CTCII熱風循環(huán)烘箱驗證方案

1、CT - C- I I熱風循環(huán)烘箱驗證方案驗證方案文件編號：VLP/SB/04/017目錄2、目的.3、驗證范 圍4、人員職 責5、驗證計 劃時間.責任范圍姓名職務簽名日期起草人工程部經理.：4.：/1審核人牛.口1十1士生產管理負責人批準入匿量受權人小組成員會簽6、驗證實施依據： 7、設計確認7.1 URS （用戶需求標準）符合性評估 7.2 GMP?合性評估7.3 設計確認結果與評價：8安裝確認8.1 驗證所需文件的確認 8.2 設備檔案的確認8.3 設備配件型號及外觀檢查8.4 申，、蒸氣的檢杳8.5 安裝位置確認8.6 設備控制儀表8.7 過濾器8.8 蒸汽/冷凝水/排污管連接情況檢查

2、 8.9 設備安裝連接8.10 安裝確認結果與評價 9運行確認9.1 目的9.2 認可標準9.3 驗證方法9.4 空載運行干燥箱內熱分布均勻性測試與調節(jié) 10、性能確認11、偏差及異常情況12、驗證結果評價與建議 13、再驗證1、概述CT-C-II熱風循環(huán)烘箱由XXXXXXX勺，CT-C-II熱風循環(huán)烘箱主要由箱體、加熱系統(tǒng)、 排風系統(tǒng)、推車、烘盤、控制系統(tǒng)等組成，箱體保溫層由玻璃棉填充，加熱器安裝位置 可是底部、頂部或兩側。其原理是利用蒸汽作為熱源，利用風機進行對流換熱，對物料進行熱傳遞，并不斷補 充空氣和排除濕空氣，大部分熱風在箱內循環(huán)，從而使物料干燥。主要特點熱風循環(huán)烘箱內循環(huán)，熱效率高

3、，節(jié)約能源，利用強制通風作用，箱內設有 可調式分風板，溫度平衡，采用蒸汽、熱水、電、遠紅外等熱源，選擇廣泛，大部分熱風 在CT/CT-C型熱風循環(huán)烘箱內循環(huán)，熱效率高，節(jié)約能源。該臺設備放置于固體制劑車干 燥問，主要用于物料的干燥。設備的內腔、烘車、托盤等都由不銹鋼制成，符合 GM嚶 主要技術參數烘箱型號：CT-C-II每次干燥量：240kg電加熱功率：30kw軸流風機功率：0.45kw X 2臺風機風量：6900m3/h耗用蒸汽：36kg/h有效容積：49m3上下溫差：± 2C配用烘盤：96只配套烘車：4輛外形尺寸2300X 2200X 2000mm2、目的2.1 確認CT-C-I

4、I熱風循環(huán)烘箱設計符合生產工藝和 GM葭求，文件、資料符合GMP管理要 求。2.2 確認CT-C- II熱風循環(huán)烘箱安裝符合設計要求，文件、資料符合 GMP管理要求。2.3 確認CT-C- H熱風循環(huán)烘箱運行性能指標符合設備設定要求，并能滿足生產工藝要求。2.4 確認部分與CT-C-R熱風循環(huán)烘箱有關的管理文件、操作程序可行。3、驗證范圍3.1 熱風循環(huán)烘箱設計確認。3.2 熱風循環(huán)烘箱安裝確認。3.3 熱風循環(huán)烘箱運行確認。3.4 熱風循環(huán)烘箱性能確認。4、人員職責4.1 人員：按照GMP要求，成立驗證小組。驗證小組由工程部、生產技術部、質量管理部 部門負責人和質量受權人以及相關人員組成。4

5、.2 職責工程部：負責起草驗證方案與報告，并負責驗證方案的實施，負責跟蹤所有偏差缺陷 均已整改，負責與設備供應商的溝通。生產部：負責方案與報告的技術審核，負責驗證過程審核是否符合生產工藝要求質量管理部：負責審核驗證方案是否符合法規(guī)與 GM嚶求，以及方案、偏差和報告實 事前后的審核。質量受權人：負責方案、偏差、報告的最后批準。5、驗證計劃時間2014年月日至2014年月日6、驗證實施依據：GMP施指南2010版藥品生產與質量管理規(guī)范2010版7、設計確認7.1 URS （用戶需求標準）符合性評估由工程部人員將設備的資料與公司的URSS行對比，確認設備與系統(tǒng)符合用戶需求規(guī)范。7.2 GMPF合性評

