保健食品評審技術(shù)規(guī)程

1、保健食品評審技術(shù)規(guī)程上傳時間:2006-6-19 13:32:29第一章總則第一條 根據(jù)保健食品管理辦法（以下簡稱辦法）的有關(guān)要求，為使保健食品的評審工作科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，特制定本技術(shù)規(guī)程。第二條 本技術(shù)規(guī)程旨在規(guī)范保健食品的申報和評審工作，并使保健食品的研制、申報和評審有章可循。有關(guān) 安全性毒理學(xué)評價”和 保健食品功能學(xué)評價”技術(shù)要求，須依據(jù)食品 安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法、保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法執(zhí)行。第二章 保健食品審批工作程序第三條 國內(nèi)保健食品審批工作程序（一）國內(nèi)保健食品申請者，必須向其所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出申請，填寫保健食品申請表，并報送辦法第六

2、條所規(guī)定的申報資料及樣品。（二）受理申請的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)組織省級食品衛(wèi)生評審委員會初審，初審?fù)ㄟ^后上報衛(wèi)生部。（三）申報資料及樣品必須在每季度第一個月底前寄送至衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司，逾期上報的產(chǎn)品將列入下一季度評審。（四）衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司負(fù)責(zé)受理上報的申報資料，并組織召開衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會會議，對申報產(chǎn)品進行評審。第四條 進口保健食品審批工作程序（一）進口保健食品申請者，必須向衛(wèi)生部提出申請，填寫進口保健食品申請表交辦法第六條所規(guī)定約有關(guān)資料外，還應(yīng)提供出產(chǎn)國（地區(qū)）官方衛(wèi)生機構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明文件等資料，代理商還應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)提供的委托書。（二）衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督

3、司負(fù)責(zé)受理進口保健食品的申請并組織召開衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會會議，對申報產(chǎn)品進行評審。（三）受理申請截止日期為每季度第一個月底前，逾期申請的產(chǎn)品將列入下一季度評審。第五條通過衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會評審的產(chǎn)品，報經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，由衛(wèi)生部頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書或進口保健食品批準(zhǔn)證書。第三章評審委員會工作任務(wù)及制度第六條省級評審委員會對申報的保健食品進行初審。（一）根據(jù)辦法第六條規(guī)定，全面審查申請者提供的資料是否完整，有無缺、漏項，各種評價、檢驗報告的出具單位的資格是否符合辦法及有關(guān)規(guī)定的要求。（二）重點對產(chǎn)品的安全性進行審查。（三）省級評審委員會必須對初審的產(chǎn)品提出具體的初審意見，上報衛(wèi)生部。第

4、七條衛(wèi)生部評審委員會負(fù)責(zé)對進口保健食品及省級衛(wèi)生行政部門初審上報的產(chǎn)品進行終審，重點審查保健功能及說明書、標(biāo)簽內(nèi)容的真實性， 為衛(wèi)生部審批保健食品提供技術(shù)評審意見。第八條 衛(wèi)生部評審委員會每年召開四次會議，會議時間在每季度最后一個月。第九條評審會議由主任委員或副主任委員主持，無特殊原因，評審委員應(yīng)出席評審會議。第十條 評審會議必'須在有 2/3以上委員出席時方可召開，并必須有全體委員的 2/3以上 委員同意方可認(rèn)為評審?fù)ㄟ^。第十一條 被評審產(chǎn)品如涉及某評審委員，評審時若需要回避的，該委員應(yīng)該回避。第十二條 評審會議結(jié)束時，評審委員應(yīng)將全部評審資料交評審委員會秘書處，并必須對被評審產(chǎn)品的

5、配方和工藝保密。第四章保健食品的評審第十三條 保健食品名稱的審查產(chǎn)品命名應(yīng)符合辦法第二十二條和保健食品標(biāo)識規(guī)定的要求。申報資料中應(yīng)包括命名說明。第十四條保健食品申請表的審查申報者應(yīng)采用衛(wèi)生部統(tǒng)一印發(fā)的保健食品申請表或進口保健食品申請表按填表說明”填寫，不得將需填寫的內(nèi)容復(fù)印后粘貼到表上。第十五條保健食品配方的審查（一）產(chǎn)品所用原料應(yīng)滿足辦法第四條第（二）款的要求。（二）產(chǎn)品配方應(yīng)滿足辦法第四條第（三）款的要求。（三）配方含量必須真實，并提供配方依據(jù)。（四）以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物為原料的，必須提供所用菌株的鑒定報告及穩(wěn)定性資料。（五）以微生態(tài)類為原料的， 必須提供

6、菌株鑒定報告及菌株的穩(wěn)定性試驗報告，同時應(yīng)提供菌株是否含有耐藥因子等有關(guān)問題的資料。（六）以藻類、動物及動物材料等為原料的，必須提供品種鑒定報告。（七）以從動植物中提取的單一有效物質(zhì)或生物、 化學(xué)合成物為原料的， 需提供該物質(zhì)的理 化性質(zhì)、毒理學(xué)試驗報告及在產(chǎn)品中的穩(wěn)定性試驗報告等資料，并盡可能地提供該物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)式。（八）產(chǎn)品所用加工助劑及食品添加劑必須符合國家食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（九）對具有抗疲勞作用、 改善性功能作用、 促進生長發(fā)育等作用的產(chǎn)品，需提交有關(guān)興奮劑和激素水平的檢測報告。第十六條生產(chǎn)工藝審查（一）生產(chǎn)工藝應(yīng)合理，必須符合辦法第十八條的規(guī)定。（二）生產(chǎn)工藝應(yīng)包括各組份的制備、成品加

