個(gè)人整理-GAMP在儀器上的分類(lèi)教學(xué)文案

1、個(gè)人整理-GAMP5-在儀器上的分類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)一由硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)組件和可控的功能和相關(guān)文件組成計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(Computerised Systems/：硬件為IT設(shè)施，與固件(Hardware)、軟件(Software)劃分至控制系統(tǒng)(Control Systems)儀器設(shè)備(Control Equipment)、人員(People)和SOP劃分至受控的功能或流程GAMP5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件分類(lèi)類(lèi)別描述典型示例典型方法類(lèi)別1:標(biāo)準(zhǔn)化硬件組件Standard Hardware Components被監(jiān)管公司大部份硬件組成都屬于此類(lèi) 別標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備：服務(wù)器個(gè)人電腦、工作站輸入設(shè)備輸出設(shè)備打印機(jī)通過(guò)文件

2、記錄下生產(chǎn)廠(chǎng)家或供應(yīng)商的詳情、序列號(hào)和版本號(hào)確認(rèn)正確的安裝適用配置管埋和變更控制類(lèi)別2:定制化的硬件組 件Custom Built HardwareComponents這類(lèi)硬件是在標(biāo)準(zhǔn)化硬件組件上增加補(bǔ) 充需求的硬件客戶(hù)定制的硬件： 專(zhuān)用板卡接口卡上述內(nèi)咨冉加上：設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（說(shuō)明）可接受標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試（驗(yàn)收測(cè)試）適用配置管埋和變更控制三、GAMP5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件分類(lèi)類(lèi)別描述典型示例典型方法類(lèi)別1:基礎(chǔ)設(shè)施軟件Infrastructure Softeare底層軟件用于管理運(yùn)行環(huán)境的軟件操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)軟電子表格網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控工具中間軟件編程語(yǔ)百統(tǒng)計(jì)軟件包記錄軟件版本檢查版本的正確性按批準(zhǔn)的程序安裝類(lèi)別2：固件

3、firmware已取消類(lèi)別3:不可配置軟件Non-configured可以輸入并儲(chǔ)存運(yùn)行參數(shù)，但是并不能對(duì) 軟件進(jìn)行配置以適合業(yè)務(wù)流程以固件為基礎(chǔ)的應(yīng)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)的商用軟件（COTs）在市場(chǎng)貨架銷(xiāo)售的商用儀器軟件簡(jiǎn)化的生命周期方：URS基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估方法記錄軟件版本，驗(yàn)證正確的安裝方式基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行測(cè)（對(duì)于簡(jiǎn)單系統(tǒng)，可能通過(guò)校驗(yàn)替代測(cè)試）具有維持系統(tǒng)符合性的程序類(lèi)別描述典型示例典型方法類(lèi)別4: 口配置軟件Configured此類(lèi)軟件非常復(fù)雜，可以通用戶(hù)自己配 置來(lái)滿(mǎn)足用戶(hù)的特殊業(yè)務(wù)流程需求此類(lèi)軟件件代碼不可以修改LIMS（實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)）ERP（企業(yè)資源計(jì)劃）SCADA（數(shù)據(jù)控制與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

4、）EDMS（文件管理系統(tǒng)）數(shù)據(jù)狄取系統(tǒng)CDS（色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)）樓宇管理系統(tǒng)生產(chǎn)資源規(guī)劃系統(tǒng)不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)客戶(hù)關(guān)系管理系統(tǒng)生命周期方法：URS基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估方法證明供應(yīng)商的質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）記錄軟件版本，驗(yàn)證正確的安裝方式某些生命周期文檔可能只由供應(yīng)商保留 （如設(shè)計(jì)規(guī)范）基于風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)試，以表明應(yīng)用軟件在測(cè)試 環(huán)塔下按照設(shè)計(jì)要求運(yùn)行基于風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)試，以表明應(yīng)用軟件在業(yè)務(wù) 流程中按照設(shè)計(jì)要求運(yùn)行.具有維持系統(tǒng)符合性的程序類(lèi)另15:定制軟件Custom設(shè)計(jì)定制程序和源代碼以使用其適合用 戶(hù)流程的軟件內(nèi)部和外部開(kāi)發(fā)的IT應(yīng)用程序內(nèi)部和外部開(kāi)發(fā)的IT流程控制應(yīng)用軟件定制梯級(jí)應(yīng)用邏輯軟件電子表格軟件

