīng)實(shí)施過(guò)程以確定以下內(nèi)容，適用時(shí)包括：a產(chǎn)品和效勞的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；b識(shí)別和應(yīng)對(duì)與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和效勞滿足要求所涉及的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的措施；c針對(duì)產(chǎn)品和效

28、勞確定資源的需求；d產(chǎn)品和效勞的接收準(zhǔn)那么；e產(chǎn)品和效勞所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)；f績(jī)效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和效勞交付及交付后活動(dòng)的要求。籌劃的輸出形式應(yīng)便于公司的運(yùn)作。8.4外部供給的產(chǎn)品和效勞的控制8.4.1總那么公司應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和效勞滿足規(guī)定的要求。注：當(dāng)公司安排由外部供方實(shí)施其職能和過(guò)程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和或效勞。8.4.2外部供方的控制類型和程度對(duì)外部供方及其供給的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞的控制類型和程度取決于：a識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其潛在影響b公司與外部供方對(duì)外部供給過(guò)程控制的分擔(dān)程度c潛在的控制能力公司應(yīng)根據(jù)外部供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能

29、力，建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)那么。評(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息xxx 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 17頁(yè)適用時(shí)，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述：a供給的產(chǎn)品和效勞，以及實(shí)施的過(guò)程；b產(chǎn)品、效勞、程序、過(guò)程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；c人員能力的要求，包含必要的資格；d質(zhì)量管理體系的要求；e公司對(duì)外部供方業(yè)績(jī)的控制和監(jiān)視；f公司或其顧客擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證活動(dòng)；g將產(chǎn)品從外部供方到公司現(xiàn)場(chǎng)的搬運(yùn)要求；在與外部供方溝通前，公司應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。公司應(yīng)對(duì)外部供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息

30、形成文件。8.5產(chǎn)品和效勞的開(kāi)發(fā)8.5.1開(kāi)發(fā)過(guò)程公司應(yīng)采用過(guò)程方法籌劃和實(shí)施產(chǎn)品和效勞開(kāi)發(fā)過(guò)程。在確定產(chǎn)品和效勞開(kāi)發(fā)的階段和控制時(shí)，公司應(yīng)考慮：a開(kāi)發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性；b顧客和法律法規(guī)對(duì)特定過(guò)程階段或控制的要求；c公司確定的特定類型的產(chǎn)品和效勞的關(guān)鍵要求；d公司承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)那么；e針對(duì)以下開(kāi)發(fā)活動(dòng)所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：1開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和效勞的特性，以及失敗的潛在后果2顧客和其他相關(guān)方對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程期望的控制程度3對(duì)公司穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響f產(chǎn)品和效勞開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源g開(kāi)發(fā)過(guò)程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限h參加開(kāi)發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理

31、的需求i對(duì)顧客和使用者參與開(kāi)發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理j開(kāi)發(fā)過(guò)程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k將開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和效勞提供所需的活動(dòng)8.5.2開(kāi)發(fā)控制對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制應(yīng)確保：a開(kāi)發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定b開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，防止模棱兩可、沖突、不清楚；c開(kāi)發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測(cè)量；d在進(jìn)入下一步工作前，開(kāi)發(fā)過(guò)程中提出的問(wèn)題得到解決或管理，或者將其優(yōu) 先處理；e籌劃的開(kāi)發(fā)過(guò)程得到實(shí)施，開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實(shí)現(xiàn)了開(kāi)發(fā)活動(dòng)的 目標(biāo)；f按開(kāi)發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的效勞滿足使用要求；g在整個(gè)產(chǎn)品和效勞開(kāi)發(fā)過(guò)程及后續(xù)任何對(duì)產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母目?

32、制和配置管理。xxx 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 18頁(yè)8.5.3開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)化公司不應(yīng)將開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供，除非開(kāi)發(fā)活動(dòng)中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會(huì)對(duì)公司穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增 強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供的控制公司應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a獲得表述產(chǎn)品和效勞特性的文件信息b控制的實(shí)施c必要時(shí)，獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息；d使用適宜的設(shè)備；e獲得、實(shí)施和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備f人員的能力或資格g當(dāng)過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)

33、和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn) 和效勞提供過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；h產(chǎn)品和效勞的放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施i人為錯(cuò)誤如失誤、違章導(dǎo)致的不符合的預(yù)防8.6.2標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，公司應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別過(guò)程輸出。公司應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別過(guò)程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，公司應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信 息。8.6.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)公司應(yīng)保護(hù)在公司控制下或公司使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。公司應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和效勞一局部的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。如果顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，公司應(yīng)向顧

34、客、 外部供方報(bào)告，并保持文件信息。8.6.4產(chǎn)品防護(hù)在處理過(guò)程中和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，公司應(yīng)確保對(duì)產(chǎn)品和效勞包括任何過(guò)程的輸出提供防護(hù)，以保持符合要求。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成局部、效勞提供所需的任何有形的過(guò)程輸出。8.6.5交付后的活動(dòng)適用時(shí)，公司應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)要求。產(chǎn)品交付后的活動(dòng)應(yīng)考慮：a產(chǎn)品和效勞相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)b顧客反應(yīng)c法律和法規(guī)要求8.6.6變更控制公司應(yīng)有方案地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更， 考慮對(duì)變更的潛在后果進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和效勞完整性。xxx 技術(shù)管理文件文件編 P版本號(hào)A修訂次數(shù)0文件名稱質(zhì)量手冊(cè)共頁(yè)第 19頁(yè)應(yīng)將變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、

35、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。8.7產(chǎn)品和效勞的放行公司應(yīng)按籌劃的安排， 在適當(dāng)?shù)碾A段驗(yàn)證產(chǎn)品和效勞是否滿足要求。那么的證據(jù)應(yīng)予以保持。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)， 否那么在籌劃的符合性驗(yàn) 證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付效勞。應(yīng)在形成文件信息中指明 有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。8.8不合格產(chǎn)品和效勞公司應(yīng)確保對(duì)不符合要求的產(chǎn)品和效勞得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付對(duì)顧客造成不良影 響。公司應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時(shí)進(jìn)行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和效勞提供過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。當(dāng)不合格產(chǎn)品和效勞已交付給顧客，

36、公司也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實(shí)現(xiàn)顧客滿 足、0應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施見(jiàn)10.1。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總那么公司應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng)：a確定監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象，以便：-證實(shí)產(chǎn)品和效勞的符合性-評(píng)價(jià)過(guò)程績(jī)效-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性-評(píng)價(jià)顧客滿意度b評(píng)價(jià)外部供方的業(yè)績(jī)；c確定監(jiān)視、測(cè)量適用時(shí)、分析和評(píng)價(jià)的方法，以確保結(jié)果可行；d確定監(jiān)測(cè)和測(cè)量的時(shí)機(jī)；e確定對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)；f確定所需的質(zhì)量管理體系績(jī)效指標(biāo)。公司應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。公司應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┙Y(jié)果的證據(jù)。公司應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效和質(zhì)量管理體系的有效性。9.1.2顧客滿意符合接收準(zhǔn)公司應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。適用時(shí)，公司應(yīng)獲取