7、工過程及主要技術(shù)條件。第十七條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審查（一）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制訂原則。（二）所有能反映產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)均應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)。（三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對產(chǎn)品的原料、原料來源、品質(zhì)等作出規(guī)定。（四）質(zhì)量指標(biāo)中屬于國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合國家有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（五）原則上應(yīng)制訂特異功效成分指標(biāo)，并附定性、定量檢測方法。（六）制訂編制說明，說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項指標(biāo)制訂的意義及依據(jù)。第十八條 安全性毒理學(xué)評價報告的審查（一）產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)評價試驗，這是評審產(chǎn)品安全性的必要條件。（二）安全性毒理學(xué)評價試驗必須嚴(yán)格按照食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法（GB15193.1 15193.19-94）的

8、規(guī)定執(zhí)行。（三）保健食品原則上必須完成食品安全性毒理學(xué)評價程序和方法規(guī)定的第一、二階段的毒理學(xué)試驗，必要時仍需進行進一步的毒理學(xué)試驗。（四）對以單一營養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，在理化測定的基礎(chǔ)上， 若用量在安全劑量范圍內(nèi)，一般不要求做毒理學(xué)試驗。但對以多種單一營養(yǎng)素為原料加工生產(chǎn)的產(chǎn)品，仍需進行安全性評價（五）以生物提取物及化學(xué)合成物為原料的產(chǎn)品，若國內(nèi)外己有大量的安全性評價資料證明該物質(zhì)是安全的，在證明產(chǎn)品所用該物質(zhì)的理化性質(zhì)和純度與文獻報道一致的前提下，一般不要求做毒理學(xué)試驗。（六）以普通食品原料和/或藥食兩用名單之列的物質(zhì)為原料的產(chǎn)品，一般不要求做毒理學(xué)試驗。（七）衛(wèi)生部己批準(zhǔn)生產(chǎn)和試生產(chǎn)的新資

9、源食品，在申報保健食品時， 一般不再要求做毒理學(xué)試驗。第十九條 保健食品功能學(xué)評價報告的審查（一）審查產(chǎn)品的動物和/或人群功能性評價試驗，以評價產(chǎn)品是否具有明確、穩(wěn)定的保健作用。（二）產(chǎn)品的功能學(xué)評價試驗必須在衛(wèi)生部認(rèn)定的機構(gòu)進行，并應(yīng)嚴(yán)格按照保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法進行。（三）進口保健食品的功能學(xué)評價試驗或驗證工作，須在衛(wèi)生部指定的保健食品功能評價、檢測和安全性毒理學(xué)評價技術(shù)中心衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所進行。（四）以單一營養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品， 在理化測定的基礎(chǔ)上， 若用量在安全劑量范圍內(nèi)，且達到有效劑量，一般不要求做功能學(xué)評價試驗。但對以多種單一營養(yǎng)素為原料加工生產(chǎn)的產(chǎn)品， 仍需進行功

10、能學(xué)評價試驗。（五）對營養(yǎng)強化食品，若宣傳其功能，應(yīng)按保健食品申報。（六）未列入保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法的功能學(xué)評價項目， 在申請者提供方法的基礎(chǔ)上，經(jīng)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所或衛(wèi)生部認(rèn)定的其它功能學(xué)檢驗機構(gòu)進行功能學(xué) 評價試驗，如試驗結(jié)果肯定，該產(chǎn)品可申報保健食品， 但必須提交具體試驗方法及有關(guān)參考 文獻。評價方法的科學(xué)性和結(jié)果的可靠性，由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生評審委員會會同有關(guān)專家評定。第二十條功效成分資料的審查（一）原則上申報資料應(yīng)提供產(chǎn)品功效成分會含量測定報告。（二）單一功效成分的應(yīng)提供該成分會含量測定報告。（三）多組分產(chǎn)品，原則上應(yīng)提供主要功效成分含量測定報告。（四）因在現(xiàn)有技術(shù)條件

11、下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的原料 名單及含量。第二十一條產(chǎn)品穩(wěn)定性資料的審查（一）產(chǎn)品的穩(wěn)定性是其質(zhì)量的重要評價指標(biāo)之一，是核定產(chǎn)品保質(zhì)期的主要依據(jù)。（二）申請保健食品批準(zhǔn)證書或進口保健食品批準(zhǔn)證書時，申請者須提交產(chǎn)品的穩(wěn) 定性資料。（三）穩(wěn)定性試驗是將定型包裝的產(chǎn)品置于溫度 37-40C和相對濕度75%的條件下，選擇能 代表產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)，每月檢測一次，連續(xù) 3個月，如指標(biāo)穩(wěn)定，則相當(dāng)于樣品可保存 兩年。有條件的申請者，還可選擇常溫條件下進行穩(wěn)定性試驗，周期一年，此法較前者更可靠（四）產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗，至少應(yīng)對三批樣品進行觀察，所有代表產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)均應(yīng)監(jiān)測

12、，并應(yīng)注意直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料對產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。（五）有明確功效成分的產(chǎn)品，必須提供功效成分的穩(wěn)定性資料。（六）穩(wěn)定性試驗報送的資料，應(yīng)包括試驗方法、數(shù)據(jù)、結(jié)論等有關(guān)資料。第二十二條產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗報告的審查（一）產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗報告須由省級以上衛(wèi)生行政部門出具。（二）進口保健食品的衛(wèi)生學(xué)檢驗報告須由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所出具。（三）應(yīng)提供近期三批有代表性樣品的檢測報告。（四）所檢指標(biāo)應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，無國家標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)符合產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第二十三條 標(biāo)簽及說明書（送審樣）審查按辦法第四章及保健食品標(biāo)識規(guī)定要求 進行。第二十四條 國內(nèi)外有關(guān)資料審查應(yīng)盡可能地提供國內(nèi)外同類產(chǎn)品的研究利用情況及有關(guān)文獻資料。第二十