5、（宏）與類(lèi)別4相同,再加上：嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估，包括可能的供應(yīng)商審 計(jì)貫穿整個(gè)生命周期的文檔資料（功能、 規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、結(jié)構(gòu)測(cè)試等）設(shè)計(jì)與源代碼審查四、使用系統(tǒng)在整個(gè)生命周期實(shí)現(xiàn)合規(guī)與符合預(yù)定用途的通用方法1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期概念提出項(xiàng)目實(shí)施系統(tǒng)運(yùn)行系統(tǒng)退役2、規(guī)范和驗(yàn)證規(guī)范活動(dòng)有對(duì)應(yīng)的驗(yàn)證步驟以確認(rèn)是否滿(mǎn)足了所有的規(guī)范要求。對(duì)于大型的系統(tǒng)可能需要多層級(jí)的規(guī)范文件，而小型的、簡(jiǎn)單的或低風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)則只需把幾個(gè)規(guī)范結(jié)合 起來(lái)限可。應(yīng)該通過(guò)合適的驗(yàn)證步驟對(duì)規(guī)范進(jìn)行確認(rèn)。使用系統(tǒng)在整個(gè)生命周期實(shí)現(xiàn)合規(guī)與符合預(yù)定用途的通用方法計(jì)劃規(guī)范驗(yàn)證報(bào)告包括風(fēng)險(xiǎn)管理在內(nèi)的支持流程五、USP 1058對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器的

6、分類(lèi)設(shè)備分類(lèi)分類(lèi)原則設(shè)備名稱(chēng)（不限于）驗(yàn)證要求A沒(méi)有測(cè)量能力或沒(méi)有常規(guī)校驗(yàn)要求 的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。氮?dú)獍l(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水蒸氣蒸儲(chǔ)裝置、電子干燥 箱、冰箱、顯微鏡、均質(zhì)器、超聲波清洗機(jī)、水浴鍋、 磁力攪拌器、渦旋攪拌器、離心機(jī)、搖床、菌落計(jì)數(shù) 器、微波消解儀等。/、需要進(jìn)行DQ ;需要進(jìn)行IQ通過(guò)功能測(cè)試確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)滿(mǎn)足用 戶(hù)要求及設(shè)備說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)。B提供測(cè)量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè)備，儀 器可通過(guò)需要校準(zhǔn)的物理參數(shù)（如 溫度、壓力或流量）進(jìn)行控制。儀器提供的功能和操作限制與用 戶(hù)要求一致。溫度計(jì)、水浴鍋、硬度儀、崩解儀、脆碎度儀、折光 儀、旋光儀、粘度計(jì)、電子天平、光學(xué)顯微鏡、熔點(diǎn) 儀，PH計(jì)、密度儀

7、、栓劑硬度儀、滴定儀、粘度計(jì)、馬 弗爐/干熱滅菌器/烘箱、恒溫恒濕箱/培養(yǎng)箱/冷藏柜、比 重計(jì)、TOC儀、空氣取樣器、蠕動(dòng)泵、恒溫柜式加濕 器、分光密度儀、涂層厚度儀、天平罩、水分測(cè)定儀、 堆體積儀、粉粒流速和休止角儀、扭矩儀、熱封測(cè)試儀 等。確認(rèn)設(shè)備儀器操作程序，實(shí)施IQ、OQ （個(gè) 別設(shè)備還應(yīng)考慮PQ）。C設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與之相 關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，其用戶(hù)對(duì)于功 能、運(yùn)行和操作的限定性要求與實(shí) 際的分析應(yīng)用相關(guān)。HPLC/UPLC、GC、UV-VIS、IR、AAS、毛細(xì)管電泳儀、溶出儀、釋放度儀、高壓火菌鍋、微生物鑒別儀、 自動(dòng)滴定儀、粒度儀、示差掃描量熱計(jì)、電子顯微鏡 等。商業(yè)化的儀

