GMP內(nèi)審檢查表

1、gmp內(nèi)審檢查表 1/55 qa 序 項(xiàng)目 檢查內(nèi)容 號(hào) gmp 內(nèi)審檢查表（ 1） 檢查情況 符合 基本符合 不符合 檢查說(shuō)明 1 組 織 機(jī)構(gòu) 與 職責(zé) 2 文 件 管理 部門組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)、崗位職責(zé)經(jīng)起草、批準(zhǔn)。建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)。 部門職責(zé)應(yīng)明確：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核 所有與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的文件； 質(zhì)量管理部們的職責(zé)不得委托給其他部門人員， 質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人的干擾。 是否具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；查看在崗人員基本情況，包括年齡、職務(wù)、工作職責(zé)、專業(yè)、職稱、工作年限等。 質(zhì)量總監(jiān)、 質(zhì)量受權(quán)人、

2、質(zhì)量保證部經(jīng)理的資質(zhì)和工作經(jīng)歷， 是否符合要求。是否有文件管理的操作規(guī)程，規(guī)定文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或 撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等程序。 文件分發(fā)、收回、撤銷、復(fù)制、銷毀應(yīng)有記錄。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。 有文件編號(hào)編制的管理文件，確保每個(gè)文件編號(hào)（或代碼）的唯一性。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均有適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的、文件編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、制定人、審核人、批準(zhǔn)人、變更歷史等。 文件的文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂。 與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的文件和記錄的復(fù)制、分發(fā)應(yīng)得到有效的控制。文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂。 文件應(yīng)當(dāng)分類存放

3、、條理分明，便于查閱。 有下列活動(dòng)的操作規(guī)程：確認(rèn)和驗(yàn)證，設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)，廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒，培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜，環(huán)境監(jiān)測(cè)，蟲害控制，變更控制，偏差處理，投訴，藥品召回，退貨。 2/55 3 質(zhì) 量 標(biāo)準(zhǔn) 4 印 刷 包材審核 5 供 應(yīng) 商管理 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：物料的基本信息（企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿），取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)

4、程編號(hào)；定性和定量的限度要求；貯存條件和注意事項(xiàng)；有效期或復(fù)驗(yàn)期。 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括： 產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼； 對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào) （如有）；產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；定性和 定量的限度要求；貯存條件和注意事項(xiàng)；有效期。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更應(yīng)履行變更手續(xù)。 有印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的書面規(guī)程。 藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。 保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版樣張。 有印刷包裝材料實(shí)樣標(biāo)準(zhǔn)建立、 發(fā)放管理的書面規(guī)程， 有實(shí)樣標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放記

5、錄。有完整的產(chǎn)品印刷包裝材料檔案，產(chǎn)品包裝歷史沿革清晰。 印刷包裝材料的版本變更時(shí)， 應(yīng)按批準(zhǔn)的規(guī)程進(jìn)行設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)放，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。 作廢的舊版印刷模版宜收回并予以銷毀。 有物料供應(yīng)商選擇、評(píng)估、批準(zhǔn)和供應(yīng)商審計(jì)的操作規(guī)程。 供應(yīng)商的確定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系審計(jì)（主要物料供應(yīng)商）， 并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。 質(zhì)量管理部門對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估不受企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員的干擾。 有專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商的管理，進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商.。 改變物料供應(yīng)商，應(yīng)履行變更手續(xù)。 3/55 部 4/55 部 6 內(nèi) 部 質(zhì)量

6、審計(jì) 7 投 訴 處理 有合格供應(yīng)商清單，內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等。 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄，有評(píng)估報(bào)告，并履行質(zhì)量否決權(quán)。 應(yīng)有供應(yīng)商檔案，下列資料需要納入供應(yīng)商檔案： 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件（必須具備） ； 質(zhì)量協(xié)議； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告； 供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告； 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄、審計(jì)報(bào)告； 定期的質(zhì)量回顧審核報(bào)告； 穩(wěn)定性考察報(bào)告； 對(duì)供應(yīng)商的投訴、物料的偏差、變更等方面的記錄。應(yīng)有書面的管理規(guī)程，定期進(jìn)行。 應(yīng)有審計(jì)提綱（或?qū)徲?jì)檢查表） 。 應(yīng)制定審計(jì)計(jì)劃（包