6、估由質量管理部人員將設備的文件與圖紙， GMP關設備功能與設計進行描述，對照 GMP 規(guī)定，做出符合性判斷。GMP合性評估表編號GM嚶求設計符合性要求確認結果是否1設備的設計、選 型、安裝、改造和 維護必須符合預 定用途，應盡可能 降低產生污染、交 叉污染、混淆和差 錯的風險，便于操設備的設計、選型符合生產工藝要求2防止差錯、污染及交叉污染3便于生產操作與維修、保養(yǎng)、4設備易于清洗、消毒作、清潔、維護以及必要時進行的消毒或滅菌檢查結果：檢查人：復核人：日期：年月日7.3 設計確認結果與評價：設計確認過程是否均按驗證方案執(zhí)行：口是，口否 如為否，應說明偏差事項及處理情況。偏差情況說明：結論：評價

7、人/日期8安裝確認8.1 驗證所需文件的確認序 號文件名稱文件編號有（，）無（X）存放地占 八、1« CT-C- n熱風循環(huán)烘箱操作規(guī)程有（）無（）2« CT-C- n熱風循環(huán)烘箱維護保養(yǎng)規(guī)程有（）無（）3« CT-C- n熱風循環(huán)烘箱清潔規(guī)程有（）無（）檢查結果：檢查人：復核人：日期：年月日8.2設備檔案的確認序號名稱有（，）無（X）存放地點1設備訂貨合同有（）無（）2設備圖紙有（）無（）3使用說明書有（）無（）4合格證有（）無（）5備品備件清單有（）無（）6設備開箱驗收記錄有（）無（）7設備調試記錄有（）無（）檢查結果：檢查人：復核人：日期：年月日8.3設備配

8、件型號及外觀檢查部件或配件要求實際情況材質表面材質表面箱體不銹鋼光潔是（）否 （）是（）否（）百葉窗不銹鋼光潔是（）否 （）是（）否（）烘車不銹鋼光潔是（）否 （）是（）否（）烘箱盤不銹鋼光潔是（）否 （）是（）否（）加熱器不銹鋼光潔是（）否 （）是（）否（）檢查結果：檢查人：復核人：日期：年月日8.4電、蒸氣的檢查公用介 質名稱要求檢查情況備注電已接到使用點和設備連接點，弁 且完好是（）否（）蒸汽已接到使用點和設備連接點，弁 且完好是（）否（）檢查結果：檢查人：復核人：日期：年月日8.5安裝位置確認序 號確認項目可接受標準確認情況1配電系統(tǒng)按要求安裝380V是（）否（）2功能間大 小設備周圍

9、有足夠空間是（）否（）3安裝情況設備安裝基礎水平、牢固、 有防震墊是（）否（）檢查結果：檢查人：復核人：日期：年月日8.6設備控制儀表儀表名稱技術要求安裝情況電機控制系統(tǒng)線路連接正確無誤，接線未見 松動是（）否（）加熱控制系統(tǒng)管路已連接，控制系統(tǒng)安裝完| 好是（）否（）檢查結果：檢查人：復核人：日期：年月日8.7過濾器過濾器過濾器類型安裝位置完好情況出風過濾器圖效過濾器出風口是（）否（）進風過濾器圖效過濾器進風口是（）否（）檢查結果：檢查人：復核人：日期：年月日8.8蒸汽/冷凝水/排污管連接情況檢查項目設計要求檢查情況溫度140 c是（）否（）工作壓力至 0.8MPa是（）否（）電磁閥>

10、180C是（）否（）蒸汽管道連接連接無泄漏是（）否（）冷凝水管道連接連接無泄漏是（）否（）排污管道連接連接無泄漏是（）否（）檢查結果：檢查人：復核人：日期：年月日8.9設備安裝連接序 號確認內容要求結果1機器外觀、安 裝情況無銹蝕損壞，整機完整， 部件輔機齊全，安裝地腳 牢固是（）否（）2操作間凈化 度，環(huán)境溫、 濕度符合D級級別，環(huán)境溫度： 1826 C,相對濕度：45%65%是（）否（）3電器管路 連接設備接線符合廠方提供的 電器接線圖是（）否（）4儀表校驗 情況已校驗弁有合格證是（）否（）5設備操作規(guī) 程、清潔規(guī)程 的編制情況有現行的標準操作規(guī)程和 清潔規(guī)程是（）否（）檢查結果：檢查人：

11、復核人：日期：年月日8.10安裝確認結果與評價：安裝確認過程是否均按驗證方案執(zhí)行：口是，口否如為否，應說明偏差事項及處理情況。偏差情況說明：結論：評價人/日期9運行確認9.1 目的：9.2 認可標準：電源指示燈、各功能鍵正常、加熱溫度指示正常，氣動管無泄漏均與使用 說明書相符，各部件運行正常?？蛰d下設備運行平穩(wěn)，無異常響動9.3 驗證方法：空載運行：按操作說明做好各項準備工作，開機運行。直至運行平穩(wěn)正常后，再運行到2小時，觀察穩(wěn)定性。確認內容檢查方法檢查要求可接受接受標準檢查結果設備空運轉試驗空運行1-2小時溫升正常、無異常噪聲是()否 ()儀器儀表工作狀況目測顯示與實際相符、可靠是()否 (