8、器不需要進(jìn)行DQ ,需進(jìn)行完整 的IQ、OQ、PQ,確保其滿(mǎn)足用戶(hù)要求。六、GAMP5在實(shí)驗(yàn)儀器里的應(yīng)用及驗(yàn)證要求儀器分類(lèi)（GAMP5 分類(lèi)）分類(lèi)原則設(shè)備名稱(chēng)（不限于）驗(yàn)證要求A（類(lèi)別1）沒(méi)有測(cè)量能力或沒(méi)有常規(guī)校驗(yàn) 要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。沒(méi)有用戶(hù)界面，不產(chǎn)生原始數(shù) 據(jù)及測(cè)試結(jié)果氮?dú)獍l(fā)生器、氫氣發(fā)生器、水蒸氣蒸儲(chǔ)裝置、電子干燥 箱、冰箱、顯微鏡、均質(zhì)器、超聲波清洗機(jī)、水浴鍋、 磁力攪拌器、渦旋攪拌器、離心機(jī)、搖床、菌落計(jì)數(shù) 器、微波消解儀等。/、需要進(jìn)行DQ;需要進(jìn)行IQ通過(guò)功能測(cè)試確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)滿(mǎn)足用戶(hù)要求及設(shè)備說(shuō)明書(shū)標(biāo)準(zhǔn)B（類(lèi)別1）提供測(cè)量值的標(biāo)準(zhǔn)儀器和設(shè) 備，儀器可通過(guò)需要校準(zhǔn)的物 理參數(shù)（如

9、溫度、壓力或流 量）進(jìn)行控制。儀器提供的功 能和操作限制與用戶(hù)要求一 致。沒(méi)有用戶(hù)界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù) 及測(cè)試結(jié)果，但/、存儲(chǔ)及處理溫度計(jì)、水浴鍋、硬度儀、崩解儀、脆碎度儀、折光 儀、旋光儀、粘度計(jì)、電子天平、光學(xué)顯微鏡、熔點(diǎn) 儀，PH計(jì)、密度儀、栓劑硬度儀、滴定儀、粘度計(jì)、馬 弗爐/干熱火菌器/烘箱、恒溫恒濕箱/培養(yǎng)箱/冷藏柜、比 重計(jì)、TOC儀、空氣取樣器、蠕動(dòng)泵、恒溫柜式加濕 器、分光密度儀、涂層厚度儀、天平罩、水分測(cè)定儀、 堆體積儀、粉粒流速和休止角儀、扭矩儀、熱封測(cè)試儀 等儀器提供的功能和操作限制與用戶(hù)要求 （URS） 一致。確認(rèn)設(shè)備儀器操作程序，實(shí)施IQ、OQ （個(gè)別設(shè)備還應(yīng)考慮PQ

10、）。C（類(lèi)別1）用戶(hù)對(duì)于功能、運(yùn)行和操作的 限定性要求與實(shí)際的分析應(yīng)用 相關(guān)。配置參數(shù)可存儲(chǔ)并再使用 沒(méi)有用戶(hù)界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù) 及測(cè)試結(jié)果，但/、存儲(chǔ)及處理HPLC/UPLC鍵盤(pán)控制、GC鍵盤(pán)控制、NIR光譜儀等需進(jìn)行完整的IQ、OQ、PQ,確保其滿(mǎn)足用 戶(hù)要求。儀器分類(lèi)（GAMP5 分類(lèi)）分類(lèi)原則設(shè)備名稱(chēng)（不限于）驗(yàn)證要求D（類(lèi)別3）儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與 之相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，有單一用戶(hù)界面，配置參數(shù)可 存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn) 行配置軟件不能進(jìn)行配置：是指軟件模塊可根據(jù)需求進(jìn)行配置，并不是指對(duì)儀器進(jìn)行配置。,產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ) 及但處理HPLC/UPLC、GC、UV-VIS

11、、IR、AAS、毛細(xì)管電泳 儀、溶出儀、釋放度儀、高壓火菌鍋、微生物鑒別儀、 自動(dòng)滴定儀、粒度儀、示差掃描量熱計(jì)、電子顯微鏡 等。商業(yè)化儀器不需要進(jìn)行DQ需進(jìn)行完整的IQ、OQ、PQ,確保其滿(mǎn)足用戶(hù)要求。對(duì)系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記錄E（類(lèi)別3）儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜，包括儀器和與 之相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，有多個(gè)用戶(hù)界面，配置參數(shù)可 存儲(chǔ)及再使用，但軟件不能進(jìn) 行配置，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ) 并有應(yīng)用軟件處理NMR , MS , DNA 測(cè)序儀商業(yè)化儀器不需要進(jìn)行DQ需進(jìn)行完整的IQ、OQ、PQ,確保其滿(mǎn)足用戶(hù)要求。對(duì)系統(tǒng)配置參數(shù)需要文檔記錄F（類(lèi)別4）有多個(gè)用戶(hù)界面，配置參數(shù)可 存儲(chǔ)及再使用，軟件可根據(jù)用