7、括審計(jì)時(shí)間、范圍、審計(jì)小組人員組成等） 。 有詳細(xì)記錄和報(bào)告，記錄內(nèi)容應(yīng)包括審計(jì)過程中觀察到的所有缺陷、評(píng)估結(jié)論、整改措施，追蹤檢查。 針對(duì)審計(jì)中出現(xiàn)的問題及時(shí)組織培訓(xùn)。檢查各部門內(nèi)部 gmp自檢執(zhí)行情況。 內(nèi)部審計(jì)情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告企業(yè)高層管理人員。 應(yīng)有書面的程序處理客戶投訴和不良反應(yīng)報(bào)告， 規(guī)定投訴登記、 評(píng)價(jià)、 調(diào)查、處理的程序。 有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理。所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)。 對(duì)投訴和不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)調(diào)查處理。 投訴和不良反應(yīng)處理：調(diào)查后及時(shí)回復(fù)，對(duì)出現(xiàn)的問題采取有效措施，避免再次發(fā)生。如果發(fā)現(xiàn)或懷疑某批產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，應(yīng)檢查其它相

8、關(guān)批次， 以查明其是否受到影響，并有詳細(xì)記錄和相關(guān)人員的簽字。 5/55 部 8 確 認(rèn) 與驗(yàn)證 9 變 更 控制 投訴調(diào)查和處理有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息。對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它重大質(zhì)量問題，在考慮采取相應(yīng)措施時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并考慮是否有必要從市場(chǎng)召回藥品。 應(yīng)當(dāng)對(duì)投訴進(jìn)行定期回顧分析，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場(chǎng)召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。 有書面的驗(yàn)證管理程序，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。有驗(yàn)證總計(jì)劃，并按驗(yàn)證總計(jì)劃組織實(shí)施。 確認(rèn)或驗(yàn)證有方

9、案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)；方案應(yīng)當(dāng)明確各參與者的職責(zé)。應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。 有驗(yàn)證報(bào)告， 并經(jīng)審核、 批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論 （包括評(píng)價(jià)和建議） 應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。 實(shí)施過程出現(xiàn)的偏差及變更應(yīng)按程序及時(shí)處理。 廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)或驗(yàn)證，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。 原料、關(guān)鍵輔料、 直接接觸藥品的包裝材料、 生產(chǎn)設(shè)備、 生產(chǎn)環(huán)境 （或廠房） 、生產(chǎn)工藝、 檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)， 應(yīng)當(dāng)履行變更手續(xù)， 并進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。 必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥

10、品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 有書面的操作規(guī)程，規(guī)定變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施程序。有專人負(fù)責(zé)變更控制。 應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并進(jìn)行分類。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的重大變更應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察或必要的評(píng)估。變更的實(shí)施有計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，實(shí)施計(jì)劃經(jīng)批準(zhǔn)。 變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。 變更的整個(gè)過程有相應(yīng)的完整記錄。應(yīng)保存所有變更的文件和記錄。 6/55 部 10 偏 差 管理 11 藥 品 召回 實(shí)施后應(yīng)對(duì)變更追蹤確認(rèn)。 需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 有書面的偏差操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理的程序。有專人負(fù)責(zé)偏差的管理

11、。 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情 況均應(yīng)當(dāng)有記錄。 應(yīng)當(dāng)評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并進(jìn)行分類。 偏差應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，重大偏差有調(diào)查報(bào)告，調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。 對(duì)重大偏差的評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定有效措施防止類似偏差的再次發(fā)生。對(duì)采取的糾正預(yù)防措施應(yīng)進(jìn)行追蹤檢查。 應(yīng)當(dāng)對(duì)偏差進(jìn)行定期回顧分析，以便發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，并采取相應(yīng)措施。 應(yīng)制定藥品召回的書面管理程序，根據(jù)產(chǎn)品召回程序可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。 專人負(fù)責(zé)管理。 產(chǎn)