12、)電磁閥實驗開關可靠I彳是()否 ()疏水通道實驗可罪、套路存在、后效是()否 ()箱體密封目測無明顯漏風處是()否 ()電器元件性能目測無不正常的發(fā)熱、冒煙現象和跡象是()否 ()排風系統(tǒng)正常目測電機、風閥、有效可靠是()否 ()烘房車進出自如、行走靈活目測符合要求是()否 ()溫度超過警示溫度，自動報聯曰目測自動報警是()否 ()停機后溫度下 降手感溫度卜降是()否 ()9.4空載運行干燥箱內熱分布均勻性測試與調節(jié)C、70C、60C,連續(xù)運行2小時，每20分鐘記下溫控表顯示溫度及干燥箱內 9個測試點的溫度，檢查烘箱內的溫度分布情況，要求溫度誤差&±5C。前45分鐘如果溫度

13、誤差超過范圍，將溫度低的地方其對應的百葉片間距擴大，溫度高的地方其對應的百葉片間距減 小，直到箱體內溫度基本一致。915運行確認結果與評價：456運行確12t程是否均按驗證方卜執(zhí)行：耳;噫 卜 此且3應說明偏差事項及處情況。偏差情況說明： 結論：評價人/日期10、性能確認負載熱分布：目的：在負載情況下，驗證烘箱各點溫度分布狀況。標準：腔室內最高溫度不超過設定干燥溫度8 C,且熱分布均勻，最高溫度不超過平均溫度5C；干燥后水分符合要求，水分含量 3.0-6.0% , RSDfi< 5.0%);干燥前 后產品有關物質項無明顯變化；方法：在負載情況下，用風濕骨痛濕顆粒 220kg,使用熱風循環(huán)

14、烘箱進行干燥。干燥時間 設定為8小時，將溫度巡檢儀各探頭按下圖放置于烘箱內的不同部位的物料中。干 燥后記錄出各點的溫度，結束后每探點附近取樣檢測顆粒含水量，并檢查該批物料 的有關物質，對比干燥前后物料的有關物質的變化情況。溫度檢測點分布示意圖80100120設定溫度70c負載時間(min)顯示溫度(C)測試點溫度(C)12345678920406080100120設定溫度80c負載時間(min)顯示溫度(C)測試點溫度(C)1234567892040608010012010.2烘干后的物料含水量檢測記錄;品名：批號：123456789RSD%水份檢驗人/日期：復核人/日期:品名：批號：1234

15、56789RSD%水份檢驗人/日期：復核人/日期:品名：批號:123456789RSD%水份檢驗人/日期：復核人/日期：10.3實驗總結：分析以上實驗數據，熱風循環(huán)烘箱在規(guī)定條件下對物料進行干燥，干燥過程中烘箱內 部熱分布是否均勻，干燥后水分檢測結果是否符合要求。針對于風濕骨痛片生產。熱風循環(huán)烘箱對風濕骨痛濕顆粒的干燥是否能夠滿足風濕骨 痛片生產工藝的要求。干燥后產品質量是否可靠，有關物質項相對于原料有無變化。10.4運行質量確認內容要求方法結果烘干質量烘干效果好目測是（）否（）運轉質量運行平穩(wěn)，無異常震動及聲響目測是（）否（）操作質量便于操作目測是（）否（）檢驗人/日期：復核人/日期:10.

16、5維護保養(yǎng)確認內容要求方法結果清洗情況清潔方便，無死角無泄漏目測是（）否（）拆裝情況加料器，料斗，模具拆裝方便目測是（）否（）保養(yǎng)情況潤滑點清晰，操作，觀察方便目測是（）否（）檢驗人/日期：復核人/日期：10.6性能確認結果與評價：性能確認過程是否均按驗證方案執(zhí)行：口是，口否如為否，應說明偏差事項及處理情況。偏差情況說明：結論：評價人/日期11、偏差及異常情況驗證嚴格按驗證方案執(zhí)行，驗證過程中若出現偏差及異常情況，應立即暫停驗證，有 驗證小組研究后，提出處理意見后再決定如何驗證。出現的偏差及異常情況、處理措施應詳細記錄。12、驗證結果評價與建議12.1 驗證小組各成員負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，根據驗證、檢驗結果起草驗證報 告，報驗證小組審核批準。12.2 驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論。12.3 對驗證結果的評審應包括：驗證是否有遺漏？驗證實施過