SAE-藥物表格及填寫要求-邵逸夫醫(yī)院

1、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE新藥臨床研究批準(zhǔn)文號(hào)：編號(hào):報(bào)告類型首次報(bào)告隨訪報(bào)告總結(jié)報(bào)告報(bào)告時(shí)間：年月日醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱電話申報(bào)單位名稱電話試驗(yàn)用藥品名稱中文名稱：英文名稱：藥品注冊(cè)分類及劑型分類：中藥 化學(xué)藥治療用生物制品預(yù)防用生物制品 其它注冊(cè)分類：劑型：臨床研究分類 I期期川期口"期生物等效性試驗(yàn)臨床驗(yàn)證臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥：受試 者基 本情 況姓名拼音縮寫：出生日期：性別：男女身高(cm):體重(Kg):合并疾病及治療：有無(wú)1. 疾?。褐委熕幬铮河梅ㄓ昧浚?. 疾?。褐委熕幬铮河梅ㄓ昧浚?. 疾病：治療藥物：用法用量：SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)（診斷）SAE情況死亡年 月日導(dǎo)致住院延長(zhǎng)住院時(shí)

2、間傷殘功能障礙導(dǎo)致先天畸形危及生命其它SAE發(fā)生時(shí)間：年月日研究者獲知SAE時(shí)間：年月日對(duì)試驗(yàn)用藥采取的措施繼續(xù)用藥減小劑量藥物暫停后又恢復(fù)停用藥物SAE轉(zhuǎn)歸 癥狀消失（后遺癥有無(wú)）癥狀持續(xù)SAE與試驗(yàn)藥的關(guān)系肯定有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)肯定無(wú)關(guān) 無(wú)法判定SAE報(bào)道情況國(guó)內(nèi)：有無(wú) 不詳；國(guó)外：有無(wú)不詳SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況:報(bào)告單位名稱報(bào)告人簽名：報(bào)告人職務(wù)/職稱:嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAE填寫說(shuō)明新藥臨床研究批準(zhǔn)文號(hào)：（請(qǐng)?zhí)顚懪R床試驗(yàn)批件號(hào)）編號(hào)：（由 SAE專員填寫）填寫報(bào)告當(dāng)日日期報(bào)告類型（打勾）首次報(bào)告 結(jié)報(bào)告隨訪報(bào)告總報(bào)告時(shí)間：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱（請(qǐng)?zhí)睢罢憬髮W(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院X

3、X科”）電話：（PI所在科室電話）申報(bào)單位名稱（請(qǐng)?zhí)睢吧贽k者或 CRO名稱”）電話：（申辦者聯(lián)系電話）中文名稱：（試驗(yàn)藥物全名）試驗(yàn)用藥品名稱英文名稱：（試驗(yàn)藥物全名）藥品注冊(cè)分類及劑型（根據(jù)臨床試驗(yàn)批件內(nèi)容填寫）臨床研究分類受試 者基 本情 況分類：中藥 化學(xué)藥治療用生物制品預(yù)防用生物制品 其它注冊(cè)分類：劑型： n期 I期屮期生物等效性試驗(yàn)臨床驗(yàn)證臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥:（受試病種）姓名拼音縮寫：出生日期：性別：男女身高（cm）:體重（Kg）：合并疾病及治療：有無(wú)根據(jù)受試者實(shí)際狀況填寫1.疾病：治療藥物：用法用量:2.疾?。褐委熕幬铮河梅ㄓ昧?3.疾病：治療藥物：用法用量:可填1個(gè)臨床診斷，非癥狀、

4、體征的描述，同時(shí)存在多個(gè)AE應(yīng)分別報(bào)告SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)（診斷）死亡SAE情況（相應(yīng)項(xiàng)目打勾）導(dǎo)致住院延長(zhǎng)住院時(shí)間傷殘 功能障礙導(dǎo)致先天畸形危及生命其它SAE發(fā)生時(shí)間：年月日（發(fā)生SAE的具體時(shí)間）研究者獲知SAE時(shí)間：年月日（研究者被告知或發(fā)現(xiàn) SAE的時(shí)間，可晚于 SAE發(fā)生的時(shí)間）對(duì)試驗(yàn)用藥米取的措施（報(bào)告當(dāng)時(shí)對(duì)試驗(yàn)藥物 采取的措施）繼續(xù)用藥減小劑量藥物暫停后又恢復(fù)停用藥物SAE轉(zhuǎn)歸（報(bào)告當(dāng)時(shí)SAE的轉(zhuǎn)歸） 癥狀消失（后遺癥有無(wú)）癥狀持續(xù)SAE與試驗(yàn)藥的關(guān)系（請(qǐng)盡可能根據(jù)臨床所 掌握證據(jù)，判斷相關(guān)性）肯定有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)肯定無(wú)關(guān) 無(wú)法判定（相關(guān)性的判斷最好由主要研究者PI或次要研究者s

5、ub-lnvestigator元成）SAE報(bào)道情況國(guó)內(nèi)：有無(wú)不詳；國(guó)外：有無(wú) 不詳（請(qǐng)根據(jù)研究者手冊(cè)和既往研究經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行填寫）SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況：（參考模板）“首次報(bào)告”應(yīng)包含但不限于以下信息，1. 患者入組編號(hào)，入組時(shí)間和入組臨床試驗(yàn)名稱（編號(hào)），患者診斷和既往重要病史或合并疾病2. 入組后已完成的療程和發(fā)生SAE前的末次用藥時(shí)間3. 發(fā)生SAE前的相關(guān)癥狀、體征、程度分級(jí)，行相關(guān)檢查和治療的情況4. 確認(rèn)為SAE后的詳細(xì)救治過(guò)程，有助于證實(shí)SAE嚴(yán)重性的檢查結(jié)果等5. 研究者判斷該SAE與試驗(yàn)用藥或方法的相關(guān)性6. 其他“隨訪/總結(jié)報(bào)告”應(yīng)包含但不限于以下信息，1. 自首次報(bào)告后，該 SAE發(fā)生