12、品召回負(fù)責(zé)人是否獨(dú)立于銷售和市場(chǎng)部門；是否向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回處理情況。 產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品銷售記錄。 銷售記錄應(yīng)能追查到每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能全部有效追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。 對(duì)有問題的產(chǎn)品及事故批號(hào)應(yīng)及時(shí)調(diào)查和處理，有記錄（包括對(duì)相關(guān)批號(hào)的調(diào)查），并采取有效的糾正預(yù)防措施。 已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，并單獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理決定。 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有銷毀記錄。 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 7/55 部

13、召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說(shuō)明。 應(yīng)定期評(píng)價(jià)藥品召回的有效性。 12 退貨 有藥品退貨的操作規(guī)程。 同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。退貨存放有明顯標(biāo)記并隔離。 因質(zhì)量原因退貨批號(hào)及相關(guān)批號(hào)應(yīng)調(diào)查原因，處理結(jié)果應(yīng)追蹤檢查。對(duì)所有調(diào)查、處理有記錄，并采取有效的糾正預(yù)防措施。 退貨記錄應(yīng)按程序詳細(xì)記錄，內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和 收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、 qa人員的處理意見及簽字。退貨藥品處理： 只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響，且 經(jīng)質(zhì)量部門根據(jù)書面規(guī)程嚴(yán)

14、格評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)放銷售； 評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品的性質(zhì)、所需的特殊儲(chǔ)存條件、產(chǎn)品的現(xiàn)狀、歷史、以及發(fā)放與退貨之間的間隔時(shí)間等因素； 如對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存有任何懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)； 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。 退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。 13 不 合 格品管理 有不合格品管理相關(guān)規(guī)程。 不合格的物料、中間品、成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)妥善保存。 不合格原輔材料、中間品、成品的處

15、理應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。不合格的中間品、成品不得進(jìn)行重新加工。 不合格的中間品、成品一般不得進(jìn)行返工，只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才能進(jìn)行返工。返工應(yīng)當(dāng)有記錄。 8/55 部 14 質(zhì) 量 風(fēng)險(xiǎn)管理 15 capa管理 16 物 料 監(jiān)控 對(duì)返工后生產(chǎn)的成品，應(yīng)進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。 不合格物料、中間品、成品的銷毀須經(jīng)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)和監(jiān)控，有銷毀記錄。 有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的管理規(guī)程。 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)進(jìn)行評(píng)估、 控制、 溝通和審核， 以保證產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的變更、偏差應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 新產(chǎn)品正

16、式生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其關(guān)鍵原輔料、生產(chǎn)工藝、參數(shù)、設(shè)備以及關(guān)鍵中間控制點(diǎn)。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn) 的級(jí)別相適應(yīng)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通、審核的過程應(yīng)有記錄并保存。有實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程。 對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。 調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 相關(guān)信息應(yīng)傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人。根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生。 糾正和預(yù)防措施實(shí)施前應(yīng)通過相關(guān)管理人員的審核和批準(zhǔn)。 應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行回顧統(tǒng)計(jì)、分析，評(píng)估

17、 capa 合理性、有效性和充分性，應(yīng)能促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。應(yīng)制定書面管理程序。 物料應(yīng)從合格供應(yīng)商購(gòu)買。 物料的取樣、檢驗(yàn)、放行應(yīng)符合要求。 物料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、配料應(yīng)符合要求。物料到復(fù)驗(yàn)期應(yīng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品的存放、處理情況應(yīng)符合要求。 9/55 部 17 生 產(chǎn) 過程監(jiān)控 18 公 用 系統(tǒng)監(jiān)控 19 產(chǎn) 品 質(zhì)量 評(píng) 價(jià)與 產(chǎn) 品放行 應(yīng)及時(shí)報(bào)告物料監(jiān)控中發(fā)現(xiàn)的偏差。有物料監(jiān)控記錄。 應(yīng)制定書面管理程序。 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。 應(yīng)履行對(duì)生產(chǎn)用設(shè)備監(jiān)控的職責(zé)（如維修保養(yǎng)、標(biāo)識(shí)、清潔滅菌等） 。應(yīng)履行對(duì)衛(wèi)生監(jiān)控的職責(zé)（如人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等） 。 應(yīng)