12、 戶(hù)需求進(jìn)行配置，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ) 并有應(yīng)用軟件處理LIMS , spreadsheet/ 統(tǒng)計(jì)分析軟件（標(biāo)準(zhǔn)模板）配置部分必須有FDS及DQ需進(jìn)行完整的IQ、OQ、PQ,確保其滿(mǎn) 足用戶(hù)要求。G（類(lèi)別5）定制系統(tǒng)，有復(fù)雜的邏輯功能，編程，包括MacroLIMS客戶(hù)定制報(bào)表，spreadsheet/統(tǒng)計(jì)分析軟件/數(shù)據(jù) 庫(kù)需進(jìn)行完整的DQ、IQ、OQ、PQ,確保其 滿(mǎn)足用戶(hù)要求。七、傳統(tǒng)的確認(rèn)語(yǔ)與 GAMP5活動(dòng)之間的關(guān)系傳統(tǒng)術(shù)語(yǔ)描述GAMP5驗(yàn)證活動(dòng)設(shè)計(jì)確認(rèn)（簡(jiǎn)稱(chēng) DQ ）文件化的驗(yàn)證：裝置、系統(tǒng)、設(shè)備的設(shè)計(jì)方案符合系統(tǒng)預(yù)定用途。設(shè)計(jì)審查。安裝確認(rèn)（簡(jiǎn)稱(chēng)IQ）文件化的驗(yàn)證：系統(tǒng)是按照

13、書(shū)面的、預(yù)先已批準(zhǔn)的規(guī)范進(jìn)行安裝的。檢查、測(cè)試或其他核實(shí)，從而證明以下內(nèi)容的正確性：軟件和硬件的安裝軟件和硬件的配置運(yùn)行確認(rèn)（簡(jiǎn)稱(chēng)OQ ）文件化的驗(yàn)證：系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行范圍內(nèi)，是按照書(shū)面的、預(yù)先已批準(zhǔn)的 規(guī)范運(yùn)行的。按照規(guī)范來(lái)進(jìn)行的系統(tǒng)測(cè)試或其他核實(shí)活動(dòng)，用來(lái)證明功能的正 確運(yùn)行能夠支持所有規(guī)定運(yùn)行范圍內(nèi)的具體業(yè)務(wù)流程。性能確認(rèn)（簡(jiǎn)稱(chēng)PQ）文件化的驗(yàn)證：系統(tǒng)在業(yè)務(wù)流程的運(yùn)行環(huán)境范圍內(nèi)，能夠按照書(shū)面的、預(yù) 先已批準(zhǔn)的規(guī)范正確執(zhí)行所要求的流程活動(dòng)。測(cè)試和其他核實(shí)活動(dòng)，用來(lái)證明系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并允許按照 所規(guī)定要求進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)收。注意：有關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)術(shù)語(yǔ)的使用，特別是運(yùn)行和性能確認(rèn)之間的關(guān)系，在不同公司之間是不相同。以上的比較僅僅提供一個(gè)一般的解釋?zhuān)⒉皇菑?qiáng)制性的。八、類(lèi)別3 :不可配置軟件的方法規(guī)范不可配置產(chǎn)品或可配置產(chǎn)品基本職責(zé)被監(jiān)管公司供應(yīng)商供應(yīng)商質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)稱(chēng)：QMS典型的測(cè)試包括:正確的安裝表明系統(tǒng)符合預(yù)定用途并按照規(guī)定的要求進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)收根據(jù)供應(yīng)商評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果決定進(jìn)一步測(cè)試通常由被監(jiān)管公司負(fù)責(zé)必須的規(guī)范和核實(shí)活動(dòng)。盡管對(duì)于業(yè)務(wù)流程而言系統(tǒng)是不可配置的，但系統(tǒng)可能還是有些有限的內(nèi)容如運(yùn)行時(shí)間參數(shù)或打印 機(jī)設(shè)置是可以配置的。九、類(lèi)別4 :可配置軟件的方法基本職責(zé)被監(jiān)管公司典型的測(cè)試包括:供應(yīng)商供應(yīng)商質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)稱(chēng)：QMS正確的安裝系統(tǒng)配